Classificativa do candidato admitido ao concurso comum, de acesso, documental e condicionado para o preenchimento de um lugar de adjunto-técnico principal, 1.º escalão, do grupo de pessoal técnico de apoio, em regime de contrato além do quadro dos Serviços de Apoio da Sede do Governo, aberto por aviso publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 21, II Série, de 23 de Maio de 2012:
| Candidato aprovado: | valores |
| Ha Ka Meng | 81,94 |
Nos termos do n.º 2 do artigo 28.º do Regulamento Administrativo n.º 23/2011, o candidato pode interpor recurso da presente lista, no prazo de dez dias úteis, contados da data da sua publicação.
(Homologada por despacho do Chefe do Executivo, de 29 de Junho de 2012).
Serviços de Apoio da Sede do Governo, aos 26 de Junho de 2012.
O Júri:
Presidente: Wai Wa Chan Carreira, chefe da Divisão de Recursos Humanos e Arquivo dos Serviços de Apoio da Sede do Governo.
Vogais efectivos: Elsa da Silva, chefe da Divisão de Gestão Orçamental e Contabilidade dos Serviços de Apoio da Sede do Governo; e
Ao Ieong Ka Neng, técnico de 2.ª classe do Estabelecimento Prisional de Macau.
Classificativa do candidato admitido ao concurso comum, de acesso, documental e condicionado, para o preenchimento, em regime de contrato além do quadro, de um lugar de adjunto-técnico de 1.ª classe, 1.º escalão, do grupo de pessoal técnico de apoio dos Serviços de Apoio da Sede do Governo, aberto por aviso publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 21, II Série, de 23 de Maio de 2012:
| Candidato aprovado: | valores |
| Lin Sio Wai | 76,19 |
Nos termos do n.º 2 do artigo 28.º do Regulamento Administrativo n.º 23/2011, o candidato pode interpor recurso da presente lista para a entidade que autorizou a abertura do concurso, no prazo de dez dias úteis, contados da data da sua publicação.
(Homologada por despacho do Chefe do Executivo, de 29 de Junho de 2012).
Serviços de Apoio da Sede do Governo, aos 26 de Junho de 2012.
O Júri:
Presidente: Wai Wa Chan Carreira, chefe da Divisão de Recursos Humanos e Arquivo dos Serviços de Apoio da Sede do Governo.
Vogais efectivos: Che Pui Man, técnica superior de 1.ª classe dos Serviços de Apoio da Sede do Governo; e
Tong Pak Fok, letrado assessor da Direcção dos Serviços de Assuntos de Justiça.
Classificativa do candidato admitido ao concurso comum, de acesso, documental e condicionado, para o preenchimento, em regime de contrato além do quadro, de um lugar de assistente técnico administrativo principal, 1.º escalão, do grupo de pessoal técnico de apoio dos Serviços de Apoio da Sede do Governo, aberto por aviso publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 21, II Série, de 23 de Maio de 2012:
| Candidato aprovado: | valores |
| Lei Weng Chong | 84,38 |
Nos termos do n.º 2 do artigo 28.º do Regulamento Administrativo n.º 23/2011, o candidato pode interpor recurso da presente lista para a entidade que autorizou a abertura do concurso, no prazo de dez dias úteis, contados da data da sua publicação.
(Homologada por despacho do Chefe do Executivo, de 29 de Junho de 2012).
Serviços de Apoio da Sede do Governo, aos 26 de Junho de 2012.
O Júri:
Presidente: Wai Wa Chan Carreira, chefe da Divisão de Recursos Humanos e Arquivo dos Serviços de Apoio da Sede do Governo.
Vogais efectivos: Che Pui Man, técnica superior de 1.ª classe dos Serviços de Apoio da Sede do Governo; e
Leong Kit Ieng, técnica superior de 2.ª classe da Direcção dos Serviços de Regulação de Telecomunicações.
Torna-se público que, nos termos definidos no n.º 3 do artigo 18.º do Regulamento Administrativo n.º 23/2011 (Recrutamento, Selecção e Formação para Efeitos de Acesso dos Trabalhadores dos Serviços Públicos), se encontra afixada, na Divisão de Recursos Humanos e Arquivo dos Serviços de Apoio da Sede do Governo, sita na Travessa do Paiva n.º 5, 2.º andar, a lista provisória dos candidatos ao concurso comum, de ingresso externo, documental, para o preenchimento, por provimento em contrato de assalariamento, de sete lugares de auxiliar, 1.º escalão, área de jardineiro, do grupo de pessoal operário dos Serviços de Apoio da Sede do Governo, cujo aviso de abertura foi publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 21, II Série, de 23 de Maio de 2012.
Gabinete do Chefe do Executivo, aos 3 de Julho de 2012.
O Chefe do Gabinete, Alexis Tam Chon Weng.
Faz-se público que se acham abertos os concursos comuns, de acesso, documentais, condicionados aos funcionários dos Serviços de Polícia Unitários, nos termos definidos na Lei n.º 14/2009 «Regime das carreiras dos trabalhadores dos serviços públicos» e no Regulamento Administrativo n.º 23/2011 «Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos», para o preenchimento dos seguintes lugares do quadro de pessoal dos Serviços de Polícia Unitários:
Mais se informa que os avisos de abertura dos referidos concursos se encontram afixados no Departamento de Gestão de Recursos dos Serviços de Polícia Unitários, sito na Avenida da Praia Grande, n.os 730-804, Edf. China Plaza, 16.º andar, e publicados no website destes Serviços e da Direcção dos Serviços de Administração e Função Pública e que o prazo para a apresentação de candidaturas é de dez dias, a contar do primeiro dia útil imediato ao da publicação do presente anúncio no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau.
Serviços de Polícia Unitários, aos 2 de Julho de 2012.
O Comandante-geral, José Proença Branco.
Faz-se público que em conformidade com o despacho do Ex.mo Senhor Secretário para a Segurança, datado de 27 de Junho de 2012, se acha aberto o concurso de ingresso interno, de prestação de provas, nos termos do disposto na Lei n.º 3/2003, e no Regulamento Administrativo n.º 1/2004, com a nova redacção dada pelo Regulamento Administrativo n.º 14/2008, e conjugados com a aplicação das disposições pertinentes estipuladas no Regulamento Administrativo n.º 23/2011, para a admissão dos candidatos considerados aptos, destinados à frequência do curso de formação, com vista ao preenchimento de seis (6) lugares de subcomissário alfandegário, 1.º escalão, da carreira superior do quadro de pessoal alfandegário dos Serviços de Alfândega de Macau:
1. Fases de concurso de ingresso: concurso de admissão ao curso de formação, curso de formação e estágio (seis vagas)
2. Tipo de concurso, prazo de candidatura e de validade: trata-se de concurso de prestação de provas. A inscrição é feita em vinte dias, a contar do primeiro dia útil imediato ao da publicação do aviso de abertura do concurso no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau, mediante a apresentação de ficha de inscrição à Divisão de Recursos Humanos. Quanto aos critérios de requisitos em relação ao presente concurso, cujo cálculo se baseia em dados de candidatos, existentes ou apresentados no termo do prazo de apresentação de inscrição. O concurso é válido até ao preenchimento das vagas para que foi aberto.
3. Condições de candidatura: podem candidatar-se a este concurso os indivíduos que reúnam as condições estipuladas na alínea 1) do artigo 15.º da Lei n.º 3/2003.
4. Forma de admissão: a admissão ao concurso faz-se mediante o preenchimento da ficha de inscrição em concurso (adquirida na subunidade orgânica ou carregada na página electrónica destes Serviços), devendo a mesma ser entregue na Divisão de Recursos Humanos, no prazo de tempo indicado e nas horas de expediente, acompanhada do certificado de habilitação académica (quando for necessário).
5. Conteúdo funcional: as estipulações previstas no mapa II anexo ao Regulamento Administrativo n.º 4/2003, relativamente às funções do subcomissário alfandegário.
6. Remunerações: conforme com os constantes no mapa III, anexo à Lei n.º 3/2003, na redacção que lhe foi conferida pelas Leis n.os 4/2006 e 2/2008.
7. Espécies e regime de frequência do curso de formação: as estipulações previstas nos artigos 17.º, 18.º, 20.º e 21.º do Regulamento Administrativo n.º 1/2004, com as alterações introduzidas pelos Regulamentos Administrativos n.os 14/2008 e 4/2011.
8. Métodos de selecção:
a) Cada um dos métodos de selecção tem carácter eliminatório, salvo a entrevista profissional, no âmbito de concurso de admissão dos formandos, destinados à frequência do curso de formação, sendo incluídas as seguintes fases de selecção, nos termos do Regulamento Administrativo n.º 1/2004:
Das fases de selecção, os programas da prova física e da prova de conhecimentos, bem como as condições necessárias para o exame médico constam do Despacho do Secretário para a Segurança n.º 82/2011;
b) Os métodos de selecção mencionados são ponderados da seguinte forma que é considerada como a classificação final:
9. Conteúdo para prova de conhecimentos
a) Referência para conhecimentos comuns com respeito à legislação
I. Lei Básica da RAEM da República Popular da China;
II. Lei n.º 2/1999 — Lei de Bases da Orgânica do Governo;
III. Regulamento Administrativo n.º 6/1999 — Determina a organização, competências e funcionamento dos serviços e entidades públicos;
IV. Decreto-Lei n.º 39/99/M — Aprova o Código Civil;
V. Decreto-Lei n.º 55/99/M — Aprova o Código de Processo Civil;
VI. Decreto-Lei n.º 58/95/M — Aprova o Código Penal;
VII. Decreto-Lei n.º 48/96/M — Aprova o Código de Processo Penal;
VIII. Decreto-Lei n.º 57/99/M — Aprova o Código de Procedimento Administrativo;
IX. Decreto-Lei n.º 110/99/M — Aprova o Código de Processo Administrativo Contencioso;
X. Regime Jurídico da Função Pública de Macau:
XI. Legislação relativa aos Serviços de Alfândega:
XII. Legislação executada pelos Serviços de Alfândega:
XIII. Outros:
Aos candidatos é permitida a consulta de legislação supramencionada em todas as fases de prova, à excepção de quaisquer livros de referência ou informações.
b) Capacidade de linguagem
i) A prova de língua chinesa ou de língua portuguesa depende, respectivamente, da língua oficial que os candidatos pretendem utilizar;
ii) Outra linguagem
Língua inglesa, língua chinesa (língua portugesa, língua seleccionada como língua oficial) ou língua portuguesa (língua chinesa, língua seleccionada como língua oficial).
10. Admissão ao curso de formação
Os candidatos aprovados no concurso de admissão são admitidos ao curso de formação segundo a ordem da respectiva lista de classificação e de acordo com o número de vagas indicados no ponto 1.
11. Locais de afixação das listas provisórias, definitivas e classificativas: Divisão de Recursos Humanos, localizada no Edifício dos Serviços de Alfândega, sito na Rua de S. Tiago da Barra, Doca D. Carlos I, SW, Barra, Macau, e página electrónica destes Serviços: http://www.customs.gov.mo.
12. Legislação aplicável: o presente concurso rege-se pelas normas constantes da Lei n.º 3/2003 e do Regulamento Administrativo n.º 1/2004, com a nova redacção dada pelo Regulamento Administrativo n.º 14/2008, do Regulamento Administrativo n.º 23/2011 e do Despacho do Secretário para a Segurança n.º 82/2011.
13. Composição do júri:
Presidente: Ung Ka Vai, subintendente alfandegária.
Vogais efectivos: José Pou, comissário alfandegário; e
Ma Fu Choi, comissário alfandegário.
Vogais suplentes: Kong Wai Yi, comissária alfandegária; e
Lei Hoi Heng, comissário alfandegário.
Serviços de Alfândega, aos 5 de Julho de 2012.
A Subdirectora-geral, Lai Man Wa.
Faz-se público que, nos termos definidos na Lei n.º 14/2009 (Regime das carreiras dos trabalhadores dos serviços públicos) e no Regulamento Administrativo n.º 23/2011 (Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos), se acha aberto o concurso comum, de acesso, documental, condicionado aos trabalhadores do quadro de pessoal dos Serviços de Apoio à Assembleia Legislativa, para um lugar de intérprete-tradutor assessor, 1.º escalão, do grupo de pessoal de interpretação e tradução, do quadro de pessoal dos Serviços de Apoio à Assembleia Legislativa.
O aviso de abertura do concurso encontra-se afixado na Divisão de Administração Geral e Gestão Financeira dos Serviços de Apoio à Assembleia Legislativa, sita na Praça da Assembleia Legislativa, Edifício da Assembleia Legislativa, e está disponível na página oficial da Assembleia Legislativa, na internet.
O prazo para a apresentação de candidaturas é de dez dias, a contar do primeiro dia útil imediato ao da publicação do presente anúncio no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau.
Serviços de Apoio à Assembleia Legislativa, aos 5 de Julho de 2012.
A Secretária-geral, Ieong Soi U.
Informa-se que nos termos definidos no n.º 2 do artigo 27.º do Regulamento Administrativo n.º 23/2011 «Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos» se encontra afixada, no Gabinete do Presidente do Tribunal de Última Instância (GPTUI), sito na Praceta 25 de Abril, Edifício dos Tribunais de Segunda e Última Instâncias, e publicada no website dos Tribunais, a lista dos candidatos para a entrevista profissional, do concurso comum, de ingresso externo, de prestação de provas, em regime de contrato de assalariamento de sete auxiliares, 1.º escalão, da carreira de auxiliar do GPTUI, aberto por anúncio publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 10, II Série, de 7 de Março de 2012.
Gabinete do Presidente do Tribunal de Última Instância, aos 5 de Julho de 2012.
O Chefe do Gabinete, Tang Pou Kuok.
Classificativa do único candidato ao concurso comum, de acesso, documental, condicionado, para o preenchimento de um lugar de técnico superior assessor principal, 1.º escalão, da carreira de técnico superior do quadro de pessoal do Gabinete de Comunicação Social, cujo anúncio foi publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 16, II Série, de 18 de Abril de 2012:
| Candidato aprovado: | valores |
| Vong Pui San | 97,72 |
Nos termos do artigo 28.º do Regulamento Administrativo n.º 23/2011 «Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos», o candidato pode interpor recurso da presente lista, no prazo de dez dias úteis, contados da data da sua publicação.
(Homologada por despacho de S. Ex.a o Chefe do Executivo, de 27 de Junho de 2012).
Gabinete de Comunicação Social, aos 2 de Julho de 2012.
O Júri:
Presidente: Wong Lok I.
Vogais: Chan U Hong; e
Chan Kok Sang.
Classificativa do único candidato ao concurso comum, de acesso, documental, condicionado, para o preenchimento de um lugar de técnico especialista principal, 1.º escalão, da carreira de técnico do quadro de pessoal do Gabinete de Comunicação Social, cujo anúncio foi publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 16, II Série, de 18 de Abril de 2012:
| Candidato aprovado: | valores |
| Wong Pou Hao | 91 |
Nos termos do artigo 28.º do Regulamento Administrativo n.º 23/2011 «Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos», o candidato pode interpor recurso da presente lista, no prazo de dez dias úteis, contados da data da sua publicação.
(Homologada por despacho de S. Ex.a o Chefe do Executivo, de 27 de Junho de 2012).
Gabinete de Comunicação Social, aos 2 de Julho de 2012.
O Júri:
Presidente: Lam Pui Cheng.
Vogais: Au Son Wa; e
Lei U Tang.
Classificativa do único candidato ao concurso comum, de acesso, documental, condicionado, para o preenchimento de um lugar de assistente técnico administrativo especialista principal, 1.º escalão, da carreira de assistente técnico administrativo do quadro de pessoal do Gabinete de Comunicação Social, cujo anúncio foi publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 16, II Série, de 18 de Abril de 2012:
| Candidato aprovado: | valores |
| Frederico Alberto Mendonça da Rosa | 85,33 |
Nos termos do artigo 28.º do Regulamento Administrativo n.º 23/2011 «Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos», o candidato pode interpor recurso da presente lista, no prazo de dez dias úteis, contados da data da sua publicação.
(Homologada por despacho de S. Ex.a o Chefe do Executivo, de 27 de Junho de 2012).
Gabinete de Comunicação Social, aos 2 de Julho de 2012.
O Júri:
Presidente: Wong Man Fu.
Vogais: Che Vai Leng; e
Lai Sio Ian.
Classificativa dos candidatos ao concurso comum, de acesso, documental, condicionado, para o preenchimento de dois lugares de adjunto-técnico principal, 1.º escalão, da carreira de adjunto-técnico dos trabalhadores contratados além do quadro do Gabinete de Comunicação Social, cujo anúncio foi publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 16, II Série, de 18 de Abril de 2012:
| Candidatos aprovados: | valores |
| 1.º Adelina Andrade de Aguiar | 84,88 |
| 2.º Aureliano Bruno dos Santos | 82,33 |
Nos termos do artigo 28.º do Regulamento Administrativo n.º 23/2011 «Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos», os candidatos podem interpor recurso da presente lista, no prazo de dez dias úteis, contados da data da sua publicação.
(Homologada por despacho de S. Ex.a o Chefe do Executivo, de 29 de Junho de 2012).
Gabinete de Comunicação Social, aos 2 de Julho de 2012.
O Júri:
Presidente: Wong Man Fu.
Vogais: Che Vai Leng; e
Lao Sio Wu.
Faz-se público que, nos termos definidos na Lei n.º 14/2009 «Regime das carreiras dos trabalhadores dos serviços públicos» e no Regulamento Administrativo n.º 23/2011 «Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos», se acha aberto o concurso comum, de acesso, documental, condicionado, para o preenchimento de um lugar de técnico superior de 1.ª classe, 1.º escalão, da carreira de técnico superior, área jurídica, dos trabalhadores contratados além do quadro do Gabinete para a Protecção de Dados Pessoais.
O aviso de abertura do referido concurso encontra-se afixado no Gabinete para a Protecção de Dados Pessoais, sito na Avenida da Praia Grande, n.º 804, Edif. China Plaza, 13.º andar, A-F, e também nos websites deste Gabinete e da Direcção dos Serviços de Administração e Função Pública. O prazo para a apresentação de candidaturas é de dez dias, a contar do primeiro dia útil imediato ao da publicação do presente anúncio no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau.
Gabinete para a Protecção de Dados Pessoais, aos 2 de Julho de 2012.
A Coordenadora do Gabinete, Chan Hoi Fan.
Classificativa do candidato ao concurso comum, de acesso, condicionado, documental, para o preenchimento de um lugar de técnico de 1.ª classe, 1.º escalão, da carreira de técnico, provido em regime de contrato além do quadro do pessoal da Direcção dos Serviços de Administração e Função Pública, aberto por anúncio publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 18, II Série, de 2 de Maio de 2012:
| Candidato aprovado: | valores |
| Leong Man Chong | 81,06 |
Nos termos do artigo 28.º do Regulamento Administrativo n.º 23/2011 (Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos), o candidato pode interpor recurso da presente lista, no prazo de dez dias úteis, contados da data da sua publicação.
(Homologada por despacho da Ex.ma Senhora Secretária para a Administração e Justiça, de 29 de Junho de 2012).
Direcção dos Serviços de Administração e Função Pública, aos 18 de Junho de 2012.
O Júri:
Presidente: Lam Soi Kuong.
Vogais: Lo Keng Man; e
Ho Chi Kei.
Classificativa do candidato ao concurso comum, de acesso, condicionado, documental, para o preenchimento de um lugar de técnico superior assessor, 1.º escalão, da carreira de técnico superior, provido em regime de contrato além do quadro do pessoal da Direcção dos Serviços de Administração e Função Pública, aberto por anúncio publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 20, II Série, de 16 de Maio de 2012:
| Candidato aprovado: | valores |
| Si Tou Ieng Hou | 86,88 |
Nos termos do artigo 28.º do Regulamento Administrativo n.º 23/2011 (Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos), o candidato pode interpor recurso da presente lista, no prazo de dez dias úteis, contados da data da sua publicação.
(Homologada por despacho da Ex.ma Senhora Secretária para a Administração e Justiça, de 29 de Junho de 2012).
Direcção dos Serviços de Administração e Função Pública, aos 19 de Junho de 2012.
O Júri:
Presidente: Hui Kam Hon.
Vogais: Choi Chi Long; e
Lei Kam Wun.
Torna-se público que se encontra afixado, na Divisão Administrativa e Financeira da Direcção dos Serviços de Administração e Função Pública (SAFP), sita na Rua do Campo, n.º 162, Edifício Administração Pública, 26.º andar, e publicado no website dos SAFP, o aviso referente à abertura do concurso comum, de acesso, documental, condicionado aos trabalhadores dos SAFP, nos termos definidos na Lei n.º 14/2009 (Regime das carreiras dos trabalhadores dos serviços públicos) e no Regulamento Administrativo n.º 23/2011 (Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos), para o preenchimento de um lugar de técnico superior assessor, 1.º escalão, área de informática, da carreira de técnico superior, provido em regime de contrato além do quadro do pessoal dos SAFP, com dez dias de prazo para a apresentação de candidaturas, a contar do primeiro dia útil imediato ao da publicação do presente anúncio no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau.
Direcção dos Serviços de Administração e Função Pública, aos 4 de Julho de 2012.
A Directora dos Serviços, substituta, Joana Maria Noronha.
Faz-se público que, por despacho da Ex.ma Senhora Secretária para a Administração e Justiça, de 5 de Julho de 2012, se acha aberto o processo de recrutamento e selecção para a admissão de vinte e cinco participantes ao Programa de Formação de Tradução e Interpretação das Línguas Chinesa e Portuguesa, cujos Princípios Reguladores se encontram previstos nas Ordens Executivas n.º 50/2009 e n.º 23/2011.
I - Caracterização
1. O Programa de Formação de Tradução e Interpretação das Línguas Chinesa e Portuguesa, adiante designado por Programa de Formação, sendo uma das políticas de formação do pessoal de tradução e interpretação da Região Administrativa Especial de Macau (RAEM), tem por objectivos:
1) O aperfeiçoamento das técnicas de tradução e interpretação consecutiva e simultânea nas línguas chinesa e portuguesa;
2) O reforço dos conhecimentos de tradução nas línguas chinesa e portuguesa nas áreas administrativa e jurídica;
3) O aprofundamento de aprendizagem da teoria sistemática de tradução;
4) A aquisição de experiência profissional através da formação prática em contexto real de trabalho.
2. O Programa de Formação tem a duração não superior a um ano e integra as seguintes fases:
I – Fase de formação teórico-prática (tradução) e de formação prática em contexto real de trabalho (tradução e interpretação) a leccionar na RAEM, com a duração de cinco meses, e que compreende os seguintes módulos de formação:
1) Formação Prática em Contexto Real de Trabalho para a Tradução e Interpretação Chinês-Português/Português-Chinês a decorrer no Departamento dos Assuntos Linguísticos (DAL) da Direcção dos Serviços de Administração e Função Pública (SAFP);
2) Curso de Formação Essencial para a Tradução Chinês-Português/Português-Chinês na Área Administrativa;
3) Curso de Formação Essencial para a Tradução Chinês-Português/Português-Chinês na Área Jurídica.
II – Fase de formação teórico-prática (interpretação), a decorrer na RAEM, na Bélgica e em Portugal, com a duração de cinco meses, e que compreende aulas teóricas e práticas, no âmbito do Curso de Formação de Intérpretes de Conferência constituído por:
1) Módulo de interpretação consecutiva, a realizar na RAEM;
2) Módulo de interpretação simultânea, a realizar na Bélgica e em Portugal.
3. O Programa de Formação pode ser complementado por outras actividades ou acções de formação, designadamente conferências, seminários, colóquios e visitas de estudo.
4. Bolsas de formação
1) Durante a frequência da fase de formação teórico-prática e formação prática em contexto real de trabalho que decorra na RAEM, os participantes sem vínculo à Administração Pública auferem uma bolsa mensal no valor equivalente ao índice 100 da tabela indiciária de vencimento da função pública;
2) Durante a frequência da fase de formação teórico-prática que decorra na Europa, os participantes do Programa de Formação auferem uma bolsa mensal no valor de €1 700,00;
3) Durante a frequência da fase de formação teórico-prática e formação prática em contexto real de trabalho, os participantes com vínculo à Administração Pública conservam o direito ao vencimento correspondente ao índice da sua situação de origem, sendo a bolsa a atribuir durante o período de formação que decorra na Europa acumulável com o vencimento de origem.
5. Declaração de compromisso
Os participantes que obtenham aproveitamento no Programa de Formação, estão obrigados a prestar serviço à Administração Pública, por um período de um ano, sendo admitidos nos SAFP, em regime de contrato além do quadro, na categoria de ingresso da carreira, 1.º escalão, para a qual possuam as habilitações académicas ou profissionais necessárias.
Os participantes com vínculo à Administração Pública, podem optar, após a obtenção de aproveitamento no Programa de Formação, por prestar serviço à Administração Pública, por um período de um ano, sendo admitidos nos SAFP em regime de contrato além do quadro, na categoria de ingresso na carreira, 1.º escalão, para a qual possuam as habilitações académicas ou profissionais necessárias. A opção referida implica a cessação automática da situação jurídico-funcional anteriormente detida.
6. Regulamento do Programa de Formação
O Regulamento do Programa de Formação encontra-se disponível no balcão dos SAFP, sito na Rua do Campo, n.º 162, Edifício Administração Pública, r/c, e na página electrónica da mesma Direcção de Serviços, em http://www.safp.gov.mo.
II - Processo de recrutamento e selecção
1. Requisitos de candidatura
1) Indivíduos que sejam residentes permanentes da RAEM nos termos previstos na Lei Básica; e
2) Preencham os requisitos gerais para o desempenho de funções públicas, previstos no artigo 10.º do Estatuto dos Trabalhadores da Administração Pública de Macau (ETAPM), aprovado pelo Decreto-Lei n.º 87/89/M, de 21 de Dezembro; e
3) Curso superior de tradução e interpretação ou de língua; ou
4) Licenciatura em tradução e interpretação ou em língua.
2. Apresentação de candidatura
O prazo para requerer a admissão ao processo de recrutamento e selecção para admissão ao Programa de Formação é de quinze dias, contados a partir do primeiro dia útil imediato ao da publicação do presente aviso no Boletim Oficial da RAEM.
As candidaturas são formalizadas por requerimento dirigido ao presidente do júri, em impresso próprio disponibilizado pelos SAFP; o qual deve ser instruído com os documentos comprovativos dos requisitos de candidatura, acima indicados, e entregue pessoalmente, dentro do prazo fixado e durante horário de expediente, nas instalações dos SAFP, sitas na Rua do Campo, n.º 162, Edifício Administração Pública, r/c.
Os documentos a apresentar são os seguintes:
1) Candidatos não vinculados à função pública:
a) Cópia do documento de identificação;
b) Original ou cópia dos documentos comprovativos das habilitações académicas exigidas no presente aviso;
c) Nota curricular, devidamente assinada, donde constem, detalhadamente, a habilitação académica, formação profissional e experiência profissional, devendo o candidato apresentar documentos comprovativos do mencionado.
2) Candidatos vinculados à função pública:
Os candidatos vinculados à função pública devem apresentar os documentos referidos nas alíneas a), b) e c) e ainda um registo biográfico emitido pelo Serviço a que pertencem, do qual constem, designadamente, os cargos anteriormente exercidos, a carreira e categoria que detêm, a natureza do vínculo, a antiguidade na categoria e na função pública.
Os candidatos vinculados à função pública ficam dispensados da apresentação dos documentos referidos nas alíneas a) e b), bem como do registo biográfico se os mesmos já se encontrarem arquivados nos respectivos processos individuais, devendo ser declarado expressamente tal facto na apresentação da candidatura.
Se o candidato entregar cópias de documentos não autenticadas por notário, deve exibir, no acto de entrega os respectivos originais para efeitos de autenticação pelos trabalhadores que recebem as candidaturas.
O requerimento, em impresso próprio acima referido (Boletim de Inscrição – Programa de Formação de Tradução e Interpretação das Línguas Chinesa e Portuguesa, SAFP/CFTSP-DOF Modelo 131/ver.001, de 08/09/2011), encontra-se disponível no balcão dos SAFP e na página electrónica da mesma Direcção de Serviços, em http://www.safp.gov.mo.
3. Métodos de selecção
São métodos de selecção os seguintes:
1.º método: Provas de conhecimentos das línguas chinesa e portuguesa (com carácter eliminatório), que se revestirão sob a forma de prova escrita e de prova oral e desenvolver-se-ão em 2 fases:
1.ª fase: prova escrita, com a duração máxima de 3 horas;
2.ª fase: prova oral, com a duração máxima de 30 minutos.
2.º método: Entrevista profissional, com a duração máxima de 30 minutos;
3.º método: Análise curricular.
Objectivos dos métodos de selecção
Provas de conhecimentos — avaliar o nível de conhecimentos gerais ou específicos, exigíveis para a frequência do Programa de Formação;
Entrevista profissional — determinar e avaliar elementos de natureza profissional relacionados com a qualificação e a experiência profissionais dos candidatos face ao perfil das exigências da função;
Análise curricular — examinar a preparação do candidato para o desempenho da respectiva função, ponderando a habilitação académica e profissional, a qualificação e experiência profissionais, os trabalhos realizados e a formação profissional complementar.
4. Sistema de classificação
1.º método: Provas de conhecimentos das línguas chinesa e portuguesa (com carácter eliminatório) – 60%:
1.ª fase: prova escrita – 30%;
Parte A - Tradução de textos de chinês para português e vice-versa – 50%;
Parte B - Composição em chinês e em português – 50%.
2.ª fase: prova oral – 30%;
Parte A - Interpretação de discursos de chinês para português – 50%.
Parte B - Interpretação de discursos de português para chinês – 50%
2.º método: Entrevista profissional – 30%;
3.º método: Análise curricular –10%.
O candidato que falte ou desista de qualquer prova é automaticamente excluído.
Os resultados obtidos na aplicação dos métodos de selecção são classificados de 0 a 100 valores.
Os resultados das provas de conhecimentos serão publicados em lista classificativa e os candidatos aprovados serão convocados para a entrevista profissional.
Não serão admitidos à entrevista profissional nem à fase de análise curricular, sendo considerados excluídos, os candidatos que obtenham classificação média inferior a 50 valores nas provas de conhecimentos.
A classificação final resulta da média ponderada das classificações obtidas nos métodos de selecção utilizados, sendo considerados excluídos os candidatos que obtenham classificação inferior a 50 valores.
Em caso de igualdade de classificação, os candidatos serão ordenados, de acordo com a ordem de preferência prevista no n.º 1 do artigo 9.º da Ordem Executiva n.º 50/2009.
5. Programa das provas
As provas de conhecimentos revestirão a forma de prova escrita, com a duração máxima de 3 horas, e prova oral, com a duração máxima de 30 minutos, tendo como conteúdo, nomeadamente, matérias relativas à Administração Pública da RAEM, actualidades e assuntos nacionais e internacionais.
Prova escrita:
Prova oral:
Na prova escrita apenas será permitido consultar dicionários em suporte de papel.
6. Indicações para melhor esclarecimento dos interessados
As listas provisórias, definitivas e classificativas, juntamente com a calendarização das provas, bem como as informações de interesse dos candidatos, serão afixadas nas instalações dos SAFP, sitas na Rua do Campo, n.º 162, Edifício Administração Pública, r/c, bem como disponibilizadas na página electrónica da mesma Direcção de Serviços.
Os critérios de apreciação e avaliação das provas de conhecimentos, da entrevista profissional e da análise curricular, bem como as fórmulas de classificação dos métodos de selecção e da classificação final serão facultados aos candidatos sempre que solicitados.
7. Legislação aplicável
O processo de selecção rege-se pelas normas constantes dos seguintes diplomas legais e regulamentares:
8. Composição do Júri
O júri terá a seguinte composição:
Presidente: Lúcia Abrantes dos Santos, chefe do DAL dos SAFP.
Vogais efectivos: Manuela Teresa Sousa Aguiar, intérprete-tradutora assessora dos SAFP;
Gonçalo de Amarante Xavier, intérprete-tradutor assessor da DSAJ.
Vogais suplentes: Vong Kuai Ieng, intérprete-tradutora assessora dos SAFP;
Tang Hin Kuong, intérprete-tradutor chefe dos SAFP.
Direcção dos Serviços de Administração e Função Pública, aos 5 de Julho de 2012.
A Directora dos Serviços, substituta, Joana Maria Noronha.
Faz-se público que, por despacho da Ex.ma Senhora Secretária para a Administração e Justiça, de 5 de Julho de 2012, se acha aberto o processo de recrutamento e selecção para a admissão de vinte e cinco participantes ao Programa de Aprendizagem de Tradução e Interpretação das Línguas Chinesa e Portuguesa, cujos Princípios Reguladores se encontram previstos na Ordem Executiva n.º 24/2011.
I - Caracterização
1. O Programa de Aprendizagem de Tradução e Interpretação das Línguas Chinesa e Portuguesa, adiante designado por Programa de Aprendizagem, sendo uma das políticas de formação do pessoal de tradução e interpretação da Região Administrativa Especial de Macau (RAEM), tem por objectivos:
1) A aprendizagem das técnicas de tradução e interpretação consecutiva e simultânea nas línguas chinesa e portuguesa;
2) A aprendizagem dos conhecimentos de tradução nas línguas chinesa e portuguesa nas áreas administrativa e jurídica;
3) A aprendizagem da teoria sistemática de tradução;
4) A aquisição de experiência profissional através da aprendizagem em contexto real de trabalho e formação prática em contexto real de trabalho.
2. O Programa de Aprendizagem tem a duração não superior a dois anos e divide-se em duas partes.
2.1. A primeira parte compreende duas fases:
I — Fase de aprendizagem teórica (tradução) e de aprendizagem em contexto real de trabalho (tradução e interpretação) a leccionar na RAEM, com a duração de 5 meses, que compreende os seguintes módulos de aprendizagem:
1) Curso Básico para a Tradução Chinês-Português/Português-Chinês na Área Administrativa;
2) Curso Básico para a Tradução Chinês-Português/Português-Chinês na Área Jurídica;
3) Aprendizagem em Contexto Real de Trabalho para a Tradução e Interpretação Chinês-Português/Português-Chinês a decorrer no Departamento dos Assuntos Linguísticos (DAL) da Direcção dos Serviços de Administração e Função Pública (SAFP);
II — Fase de aprendizagem teórico-técnica (interpretação), a decorrer na RAEM, na Bélgica e em Portugal, com a duração de cinco meses, que compreende aulas de aprendizagem teórico-técnica, no âmbito de interpretação de conferência, constituídas por:
1) Módulo de interpretação consecutiva, a realizar na RAEM;
2) Módulo de interpretação simultânea, a realizar na Bélgica e em Portugal.
2.2. Constitui a segunda parte do Programa de Aprendizagem a Formação Prática em Contexto Real de Trabalho para a Tradução e Interpretação Chinês-Português/Português-Chinês, a decorrer no DAL dos SAFP, e que é composta por 2 períodos, cuja duração é de cinco meses e meio cada.
3. O Programa de Aprendizagem pode ser complementado por outras actividades ou acções de aprendizagem, designadamente conferências, seminários, colóquios e visitas de estudo.
4. Bolsas do Programa de Aprendizagem
1) Durante a frequência da fase da primeira parte do Programa de Aprendizagem que decorra na RAEM, os participantes sem vínculo à Administração Pública auferem uma bolsa mensal no valor equivalente ao índice 100 da tabela indiciária de vencimento da função pública; durante a frequência da segunda parte da formação prática em contexto real de trabalho a decorrer no DAL dos SAFP, uma bolsa mensal no valor equivalente ao índice 410 da tabela indiciária de vencimento da função pública;
2) Durante a frequência da fase de aprendizagem teórico-técnica que decorra na Europa, os participantes auferem uma bolsa mensal no valor de €1 700,00;
3) Durante a frequência do Programa de Aprendizagem (incluídas a primeira parte e a segunda parte), os participantes com vínculo à Administração Pública conservam o direito ao vencimento correspondente ao índice da sua situação de origem, sendo a bolsa a atribuir durante o período de aprendizagem que decorre na Europa acumulável com o vencimento de origem.
5. Declaração de compromisso
Os participantes que obtenham aproveitamento no Programa de Aprendizagem, estão obrigados a prestar serviço à Administração Pública, por um período de dois anos, sendo admitidos nos SAFP, em regime de contrato além do quadro, na categoria de ingresso da carreira de técnico superior, 1.º escalão.
Os participantes com vínculo à Administração Pública podem optar, após a obtenção de aproveitamento no Programa de Aprendizagem, por prestar serviço à Administração Pública, por um período de dois anos, sendo admitidos nos SAFP em regime de contrato além do quadro, na categoria de ingresso da carreira de técnico superior, 1.º escalão. A opção referida implica a cessação automática da situação jurídico-funcional anteriormente detida.
6. Regulamento do Programa de Aprendizagem
O Regulamento do Programa de Aprendizagem encontra-se disponível no balcão dos SAFP, sito na Rua do Campo n.º 162, Edf. Administração Pública, r/c, Macau, e na página electrónica da mesma Direcção de Serviços, em http://www.safp.gov.mo.
II - Processo de recrutamento e selecção
1. Requisitos de candidatura
Podem candidatar-se ao Programa de Formação os indivíduos que reúnam os seguintes requisitos:
1. Ser residente permanente da RAEM;
2. Ser maior;
3. Ser detentor de qualquer licenciatura;
4. Ter capacidade profissional;
5. Ter aptidão física e mental;
6. Residir na RAEM.
2. Apresentação de candidatura
O prazo para requerer a admissão ao processo de recrutamento e selecção para admissão ao Programa de Formação é de dez dias, contados a partir do primeiro dia útil imediato ao da publicação do presente aviso no Boletim Oficial da RAEM.
As candidaturas são formalizadas por requerimento dirigido ao presidente do júri, em impresso próprio disponibilizado pelos SAFP; o qual deve ser instruído com os documentos comprovativos dos requisitos de candidatura, acima indicados, e entregue pessoalmente, dentro do prazo fixado e durante horário de expediente, nas instalações dos SAFP sitas na Rua do Campo, n.º 162, Edifício Administração Pública, r/c.
Os documentos a apresentar são os seguintes:
1) Candidatos não vinculados à função pública:
a) Cópia do documento de identificação;
b) Original ou cópia dos documentos comprovativos das habilitações académicas exigidas no presente aviso;
c) Nota curricular, devidamente assinada, donde constem, detalhadamente, a habilitação académica, formação profissional e experiência profissional, devendo o candidato apresentar documentos comprovativos do mencionado.
2) Candidatos vinculados à função pública:
Os candidatos vinculados à função pública devem apresentar os documentos referidos nas alíneas a), b) e c) e ainda um registo biográfico emitido pelo Serviço a que pertencem, do qual constem, designadamente, os cargos anteriormente exercidos, a carreira e categoria que detêm, a natureza do vínculo, a antiguidade na categoria e na função pública.
Os candidatos vinculados à função pública ficam dispensados da apresentação dos documentos referidos nas alíneas a) e b), bem como do registo biográfico, se os mesmos já se encontrarem arquivados nos respectivos processos individuais, devendo ser declarado expressamente tal facto na apresentação da candidatura.
Se o candidato entregar cópias de documentos não autenticadas por notário deve exibir no acto de entrega os respectivos originais para efeitos de autenticação pelos trabalhadores que recebem as candidaturas.
O requerimento, em impresso próprio acima referido (Boletim de Inscrição – Programa de Aprendizagem de Tradução e Interpretação das Línguas Chinesa e Portuguesa, SAFP/CFTSP-DOF Modelo 133/ver.001, de 08/09/2011), encontra-se disponível no balcão dos SAFP e na página electrónica da mesma Direcção de Serviços, em http://www.safp.gov.mo.
3. Métodos de selecção
São métodos de selecção os seguintes:
1.º método: Prova escrita de conhecimentos das línguas chinesa e portuguesa (com carácter eliminatório);
2.º método: Prova oral de conhecimentos das línguas chinesa e portuguesa (com carácter eliminatório), caso aprovado na prova escrita;
3.º método: Entrevista profissional, caso aprovado na prova oral;
4.º método: Análise curricular.
Objectivos dos métodos de selecção
Provas de conhecimentos — avaliar o nível de conhecimentos gerais ou específicos, exigíveis para a frequência do Programa de Aprendizagem;
Entrevista profissional — determinar e avaliar elementos de natureza profissional relacionados com a qualificação e a experiência profissionais dos candidatos face ao perfil das exigências da função;
Análise curricular — examinar a preparação do candidato para o desempenho da respectiva função, ponderando a habilitação académica e profissional, a qualificação e experiência profissionais, os trabalhos realizados e a formação profissional complementar.
4. Sistema de classificação
1.º método: Prova escrita de conhecimentos das línguas chinesa e portuguesa (com carácter eliminatório) — 30%:
Parte A — Tradução de textos de chinês para português e vice-versa: 50%;
Parte B — Composição em chinês e em português: 50%.
2.º método: Prova oral de conhecimentos das línguas chinesa e portuguesa (com carácter eliminatório) — 30%:
Parte A — Interpretação de discursos de chinês para português: 50%;
Parte B - Interpretação de discursos de português para chinês: 50%.
3.º método: Entrevista profissional — 30%.
4.º método: Análise curricular –– 10%.
Os resultados obtidos na aplicação dos métodos de selecção são classificados de 0 a 100 valores.
O candidato que falte ou desista de qualquer prova é automaticamente excluído.
As provas escrita e oral de conhecimentos têm caracter eliminatório.
Os candidatos que obtenham classificação inferior a 50 valores na prova escrita são excluídos da prova oral.
Os candidatos que obtenham classificação inferior a 50 valores na prova oral são excluídos da entrevista profissional.
A classificação final resulta da média ponderada das classificações obtidas nos métodos de selecção utilizados, sendo considerados excluídos os candidatos que obtenham classificação inferior a 50 valores.
Em caso de igualdade de classificação, os candidatos serão ordenados, de acordo com a ordem de preferência prevista no n.º 1 do artigo 9.º da Ordem Executiva n.º 24/2011.
5. Programa das provas
A prova escrita, com a duração máxima de 3 horas, é composta por:
A prova oral, com a duração máxima de 30 minutos, é composta por:
As provas escrita e oral terão como conteúdo, nomeadamente matérias relativas à Administração Pública da RAEM, actualidades e assuntos nacionais e internacionais.
Na prova escrita apenas será permitido consultar dicionários em suporte de papel.
6. Indicações para melhor esclarecimento dos interessados
As listas provisórias, definitivas e classificativas, juntamente com a calendarização das provas, bem como as informações de interesse dos candidatos, serão afixadas nas instalações dos SAFP, sitas na Rua do Campo, n.º 162, Edifício Administração Pública, r/c, bem como disponibilizadas na página electrónica da mesma Direcção de Serviços.
Os critérios de apreciação e avaliação das provas de conhecimentos, da entrevista profissional e da análise curricular, bem como as fórmulas de classificação dos métodos de selecção e da classificação final serão facultados aos candidatos sempre que solicitados.
7. Legislação aplicável
O processo de selecção rege-se pelas normas constantes nos seguintes diplomas legais e regulamentares:
8. Composição do Júri
O júri terá a seguinte composição:
Presidente: Joana Maria Noronha, subdirectora.
Vogais efectivos: Lao Sou Mui, intérprete-tradutora assessora;
Leonardo Calisto Correia, intérprete-tradutor assessor.
Vogais suplentes: Fong Chi Ioi, intérprete-tradutora assessora;
Che Man Kun, intérprete-tradutora assessora.
Direcção dos Serviços de Administração e Função Pública, aos 5 de Julho de 2012.
A Directora dos Serviços, substituta, Joana Maria Noronha.
Informa-se que se encontra afixado na Direcção dos Serviços de Assuntos de Justiça (DSAJ), sita no 19.º andar do Edifício Administração Pública, Rua do Campo, n.º 162, e publicado no website da DSAJ e da Direcção dos Serviços de Administração e Função Pública, o aviso referente à abertura do concurso comum, de acesso, documental, condicionado aos trabalhadores da DSAJ, nos termos definidos na Lei n.º 14/2009 e no Regulamento Administrativo n.º 23/2011, para o preenchimento de um lugar de técnico superior assessor, 1.º escalão, da área jurídica, da carreira de técnico superior, provido em regime de contrato além do quadro do pessoal da DSAJ, com dez dias de prazo para apresentação de candidaturas, a contar do primeiro dia útil imediato ao da publicação do presente anúncio no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau.
Direcção dos Serviços de Assuntos de Justiça, aos 3 de Julho de 2012.
O Director dos Serviços, Cheong Weng Chon.
Classificativa do candidato admitido ao concurso comum, documental, de acesso, condicionado, para o preenchimento de um lugar de assistente técnico administrativo especialista principal, 1.º escalão, de assistente técnico administrativo, existente no quadro de pessoal do Instituto para os Assuntos Cívicos e Municipais, aberto por anúncio publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 18, II Série, de 2 de Maio de 2012:
| Candidato aprovado: | valores |
| Cheong, Lei Ka Henrique | 85,12 |
Nos termos do artigo 28.º do Regulamento Administrativo n.º 23/2011 «Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos», o candidato pode interpor recurso da presente lista, no prazo de dez dias úteis, contados da data da sua publicação.
(Homologada na sessão do Conselho de Administração, de 22 de Junho de 2012).
Instituto para os Assuntos Cívicos e Municipais, aos 26 de Junho de 2012.
O Júri:
Presidente: Cheong Tat Meng, chefe da Divisão de Gestão de Recursos Humanos.
Vogais efectivos: Ieong Mou Wan, técnico superior assessor da Divisão de Formação e Informação Cívicas; e
Chan Ieok Lei, técnica superior principal da Direcção dos Serviços de Assuntos Laborais.
Faz-se saber que, por despacho do Ex.mo Senhor Secretário para a Economia e Finanças, de 22 de Junho de 2012, foi determinada a abertura do Concurso Público n.º 2/CP/DSF-DAF/2012, para a prestação de serviços de limpeza às instalações e equipamentos da Direcção dos Serviços de Finanças.
O respectivo programa do concurso e o caderno de encargos encontram-se disponíveis, para efeitos de consulta durante o horário de expediente, no 14.º andar do Edifício Finanças, sito na Avenida da Praia Grande, n.os 575, 579 e 585, em Macau, a partir da data de publicação deste anúncio no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau, e também disponíveis gratuitamente, a partir da mesma data, na «homepage» desta Direcção de Serviços (http://www.dsf.gov.mo).
As propostas devem ser entregues até às 12,00 horas da manhã do dia 9 de Agosto de 2012, na Divisão Administrativa e Financeira da Direcção dos Serviços de Finanças, sita no 14.º andar do Edifício Finanças.
É obrigatória a prestação de uma caução provisória a favor da RAEM, no valor de $ 36 000,00 (trinta e seis mil patacas), a qual garantirá o exacto e pontual cumprimento das obrigações que assumem com a apresentação da proposta. A caução provisória poderá ser feita por depósito em dinheiro, para o que se deve solicitar a respectiva guia de depósito na Divisão Administrativa e Financeira da Direcção dos Serviços de Finanças, ou mediante garantia bancária.
O acto público do concurso realizar-se-á no dia 10 de Agosto de 2012, pelas 10,00 horas, no Auditório da Cave do Edifício Finanças, sito na Avenida da Praia Grande, n.os 575, 579 e 585, em Macau. Em caso de encerramento destes Serviços por causa de tempestade ou de outros motivos de força maior, o termo do prazo de entrega das propostas ou a data e a hora estabelecidas para o acto público do concurso, serão transferidos para o primeiro dia útil seguinte.
No critério que preside à adjudicação intervêm os seguintes factores com a ponderação que se indica:
a) Preço proposto: (45%);
b) Certificado ISO: (5%);
c) Formação profissional na área da actividade a concurso, que seja reconhecida, do pessoal a empregar: (10%);
d) Declaração de compromisso de emprego em exclusivo de trabalhadores residentes: (10%) ou Declaração de compromisso de emprego maioritariamente de trabalhadores residentes: (5%);
e) Instrumentos próprios de limpeza: (8%);
f) Os detergentes de limpeza prestados devem corresponder aos critérios ecológicos: (8%);
g) Experiência: (6%);
h) Número de trabalhadores (Dimensão da empresa): (5%);
i) Cartas de recomendação: (3%).
Direcção dos Serviços de Finanças, aos 5 de Julho de 2012.
A Directora dos Serviços, Vitória Alice Maria da Conceição.
Por ter saído inexacta a alínea d) do n.º 7 do Aviso de Abertura de Concurso Público – Atribuição de Moradias da RAEM aos funcionários dos Quadros Locais de Nomeação Definitiva dos Serviços e Organismos Públicos, publicado no Boletim Oficial da RAEM n.º 25/2012, II Série, de 20 de Junho, página 7484, rectifica-se:
Onde se lê: «d) O candidato não pode ter adquirido, à DSF, moradia da RAEM, mesmo que já a tenha vendido no momento da apresentação da candidatura»;
deve ler-se: «d) O candidato não pode, por si, por membro do seu agregado familiar, ou por interposta pessoa, ter adquirido moradia da RAEM ou moradia de outra entidade pública, mesmo que já a tenha vendido no momento da apresentação da candidatura».
Direcção dos Serviços de Finanças, aos 6 de Julho de 2012.
A Presidente do Júri, Chong Seng Sam.
Faz-se público, nos termos do n.º 5 do artigo 27.º do Regulamento Administrativo n.º 23/2011 «Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos», de 8 de Agosto, a lista classificativa dos candidatos ao concurso comum de acesso, documental, condicionado, para o preenchimento de onze lugares de adjunto-técnico de 1.ª classe, 1.º escalão, da carreira de adjunto-técnico dos trabalhadores contratados além do quadro, da Direcção dos Serviços para os Assuntos Laborais, cujo anúncio de abertura foi publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 17, II Série, de 25 de Abril de 2012:
| Candidatos aprovados: | valores |
| 1.º Loi Iat Chio | 84,06 |
| 2.º Tong Hou Ian | 83,19 |
| 3.º Pau Chui Fan | 80,37 |
| 4.º Kuok Chi Veng | 80,25 |
| 5.º Ao Choi Ieng | 79,81 |
| 6.º Chang Kuok Mang | 79,63 |
| 7.º Ieong Mei Fong | 79,25 |
| 8.º Wong Weng Fai | 76,19 |
| 9.º Chao Kin | 74,69 |
Nos termos do artigo 28.º do supracitado regulamento administrativo, os candidatos podem interpor recurso da presente lista para a entidade que autorizou a abertura do concurso, no prazo de dez dias úteis, contados da data da sua publicação.
(Homologada por despacho do Ex.mo Senhor Secretário para a Economia e Finanças, de 22 de Junho de 2012).
Direcção dos Serviços para os Assuntos Laborais, aos 14 de Junho de 2012.
O Júri:
Presidente: João Paulo Sou, chefe de divisão.
Vogais: Lam Lei, técnico superior de 1.ª classe; e
Carla Sofia Rodrigues da Luz Silva, técnica superior de 1.ª classe da Direcção dos Serviços de Educação e Juventude.
De acordo com o artigo 22.º do Regulamento Administrativo n.º 26/2009, de 10 de Agosto, e do artigo 37.º do «Código do Procedimento Administrativo», aprovado pelo Decreto-Lei n.º 57/99/M, de 11 de Outubro, determino:
1. São delegadas no subdirector da Direcção dos Serviços para os Assuntos Laborais (DSAL), mestre Chan Keng Leong, as competências a seguir mencionadas:
(1) Dirigir e coordenar as acções inspectivas da DSAL, nos termos do n.º 1 do artigo 3.º do Regulamento Administrativo n.º 26/2008 – «Normas de funcionamento das acções inspectivas do trabalho»;
(2) Confirmar autos, nos termos do n.º 1 do artigo 8.º do Regulamento Administrativo n.º 26/2008 – «Normas de funcionamento das acções inspectivas do trabalho»;
(3) Aplicar multas pela prática de infracções previstas no artigo 88.º da Lei n.º 7/2008 – «Lei das Relações de Trabalho», nos termos do artigo 89.º daquela lei;
(4) Aplicar multas pela prática de infracções previstas no artigo 32.º da Lei n.º 21/2009 – «Lei da contratação de trabalhadores não residentes», nos termos do artigo 34.º daquela lei;
(5) Decidir sobre a aplicação de sanções acessórias pela prática de infracções previstas no artigo 33.º da Lei n.º 21/2009 – «Lei da contratação de trabalhadores não residentes», nos termos do artigo 34.º daquela lei;
(6) Aplicar multas pela prática de infracções previstas no n.º 3 do artigo 21.º do Regulamento Administrativo n.º 8/2010 – «Regulamentação da Lei da contratação de trabalhadores não residentes», nos termos da alínea 2) do n.º 1 do artigo 22.º daquele diploma;
(7) Aplicar multas pela prática de infracções previstas nas alíneas 1) e 4) do n.º 1 do artigo 9.º do Regulamento Administrativo n.º 17/2004 – «Regulamento sobre a Proibição do Trabalho Ilegal», nos termos do artigo 12.º daquele diploma;
(8) Decidir sobre a aplicação da sanção acessória prevista no artigo 10.º do Regulamento Administrativo n.º 17/2004 – «Regulamento sobre a Proibição do Trabalho Ilegal», nos termos do artigo 12.º daquele diploma;
(9) Aplicar sanções pela prática de infracções previstas no artigo 66.º do Decreto-Lei n.º 40/95/M, nos termos do artigo 69.º daquele diploma;
(10) Aplicar multas pela prática de infracções previstas nos n.os 1 e 2 do artigo 22.º do Decreto-Lei n.º 32/94/M, nos termos do artigo 21.º daquele diploma;
(11) Exercer os poderes conferidos pelo n.º 1 do artigo 5.º da Lei n.º 2/83/M conjugado com o artigo 1.º daquela lei;
(12) Exercer os poderes conferidos pelo artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 13/91/M conjugado com o artigo 1.º daquele diploma;
(13) Exercer os poderes conferidos pelo artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 44/91/M conjugado com o artigo 1.º do Decreto-Lei n.º 67/92/M;
(14) Exercer os poderes conferidos pelo n.º 1 do artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 48/94/M conjugado com o artigo 1.º daquele diploma.
2. A presente delegação de competências é feita sem prejuízo dos poderes de avocação e superintendência.
3. O delegado poderá subdelegar no pessoal com cargo de chefia as competências que forem julgadas adequadas ao bom funcionamento dos Serviços.
4. Dos actos praticados no uso da delegação de competências constantes do presente despacho, cabe recurso hierárquico necessário.
5. São ratificados todos os actos praticados pelo subdirector, no âmbito das competências ora delegadas, desde 5 de Abril de 2012.
6. O presente despacho produz efeitos no dia seguinte ao da sua publicação no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau.
Direcção dos Serviços para os Assuntos Laborais, aos 29 de Junho de 2012.
O Director dos Serviços, Wong Chi Hong.
Faz-se público que se encontra afixada, no quadro de anúncio da Divisão Administrativa e Financeira da Direcção de Inspecção e Coordenação de Jogos, sita na Avenida da Praia Grande, n.os 762-804, Edf. China Plaza, 21.º andar, a lista provisória do concurso comum, de acesso, documental, condicionado, para o preenchimento de um lugar de inspector especialista principal, 1.º escalão, do quadro de pessoal da Direcção de Inspecção e Coordenação de Jogos, aberto por anúncio publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 23, II Série, de 6 de Junho de 2012, nos termos do n.º 3 do artigo 18.º do Regulamento Administrativo n.º 23/2011.
A lista afixada é considerada definitiva, ao abrigo do n.º 5 do artigo 18.º do supracitado regulamento administrativo.
Direcção de Inspecção e Coordenação de Jogos, aos 4 de Julho de 2012.
O Director, Manuel Joaquim das Neves.
Torna-se público que, nos termos do n.º 3 do artigo 18.º do «Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos», estipulado pelo Regulamento Administrativo n.º 23/2011, de 8 de Agosto, se encontra afixada, para consulta, no Gabinete para os Recursos Humanos (GRH), sita na Av. do Dr. Rodrigo Rodrigues n.os 614A-640, Edif. Long Cheng, 9.º andar, e publicada na página electrónica do GRH, a lista provisória do candidato ao concurso comum, de acesso, documental, condicionado, para o preenchimento de um lugar de técnico superior de 1.ª classe, 1.º escalão, da carreira de técnico superior, provido em regime de contrato além do quadro do pessoal do GRH, cujo anúncio de abertura foi publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 25, II Série, de 20 de Junho de 2012.
A referida lista é considerada definitiva, ao abrigo do n.º 5 do artigo 18.º do supracitado regulamento administrativo.
Gabinete para os Recursos Humanos, aos 5 de Julho de 2012.
O Coordenador do Gabinete, substituto, Lau Wai Meng.
Informa-se que, nos termos definidos no n.º 3 do artigo 18.º do Regulamento Administrativo n.º 23/2011, se encontra afixada, no átrio da Direcção dos Serviços das Forças de Segurança de Macau, a lista provisória do candidato ao concurso comum, de acesso, documental e condicionado, para o preenchimento de um lugar de assistente técnico administrativo principal, 1.º escalão, em regime de contrato além do quadro da Direcção dos Serviços das Forças de Segurança de Macau, aberto por anúncio publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 21, II Série, de 23 de Maio de 2012.
A presente lista é considerada definitiva, nos termos do n.º 5 do artigo 18.º do supracitado regulamento administrativo.
Direcção dos Serviços das Forças de Segurança de Macau, aos 22 de Junho de 2012.
O Júri:
Presidente: Lei Miu Han, adjunto-técnico de 1.ª classe da Direcção dos Serviços das Forças de Segurança de Macau.
Vogais: Hoi Sao Peng, adjunto-técnico de 1.ª classe da Direcção dos Serviços das Forças de Segurança de Macau; e
Fok Wai Leng, técnico de 1.ª classe da Polícia Judiciária.
A Direcção dos Serviços das Forças de Segurança de Macau faz público que, de acordo com o despacho do Ex.mo Senhor Secretário para a Segurança, de 4 de Julho de 2012, se encontra aberto o concurso público para a aquisição de «Painéis de exposição LED de grande dimensão e respectiva instalação».
O respectivo programa do concurso e o caderno de encargos encontram-se patentes na Secção de Abastecimentos do Departamento de Administração da Direcção dos Serviços das Forças de Segurança de Macau, sita na Calçada dos Quartéis, Macau, e os mesmos poderão ser consultados durante as horas de expediente, estando os interessados sujeitos ao pagamento das fotocópias dos referidos documentos, se as quiserem.
A fim de facultar aos concorrentes a localização da instalação do objecto, bem como a auto-avaliação do fornecimento de equipamentos necessários à obra e a da envergadura da obra, esta DSFSM vai organizar uma sessão de observação do local. Os concorrentes devem informar o Departamento de Administração desta DSFSM dos nomes dos presentes (dois representantes no máximo), através do n.º de telefone 8799 7357 e do n.º de fax 8799 7340, até às 17,45 horas do dia 18 de Julho de 2012, no sentido de facilitar a organização.
As propostas devem ser entregues na Secretaria-Geral da Direcção dos Serviços das Forças de Segurança de Macau, até às 17,00 horas, no dia 31 de Julho de 2012. Além da entrega dos documentos referidos no respectivo programa do concurso e no caderno de encargos, deve ser apresentado o documento comprovativo da caução provisória, no valor de $ 40 000,00 (quarenta mil patacas) prestada em numerário, ordem de caixa (em nome da DSFSM), ou por garantia bancária. Caso a referida caução seja prestada em numerário ou ordem de caixa, deverá ser entregue à Tesouraria do Departamento de Administração da Direcção dos Serviços das Forças de Segurança de Macau. Caso seja prestada em garantia bancária, esta não pode ser sujeita a condição ou termo resolutivo.
A abertura das propostas realizar-se-á na Direcção dos Serviços das Forças de Segurança de Macau, sita na Calçada dos Quartéis, Macau, às 10,00 horas, no dia 1 de Agosto de 2012. Os concorrentes ou seus representantes legais deverão estar presentes ao acto público de abertura de propostas para os efeitos previstos no artigo 27.º do Decreto-Lei n.º 63/85/M, de 6 de Julho, a fim de esclarecerem as eventuais dúvidas relativas aos documentos apresentados no concurso.
Desde a data da publicação do presente anúncio até à data limite de entrega de propostas do concurso público, devem os concorrentes dirigir-se à Secção de Abastecimentos do Departamento de Administração da Direcção dos Serviços das Forças de Segurança de Macau, sita na Calçada dos Quartéis, Macau, para tomar conhecimento de eventuais esclarecimentos adicionais.
Direcção dos Serviços das Forças de Segurança de Macau, aos 5 de Julho de 2012.
O Director dos Serviços, Pun Su Peng, superintendente-geral.
De classificação final do candidato aprovado no concurso comum, de acesso, condicionado, documental, para o preenchimento de um lugar de adjunto-técnico principal, 1.º escalão, área administrativa e de análise de informações, da carreira de adjunto-técnico dos trabalhadores com contrato individual de trabalho da Polícia Judiciária, aberto por anúncio publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 20, II Série, de 16 de Maio de 2012:
| Único candidato aprovado: | valores |
| Che Mei Wa | 67,55 |
Nos termos do artigo 28.º do Regulamento Administrativo n.º 23/2011, o concorrente pode interpor recurso da lista de classificação final, no prazo de dez dias úteis, a contar da data da publicação da lista.
(Homologada por despacho do Ex.mo Senhor Secretário para a Segurança, de 2 de Julho de 2012).
Polícia Judiciária, aos 28 de Junho de 2012.
O Júri do concurso:
Presidente: Sit Chong Meng, chefe de departamento.
Vogais efectivos: Fong Hou In, chefe de divisão; e
Kuan Chi Hang, técnico de 2.ª classe da Direcção dos Serviços de Educação e Juventude.
Faz-se público que se acham abertos os seguintes concursos comuns, de acesso, documentais, condicionados, para o pessoal contratado além do quadro da Polícia Judiciária, nos termos definidos na Lei n.º 14/2009 e no Regulamento Administrativo n.º 23/2011:
O aviso do concurso acima referido encontra-se afixado, na Rua Central, no 4.º andar do Bloco B da Polícia Judiciária, bem como nos sítios da internet desta Polícia e da Direcção dos Serviços de Administração e Função Pública. O prazo para a apresentação de candidaturas é de dez dias, a contar do primeiro dia útil imediato ao da publicação do presente anúncio no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau.
Polícia Judiciária, aos 4 de Julho de 2012.
O Director, Wong Sio Chak.
Faz-se público que, de harmonia com os despachos do Ex.mo Senhor Secretário para a Segurança, de 3 de Abril de 2012 e de 15 de Junho de 2012, se acha aberto o concurso comum, de ingresso externo, de prestação de provas, nos termos do disposto nas Leis n.os 5/2006 e 14/2009, no Decreto-Lei n.º 26/99/M, no Regulamento Administrativo n.º 9/2006, na redacção dada pelo Regulamento Administrativo n.º 20/2010, e nos Regulamentos Administrativos n.os 27/2003 e 23/2011, para a admissão dos candidatos considerados aptos, com destino à frequência do curso de formação e respectivo estágio, com vista ao preenchimento de noventa lugares de investigador criminal de 2.ª classe, 1.º escalão, do grupo de pessoal de investigação criminal do quadro da Polícia Judiciária.
I — Tipo de concurso, prazo de candidatura e de validade
Trata-se de concurso comum, de ingresso externo, de prestação de provas, destinado a indivíduos do sexo masculino e feminino, vinculados ou não à função pública que, até ao termo do prazo de apresentação de candidaturas, reúnam os requisitos exigidos no ponto II do presente aviso.
O prazo para a apresentação de candidaturas é de vinte dias, a contar do primeiro dia útil imediato ao da publicação do presente aviso no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau.
O prazo de validade esgota-se com o preenchimento dos lugares postos a concurso.
II — Condições de candidatura
Podem candidatar-se ao concurso os indivíduos que satisfaçam as condições no ponto 1 ou ponto 2.
1. Podem candidatar-se a este concurso os indivíduos que, até ao termo do prazo de apresentação de candidaturas, reúnam, cumulativamente, os seguintes requisitos legais:
a) Ser residente permanente da RAEM;
b) Ter capacidade profissional;
c) Ter aptidão física e mental;
d) Estar habilitado com 11 anos de escolaridade;
e) Ser possuidor da carta de condução de veículos ligeiros, válida e emitida pelo Governo da RAEM; e
f) Ter idade não inferior a 21 anos nem superior a 30, até à data do termo do prazo de candidatura.
2. Pode ainda candidatar-se a este concurso o pessoal integrado na carreira de adjunto-técnico de criminalística da Polícia Judiciária.
III — Forma de admissão
A admissão ao concurso faz-se mediante a apresentação da ficha de inscrição em concurso (modelo 1), aprovado pelo Despacho do Chefe do Executivo n.º 250/2011 (encontra-se à venda na Imprensa Oficial ou disponível no website da referida entidade), devendo ser entregue, acompanhado das documentações abaixo indicadas, dentro do prazo fixado e do horário de expediente, na Divisão de Pessoal e Administrativa da PJ, sita no 1.º andar do Bloco B da Polícia Judiciária, na Rua Central, Macau.
Os candidatos devem entregar os seguintes documentos:
a) Cópia do documento de identificação válido (é necessário a apresentação do original para autenticação);
b) Nota curricular (em chinês ou português, assinada pelo próprio candidato, sob pena de se considerar como falta de entrega da mesma);
c) Cópia dos documentos comprovativos das habilitações académicas exigidas no presente aviso (é necessário a apresentação dos originais para autenticação);
d) Cópia da carta de condução de veículos ligeiros, emitida pelo Governo da RAEM (é necessário a apresentação do original para autenticação); e
e) Os candidatos vinculados aos serviços públicos devem ainda apresentar um registo biográfico emitido pelo Serviço a que pertencem, do qual constem, designadamente, os cargos anteriormente exercidos, a carreira e categoria que detêm, a natureza do vínculo, a antiguidade na categoria e na função pública e a avaliação do desempenho relevante para apresentação a concurso.
Os candidatos vinculados aos serviços públicos ficam dispensados da apresentação dos documentos referidos nas alíneas a), c) e e), se os mesmos já se encontrarem arquivados nos respectivos processos individuais, devendo ser declarado expressamente tal facto na apresentação da candidatura.
IV — Conteúdo funcional
Ao investigador criminal de 2.ª classe compete, designadamente:
a) Executar, a partir de orientações e instruções superiores, tarefas de prevenção e de investigação criminal;
b) Elaborar informações, relatórios, mapas, gráficos ou quadros no âmbito da investigação criminal;
c) Recolher e proceder ao tratamento da informação criminal;
d) Praticar actos processuais em inquéritos criminais; e
e) Utilizar o armamento, o equipamento, as viaturas automóveis e os demais meios técnicos colocados à sua disposição e zelar pela respectiva segurança e conservação.
V — Vencimento
O investigador criminal de 2.ª classe, 1.º escalão, vence pelo índice 280 da tabela de vencimentos em vigor, do mapa IV anexo à Lei n.º 2/2008.
De acordo com o mapa anexo à Lei n.º 2/2008, o investigador criminal estagiário vence pelo índice 250 da referida tabela. Tratando-se de funcionários, mantém-se o vencimento de origem se este for superior àquele índice, ao abrigo do disposto na Lei n.º 14/2009.
Nos termos do Regulamento Administrativo n.º 27/2003, aos candidatos admitidos ao curso de formação, que não aufiram qualquer remuneração, é atribuído um subsídio mensal de formação de valor equivalente ao índice 170 da mesma tabela.
VI — Método de selecção
Nos termos do Regulamento Administrativo n.º 27/2003, os métodos de selecção a utilizar no concurso de admissão ao curso de formação são os seguintes, sendo cada uma das fases, de per si, eliminatória:
a) Prova de conhecimentos: 50%;
b) Exame médico: apto ou inapto;
c) Exame psicológico: 15%; e
d) Entrevista profissional: 35%.
A prova de conhecimentos é composta de uma prova escrita e visa avaliar a educação cívica e os conhecimentos gerais dos candidatos ao nível das habilitações académicas exigidas para ingresso na carreira. A prova escrita tem a duração máxima de três horas.
O exame médico visa avaliar as condições físicas dos candidatos, tendo em vista a função a desempenhar. Este exame constará de duas partes: inspecção médica e provas de aptidão física, cada uma delas com carácter eliminatório.
Os parâmetros de apreciação do estado sanitário são definidos por parecer médico. Os pormenores sobre inspecção médica e provas de aptidão física podem ser consultados na Divisão de Pessoal e Administrativa durante as horas de expediente ou através do «web-site» desta Polícia: www.pj.gov.mo.
O exame psicológico visa avaliar, mediante o recurso a técnicas psicológicas, as capacidades e características da personalidade dos candidatos, tendo em vista determinar a sua adequação às exigências do exercício de funções na Polícia Judiciária.
A entrevista profissional visa determinar e avaliar elementos relacionados com o perfil moral e cívico e com a qualificação e a experiência profissional dos candidatos, necessários ao exercício de funções na Polícia Judiciária.
Os candidatos aprovados em todas as fases do concurso, serão admitidos ao curso de formação de acordo com a ordem do cálculo médio da ponderação.
Consideram-se excluídos os candidatos que, nas fases eliminatórias ou na classificação final, obtenham classificação inferior a 50 pontos ou não apto no exame médico, quer na inspecção médica, quer nas provas de aptidão físicas.
O curso de formação terá a duração mínima de quatro meses.
O Curso de Formação segue as disposições constantes do respectivo Regulamento. Os formandos aprovados no Curso de Formação serão admitidos ao estágio.
O estágio, de carácter eliminatório, terá a duração de um ano e segue as disposições constantes no Regulamento do 17.º Estágio para Investigador Criminal Estagiário.
O Regulamento do 17.º Curso de Formação para Investigador Criminal Estagiário e o Regulamento de Estágio acima referido podem ser consultados na Divisão de Pessoal e Administrativa durante as horas de expediente ou através do «web-site» desta Polícia.
VII — Locais de afixação das listas
As listas provisória, definitiva e classificativa serão afixadas na Divisão de Pessoal e Administrativa da PJ, sita no 1.º andar do Bloco B da Polícia Judiciária, na Rua Central,
VIII — Legislação aplicável
O presente concurso rege-se pelas normas constantes das Leis n.os 5/2006 e 14/2009, no Decreto-Lei n.º 26/99/M, no Regulamento Administrativo n.º 9/2006, na redacção dada pelo Regulamento Administrativo n.º 20/2010, e nos Regulamentos Administrativos n.os 27/2003 e 23/2011.
IX — Composição do Júri
O júri do concurso tem a seguinte composição:
Presidente: Cheong Ioc Ieng, subdirectora.
Vogais efectivos: Lou Iok Chun, director da Escola de Polícia Judiciária; e
Adriano Marques Ho, chefe de departamento.
Vogais suplentes: Cheong Kin Wa, chefe de departamento; e
Vong Chi Hong, chefe de divisão.
Polícia Judiciária, aos 4 de Julho de 2012.
O Director, Wong Sio Chak.
Classificativa final do candidato ao concurso comum, de acesso, documental, condicionado aos trabalhadores do Estabelecimento Prisional de Macau, para o preenchimento de um lugar de técnico superior de 1.ª classe, 1.º escalão, área de administração e de relações públicas, da carreira de técnico superior, em regime de contrato além do quadro, aberto por anúncio publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 19, II Série, de 9 de Maio de 2012:
| Candidato aprovado: | valores |
| Wu Man Teng | 79,31 |
Nos termos do artigo 28.º do Regulamento Administrativo n.º 23/2011, o candidato pode interpor recurso da presente lista, no prazo de dez dias úteis, contados da data da sua publicação.
(Homologada por despacho do Ex.mo Senhor Secretário para a Segurança, de 26 de Junho de 2012).
Estabelecimento Prisional de Macau, aos 20 de Junho de 2012.
O Júri:
Presidente: Chang Man Wai, chefe da Divisão de Organização e Informática do Estabelecimento Prisional de Macau.
Vogal efectivo: Chang Kin Wa, técnica superior de 1.ª classe do Estabelecimento Prisional de Macau; e
Vogal suplente: Long Wai Hung, técnico superior assessor do Instituto de Acção Social.
Usando da faculdade conferida pelo n.º 3 do artigo 77.º do Decreto-Lei n.º 58/90/M, de 19 de Setembro, o director dos Serviços de Saúde determina:
1. Em conformidade com as orientações emitidas pela Organização Mundial de Saúde, nomeadamente as «Good Manufacturing Practice» (GMP) e as «Good Distribution Practice» (GDP) no âmbito do fabrico, distribuição e armazenamento de medicamentos, são aprovadas as seguintes instruções técnicas:
1) Instruções Técnicas sobre as Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos (GMP), constantes do Anexo I ao presente despacho, que dele faz parte integrante;
2) Instruções Técnicas sobre as Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos (GDP), constantes do Anexo II ao presente despacho, que dele faz parte integrante;
3) Instruções Técnicas Suplementares sobre as Condições de Armazenamento de Medicamentos, constantes do Anexo III ao presente despacho, que dele faz parte integrante.
2. Para efeitos do presente despacho, entende-se por:
1) «Antecâmara», espaço fechado, com duas ou mais portas, que se interpõe entre duas ou mais salas definindo, nomeadamente níveis de limpeza, com o propósito de controlar o fluxo de ar entre elas quando se pretende entrar numa das salas. As antecâmaras podem utilizar-se para pessoas ou materiais;
2) «Área independente», área fisicamente separada das restantas áreas e que, relativamente a uma operação, é autónoma em todos os aspectos, designadamente o pessoal, o movimento dos equipamentos e os sistemas de renovação de ar, e dotada de específicos procedimentos de controlo e monitorização;
3) «Área limpa», área com um controlo ambiental definido no que respeita ao número de partículas e à contaminação microbiológica, construída e utilizada de modo a reduzir a entrada, a geração e a retenção de contaminantes na área;
4) «Calibração», conjunto de operações que estabelecem, em condições especiais, a relação existente entre os valores indicados por um dado instrumento ou sistema de medida ou valores representados por uma cércea ou qualquer outro material de medida e os correspondentes valores conhecidos de um padrão de referência;
5) «Certificado de registo», documento emitido pelos Serviços de Saúde com a composição qualitativa e quantitativa, a forma farmacêutica e a apresentação de um medicamento, bem como a menção do fabricante e do titular do registo;
6) «Contaminação», introdução indesejável de impurezas de natureza química ou microbiológica ou de partículas estranhas, em um material ou produto acabado;
7) «Contaminação cruzada», contaminação de uma matéria-prima, ou de um produto por outro material ou produto;
8) «Contentor», material empregue na embalagem de um material ou produto acabado, incluindo a embalagem interna, externa e as embalagens utilizadas no seu transporte;
9) «Controlo em processo de fabrico», verificações efectuadas durante a produção para controlar e, eventualmente, corrigir o processo por forma a assegurar que o produto está em conformidade com as especificações qualitativas. O controlo do ambiente e do equipamento devem também ser considerados como fazendo parte do controlo em processo de fabrico;
10) «Devolução», remessa ao fabricante ou ao fornecedor de um material ou de um produto acabado por um defeito de qualidade ou outro;
11) «Embalagem», todas as operações, incluindo o enchimento do recipiente interno e a rotulagem, a que o produto a granel é sujeito para se transformar num produto acabado. Não se considera operação de embalagem o enchimento, em condições assépticas, do recipiente interno com um produto estéril, ou a esterilização final de um produto que já se encontre no recipiente interno;
12) «Especificação», documento com descrição detalhada dos requisitos a que devem atender os produtos ou materiais usados ou obtidos durante o fabrico. Servem como base para a avaliação da qualidade;
13) «Excipiente», ingrediente farmacêutico não activo, que se junta aos ingredientes famacêuticos activos, por forma a possibilitar uma preparação estável e melhorar as propriedades organolépticas, ou determinar as propriedades físico-químicas e a biodisponibilidade do medicamento;
14) «Fabricante», entidade titular de uma autorização de fabrico emitida pelas autoridades competentes do respectivo país ou região;
15) «Fábrica», estabelecimento onde se realizam todas ou apenas parte das operações que envolvem a preparação de medicamentos ou de ingredientes farmacêuticos activos, incluindo a recepção dos materiais, o processamento, a obtenção do produto final e respectiva embalagem;
16) «Fabrico», todas as operações de compra de materiais e de produtos, produção, controlo de qualidade, aprovação, armazenamento, distribuição de ingredientes farmacêuticos activos e de produtos acabados, bem como os controlos relacionados com estes actos;
17) «FEFO», procedimento de distribuição que, de entre existências idênticas, garante que é distribuída, em primeiro lugar, aquela cujo período para o termo do respectivo prazo de validade seja menor;
18) «FIFO», procedimento de distribuição que, de entre existências idênticas, garante que é distribuída, em primeiro lugar, aquela cujo tempo de armazenamento seja maior;
19) «Fórmula de fabrico», documentos onde se especificam, as matérias-primas e respectivas quantidades, os materiais da embalagem, se descrevem os procedimentos e precauções requeridas na produção de uma determinada quantidade de um produto acabado, bem como as instruções de processamento e os controlos em processo de fabrico;
20) «Ingrediente farmacêutico activo», substância de origem humana, animal, vegetal ou química, à qual se atribui uma actividade farmacológica apropriada para constituir um medicamento;
21) «Lote», quantidade determinada de matéria-prima, material de embalagem ou produto fabricado, em processo ou série de processo, que se considera homogéneo. Para completar certas fases de fabrico, pode ser necessário dividir um lote em sublotes que, mais tarde, serão juntos para formar um lote final homogéneo. Em caso de esterilização final de um produto no respectivo recipiente interno, o tamanho do lote é determinado pela capacidade da autoclave. No fabrico contínuo, o lote corresponde a uma determinada fracção da produção caracterizada pela sua significativa homogeneidade. O tamanho do lote pode ser definido por uma quantidade previamente fixada ou pela quantidade produzida num dado período de tempo;
22) «Material de embalagem», todo o material que se emprega na embalagem de um material ou produto acabado, excepto as embalagens exteriores para o transporte ou expedição. O material de embalagem é considerado interno ou externo, conforme está ou não em contacto com o produto;
23) «Matéria-prima», qualquer substância empregue na produção de um medicamento ou ingrediente farmacêutico activo, quer permaneça inalterável, quer se modifique ou desapareça no decurso do processo de produção, excluindo o material de embalagem;
24) «Número de lote», combinação numérica, alfabética ou alfanumérica, que identifica o lote de produção de um material ou de um produto acabado, e que é colocada, nomeadamente, nos rótulos, nas embalagens, nos registos, nos certificados de análise e nos documentos comerciais;
25) «Operação crítica», operação que no processo de fabrico pode causar alteração à qualidade do produto acabado;
26) «Procedimentos», descrição das operações que se executam, descrição das precauções e das medidas que devem ser tomadas, directa ou indirectamente, no fabrico de medicamentos;
27) «Produção», todas as operações que envolvam a preparação de um medicamento ou ingrediente farmacêutico activo, desde a recepção dos materiais ao processamento e embalagem até se obter o produto final;
28) «Produto acabado», medicamento ou ingrediente farmacêutico activo que já foi sujeito a todas as fases de produção, incluindo a de embalagem final;
29) «Produto a granel», qualquer produto que tenha completado todas as operações de fabrico e que está pronto para ser submetido à embalagem final;
30) «Produto intermédio», produto parcialmente processado, que será submetido a outras fases de produção antes de ser considerado produto a granel;
31) «Qualificação», conjunto de acções que se tomam para que a instalação, o sistema e o equipamento que se utiliza, trabalhe correctamente e conduza aos resultados esperados. O significado da palavra «validação» é por vezes alargado para incorporar o conceito «qualificação»;
32) «Quarentena», estado de isolamento, físico ou obtido por meio de outro sistema eficiente, em que se encontram as matérias-primas, os materiais de embalagem ou os produtos intermédios, a granel ou acabados, enquanto aguardam a decisão da sua aprovação, rejeição ou reprocessamento;
33) «Recolha», processo desencadeado pelo fabricante, titular do registo ou distribuidor, no sentido de retirar do circuito de distribuição ou dos locais de venda ao público de material ou produto acabado, devido, designadamente, a defeitos de qualidade ou queixas de reacções adversas sérias;
34) «Reconciliação», comparação entre a quantidade produzida ou usada e a quantidade teórica, tendo em conta a variação normal;
35) «Recuperação», introdução de todo ou parte de outros lotes já produzidos, com a qualidade exigida, num outro lote, numa fase definida do seu fabrico. A recuperação inclui a remoção de impurezas para obter uma substância pura ou a recuperação de materiais usados;
36) «Registo do lote», registo constituído por todos os documentos relativos ao fabrico de um lote de produto a granel ou acabado, incluindo o relato de todas as ocorrências relevantes para a qualidade do produto acabado;
37) «Remessa», quantidade de um material ou de um produto acabado fornecido de uma só vez em resposta a uma nota de encomenda. A remessa pode ser constituída por um ou mais contentores e por um ou mais lotes;
38) «Reprocessamento», acção de retrabalhar o todo ou a parte de um lote de um produto, cuja qualidade não está aceitável, numa determinada fase da produção, com o fim de tornar essa qualidade aceitável, após uma ou mais operações. O reprocessamento pode ser necessário para os medicamentos biológicos e, nestes casos, é validado e previamente aprovado como parte do processo de registo;
39) «Retrabalhar», operação que consiste em submeter um produto em processo de fabrico ou um produto acabado de um único lote a um processo de fabrico alternativo devido ao incumprimento das respectivas especificações qualitativas;
40) «Validação», acção de provar que um dado procedimento, processo, equipamento, material, actividade ou sistema conduz aos resultados esperados e que estão de acordo com os princípios das Boas Práticas de Fabrico.
3. O presente despacho entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.
Serviços de Saúde, aos 28 de Junho de 2012.
O Director dos Serviços, Lei Chin Ion.
1. Gestão de Qualidade na Indústria Farmacêutica
1.1. A gestão de qualidade na indústria farmacêutica define-se pela existência de uma política de qualidade aplicada ao respectivo funcionamento, ou seja, a direcção e os objectivos da organização estão, acima de tudo, dirigidos para a qualidade que é, formalmente, expressa por escrito e autorizada pela administração da fábrica.
A gestão de qualidade deve compreender os seguintes elementos básicos:
1) Um sistema de qualidade aplicado à estrutura organizacional da fábrica, aos procedimentos, aos processos e aos recursos;
2) Conjunto de acções sistematicamente realizadas e consideradas como necessárias, para que a organização esteja e se mantenha confiante na qualidade dos produtos que fabrica e nos serviços que presta. O conjunto destas acções é designado por «garantia de qualidade».
1.2. Numa organização, a garantia de qualidade deve representar um instrumento de gestão. Nas relações contratuais, a garantia de qualidade serve, igualmente, para promover a confiança no fornecedor.
Os conceitos de garantia de qualidade, de GMP e de controlo de qualidade estão interrelacionados e fazem parte integrante da gestão de qualidade. Estes conceitos são aqui descritos para enfatizar a sua relação e a sua importância fundamental para a produção e controlo de qualidade de ingredientes farmacêuticos activos e de produtos acabados.
2. Garantia de Qualidade
2.1. A garantia de qualidade é um conceito suficientemente envolvente para cobrir todos os assuntos que, individualmente ou em conjunto, influenciam a qualidade de um produto acabado. É um conjunto de accões realizadas com o objectivo de garantir que um ingrediente farmacêutico activo ou um produto acabado tem a qualidade exigida para o uso a que se destina.
A garantia de qualidade incorpora as GMP, além de outros factores externos àquelas normas, tais como a concepção de um produto e o respectivo desenvolvimento.
2.2. Um sistema de garantia de qualidade adequado para o fabrico de ingredientes farmacêuticos activos e de produtos acabados deve assegurar que:
1) Os ingredientes farmacêuticos activos e os produtos acabados sejam concebidos e desenvolvidos de forma a cumprir as exigências das GMP e de outras normas associadas, tais como as boas práticas de laboratório (normas aplicadas a ensaios químicos para obter informação sobre as respectivas propriedades e para garantir que são seguros relativamente à saúde humana e ambiental) e as boas práticas clínicas;
2) As operações de produção e de controlo estejam claramente especificadas por escrito e que sejam adoptadas as GMP;
3) As responsabilidades dos gestores da fábrica estejam perfeitamente definidas em descrição de funções;
4) Estejam obtidas as condições de fabrico, de fornecimento e de utilização de matérias-primas correctas e materiais de embalagem adequados;
5) Sejam executados a totalidade do controlo aplicado às matérias-primas e aos produtos intermédios e a granel, aos ensaios em processo de fabrico, às calibrações e validações;
6) O produto acabado seja correctamente processado e verificado, de acordo com procedimentos previamente definidos;
7) Os produtos acabados não sejam vendidos ou fornecidos sem que o director técnico tenha certificado que cada lote foi produzido e controlado de acordo com os requisitos constantes no respectivo processo de registo, caso existam, e em regulamentos aplicados à respectiva produção, controlo e aprovação para comercialização (cfr. n.os 10.3.9. e 10.3.10.);
8) Existam condições adequadas por forma a assegurar que os materiais e os produtos acabados sejam armazenados, distribuídos e manuseados de modo a que a sua qualidade seja mantida ao longo do seu prazo de validade;
9) As auto-inspecções ou as auditorias sejam realizadas periodicamente, de acordo com um procedimento próprio, de modo a comprovar a eficácia e a aplicação do sistema de garantia de qualidade;
10) Os desvios sejam comunicados, investigados e registados;
11) As mudanças no fabrico de produtos, que possam afectar a respectiva qualidade sejam objecto de um sistema de aprovação;
12) Sejam regularmente efectuadas avaliações à qualidade dos produtos acabados, com o objectivo de verificar a consistência do respectivo processo de fabrico e de assegurar o seu contínuo melhoramento.
2.3. O fabricante deve assumir a responsabilidade pela qualidade dos materiais e produtos acabados que fabrica por forma a assegurar a sua adequação ao fim a que se destinam, o cumprimento dos requisitos dos respectivos processos de registo e que na sua utilização os doentes não correm riscos devido a uma segurança, a uma qualidade ou a uma eficácia, inadequadas.
O cumprimento deste objectivo de qualidade é da responsabilidade da administração da fábrica e exige a participação e o empenho de todo o pessoal de diferentes níveis, dos fornecedores e dos distribuidores da fábrica.
Para a fiabilidade deste objectivo, deve ser concebido um sistema de garantia de qualidade, compreensível, correctamente implementado e credível que inclua as GMP e o controlo da qualidade. O sistema tem de ser integralmente documentado e a sua eficácia devidamente comprovada.
Todo o sistema de garantia de qualidade deve ter pessoal competente e em número suficiente, as instalações devem ser adequadas e suficientes, bem como o equipamento e os serviços de apoio.
3. Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos (GMP)
As GMP são parte integrante da garantia de qualidade e asseguram que os produtos serão consistentemente produzidos e controlados por forma a que atinjam a qualidade adequada ao fim que lhes é destinado e de acordo com os respectivos processos de registo.
As GMP visam, principalmente, diminuir os riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica. Estes riscos são, essencialmente, de dois tipos: a contaminação cruzada (em especial, de contaminantes não previstos) e as misturas (confusão) causadas, nomeadamente por rótulos errados colocados em contentores.
Exigências básicas das GMP:
1) Todos os processos de fabrico devem ser claramente definidos, sistematicamente revistos de acordo com a experiência, e capazes de fabricar produtos acabados consistentes e com a qualidade requerida, cumprindo as suas especificações;
2) Devem realizar-se qualificações e validações;
3) Devem estar disponíveis todos os recursos necessários, nomeadamente:
(1) Pessoal adequadamente qualificado e treinado;
(2) Instalações e espaços adequados;
(3) Equipamentos e serviços convenientes;
(4) Materiais, contentores e rótulos correctos;
(5) Procedimentos e instruções aprovados;
(6) Armazenamento e transporte adequados;
(7) Pessoal, laboratórios e equipamentos adequados aos controlos em processo de fabrico.
4) As instruções e os procedimentos devem ser escritos de uma forma clara, sem ambiguidades e referindo-se, especificamente, apenas a um único assunto;
5) Os operadores devem ser treinados para executar correctamente os procedimentos escritos;
6) Os registos devem ser efectuados, manualmente ou por meio de instrumentos registadores, ou por ambas as modalidades, durante o fabrico, a fim de demonstrar que todos os passos exigidos pelos procedimentos e instruções pré-definidos foram, efectivamente, executados, e que as quantidades e a qualidade dos produtos obtidos são as que se esperava.
Qualquer desvio significativo deve ser detalhadamente registado e investigado;
7) Os registos relativos ao fabrico e à distribuição, que permitem a reconstituição da história completa de um lote, devem ser arquivados de forma organizada e de fácil acesso;
8) O armazenamento e a distribuição adequadas de materiais e produtos acabados minimizam os riscos de alteração da sua qualidade;
9) Deve haver um sistema que permita a recolha de qualquer lote de um produto nos pontos de venda e distribuição;
10) As reclamações sobre os produtos comercializados devem ser cuidadosamente examinadas, sendo investigadas as que se relacionem com defeitos de qualidade, devendo ser tomadas medidas apropriadas e prevenir a repetição dos factos ocorridos.
4. Higiene e sanitização
O fabrico de ingredientes farmacêuticos activos e medicamentos deve realizar-se, em todos os seus aspectos, num elevado nível de salubridade e de higiene, abrangendo o pessoal, as instalações, os equipamentos, os instrumentos, os materiais da produção, os contentores, os produtos de limpeza e de desinfecção e qualquer outro aspecto que possa vir a tornar-se fonte de contaminação para os produtos.
Deve existir um programa de sanitização e de higiene integrado, com o objectivo de eliminar as potenciais fontes de contaminação (para higiene pessoal cfr. n.º 12 e para sanitização cfr. n.º 13 «Instalações»).
5. Qualificação e validação
5.1. A fábrica de produtos farmacêuticos deve identificar as qualificações e validações necessárias por forma a comprovar que os aspectos críticos da sua actividade são controlados.
5.2. Os elementos essenciais do programa de qualificação e validação da fábrica, devem estar claramente definidos e documentados num plano de validação.
5.3. A qualificação e a validação devem estabelecer e fornecer evidências documentadas de que:
1) As instalações, os serviços de apoio, o equipamento e os processos foram concebidos de acordo com as exigências das GMP (qualificação de concepção ou DQ);
2) As instalações, os serviços de apoio e o equipamento foram construídos e instalados de acordo com as suas especificações pré-estabelecidas (qualificação de instalação ou IQ);
3) As instalações, os serviços de apoio e o equipamento operam de acordo com as suas especificações pré-estabelecidas (qualificação operational ou OQ);
4) Um determinado processo de fabrico produz um produto de forma consistente e de acordo com as suas especificações pré-determinadas e outros parâmetros qualitativos (processo de validação ou PV, também chamado de qualificação de execução ou PQ).
5.4. Qualquer aspecto operacional, incluindo alterações significativas nas instalações, sistemas, equipamentos ou processos que possam afectar, directa ou indirectamente, a qualidade dos produtos, tem de ser qualificado e validado.
5.5. A qualificação e a validação não devem ser consideradas como exercícios de aplicação única. Deve haver um programa contínuo que as acompanhe desde a respectiva implementação, o qual deve ser ajustado, se necessário, na revisão anual.
5.6. O compromisso de manter um estado de validação contínuo deve ser declarado na documentação relevante da fábrica, designadamente, no manual de qualidade ou no plano de validação.
5.7. A responsabilidade de realizar a validação deve estar claramente definida.
5.8. Os estudos de validação são uma parte essencial das GMP e devem ser realizados em conformidade com planos previamente definidos e aprovados.
5.9. Deve ser preparado e arquivado um relatório conciso sobre os resultados registados e as conclusões obtidas.
5.10. Os processos e os procedimentos devem ser estabelecidos com base nos resultados das validações realizadas.
5.11. É de importância crucial a validação dos métodos analíticos, dos sistemas automatizados e dos procedimentos de limpeza.
6. Reclamações
6.1. Princípio
Todas as reclamações e outras informações que possam relacionar-se com potenciais defeitos de um produto devem ser cuidadosamente examinadas de acordo com procedimentos escritos e devem ser tomadas medidas correctivas.
6.2. Generalidades
6.2.1. O responsável pelo tratamento das reclamações e pelas decisões que têm de ser tomadas deve ser designado, juntamente com um número suficiente de colaboradores que o possam assistir neste trabalho.
Se o responsável não for o director técnico, a este último deve ser dado conhecimento de qualquer reclamação, investigação ou recolha.
6.2.2. Deve haver procedimentos escritos que descrevam as acções a ser tomadas (incluindo a necessidade de considerar uma recolha), quando a reclamação atribua um possível defeito ao produto.
6.2.3. Deve ser verificado, em especial, se a reclamação foi ou não provocada por um produto contrafeito.
6.2.4. Qualquer reclamação relativa a defeitos num produto deve ser registada, em todos os seus detalhes, e minuciosamente investigada. A pessoa responsável pelo controlo da qualidade deve ser, por norma, envolvida na apreciação destas investigações.
6.2.5. Se for descoberto um defeito num produto ou se houver suspeita de que o defeito existe num lote, deve ser avaliada a possibilidade de outros lotes terem sido afectados, em particular, os que contenham produto reprocessado proveniente de lote defeituoso, devem ser investigados.
6.2.6. Quando necessário, após a investigação e a avaliação de uma reclamação, devem ser tomadas as medidas adequadas ao respectivo tratamento, e que podem incluir a recolha do produto.
6.2.7. Todas as decisões e medidas que forem tomadas como resultado de uma reclamação devem ser registadas e referenciadas no registo dos lotes afectados.
6.2.8. O registo das reclamações deve ser regularmente revisto para verificar se existem problemas específicos ou recorrentes que requeiram atenção e possam justificar a recolha de produtos no mercado.
6.2.9. Sempre que um fabricante tenha de adoptar medidas devido a um fabrico defeituoso, deterioração de um produto, contrafação ou quaisquer outros graves problemas de qualidade, desse facto deve informar os Serviços de Saúde.
7. Recolhas
7.1. Princípio
Deve haver um sistema capaz de recolher do mercado, de forma rápida e eficiente, qualquer produto que seja ou que se suspeite ser defeituoso.
7.2. Generalidades
7.2.1. O director técnico deve ser responsável pela execução e coordenação da recolha e deve dispor de um número suficiente de colaboradores para actuar, com a devida urgência, em todos os aspectos da recolha.
7.2.2. Devem ser estabelecidos procedimentos escritos, regularmente revistos e actualizados, para organizar as actividades inerentes a qualquer recolha. As operações de recolha devem estar preparadas para que arranquem prontamente e em qualquer momento, e para actuar ao nível do correcto circuito de distribuição.
7.2.3. Os procedimentos escritos devem incluir instruções para que os produtos recolhidos sejam armazenados numa área segura e restrita, onde aguardam uma decisão sobre o seu destino.
7.2.4. Qualquer intenção de recolha de um produto que seja ou se suspeite ser defeituoso deve ser rapidamente comunicada às autoridades competentes de todos os países ou regiões onde esse produto foi distribuído.
7.2.5. Os registos de distribuição devem ser rapidamente disponibilizados ao director técnico, os quais devem conter informação suficiente sobre os armazenistas e os clientes fornecidos directamente (incluindo os fornecidos por exportação e aqueles que receberam amostras para uso médico ou para testes clínicos) de modo a permitir uma recolha efectiva.
7.2.6. O desenvolvimento no processo de recolha deve ser monitorizado e registado. O registo deve incluir informação detalhada sobre o destino do produto. No final do processo, deve ser elaborado um relatório em que conste a reconciliação entre a quantidade distribuída do produto e a quantidade recolhida.
7.2.7. A eficiência dos procedimentos de recolha deve ser testada e avaliada regularmente.
8. Contrato de produção e análises
8.1. Princípio
Os contratos para produção e análises devem ser correctamente definidos, aceites e controlados por ambos os contraentes, por forma a evitar equívocos que possam resultar numa má qualidade do produto, trabalho ou análises.
8.2. Generalidades
8.2.1. Todas as condições decorrentes de um contrato de fabrico e análises de um produto, incluindo qualquer proposta de alteração técnica ou de outra natureza, devem estar de acordo com o respectivo processo de registo para entrada no mercado.
8.2.2. O contrato deve permitir ao contratante a realização de auditorias às instalações do contratado.
8.2.3. No caso de haver um contrato de análises, a aprovação final para a comercialização do produto deve ser dada pelo director técnico do contratante.
8.3. O contratante
8.3.1. O contratante é responsável por avaliar a competência do contratado para a execução correcta do trabalho ou dos ensaios analíticos pedidos, pela aprovação das actividades contratadas e por assegurar, através do contrato, o cumprimento destas GMP.
8.3.2. O contratante deve facultar ao contratado toda a informação necessária para uma realização correcta das operações contratadas, de acordo com o processo de registo ou quaisquer outras disposições legais.
O contratante deve assegurar que o contratado está realmente ciente de quaisquer problemas associados ao produto, ao trabalho contratado ou aos ensaios analíticos, de modo a evitar possíveis riscos para as instalações, o equipamento, o pessoal ou outros materiais e produtos.
8.3.3. O contratante deve garantir que todos os produtos e materiais processados que lhe são enviados pelo contratado cumprem, com as respectivas especificações ou que são aprovados pelo director técnico, ou outra pessoa com responsabilidade equivalente, do contratado.
8.4. O contratado
8.4.1. O contratado deve ter instalações adequadas, equipamento, conhecimentos, experiência e pessoal competente, de forma a executar satisfatoriamente o trabalho encomendado pelo contratante. O fabrico por contrato apenas pode ser realizado por fabricante detentor de documento que certifique o cumprimento dos requisitos destas GMP.
8.4.2. O contratado não deve transferir para terceiros o trabalho que lhe foi determinado por contrato, sem que o contratante tenha efectuado uma avaliação prévia e aprovado as medidas tomadas. As medidas acordadas entre o primeiro contratado e o terceiro devem garantir que a informação sobre o fabrico e as análises é transferida do mesmo modo que entre o primeiro contratante e o primeiro contratado.
8.4.3. O contratado deve abster-se de qualquer actividade que prejudique a qualidade do produto fabricado e/ou analisado destinado ao contratante.
8.5. O contrato
8.5.1. O contrato entre o contratante e o contratado deve assumir a forma escrita e especificar, claramente, as responsabilidades de cada uma das partes.
8.5.2. O contrato deve especificar, claramente, os meios ao dispor do director técnico ou outra pessoa com responsabilidade equivalente, para o integral cumprimento das suas responsabilidades, no que se refere à aprovação de cada lote de produto para venda ou à emissão de certificados de análises e garantir que cada lote de produto foi fabricado e verificado, em conformidade com os requisitos do processo de registo para entrada no mercado.
8.5.3. Os aspectos técnicos do contrato devem ser delineados por pessoas competentes, com conhecimentos adequados em tecnologia farmacêutica, análises e GMP.
8.5.4. Todos os detalhes de produção e análises devem estar em conformidade com o processo de registo e obter a concordância de ambas as partes.
8.5.5. O contrato deve especificar os responsáveis pela aquisição, análise e libertação dos materiais, pela produção e controlo da qualidade, incluindo o controlo em processo de fabrico, bem como pela amostragem e análises. No caso de contrato de análises, este deve indicar se o contratado faz ou não a colheita de amostras nas instalações do fabricante.
8.5.6. Os registos de fabrico, de ensaios analíticos e de distribuição, assim como as amostras de referência, devem ser arquivados pelo contratante ou estarem à sua disposição.
Quaisquer registos relevantes para a avaliação da qualidade de um produto, em casos de reclamação ou suspeita de defeitos, devem estar disponíveis e especificados nos procedimentos do contratante relativas a reclamações e a recolhas por defeito.
8.5.7. O contrato deve descrever o manuseamento das matérias-primas, produtos intermédios, a granel e dos produtos acabados, se forem rejeitados. Deve, igualmente, descrever o procedimento a ser seguido no caso das análises por contrato mostrarem que o produto testado deve ser rejeitado.
9. Auto-inspecções e auditorias
9.1. Princípio
A auto-inspecção tem por objectivo avaliar o cumprimento destas GMP pelo fabricante, em assuntos relacionados com a produção e o controlo de qualidade. O programa de auto-inspecções é definido para assegurar que as GMP são implementadas e que estão a ser seguidas propondo, quando necessário, medidas correctivas.
Devem ser efectuadas auto-inspecções de rotina e auto-inspecções em situações especiais, designadamente, em casos de recolha de produtos, rejeições repetidas ou quando uma inspecção é anunciada pelos Serviços de Saúde.
A equipa responsável pela realização das auto-inspecções deve ser constituída por pessoal com capacidade para avaliar de forma objectiva, a implementação das GMP. Todas as acções correctivas recomendadas devem ser implementadas. O procedimento escrito para as auto-inspecções deve ser documentado, e conter um programa que permita a verificação da efectiva adopção das recomendações correctivas.
9.2. Conteúdos da auto-inspecção
Devem ser estabelecidas, em forma de questionário, instruções escritas para as auto-inspecções que incluam um número mínimo e uniforme de exigências das GMP, abrangendo, no mínimo, o seguinte:
1) Pessoal;
2) Instalações, incluindo, os serviços de apoio destinados ao pessoal;
3) Manutenção de instalações e equipamento;
4) Armazenamento de matérias-primas e produtos acabados;
5) Equipamento;
6) Produção e controlo em processo de fabrico;
7) Controlo de qualidade;
8) Documentação;
9) Sanitização e higiene;
10) Programas de validação e revalidação;
11) Calibração de instrumentos ou de sistemas de medida;
12) Procedimentos de recolha;
13) Gestão de reclamações;
14) Controlo de rótulos;
15) Resultados das auto-inspecções anteriores e medidas correctivas aplicadas.
9.3. Equipa de inspecção
A administração da fábrica deve designar uma equipa de inspecção constituída por peritos nas respectivas áreas de conhecimentos e familiarizados com as GMP. Os elementos da equipa podem ser peritos internos ou externos à fábrica.
9.4. Frequência
A frequência das auto-inspecções depende das necessidades da fábrica, mas deve realizar-se, pelo menos, uma vez por ano. Esta frequência deve estar prevista no procedimento das auto-inspecções.
9.5. Relatório
Todas as auto-inspecções devem dar origem a um relatório com a seguinte informação:
1) Resultados da auto-inspecção;
2) Avaliação e conclusões;
3) Medidas correctivas recomendadas.
9.6. Acção de acompanhamento
Deve existir um programa para efectivo acompanhamento das correcções efectuadas em consequência das recomendações feitas durante a inspecção. A administração da fábrica deve avaliar o relatório da auto-inspecção e as medidas correctivas recomendadas.
9.7. Auditorias
As auto-inspecções podem ser complementadas com auditorias externas, que consistem no exame e avaliação de todo ou parte do sistema de qualidade, com o objectivo específico de o melhorar. As auditorias devem ser realizadas por peritos externos e independentes ou por uma equipa nomeada pela administração da fábrica para esse efeito. As auditorias podem também ser realizadas a fornecedores e a contratados (cfr. n.º 8, «Contrato de produção e análises»).
9.8. Auditorias a fornecedores e aprovação
9.8.1. A pessoa responsável pelo controlo da qualidade juntamente com outros departamentos, devem ter por responsabilidade a aprovação de fornecedores que garantem maior segurança no fornecimento de matérias-primas e materiais de embalagem.
9.8.2. Os fornecedores devem ser avaliados antes de serem incluídos na lista de fornecedores ou das especificações, aprovados.
A avaliação deve ter em consideração a história do fornecedor e a natureza dos materiais a ser fornecidos. Se for necessária uma auditoria, esta deve verificar a capacidade do fornecedor em cumprir com as normas das GMP.
10. Pessoal
10.1. Princípio
Para que se estabeleça e mantenha um sistema de garantia de qualidade eficiente e para que se fabriquem e controlem correctamente produtos acabados, é necessário pessoal.
Pelas razões apontadas, este pessoal deve ser qualificado e em número suficiente para executar todas as operações, e aqui reside a responsabilidade do fabricante. As responsabilidades individuais devem ser bem compreendidas e cada trabalhador deve ter as suas funções claramente definidas e registadas em descrição de funções.
10.2. Generalidades
10.2.1. O fabricante deve dispor de um número suficiente de pessoas com as qualificações e a experiência necessárias ao trabalho a realizar. As responsabilidades atribuídas a cada trabalhador não devem ser tão amplas que possam pôr em risco a qualidade dos produtos.
10.2.2. As pessoas a quem são pedidas responsabilidades devem ter as suas funções claramente definidas por escrito e os poderes necessários à sua execução. Estas funções podem ser delegadas em substitutos qualificados e para tal designados. Nas responsabilidades do pessoal envolvido na aplicação das GMP não devem existir lacunas ou sobreposições. O fabricante deve ter um organograma do pessoal ao seu serviço.
10.2.3. O pessoal deve estar informado sobre os princípios das GMP que lhes digam respeito e relativamente aos quais recebem formação inicial e contínua, incluindo as instruções de higiene adequadas às respectivas tarefas. Todo o pessoal deve ser motivado a apoiar o estabelecimento e a manutenção de padrões de elevada qualidade.
10.2.4. A entrada de pessoas não autorizadas nas áreas de produção, armazenamento e de controlo de qualidade deve ser prevenida por meio de medidas adequadas. As pessoas que não trabalham nestas áreas não podem utilizá-las como zonas de passagem.
10.3. Pessoal essencial
10.3.1. O pessoal essencial deve incluir o director técnico e os responsáveis pela produção e pelo controlo de qualidade.
Os cargos essenciais devem ser ocupados por pessoal a tempo inteiro. Os responsáveis pela produção e pelo controlo de qualidade devem, no desempenho das suas funções, ser independentes. Pode-se delegar algumas funções inerentes aos cargos essenciais, no entanto, a inerente responsabilidade não pode ser delegada.
10.3.2. O pessoal essencial responsável pela produção e pelo controlo de qualidade de medicamentos e ingredientes farmacêuticos activos deve possuir a experiência e a formação científica adequada que inclua o estudo, numa combinação adequada de:
1) Tecnologia e ciências farmacêuticas;
2) Química (analítica e orgânica) ou bioquímica;
3) Engenharia química;
4) Microbiologia;
5) Farmacologia e toxicologia;
6) Fisiologia, ou
7) Outras ciências relacionadas.
10.3.3. O pessoal essencial deve possuir, igualmente, experiência profissional no fabrico e na garantia de qualidade de medicamentos e ingredientes farmacêuticos activos. A aquisição desta experiência pode requerer um período de preparação, durante o qual as funções devem ser exercidas sob orientação profissional. A educação científica e a experiência profissional devem permitir ao pessoal essencial uma avaliação profissional independente, baseada na aplicação de princípios científicos e na compreenção dos problemas práticos que se lhes apresentam durante o fabrico e o controlo de qualidade de medicamentos e ingredientes farmacêuticos activos.
10.3.4. Relativamente à qualidade, os responsáveis pela produção e pelo controlo de qualidade devem partilhar algumas responsabilidades, designadamente pela:
1) Autorização de procedimentos escritos e de outros documentos, incluindo as respectivas revisões;
2) Monitorização e controlo do ambiente nas zonas de fabrico;
3) Higiene das instalações;
4) Processos de validação e de calibração de instrumentos analíticos;
5) Formação do pessoal, incluindo a área de aplicação dos princípios da garantia de qualidade;
6) Aprovação e monitorização dos fornecedores de materiais;
7) Aprovação e monitorização dos fabricantes contratados;
8) Definição e monitorização das condições de armazenamento de materiais e de produtos acabados;
9) Execução e avaliação do controlo efectuado durante o processo de fabrico;
10) Arquivo de registos;
11) Monitorização da conformidade com as exigências destas boas práticas de fabrico;
12) Inspecção, investigação e amostragem, com a finalidade de monitorizar os factores que possam afectar a qualidade dos materiais e dos produtos acabados.
10.3.5. O responsável pelo departamento de produção deve ter as seguintes responsabilidades:
1) Assegurar que os produtos são produzidos e armazenados de acordo com documentação apropriada, por forma a obter a qualidade pretendida;
2) Aprovar as instruções relativas às operações de produção, incluindo o controlo efectuado durante o processo de fabrico, e garantir que são rigorosamente executadas;
3) Assegurar que os registos de produção são avaliados e assinados por indivíduo para tal designado;
4) Verificar a manutenção do seu departamento, das instalações e do equipamento;
5) Garantir a execução e o registo de processos apropriados de validação e de calibração do equipamento de controlo, e fazer com que os respectivos relatórios estejam disponíveis;
6) Assegurar a realização da formação, inicial e contínua, do pessoal da produção e que está de acordo com as necessidades.
10.3.6. O responsável pelo departamento de controlo de qualidade deve ter as seguintes responsabilidades:
1) Aprovar ou rejeitar, de acordo com as especificações, matérias-primas, materiais de embalagem e produtos intermédios, a granel ou acabados;
2) Avaliar os registos de lote;
3) Assegurar a realização de todos os ensaios analíticos necessários por forma a garantir a qualidade de fabrico;
4) Aprovar as instruções de amostragem, as especificações, os métodos de análise e outros procedimentos de controlo de qualidade;
5) Aprovar e monitorizar as análises efectuadas a contrato;
6) Verificar a manutenção do seu departamento, das instalações e do equipamento;
7) Assegurar a execução das validações apropriadas, incluindo as relativas aos procedimentos analíticos, e a calibração do equipamento de controlo;
8) Assegurar a realização da formação, inicial e contínua, do pessoal do controlo de qualidade e que está adaptada às necessidades.
Para os restantes deveres no controlo de qualidade conferir os números 18.2.1. e 18.2.2.
10.3.7. O director técnico deve ser responsável pelo cumprimento dos requisitos técnicos e legais relacionados com a qualidade dos produtos acabados e pela respectiva aprovação para venda.
10.3.8. O director técnico deve estar, também, envolvido em outras actividades, designadamente na:
1) Execução e, se necessário, no estabelecimento do sistema de qualidade;
2) Participação no desenvolvimento do manual de qualidade da fábrica;
3) Supervisão das auditorias internas ou auto-inspecções periódicas;
4) Supervisão do departamento de controlo de qualidade;
5) Participação em auditorias externas (auditorias a fornecedores);
6) Participação nos programas de validação.
10.3.9. As funções de aprovação para venda de um lote acabado ou de um produto pode ser delegada em pessoal com qualificação e a experiência adequadas e que para tal seja designada.
10.3.10. A pessoa responsável pela aprovação de um lote para venda deve garantir que, em relação ao mesmo, foi observado o seguinte:
1) Os requisitos incluídos no processo de registo e na autorização de fabrico;
2) Os princípios e as normas destas GMP;
3) A validação dos principais processos de fabrico e de análise;
4) Todas as verificações e ensaios analíticos necessários foram efectuados e consideradas as condições de produção e os registos de fabrico;
5) Quaisquer alterações ou desvios planeados introduzir no fabrico ou no controlo analítico de um produto foram devidamente notificados de acordo com um sistema de notificação bem definido antes do produto ser aprovado para venda. Caso necessário, estas alterações devem ser notificadas e aprovadas pelos Serviços de Saúde;
6) Relativamente às alterações ou desvios referidos na alínea anterior, os ensaios analíticos, as amostragens, as inspecções e as verificações adicionais foram realizadas ou iniciadas adequadamente;
7) Toda a documentação necessária à produção e ao controlo analítico foi concluída, enviada e confirmada por supervisores com formação adequada para realizar esta verificação;
8) A realização de auditorias, auto-inspecções e testes rápidos por pessoal treinado e experiente;
9) Aprovação emitida pelo responsável do departamento de controlo de qualidade;
10) Considerados todos os factores relevantes para a qualidade do produto, incluindo os que não estejam directamente relacionados com o lote que está a ser revisto (e.g. a subdivisão do rendimento de uma produção em vários lotes ou factores associados com a produção contínua).
11. Formação
11.1. O fabricante deve providenciar formação, nos termos de um programa de formação devidamente aprovado, a todo o pessoal afecto às áreas de fabrico ou aos laboratórios de controlo de qualidade (incluindo o pessoal técnico de manutenção e de limpeza) e, ainda, a todos os trabalhadores cuja actividade possa interferir com a qualidade dos produtos.
11.2. Para além da formação básica, teórica e prática, nestas GMP, o pessoal recentemente recrutado deve receber formação adequada às funções que irá exercer. Devem existir programas de formação aprovados. Todo o pessoal deve receber formação contínua sendo a sua eficácia prática periodicamente avaliada. Deve manter-se um arquivo das acções de formação.
11.3. O pessoal que trabalha em zonas onde há risco de contaminação, tais como áreas limpas ou áreas onde são manuseados materiais ou produtos muito activos, tóxicos, infecciosos ou sensibilizantes, deve receber formação específica.
11.4. As sessões de formação incluem uma discussão extensa do conceito de garantia de qualidade e de todas as medidas que ajudem à sua compreensão e implementação.
11.5. Deve em regra estar vedada a entrada, nas áreas de produção e de controlo de qualidade, a visitantes e pessoas sem formação. Em casos em que não seja possível evitar essa entrada, devem as pessoas em causa receber instruções em higiene pessoal, vestir roupa de protecção e ser estritamente vigiadas.
11.6. Os consultores e o pessoal contratado estão, em regra, qualificados para o serviço que prestam. A prova dessa qualificação deve constar dos registos da formação.
12. Higiene pessoal
12.1. Todo o pessoal deve ser submetido a exames médicos, antes e após o seu recrutamento. O pessoal envolvido em inspecções visuais deve ainda ser submetido a exames oftalmológicos periódicos.
12.2. Todo o pessoal deve ser treinado em práticas de higiene pessoal. O pessoal relacionado com os processos de fabrico deve observar um elevado nível de higiene pessoal, em particular, lavar as mãos antes de entrar nas áreas de produção. Devem ser afixadas e observadas instruções para a lavagem das mãos.
12.3. Ao pessoal doente ou com feridas abertas no corpo que possam afectar a qualidade dos produtos não deve ser permitido manusear matérias-primas, material de embalagem, produtos em processo de fabrico, produtos intermédios, a granel ou acabados, até que o seu estado de saúde não represente qualquer risco.
12.4. Todo o pessoal deve receber instruções e ser encorajado a informar o seu superior imediato sobre quaisquer factos ou circunstâncias relativas às instalações, ao equipamento ou ao pessoal, que considere possa afectar a qualidade dos produtos.
12.5. Deve ser evitado o contacto directo das mãos do operador com as matérias-primas, com o material de embalagem interno ou com os produtos intermédios e a granel.
12.6. Com vista a assegurar a protecção do produto contra contaminações, o pessoal deve usar vestuário limpo e adequado à operação que executa, incluindo protecção para o cabelo. O vestuário usado, se for reutilizável, é colocado em contentores fechados próprios, até ser lavado e, caso necessário, desinfectado ou esterilizado.
12.7. É expressamente proibido fumar, comer, beber, mascar e deter ou manter plantas, comida, bebidas, material fumígeno e medicamentos pessoais, nas áreas de produção, laboratórios, armazéns ou em quaisquer outras áreas onde a qualidade dos produtos possa ser afectada.
12.8. Os procedimentos de higiene pessoal, incluindo o uso de vestuário protector, são obrigatórios para quem entre nas áreas de produção, independentemente do respectivo vínculo contratual, incluindo, os visitantes, o pessoal responsável pela direcção da fábrica e os inspectores.
13. Instalações
13.1. Princípio
As instalações da fábrica devem estar localizadas, concebidas, construídas, adaptadas e mantidas em função das operações a executar.
13.2. Generalidades
13.2.1. O planeamento e a concepção das instalações tem como objectivo minimizar o risco de erros, permitir uma limpeza e manutenção efectivas, por forma a evitar a contaminação cruzada e a acumulação de poeira e de sujidade e, de um modo geral, evitar qualquer efeito adverso na qualidade dos produtos.
13.2.2. Devem ser tomadas medidas para evitar a contaminação cruzada e facilitar a limpeza, em operações que dêem origem a poeiras — (e.g., durante as amostragens, as pesagens, as misturas, as operações de processamento e o embalamento de pós).
13.2.3. As instalações devem estar situadas num ambiente que, quando considerado em conjunto com as medidas de protecção ao processo de fabrico, apresentam um risco mínimo de contaminação para os materiais ou para os produtos.
13.2.4. As instalações usadas para o fabrico de produtos acabados devem ser concebidas e construídas de modo a facilitar uma boa limpeza.
13.2.5. As instalações devem ser mantidas em bom estado de conservação.Para este efeito deve garantir-se que as operações de reparação e de manutenção não apresentem qualquer risco para a qualidade dos produtos.
13.2.6. As instalações devem ser limpas e, sempre que necessário, desinfectadas, de acordo com procedimentos detalhadamente escritos. Os registos destas operações são arquivados.
13.2.7. O fornecimento eléctrico, a iluminação, a temperatura, a humidade e a ventilação devem ser adequadas, de forma a não afectar, directa ou indirectamente, o fabrico e a armazenamento de produtos acabados ou o adequado funcionamento dos equipamentos.
13.2.8. As intalações devem ser concebidas e equipadas de modo a proporcionar a máxima protecção contra a entrada de insectos, pássaros ou de outros animais. Devem existir procedimentos escritos para o controlo de infestações e de roedores.
13.2.9. As instalações devem ser concebidas de forma a garantir um fluxo lógico de materiais e de pessoas.
13.3. Áreas de apoio
13.3.1. As salas de descanso e os refeitórios devem estar separadas das áreas de fabrico e de controlo de qualidade.
13.3.2. Os vestiários e os sanitários devem ser de fácil acesso e possuir dimensões adequadas ao número de utilizadores. Os sanitários não devem comunicar, directamente, com as áreas de produção ou de armazenamento.
13.3.3. As oficinas devem localizar-se, se possível, fora das áreas de produção. Sempre que peças e ferramentas forem mantidas na área de produção, devem as mesmas ser guardadas em salas ou armários destinados a esse fim.
13.3.4. Os biotérios devem ser isolados das outras áreas, com entrada separada para os animais e com um sistema de ventilação próprio.
13.4. Áreas de armazenamento
13.4.1. Os armazéns devem ter capacidade suficiente para uma arrumação ordenada e uma separação e segregação adequadas aos diversos tipos de materiais e de produtos: matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermédios, a granel e acabados, produtos em quarentena, aprovados para venda, rejeitados, devolvidos ou recolhidos.
13.4.2. Os armazéns devem ser concebidos ou adaptados para garantir boas condições de armazenamento. São, em especial, limpos, secos, suficientemente iluminados e mantidos dentro de limites aceitáveis de temperatura. Quando forem exigidas condições especiais de armazenamento (e.g. temperatura e humidade), estas devem ser disponibilizadas, controladas, monitorizadas e registadas.
13.4.3. Os cais de recepção e de despacho devem ser separados e proteger os materiais e os produtos das condições climatéricas. As áreas de recepção devem ser concebidas e equipadas por forma a permitir, se necessário, a limpeza dos contentores de materiais, antes de entrarem no armazém.
13.4.4. Quando a quarentena é assegurada por armazenamento de materiais e produtos em áreas separadas das restantes, estas áreas devem ser bem identificadas e com acesso restrito ao pessoal autorizado. Qualquer sistema alternativo à quarentena física deve garantir uma segurança equivalente.
13.4.5. Deve haver segregação no armazenamento de material ou de produtos rejeitados, recolhidos ou devolvidos.
13.4.6. Os materiais muito activos ou radioactivos, os estupefacientes e os psicotrópicos e outros produtos perigosos, bem como os que apresentem risco de abuso, de fogo ou de explosão, devem ser armazenados em áreas sujeitas a medidas de segurança e de defesa.
13.4.7. O material de embalagem impresso é considerado crucial na correspondência entre o produto acabado e a sua rotulagem, pelo que a amostragem e o armazenamento cuidadoso e seguro deste material deve ser objecto de especial atenção.
13.4.8. A amostragem de matérias-primas faz-se, normalmente, em área separada. Se as colheitas forem feitas na área de armazenamento, devem ser efectuadas de forma a prevenir contaminações e contaminações cruzadas.
13.5. Áreas de pesagem
A pesagem de matérias-primas ou a pesagem para estimativas do rendimento da produção devem ser realizadas em áreas separadas e planeadas para esta utilização (e.g. dotadas de equipamento para o controlo de pós). Estas áreas podem situar-se tanto na área de armazenamento, como na área de produção.
13.6. Áreas de produção
13.6.1. A produção de certos medicamentos e ingredientes farmacêuticos activos muito sensíveis (e.g. penicilinas) ou preparações biológicas (e.g. microrganismos vivos) deve ser feita em instalações exclusivamente destinadas para esse fim, por forma a minimizar a ocorrência de riscos sérios para a saúde provocados por contaminação cruzada.
A produção de certos produtos muito activos, tais como antibióticos, hormonas e citotóxicos ou certos produtos não medicinais, não deve ser efectuada nas mesmas instalações. Em casos excepcionais poder-se-ão utilizar as mesmas instalações, em sistema de campanha, desde que sejam tomadas precauções específicas e sejam feitas as necessárias validações (incluindo a da limpeza).
O fabrico de substâncias tóxicas, tais como pesticidas e herbicidas, não é permitido em fábricas onde se fabriquem medicamentos e ingredientes farmacêuticos activos.
13.6.2. As instalações devem estar organizadas de modo a permitir que a produção ocorra de uma forma lógica em áreas interligadas, correspondendo à sequência das operações e aos requisitos de limpeza.
13.6.3. A adequação das áreas de trabalho e das áreas de armazenamento utilizadas durante o processo de fabrico, devem permitir um posicionamento ordenado e lógico dos equipamentos e materiais de modo a minimizar riscos de confusão entre os diferentes materiais e produtos ou entre os seus componentes, a evitar a contaminação cruzada e a minimizar o risco de omissão ou de aplicação errada de qualquer fase de fabrico ou de controlo.
13.6.4. Nas áreas onde existam matérias-primas, material de embalagem interno e produtos intermédios ou a granel expostos ao meio ambiente, as superfícies interiores das salas, designadamente tecto, paredes e chão, devem ser lisas e livres de fendas, de juntas abertas ou de locais onde se possam desprender particulas, permitindo ainda uma limpeza fácil e eficaz e, se necessário, desinfecções.
13.6.5. As tubagens, os cabos eléctricos, os interruptores, os pontos de ventilação e outros serviços devem estar embutidos na parede, de forma a não originar reentrâncias difíceis de limpar. Para efeitos de manutenção, devem, sempre que possível, ser acessíveis através de zonas exteriores às áreas de fabrico.
13.6.6. Os esgotos devem ter dimensões adequadas, ser concebidos e equipados de forma a prevenir o retorno dos fluxos. Sempre que possível, as caleiras devem ser evitadas, mas, caso sejam imprescindíveis, devem ser superficiais, para facilitar a limpeza e a desinfecção.
13.6.7. As áreas de produção devem ser eficientemente ventiladas, com sistemas de controlo de ar, — incluindo a filtragem do ar para prevenir a contaminação e a contaminação cruzada, assim como o controlo da temperatura e, se necessário, da humidade — adequados aos produtos a manusear, às operações a realizar e ao ambiente exterior.
Estas áreas devem ser regularmente monitorizadas quer durante os períodos de produção, quer durante os períodos de ausência de produção, por forma a garantir o cumprimento das especificações que para elas foram estabelecidas.
13.6.8. As instalações para a embalagem de medicamentos e ingredientes farmacêuticos activos devem ser concebidas e organizadas de modo a evitar misturas ou contaminações cruzadas.
13.6.9. As áreas de produção devem ser bem iluminadas, particularmente nos pontos das linhas de produção onde se realizem controlos visuais.
13.7. Áreas de controlo de qualidade
13.7.1. Os laboratórios de controlo de qualidade devem estar separados das áreas de produção. As áreas utilizadas para controlo biológico, microbiológico ou de radioisótopos devem estar separadas umas das outras.
13.7.2. Os laboratórios de controlo de qualidade devem ser concebidos para que se adaptem às operações a que se destinam. Deve existir espaço suficiente para evitar misturas e contaminações cruzadas, bem como um espaço adequado ao armazenamento de amostras, padrões de referência (com refrigeração, se necessário), solventes, reagentes e de registos.
13.7.3. Os laboratórios de controlo de qualidade devem ser concebidos tendo em atenção a adequabilidade dos materiais de construção, a prevenção de fumos e a ventilação. Os laboratórios e as áreas de produção devem estar dotados de sistemas de fornecimento de ar independentes. Nos laboratórios para controlo biológico, microbiológico ou de radioisótopos são necessários, para além de outras condições especiais, sistemas de controlo de ar independentes.
13.7.4. Pode ser necessária uma sala separada para proteger ou, quando necessário, para isolar os instrumentos de laboratório de interferências eléctricas, vibrações, contacto com humidade elevada ou outros factores externos.
14. Equipamento
14.1. O equipamento deve ser concebido, construído, adaptado, localizado e mantido de forma a servir adequadamente as operações a realizar. A instalação e a concepção do equipamento deve ter como objectivo minimizar o risco de erros e permitir a manutenção e a limpeza efectivas, com vista a evitar a contaminação cruzada, o depósito de poeiras ou sujidade e, em geral, qualquer efeito adverso para a qualidade dos produtos.
14.2. O equipamento deve ser instalado de forma a minimizar qualquer risco de erro ou de contaminação.
14.3. As tubagens fixas devem ser claramente rotuladas, indicando o respectivo conteúdo e, quando aplicável, a direcção do fluxo.
14.4. Todas as tubagens e os seus dispositivos devem ser adequadamente rotulados e é dada especial atenção ao estado de conservação das conexões não permutáveis ou aos adaptadores para gases e líquidos perigosos.
14.5. As balanças e outros equipamentos de medida devem corresponder à gama de precisão requerida, estar disponíveis para as operações de produção e de controlo de qualidade e devem ser calibrados a intervalos de tempo pré-estabelecidos.
14.6. O equipamento de produção deve ser limpo em profundidade a intervalos de tempo pré-estabelecidos.
14.7. Os equipamentos e os instrumentos de laboratório devem ser adequados aos ensaios analíticos a realizar.
14.8. Os processos de lavagem, limpeza e de secagem do equipamento devem ser escolhidos e utilizados de forma a não constituir fonte de contaminações.
14.9. O equipamento de produção não deve ser causa de qualquer risco para os produtos. As partes do equipamento que contactam com o produto não devem ser reactivas, nem libertar ou absorver substâncias, cuja quantidade possa afectar a qualidade dos produtos.
14.10. O equipamento defeituoso deve ser retirado das áreas de produção e de controlo de qualidade. Se tal não for possível, deve ser claramente rotulado como defeituoso, para prevenir o respectivo uso.
14.11. Na produção deve utilizar-se, sempre que adequado, equipamento que funcione em circuito fechado. Se o equipamento funcionar em circuito aberto ou quando o equipamento é aberto, devem ser tomadas as precauções necessárias à minimização de contaminações.
14.12. O equipamento utilizado na produção de mais do que um produto deve ser limpo entre a produção de produtos diferentes para prevenir a contaminação cruzada, de acordo com procedimentos de limpeza validados.
14.13. A concepção do equipamento crítico e os respectivos sistemas de suporte devem ser mantidos sem alterações.
15. Materiais
15.1. Princípio
O principal objectivo de uma fábrica de produtos farmacêuticos é produzir produtos acabados para serem usados por doentes, a partir da combinação de materiais (matérias-primas, material de embalagem, gases, solventes, reagentes, rótulos e processos de apoio).
15.2. Generalidades
15.2.1. Os materiais usados em operações de limpeza, de lubrificação de equipamentos e de controlo de infestações, designadamente, não entram em contacto directo com os produtos. Quando possível, devem ser agrupados segundo as respectivas categorias (e.g. categoria dos alimentos) para minimizar riscos para a saúde.
15.2.2. Todos os materiais e produtos acabados entrados devem ser colocados em quarentena imediatamente após a sua recepção ou processamento e assim devem permanecer até à respectiva aprovação para uso ou distribuição.
15.2.3. Todos os materiais e produtos devem ser armazenados em condições apropriadas, estabelecidas pelo fabricante e por sistemas organizados que permitam a segregação de cada lote e a rotação das existências, de acordo com a regra «primeiro expirado, primeiro saído».
15.2.4. A água usada no fabrico de medicamentos e ingredientes farmacêuticos activos deve ser adequada à respectiva utilização.
15.3. Matérias-primas
15.3.1. A compra de matérias-primas é uma operação importante e deve ser efectuada por pessoal com um conhecimento adequado e minucioso dos produtos e dos fornecedores.
15.3.2. As matérias-primas só devem ser compradas em fornecedores aprovados e, quando possível, a compra deve fazer-se directamente ao fabricante. É, igualmente, recomendável que as especificações definidas pelo fabricante para as matérias-primas sejam discutidas com os fornecedores.
Todos os aspectos críticos da produção e do controlo das matérias-primas, incluindo os requisitos aplicados ao manuseamento, à rotulagem e à embalagem, bem como os procedimentos de rejeição e de reclamações, sejam contratualmente acordados entre o fabricante e o fornecedor.
15.3.3. Em cada fornecimento, os contentores devem ser verificados, pelo menos, quanto à sua integridade, selagem e quanto à correspondência entre o descrito na nota de encomenda, na guia de remessa e nos rótulos do fornecedor.
15.3.4. Todo o material recebido deve ser verificado para garantir que a remessa corresponde à nota de encomenda. Caso necessário, os contentores recebidos devem ser limpos e rotulados com a informação adequada. Caso sejam colocados rótulos nos contentores, estes não devem cobrir a informação original.
15.3.5. Quaisquer danos nos contentores ou outro problema observado, que possa afectar a qualidade do material neles contido, deve ser registado e reportado ao departamento de controlo de qualidade e investigado.
15.3.6. Se um fornecimento de material contém mais do que um lote de fabrico, cada lote deve ser considerado em separado, para efeitos de amostragem, de análise e de aprovação ou rejeição.
15.3.7. As matérias-primas em armazém devem estar adequadamente rotuladas.
Os rótulos devem conter, no mínimo, a seguinte informação:
1) Nome do produto e, caso aplicável, o código de referência interno;
2) Número de lote atribuído pelo fornecedor e, caso exista, o número de controlo ou de lote atribuído pelo fabricante aquando da sua recepção, documentado de forma a garantir a rastreabilidade;
3) Situação de qualidade em que a matéria-prima se encontra (e.g. em quarentena, em ensaios analíticos, aprovado, rejeitado, devolvido, recolhido);
4) Prazo de validade ou, caso necessário, a data de reanálise.
15.3.8. Quando forem utilizados sistemas de armazenamento completamente computarizados e validados, não é necessário que toda a informação referida no número anterior, figure no rótulo de forma legível.
15.3.9. Devem existir procedimentos ou medidas adequadas para assegurar a identificação do conteúdo de cada contentor de matéria-prima. Os contentores em que tenham sido colhidas amostras devem estar identificados.
15.3.10. Só devem ser utilizadas as matérias-primas aprovadas pelo departamento de controlo de qualidade e que estejam dentro do respectivo prazo de validade.
15.3.11. As matérias-primas só podem ser dispensadas por pessoas designadas para esse fim e de acordo com procedimentos escritos, para garantir que os materiais correctos foram pesados ou medidos com exactidão e colocados em contentores limpos e devidamente rotulados.
15.3.12. Cada material dispensado e o seu peso ou volume devem ser verificados por um segundo operador, e esta verificação deve ficar registada.
15.3.13. Os materiais dispensados para a produção de um dado lote de produto final devem ser guardados conjuntamente e nos respectivos rótulos deve constar o lote a que se destinam.
15.4. Materiais de embalagem
15.4.1. A compra, o manuseamento e o controlo das embalagens internas e do material de embalagem impresso devem ser sujeitos às mesmas precauções que as matérias-primas.
15.4.2. Deve haver particular atenção ao material de embalagem impresso. Este deve ser armazenado em condições de segurança, de forma a excluir a possibilidade de acesso a pessoas não autorizadas.
Deve usar-se, sempre que possível, rótulos em fita. Os rótulos cortados e outras peças individualizadas de material de embalagem impresso devem ser armazenados e transportados em contentores separados e fechados, por forma a evitar trocas entre eles.
O material de embalagem só deve ser libertado para uso por pessoal autorizado, seguindo, para o efeito, procedimentos aprovados e devidamente documentados.
15.4.3. A cada remessa ou lote de material de embalagem impresso ou de embalagens primárias deve ser dado um número de referência específico ou uma marca de identificação.
15.4.4. As embalagens primárias e o material de embalagem impresso desactualizado ou obsoleto devem ser destruídos e a sua destruição registada.
15.4.5. Todos os produtos e materiais de embalagem, antes de serem enviados para uso no departamento de embalamento, devem ser verificados quanto à quantidade, identificação e conformidade com as instruções de embalagem.
15.5. Produtos intermédios e a granel
15.5.1. Os produtos intermédios e a granel devem ser armazenados em condições adequadas.
15.5.2. Os produtos intermédios e a granel adquiridos, devem ser manuseados na recepção, como se fossem matérias-primas.
15.6. Produtos acabados
15.6.1. Os produtos acabados ficam em quarentena até à sua libertação final, após o que são armazenados, nas condições estabelecidas pelo fabricante, como existências comercializáveis.
15.6.2. A avaliação de produtos acabados e da documentação necessária à respectiva libertação para venda, é descrita no n.º 18 «Controlo de Qualidade».
15.7. Materiais rejeitados, recuperados, reprocessados e retrabalhados
15.7.1. Os materiais e os produtos rejeitados devem ser claramente marcados como tal e armazenados em áreas restritas. Estes materiais e produtos devem ser devolvidos ao fornecedor ou, se apropriado, imediatamente reprocessados ou destruídos. No entanto, qualquer acção tomada deve ser aprovada por pessoal autorizado e registada.
15.7.2. O retrabalhar ou a recuperação de produtos rejeitados tem carácter excepcional. Só é permitido se a qualidade do produto final não for afectada, se todas as especificações estabelecidas forem cumpridas e se o refazer ou a recuperação forem efectuados de acordo com um procedimento definido e autorizado, após avaliação dos riscos envolvidos. Todos os passos da recuperação ou do retrabalhar devem ser registados e arquivados. A cada lote retrabalhado é atribuído um novo número de lote.
15.7.3. A introdução de todo ou de parte de um lote que cumpra com a qualidade requerida, numa determinada fase do fabrico de outro lote do mesmo produto, exige autorização prévia. Esta recuperação deve ser realizada de acordo com um procedimento definido, depois de avaliados os riscos envolvidos, incluindo qualquer efeito na estabilidade do lote. A recuperação deve ser registada.
15.7.4. A necessidade de testes analíticos suplementares a qualquer produto acabado que tenha sido reprocessado, retrabalhado ou dentro do qual tenha sido incorporado um produto recuperado, deve ser considerada pelo departamento de controlo de qualidade.
15.8. Produtos recolhidos
Os produtos recolhidos devem ser identificados e armazenados numa área separada e segura, até que, tão breve quanto possível, seja tomada uma decisão sobre o respectivo destino.
15.9. Produtos devolvidos
Os produtos devolvidos pelo mercado devem ser destruídos, a menos que não haja dúvidas quanto à sua qualidade. Neste último caso, podem considerar-se em condições para serem revendidos ou sujeitos a nova rotulagem ou a qualquer outra acção alternativa, depois de avaliados pelo departamento de controlo de qualidade, de acordo com procedimentos escritos.
A natureza do produto, as condições especiais de armazenamento, as condições em que se encontram, a história do produto e o tempo decorrido entre a distribuição e a devolução, constituem factores de ponderação na respectiva avaliação. Se houver qualquer dúvida sobre a qualidade do produto, este não não deve ser redistribuído ou reutilizado. Qualquer acção realizada deve ser, adequadamente, registada.
15.10. Reagentes e meios de cultura
15.10.1. A recepção e a preparação de reagentes e de meios de cultura devem ser registadas.
15.10.2. A preparação de reagentes no laboratório deve fazer-se de acordo com procedimentos escritos. Os reagentes são adequadamente rotulados. O rótulo deve indicar a concentração, o factor de padronização, o prazo de validade, a data da próxima aferição e as condições de armazenamento. O rótulo deve ser assinado e datado pelo respectivo preparador.
15.10.3. A adequabilidade dos meios de cultura deve ser verificada através de ensaios de controlo positivo e negativo, sempre que preparados. O tamanho do «inoculum» utilizado no ensaio de controlo positivo deve ser apropriado à sensibilidade requerida.
15.11. Padrões de referência
15.11.1. Os padrões de referência oficiais, quando existam, devem ser preferencialmente usados.
15.11.2. Os padrões de referência oficiais devem ser usados apenas para os efeitos descritos em monografia apropriada.
15.11.3. Os padrões de referência preparados pelo fabricante devem ser testados, acondicionados e aprovados do mesmo modo que os padrões de referência oficiais, e devem ser guardados em área segura, sob a responsabilidade de uma pessoa para tal designada.
15.11.4. Os padrões secundários ou de trabalho podem ser estabelecidos mediante aplicação de testes apropriados e verificações regulares destinadas a garantir a respectiva padronização.
15.11.5. Os padrões de referência são rotulados, pelo menos, com a seguinte informação:
1) Nome do material;
2) Número de lote ou de controlo;
3) Data de preparação;
4) Validade;
5) Potência;
6) Condições de acondicionamento.
15.11.6. Os padrões de referência do fabricante, quando são preparados e depois em intervalos regulares, devem ser padronizados de acordo com um padrão de referência oficial, caso disponível.
15.11.7. Todos os padrões de referência devem ser acondicionados e usados de modo a não afectar a respectiva qualidade.
15.12. Materiais inúteis
15.12.1. Devem ser tomadas precauções para que os materiais inúteis que esperam destruição sejam armazenados de forma adequada e em segurança. As substâncias tóxicas e os materiais inflamáveis devem ser armazenados em local adequado e para o efeito colocados, em separado e em armários fechados.
15.12.2. Não é permitida a acumulação de materiais inúteis. Devem ser recolhidos em receptáculos adequados e eliminados em segurança e condições de salubridade, em intervalos de tempo frequentes e regulares.
15.13. Materiais diversos
Não é permitida a contaminação do equipamento, matérias-primas, materiais de embalagem, materiais em processamento ou de produtos intermédios, a granel e acabados por rodenticidas, insecticidas, agentes fumígenos e materiais de higiene.
16. Documentação
16.1. Princípio
Uma adequada documentação constitui parte essencial de um sistema de garantia de qualidade cobrindo, por isso, todos os aspectos das GMP.
Tem como objectivos definir especificações e procedimentos para todos os materiais e métodos de fabrico e de controlo de qualidade e garantir que todo o pessoal afecto ao fabrico saiba o que e quando fazer, que os directores técnicos disponham de toda a informação necessária para decidir se o lote de um produto é ou não aprovado para venda, a existência de provas documentadas, de rastreabilidade e de registos que permitam a investigação no decorrer de auditorias. Da mesma forma, assegura a disponibilidade dos dados necessários às validações e análises estatísticas e de revisão. Depende do fabricante a estrutura e a utilização dada aos documentos. Normalmente, os documentos a seguir descritos encontram-se separados uns dos outros, no entanto, e em alguns casos, todos ou parte deles podem estar juntos.
16.2. Generalidades
16.2.1. Os documentos devem ser concebidos, preparados, revistos e distribuídos com restrição. Devem estar em conformidade com a autorização de fabrico e os processos de registo.
16.2.2. Os documentos devem ser aprovados, assinados e datados pelas pessoas que, para tanto, sejam responsáveis. Nenhum documento deve ser alterado sem autorização e aprovação.
16.2.3. O conteúdo dos documentos não deve conter ambiguidades: o título, a natureza e os objectivos devem estar claramente escritos. Devem estar descritos de forma ordenada e fácil de verificar. Os documentos fotocopiados devem ser claros e legíveis. A reprodução de documentos de trabalho, a partir dos originais, é feita mediante sistemas que não permitam erros.
16.2.4. Os documentos devem ser regularmente revistos e actualizados. Quando um documento é revisto, deve existir um sistema que previna o uso inadvertido do documento anulado. Os documentos anulados devem ser retidos em arquivo por um determinado período de tempo.
16.2.5. Os documentos que necessitem da introdução de dados, devem ser manuscritos, de uma forma clara, legível e indelével. Estes documentos devem ter espaços suficiente para a introdução de dados.
16.2.6. Qualquer alteração efectuada a um documento deve ser assinada e datada. A alteração deve permitir a leitura da informação original. Sendo apropriado, a razão que levou à alteração deve ser registada.
16.2.7. Os registos são efectuados ou completados no momento em que a respectiva acção ocorre, por forma a que todas as actividades importantes relacionadas com o fabrico de um ingrediente farmacêutico activo ou de um produto acabado sejam rastreáveis. Os registos são mantidos em arquivo, pelo menos, até um ano após o termo do prazo de validade do produto acabado a que dizem respeito.
16.2.8. Os dados, (e o arquivo de registos) podem ser registados através de sistemas electrónicos de processamento de dados, sistemas fotográficos ou outros sistemas fiáveis.
Os procedimentos operacionais-padrão do sistema que está a ser usado devem estar disponíveis e a precisão dos respectivos registos deve ser verificada. Se forem utilizados métodos electrónicos de processamento de dados, a inserção ou a modificação de dados em computador só pode ser efectuada por pessoas autorizadas, e deve existir um registo destas alterações e anulações. O acesso ao sistema é restringido pelo uso de «passwords» ou por qualquer outro meio de segurança e a inserção de dados críticos é verificada por uma segunda pessoa. Os registos de lote guardados em arquivo electrónico são protegidos por transferência para um arquivo de segurança (back-up), para uma fita magnética, um microfilme, por impressão em papel ou por outro tipo de arquivo de segurança. Durante a vigência dos registos, os arquivos assim guardados devem estar facilmente disponíveis.
16.3. Rótulos
16.3.1. Os rótulos aplicados a contentores, equipamento e áreas devem ser claros, sem ambiguidades e num formato definido pela fábrica. Para além das palavras, os rótulos podem ter cores diferentes, indicando, cada uma delas, uma situação específica (e.g. quarentena, aprovado, rejeitado ou limpo).
16.3.2. Os produtos acabados devem ser identificados por rótulos com, pelo menos, a seguinte informação:
1) Nome do produto;
2) Lista dos ingredientes activos (Denominação Comum Internacional (DCI), se houver), a respectiva quantidade e a dimensão da embalagem (e.g. número de unidades doseadas, peso ou volume);
3) Número de lote atribuído pelo fabricante;
4) Data de validade descodificada;
5) Condições de armazenamento e precauções especiais que possam ser necessárias ao manuseamento;
6) Modo de administração e advertências e precauções de utilização, que possam ser necessárias;
7) Nome e endereço do fabricante ou do titular do registo.
16.3.3. Os rótulos ou os documentos que acompanham os padrões de referência devem indicar a respectiva potência ou concentração, as datas de fabrico e de validade, a data da primeira abertura, as condições de armazenamento e o número de controlo, caso adequado.
16.4. Especificações e métodos analíticos
16.4.1. Os métodos analíticos descritos em documentos devem ser validados tendo em consideração as instalações e equipamentos disponíveis, antes de serem adoptados na rotina analítica.
16.4.2. Devem existir especificações adequadamente aprovadas e datadas, incluindo os ensaios de identificação, quantitativos, de pureza e de qualidade, para as matérias-primas, o material de embalagem, os produtos acabados e, quando adequado, para os produtos intermédios e a granel. A água, os solventes e os reagentes (e.g. ácidos e bases) usados na produção devem também ser objecto de especificações.
16.4.3. Cada especificação deve ser aprovada, assinada, datada e mantida em arquivo pelos departamentos de controlo de qualidade ou de garantia de qualidade ou pelo centro de documentação. As especificações para as matérias-primas, produtos intermédios, a granel e acabados, e material de embalagem, são referidas nos números 16.5. a 16.7.
16.4.4. Podem ser necessárias revisões das especificações para as adequar a novas edições da farmacopeia ou de outro compêndio oficial de onde foram retiradas.
16.4.5. No laboratório de controlo de qualidade devem estar disponíveis farmacopeias, padrões de referência, referências para espectrometria e outros materiais de referência.
16.5. Especificações para matérias-primas e material de embalagem
16.5.1. As especificações para as matérias-primas, o material de embalagem impresso, e as embalagens internas, devem conter a respectiva descrição, incluindo:
1) O nome atribuído (o DCI, caso exista) e o código interno de referência;
2) Referência à monografia de uma farmacopeia, caso exista;
3) Requisitos qualitativos e quantitativos e os respectivos limites de tolerância;
Está dependente das necessidades da fábrica, a adição de outros dados às especificações, designadamente:
1) O fornecedor e o fabricante;
2) Um exemplar do material de embalagem impresso;
3) Instruções para amostragem e método analítico ou referência aos respectivos procedimentos;
4) Condições de armazenamento e precauções;
5) Período máximo de armazenamento antes da reanálise.
16.5.2. O material de embalagem deve cumprir com as respectivas especificações e deve ser compatível com o medicamento ou ingrediente farmacêutico activo que contém. O material de embalagem é examinado por forma a verificar se está conforme as especificações, se apresenta defeitos e se as marcas de identificação estão correctas.
16.5.3. Os documentos que descrevam métodos analíticos devem indicar a frequência com que o reensaio de cada matéria-prima deve ser realizado, de acordo com o determinado pelo respectivo período de estabilidade.
16.6. Especificações para produtos intermédios e a granel
Devem existir especificações para os produtos intermédios e a granel. Às especificações para os produtos intermédios e a granel são aplicáveis, com as devidas adaptações, as especificações estabelecidas para as matérias-primas ou para os produtos acabados.
16.7. Especificações para produtos acabados
As especificações para os produtos acabados devem incluir:
1) O nome atribuído ao produto e o código de referência, quando aplicável;
2) Os nomes atribuídos aos ingredientes activos (com a DCI, caso exista);
3) A fórmula ou a respectiva referência;
4) Descrição da forma farmacêutica e dos detalhes da embalagem;
5) Instruções para amostragem e métodos analíticos ou referência aos respectivos procedimentos;
6) Requisitos qualitativos e quantitativos e os respectivos limites de tolerância;
7) Condições de armazenamento, e precauções, caso aplicável;
8) Período de validade.
16.8. Fórmula de fabrico
16.8.1. Para cada produto e para cada dimensão de lote a fabricar deve existir uma fórmula de fabrico formalmente autorizada.
16.8.2. A fórmula de fabrico deve incluir:
1) Nome do produto com um código de referência relacionado com as respectivas especificações;
2) Descrição da forma farmacêutica, dosagem e dimensão do lote;
3) Lista de todas as matérias-primas a utilizar (com a DCI, caso exista), indicando para cada uma, a quantidade e o nome atribuído e com a referência de que é atribuído unicamente àquele material (deve ser mencionada qualquer substância que, eventualmente, possa desaparecer durante o processamento);
4) Indicação do rendimento final previsto e dos limites de tolerância, bem como os rendimentos intermédios considerados relevantes;
5) Indicação do local de processamento e do principal equipamento a utilizar;
6) Métodos, ou referência a esses métodos, a utilizar na preparação do equipamento crítico e que com ele opere, como, por exemplo, a lavagem (em especial, se o equipamento foi anteriormente usado num produto diferente), a montagem, a calibração, a esterilização e a utilização;
7) Instruções detalhadas sobre cada passo do processo de fabrico (e.g. verificação dos materiais, tratamentos prévios, sequência na adição de materiais, tempos de mistura, temperaturas);
8) Instruções para o controlo em processo de fabrico e respectivos limites de tolerância;
9) Requisitos para armazenamento dos produtos, quando necessário, incluindo as embalagens, os rótulos e quaisquer condições especiais de armazenamento;
10) Precauções especiais a ser observadas.
16.9. Instruções de embalagem
Por cada produto, tipo e tamanho de embalagem deve haver instruções de embalagem formalmente autorizadas. Normalmente, as instruções devem incluir ou fazer referência a:
1) Nome do produto;
2) Descrição da forma farmacêutica, da dosagem e, se aplicável, do método de aplicação;
3) Dimensão da embalagem, expressa em termos de número, de peso ou de volume do produto na sua embalagem final;
4) Lista completa de todos os materiais de embalagem necessários para processar um lote de dimensão-padrão, incluindo, quantidades, tamanhos, tipos e o código ou número de referência relativo às especificações de cada material de embalagem;
5) Quando apropriado, exemplares ou cópias do material de embalagem impresso, com a indicação do local onde o número de lote e o prazo de validade foram marcados;
6) Precauções especiais a observar, incluindo uma verificação cuidada da área de embalamento e do equipamento, antes e depois das operações de embalamento, por forma a certificar a inexistência de quaisquer materiais;
7) Descrição das operações de embalagem, incluindo, as operações auxiliares significativas, e do equipamento a utilizar;
8) Pormenores do controlo em processo, com instruções para a amostragem e os limites de tolerância.
16.10. Registo de fabrico do lote
16.10.1. Para cada lote fabricado deve ser arquivado um registo de fabrico do lote. Este registo deve basear-se na fórmula de fabrico. O método de preparação do registo de fabrico do lote é previamente definido por forma a evitar erros — é recomendável o uso de cópias ou de programas de computador validados e devem ser evitadas as transcrições a partir dos documentos aprovados.
16.10.2. Antes de começar o processamento do lote, o equipamento e a área de trabalho a utilizar devem ser verificados para se comprovar que estão livres de produtos anteriores, documentos ou materiais não necessários ao processamento a iniciar e se o equipamento está limpo e adequado para ser usado. Esta verificação é registada.
16.10.3. Durante o processamento de um lote, no momento da execução das operações a que dizem respeito, são registadas as seguintes informações:
1) Nome do produto;
2) Número do lote que está a ser fabricado;
3) Datas e tempos de início, fases intermédias significativas e fim da produção;
4) Nome do responsável por cada fase da produção;
5) Iniciais dos operadores que intervêm nas fases significativas da produção e, quando adequado, de quem verifica cada uma dessas operações (e.g. a pesagem);
6) Número de lote e/ou número de controlo analítico e a quantidade de cada matéria-prima que foi pesada (incluindo o número de lote e a quantidade de qualquer produto recuperado ou reprocessado, que tenha sido adicionado ao lote);
7) Qualquer operação de processamento relevante ou acontecimento imprevisto e principal equipamento utilizado;
8) O controlo analítico realizado em processo de fabrico, as iniciais das pessoas que os realizaram e os resultados obtidos;
9) Quantidade de produto obtida nas diferentes e relevantes fases de fabrico (rendimento), com a anotação de comentários ou de explicações relativos a desvios significativos ao rendimento esperado;
10) Anotações e justificação detalhada sobre especiais problemas ocorridos e qualquer desvio à fórmula de fabrico. Os desvios devem ser autorizados com a assinatura de quem tenha competência para o fazer.
16.10.4. Terminadas as operações referidas no ponto anterior o registo de fabrico do lote deve ser datado e assinado pelo responsável pelas operações de processamento.
16.11. Registo de embalagem do lote
16.11.1. Por cada lote ou parte de lote processado deve haver um registo de lote de embalagem. Este registo deve basear-se nas instruções de embalagem aprovadas e o seu método de preparação deve ser previamente definido para evitar erros — recomenda-se o uso de cópias de documentos aprovados ou de programas de computador validados. A transcrição a partir de documentos aprovados deve ser evitada.
16.11.2. Antes do início de qualquer operação de embalagem, a área e o equipamento a utilizar devem ser verificados de modo a comprovar que não existem produtos anteriormente embalados, documentos ou materiais não necessários às operações de embalagem e se o equipamento está limpo e em condições para ser utilizado. Estas verificações devem ser registadas.
16.11.3. A informação abaixo descriminada deve ser registada no momento em que cada acção é executada:
1) Nome do produto, número do lote e quantidade do produto a granel que vai ser embalado, bem como o número de lote e a quantidade de produto acabado que se prevê obter, a quantidade realmente obtida e a reconciliação;
2) Data(s) e tempo(s) das operações de embalagem;
3) Nome da pessoa responsável pela execução das operações de embalagem;
4) Iniciais dos operadores que actuam nas fases significativas da embalagem;
5) Verificações efectuadas para confirmar a identificação e a conformidade com as instruções de embalagem, incluindo os resultados dos controlos realizados durante o processo;
6) Detalhes das operações de embalagem executadas, incluindo referências às linhas de embalagem e ao equipamento usados e, quando necessário, instruções para guardar o produto não embalado ou o registo do respectivo retorno à área de armazenamento;
7) O registo do lote de embalagem é adicionado, sempre que possível, com exemplares dos materiais de embalagem impressos usados, incluindo a aprovação para a sobreimpressão do número de lote, do prazo de validade ou de qualquer outra sobreimpressão adicional e, quando apropriado, com exemplares retirados durante o processo de embalagem para as verificações regulares;
8) Descrição de qualquer problema especial, incluindo o registo detalhado de qualquer desvio às instruções de embalagem, com a autorização escrita de quem tenha competência para o fazer;
9) As quantidades e o número de referência ou de identificação de todos os materiais de embalagem impressos, a quantidade de produto a granel entregue para embalagem, o utilizado, o destruído ou devolvido à área de armazenamento, e as quantidades de produto acabado obtido, para que se possa fazer uma adequada reconciliação.
16.11.4. Os registos referidos no ponto anterior são datados e a pessoa responsável deve ser neles claramente identificada pela assinatura ou pela senha (password) electrónica.
16.12. Procedimentos escritos e registos
16.12.1. Devem existir procedimentos escritos e registos das acções realizadas e, caso seja adequado, as conclusões obtidas, para:
1) Montagem, preparação e validação do equipamento;
2) Instrumentos analíticos e calibração;
3) Manutenção, limpeza e desinfecção;
4) Assuntos relacionados com o pessoal, incluindo a qualificação, a formação, o vestuário e a higiene;
5) Monitorização ambiental;
6) Controlo de infestações;
7) Reclamações;
8) Recolhas;
9) Devoluções.
16.12.2. Devem existir procedimentos escritos e registos para a recepção de cada fornecimento de matéria-prima, de embalagens internas e de material de embalagem impresso.
16.12.3. Os registos de recepção devem incluir:
1) Nome do material indicado na guia de remessa e nos contentores;
2) Nome e/ou código do material usados internamente, se diferente do referido na alínea anterior;
3) Data da recepção;
4) Nome do fornecedor e, se possível, do fabricante;
5) Número de lote ou número de referência dado pelo fabricante;
6) Quantidade total de material e número de contentores recebidos;
7) Número de lote atribuído após a recepção;
8) Qualquer comentário relevante (e.g. o estado dos contentores).
16.12.4. Deve haver procedimentos escritos para os rótulos utilizados internamente, para a quarentena e para o armazenamento de matérias-primas, de materiais de embalagem e de outros materiais.
16.12.5. Deve haver procedimentos escritos junto de cada instrumento e equipamento (e.g. para a respectiva utilização, calibração, limpeza e manutenção).
16.12.6. Deve haver procedimentos escritos para a amostragem, que identificam as pessoas autorizadas a recolher amostras.
16.12.7. Os procedimentos escritos para a amostragem devem incluir:
1) Método e plano de amostragem;
2) Equipamento a utilizar;
3) Qualquer precaução a observar para evitar a contaminação do material ou a deterioração na sua qualidade;
4) Quantidade(s) de amostra(s) a colher;
5) Instruções para eventuais subdivisões da amostra;
6) Tipo de contentor(es) a utilizar, indicação sobre se se destinam a amostras assépticas ou normais e a respectiva rotulagem;
7) Qualquer precaução especial a observar, especialmente na amostragem de material estéril ou nocivo.
16.12.8. Deve haver um procedimento escrito que contém a descrição detalhada do sistema de numeração dos lotes, com o objectivo de assegurar que cada lote de produto intermédio, a granel ou de produto acabado é identificado com um número de lote específico.
16.12.9. O procedimento escrito para a numeração de lotes, aplicado às fases de processamento e de embalagem de um lote, deve garantir que os números apresentados estão relacionados entre si;
16.12.10. O procedimento escrito para a numeração de lotes deve assegurar que os números de lote não se repetem. Este procedimento é também aplicável ao reprocessamento.
16.12.11. A colocação do número de lote deve ser imediatamente registado, nomeadamente, num livro de registos. Este registo deve incluir, pelo menos, a data da colocação, a identificação do produto e o tamanho do lote.
16.12.12. Deve haver procedimentos escritos para a análise de materiais e de produtos nas suas diferentes fases de fabrico, descrevendo os métodos analíticos e o equipamento a utilizar. Os ensaios analíticos realizados devem ser registados.
16.12.13. O registo dos ensaios analíticos deve incluir, no mínimo, a seguinte informação:
1) Nome do material ou do produto e, caso seja aplicável, a forma farmacêutica;
2) Número de lote e, caso seja apropriado, a identificação do fabricante e/ou do fornecedor;
3) Referência às especificações relevantes e aos métodos de análise;
4) Resultados das análises, incluindo observações e cálculos, e referência a quaisquer especificações — limites de tolerância;
5) Data(s) e número(s) de referência das análises;
6) Iniciais das pessoas que executaram os testes analíticos;
7) A data e as iniciais das pessoas que verificaram as análises e os cálculos, quando apropriado;
8) Declaração de aprovação ou rejeição (ou qualquer outra decisão sobre o estado de qualidade), datada e assinada pela pessoa a quem esta responsabilidade foi atribuída.
16.12.14. Deve haver procedimentos escritos para a aprovação e rejeição, por parte do director técnico, de materiais e de produtos, especialmente para a aprovação de produtos acabados para venda.
16.12.15. Os registos de distribuição de cada lote de produto devem ser mantidos em arquivo para, designadamente, facilitar a eventual recolha de um lote.
16.12.16. Devem ser mantidos registos relacionados com o equipamento essencial e crítico onde constem validações, calibrações, manutenção, limpeza ou reparações, incluindo as datas e a identificação de quem realizou estas operações.
16.12.17. Deve haver um registo cronológico da utilização do equipamento essencial e crítico e a indicação das áreas onde os produtos foram processados.
16.12.18. Deve haver procedimentos escritos indicando o responsável pela limpeza e desinfecção, descrevendo em pormenor o horário das limpezas, os métodos, os equipamentos e os materiais de limpeza a utilizar e as áreas e equipamentos a ser limpos.
17. Produção
17.1. Princípio
As operações de produção devem seguir procedimentos claramente definidos e em conformidade com a autorização de fabrico e os processos de registo, com o objectivo de obter produtos com a qualidade exigida.
17.2. Generalidades
17.2.1. Toda a movimentação de materiais e de produtos, designadamente, a recepção, limpeza, a quarentena, a amostragem, o armazenamento, a rotulagem, o fornecimento, o processamento, a embalagem e a distribuição, deve ser feita de acordo com procedimentos ou instruções escritos e, quando necessário, confirmados com registos.
17.2.2. Sempre que possível, deve evitar-se qualquer desvio às instruções e aos procedimentos estabelecidos. Quando um desvio ocorre, este deve ser tratado de acordo com um procedimento aprovado. Os desvios devem ser autorizados por escrito, por pessoa competente, com o envolvimento do departamento de controlo de qualidade, quando necessário.
17.2.3. Sempre que necessário, devem ser efectuadas verificações aos rendimentos e à reconciliação das quantidades por forma a garantir a inexistência de discrepâncias para além dos limites de tolerância.
17.2.4. As operações de fabrico de produtos diferentes não devem ser realizadas simultânea ou consecutivamente na mesma sala ou área, salvo se não existirem quaisquer riscos de mistura ou de contaminação cruzada.
17.2.5. Durante o processamento, todos os materiais, os contentores de produtos a granel, o equipamento principal, e quando necessário, as salas e as linhas de embalagem para o efeito utilizadas, devem ser identificados com rótulos ou outro sistema adequado, contendo indicação do produto ou do material que está a ser processado, a dosagem, quando necessário, e o número de lote, e, se for também aplicável, a fase de produção que está a decorrer. Em alguns casos, pode ser, igualmente, útil registar o nome do último produto que foi processado.
17.2.6. O acesso à àrea de produção deve ser restringido ao pessoal autorizado.
17.2.7. Produção de produtos não medicamentosos deve ser evitada, nas áreas ou com equipamento destinados, à produção de medicamentos ou de ingredientes farmacêuticos activos.
17.2.8. O controlo em processo de fabrico é, normalmente, efectuado na área de produção. A realização do controlo não deve provocar qualquer efeito negativo na qualidade do produto em produção ou em outro produto presente na área (e.g. contaminação cruzada ou misturas involuntárias).
17.3. Prevenção da contaminação, cruzada e bacteriana, na produção
17.3.1. Quando se utilizam materiais ou produtos secos na produção, devem adoptar-se precauções especiais para prevenir a formação e a disseminação de poeiras. Devem, igualmente, ser adoptadas medidas para um adequado controlo do ar (e.g. um sistema de fornecimento e de extracção de ar que assegure a respectiva qualidade).
17.3.2. Deve ser evitada a contaminação de uma matéria-prima ou de um produto por outro material ou produto.
Os riscos de contaminação cruzada acidental podem surgir da libertação incontrolada de pós, gases, partículas, vapores, aerossóis ou de organismos oriundos de materiais e de produtos em processamento, de resíduos presentes no equipamento, da penetração de insectos, da pele e dos fatos dos operadores. A importância deste risco depende do tipo de contaminante e de produto contaminado.
Entre os contaminantes mais perigosos figuram os materiais altamente sensibilizantes, as preparações biológicas, tais como organismos vivos, algumas hormonas, substâncias citotóxicas e outros materiais muito activos.
Entre os produtos que, quando contaminados, apresentam maior risco, contam-se os produtos injectáveis, os aplicados em feridas abertas e os utilizados em doses maciças ou em tratamentos prolongados.
17.3.3. A contaminação cruzada pode ser evitada com medidas técnicas ou organizacionais adequadas, nomeadamente:
1) Utilização de áreas independentes e reservadas à produção de certo tipo de produtos, como penicilinas, vacinas com organismos vivos, preparações com bactérias vivas e outros produtos biológicos;
2) Produção em sistema de campanha (separação no tempo), seguida de uma limpeza adequada, de acordo com um procedimento de limpeza validado;
3) Instalação de antecâmaras, de diferenciais de pressão e de sistemas de fornecimento e de extracção de ar adequados;
4) Minimização dos riscos de contaminação causados pela recirculação ou reentrada de ar não tratado ou insuficientemente tratado;
5) Utilização de fatos de protecção, nos locais onde os produtos ou os materiais são manuseados;
6) Utilização de procedimentos de limpeza e de desinfecção de eficácia conhecida;
7) Utilização de sistemas de produção em circuito fechado;
8) Realização de ensaios analíticos a resíduos nos equipamentos;
9) Utilização de rótulos indicativos do estado de limpeza dos equipamentos.
17.3.4. As medidas tomadas para prevenir a contaminação cruzada e a respectiva eficácia devem ser periodicamente verificadas, de acordo com procedimentos escritos.
17.3.5. As áreas onde são produzidos produtos sensíveis são periodicamente sujeitas a monitorização ambiental (e.g. monitorização microbiológica e, se adequado, quanto ao número de partículas).
17.4. Operações de produção
17.4.1. Antes do início de qualquer operação de processamento, devem ser tomadas providências de modo a assegurar que tanto a área de trabalho como o equipamento estão limpos e isentos de matérias-primas, produtos, resíduos de produtos, rótulos ou de documentos que não digam respeito à operação que vai ser processada.
17.4.2. O controlo em processo de fabrico e os ensaios necessários para o controlo do ambiente devem ser realizados e registados.
17.4.3. Devem ser instituídos processos indicadores de falhas do equipamento ou de qualquer fornecimento ao equipamento (e.g. água, gás).
O equipamento defeituoso deve ser retirado de uso até à sua reparação. Depois de usado, o equipamento de produção deve ser rapidamente limpo, de acordo com procedimentos escritos detalhados e mantido numa área limpa, seca e separada das restantes áreas ou outro procedimento que previna as contaminações.
17.4.4. Os limites temporais para o armazenamento do equipamento, depois de limpo e antes de ser utilizado, devem ser estabelecidos com base em dados experimentais.
17.4.5. Os contentores para enchimento devem ser limpos antes do respectivo enchimento. Deve haver especial cuidado em evitar e remover contaminantes, tais como fragmentos de vidro e partículas metálicas.
17.4.6. Qualquer desvio significativo ao rendimento esperado, deve ser registado e investigado.
17.4.7. As ligações de tubos e de outras peças do equipamento usadas para o transporte de produtos de uma área para outra devem ser verificadas para garantir que estão correctamente ligados.
17.4.8. Os tubos usados na condução de água destilada ou desionizada e, caso necessário, os tubos usados na condução de outros tipos de água, devem ser higienizados e armazenados de acordo com procedimentos escritos que detalhem os limites de contaminação microbiológica e as medidas a serem tomadas.
17.4.9. O equipamento e instrumentos de medida, de pesagem, de registo e de controlo devem ser verificados e calibrados em intervalos de tempo previamente definidos e os registos devem ser arquivados.
Para garantir o normal funcionamento dos instrumentos analíticos estes devem ser verificados, diariamente, ou antes de serem usados na realização de ensaios analíticos. As datas de calibração e de manutenção, e a data de recalibração devem ser claramente indicadas, preferencialmente em rótulo afixado no equipamento ou no instrumento.
17.4.10. As operações de reparação e de manutenção não devem apresentar qualquer risco para a qualidade dos produtos.
17.5. Operações de embalagem
17.5.1. Aquando da preparação de um programa para as operações de embalagem, deve dar-se particular atenção à minimização de riscos de contaminação cruzada, misturas ou substituições. Produtos diferentes não devem ser embalados em áreas próximas, a não ser que estejam fisicamente separadas ou que exista um sistema alternativo que forneça igual garantia.
17.5.2. Antes do início das operações de embalagem, devem ser tomadas medidas de modo a assegurar que a área de trabalho, as linhas de embalagem, as máquinas de impressão e todo o equipamento a utilizar está limpo e isento de quaisquer produtos, materiais ou documentos anteriormente usados e que não sejam necessários ao lote que vai ser embalado.
As áreas de embalagem devem ser inspeccionadas de acordo com um procedimento adequado e mediante uma lista de verificação. Estas acções devem ser registadas.
17.5.3. O nome e o número de lote do produto que está a ser embalado devem ser exibidos em cada área ou linha de embalagem que está a ser utilizada.
17.5.4. Por princípio, as operações de enchimento e fecho das embalagens devem ser seguidas, tão depressa quanto possível, da operação de rotulagem. Caso isso não aconteça, devem ser estabelecidos procedimentos que garantam a não ocorrência de misturas ou erros de rotulagem.
17.5.5. A execução correcta de qualquer impressão (e.g. números de código ou prazos de validade), que seja feita separadamente ou no decurso da operação de embalagem, deve ser verificada e registada.
Deve ser dada atenção à impressão manual, a qual deve ter um controlo frequente e a intervalos de tempo regulares.
17.5.6. Sempre que se utilizem rótulos cortados e neles se fizer uma sobre imprissão fora da linha e quando as operações de embalagem são realizadas manualmente, devem ser tomados cuidados especiais para a prevenção de misturas ou erros. O sistema de rótulos em rolo contínuo é sempre preferível aos rótulos cortados, pois, evitam as misturas.
A verificação dos rótulos por sistemas electrónicos automáticos podem ser úteis na prevenção de misturas, no entanto, deve ser verificado o funcionamento correcto de qualquer leitor electrónico de códigos, contador de rótulos ou de aparelhos semelhantes. Quando os rótulos são colocados manualmente, as verificações feitas no âmbito do controlo em processo devem ser mais frequentes.
17.5.7. A informação impressa ou gravada no material de embalagem, deve ser distinta uma da outra e indelével.
17.5.8. O controlo normal da linha de embalagem de um produto deve incluir, pelo menos, as seguintes verificações:
1) Aspecto geral das embalagens;
2) Se as embalagens estão completas;
3) Se os produtos e os materiais de embalagem utilizados são os correctos;
4) Se as sobre impressões estão correctas;
5) Se os monitores do sistema de controlo funcionam correctamente.
17.5.9. As amostras colhidas durante as operações de embalagem não devem voltar à linha de embalagem.
17.5.10. Os produtos que durante a embalagem tenham estado envolvidos em ocorrências anormais só devem ser reintroduzidos na linha de embalagem depois de submetidos a uma rigorosa inspecção, investigação e aprovação pelo pessoal autorizado. Estas ocorrências devem ser registadas, detalhadamente, e o registo mantido em arquivo.
17.5.11. As discrepâncias significativas ou anormais observadas durante a reconciliação da quantidade do produto a granel e dos materiais de embalagem com o número de embalagens produzidas, devem ser investigadas, satisfatoriamente explicadas e registadas antes da aprovação do produto para venda.
17.5.12. Após o termo da operação de embalagem, todo o material que tiver o código do lote e que não foi utilizado, deve ser destruído e a destruição registada. Deve ser seguido um procedimento escrito que indique as verificações a realizar ao material de embalagem impresso e não marcado com o código de lote antes de ser reenviado para armazenamento.
18. Controlo de Qualidade
18.1. Princípio
O controlo de qualidade é a parte das GMP que se ocupa não só da amostragem, especificações e ensaios analíticos, como da organização, documentação e procedimentos de libertação que asseguram a realização de todos os ensaios necessários e relevantes, de modo a que os materiais não sejam aprovados para utilização nem os produtos aprovados para fornecimento ou distribuição sem que a sua qualidade tenha sido considerada satisfatória.
O controlo de qualidade não se confina apenas às operações de laboratório, mas deve ser envolvido em todas as decisões relacionadas com a qualidade do produto.
A independência do controlo de qualidade relativamente à produção é fundamental.
18.2. Generalidades
18.2.1. Cada fabricante (detentor de uma autorização de fabrico) deve ter um departamento de controlo de qualidade. Este departamento deve ser independente de qualquer outro e estar sob a autoridade de uma pessoa com qualificações e experiência adequadas, a qual tem um ou mais laboratórios à sua disposição e possuir os recursos adequados para garantir que todas as acções de controlo de qualidade sejam conduzidas com efectividade e confiança.
O departamento de controlo de qualidade tem as seguintes exigências básicas:
1) Ter instalações adequadas, pessoal treinado e procedimentos aprovados para amostragem, inspecções, análises de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermédios, produtos a granel, produtos acabados e, quando apropriado, o controlo das condições ambientais, de acordo com as exigências das GMP;
2) As amostras de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermédios, produtos a granel e produtos acabados devem ser colhidas por pessoal e segundo métodos aprovados pelo departamento de controlo de qualidade;
3) Devem ser realizadas qualificações e validações;
4) Deve haver registos efectuados manualmente ou através de instrumentos registadores ou por ambas as modalidades, que demonstrem que toda a amostragem, inspecções e testes analíticos considerados necessários foram realmente executados e que qualquer desvio foi rigorosamente registado e investigado;
5) Os medicamentos devem conter os ingredientes farmacêuticos activos conforme a composição quantitativa e qualitativa expressa nos respectivos processos de registo para entrada no mercado. Os ingredientes devem ter a pureza exigida, estar contidos em contentores adequados e correctamente rotulados;
6) Os resultados das inspecções e dos ensaios analíticos efectuados aos materiais, aos produtos intermédios, aos produtos a granel e aos produtos acabados devem ser registados e comparados com as respectivas especificações. A avaliação dos produtos deve incluir a verificação da documentação relevante da produção e de qualquer desvio aos procedimentos expressos;
7) Nenhum lote de produto é aprovado para venda ou para distribuição, sem que haja uma certificação do director técnico, indicando que está conforme as exigências do respectivo processo de registo;
8) Devem ser retidas amostras das matérias-primas e do produto acabado contido na sua embalagem final, em quantidade suficiente para os ensaios analíticos que, posteriormente, forem considerados necessários. Os produtos acabados, quando embalados em recipientes excepcionalmente grandes, podem ser retidos noutros mais adequados.
18.2.2. O departamento de controlo de qualidade, como um todo, tem, igualmente, como deveres, estabelecer, validar e implementar todos os procedimentos de controlo de qualidade, avaliar, manter e armazenar os padrões de referência para substâncias, assegurar que os contentores de materiais e de produtos estão correctamente rotulados, assegurar que a estabilidade dos ingredientes farmacêuticos activos e dos produtos é monitorizada, participar na investigação de reclamações relacionadas com a qualidade dos produtos e participar na monitorização ambiental.
Todas estas operações devem ser executadas de acordo com procedimentos escritos e, sempre que necessário, registadas.
18.2.3. A avaliação da qualidade dos produtos acabados tem de abranger todos os factores relevantes, incluindo as condições de produção, os resultados dos ensaios analíticos em processo de fabrico, a documentação de fabrico, (incluindo a embalagem), a conformidade do produto acabado com as respectivas especificações e um exame à embalagem final.
18.2.4. O pessoal do departamento de controlo de qualidade deve ter acesso às áreas de produção para amostragem e, quando necessário, para investigação.
18.3. Controlo de matérias-primas e de produtos intermédios, a granel e acabados
18.3.1. Todos os ensaios devem ser executados de acordo com as instruções escritas nos métodos analíticos de cada material ou produto. Os resultados devem ser verificados pelo supervisor antes do material ou produto ser aprovado ou rejeitado.
18.3.2. As amostras têm de ser representativas dos lotes de materiais ou produtos a que correspondem e devem ser colhidas de acordo com os procedimentos escritos aprovados.
18.3.3. A amostragem deve ser executada de forma a evitar contaminações ou outro efeito adverso para a qualidade do material ou produto. Os contentores de onde tenham sido retiradas amostras devem ser devidamente marcados e, após a amostragem, cuidadosamente reselados.
18.3.4. Durante a amostragem, devem ser tomadas precauções contra misturas ou contaminações dos materiais que servem de amostra ou provocadas por estes. Todo o equipamento utilizado na amostragem que entre em contacto com o material deve ser limpo. Alguns materiais particularmente perigosos ou potentes podem requerer precauções especiais.
18.3.5. O equipamento de amostragem deve ser limpo e, se necessário, esterilizado antes e depois de ser utilizado, e guardado separadamente do restante equipamento de laboratório.
18.3.6. Cada contentor de amostras deve ser identificado com um rótulo contendo as seguintes indicações:
1) Nome do material que serve de amostra;
2) Número de lote;
3) Número do contentor de onde a amostra foi colhida;
4) Número da amostra;
5) Assinatura da pessoa que colheu a amostra;
6) Data da amostragem.
18.3.7. Os resultados de ensaios analíticos a materiais ou a produtos, que se encontrem fora das respectivas especificações, devem ser investigados de acordo com um procedimento aprovado. Os registos têm de ser mantidos em arquivo.
18.4. Requisitos dos testes analíticos a matérias-primas e a material de embalagem
18.4.1. Antes da aprovação de uma matéria-prima ou material de embalagem para utilização, o responsável pelo controlo de qualidade deve assegurar que foram testados quanto à identificação, potência, pureza e a outros parâmetros qualitativos e que os resultados cumprem as respectivas especificações.
18.4.2. Deve ser realizado um ensaio de identificação a uma amostra colhida de cada contentor da matéria-prima (cfr. o n.º 15.3.9.). A aplicação do ensaio de identificação apenas a uma parte dos contentores da matéria-prima só é admissível quando tenha sido estabelecido um procedimento validado que garanta que nenhum contentor foi incorrectamente rotulado. Esta validação deve ter em atenção, pelo menos, os seguintes requisitos:
1) A natureza e o estado legal do fabricante e do fornecedor da matéria-prima e os respectivos conhecimentos sobre as exigências das GMP;
2) O sistema de garantia de qualidade do fabricante da matéria-prima;
3) As condições de fabrico sob as quais a matéria-prima é produzida e controlada; e
4) A natureza da matéria-prima e a do produto acabado no qual irá ser utilizada.
Sob este sistema, é admissível um procedimento validado para a isenção da aplicação de um ensaio de identificação a cada contentor de matéria-prima recebido quando este provenha de:
1) Fabricante ou instalações de fabrico de um único produto; ou
2) Fabricante ou em contentores selados por fabricante com uma história de fiabilidade, devidamente comprovada por auditorias periódicas ao sistema de garantia de qualidade e efectuadas pelo comprador (e.g. fabricante de produtos medicinais) ou por entidade oficialmente acreditada;
Este tipo de procedimento não se considera satisfatoriamente validado para:
1) Matérias-primas fornecidas por agentes intermediários em que a origem de fabrico seja desconhecida ou não auditada; ou
2) Matérias-primas para fabricar produtos parenterais.
18.4.3. Cada lote de material de embalagem impresso deve ser examinado após a respectiva recepção.
18.4.4. Os ensaios analíticos às matérias-primas efectuados pelo fabricante podem ser substituídos por um certificado de análises entregue pelo fornecedor, desde que a confiança nos ensaios analíticos do fornecedor seja estabelecida através da realização de validações adequadas e periódicas aos respectivos resultados (cfr. os números 9.8.1 e 9.8.2), e através de auditorias ao local de fabrico do fornecedor para verificar as suas capacidades (isto não afecta o disposto no n.º 18.4.2).
Os certificados de análise devem ser os originais, sendo fotocópia, deve ter a sua autenticidade garantida. Os certificados devem conter, pelo menos, a seguinte informação:
1) Identificação (nome e endereço) do fornecedor emissor;
2) Assinatura da pessoa responsável e declaração sobre as suas qualificações;
3) Nome do material testado;
4) Número de lote do material;
5) Especificações e os métodos analíticos usados;
6) Resultados das análises;
7) Data da realização dos ensaios.
18.5. Controlo em processo de fabrico
Os registos do controlo efectuado em processo de fabrico fazem parte do registo de lote e devem ser mantidos em arquivo (cfr. o n.º 16.10.1.).
18.6. Produtos acabados
18.6.1. Antes da aprovação de cada lote de produto acabado deve existir uma certificação laboratorial sobre a conformidade do produto acabado com as respectivas especificações.
18.6.2. Os produtos que não estejam em conformidade com as especificações para eles estabelecidas ou com qualquer outro critério de qualidade relevante, devem ser rejeitados.
18.7. Revisão do registo de lote
18.7.1. A revisão do registo de produção e de controlo de qualidade faz parte integrante do processo de aprovação de um lote. Qualquer divergência ou não observância das respectivas especificações deve ser meticulosamente investigada. Se necessário, a investigação deve estender-se a outros lotes do mesmo produto ou de outros produtos que possam ter estado associados com uma determinada divergência ou não observância. O processo de investigação deve ser registado e incluir a conclusão e as necessárias medidas de correcção.
18.7.2. As amostras retiradas de cada lote de produto acabado devem ser guardadas, pelo menos, até ao final do primeiro ano subsequente ao termo do prazo de validade do lote a que correspondem.
As amostras de produtos acabados devem ser guardadas nas suas embalagens finais e nas condições de armazenamento recomendadas. Se as embalagens forem excepcionalmente grandes, podem ser retidas amostras mais pequenas em contentores adequados.
As amostras de ingredientes farmacêuticos activos devem ser retidas até, pelo menos, um ano após o prazo de validade do correspondente produto acabado.
As amostras de outras matérias-primas (excluindo solventes, gases e água) devem ser conservadas, se a respectiva estabilidade o permitir, por um período mínimo de dois anos.
A retenção de amostras de materiais e produtos é feita em quantidade suficiente para a realização de, pelo menos, dois exames analíticos completos.
18.8. Estudos de estabilidade
18.8.1. O departamento de controlo de qualidade deve avaliar a qualidade e a estabilidade dos produtos acabados e, quando necessário, das matérias-primas e dos produtos intermédios.
18.8.2. O departamento de controlo de qualidade deve estabelecer prazos de validade e especificações para o período de validade com base nos resultados de testes de estabilidade relacionados com as condições de armazenamento.
18.8.3. Deve ser desenvolvido, por escrito, e implementado, um programa para a determinação da estabilidade, o qual inclui, nomeadamente, os seguintes elementos:
1) Descrição completa do produto envolvido no estudo;
2) Conjunto completo de parâmetros e métodos analíticos, com a descrição de todos os ensaios aplicados à determinação da potência, pureza e características fisicas do produto, e evidências documentadas de que os resultados destes ensaios suportam a estabilidade do produto;
3) Providências para a inclusão de um número suficiente de lotes;
4) Plano analítico de cada produto;
5) Provisão de condições ambientais especiais;
6) Providências para a retensão de um número adequado de amostras;
7) Sumário de todos os dados, incluindo a avaliação e as conclusões do estudo.
18.8.4. A estabilidade deve ser determinada antes da comercialização do produto e depois de qualquer alteração significativa introduzida, nomeadamente no processo de fabrico, equipamentos ou material de embalagem.
1. Pessoal
1.1. Os locais de armazenamento e de distribuição de material e de produtos acabados devem ter um director técnico, com qualificações e responsabilidades definidas na legislação que regula as actividades farmacêuticas e nestas Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos (GDP). O director técnico assegura a concretização e manutenção deste sistema de qualidade.
1.2. O pessoal envolvido no armazenamento e na distribuição de materiais e de produtos acabados deve receber, previamente, formação básica sobre práticas de higiene pessoal, sobre as normas de GDP e sobre a legislação farmacêutica em vigor, bem como formação contínua relativamente às tarefas que lhe são atribuídas. Estas acções de formação devem ser registadas pelo director técnico.
1.3. O pessoal deve manter um elevado nível de higiene pessoal e de salubridade das instalações e dos equipamentos.
1.4. O pessoal deve estar sujeito a exames médicos antes do seu recrutamento e, periodicamente, durante o exercício de funções.
1.5. Se os exames médicos referidos no número anterior indicarem a existência de distúrbios mentais ou de doença infecciosa ou outra que possa contaminar os materiais ou produtos acabados, o trabalhador deve ser afastado de funções que envolvam o contacto directo com esses materiais ou produtos.
1.6. O pessoal que exerce funções nas áreas de armazenamento deve usar vestuário apropriado ao trabalho que executa.
1.7. Devem existir equipamentos e procedimentos escritos para a prestação de primeiros-socorros ao pessoal, em caso de emergência.
2. Instalações e equipamentos
2.1. Áreas de armazenamento
2.1.1. As áreas de armazenamento devem:
1) Ser objecto de medidas destinadas a prevenir a entrada de pessoas não autorizadas;
2) Ser bem iluminadas, de forma a permitir que todas as operações sejam realizadas correctamente e em segurança;
3) Ter uma dimensão necessária para um armazenamento ordenado dos diversos materiais e produtos acabados, nomeadamente matérias-primas, produtos em quarentena e produtos comercializáveis, rejeitados, devolvidos e recolhidos;
4) Dispor de boas condições de higiene, nomeadamente:
(1) Apresentam-se limpas, sem detritos, poeiras ou agentes infestantes, sendo adoptadas precauções especiais para prevenir a propagação de animais e de microrganismos;
(2) A limpeza e a respectiva manutenção são objecto de especial atenção, quando exista libertação de pós ou de gotículas dos materiais.
5) Estar separadas das áreas de recepção e de expedição, que protegem as remessas de materiais e de produtos acabados em relação ao mau tempo, à sujidade e a infestações;
6) Oferecer boas condições para o acondicionamento de materiais e de produtos acabados, mantendo-se, nomeadamente limpas, secas e dentro de limites adequados de temperatura.
2.1.2. Devem possuir condições especiais de acondicionamento, designadamente, de temperatura e de humidade, quando requeridas pelos rótulos dos materiais ou dos produtos acabados, que devem ser observadas, verificadas periodicamente e registadas.
2.1.3. Os contentores de materiais e de produtos acabados não devem ser colocados directamente no chão. A distância entre as paletes, sobre as quais são colocados, e o chão, é de modo a permitir o asseio e a livre circulação do ar. As paletes devem ser mantidas em bom estado de limpeza e de conservação.
2.1.4. Os materiais e os produtos acabados, muito activos ou radioactivos, os estupefacientes e os psicotrópicos e outros produtos perigosos para a saúde, bem como os que apresentem risco de abuso, de fogo ou de explosão, devem ser armazenados numa área sujeita a medidas adicionais de segurança e de defesa.
2.1.5. Os materiais e os produtos acabados devem ser manuseados e armazenados de forma a prevenir derrames, roturas, quebras, contaminações, nomeadamente a contaminação cruzada e as misturas involuntárias.
2.1.6. A área destinada ao acondicionamento de materiais e produtos acabados em quarentena deve ser fisicamente separada das restantes áreas e claramente identificada, e o seu acesso, restrito a pessoal autorizado.
2.1.7. Qualquer outro sistema que substitua a quarentena física referida no número anterior (e.g. um sistema computarizado validado quanto à segurança de acesso) que permita uma segurança equivalente.
2.1.8. A amostragem de materiais realiza-se em área separada com ambiente controlado. Se for realizada na área de armazenamento, deve ser conduzida de forma a evitar qualquer contaminação ou contaminação cruzada.
2.1.9. Os materiais e os produtos acabados devem ser armazenados em condições que garantam a manutenção da sua qualidade.
2.1.10. O armazenamento de materiais e de produtos acabados recolhidos, devolvidos ou rejeitados, deve efectuar-se em local separado e bem identificado, até que seja tomada uma decisão sobre o seu destino.
2.1.11. Os materiais e os produtos acabados com o prazo de validade expirado, cuja embalagem tenha sido danificada, com o selo de segurança destruído ou relativamente aos quais haja suspeita de contaminação, devem ser retirados das existências comercializáveis e conservados numa área bem identificada e separada das restantes áreas, por forma a não serem vendidos por engano e a não contaminarem outros produtos acabados ou materiais.
2.1.12. Deve existir um sistema que garanta a distribuição ou a venda, em primeiro lugar, dos materiais e produtos acabados cujo prazo de validade esteja mais perto de ser ultrapassado (FEFO).
Quando os materiais não apresentam prazo de validade, deve ser aplicado o critério FIFO.
Podem ser permitidas excepções, desde que exista o controlo adequado à prevenção da distribuição de produtos com o prazo de validade expirado.
2.2. Condições de armazenamento
2.2.1. Princípio geral
As condições de armazenamento para materiais e para produtos acabados devem estar de acordo com as condições referidas nos rótulos das respectivas embalagens com fundamento nos resultados de testes de estabilidade efectuados pelos respectivos fabricantes (cfr. Instruções Técnicas Suplementares para as Condições de Armazenamento de Medicamentos).
2.2.2. Controlo das condições de armazenamento
2.2.2.1 O equipamento utilizado no controlo da temperatura e da humidade deve ser calibrado regularmente, de acordo com prazos previamente determinados.
2.2.2.2 A temperatura deve ser uniforme em toda a área de armazenamento.
2.2.2.3 Para cumprimento do disposto no número anterior, são obrigatoriamente colocados monitores nos locais da área de armazenamento mais sujeitos a flutuações de temperatura.
2.2.2.4 O equipamento utilizado no controlo da temperatura e da humidade deve ser periodicamente verificado. Os dados verificados são registados e mantidos em arquivo.
2.2.2.5 Os registos do controlo devem ser conservados em arquivo, pelo menos, até o termo do respectivo prazo de validade para os materiais, ou até um ano após o termo do respectivo prazo de validade, para os produtos acabados.
3. Documentação — Procedimentos escritos e registos
3.1. Devem existir procedimentos escritos e registos que documentem as actividades desenvolvidas na área de armazenamento, nomeadamente os seguintes:
1) Procedimento sanitário relativo às instalações e às áreas de armazenamento e de amostragem, do qual conste a frequência com que a limpeza é efectuada, bem como os produtos e os métodos nela utilizados;
2) Procedimentos para limpeza de qualquer derrame, destinados a assegurar uma completa remoção do produto derramado e a inexistência de risco de contaminação;
3) Procedimento para desinfestação, do qual conste métodos e produtos a utilizar, seguros no que respeita ao risco de contaminação dos materiais e dos produtos acabados;
4) Procedimentos para operações de recepção, verificação de remessas, condições de armazenamento, fornecimento, transporte, amostragem e de manuseamento de existências inválidas, rejeitadas, recolhidas, devolvidas, em quarentena e contrafeitas;
5) Procedimentos para investigar e tratar qualquer violação aos requisitos de armazenamento, por exemplo, da temperatura;
6) Procedimentos para registo das operações referidas nas alíneas anteriores.
3.2. Os procedimentos devem ser redigidos de forma clara, e aprovados, datados e assinados pelo director técnico.
3.3. Deve existir informação permanente, escrita ou electrónica, relativa a cada material ou produto acabado armazenado, indicando, nomeadamente, as condições de armazenamento recomendadas pelos respectivos fabricantes, outras precauções a ser observadas e as datas de reanálise. São, igualmente, respeitados os requisitos de farmacopeia, bem como as disposições relativas a rótulos e embalagens contidas na legislação que regula o registo de medicamentos e em orientações técnicas e normativas.
3.4. Os registos são efectuados durante as operações que lhes dão origem, por forma a que seja possível reconstituir todas as actividades com elas relacionadas, e são mantidos em arquivo durante o período de validade dos materiais, ou até um ano após o prazo de validade dos produtos acabados envolvidos. Estes períodos não podem ser inferiores a três anos.
3.5. São arquivados os registos de todas as compras e vendas. Estes registos devem conter a data de recepção ou do fornecimento, o tipo e o número do documento relativo a cada transacção, a descrição do material ou do produto acabado — designadamente o nome, a forma farmacêutica, a dosagem, se apropriado, o número de lote, o prazo de validade e a quantidade por embalagem, bem como o nome, a morada e o número de telefone do fornecedor ou do destinatário —, por forma a assegurar a identificação da origem ou destino dos materiais e dos produtos acabados.
3.6. Deve dispor-se de registos próprios para o movimento de estupefacientes e de substâncias psicotrópicas.
3.7. Os registos devem ser organizados e mantidos de uma forma compreensível e de fácil consulta, revelando a totalidade das recepções e fornecimentos de materiais e produtos acabados de acordo com um sistema específico (e.g. através do número de lote).
3.8. Os documentos relativos às compras e vendas de materiais e de produtos acabados devem ser mantidos em arquivo de acordo com o referido no n.º 3.4.
4. Rótulos e embalagens
4.1. As embalagens e os rótulos dos produtos acabados devem cumprir com os requisitos previstos na legislação que regula o registo de medicamentos.
4.2. As embalagens dos materiais devem ser rotuladas de forma clara. Os rótulos devem incluir, pelo menos, o nome do material que contêm, o número de lote, a validade, a data de reanálise, as condições de armazenamento e, se aplicável, a referência à farmacopeia.
4.3. Os materiais e os produtos acabados devem ser acondicionados em embalagens para transporte capazes de os proteger de influências externas que não afectem a sua qualidade.
4.4. Não podem ser utilizadas abreviaturas, nomes ou códigos não autorizados.
5. Recepção de materiais e de produtos acabados
5.1. As remessas devem ser examinadas na recepção, comparando-se os dados contidos na nota de encomenda com os rótulos das embalagens, designadamente no que se refere ao nome, ao número de lote, ao tipo de material ou de produto acabado, e à quantidade.
5.2. As remessas devem ser verificadas quanto à uniformidade das embalagens e, se compreenderem mais que um lote, divididas de acordo com os números de lote.
5.3. Cada embalagem deve ser cuidadosamente inspeccionada para detectar possíveis contaminações, adulterações, danos e contrafacções. As embalagens suspeitas ou, se necessário, toda a remessa, devem ser colocadas em quarentena, para posterior investigação.
5.4. Sendo necessário proceder à amostragem, as amostras devem ser colhidas por pessoal qualificado e treinado para o efeito, de acordo com procedimentos escritos aprovados pelo director técnico. As embalagens de onde foram retiradas as amostras devem ser devidamente rotuladas.
5.5. A seguir à amostragem os materiais e produtos acabados devem ser colocados em quarentena. A segregação do lote que foi sujeito a amostragem mantém-se ao longo da quarentena e durante o tempo de armazenamento subsequente.
5.6. Os materiais e os produtos acabados devem ser mantidos em quarentena até obterem autorização para serem libertados para as existências comercializáveis ou para serem rejeitados.
5.7. Devem ser tomadas medidas por forma a assegurar que os materiais e produtos acabados rejeitados não sejam utilizados e que, enquanto esperam a destruição ou o retorno ao respectivo fornecedor, são armazenados em local separado dos outros materiais e produtos acabados.
5.8. Os materiais e os produtos acabados sujeitos a condições de armazenamento específicas (e.g. os narcóticos, os psicotrópicos e os termosensíveis) devem ser imediatamente identificados e armazenados de acordo com procedimentos escritos e disposições legais em vigor.
6. Controlo e rotação das existências
6.1. O inventário das existências deve efectuar-se, pelo menos, uma vez por ano através da comparação entre as existências actuais e as existências anteriormente registadas.
6.2. As discrepâncias devem ser investigadas, designadamente através da verificação de misturas involuntárias e de fornecimentos incorrectos.
6.3. As embalagens de materiais e de produtos acabados danificadas não devem ser fornecidas, a não ser que se comprove que a qualidade do respectivo conteúdo não foi afectada. Esta decisão é da responsabilidade do director técnico, sendo registado e documentado o acto ou actos necessários à confirmação da qualidade dos materiais ou dos produtos acabados.
7. Fornecimento e transporte
7.1. Os procedimentos escritos para o fornecimento e o transporte devem ser documentados tendo em consideração a natureza dos materiais ou dos produtos acabados a que respeitem ou de qualquer precaução especial que deva ser observada.
7.2. O registo dos fornecimentos devem conteros dados referidos no n.º 3.5.
7.3. Os registos das remessas devem conter informação suficiente, nomeadamente o número do lote, que permita a rastreabilidade dos materiais e dos produtos acabados fornecidos. Todas as partes envolvidas na rede de distribuição têm a responsabilidade de garantir a rastreabilidade.
7.4. O transporte dos materiais ou dos produtos acabados deve efectuar-se por forma a que a sua integridade não seja afectada e a que sejam mantidas as respectivas condições de acondicionamento.
7.5. No transporte de materiais ou de produtos acabados importa garantir, nomeadamente, que estes:
1) Não perdem a sua identificação;
2) Não contaminem outros produtos ou materiais, nem por eles sejam contaminados;
3) Não estejam sujeitos a condições inapropriadas de calor, frio, luz, humidade ou outros factores adversos, nem à acção de microrganismos ou de agentes infestantes;
4) Que sejam adoptadas precauções especiais contra derrames, roturas e roubo;
5) Que as embalagens utilizadas no transporte ofereçam protecção contra influências externas e que as informações contidas nos seus rótulos sejam claras e indeléveis;
6) Que, no uso de gelo seco, sejam observadas as necessárias precauções de segurança, não se permitindo, nomeadamente, o seu contacto com os materiais ou os produtos acabados, uma vez que tal pode afectar negativamente a respectiva qualidade (e.g., por congelamento).
7.6. Durante o transporte, quando necessário, devem ser utilizados monitores das condições ambientais (e.g. da temperatura). Os valores obtidos são registados e arquivados.
7.7. Os veículos e as embalagens utilizadas no transporte de materiais e produtos acabados devem ser cuidadosamente carregados e sempre com base no critério «o primeiro a sair é o último a entrar», por forma a economizar tempo na descarga e a prevenir danos físicos.
7.8. Os materiais e os produtos acabados referidos em n.º 2.1.4., devem ser transportados em embalagens e veículos adequados e seguros. Devem, também, ser observados os acordos internacionais e a legislação em vigor aplicáveis.
7.9. O fornecimento e o transporte de materiais ou de produtos acabados devem realizar-se apenas após a recepção da nota de entrega. A recepção da nota de entrega e a remessa dos materiais e produtos acabados devem ser documentadas.
7.10. Em caso de emergência, declarada pelos Serviços de Saúde, os distribuidores devem prestar assistência às autoridades competentes, por forma a garantir um fornecimento estável dos materiais ou dos produtos acabados que forneçam regularmente.
7.11. Os ingredientes farmacêuticos activos e os produtos acabados só devem ser distribuídos a entidades devidamente autorizadas a adquirir tais produtos, nos termos da legislação farmacêutica em vigor.
7.12. Os materiais e os produtos acabados cujo prazo de validade esteja ultrapassado ou com grande probabilidade de o prazo de validade vir a ser ultrapassado antes da sua utilização pelos consumidores, não devem ser recebidos ou fornecidos.
8. Controlo de materiais e de produtos acabados
8.1. Inválidos
As existências em armazém devem ser verificadas com regularidade, com o objectivo de os materiais e os produtos acabados inválidos serem retirados. Estes materiais e produtos são objecto de medidas especiais de precaução destinadas a prevenir o seu fornecimento.
8.2. Devolvidos
8.2.1. Os materiais e os produtos acabados devolvidos, incluindo os que foram recolhidos, devem ser manuseados de acordo com procedimentos escritos aprovados pelo director técnico. Os registos das operações desenvolvidas devem ser mantidos em arquivo pelo director técnico ou por alguém por ele designado.
8.2.2. Os materiais e os produtos acabados devolvidos devem ser colocados em quarentena e apenas voltar às existências comercializáveis depois da respectiva qualidade ter sido reavaliada e aprovada pelo director técnico, nos termos do disposto no n.º 8.2.5. deste capítulo.
8.2.3. Os materiais e os produtos acabados devolvidos, que posteriormente voltem a ser fornecidos, devem ser, nessa qualidade, identificados nos registos do stock.
8.2.4. Os produtos acabados, devolvidos pelos doentes aos estabelecimentos farmacêuticos ou a outros locais autorizados a vender medicamentos, não podem regressar às existências comercializáveis e devem ser devolvidas ao fabricante ou entregues nos Serviços de Saúde para efeitos de destruição.
8.2.5. Os materiais e os produtos acabados devolvidos só podem regressar às existências comercializáveis se, cumulativamente, cumprirem as seguintes condições:
1) Estiverem nas respectivas embalagens originais, desde que estas não tenham sido abertas e estejam em boas condições;
2) Tenham sido convenientemente manuseados em função da respectiva natureza e condições de armazenamento e de transporte.
8.2.6. O director técnico deve consultar o responsável pelo controlo de qualidade ou a pessoa autorizada a libertar os lotes para venda dos respectivos fabricantes, caso seja necessário, por forma a garantir uma correcta reavaliação das condições previstas na alínea 2) do número anterior.
8.3. Recolhidos
8.3.1. O procedimento escrito para recolha deve assegurar que qualquer produto acabado ou material que seja, ou se suspeite ser, defeituoso, seja recolhido do mercado de forma rápida e eficaz. O director técnico é o responsável pela execução e coordenação das operações de recolha.
8.3.2. Os procedimentos de recolha devem definir o circuito dos materiais e dos produtos acabados e da informação dentro da empresa de importação, exportação e distribuição de produtos farmacêuticos, adiante designada por empresa.
8.3.3. O sistema de registo dos fornecimentos deve fornecer a identificação e os contactos imediatos dos destinatários de um dado material ou produto acabado, com o objectivo de assegurar a eficácia do procedimento de recolha.
8.3.4. Caso haja necessidade de recolher um material, um produto acabado ou um lote de fabrico específico, os clientes a quem tenham sido distribuídos e os Serviços de Saúde, são imediatamente informados pelo respectivo fabricante, titular do registo ou distribuidor, sobre a recolha a efectuar e os motivos que a determinaram.
8.3.5. A recolha referida no número anterior também pode ser determinada pelos Serviços de Saúde, caso tenha sido detectado qualquer defeito de qualidade ou reacção adversa grave.
8.3.6. As condições de armazenamento aplicáveis aos materiais e aos produtos acabados sujeitos a recolha, devem ser mantidas durante o armazenamento e o transporte, até que seja tomada uma decisão sobre o seu destino.
8.4. Contrafeitos
Os materiais e os produtos acabados contrafeitos que tenham sido detectados na rede de distribuição, devem ser guardados em local separado e rotulados de modo a indicar claramente que não se destinam a ser comercializados. Os Serviços de Saúde são imediatamente informados da existência da contrafacção, por quem detectou os materiais e os produtos contrafeitos ou pelo respectivo distribuidor.
8.5. Disposições especiais
8.5.1. As operações de devolução, rejeição, recolha e de detecção de materiais ou de produtos acabados contrafeitos devem ser imediatamente registadas.
8.5.2. Os registos referidos no número anterior devem, no mínimo, esclarecer os motivos que conduziram à operação a que dizem respeito, referir a data da operação, o nome e a quantidade dos materiais ou dos produtos acabados, bem como o nome dos estabelecimentos envolvidos.
8.5.3. Em cada uma das operações referidas em 8.5.1. deve ser tomada uma decisão, devidamente registada e documentada, sobre o destino do material ou do produto acabado envolvido.
8.5.4. O director técnico e, se for caso disso, o titular do registo devem participar na tomada de decisão referida no número anterior.
9. Auto-inspecções
9.1. As auto-inspecções devem ser efectuadas, pelo menos, uma vez por ano, por forma a monitorizar a implementação e a observância das GDP, e para que sejam tomadas as medidas correctivas e preventivas necessárias.
9.2. As auto-inspeções devem ser feitas pelo director técnico.
9.3. As auto-inspecções devem ser registadas. Estes registos devem fazer referência a todas as observações efectuadas durante a inspecção e, quando aplicável, as propostas de medidas correctivas. Existe um programa que permita um acompanhamento efectivo da implementação destas medidas. O proprietário da empresa deve assegurar que as acções correctivas e preventivas são realizadas e registadas.
1. Condições gerais de armazenamento
O armazenamento de materiais e de produtos acabados deve fazer-se em local seco, bem ventilado e a uma temperatura que deve variar entre os 15º C e os 30º C. O local de armazenamento não deve estar submetido a luz intensa, a odores estranhos ou a outras fontes de contaminação.
2. Condições especiais de armazenamento
2.1. As condições especiais de armazenamento exigidas para certos materiais e produtos acabados são referidas nos respectivos rótulos. Caso não sejam especificados valores (e.g. «manter em frio contínuo»), admitem-se desvios por curtos períodos de tempo (e.g. durante o transporte local).
2.2. Instruções nos rótulos das embalagens:
| Nos rótulos |
Significado das expressões |
| «Não armazenar acima dos 30º C» | Dos 2º C aos 30º C |
| «Não armazenar acima dos 25º C» | Dos 2º C aos 25º C |
| «Não armazenar acima dos 15º C» | Dos 2º C aos 15º C |
| «Não armazenar acima dos 8º C» | Dos 2º C aos 8º C |
| «Não armazenar abaixo dos 8º C» | Dos 8º C aos 25º C |
| «Proteger da humidade» | Humidade relativa até aos 60%, em condições normais de armazenamento. Para ser fornecido ao paciente em embalagem resistente à humidade. |
| «Proteger da luz» | Para ser fornecido ao paciente em embalagem opaca à luz. |
Faz-se público que, por despacho do Ex.mo Senhor Secretário para os Assuntos Sociais e Cultura, de 22 de Junho de 2012, se encontra aberto o concurso público para «Fornecimento e Instalação de dois Sistemas de Terapia Renal Substitutiva aos Serviços de Saúde», cujo programa do concurso e o caderno de encargos se encontram à disposição dos interessados desde o dia 11 de Julho de 2012, todos os dias úteis, das 9,00 às 13,00 horas e das 14,30 às 17,30 horas, na Divisão de Aprovisionamento e Economato, sita na cave 1 do Centro Hospitalar Conde de S. Januário, onde serão prestados esclarecimentos relativos ao concurso, estando os interessados sujeitos ao pagamento de $ 29,00 (vinte e nove patacas), a título de custo das respectivas fotocópias ou ainda mediante a transferência gratuita de ficheiros pela internet no website dos S.S. (www.ssm.gov.mo).
As propostas serão entregues na Secção de Expediente Geral destes Serviços, situada no r/c do Centro Hospitalar Conde de São Januário e o respectivo prazo de entrega termina às 17,45 horas do dia 6 de Agosto de 2012.
O acto público deste concurso terá lugar no dia 7 de Agosto de 2012, pelas 10,00 horas, na sala do «Museu», situada no r/c do Edifício da Administração dos Serviços de Saúde junto ao CHCSJ.
A admissão ao concurso depende da prestação de uma caução provisória no valor de $ 16 000,00 (dezasseis mil patacas) a favor dos Serviços de Saúde, mediante depósito, em numerário ou em cheque, na Secção de Tesouraria destes Serviços ou através da garantia bancária/seguro-caução de valor equivalente.
Serviços de Saúde, aos 2 de Julho de 2012.
O Director dos Serviços, Lei Chin Ion.
Faz-se público que se encontram afixadas e podem ser consultadas, na Avenida de D. João IV, n.os 7-9, 1.º andar, as listas provisórias dos candidatos admitidos aos concursos comuns, de acesso, documentais, condicionados, para o preenchimento dos seguintes lugares da Direcção dos Serviços de Educação e Juventude, aberto por anúncio publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 24, II Série, de 13 de Junho de 2012, nos termos do artigo 18.º, n.º 3, do Regulamento Administrativo n.º 23/2011:
Um lugar de técnico superior principal, 1.º escalão, contratado além do quadro, e um lugar de técnico superior principal, 1.º escalão, contratado por assalariamento;
Um lugar de adjunto-técnico de 1.ª classe, 1.º escalão, contratado além do quadro.
As listas provisórias acima referidas são consideradas definitivas, ao abrigo do artigo 18.º, n.º 5, do supracitado regulamento administrativo.
Direcção dos Serviços de Educação e Juventude, 1 de Julho de 2012.
A Directora dos Serviços, Leong Lai.
Classificativa do candidato ao concurso comum, de acesso, documental, condicionado, para o preenchimento de um lugar de fotógrafo e operador de meios audiovisuais especialista principal, 1.º escalão, do quadro de pessoal do Instituto Cultural, aberto por anúncio do aviso de abertura do concurso publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 18, II Série, de 2 de Maio de 2012:
| Candidato aprovado: | valores |
| Chon Chan Wa Alexandre | 84,94 |
Nos termos do artigo 28.º do Regulamento Administrativo n.º 23/2011, o candidato pode interpor recurso da presente lista, no prazo de dez dias úteis, contados da data da sua publicação.
(Homologada por despacho do Ex.mo Senhor Secretário para os Assuntos Sociais e Cultura, de 29 de Junho de 2012).
Instituto Cultural, aos 8 de Junho de 2012.
O Júri:
Presidente: Lam Chon Keong, chefe da Divisão de Projectos Especiais do IC.
Vogais efectivas: Ângela dos Santos Afonso da Silva, chefe da Secção de Recursos Humanos, Expediente e Arquivo do IC; e
Ho Un Kuan, técnica de 2.ª classe do ID.
Classificativa dos candidatos ao concurso comum, de acesso, documental, condicionado, para o preenchimento de três lugares de técnico superior assessor principal, 1.o escalão, do quadro de pessoal do Instituto Cultural, aberto por anúncio do aviso de abertura do concurso publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 18, II Série, de 2 de Maio de 2012:
| Candidatos aprovados: | valores |
| 1.º Suen Kam Ming | 91,88 |
| 2.º Cheang Koc Leong | 91,25 |
| 3.º Hong Fan Teng | 90,31 |
Nos termos do artigo 28.º do Regulamento Administrativo n.º 23/2011, os candidatos podem interpor recurso da presente lista, no prazo de dez dias úteis, contados da data da sua publicação.
(Homologada por despacho do Ex.mo Senhor Secretário para os Assuntos Sociais e Cultura, de 29 de Junho de 2012).
Instituto Cultural, aos 14 de Junho de 2012.
O Júri:
Presidente: Lo Lai Mei, chefe da Divisão Administrativa e Financeira do IC.
Vogais efectivos: U Seac Hei Manuel, técnico superior assessor principal do IC; e
San Chi Iun, técnico superior assessor principal do IAS.
Classificativa do candidato ao concurso comum, de acesso, documental, condicionado, para o preenchimento de dois lugares de técnico superior principal, 1.º escalão, para o pessoal contratado além do quadro do Instituto Cultural, aberto por anúncio do aviso de abertura do concurso publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 18, II Série, de 2 de Maio de 2012:
| Candidato aprovado: | valores |
| Cheang Lai Nga | 83,31 |
Nos termos do artigo 28.º do Regulamento Administrativo n.º 23/2011, o candidato pode interpor recurso da presente lista, no prazo de dez dias úteis, contados da data da sua publicação.
(Homologada por despacho do Ex.mo Senhor Secretário para os Assuntos Sociais e Cultura, de 29 de Junho de 2012).
Instituto Cultural, aos 14 de Junho de 2012.
O Júri:
Presidente: Lo Lai Mei, chefe da Divisão Administrativa e Financeira do IC.
Vogais efectivas: Choi Cheng Cheng, técnica superior assessora do IC; e
Chan Hoi Lam, técnica superior assessora da DSFSM.
Classificativa dos candidatos ao concurso comum, de acesso, documental, condicionado, para o preenchimento de três lugares de técnico superior de 1.ª classe, 1.º escalão, para o pessoal contratado além do quadro do Instituto Cultural, aberto por anúncio do aviso de abertura do concurso publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 18, II Série, de 2 de Maio de 2012:
| Candidatos aprovados: | valores |
| 1.º Choi Kin Long | 82,13 |
| 2.º Leong Wai Man | 79,63 |
| 3.º Lam Kai Wun | 77,75 |
Nos termos do artigo 28.º do Regulamento Administrativo n.º 23/2011, os candidatos podem interpor recurso da presente lista, no prazo de dez dias úteis, contados da data da sua publicação.
(Homologada por despacho do Ex.mo Senhor Secretário para os Assuntos Sociais e Cultura, de 29 de Junho de 2012).
Instituto Cultural, aos 14 de Junho de 2012.
O Júri:
Presidente: Lo Lai Mei, chefe da Divisão Administrativa e Financeira do IC.
Vogais efectivos: Sandra Fátima Bento, técnica superior principal do IC; e
Chan Kok Sang, técnico superior assessor principal da DSAJ.
Classificativa dos candidatos ao concurso comum, de acesso, documental, condicionado, para o preenchimento de quatro lugares de adjunto-técnico especialista principal, 1.º escalão, do quadro de pessoal do Instituto Cultural, aberto por anúncio do aviso de abertura do concurso publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 18, II Série, de 2 de Maio de 2012:
| Candidatos aprovados: | valores |
| 1.º Tang Va Chio | 91,88 |
| 2.º Chan Sok Kuan | 90,31 |
| 3.º Lo Lai I | 90,00 |
| 4.º Ho Wai Chan | 85,06 |
Nos termos do artigo 28.º do Regulamento Administrativo n.º 23/2011, os candidatos podem interpor recurso da presente lista, no prazo de dez dias úteis, contados da data da sua publicação.
(Homologada por despacho do Ex.mo Senhor Secretário para os Assuntos Sociais e Cultura, de 29 de Junho de 2012).
Instituto Cultural, aos 14 de Junho de 2012.
O Júri:
Presidente: Ângela dos Santos Afonso da Silva, chefe da Secção de Recursos Humanos, Expediente e Arquivo do IC.
Vogais efectivas: Leung Sok Ieng, técnica especialista (chefia funcional) do IC; e
Chan Tin Mei, técnica de 1.a classe da DSEJ.
Classificativa do candidato ao concurso comum, de acesso, documental, condicionado, para o preenchimento de um lugar de adjunto-técnico especialista, 1.º escalão, para o pessoal contratado além do quadro do Instituto Cultural, aberto por anúncio do aviso de abertura do concurso publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 18, II Série, de 2 de Maio de 2012:
| Candidato aprovado: | valores |
| Lok Wai Keong | 82,38 |
Nos termos do artigo 28.º do Regulamento Administrativo n.º 23/2011, o candidato pode interpor recurso da presente lista, no prazo de dez dias úteis, contados da data da sua publicação.
(Homologada por despacho do Ex.mo Senhor Secretário para os Assuntos Sociais e Cultura, de 29 de Junho de 2012).
Instituto Cultural, aos 14 de Junho de 2012.
O Júri:
Presidente: Ângela dos Santos Afonso da Silva, chefe da Secção de Recursos Humanos, Expediente e Arquivo do IC.
Vogais efectivas: U Lai Peng, adjunto-técnico especialista (chefia funcional) do IC; e
Ho Mei Keng, técnica de 1.ª classe do IACM.
Classificativa do candidato ao concurso comum, de acesso, documental, condicionado, para o preenchimento de um lugar de adjunto-técnico de 1.ª classe, 1.º escalão, para o pessoal contratado além do quadro do Instituto Cultural, aberto por anúncio do aviso de abertura do concurso publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 18, II Série, de 2 de Maio de 2012:
| Candidato aprovado: | valores |
| Lam Chi I | 81,13 |
Nos termos do artigo 28.º do Regulamento Administrativo n.º 23/2011, o candidato pode interpor recurso da presente lista, no prazo de dez dias úteis, contados da data da sua publicação.
(Homologada por despacho do Ex.mo Senhor Secretário para os Assuntos Sociais e Cultura, de 29 de Junho de 2012).
Instituto Cultural, aos 14 de Junho de 2012.
O Júri:
Presidente: Ângela dos Santos Afonso da Silva, chefe da Secção de Recursos Humanos, Expediente e Arquivo do IC.
Vogais efectivas: U Lai Peng, adjunto-técnico especialista (chefia funcional) do IC; e
Li Jinrong, técnica superior de 1.ª classe da PJ.
Classificativa do candidato ao concurso comum, de acesso, documental, condicionado, para o preenchimento de um lugar de operador de fotocomposição especialista principal, 1.º escalão, do quadro de pessoal do Instituto Cultural, aberto por anúncio do aviso de abertura do concurso publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 18, II Série, de 2 de Maio de 2012:
| Candidato aprovado: | valores |
| Leong Hong Pio | 83,94 |
Nos termos do artigo 28.º do Regulamento Administrativo n.º 23/2011, o candidato pode interpor recurso da presente lista, no prazo de dez dias úteis, contados da data da sua publicação.
(Homologada por despacho do Ex.mo Senhor Secretário para os Assuntos Sociais e Cultura, de 29 de Junho de 2012).
Instituto Cultural, aos 14 de Junho de 2012.
O Júri:
Presidente: Lo Lai Mei, chefe da Divisão Administrativa e Financeira do IC.
Vogais efectivas: Ângela dos Santos Afonso da Silva, chefe da Secção de Recursos Humanos, Expediente e Arquivo do IC; e
Wong Mei Lei, técnica superior de 1.ª classe do GDSE.
Classificativa do candidato ao concurso comum, de acesso, documental, condicionado, para o preenchimento de um lugar de assistente técnico administrativo especialista principal, 1.º escalão, do quadro de pessoal do Instituto Cultural, aberto por anúncio do aviso de abertura do concurso publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 18, II Série, de 2 de Maio de 2012:
| Candidato aprovado: | valores |
| Carlos Chiu | 89,69 |
Nos termos do artigo 28.º do Regulamento Administrativo n.º 23/2011, o candidato pode interpor recurso da presente lista, no prazo de dez dias úteis, contados da data da sua publicação.
(Homologada por despacho do Ex.mo Senhor Secretário para os Assuntos Sociais e Cultura, de 29 de Junho de 2012).
Instituto Cultural, aos 14 de Junho de 2012.
O Júri:
Presidente: Ângela dos Santos Afonso da Silva, chefe da Secção de Recursos Humanos, Expediente e Arquivo do IC.
Vogais efectivos: U Lai Peng, adjunto-técnico especialista (chefia funcional) do IC; e
Leong Kin Cheong, técnico superior de 2.ª classe da DSF.
Classificativa do candidato ao concurso comum, de acesso, documental, condicionado, para o preenchimento de um lugar de assistente técnico administrativo de 1.ª classe, 1.º escalão, para o pessoal contratado por contrato individual de trabalho do Instituto Cultural, aberto por anúncio do aviso de abertura do concurso publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 18, II Série, de 2 de Maio de 2012:
| Candidato aprovado: | valores |
| Chan Ut Mei | 79,69 |
Nos termos do artigo 28.º do Regulamento Administrativo n.º 23/2011, o candidato pode interpor recurso da presente lista, no prazo de dez dias úteis, contados da data da sua publicação.
(Homologada por despacho do Ex.mo Senhor Secretário para os Assuntos Sociais e Cultura, de 29 de Junho de 2012).
Instituto Cultural, aos 14 de Junho de 2012.
O Júri:
Presidente: Ângela dos Santos Afonso da Silva, chefe da Secção de Recursos Humanos, Expediente e Arquivo do IC.
Vogais efectivos: Chio Im Peng, adjunto-técnico especialista do IC; e
Chang Chi Hou, técnica superior de 2.ª classe do GRH.
Faz-se público que, por despacho do Ex.mo Senhor Secretário para os Assuntos Sociais e Cultura, de 29 de Junho de 2012, foi anulado o concurso comum, de acesso, condicionado, documental, para o preenchimento de um lugar de adjunto-técnico de 1.ª classe, 1.º escalão, para o pessoal em regime de contrato além do quadro deste Instituto, aberto por aviso publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 7, II Série, de 15 de Fevereiro de 2012, por o candidato não reunir os requisitos de acesso previstos no artigo 14.º da Lei n.º 14/2009.
Instituto Cultural, aos 5 de Julho de 2012.
O Presidente do Instituto, Ung Vai Meng.
Faz-se público que, de harmonia com o despacho do Ex.mo Senhor Secretário para os Assuntos Sociais e Cultura, de 12 de Junho de 2012, se encontra aberto o concurso comum, de acesso, documental, condicionado, nos termos definidos na Lei n.º 14/2009 «Regime das carreiras dos trabalhadores dos serviços públicos» e no Regulamento Administrativo n.º 23/2011 «Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos», para acesso de dois lugares de técnico superior de 1.ª classe, 1.º escalão, da carreira de técnico superior, providos por contrato além do quadro da Direcção dos Serviços de Turismo.
Podem candidatar-se os técnicos superiores de 2.ª classe, contratados além do quadro da DST que reúnam as condições estipuladas na alínea 2) do n.º 1 do artigo 14.º da Lei n.º 14/2009, com dez dias para a apresentação de candidaturas, prazo contado do primeiro dia útil imediato ao da publicação do presente anúncio no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau.
O anúncio do referido concurso encontra-se afixado no quadro de informação da Direcção dos Serviços de Turismo, sito na Alameda Dr. Carlos d’Assumpção, n.os 335-341, Edifício «Hot Line», 12.º andar, Macau, podendo ainda ser consultado na página electrónica destes Serviços (http://industry.macautourism.gov.mo) e na página electrónica da Direcção dos Serviços de Administração e Função Pública.
Direcção dos Serviços de Turismo, aos 28 de Junho de 2012.
O Director dos Serviços, João Manuel Costa Antunes.
Informa-se que, nos termos definidos no n.º 3 do artigo 18.º do Regulamento Administrativo n.º 23/2011, se encontra afixada no quadro de informação da Direcção dos Serviços de Turismo, sita na Alameda Dr. Carlos d’Assumpção, n.os 335-341, Edifício «Hot Line», 12.º andar, Macau, e na página electrónica destes Serviços (http://industry.macautourism.gov.mo), a lista provisória do candidato ao concurso comum, de acesso, documental, condicionado, para o preenchimento de um lugar de técnico superior de 1.ª classe, 1.º escalão, da carreira de técnico superior, provido em regime de contrato além do quadro da Direcção dos Serviços de Turismo, aberto por anúncio publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 24, II Série, de 13 de Junho de 2012.
A presente lista é considerada definitiva, nos termos do n.º 5 do artigo 18.º do supracitado regulamento administrativo.
Direcção dos Serviços de Turismo, aos 29 de Junho de 2012.
O Director dos Serviços, João Manuel Costa Antunes.
Informa-se que, nos termos definidos no n.º 3 do artigo 18.º do Regulamento Administrativo n.º 23/2011, se encontra afixada no Quadro de Informação da Direcção dos Serviços de Turismo, sito na Alameda Dr. Carlos d’Assumpção, n.os 335-341, Edifício «Hot Line», 12.º andar, Macau, e na página electrónica destes Serviços (http://industry.macautourism.gov.mo), a lista provisória dos candidatos ao concurso comum, de acesso, documental, condicionado, para o preenchimento de um lugar de técnico superior de 1.ª classe, 1.º escalão, da carreira de técnico superior, provido em regime de contrato além do quadro da Direcção dos Serviços de Turismo, aberto por anúncio publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 23, II Série, de 6 de Junho de 2012.
A referida lista é considerada definitiva, nos termos do n.º 5 do artigo 18.º do regulamento administrativo supracitado.
Direcção dos Serviços de Turismo, aos 29 de Junho de 2012.
O Director dos Serviços, João Manuel Costa Antunes.
Classificativa do candidato ao concurso comum, documental, de acesso, condicionado, para o preenchimento de três lugares de adjunto-técnico de 1.ª classe, 1.º escalão, da carreira de adjunto-técnico, providos em regime de contrato além do quadro do pessoal do Instituto de Acção Social, aberto por anúncio publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 17, II Série, de 25 de Abril de 2012:
| Candidatos aprovados: | valores |
| 1.º Chan Ka Wa | 81,38 |
| 2.º Honle Pao, Luisa Maria | 80,69 |
| 3.º Wong Sok Chan | 79,63 |
Nos termos do artigo 28.º do Regulamento Administrativo n.º 23/2011 (Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos), os candidatos podem interpor recurso da presente lista, no prazo de dez dias úteis, contados da data da sua publicação.
(Homologada por despacho do Ex.mo Senhor Secretário para os Assuntos Sociais e Cultura, de 22 de Junho de 2012).
Instituto de Acção Social, aos 15 de Junho de 2012.
O Júri:
Presidente: Fong Mei Mei, técnica superior assessora.
Vogais efectivas: Lo Sok Ha, chefe de divisão, substituta; e
Wai I Pan, técnica especialista dos SAFP.
Classificativa do candidato ao concurso comum, documental, de acesso, condicionado, para o preenchimento de um lugar de adjunto-técnico principal, 1.º escalão, da carreira de adjunto-técnico, provido em regime de contrato além do quadro do pessoal do Instituto de Acção Social, aberto por anúncio publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 17, II Série, de 25 de Abril de 2012:
| Candidato aprovado: | valores |
| Kou Kit Io | 80,06 |
Nos termos do artigo 28.º do Regulamento Administrativo n.º 23/2011 (Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos), o candidato pode interpor recurso da presente lista, no prazo de dez dias úteis, contados da data da sua publicação.
(Homologada por despacho do Ex.mo Senhor Secretário para os Assuntos Sociais e Cultura, de 29 de Junho de 2012).
Instituto de Acção Social, aos 14 de Junho de 2012.
O Júri:
Presidente: Lao Kit Im, chefe de divisão.
Vogais efectivas: Lo Sok Ha, chefe de divisão, substituta; e
Wong Weng I, técnica superior de 2.ª classe dos SAFP.
Classificativa final dos candidatos ao concurso comum externo, de ingresso, de prestação de provas, para o preenchimento de dois lugares de intérprete-tradutor de 2.ª classe, 1.º escalão, área de línguas chinesa e portuguesa, em regime de contrato além do quadro do Instituto de Acção Social, aberto por anúncio publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 52, II Série, de 28 de Dezembro de 2011:
Candidatos aprovados:
| Lugar | Nome | Pontuação final |
| 1.º | Lao Ka Kin | 62,59 |
| 2.º | Leong Chong Kai | 62,08 |
| 3.º | Lam Chon Man | 61,61 |
| 4.º | Chao Wa Kuan | 60,74 |
| 5.º | Lok Kun Kun | 51,30 |
Observações:
a) Nos termos do n.º 9 do artigo 23.º do Regulamento Administrativo n.º 23/2011 (Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos):
— Excluídos por terem faltado à prova de conhecimentos: dez;
b) Nos termos do n.º 3 do artigo 25.º do Regulamento Administrativo n.º 23/2011 (Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos):
Nos termos do artigo 28.º do Regulamento Administrativo n.º 23/2011 (Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos), os candidatos podem interpor recurso da presente lista, no prazo de dez dias úteis, contados da data da sua publicação no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau, para a entidade que autorizou a abertura do concurso.
(Homologada por despacho do Ex.mo Senhor Secretário para os Assuntos Sociais e Cultura, de 29 de Junho de 2012).
Instituto de Acção Social, aos 5 de Julho de 2012.
O Júri:
Presidente: Cheong Wai Fan, chefe de departamento.
Vogais efectivas: Alice Wong, intérprete-tradutora assessora; e
Ana Maria Cheng da Rosa, intérprete-tradutora assessora.
Faz-se público que, nos termos do n.º 3 do artigo 18.º do Regulamento Administrativo n.º 23/2011, se encontra afixada a lista provisória dos candidatos admitidos ao concurso comum, documental, de acesso, condicionado, para o preenchimento de dois lugares de adjunto-técnico principal, 1.º escalão, da carreira de adjunto-técnico do pessoal contratado além do quadro do Instituto de Acção Social, cujo anúncio do aviso de abertura foi publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 25, II Série, de 20 de Junho de 2012, na Secção de Recursos Humanos do Instituto de Acção Social, sita na Estrada do Cemitério, n.º 6, durante as horas de expediente, para efeitos de consulta dos interessados, podendo também os candidatos admitidos consultar a lista provisória no website do IAS http://www.ias.gov.mo.
A lista provisória acima referida é considerada definitiva, nos termos do n.º 5 do artigo 18.º do Regulamento Administrativo n.º 23/2011.
Instituto de Acção Social, aos 5 de Julho de 2012.
O Júri:
Presidente: Tam Pui Ian, técnica superior assessora principal.
Vogal efectiva: Maria Chio, técnica superior principal.
Vogal suplente: Hong Chi Hang, técnico de 2.ª classe dos SAFP.
Classificativa do único candidato admitido e aprovado no concurso comum, documental, de acesso, condicionado, para o preenchimento de um lugar de assistente técnico administrativo especialista principal, 1.º escalão, da carreira de assistente técnico administrativo, dos trabalhadores contratados por assalariamento do Instituto do Desporto, cujo anúncio foi publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 16, II Série, de 18 de Abril de 2012:
| Candidato aprovado: | valores |
| João Alvaro Souza | 75 |
Nos termos do artigo 28.º do Regulamento Administrativo n.º 23/2011, o candidato pode interpor recurso da presente lista, no prazo de dez dias úteis, a contar da data da sua publicação no Boletim Oficial da RAEM.
(Homologada por despacho do Ex.mo Senhor Secretário para os Assuntos Sociais e Cultura, de 13 de Junho de 2012).
Instituto do Desporto, aos 4 de Junho de 2012.
O Júri:
Presidente: Lam Kuok Hong, chefe da Divisão Administrativa e Financeira do Instituto do Desporto.
Vogais efectivos: Prem Singh Mann, chefe da Divisão de Gestão do Equipamento Desportivo do Instituto do Desporto; e
Lei Ieng Mui, técnica de 1.ª classe do Instituto para os Assuntos Cívicos e Municipais.
Faz-se público que, de acordo com o despacho do Ex.mo Senhor Secretário para os Assuntos Sociais e Cultura, de 22 de Junho de 2012, se encontra aberto o concurso público para o fornecimento e instalação de esquentadores a gás natural no novo campus da Universidade de Macau na Ilha da Montanha.
O programa do concurso e o caderno de encargos, fornecidos ao preço de $ 100,00 (cem patacas) por exemplar, encontram-se à disposição dos interessados, a partir do dia 11 de Julho de 2012, nos dias úteis, das 9,00 às 13,00 horas e das 14,30 às 17,30 horas, na Secção de Aprovisionamento, sita no Edifício Administrativo, 2.º andar, Sala A201 da Universidade de Macau.
A fim de compreender os pormenores do concurso, cada concorrente poderá destacar três elementos, no máximo, para comparecerem na sessão de esclarecimento. A sessão de esclarecimento decorrerá às 15,00 horas do dia 13 de Julho de 2012, no Edifício do Jubileu de Prata, cave, 3.º piso, sala JLG301 da Universidade de Macau.
O prazo de entrega das propostas termina às 17,30 horas do dia 6 de Agosto de 2012. Os concorrentes ou os seus representantes devem entregar as respectivas propostas e documentos à Secção de Aprovisionamento da Universidade de Macau e prestar uma caução provisória no valor de $ 45 000,00 (quarenta e cinco mil patacas) feita em numerário ou mediante ordem de caixa, garantia bancária ou seguro de caução a favor da Universidade de Macau.
A abertura das propostas realizar-se-á às 10,00 horas do dia 7 de Agosto de 2012, no Edifício do Jubileu de Prata, cave, 3.º piso, sala JLG301 da Universidade de Macau.
Universidade de Macau, aos 5 de Julho de 2012.
O Vice-Reitor, Lai Iat Long (no exercício de poderes delegados pelo Reitor da Universidade de Macau).
Em cumprimento do Despacho n.º 54/GM/97, de 26 de Agosto, referente aos apoios financeiros concedidos a particulares e às instituições particulares, vem o Instituto de Formação Turística publicar a listagem dos apoios concedidos no 2.º trimestre do ano de 2012:
| Entidades beneficiárias | Data de autorização | Montantes atribuídos | Finalidades |
| 黃莉莉 Wong Lei Lei |
31/05/2012 | $ 6,000.00 | Bolsa de estudo. |
| 劉幸幸 Lao Hang Hang |
31/05/2012 | $ 6,000.00 | Bolsa de estudo. |
| 沈偉欣 Sam Wai Ian |
31/05/2012 | $ 6,000.00 | Bolsa de estudo. |
| 謝宛霖 Che Un Lam |
31/05/2012 | $ 6,000.00 | Bolsa de estudo. |
| 朱瑩瑩 Zhu Yingying |
31/05/2012 | $ 6,000.00 | Bolsa de estudo. |
| 徐佩璐 Choi Pui Lou |
31/05/2012 | $ 6,000.00 | Bolsa de estudo. |
| 張栩琳 Cheong Hoi Lam |
31/05/2012 | $ 6,000.00 | Bolsa de estudo. |
| 楊雅棋 Ieong Nga Kei |
31/05/2012 | $ 6,000.00 | Bolsa de estudo. |
| 李駱鈴 Lei Lok Leng |
31/05/2012 | $ 6,000.00 | Bolsa de estudo. |
| 陳鈺淇 Chan Iok Kei |
31/05/2012 | $ 6,000.00 | Bolsa de estudo. |
| 龔靜怡 Kong Cheng I |
31/05/2012 | $ 6,000.00 | Bolsa de estudo. |
| 李靜儀 Lei Cheng I |
31/05/2012 | $ 6,000.00 | Bolsa de estudo. |
| 謝詠儀 Che Weng I |
31/05/2012 | $ 6,000.00 | Bolsa de estudo. |
| 許建勤 Xu Jianqin |
31/05/2012 | $ 6,000.00 | Bolsa de estudo. |
| 蔣美齡 Cheong Mei Leng |
31/05/2012 | $ 6,000.00 | Bolsa de estudo. |
| 梁景虹 Leong Keng Hong |
31/05/2012 | $ 6,000.00 | Bolsa de estudo. |
| 黎思慧 Lai Si Wai |
31/05/2012 | $ 6,000.00 | Bolsa de estudo. |
| 賴惠敏 Lai Wai Man |
31/05/2012 | $ 6,000.00 | Bolsa de estudo. |
| 卓嘉雯 Cheok Ka Man |
31/05/2012 | $ 12,000.00 | Bolsa de estudo. |
| 黎鳳儀 Lai Fong I |
23/02/2012 | $ 6,528.00 | Participação num estágio no Instituto de Formação Turística. |
| 林詩敏 Lam Si Man |
15/03/2012 | $ 2,227.00 | Participação num estágio no Instituto de Formação Turística. |
| Total | $ 128,755.00 |
Instituto de Formação Turística, aos 3 de Julho de 2012.
A Presidente do Instituto, Vong Chuk Kwan.
São avisados os candidatos ao concurso comum, de ingresso externo, de prestação de provas, para o preenchimento de um lugar de auxiliar, 4.º escalão, área de servente, do grupo de pessoal operário, em regime de contrato de assalariamento do Instituto de Formação Turística, aberto por aviso publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 16, II Série, de 18 de Abril de 2012. A lista definitiva, os pormenores e as instruções da prova de conhecimentos encontram-se afixadas, para consulta, no quadro de anúncio do Serviço de Apoio Administrativo e Financeiro deste Instituto, sito no edifício «Equipa» do Campus principal, na Colina de Mong-Há, e disponibilizadas no website deste Instituto (http://www.ift.edu.mo), ao abrigo do disposto no n.º 2 e n.º 3 do artigo 19.º do Regulamento Administrativo n.º 23/2011 «Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos».
Nos termos do n.º 1 do artigo 20.º do referido regulamento administrativo, os candidatos excluídos podem recorrer da exclusão no prazo de dez dias úteis, contados da data da publicação da presente lista definitiva, para a entidade que autorizou a abertura do concurso.
Instituto de Formação Turística, aos 3 de Julho de 2012.
A Vice-Presidente do Instituto, Ian Mei Kun.
Torna-se público que se encontra afixada, para consulta, no Departamento Administrativo e Financeiro, sito no 13.º andar da Direcção dos Serviços de Solos, Obras Públicas e Transportes, na Estrada de D. Maria II, n.º 33, a lista provisória do candidato ao concurso comum, de acesso, documental, condicionado, para o preenchimento de uma vaga de assistente técnico administrativo especialista, 1.º escalão, do pessoal contratado além do quadro da Direcção dos Serviços de Solos, Obras Públicas e Transportes (DSSOPT), aberto por anúncio publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 24, II Série, de 13 de Junho de 2012, nos termos do disposto no n.º 3 do artigo 18.º do Regulamento Administrativo n.º 23/2011 «Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos».
A referida lista é considerada definitiva, nos termos do disposto no n.º 5 do artigo 18.º da supracitada legislação.
Direcção dos Serviços de Solos, Obras Públicas e Transportes, aos 4 de Julho de 2012.
O Director dos Serviços, Jaime Roberto Carion.
Torna-se público que se encontra afixada, para consulta, no Departamento Administrativo e Financeiro, sito no 13.º andar da Direcção dos Serviços de Solos, Obras Públicas e Transportes, na Estrada de D. Maria II, n.º 33, a lista provisória do candidato ao concurso comum, de acesso, documental, condicionado, para o preenchimento de uma vaga de assistente técnico administrativo principal, 1.º escalão, do pessoal contratado além do quadro da Direcção dos Serviços de Solos, Obras Públicas e Transportes (DSSOPT), aberto por anúncio publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 24, II Série, de 13 de Junho de 2012, nos termos do disposto no n.º 3 do artigo 18.º do Regulamento Administrativo n.º 23/2011 «Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos».
A referida lista é considerada definitiva, nos termos do disposto no n.º 5 do artigo 18.º da supracitada legislação.
Direcção dos Serviços de Solos, Obras Públicas e Transportes, aos 5 de Julho de 2012.
O Director dos Serviços, Jaime Roberto Carion.
Torna-se público que se encontra afixada, para consulta, no Departamento Administrativo e Financeiro, sito no 13.º andar da Direcção dos Serviços de Solos, Obras Públicas e Transportes, na Estrada de D. Maria II, n.º 33, a lista provisória dos candidatos ao concurso comum, de acesso, documental, condicionado, para o preenchimento de duas vagas de técnico superior principal, 1.º escalão, do pessoal contratado além do quadro da Direcção dos Serviços de Solos, Obras Públicas e Transportes (DSSOPT), aberto por anúncio publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 24, II Série, de 13 de Junho de 2012, nos termos do disposto no n.º 3 do artigo 18.º do Regulamento Administrativo n.º 23/2011 «Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos».
A referida lista é considerada definitiva, nos termos do disposto no n.º 5 do artigo 18.º da supracitada legislação.
Direcção dos Serviços de Solos, Obras Públicas e Transportes, aos 5 de Julho de 2012.
O Director dos Serviços, Jaime Roberto Carion.
Classificativa dos candidatos ao concurso comum, de acesso, condicionado, documental, para o preenchimento de dois lugares de técnico superior de 1.ª classe, 1.º escalão, da carreira de técnico superior, do pessoal do quadro da Direcção dos Serviços de Cartografia e Cadastro, aberto por anúncio publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 17, II Série, de 25 de Abril de 2012:
| Candidatos aprovados: | valores |
| 1.º Chim Heng Sam | 81,88 |
| 2.º Iu Ka Man | 81,19 |
Nos termos do n.º 2 do artigo 28.º do Regulamento Administrativo n.º 23/2011 (Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos), os candidatos podem interpor recurso da presente lista, no prazo de dez dias úteis, contados da data da sua publicação.
(Homologada por despacho do Ex.mo Senhor Secretário para os Transportes e Obras Públicas, de 4 de Julho de 2012).
Direcção dos Serviços de Cartografia e Cadastro, aos 26 de Junho de 2012.
O Júri:
Presidente: Vicente Luís Gracias, chefe, substituto, do Departamento de Cartografia da DSCC.
Vogais efectivos: Lao Lai Kuan, chefe da Divisão Administrativa e Financeira da DSCC; e
Che Seng Lei, técnico superior assessor da DSEC.
Classificativa do candidato ao concurso comum, de acesso, condicionado, documental, para o preenchimento de um lugar de topógrafo de 1.ª classe, 1.º escalão, da carreira de topógrafo, do pessoal contratado além do quadro da Direcção dos Serviços de Cartografia e Cadastro, aberto por anúncio publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 17, II Série, de 25 de Abril de 2012:
| Candidato aprovado: | valores |
| Lam Ka Fai | 79,63 |
Nos termos do n.º 2 do artigo 28.º do Regulamento Administrativo n.º 23/2011 (Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos), o candidato pode interpor recurso da presente lista, no prazo de dez dias úteis, contados da data da sua publicação.
(Homologada por despacho do Ex.mo Senhor Secretário para os Transportes e Obras Públicas, de 4 de Julho de 2012).
Direcção dos Serviços de Cartografia e Cadastro, aos 29 de Junho de 2012.
O Júri:
Presidente: Lao Lai Kuan, chefe da Divisão Administrativa e Financeira da DSCC.
Vogais efectivos: Iu Ka Man, chefe, substituta, da Divisão de Tratamento de Dados da DSCC; e
Chu Mei Peng, técnico especialista do FP.
Classificativa dos candidatos ao concurso comum, de acesso, de prestação de provas, condicionado, para o preenchimento de oito lugares de pessoal marítimo de 1.ª classe, 1.º escalão, da carreira de pessoal marítimo dos trabalhadores contratados além do quadro da Capitania dos Portos, cujo anúncio do aviso de abertura foi publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 3, II Série, de 18 de Janeiro de 2012:
| Candidatos aprovados: | valores |
| 1.º Sin Peng Keong | 64,4 |
| 2.º Chiang Chi Pun | 50,1 |
Nos termos do n.º 3 do artigo 25.º do Regulamento Administrativo n.º 23/2011, seis candidatos reprovados por terem obtido a classificação final inferior a 50 valores.
Nos termos do artigo 28.º do Regulamento Administrativo n.º 23/2011, os candidatos podem interpor recurso da presente lista à entidade competente, no prazo de dez dias úteis, contados da data da sua publicação.
(Homologada por despacho do Ex.mo Senhor Secretário para os Transportes e Obras Públicas, de 27 de Junho de 2012).
Capitania dos Portos, aos 19 de Junho de 2012.
O Júri:
Presidente: Tong Vun Ieong, chefe de divisão da Capitania dos Portos.
Vogais: Lei Kam Mei, técnico superior de 2.ª classe da Direcção dos Serviços de Educação e Juventude; e
Chan Wai In, mestrança marítima especialista principal da Capitania dos Portos.
Torna-se público que, nos termos definidos no n.º 3 do artigo 18.º do Regulamento Administrativo n.º 23/2011 (Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos), se encontra afixada, no Departamento de Administração e Finanças/Divisão Administrativa/Secção de Pessoal, sito na Calçada da Barra, Quartel dos Mouros, e publicada na internet desta Capitania, a lista provisória do concurso comum, de acesso, documental, condicionado, para o preenchimento de um lugar de técnico superior assessor, 1.º escalão, da carreira de técnico superior do quadro de pessoal da Capitania dos Portos, cujo anúncio do aviso de abertura foi publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 23, II Série, de 6 de Junho de 2012.
A lista provisória acima referida é considerada definitiva, nos termos do n.º 5 do artigo 18.º do supracitado diploma legal.
Capitania dos Portos, aos 4 de Julho de 2012.
A Directora, Wong Soi Man.
Classificativa do candidato ao concurso comum, de acesso, documental, condicionado, para o preenchimento de um lugar de técnico-adjunto postal especialista principal, 1.º escalão, da carreira de técnico-adjunto postal em regime de contrato individual de trabalho da Direcção dos Serviços de Correios, cujo anúncio do aviso de abertura foi publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 21, II Série, de 23 de Maio de 2012:
| Candidato aprovado: | valores |
| Maria Rosa Marta Clemente Pinto Gibelino | 86,63 |
Nos termos do artigo 28.º do Regulamento Administrativo n.º 23/2011 (Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos), o candidato pode interpor recurso da presente lista, no prazo de dez dias úteis, contados da data da sua publicação.
(Homologada por despacho do Ex.mo Senhor Secretário para os Transportes e Obras Públicas, de 28 de Junho de 2012).
Direcção dos Serviços de Correios, aos 21 de Junho de 2012.
O Júri:
Presidente: Lao On I, técnica superior principal da DSC.
Vogais efectivos: Pun Hon Kei, técnico de 2.ª classe da DSC; e
Manuel Domingos Luis Pereira, técnico de 1.ª classe do IACM.
1. Entidade que põe a obra a concurso: Gabinete para o Desenvolvimento de Infra-estruturas.
2. Modalidade do concurso: concurso público.
3. Local de execução da obra: Estrada Nordeste da Taipa.
4. Objecto da empreitada: construção de habitação pública.
5. Prazo máximo de execução: 950 (novecentos e cinquenta) dias.
6. Prazo de validade das propostas: o prazo de validade das propostas é de noventa dias, a contar da data do acto público do concurso, prorrogável, nos termos previstos no programa do concurso.
7. Tipo de empreitada: a empreitada é por série de preços.
8. Caução provisória: $ 10 000 000,00 (dez milhões de patacas), a prestar mediante depósito em dinheiro, garantia bancária ou seguro-caução aprovados nos termos legais.
9. Caução definitiva: 5% do preço total da adjudicação (das importâncias que o empreiteiro tiver a receber em cada um dos pagamentos parciais são deduzidos 5% para garantia do contrato, para reforço da caução definitiva a prestar).
10. Preço base: não há.
11. Condições de admissão: serão admitidos como concorrentes as entidades inscritas na DSSOPT para execução de obras, bem como as que à data do concurso tenham requerido a sua inscrição, neste último caso a admissão é condicionada ao deferimento do pedido de inscrição.
12. Local, dia e hora limite para entrega das propostas:
Local: sede do GDI, sita na Av. do Dr. Rodrigo Rodrigues, Edifício Nam Kwong, 10.º andar;
Dia e hora limite: dia 23 de Agosto de 2012, quinta-feira, até às 17,00 horas.
13. Local, dia e hora do acto público:
Local: sede do GDI, sita na Av. do Dr. Rodrigo Rodrigues, Edifício Nam Kwong, 10.º andar, sala de reunião;
Dia e hora: dia 24 de Agosto de 2012, sexta-feira, pelas 9,30 horas.
Os concorrentes ou seus representantes deverão estar presentes ao acto público de abertura de propostas para os efeitos previstos no artigo 80.º do Decreto-Lei n.º 74/99/M e para esclarecer as eventuais dúvidas relativas aos documentos apresentados no concurso.
14. Local, hora e preço para obtenção da cópia e exame do processo:
Local: sede do GDI, sita na Av. do Dr. Rodrigo Rodrigues, Edifício Nam Kwong, 10.º andar;
Hora: horário de expediente;
Preço: $ 8 000,00 (oito mil patacas).
15. Critérios de apreciação de propostas e respectivos factores de ponderação:
16. Junção de esclarecimentos:
Os concorrentes poderão comparecer na sede do GDI, sita na Av. do Dr. Rodrigo Rodrigues, Edifício Nam Kwong, 10.º andar, a partir de 8 de Agosto de 2012, inclusive, e até à data limite para a entrega das propostas, para tomar conhecimento de eventuais esclarecimentos adicionais.
Gabinete para o Desenvolvimento de Infra-estruturas, aos 28 de Junho de 2012.
O Coordenador do Gabinete, Chan Hon Kit.
Faz-se saber que, em relação ao concurso público para a «Empreitada de Construção de Habitação Pública no Bairro da Ilha Verde, Lotes 1 e 2», publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 23, II Série, de 6 de Junho de 2012, foram prestados esclarecimentos, nos termos do artigo 2.2 do programa do concurso, e foi feita aclaração complementar conforme necessidades, pela entidade que realiza o concurso e juntos ao processo do concurso.
Os referidos esclarecimentos e aclaração complementar encontram-se disponíveis para consulta, durante o horário de expediente, no Gabinete para o Desenvolvimento de Infra-estruturas, sito na Av. do Dr. Rodrigo Rodrigues, Edifício Nam Kwong, 10.º andar, Macau.
Gabinete para o Desenvolvimento de Infra-estruturas, aos 3 de Julho de 2012.
O Coordenador do Gabinete, Chan Hon Kit.
Faz-se público que, nos termos do disposto no n.º 3 do artigo 18.º do Regulamento Administrativo n.º 23/2011, se encontra afixada, para consulta, no Gabinete para o Desenvolvimento de Infra-estruturas (GDI), sito na Av. do Dr. Rodrigo Rodrigues, Edifício Nam Kwong, 10.º andar, a lista provisória dos candidatos ao concurso comum, de acesso, condicionado e documental, para o preenchimento de uma vaga de adjunto-técnico especialista, 1.º escalão, em regime de contrato além do quadro, aberto por anúncio publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 24, II Série, de 13 de Junho de 2012.
A lista afixada é considerada definitiva, ao abrigo do n.º 5 do artigo 18.º do supracitado regulamento administrativo.
Gabinete para o Desenvolvimento de Infra-estruturas, aos 4 de Julho de 2012.
O Coordenador do Gabinete, Chan Hon Kit.
Em cumprimento do Despacho n.º 54/GM/97, de 26 de Agosto, referente aos apoios financeiros concedidos a particulares e a instituições particulares, vem a Direcção dos Serviços de Regulação de Telecomunicações publicar a lista dos apoios financeiros concedidos no 2.º trimestre do ano de 2012:
| Entidades beneficiárias | Data de autorização | Montantes atribuídos | Finalidades |
| Associação dos Engenheiros de Macau | 26/03/2012 | $ 6,000.00 | Apoio financeiro para custear parcialmente as despesas com a realização da «Reunião do Espectro Radioeléctrico da Ásia-Pacífico de 2012 – Sessão em Macau». |
| Associação das Indústrias de Media Electrónica de Macau | 01/06/2012 | $ 51,000.00 | Apoio financeiro para custear parcialmente as despesas com a realização da «2.ª Cimeira da Indústria dos Meios de Comunicação Electrónicos das Quatro Regiões dos Dois Lados do Estreito de Taiwan». |
Direcção dos Serviços de Regulação de Telecomunicações, aos 5 de Julho de 2012.
O Director dos Serviços, Tou Veng Keong.
Faz-se público que o prazo para entrega das propostas no âmbito deste concurso foi prolongado por mais 21 (vinte e um) dias, passando a data limite para entrega das propostas para o dia 17 de Julho de 2012, até às 17,00 horas, e a data de realização do acto público para o dia 18 de Julho de 2012, pelas 9,30 horas.
Direcção dos Serviços de Protecção Ambiental, aos 6 de Julho de 2012.
O Director dos Serviços, Cheong Sio Kei.
Torna-se público que, nos termos do n.º 2 do artigo 27.º do Regulamento Administrativo n.º 23/2011 «Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos», se encontra afixada, para consulta, no placard de avisos do Gabinete para o Desenvolvimento do Sector Energético, sito na Alameda Dr. Carlos D’ Assumpção, n.º 398, Edifício CNAC, 7.º andar, Macau (também poderá ser visionada na página electrónica do GDSE — http://www.gdse.gov.mo), a lista dos candidatos admitidos à entrevista profissional, do concurso comum externo, de ingresso, de prestação de provas, para o preenchimento de um lugar de técnico de 2.ª classe, 1.º escalão, área de media e de relações públicas, em regime de contrato além do quadro do Gabinete para o Desenvolvimento do Sector Energético, aberto por anúncio publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 8, II Série, de 22 de Fevereiro de 2012.
Gabinete para o Desenvolvimento do Sector Energético, aos 5 de Julho de 2012.
O Coordenador do Gabinete, Arnaldo Santos.
Faz-se público que, por despacho do Ex.mo Senhor Secretário para os Transportes e Obras Públicas, de 8 de Maio de 2012, e nos termos definidos na Lei n.º 14/2009 «Regime das carreiras dos trabalhadores dos serviços públicos» e no Regulamento Administrativo n.º 23/2011 «Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos», se acha aberto o concurso comum, de ingresso externo, de prestação de provas, para o preenchimento de dois lugares de assistente técnico administrativo de 2.ª classe, 1.º escalão, área de oficial administrativo, do grupo de pessoal técnico de apoio, em regime de contrato além do quadro do Gabinete para as Infra-estruturas de Transportes.
1. Tipo, prazo e validade
Trata-se de concurso comum, de ingresso externo, de prestação de provas, com vinte dias de prazo para a apresentação de candidaturas, a contar do primeiro dia útil imediato ao da publicação do presente aviso no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau.
O presente concurso é válido até um ano, a contar da data da publicação da lista classificativa final.
2. Condições de candidatura
Podem candidatar-se todos os indivíduos que satisfaçam as seguintes condições:
a) Sejam residentes permanentes da RAEM;
b) Preencham os requisitos gerais para o desempenho de funções públicas, previstos nas alíneas b) a f) do n.º 1 do artigo 10.º do ETAPM, em vigor; e
c) Possuam habilitações literárias ao nível de ensino secundário geral.
3. Forma de admissão e os elementos e documentos que a devem acompanhar e local de apresentação de candidaturas
A admissão ao concurso faz-se mediante a apresentação da Ficha de Inscrição em Concurso, aprovada pelo Despacho do Chefe do Executivo n.º 250/2011, devendo a mesma ser entregue, dentro do prazo fixado e durante as horas de expediente, no Gabinete para as Infra-estruturas de Transportes, sito na Rua do Dr. Pedro José Lobo, n.os 1-3, Ed. Banco Luso Internacional, 26.º andar, Macau, acompanhada da seguinte documentação:
a) Cópia do Bilhete de Identidade de Residente Permanente de Macau válido (é necessário a apresentação do original para autenticação);
b) Cópia do documento comprovativo das habilitações académicas exigidas no presente aviso (é necessário a apresentação do original para autenticação);
c) Nota curricular, devidamente assinada pelo candidato; e
d) Candidatos vinculados a qualquer serviço público devem ainda apresentar um registo biográfico emitido pelo Serviço a que pertencem, do qual constem, designadamente os cargos anteriormente exercidos, a carreira e categoria que detêm, a natureza do vínculo, a antiguidade na categoria e na função pública, bem como a avaliação do desempenho relevante para apresentação a concurso.
Os candidatos, sendo pessoal do Gabinete para as Infra-estruturas de Transportes, ficam dispensados da apresentação dos documentos referidos nas alíneas a), b) e d), caso se encontrem arquivados nos respectivos processos individuais, devendo, neste caso, ser declarado expressamente tal facto na ficha de inscrição.
4. Caracterização genérica do conteúdo funcional
Ao assistente técnico administrativo cabem funções de natureza executiva de aplicação técnica com base no estabelecimento ou adaptação de métodos e processos, enquadrados em instruções gerais e procedimentos bem definidos, ou executa tarefas com certo grau de complexidade, relativas a uma ou mais áreas de actividade administrativa, designadamente relação pública, arquivo e expediente, requerendo habilitação literária de nível do ensino secundário geral.
5. Conteúdo funcional
Executa todas as tarefas relacionadas com a actividade administrativa, podendo compreender uma ou mais áreas funcionais, assegurando o funcionamento dos órgãos incumbidos da prestação de bens e serviços: na área de expediente executa os procedimentos relativos à entrada, encaminhamento e expedição de toda a correspondência; na área de arquivo procede à organização e classificação dos documentos, zela pela conservação do material em arquivo e efectua o controlo interno do fluxo dos documentos; na área de património procede à classificação de bens e executa tarefas relativas ao aprovisionamento, efectuando o controlo e gestão do material de consumo; na área de processamento de texto produz documentos diversos digitando-os e imprimindo-lhes a apresentação estética adequada; na área de atendimento do público acolhe e satisfaz as solicitações apresentadas pelos utentes prestando as informações se relacionadas com a sua área de actividade ou encaminhando para os respectivos destinos os casos cuja solução ultrapassa o seu âmbito de competência.
6. Vencimento
O assistente técnico administrativo de 2.ª classe, 1.º escalão, nível 3, vence pelo índice 195 da tabela indiciária de vencimento constante do mapa 2 do anexo I da Lei n.º 14/2009.
7. Forma de provimento
Contrato além do quadro, precedido de um período experimental de 6 meses em regime de contrato de assalariamento.
8. Método de selecção
A selecção será utilizando os seguintes métodos, ponderados da seguinte forma:
A prova de conhecimentos e a entrevista profissional são as fases eliminatórias, sendo que o candidato será excluído imediatamente se obtiver uma classificação inferior a 50 pontos (a classificação máxima é de 100 pontos).
9. Programa
O programa abrangerá as seguintes matérias:
a) Lei Básica da RAEM da República Popular da China;
b) Despacho do Chefe do Executivo n.º 289/2007;
c) Despacho do Chefe do Executivo n.º 25/2012;
d) Estatuto dos Trabalhadores da Administração Pública de Macau (ETAPM), vigente;
e) Lei n.º 14/2009 «Regime das carreiras dos trabalhadores dos serviços públicos»;
f) Regulamento Administrativo n.º 23/2011 «Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos»;
g) Lei n.º 2/2011 «Regime do prémio de antiguidade e dos subsídios de residência e de família»;
h) Lei n.º 8/2004 «Princípios relativos à avaliação do desempenho dos trabalhadores da Administração Pública»;
i) Regulamento Administrativo n.º 31/2004 «Regime geral de avaliação do desempenho dos trabalhadores da Administração Pública»;
j) Decreto-Lei n.º 122/84/M, de 15 de Dezembro, com as alterações dadas pelo Decreto-Lei n.º 30/89/M e pelo Regulamento Administrativo n.º 6/2006 «Regime das Despesas com obras e aquisição de bens e serviços»;
k) Conhecimentos de Administração Pública;
l) Capacidade de redacção de documentos oficiais.
Durante a realização da prova de conhecimentos, os candidatos podem utilizar como elementos de consulta os diplomas legais relativos às matérias indicadas.
Além disso, o local, a data e hora da realização da prova de conhecimentos constarão do aviso referente à lista definitiva.
10. Os locais de afixação das listas
As listas provisória, definitiva e classificativa serão afixadas no Gabinete para as Infra-estruturas de Transportes, sito na Rua do Dr. Pedro José Lobo, n.os 1-3, Ed. Banco Luso Internacional, 26.º andar, Macau, e disponibilizadas no website do nosso Gabinete (http://www.git.gov.mo).
11. Legislação aplicável
O presente concurso rege-se pelas normas constantes da Lei n.º 14/2009, de 3 de Agosto «Regime das carreiras dos trabalhadores dos serviços públicos» e do Regulamento Administrativo n.º 23/2011, de 8 de Agosto «Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos».
12. Observações
Os dados que o concorrente apresente servem apenas para efeitos de recrutamento. Todos os dados da candidatura serão tratados de acordo com as normas da Lei n.º 8/2005 «Lei da Protecção de Dados Pessoais» da RAEM.
13. Composição do júri
O júri do concurso terá a seguinte composição:
Presidente: Cheang Im Ha, técnica superior de 1.ª classe.
Vogais efectivas: Iong Ho Kei, técnica superior de 1.ª classe; e
Cheong Lai In, técnica de 2.ª classe.
Vogais suplentes: Loi Weng U, técnica superior de 2.ª classe; e
Phoebe Ho, técnica de 2.ª classe.
Gabinete para as Infra-estruturas de Transportes, aos 5 de Julho de 2012.
O Coordenador do Gabinete, Lei Chan Tong.
Informa-se que, nos termos definidos no n.º 3 do artigo 18.º do Regulamento Administrativo n.º 23/2011 «Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos», se encontram afixadas, no quadro de anúncios da Divisão Administrativa e Financeira da Direcção dos Serviços para os Assuntos de Tráfego (DSAT), sita na Estrada de D. Maria II, n.º 33, 6.º andar, Macau, e publicadas nas páginas electrónicas da DSAT, as listas provisórias dos candidatos aos concursos comuns, de acesso, documentais, condicionados aos trabalhadores contratados além do quadro da DSAT, para o preenchimento dos seguintes lugares da DSAT, cujo anúncio do aviso de abertura foi publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 24, II Série, de 13 de Junho de 2012:
As listas provisórias acima referidas são consideradas definitivas, nos termos do disposto no n.º 5 do artigo 18. º do supracitado diploma legal.
Direcção dos Serviços para os Assuntos de Tráfego, aos 3 de Julho de 2012.
O Director dos Serviços, Wong Wan.