Número 12
II
SÉRIE

Quarta-feira, 23 de Março de 2022

REGIÃO ADMINISTRATIVA ESPECIAL DE MACAU

Avisos e anúncios oficiais

SERVIÇOS DE ALFÂNDEGA

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Em conformidade com o artigo 78.º do Código de Processo Administrativo Contencioso, publica-se, por ordem do Tribunal de Segunda Instância, o seguinte:

O Excelentíssimo Dr. Fong Man Chong, Juiz do Tribunal de Segunda Instância da RAEM.

Ao abrigo do artigo 78.º do CPAC, faz saber que, neste Tribunal, foram registados os autos de Recurso Contencioso sob o n.º 343/2021, em que são:

Recorrente: Chong Man Chon.

Entidade Recorrida: Secretário para a Segurança.

Mais faz saber que o Recorrente veio interpor Recurso Contencioso do Despacho n.º 016/SS/2021, do Ex.mo Senhor Secretário para a Segurança, do dia 19 de Março de 2021, publicado no Boletim Oficial n.º 16, II Série, de 21 de Abril de 2021 que, no processo disciplinar n.º 35/2019-2.6-DIS, lhe aplicou a pena de demissão.

Faz saber, ainda, que, por Acórdão proferido em 27 de Janeiro de 2022 deste T.S.I., já transitado em julgado, foi concedido provimento ao recurso interposto por aquele Recorrente, Chong Man Chon e, em consequência, anulada a decisão recorrida.

Macau, aos 28 de Fevereiro de 2022.

O Juiz Relator,

Ass) Fong Man Chong.

O Escrivão Adjunto,

Ass) Ho Kuok In.

Serviços de Alfândega, aos 16 de Março de 2022.

A Subdirectora-geral, Chau Kin Oi, superintendente-geral alfandegária.

INSTITUTO PARA OS ASSUNTOS MUNICIPAIS

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Concurso Público n.º 001/DZVJ/2022

Prestação de Serviços de Arborização e Manutenção de Parques e Jardins da Zona Central de Macau

Faz-se público que, por autorização do Secretário para a Administração e Justiça, do dia 8 de Março de 2022, se acha aberto o concurso público para a «Prestação de Serviços de Arborização e Manutenção de Parques e Jardins da Zona Central de Macau».

O programa do concurso e o caderno de encargos podem ser obtidos, durante o horário de expediente, no Núcleo de Expediente e Arquivo do IAM, sito na Avenida de Almeida Ribeiro, n.º 163, r/c, Macau, ou descarregados gratuitamente na página electrónica do IAM (http://www.iam.gov.mo). Os concorrentes que pretendam fazer o descarregamento dos documentos acima referidos assumem também a responsabilidade pela consulta de eventuais actualizações e alterações das informações na página electrónica deste Instituto durante o período de entrega das propostas.

O prazo para a entrega das propostas termina às 12,00 horas do dia 11 de Abril de 2022. Os concorrentes devem entregar as propostas e os documentos no Núcleo de Expediente e Arquivo do IAM e prestar a respectiva caução provisória, consoante o item a que pretendam concorrer (vide valor na tabela abaixo). A caução provisória pode ser prestada em numerário ou garantia bancária. Caso seja em numerário, a prestação da caução deve ser efectuada na Tesouraria da Divisão de Assuntos Financeiros do IAM ou no Banco Nacional Ultramarino de Macau, juntamente com a guia de depósito (em triplicado), havendo ainda que entregar a referida guia na Tesouraria da Divisão de Assuntos Financeiros do Instituto, após a prestação da caução, para efeitos de levantamento do respectivo recibo oficial. As despesas resultantes da prestação de cauções constituem encargos do concorrente.

O acto público do concurso realizar-se-á no Centro de Formação do IAM, sito na Avenida da Praia Grande, Edifício China Plaza, 6.º andar, pelas 10,00 horas do dia 12 de Abril de 2022.

O IAM organizará uma sessão pública de esclarecimento no Centro de Formação do IAM, sito na Avenida da Praia Grande, Edifício China Plaza, 6.º andar, pelas 10,00 horas do dia 30 de Março de 2022.

Instituto para os Assuntos Municipais, aos 15 de Março de 2022.

A Administradora do Conselho de Administração para os Assuntos Municipais, Isabel Jorge.

FUNDO DE PENSÕES

Avisos

Deliberação do Conselho de Administração do Fundo de Pensões de 16.03.2022

O Conselho de Administração do Fundo de Pensões (FP), reunido a 16 de Março de 2022, deliberou, ao abrigo do disposto no n.º 2 do artigo 6.º do Regulamento Administrativo n.º 16/2006, o seguinte:

1. São delegadas na presidente do Conselho de Administração do FP, substituta, Diana Maria Vital Costa, as competências necessárias para a prática de todos os actos relativos às matérias do âmbito do FP, nomeadamente:

1) Elaborar o plano de actividades, o projecto de orçamento privativo, a conta de gerência do FP e as demonstrações financeiras anuais do Regime de Previdência dos Trabalhadores dos Serviços Públicos;

2) Arrecadar as receitas do FP;

3) Gerir o património de acordo com as directrizes da tutela e do Conselho de Administração;

4) Assegurar a gestão do pessoal e exercer o poder disciplinar;

5) Assinar os diplomas de provimento;

6) Conferir posse e receber a prestação de compromisso de honra;

7) Autorizar a nomeação provisória e a recondução e converter as nomeações provisórias ou em comissão de serviço em nomeações definitivas;

8) Outorgar em representação do FP, em todos os contratos administrativos de provimento, individual de trabalho e de prestação de serviços;

9) Autorizar a renovação dos contratos administrativos de provimento desde que não implique alteração das condições remuneratórias;

10) Conceder a exoneração e rescisão de contratos administrativos de provimento, individual de trabalho e de prestação de serviços;

11) Conceder licença especial e decidir sobre pedidos de acumulação de férias, por motivos pessoais ou por conveniência de serviço;

12) Assinar documentos comprovativos de contagem e liquidação do tempo de serviço prestado pelos trabalhadores do FP;

13) Autorizar a prestação de serviço em regime de horas extraordinárias, até ao limite legalmente previsto;

14) Autorizar a adopção do trabalho por turnos;

15) Autorizar a apresentação de trabalhadores do FP, de beneficiários do Regime de Aposentação e Sobrevivência, e seus familiares às juntas médicas que funcionam no âmbito dos serviços de saúde;

16) Autorizar a atribuição dos prémios de antiguidade e de outros subsídios previstos no Estatuto dos Trabalhadores da Administração Pública de Macau, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 87/89/M, de 21 de Dezembro, na Lei n.º 2/2011 (Regime do prémio de antiguidade e dos subsídios de residência e de família) ou nos contratos e a atribuição dos prémios de tempo de contribuição previstos no Regime de Previdência dos Trabalhadores dos Serviços Públicos, estabelecido pela Lei n.º 8/2006, aos trabalhadores do FP;

17) Determinar deslocações de trabalhadores, de que resulte direito à percepção de ajudas de custo por três dias;

18) Autorizar a participação de trabalhadores em congressos, seminários, colóquios, jornadas e outras actividades semelhantes, quando realizados na Região Administrativa Especial de Macau ou, quando realizados no exterior, nas condições referidas na alínea anterior;

19) Autorizar a realização de despesas com obras e aquisição de bens e serviços até ao montante de MOP $150 000,00, sendo este valor reduzido a metade quando tenha sido autorizada a dispensa de realização de concurso ou de celebração de contrato escrito;

20) Autorizar, para além das despesas referidas na alínea anterior, as decorrentes de encargos mensais certos, necessários ao funcionamento do FP, como sejam os de arrendamento de instalações e aluguer de bens móveis, pagamento de electricidade e água, serviços de limpeza, serviços de segurança, despesas de condomínio ou outras da mesma natureza;

21) Outorgar, em nome do FP, em todos os instrumentos públicos relativos a contratos que devam ser lavrados no âmbito deste Fundo;

22) Autorizar a restituição de cauções e a substituição, por garantia bancária, dos depósitos ou da prestação de caução em dinheiro;

23) Autorizar os seguros de pessoal, móveis e imóveis;

24) Autorizar despesas de representação até ao montante de MOP $10 000,00;

25) Autorizar abates à carga de bens patrimoniais afectos ao FP, que forem julgados incapazes para o serviço;

26) Autorizar o processamento e liquidação das despesas que hajam de ser satisfeitas por conta do orçamento privativo do FP, verificados os pressupostos de legalidade, regularidade financeira e autorização pela entidade competente;

27) Aprovar créditos constituídos pelo Operador Público de Correio relativos à prestação de serviços públicos postais, nos termos do n.º 3 do artigo 39.º do Decreto-Lei n.º 88/99/M, de 29 de Novembro;

28) Autorizar a inscrição, suspensão ou cancelamento dos beneficiários do Regime de Aposentação e Sobrevivência;

29) Autorizar a restituição ou constituição de débitos relativos a descontos incorrectamente processados no âmbito do Regime de Aposentação e Sobrevivência;

30) Autorizar pedidos de pagamento, a título retroactivo, dos descontos em dívida para efeitos de pensão de sobrevivência, previstos no Decreto-Lei n.º 58/97/M, de 23 de Dezembro;

31) Autorizar a atribuição de subsídios, dos abonos e das compensações, previstos no Estatuto dos Trabalhadores da Administração Pública de Macau, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 87/89/M, de 21 de Dezembro, na Lei n.º 9/90/M, de 6 de Agosto (Subsídio de 14.º mês) e na Lei n.º 2/2011 (Regime do prémio de antiguidade e dos subsídios de residência e de família), bem como do adiantamento de pensões, aos beneficiários do Regime de Aposentação e Sobrevivência;

32) Autorizar a inscrição, suspensão ou cancelamento dos contribuintes do Regime de Previdência;

33) Arrecadar as contribuições para o Regime de Previdência e gerir as aplicações das contribuições;

34) Autorizar a restituição ou constituição de débitos relativos a contribuições incorrectamente processadas no âmbito do Regime de Previdência;

35) Autorizar os pedidos de reconhecimento e de conversão do tempo de serviço anteriormente prestado, formulados nos termos dos artigos 36.º e 37.º da Lei n.º 8/2006;

36) Autorizar a mudança de planos de aplicação das contribuições no âmbito do Regime de Previdência;

37) Autorizar a liquidação das contas dos contribuintes do Regime de Previdência, confirmar e pagar os montantes a que têm direito;

38) Autorizar a informação, consulta ou passagem de certidões de documentos arquivados no FP, com exclusão dos excepcionados por lei;

39) Assinar o expediente dirigido a entidades e organismos da Região Administrativa Especial de Macau e do exterior, no âmbito das atribuições do FP;

40) Aprovar o regulamento interno do FP, a fim de promover e elevar a eficácia administrativa.

2. A presidente do Conselho de Administração, substituta, pode subdelegar as competências que ora lhe são conferidas, na vice-presidente do Conselho de Administração e no pessoal com funções de chefia, mediante homologação do Conselho de Administração do FP.

3. A presente delegação de competências é feita sem prejuízo dos poderes de avocação e superintendência dos actos praticados ao abrigo da mesma.

4. Dos actos praticados no uso das competências aqui conferidas cabe recurso hierárquico necessário.

5. São ratificados todos os actos praticados pela presidente do Conselho de Administração, substituta, Diana Maria Vital Costa, no âmbito das competências ora delegadas, desde 1 de Março de 2022.

Fundo de Pensões, aos 16 de Março de 2022.

O Conselho de Administração:

Diana Maria Vital Costa;

Fátima Maria da Conceição da Rosa;

Liu Dexue;

Ng Chi Kin; e

Kou Peng Kuan.

Despacho Interno n.º 008/PRES/FP/2022

1. Nos termos da deliberação de delegação de competências proferida pelo Conselho de Administração do Fundo de Pensões (FP), de 16 de Março de 2022, subdelego na vice-presidente do Conselho de Administração, Fátima Maria da Conceição da Rosa, as seguintes competências para superintender o Departamento do Regime de Previdência e das subunidades dele dependentes e a Divisão de Organização e Informática do Fundo de Pensões (FP):

1) Aprovar anualmente os mapas de férias;

2) Autorizar os pedidos de gozo de férias;

3) Justificar ou injustificar faltas;

4) Homologar as avaliações do desempenho do pessoal afecto às subunidades que dirige, salvo as do pessoal de chefia;

5) Decidir sobre os pedidos de acumulação de férias, por motivos pessoais ou por conveniência de serviço;

6) Autorizar a prestação de serviço em regime de horas extraordinárias, até ao limite legalmente previsto;

7) Autorizar a substituição das chefias e chefias funcionais das subunidades no âmbito das respectivas competências;

8) Determinar deslocações de trabalhadores, de que resulte direito à percepção de ajudas de custo por um dia;

9) Autorizar a participação de trabalhadores em congressos, seminários, colóquios, jornadas e outras actividades semelhantes, quando realizados na Região Administrativa Especial de Macau ou, quando realizados no exterior, nas condições referidas na alínea anterior;

10) Autorizar despesas de representação até ao montante de MOP $5 000,00;

11) Outorgar, em nome do FP, em todos os instrumentos públicos relativos a contratos que devam ser lavrados no âmbito deste Fundo;

12) Autorizar a inscrição dos contribuintes do Regime de Previdência;

13) Autorizar a actualização dos dados do sistema informático dos contribuintes do Regime de Previdência;

14) Arrecadar as contribuições para o Regime de Previdência e gerir as aplicações das contribuições;

15) Autorizar a restituição ou constituição de débitos relativos a contribuições incorrectamente processadas no âmbito do Regime de Previdência;

16) Autorizar os pedidos de reconhecimento do tempo de serviço anteriormente prestado, formulados nos termos do artigo 36.º da Lei n.º 8/2006;

17) Autorizar a mudança de planos de aplicação das contribuições no âmbito do Regime de Previdência;

18) Autorizar a actualização das informações do Regime de Previdência disponíveis nas plataformas electrónicas do FP;

19) Autorizar a liquidação das contas dos contribuintes do Regime de Previdência, bem como confirmar os montantes a que têm direito;

20) Autorizar a informação, consulta ou passagem de certidões de documentos arquivados nas subunidades que dirige e coordena, com exclusão dos excepcionados por lei;

21) Proceder à assinatura e encaminhamento de correspondência e expediente que não careça de decisão e que, por natureza, não caiba especialmente à presidente do Conselho de Administração, substituta.

2. Por homologação do Conselho de Administração, a vice-presidente, Fátima Maria da Conceição da Rosa, poderá subdelegar no pessoal de chefias do Departamento do Regime de Previdência e da Divisão de Organização e Informática as competências que forem julgadas adequadas ao bom funcionamento daquelas subunidades.

3. A presente subdelegação de competências é feita sem prejuízo dos poderes de avocação e superintendência dos actos praticados ao abrigo da mesma.

4. Dos actos praticados no uso das competências ora subdelegadas cabe recurso hierárquico necessário.

5. São ratificados todos os actos praticados pela subdelegada, na qualidade de administradora a tempo inteiro do Conselho de Administração, no âmbito das competências subdelegadas pelo Despacho Interno n.º 004/PRES/FP/2022, entre 1 de Março de 2022 e 9 de Março de 2022, e os praticados pela mesma, na qualidade de vice-presidente do Conselho de Administração, no âmbito das competências ora subdelegadas, desde 10 de Março de 2022.

(Homologado por deliberação do Conselho de Administração, de 16 de Março de 2022).

Despacho Interno n.º 009/PRES/FP/2022

1. Nos termos da deliberação de delegação de competências proferida pelo Conselho de Administração do Fundo de Pensões (FP), de 16 de Março de 2022, subdelego no chefe da Divisão de Apoio aos Subscritores do Regime de Aposentação e Sobrevivência, Lei Wai Hong, ou em quem o substitua nas suas ausências, faltas ou impedimentos, as seguintes competências:

1) Proceder à gestão corrente e à coordenação da subunidade que dirige;

2) Assinar a correspondência de mero expediente necessária à instrução e tramitação dos processos e à execução das demais decisões tomadas superiormente;

3) Aprovar os mapas de férias dos seus subordinados;

4) Autorizar os pedidos de gozo de férias dos seus subordinados;

5) Decidir sobre os pedidos de acumulação de férias, por motivos pessoais, dos seus subordinados;

6) Decidir sobre os pedidos dos seus subordinados respeitantes à justificação de faltas, atrasos e a todos os factos geradores do direito à dispensa de comparência ao serviço;

7) Visar as requisições de material destinado ao uso corrente;

8) Autorizar a actualização de dados do sistema informático dos subscritores do Regime de Aposentação e Sobrevivência;

9) Autorizar o abono e a cessação de subsídios, nomeadamente, de família, de residência, de nascimento, de casamento e de funeral às classes inactivas;

10) Assinar guias de apresentação;

11) Autorizar a introdução de dados referentes às classes activas no sistema de aplicação do pessoal, existente no Departamento de Sistemas de Informação da Direcção dos Serviços de Finanças;

12) Emitir certidões de documentos arquivados, bem como certificar fotocópias extraídas dos originais existentes em arquivo, no âmbito das competências da subunidade que dirige, com exclusão dos excepcionados por lei;

13) Emitir declarações simples.

2. A subdelegação de assinatura não abrange o expediente que deva ser endereçado:

• Aos Gabinetes do Chefe do Executivo e dos Secretários, ao Comissariado contra a Corrupção, ao Comissariado da Auditoria, aos Serviços de Polícia Unitários e aos Serviços de Alfândega;

• À Assembleia Legislativa;

• Aos Órgãos de Administração de Justiça;

• Aos Serviços da República Popular da China.

3. A presente subdelegação é feita sem prejuízo dos poderes de avocação e superintendência.

4. Dos actos praticados no uso das competências ora subdelegadas cabe recurso hierárquico necessário.

5. São ratificados todos os actos praticados pelo subdelegado no âmbito das competências ora subdelegadas, ou a quem o substitua nas suas ausências, faltas ou impedimentos, desde 1 de Março de 2022.

(Homologado por deliberação do Conselho de Administração, de 16 de Março de 2022).

Despacho Interno n.º 010/PRES/FP/2022

1. Nos termos da deliberação de delegação de competências proferida pelo Conselho de Administração do Fundo de Pensões (FP), de 16 de Março de 2022, subdelego na chefe da Divisão de Gestão dos Recursos Financeiros para a Aposentação e Sobrevivência, Ho Pui Fong, ou em quem a substitua nas suas ausências, faltas ou impedimentos, as seguintes competências:

1) Proceder à gestão corrente e à coordenação da subunidade que dirige;

2) Assinar a correspondência de mero expediente necessária à instrução e tramitação dos processos e à execução das demais decisões tomadas superiormente;

3) Aprovar os mapas de férias dos seus subordinados;

4) Autorizar os pedidos de gozo de férias dos seus subordinados;

5) Decidir sobre os pedidos dos seus subordinados respeitantes à justificação de faltas, atrasos e a todos os factos geradores do direito à dispensa de comparência ao serviço;

6) Decidir sobre os pedidos de acumulação de férias, por motivos pessoais, dos seus subordinados;

7) Visar as requisições de material destinado ao uso corrente.

2. A subdelegação de assinatura não abrange o expediente que deva ser endereçado:

• Aos Gabinetes do Chefe do Executivo e dos Secretários, ao Comissariado contra a Corrupção, ao Comissariado da Auditoria, aos Serviços de Polícia Unitários e aos Serviços de Alfândega;

• À Assembleia Legislativa;

• Aos Órgãos de Administração de Justiça;

• Aos Serviços da República Popular da China.

3. A presente subdelegação é feita sem prejuízo dos poderes de avocação e superintendência.

4. Dos actos praticados no uso das competências ora subdelegadas cabe recurso hierárquico necessário.

5. São ratificados todos os actos praticados pela subdelegada no âmbito das competências ora subdelegadas, ou a quem a substitua nas suas ausências, faltas ou impedimentos, desde 1 de Março de 2022.

(Homologado por deliberação do Conselho de Administração, de 16 de Março de 2022).

Despacho Interno n.º 011/PRES/FP/2022

1. Nos termos da deliberação de delegação de competências proferida pelo Conselho de Administração do Fundo de Pensões (FP), de 16 de Março de 2022, subdelego na chefe da Divisão Administrativa e Financeira, Ma Weng Chi dos Santos, ou em quem a substitua nas suas ausências, faltas ou impedimentos, as seguintes competências:

1) Proceder à gestão corrente e à coordenação da subunidade que dirige;

2) Assinar a correspondência de mero expediente necessária à instrução e tramitação dos processos e à execução das demais decisões tomadas superiormente;

3) Aprovar os mapas de férias dos seus subordinados;

4) Autorizar os pedidos de gozo de férias dos seus subordinados;

5) Decidir sobre os pedidos dos seus subordinados respeitantes à justificação de faltas, atrasos e a todos os factos geradores do direito à dispensa de comparência ao serviço;

6) Decidir sobre os pedidos de acumulação de férias, por motivos pessoais, dos seus subordinados;

7) Visar as requisições de material destinado ao uso corrente;

8) Assinar as guias de apresentação;

9) Assinar documentos comprovativos de contagem e liquidação do tempo de serviço prestado pelos trabalhadores do Fundo de Pensões (FP);

10) Decidir sobre os pedidos dos trabalhadores do FP respeitantes ao abono e cessação de subsídios de família, de residência, de nascimento e de casamento;

11) Decidir sobre os pedidos de passagens, transporte de bagagem e seguros de viagem dos trabalhadores do FP;

12) Proceder à gestão e ao controlo do fundo de maneio existente no FP, no estrito cumprimento das normas fixadas pela Administração e pelas leis em vigor, condicionando a utilização dessas verbas às aquisições de bens e serviços urgentes e inadiáveis, não superiores a MOP $1 000,00 por aquisição;

13) Autorizar os seguros de pessoal, móveis e imóveis;

14) Aprovar créditos constituídos pelo Operador Público de Correio relativos à prestação de serviços públicos postais, nos termos do n.º 3 do artigo 39.º do Decreto-Lei n.º 88/99/M, de 29 de Novembro;

15) Emitir declarações e quaisquer documentos similares, comprovativos da situação jurídico-funcional ou remuneratória do pessoal do FP, bem como certificar fotocópias dos mesmos documentos;

16) Emitir certidões de documentos arquivados, bem como certificar fotocópias extraídas dos originais existentes em arquivo, no âmbito das competências da subunidade que dirige, com exclusão dos excepcionados por lei;

17) Assinar documentos relativos a informações e dados estatísticos ou de situação de pessoal endereçados a serviços públicos.

2. A subdelegação de assinatura não abrange o expediente que deva ser endereçado:

• Aos Gabinetes do Chefe do Executivo e dos Secretários, ao Comissariado contra a Corrupção, ao Comissariado da Auditoria, aos Serviços de Polícia Unitários e aos Serviços de Alfândega;

• À Assembleia Legislativa;

• Aos Órgãos de Administração de Justiça;

• Aos Serviços da República Popular da China.

3. A presente subdelegação é feita sem prejuízo dos poderes de avocação e superintendência.

4. Dos actos praticados no uso das competências ora subdelegadas cabe recurso hierárquico necessário.

5. São ratificados todos os actos praticados pela subdelegada no âmbito das competências ora subdelegadas, ou a quem a substitua nas suas ausências, faltas ou impedimentos, desde 1 de Março de 2022.

(Homologado por deliberação do Conselho de Administração, de 16 de Março de 2022).

Fundo de Pensões, aos 16 de Março de 2022.

A Presidente do Conselho de Administração, substituta, Diana Maria Vital Costa.

Despacho Interno n.º 001/VP-F/FP/2022

Assunto: Subdelegação de competências no chefe, substituto, do Departamento do Regime de Previdência (DRP)

1. Nos termos do n.º 2 do Despacho Interno n.º 008/PRES/FP/2022, de 16 de Março de 2022, subdelego no chefe, substituto, do Departamento do Regime de Previdência, Ho Chi Leong, as seguintes competências:

1) Proceder à gestão corrente e à coordenação das subunidades que dirige;

2) Assinar a correspondência de mero expediente necessária à instrução e tramitação dos processos e à execução das demais decisões tomadas superiormente;

3) Aprovar os mapas de férias dos seus subordinados;

4) Autorizar os pedidos de gozo de férias dos seus subordinados;

5) Decidir sobre os pedidos dos seus subordinados respeitantes à justificação de faltas, atrasos e a todos os factos geradores do direito à dispensa de comparência ao serviço;

6) Decidir sobre os pedidos de acumulação de férias, por motivos pessoais, dos seus subordinados;

7) Visar as requisições de material destinado ao uso corrente;

8) Autorizar a actualização dos dados do sistema informático dos contribuintes do Regime de Previdência;

9) Autorizar a actualização das informações disponíveis nas plataformas electrónicas do FP referentes aos planos de aplicação das contribuições do Regime de Previdência;

10) Autorizar a liquidação das contas dos contribuintes do Regime de Previdência;

11) Emitir certidões de documentos arquivados, bem como certificar fotocópias extraídas dos originais existentes em arquivo, no âmbito das competências da subunidade que dirige, com exclusão dos excepcionados por lei;

12) Emitir declarações simples.

2. A subdelegação de assinatura não abrange o expediente que deva ser endereçado:

• Aos Gabinetes do Chefe do Executivo e dos Secretários, ao Comissariado contra a Corrupção, ao Comissariado da Auditoria, aos Serviços de Polícia Unitários e aos Serviços de Alfândega;

• À Assembleia Legislativa;

• Aos Órgãos de Administração de Justiça;

• Aos Serviços da República Popular da China.

3. Por homologação do Conselho de Administração, o chefe, substituto, do Departamento do Regime de Previdência, Ho Chi Leong, poderá subdelegar no pessoal de chefias das subunidades compreendidas no Departamento do Regime de Previdência as competências que forem julgadas adequadas ao bom funcionamento daquele departamento.

4. A presente subdelegação é feita sem prejuízo dos poderes de avocação e superintendência.

5. Dos actos praticados no uso das competências ora subdelegadas cabe recurso hierárquico necessário.

6. Ratifico, na qualidade de administradora a tempo inteiro do Conselho de Administração, todos os actos praticados pelo subdelegado, entre 1 de Março de 2022 e 9 de Março de 2022, no âmbito das competências subdelegadas pelo Despacho Interno n.º 005/ADM/FP/2022, e na qualidade de vice-presidente do Conselho de Administração, todos os actos praticados pelo mesmo no âmbito das competências ora subdelegadas, desde 10 de Março de 2022.

(Homologado por deliberação do Conselho de Administração, de 16 de Março de 2022).

Despacho Interno n.º 002/VP-F/FP/2022

Assunto: Subdelegação de competências no chefe da Divisão de Organização e Informática (DOI).

1. Nos termos do n.º 2 do Despacho Interno n.º 008/PRES/FP/2022, de 16 de Março de 2022, subdelego no chefe da Divisão de Organização e Informática, Lei Cheok Fan, ou em quem o substitua nas suas ausências, faltas ou impedimentos, as seguintes competências:

1) Proceder à gestão corrente e à coordenação da subunidade que dirige;

2) Assinar a correspondência de mero expediente necessária à instrução e tramitação dos processos e à execução das demais decisões tomadas superiormente;

3) Aprovar os mapas de férias dos seus subordinados;

4) Autorizar os pedidos de gozo de férias dos seus subordinados;

5) Decidir sobre os pedidos dos seus subordinados respeitantes à justificação de faltas, atrasos e a todos os factos geradores do direito à dispensa de comparência ao serviço;

6) Decidir sobre os pedidos de acumulação de férias, por motivos pessoais, dos seus subordinados;

7) Visar as requisições de material destinado ao uso corrente.

2. A subdelegação de assinatura não abrange o expediente que deva ser endereçado:

• Aos Gabinetes do Chefe do Executivo e dos Secretários, ao Comissariado contra a Corrupção, ao Comissariado da Auditoria, aos Serviços de Polícia Unitários e aos Serviços de Alfândega;

• À Assembleia Legislativa;

• Aos Órgãos de Administração de Justiça;

• Aos Serviços da República Popular da China.

3. A presente subdelegação é feita sem prejuízo dos poderes de avocação e superintendência.

4. Dos actos praticados no uso das competências ora subdelegadas cabe recurso hierárquico necessário.

5. Ratifico, na qualidade de administradora a tempo inteiro do Conselho de Administração, todos os actos praticados pelo subdelegado, ou a quem o substitua nas suas ausências, faltas ou impedimentos, entre 1 de Março de 2022 e 9 de Março de 2022, no âmbito das competências subdelegadas pelo Despacho Interno n.º 003/ADM/FP/2022, e na qualidade de vice-presidente do Conselho de Administração, todos os actos praticados pelo mesmo, ou a quem o substitua nas suas ausências, faltas ou impedimentos, no âmbito das competências ora subdelegadas, desde 10 de Março de 2022.

(Homologado por deliberação do Conselho de Administração, de 16 de Março de 2022).

Fundo de Pensões, aos 16 de Março de 2022.

A Vice-Presidente do Conselho de Administração, Fátima Maria da Conceição da Rosa.

Despacho Interno n.º 003/DRP/FP/2022

Assunto: Subdelegação de competências na chefe da Divisão de Apoio aos Contribuintes do Regime de Previdência (DAC).

1. Nos termos do n.º 3 do Despacho Interno n.º 001/VP-F/FP/2022, de 16 de Março de 2022, subdelego na chefe da Divisão de Apoio aos Contribuintes do Regime de Previdência, Chou Ka In, ou em quem a substitua nas suas ausências, faltas ou impedimentos, as seguintes competências:

1) Proceder à gestão corrente e à coordenação da subunidade que dirige;

2) Assinar a correspondência de mero expediente necessária à instrução e tramitação dos processos e à execução das demais decisões tomadas superiormente;

3) Aprovar os mapas de férias dos seus subordinados;

4) Autorizar os pedidos de gozo de férias dos seus subordinados;

5) Decidir sobre os pedidos dos seus subordinados respeitantes à justificação de faltas, atrasos e a todos os factos geradores do direito à dispensa de comparência ao serviço;

6) Decidir sobre os pedidos de acumulação de férias, por motivos pessoais, dos seus subordinados;

7) Visar as requisições de material destinado ao uso corrente;

8) Autorizar a actualização dos seguintes dados no sistema informático dos contribuintes do Regime de Previdência:

a) Dados respeitantes à inscrição, bem como a respectiva suspensão ou cancelamento;

b) Dados respeitantes às contribuições mensais, valores a transferir, compensações pecuniárias e prestações pecuniárias extraordinárias;

c) Dados respeitantes ao tempo de contribuição;

d) Dados respeitantes à determinação do montante de previdência;

e) Dados respeitantes à liquidação das contas;

f) Dados respeitantes à distribuição das percentagens dos planos de aplicação das contribuições;

g) Dados respeitantes ao prémio de prestação de serviço a longo prazo;

h) Dados respeitantes ao cartão de acesso a cuidados de saúde.

9) Emitir certidões de documentos arquivados, bem como certificar fotocópias extraídas dos originais existentes em arquivo, no âmbito das competências da subunidade que dirige, com exclusão dos excepcionados por lei;

10) Emitir declarações simples.

2. A subdelegação de assinatura não abrange o expediente que deva ser endereçado:

• Aos Gabinetes do Chefe do Executivo e dos Secretários, ao Comissariado contra a Corrupção, ao Comissariado da Auditoria, aos Serviços de Polícia Unitários e aos Serviços de Alfândega;

• À Assembleia Legislativa;

• Aos Órgãos de Administração de Justiça;

• Aos Serviços da República Popular da China.

3. A presente subdelegação é feita sem prejuízo dos poderes de avocação e superintendência.

4. Dos actos praticados no uso das competências ora subdelegadas cabe recurso hierárquico necessário.

5. São ratificados todos os actos praticados pela subdelegada no âmbito das competências ora subdelegadas, ou a quem a substitua nas suas ausências, faltas ou impedimentos, desde 1 de Março de 2022.

(Homologado por deliberação do Conselho de Administração, de 16 de Março de 2022).

Despacho Interno n.º 004/DRP/FP/2022

Assunto: Subdelegação de competências no chefe, substituto, da Divisão de Gestão das Contribuições para o Regime de Previdência (DGCP).

1. Nos termos do n.º 3 do Despacho Interno n.º 001/VP-F/FP/2022, de 16 de Março de 2022, subdelego no chefe, substituto, da Divisão de Gestão das Contribuições do Regime de Previdência, Mak Weng Kin, as seguintes competências:

1) Proceder à gestão corrente e à coordenação da subunidade que dirige;

2) Assinar a correspondência de mero expediente necessária à instrução e tramitação dos processos e à execução das demais decisões tomadas superiormente;

3) Aprovar os mapas de férias dos seus subordinados;

4) Autorizar os pedidos de gozo de férias dos seus subordinados;

5) Decidir sobre os pedidos dos seus subordinados respeitantes à justificação de faltas, atrasos e a todos os factos geradores do direito à dispensa de comparência ao serviço;

6) Decidir sobre os pedidos de acumulação de férias, por motivos pessoais, dos seus subordinados;

7) Visar as requisições de material destinado ao uso corrente;

8) Autorizar a actualização dos seguintes dados no sistema informático dos contribuintes do Regime de Previdência:

a) Dados respeitantes aos preços unitários e taxas cambiais dos planos de aplicação das contribuições;

b) Dados respeitantes às transacções de subscrição da carteira de depósitos bancários e dos fundos de investimento;

c) Dados respeitantes aos rebates de investimento;

d) Dados respeitantes às transacções de resgate das unidades de participação;

e) Dados respeitantes ao pagamento do montante de previdência;

f) Dados respeitantes a outras receitas — juros.

9) Autorizar a actualização das informações disponíveis nas plataformas electrónicas do FP referentes aos planos de aplicação das contribuições do Regime de Previdência.

2. A subdelegação de assinatura não abrange o expediente que deva ser endereçado:

• Aos Gabinetes do Chefe do Executivo e dos Secretários, ao Comissariado contra a Corrupção, ao Comissariado da Auditoria, aos Serviços de Polícia Unitários e aos Serviços de Alfândega;

• À Assembleia Legislativa;

• Aos Órgãos de Administração de Justiça;

• Aos Serviços da República Popular da China.

3. A presente subdelegação é feita sem prejuízo dos poderes de avocação e superintendência.

4. Dos actos praticados no uso das competências ora subdelegadas cabe recurso hierárquico necessário.

5. São ratificados todos os actos praticados pelo subdelegado no âmbito das competências ora subdelegadas, desde 1 de Março de 2022.

(Homologado por deliberação do Conselho de Administração, de 16 de Março de 2022).

Fundo de Pensões, aos 16 de Março de 2022.

O Chefe, substituto, do Departamento do Regime de Previdência, Ho Chi Leong.

DIRECÇÃO DOS SERVIÇOS DE FINANÇAS

Avisos

Despacho n.º 01/SDIRH/2022

Nos termos do n.º 5 do Despacho do Director dos Serviços de Finanças n.º 011/DIR/2020, publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 32, II Série, de 5 de Agosto de 2020, determino:

1. São subdelegadas na chefe da Divisão de Orçamento e Contas Públicas, Tam Lai Ha, as competências para a prática dos seguintes actos:

1) Autorizar a liquidação e o pagamento das despesas que devam ser satisfeitas por conta das dotações de despesas já inscritas no orçamento do Plano de Investimento e Despesas de Desenvolvimento da Administração (PIDDA), após a verificação dos pressupostos de legalidade, cabimentação e autorização adequada, nos termos da lei aplicável;

2) Autorizar o pagamento dos encargos relativos a anos anteriores por conta de dotação adequada, inscrita no orçamento em vigor.

2. O presente acto de subdelegação de competência é feito sem prejuízo dos poderes de avocação e superintendência.

3. Dos actos praticados no âmbito das competências referidas no n.º 1 pela subdelegada, cabe recurso hierárquico necessário, salvo disposição legal em contrário.

4. São ratificados os actos praticados pela subdelegada, no âmbito das competências referidas no n.º 1, desde 10 de Fevereiro de 2021.

5. Sem prejuízo do disposto no número anterior, o presente despacho produz efeitos desde a data da sua publicação.

(Homologado por despacho do Ex.mo Senhor Secretário para a Economia e Finanças, de 15 de Março de 2022).

Direcção dos Serviços de Finanças, aos 10 de Fevereiro de 2022.

A Subdirectora dos Serviços, Ho Silvestre In Mui.

Despacho n.º 02/SDIRH/2022

Nos termos do n.º 5 do Despacho do Director dos Serviços de Finanças n.º 011/DIR/2020, publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 32, II Série, de 5 de Agosto de 2020, determino:

1. São subdelegadas no chefe do Sector de Operações de Tesouraria, Wong Chan U, as competências para a prática dos seguintes actos:

1) Autorizar as transferências às entidades beneficiárias dos montantes dos descontos nos vencimentos, com recurso às dotações adequadas inscritas no orçamento em vigor;

2) Autorizar a restituição de descontos indevidamente retidos;

3) Autorizar, nos termos da lei aplicável, a movimentação das contas de Operações de Tesouraria através dos modelos de impressos aprovados.

2. O presente acto de subdelegação de competência é feito sem prejuízo dos poderes de avocação e superintendência.

3. Dos actos praticados no âmbito das competências referidas no n.º 1 pelo subdelegado, cabe recurso hierárquico necessário, salvo disposição legal em contrário.

4. São ratificados os actos praticados por Wong Chan U, entre 10 de Fevereiro e 30 de Junho de 2021, no exercício do cargo de chefe do Sector de Operações de Tesouraria em regime de substituição, no âmbito das competências referidas no n.º 1.

5. São ratificados os actos praticados pelo subdelegado, no âmbito das competências referidas no n.º 1, desde 1 de Julho de 2021.

6. Sem prejuízo do disposto nos dois números anteriores, o presente despacho produz efeitos desde a data da sua publicação.

(Homologado por despacho do Ex.mo Senhor Secretário para a Economia e Finanças, de 15 de Março de 2022).

Direcção dos Serviços de Finanças, aos 10 de Fevereiro de 2022.

A Subdirectora dos Serviços, Ho Silvestre In Mui.

Despacho n.º 03/SDIRH/2022

Nos termos do n.º 5 do Despacho do Director dos Serviços de Finanças n.º 011/DIR/2020, publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 32, II Série, de 5 de Agosto de 2020, determino:

1. São subdelegadas na chefe da Divisão de Administração e Conservação de Edifícios, Lam Ka Lei, as competências para a prática dos seguintes actos:

1) Autorizar as despesas com obras e aquisição de bens e serviços por força das dotações orçamentais inscritas nas «Despesas Comuns» do capítulo autonomizado do Orçamento da Região Administrativa Especial de Macau, doravante designada por RAEM, até ao montante de 50 000 patacas, sendo este valor reduzido a metade quando tenha sido dispensada a consulta de preço ou a celebração de contrato escrito;

2) Autorizar o pagamento adiantado da renda pelo arrendatário a quem foi atribuído o uso da habitação urbana da propriedade da RAEM, bem como a devolução da respectiva habitação e equipamentos.

2. O presente acto de subdelegação de competência é feito sem prejuízo dos poderes de avocação e superintendência.

3. Dos actos praticados no âmbito das competências referidas no n.º 1 pela subdelegada, cabe recurso hierárquico necessário, salvo disposição legal em contrário.

4. São ratificados os actos praticados pela subdelegada, no âmbito das competências referidas no n.º 1, desde 10 de Fevereiro de 2021.

5. Sem prejuízo do disposto no número anterior, o presente despacho produz efeitos desde a data da sua publicação.

(Homologado por despacho do Ex.mo Senhor Secretário para a Economia e Finanças, de 15 de Março de 2022).

Direcção dos Serviços de Finanças, aos 10 de Fevereiro de 2022.

A Subdirectora dos Serviços, Ho Silvestre In Mui.

INSTITUTO DE PROMOÇÃO DO COMÉRCIO E DO INVESTIMENTO DE MACAU

Lista

Em cumprimento do Despacho n.º 54/GM/97, de 26 de Agosto, referente aos apoios financeiros concedidos às instituições particulares, vem o IPIM publicar a listagem dos apoios concedidos no 4.º trimestre do ano de 2021:

Instituto de Promoção do Comércio e do Investimento de Macau, aos 11 de Março de 2022.

O Presidente do Instituto, Lau Wai Meng.

Avisos

Relativamente à lista de apoios financeiros concedidos pelo Instituto de Promoção do Comércio e do Investimento de Macau (IPIM) nos 1.º, 2.º e 3.º trimestres do ano de 2021, publicada nos Boletins Oficiais da Região Administrativa Especial de Macau n.º 19, de 12 de Maio de 2021, Suplemento n.º 30, de 28 de Julho de 2021, e n.º 48, de 1 de Dezembro de 2021, II Série, o IPIM vem cancelar a concessão do subsídio às seguintes empresas devido à sua falta de encerramento de contas das respectivas despesas no ano económico de 2021:

Instituto de Promoção do Comércio e do Investimento de Macau, aos 11 de Março de 2022.

O Presidente do Instituto, Lau Wai Meng.

———

Da lista de apoios financeiros do Instituto de Promoção do Comércio e do Investimento de Macau do 2.º trimestre do ano de 2021, publicada no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau, Suplemento n.º 30, de 28 de Julho de 2021, II Série, o IPIM vem publicar o cancelamento do apoio financeiro da seguinte entidade, devido ao cancelamento da actividade por motivo da situação epidémica e à devolução parcial da verba de apoio financeiro:

Instituto de Promoção do Comércio e do Investimento de Macau, aos 11 de Março de 2022.

O Presidente do Instituto, Lau Wai Meng.

AUTORIDADE MONETÁRIA DE MACAU

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Notificação edital para apresentação de defesa

Tendo sido instaurado o processo de infracção n.º 003/2022 pela Autoridade Monetária de Macau, a Wang Huiqing, titular do Bilhete de Residente Permanente da Região Administrativa Especial de Macau (BIRM) n.º XXX1753(0), por exercício de comércio de câmbios e prática de actividades de entrega de numerário no exterior, aceitando realizar transferências de moeda externa (in casu em RMB, dólares de Hong Kong e TWD) de Macau para o Interior da China e Taiwan, no período entre 7 a 15 de Setembro de 2021, sem para tal estar autorizada, o que constitui violação dos artigos 3.º, alíneas a) e j), 8.º e 9.º do Decreto-Lei n.º 39/97/M, de 15 de Setembro, e dos artigos 6.º e 17.º, n.º 2, do Decreto-Lei n.º 15/97/M, de 5 de Maio, correm éditos de trinta dias contados da publicação do presente anúncio no Boletim Oficial, notificando a autuada para, no prazo de dez dias, depois de findo o dos éditos, deduzir, por escrito, a sua defesa, bem como oferecer os meios de prova que entender, nos termos do n.º 3 do artigo 131.º do Regime Jurídico do Sistema Financeiro (RJSF), aprovado pelo Decreto-Lei n.º 32/93/M, de 5 de Julho, aplicado por remissão expressa do artigo 16.º do Decreto-Lei n.º 39/97/M, de 15 de Setembro, e do artigo 22.º do Decreto-Lei n.º 15/97/M, de 5 de Maio, respectivamente.

As referidas infracções são sancionáveis, por força do disposto no n.º 1 do artigo 128.º do RJSF, aplicado por remissão expressa do artigo 16.º do Decreto-Lei n.º 39/97/M, de 15 de Setembro, e do artigo 22.º do Decreto-Lei n.º 15/97/M, de 5 de Maio, com multa a fixar entre 10 000 (dez mil) e 5 000 000 (cinco milhões) de patacas, sendo que, por força do n.º 3 do mesmo artigo do RJSF, quando o benefício económico obtido pelo infractor for superior a metade do limite máximo de 5 (cinco) milhões de patacas, a que se aludiu, ou seja, superior a 2 500 000 (dois milhões e quinhentas mil) patacas, o limite máximo da multa a aplicar pode ser elevado ao dobro desse benefício, sem prejuízo da aplicação das sanções acessórias previstas na lei, designadamente no artigo 127.º do RJSF.

Para os devidos efeitos, informa-se que o processo pode ser consultado pelos interessados, no Edifício-Sede desta Autoridade, sito na Calçada do Gaio, números 24-26, em Macau, durante o horário normal de expediente.

Autoridade Monetária de Macau, aos 24 de Fevereiro de 2022.

Pel’O Conselho de Administração

O Presidente, Chan Sau San.

A Administradora, Lau Hang Kun.

———

Faz-se saber que, em relação ao concurso público n.º P1/AMCM/2022 para «Obras de remodelação das instalações do gabinete localizado nos Aterros de Pac On», publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 8, II Série, de 23 de Fevereiro de 2022, foram prestados esclarecimentos nos termos do ponto 2 do programa do concurso, pela entidade que realiza o concurso e adicionado ao processo do concurso.

Os referidos esclarecimentos encontram-se disponíveis para consulta, durante a hora de expediente, no rés-do-chão da sede da AMCM, sita na Calçada do Gaio, n.^os24 e 26, Macau, e as respectivas informações também se encontram disponíveis na página electrónica da AMCM (https://www.amcm.gov.mo).

Autoridade Monetária de Macau, aos 23 de Março de 2022.

Pel’O Conselho de Administração:

O Presidente, Chan Sau San.

O Administrador, Vong Lap Fong.

Aviso

Reserva Financeira da RAEM

Relatório anual das demonstrações financeiras da Reserva Financeira da RAEM referente ao exercício de 2021

Índice

1. Introdução à Reserva Financeira

2. Estratégias prosseguidas nas aplicações em investimentos e gestão

2.1 Aplicações no mercado de capitais

2.2 Aplicações no mercado monetário

2.3 Aplicações no mercado cambial

3. Contas anuais

3.1 Análise do balanço

3.2 Resultados — Saldos do exercício

4. Conclusão

5. Parecer da comissão de fiscalização sobre as contas anuais

Anexo: Sinopse dos valores activos e passivos da Reserva Financeira da RAEM em 31 de Dezembro de 2021

Relatório anual das demonstrações financeiras da Reserva

Financeira da RAEM referente ao exercício de 2021

1. Introdução à Reserva Financeira

Com o objectivo de providenciar uma melhor gestão dos saldos financeiros positivos da Região Administrativa Especial de Macau (RAEM), para obter o máximo proveito dos respectivos recursos e prevenir os riscos financeiros, a RAEM criou, em 2012, a Reserva Financeira. A Reserva Financeira é dividida por duas componentes, isto é, a reserva básica e a reserva extraordinária, das quais, a reserva básica é a parte da reserva financeira destinada a oferecer a última garantia para a capacidade de pagamento das finanças públicas da RAEM e equivale a 150% da totalidade das dotações da despesa dos serviços centrais, constante do último orçamento examinado e aprovado pela Assembleia Legislativa, enquanto que a reserva extraordinária, é a parte da reserva financeira que se destina a promover a implementação da política relativa às finanças públicas da RAEM e a oferecer uma garantia para a capacidade de pagamento das mesmas, podendo ser aproveitada, nomeadamente, para facultar apoio financeiro a um eventual défice orçamental anual da RAEM, bem como os recursos financeiros necessários para favorecer o desenvolvimento socioeconómico. O valor da reserva extraordinária é equivalente aos saldos remanescentes da reserva financeira após a satisfação da reserva básica.

Nos últimos anos, a dimensão da Reserva Financeira da RAEM tem sido marcada por um aumento gradual. Com a inclusão, no início de 2021, dos saldos do orçamento central da RAEM do ano económico de 2019, transferidos de acordo com os procedimentos legais, as dotações realizadas em 2021 para suprir o défice orçamental e dos resultados anuais da carteira dos investimentos, registados em 2021, o valor do capital da Reserva Financeira aumentou de 616,1 mil milhões de patacas, em finais de 2020, para o montante aproximado de 643,2 mil milhões de patacas, em finais de 2021, correspondendo, a reserva básica e a reserva extraordinária a 139,1 mil milhões de patacas e 504,1 mil milhões de patacas, respectivamente.

2. Estratégias prosseguidas nas aplicações em investimentos e gestão

Desde a criação da Reserva Financeira, a sua gestão dos investimentos tem sido concretizada, com base nos princípios fundamentais da «segurança, eficácia e estabilidade» e com o crescimento estável da Reserva Financeira, tendo sido aumentada de forma adequada a diversificação dos investimentos. Em 2021, a Reserva Financeira registou retornos razoáveis.

A subida das taxas de vacinação e a manutenção das políticas de estímulo económico nas principais economias são factores favoráveis à recuperação da economia global. Porém, com a inflação contínua e a decisão da Reserva Federal dos Estados Unidos da América de restringir a escala do programa de aquisição de obrigações, a que acresce a disseminação da nova variante de coronavírus, verificaram-se impactos significativos nos mercados financeiros globais e, em resultado, flutuações contínuas dos preços dos activos. Face às consequências adversas causadas pela epidemia na economia da RAEM, revela-se indispensável que o Governo da RAEM utilize os fundos da reserva extraordinária para suprir o défice orçamental. Neste contexto, através da adopção de estratégias de investimento prudentes e equilibradas e tendo presente o princípio da tolerância ao risco, a Reserva Financeira reforçou, de forma oportuna e adequada, as suas aplicações aos activos de risco, no sentido de prosseguir os objectivos de preservação e a valorização gradual dos seus capitais.

Em 2021, a distribuição dos activos da Reserva Financeira centrou-se em instrumentos dos mercados monetários, em títulos e em investimentos sub-contratados, os quais envolveram, principalmente, o Dólar americano (USD), o Dólar de Hong Kong (HKD) e o Renminbi (RMB), entre outras divisas. Seguidamente, indicam-se, de um modo geral, as estratégias adoptadas nas diferentes carteiras de investimentos desta reserva:

2.1. Aplicações no mercado de capitais

Na área dos investimentos em títulos de crédito, a Reserva Financeira procedeu, de forma pro-activa, ao ajustamento das posições das diversas categorias de obrigações, de modo a elevar o retorno esperado que venham a obter nesta carteira. As principais operações incluem o reforço das participações em títulos de RMB «onshore» de elevada taxa de rendimento e das aplicações na carteira geral de títulos internacionais sub-contratada, bem como a manutenção dos investimentos em títulos em dólares americanos de alta qualidade.

No capítulo dos investimentos, traduzidos em «direitos dos accionistas», o mercado de acções dos Estados Unidos da América foi marcado por um desempenho muito acentuado e registou, de forma repetida, recordes históricos. Por outro lado, apesar de o mercado bolsista de Acções A do Interior da China e os mercados emergentes internacionais terem registados quedas de diferentes níveis, que conduziram à redução, de certa medida, dos rendimentos resultantes dos investimentos traduzidos em «direitos dos accionistas», a carteira geral continuou a registar retornos razoáveis.

2.2. Aplicações no mercado monetário

Em ordem a articular-se com a implementação das políticas financeiras da RAEM, revela-se necessário manter o liquidez dos activos em nível suficiente, de modo de facultar suporte financeiro no que respeita às transferências para fazer face ao eventual défice orçamental. Atendendo a que não se verificaram flutuações na valorização dos depósitos, o que traduziu em certos rendimentos de juros para a Reserva Financeira, no contexto em que a taxa de juros foi extremamente baixa.

2.3. Aplicações no mercado cambial

Beneficiando da valorização do USD e do RMB no decorrer do ano, foram registados proveitos líquidos de reavaliação cambial, após a dedução dos custos relacionados com a operação de cobertura do risco cambial.

3. Contas anuais

3.1. Análise do balanço

A situação financeira da Reserva Financeira, reportada a 31 de Dezembro de 2021, encontra-se reflectida na Tabela 1.

Tabela 1 — Análise do Balanço

(em milhões de patacas)

Rubrica	Observações	31.12.2021	31.12.2020	Variação
		(1)	(2)	(1) - (2)	%
ACTIVO		646.286,0	623.065,3	23.220,7	3,7
Depósitos e contas correntes*	3.1.1	286.007,1	279.373,2	6.633,9	2,4
Títulos de crédito*	3.1.2	173.213,0	176.664,9	-3.451,9	-2,0
Investimentos sub-contratados	3.1.3	185.175,0	165.077,1	20.097,9	12,2
Outras aplicações		72,3	0,0	72,3	..
Outros valores activos*	3.1.4	1.818,6	1.950,1	-131,5	-6,7
PASSIVO		3.118,4	6.942,6	-3.824,2	-55,1
Outros valores passivos	3.1.5	3.118,4	6.942,6	-3.824,2	-55,1
Valor líquido dos activos		643.167,6	616.122,7	27.044,9	4,4
RESERVAS PATRIMONIAIS		643.167,6	616.122,7	27.044,9	4,4
Reserva básica	3.1.6	139.081,4	146.606,5	-7.525,1	-5,1
Reserva extraordinária	3.1.7	489.347,7	438.455,0	50.892,7	11,6
Resultados — Saldos do exercício	3.2	14.738,5	31.061,2	-16.322,7	-52,6

Observações: * Os saldos englobam o valor das provisões constituídas para cobertura das perdas de crédito previstas, estabelecidas na «Norma Internacional de Relato Financeiro (IFRS) 9 — Instrumentos financeiros».

.. Não é aplicável.

Os activos da Reserva Financeira foram aplicados, principalmente, em depósitos bancários, títulos e investimentos sub-contratados. Até finais de 2021, os referidos três tipos de aplicações representavam 44,0%, 27,2% e 28,8%, respectivamente, do total dos activos líquidos.

3.1.1. Depósitos e contas correntes

Tabela 2 — Análise dos depósitos e contas correntes

(em milhões de patacas)

Rubrica	31.12.2021	31.12.2020	Variação
	(1)	(2)	(1) - (2)	%
Depósitos e contas correntes	286.007,1	279.373,2	6.633,9	2,4
Depósitos em divisas
Depósitos a ordem e em conta corrente *	1.000,7	340,0	660,7	194,3
Depósito a prazo *	283.395,9	277.231,0	6.164,9	2,2
Depósitos em Pataca
Depósitos a ordem e em conta corrente *	0,5	2,2	-1,7	-77,3
Depósito a prazo *	1.610,0	1.800,0	-190,0	-10,6

Observação: * Os saldos englobam o valor das provisões constituídas para cobertura das perdas de crédito previstas, estabelecidas na «Norma Internacional de Relato Financeiro (IFRS) 9 — Instrumentos financeiros».

No final de 2021, o valor da rubrica «Depósitos e contas correntes» atingiu 286,0 mil milhões de patacas, correspondendo a uma subida de 2,4%, quando comparado com o ano anterior, os quais consistiram, essencialmente, em depósitos em divisas, sendo que, em termos de moedas, o HKD e o USD, representam 61,9% e 32,0%, respectivamente.

3.1.2. Títulos de crédito

Tabela 3. Análise dos títulos de crédito

(em milhões de patacas)

Rubrica	31.12.2021	31.12.2020	Variação
	(1)	(2)	(1) - (2)	%
Títulos de crédito	173.213,0	176.664,9	-3.451,9	-2,0
Títulos de dívida mensurados pelo justo valor através dos resultados	170.121,9	171.239,2	-1.117,3	-0,7
Títulos de dívida mensurados pelo custo amortizado*	3.091,1	5.425,7	-2.334,6	-43,0

Observação: * Os saldos englobam o valor das provisões constituídas para cobertura das perdas de crédito previstas, estabelecidas na «Norma Internacional de Relato Financeiro (IFRS) 9 — Instrumentos financeiros».

Os investimentos directos em títulos de crédito consistiram em activos denominados em USD e em RMB, os quais ascenderam, no final do ano, a 173,2 mil milhões de patacas, representando uma descida na ordem dos 2,0%, quando comparado com o ano transacto. Da análise da Tabela 3 resulta que os investimentos directos em títulos de crédito são divididos principalmente em títulos de dívida mensurados pelo justo valor através dos resultados e em títulos de dívida mensurados pelo custo amortizado, sendo que os primeiros registaram uma redução de 0,7%, em relação ao ano anterior, tendo atingido o montante de 170,1 mil milhões de patacas, no final do ano, enquanto os títulos de dívida mensurados pelo custo amortizado ascenderam a 3,1 mil milhões de patacas, até finais do ano, o que corresponde a uma redução de 43,0%, em comparação com o valor registado no final de 2020, principalmente devido ao facto de os novos investimentos directos em títulos de crédito deixarem de ser mensurados pelo custo amortizado.

3.1.3. Investimentos sub-contratados

Entende-se por investimentos sub-contratados uma carteira de investimentos, cuja gestão e investimento são assegurados por uma sociedade gestora de investimentos contratada para o efeito, sendo que a sua contabilização deve ser efectuada segundo o critério do justo valor. Assim, os investimentos sub-contratados abrangem os produtos relacionados com «direitos dos accionistas» e os títulos de dívida globais, tendo o total dos activos afectos a investimentos sub-contratados ascendido a 185,2 mil milhões de patacas, no final do ano, o que se traduz numa subida na ordem dos 12,2%, quando comparado com o ano anterior.

3.1.4. Outros valores activos

Os outros valores activos são compostos essencialmente pelas aplicações nos mercados monetários e juros a receber dos títulos de crédito, os quais ascenderam a cerca de 1,8 mil milhões de patacas, no final do ano, correspondendo a uma redução de 6,7%, quando comparado com o ano passado.

3.1.5. Outros valores passivos

Os outros valores passivos decorrem principalmente dos resultados de reavaliação emergentes das operações dos «Swaps» de moeda, bem como dos custos a pagar, no âmbito dos investimentos sub-contratados, tendo ascendido a 3,1 mil milhões de patacas, no final do ano, correspondendo a uma descida de 55,1%, quando comparado com o ano transacto.

3.1.6. Reserva Básica

A estrutura patrimonial inicial da Reserva Financeira foi de MOP98,8 mil milhões, constituída nos termos do estabelecido na Lei n.º 8/2011. Em cumprimento do disposto no n.º 2 do artigo 4.º desta lei, que exige que o valor da reserva básica seja equivalente a 150% da totalidade das dotações da despesa dos serviços centrais da RAEM, constante do último orçamento examinado e aprovado pela Assembleia Legislativa, sendo que o montante da reserva básica ascendia a 139,1 mil milhões de patacas, em finais de 2021.

3.1.7. Reserva Extraordinária

Nos termos do n.º 2 do artigo 5.º da Lei n.º 8/2011, o valor da reserva extraordinária deve ser equivalente aos saldos remanescentes da reserva financeira, após a satisfação da reserva básica, sendo que a reserva extraordinária é destinada a promover a implementação da política relativa às finanças públicas da RAEM, e a oferecer uma garantia para a capacidade de pagamento das mesmas. Em finais de 2021, o montante da reserva extraordinária cifrou-se em 489,3 mil milhões de patacas, enquanto que a reserva extraordinária, na qual foram integrados os saldos do exercício, ascendia a 504,1 mil milhões de patacas.

3.2. Resultados — saldos do exercício

Tabela 4. Resultados dos investimentos gerais da Reserva Financeira

(em milhões de patacas)

Rubrica	Observações	31.12.2021	31.12.2020	Variação
		(1)	(2)	(1) - (2)	%
Juros de depósitos	3.2.1	1.457,3	4.568,7	-3.111,4	-68,1
Investimento de títulos de crédito	3.2.2	2.793,0	4.219,1	-1.426,1	-33,8
Câmbio	3.2.3	765,4	323,9	441,5	136,3
Investimentos sub-contratados	3.2.4	9.722,8	21.949,5	-12.226,7	-55,7
Resultados totais dos investimentos		14.738,5	31.061,2	-16.322,7	-52,6
Taxa anual de retorno		2,3%	5,3%

3.2.1. Juros de depósitos

Tabela 5. Juros de depósitos

(em milhões de patacas)

Rubrica	31.12.2021	31.12.2020	Variação
	(1)	(2)	(1) - (2)	%
Proveitos líquidos dos juros de depósitos	1.457,3	4.568,7	-3.111,4	-68,1
Receitas líquidas dos juros de depósitos	1.463,7	4.592,9	-3.129,2	-68,1
Custos e comissões	-12,4	-15,3	-2,9	-19,0
Reposição das provisões/constituição de provisões para perdas de crédito esperadas	6,0	-8,9	14,9	..

Observação: .. Não é aplicável.

No decorrer do ano de 2021, no domínio do mercado monetário, a Reserva Financeira registou proveitos líquidos dos juros no valor de 1,5 mil milhões de patacas, correspondendo a uma taxa anual de retorno de 0,5%.

3.2.2. Investimentos de títulos de crédito

Tabela 6. Investimentos de títulos de crédito

(em milhões de patacas)

Rubrica	31.12.2021	31.12.2020	Variação
	(1)	(2)	(1) - (2)	%
Proveitos líquidos dos investimentos de títulos de crédito	2.793,0	4.219,1	-1.426,1	-33,8
Proveitos dos juros	3.150,0	3.610,1	-460,1	-12,7
Resultados realizados em vendas das aplicações	147,9	447,5	-299,6	-66,9
Resultados de reavaliação	-508,4	162,4	-670,8	..
Reposição das provisões/constituição de provisões para perdas de crédito esperadas	3,5	-0,9	4,4	..

Observação: .. Não é aplicável.

No ano de 2021, a carteira dos títulos de crédito proporcionou à Reserva Financeira rendimentos de investimentos na ordem de 2,8 mil milhões de patacas, correspondendo a uma rentabilidade de 1,2%.

3.2.3. Câmbio

Tabela 7. Câmbio

(em milhões de patacas)

Rubrica	31.12.2021	31.12.2020	Variação
	(1)	(2)	(1) - (2)	%
Proveitos líquidos do câmbio	765,4	323,9	441,5	136,3
Resultados dos «Swaps» de moeda	-1.668,3	-457,7	1.210,6	264,5
Resultados de reavaliação	2.433,7	781,6	1.652,1	211,4

No ano de 2021, após a dedução das despesas emergentes de controlo de riscos cambiais, os proveitos líquidos de reavaliação cambial cifraram-se em 800 milhões de patacas.

3.2.4. Investimentos sub-contratados

Tabela 8. Investimentos sub-contratados

(em milhões de patacas)

Rubrica	31.12.2021	31.12.2020	Variação
	(1)	(2)	(1) - (2)	%
Proveitos líquidos dos investimentos sub-contratados	9.722,8	21.949,5	-12.226,7	-55,7
Investimentos traduzidos em «direitos dos accionistas»	10.150,9	21.564,3	-11.413,4	-52,9
Investimentos de natureza de títulos de crédito	-428,1	385,2	-813,3	..

Observação: .. Não é aplicável.

Os activos dos investimentos sub-contratados registaram rendimentos na ordem dos 9,7 mil milhões de patacas, dos quais, no âmbito dos investimentos sub-contratados, a rentabilidade anual dos investimentos traduzidos em «direitos dos accionistas» foi de 6,2%, com desempenho melhor em comparação com os indicadores de referência dos correspondentes mercados, enquanto que a dos investimentos de natureza de títulos de crédito de -1,5%, sendo o comportamento ligeiramente abaixo dos indicadores de referência dos respectivos mercados.

4. Conclusão

Com a observância rigorosa dos princípios da «segurança, eficácia e estabilidade», a AMCM continuou a cumprir os requisitos legais da Reserva Financeira, tendo optimizado, de forma contínua, a alocação dos activos das carteiras e equilibrado a relação de riscos e rendimentos, no sentido de efectuar um plano estratégico e prudente, visando elevar os rendimentos da Reserva Financeira a médio e curto prazos.

Em resumo, em 2021, a economia mundial entrou em fase de recuperação, porém, devido às ameaças da mutação do novo coronavírus que conduziram a preocupações com a inflação e às flutuações contínuas dos mercados financeiros internacionais, provocaram obstáculos nas diversas cadeias de abastecimento. Neste contexto, a adopção contínua, pelos principais bancos centrais, das políticas monetárias de estímulo económico resultou na permanência das taxas de juros do mercado monetário no nível próximo de zero. A fim de satisfazer as necessidades das finanças públicas, a Reserva Financeira procedeu à transferência de um montante elevado de fundos para os cofres da RAEM, o que permitiu oferecer uma garantia suficiente para a capacidade de pagamento das finanças públicas. No que concerne à alocação de activos, no primeiro semestre, as operações principais consistiram nas aplicações em depósitos nos mercados monetários, caracterizados pelo elevado nível de segurança e liquidez, enquanto que o reforço gradual das posições em obrigações e activos traduzidos em «direitos dos accionistas» geridos pelos gestores dos fundos sub-contratados foram objecto de ajustamentos no segundo semestre, no sentido de procurar a manutenção dos rendimentos estáveis dos investimentos, no contexto em que as taxas de juros se encontram próximas do zero.

No ano de 2021, os rendimentos de investimentos da Reserva Financeira cifraram-se em 14,7 mil milhões de patacas, correspondendo a uma rentabilidade anual de 2,3%.

Macau, aos 17 de Março de 2022.

O Conselho de Administração.

Presidente: Chan Sau San, Benjamin.

Administradores: Lei Ho Ian, Esther;

Vong Lap Fong, Wilson;

Vong Sin Man, Simon; e

Lau Hang Kun, Henrietta.

Relatório da Comissão de Fiscalização da Reserva Financeira de 2021

I – Parecer da Comissão de Fiscalização da Reserva Financeira

No exercício das competências conferidas pelo artigo 11.º do Regime Jurídico da Reserva Financeira, aprovado pela Lei n.º 8/2011, após exame à contabilidade, cujas contas não foram auditadas por contabilistas externos habilitados a exercer a profissão, e ao relatório anual da reserva financeira da Região Administrativa Especial de Macau (RAEM), referentes ao exercício de 2021, fornecidos pela Autoridade Monetária de Macau (AMCM), e ouvidos os representantes da AMCM, na reunião de 15 de Março de 2022, sobre as retribuições resultantes do investimento da reserva financeira, referentes ao exercício de 2021, e as perspectivas de investimento, cumpre a Comissão de Fiscalização da Reserva Financeira informar o seguinte:

«A contabilidade e o relatório anual da reserva financeira da RAEM, referentes ao exercício de 2021, fornecidos pela AMCM, reflectem, devidamente, a situação financeira da reserva financeira relativa a todo o ano de 2021. Num ambiente de mercado com taxas de juros quase zero e flutuações constantes, a reserva financeira adoptou, durante o ano em apreço, uma estratégia de investimento prudente e estável, tendo reforçado, progressivamente, a proporção de activos dos investimentos sub-contratados de natureza de títulos de crédito e traduzidos em «direitos dos accionistas», com o objectivo de preservar capitais e manter retribuições estáveis resultantes do investimento.»

II – Desempenho do investimento da reserva financeira em 2021

Em 2021, afectadas continuadamente pelo surto epidémico da pneumonia causada pelo novo tipo de coronavírus, as receitas das finanças públicas sofreram uma queda, e, para suprir o défice orçamental e mobilizar os recursos financeiros de forma a promover as diversas medidas de prevenção e de combate contra a epidemia, bem como de apoio económico, o Governo da RAEM procedeu, por três vezes, à alteração da Lei do Orçamento de 2021, mobilizando da reserva financeira, um montante total de 37,56 mil milhões de patacas. Mesmo que a subida da taxa de vacinação durante o ano em causa e a adopção da política de flexibilização por parte das economias desenvolvidas tivessem favorecido a recuperação da economia mundial, os mercados financeiros globais sofreram um impacto trazido pelo aumento da inflação, pela decisão da Reserva Federal dos Estados Unidos da América sobre a redução de compras de dívidas, bem como pela propagação das novas variantes do coronavírus. Paralelamente, devem manter-se activos correntes suficientes na reserva financeira, no sentido de garantir a disponibilização sustentável dos fundos às finanças públicas.

Para o efeito, a AMCM adoptou uma estratégia de investimento prudente no sentido de equilibrar os riscos e os rendimentos, tendo procedido, com solidez, à integração dos activos dos investimentos sub-contratados da natureza de títulos de crédito e traduzidos em «direitos dos accionistas», com taxas de retribuição relativamente elevadas, para além da alocação dos activos em depósitos no mercado monetário, caracterizados por alto nível de segurança e liquidez, o que conseguiu alcançar os objectivos da preservação de capitais e dos rendimentos estáveis. No ano de 2021, a reserva financeira registou uma retribuição do investimento total na ordem dos 14,74 mil milhões de patacas.

Tabela I — Composição da reserva financeira

(em mil milhões de patacas)

Actualmente, os activos detidos pela reserva financeira distribuem-se, essencialmente, por: títulos de crédito; instrumentos do mercado monetário; e investimentos sub-contratados. Os investimentos em títulos de crédito concentram-se no mercado exterior, enquanto os efectuados em mercado monetário abrangem os depósitos interbancários dos estabelecimentos bancários no exterior e locais. Por sua vez, os investimentos sub-contratados incluem os investimentos, traduzidos em «direitos dos accionistas», promovidos em 2014, bem como os investimentos em títulos globais, introduzidos no segundo semestre de 2020. Em 2021, os proveitos registados na carteira de investimentos, traduzidos em «direitos dos accionistas», da reserva financeira, foram de 10,15 mil milhões de patacas, representando cerca de 70% do total dos proveitos de investimentos, enquanto os proveitos dos investimentos em títulos de crédito foram de 2,37 mil milhões de patacas, ocupando cerca de 20% do total dos proveitos de investimentos.

De acordo com a classificação por moedas, os activos da reserva financeira consistem, principalmente, em dólares norte-americanos, em dólares de Hong Kong e em renminbis (RMB). A distribuição dos activos, as notações de crédito, bem como a distribuição dos proveitos de investimentos são apresentadas nas seguintes tabelas:

Tabela II — Distribuição dos activos da Reserva Financeira (em tipos)

	31 de Dezembro de 2021	31 de Dezembro de 2020
Títulos de crédito1:	33,2%	33,1%
Instrumentos do mercado monetário:	44,0%	44,3%
Activos traduzidos em «direitos dos accionistas»2:	22,8%	22,5%
Total3:	100,0%	100,0%

Notas:

¹ Os títulos de crédito incluem a carteira geral de títulos internacionais sub-contratada, a qual representa 6,0% do total dos activos da reserva financeira em 31 de Dezembro de 2021, enquanto 4,2% em 31 de Dezembro de 2020;

²Os investimentos traduzidos em «direitos dos accionistas» são todos operados pelos gestores de fundos sub-contratados;

³Devido a arredondamento pode haver ligeiros desvios entre algumas subsecções e o total.

Tabela III — Distribuição dos activos da Reserva Financeira (em moedas)

	31 de Dezembro de 2021	31 de Dezembro de 2020
Dólar norte-americano:	41,1%	41,8%
Dólar de Hong Kong:	31,7%	32,6%
RMB:	26,8%	24,6%
Outras moedas:	0,4%	1,0%
Total:	100,0%	100,0%

Tabela IV — Notação de crédito a longo e curto prazos

Activos no mercado de títulos	Notação de crédito a longo prazo			Percentagem da Reserva Financeira
	Standard & Poor’s	Moody’s
	AAA/AA+/AA/AA-	Aaa/Aa1/Aa2/Aa3		11,6%
	A+/A	A1/A2		18,9%
	Outros1			2,7%
Activos no mercado monetário	Notação de crédito a curto prazo
	A – 1+	P – 1		2,2%
	A – 1	P – 1		36,9%
	Outros2			5,0%
Activos relacionados com investimentos sub-contratados3	Não é aplicável		Não é aplicável	22,8%
	Total4			100,0%

Notas:

¹Títulos de crédito, emitidos pelas empresas centrais, subordinadas à Comissão de Supervisão e Administração dos Activos Estatais do Conselho de Estado, após aprovação especial, e títulos subordinados, emitidos pelos bancos comerciais do Estado;

²Notação de crédito a curto prazo inferior a A-1 da Standard & Poor’s e a P-1 da Moody’s, após aprovação especial, ou depósitos interbancários sem a devida notação;

³Incluindo investimentos em fundos de capital privado (Private equity), como por exemplo: o Fundo de Desenvolvimento para a Cooperação Guangdong-Macau e a carteira de títulos globais;

⁴ Devido a arredondamento, pode haver ligeiros desvios entre algumas subsecções e o total.

Tabela V – Distribuição dos proveitos de investimentos da reserva financeira

(em milhões de patacas)

III — Conclusão

Considerando, de forma abrangente, as circunstâncias acima referidas e as respectivas informações facultadas pela AMCM, os membros da Comissão entenderam por unanimidade que, não obstante a economia mundial em 2021 ter sido afectada incessantemente pelo referido surto epidémico, causando um acréscimo da inflação e preocupações sobre o aperto de liquidez no mercado, com volatilidade contínua no mercado financeiro global, a reserva financeira no decurso do respectivo ano, perante um ambiente económico global com sinais de recuperação moderada, conseguiu alcançar um desempenho razoável de investimento, mediante o recurso estratégico de investimento prudente e equilibrado, bem como da afectação optimizada de activos.

Estima-se que a receita orçamentada da RAEM para o ano de 2022 não seja suficiente, ainda, para satisfazer a despesa orçamentada, pelo que o Governo da RAEM prevê a necessidade de continuar a recorrer à reserva financeira para fazer face ao défice orçamental. A par disso, antevê-se que o mercado financeiro sofra a curto prazo fortes oscilações, devido a factores prejudiciais — tais como: o impacto continuado da epidemia visada; o aumento da inflação global; a política monetária contraccionista adoptada pelos bancos centrais dos diversos países europeus e americanos; o agravamento das tensões geopolíticas entre determinados países em particular – susceptíveis de restringir o crescimento dinâmico da economia global e de constituir um certo desafio para a gestão dos investimentos da reserva financeira. No entanto, com a optimização continuada da afectação dos activos da reserva financeira e com a organização diversificada das carteiras de investimentos sub-contratados, torna-se possível aumentar as retribuições resultantes dos investimentos a médio e longo prazo da reserva financeira.

Presidente: Ho In Mui.

Membros: Iong Weng Ian; e

Chan Chi Ieong.

Anexo: Sinopse dos valores activos e passivos da reserva financeira da RAEM, em 31 de Dezembro de 2021.

Sinopse dos valores activos e passivos

(Artigo 20.º, n.º 6, do Estatuto da AMCM, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 14/96/M, de 11 de Março)

Em 31 de Janeiro de 2022

Departamento de Emissão Monetária e Financeiro Fong Vai Man

Pel’O Conselho de Administração Chan Sau San Lei Ho Ian, Esther Vong Lap Fong Vong Sin Man Lau Hang Kun

DIRECÇÃO DOS SERVIÇOS DE ESTATÍSTICA E CENSOS

Édito de 30 dias

Faz-se público que tendo Lei Carvalho Nong Cheng, requerido os subsídios por morte, de funeral e outros abonos deixados por Alexandre Inacio da Conceição Carvalho, que foi escriturário-dactilógrafo, 9.º escalão, da Direcção dos Serviços de Estatística e Censos, devem todos os que se julgam com direito à percepção do respectivo subsídio, requerer a esta Direcção de Serviços, no prazo de trinta dias, a contar da data da publicação do presente édito no Boletim Oficial da RAEM, a fim de deduzirem os seus direitos, pois que, não havendo impugnação, será resolvida a pretensão da requerente, findo que seja esse prazo.

Direcção dos Serviços de Estatística e Censos, aos 11 de Março de 2022.

O Director dos Serviços, Ieong Meng Chao.

CORPO DE POLÍCIA DE SEGURANÇA PÚBLICA

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O Excelentíssimo Dr. Tong Hio Fong, Juiz do Tribunal de Segunda Instância da RAEM.

Ao abrigo do artigo 78.º do CPAC, faz saber que, neste Tribunal, foram registados os autos de Recurso Contencioso sob o n.º 504/2020 (autos de recurso de decisão jurisdicional em matéria administrativa n.º 137/2021), em que são:

Recorrente: Chan Tak Peng.

Entidade Recorrida: Secretário para a Segurança.

Faz saber que o Recorrente veio interpor Recurso Contencioso do Despacho n.º 037/SS/2020, do Ex.mo Senhor Secretário para a Segurança, do dia 20 de Abril de 2020, publicado no Boletim Oficial n.º 20, II Série, de 13 de Maio de 2020 que, no processo disciplinar n.º 188/2019 do CPSP, lhe aplicou a pena de demissão.

Faz saber, ainda, que, por Acórdão proferido em 28 de Janeiro de 2022 pelo Venerando Tribunal de Última Instância, já transitado em julgado, foi concedido provimento ao recurso interposto por aquele Recorrente, Chan Tak Peng e, em consequência, anulado o acto administrativo recorrido.

Macau, aos 4 de Março de 2022.

O Juiz Relator: Tong Hio Fong.

A Escrivã-Adjunta: Chu Sin Man.

Corpo de Polícia de Segurança Pública, aos 11 de Março de 2022.

O Comandante, Ng Kam Wa, superintendente-geral.

———

O Excelentíssimo Dr. Rui Ribeiro, Juiz do Tribunal de Segunda Instância da RAEM.

Ao abrigo do artigo 78.º do CPAC, faz saber que, neste Tribunal, foram registados os autos de Recurso Contencioso sob o n.º 1013/2020, em que são:

Recorrente: Lee Wing Sze.

Entidade Recorrida: Secretário para a Segurança.

Mais faz saber que a Recorrente veio interpor Recurso Contencioso do Despacho n.º 098/SS/2020, do Ex.mo Senhor Secretário para a Segurança, do dia 21 de Setembro de 2020, publicado no Boletim Oficial n.º 42, II Série, de 14 de Outubro de 2020 que, no processo disciplinar n.º 205/2019-CPSP, lhe aplicou a pena de demissão.

Faz saber, ainda, que, por Acórdão proferido em 2 de Dezembro de 2021 deste T.S.I., já transitado, foi concedido provimento ao recurso interposto por aquela Recorrente, Lee Wing Sze e, em consequência, anulada a decisão recorrida.

Macau, aos 10 de Março de 2022.

O Juiz Relator, Rui Ribeiro.

O Escrivão-Adjunto, Wu Hin Ip.

Corpo de Polícia de Segurança Pública, aos 17 de Março de 2022.

O Comandante, Ng Kam Wa, superintendente geral.

Avisos

Considerando que o Acórdão n.º 141/2021 do Tribunal de Última Instância, negou provimento ao recurso jurisdicional interposto do Acórdão proferido no âmbito do Recurso Jurisdicional n.º 1021/2020, pelo Tribunal de Segunda Instância, que tinha mantido a decisão do Tribunal de Segunda Instância de anular o Despacho do Secretário para a Segurança n.º 101/SS/2020, de 21 de Setembro de 2020, através do qual tinha sido aplicada a pena de demissão ao guarda de primeira n.º 191991 — Chan Weng Hong.

Nos termos do artigo 174.º do Código de Processo Administrativo Contencioso, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 110/99/M, de 13 de Dezembro, o guarda de primeira n.º 191991 — Chan Weng Hong é reintegrado no posto de guarda de primeira e escalão correspondente, da carreira do quadro do pessoal do Corpo de Polícia de Segurança Pública da Região Adminis­trativa Especial de Macau, os efeitos deste retroagem ao dia 26 de Setembro de 2020.

Corpo de Polícia de Segurança Pública, aos 11 de Março de 2022.

O Comandante, Ng Kam Wa, superintendente geral.

———

Considerando que o Recurso Contencioso n.º 974/2020 do Tribunal de Segunda Instância, concedendo-se provimento ao recurso, de anular o Despacho do Secretário para a Segurança n.º 100/SS/2020, de 21 de Setembro de 2020, através do qual tinha sido aplicada a pena de demissão ao guarda n.º 231991 —Lam Ka Hou.

Nos termos do artigo 174.º do Código de Processo Administrativo Contencioso, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 110/99/M, de 13 de Dezembro, ao guarda n.º 231991 — Lam Ka Hou é reintegrado no posto de guarda e escalão correspondente, da carreira do quadro do pessoal do Corpo de Polícia de Segurança Pública da Região Administrativa Especial de Macau, os efeitos deste retroagem ao dia 25 de Setembro de 2020.

Corpo de Polícia de Segurança Pública, aos 11 de Março de 2022.

O Comandante, Ng Kam Wa, superintendente geral.

POLÍCIA JUDICIÁRIA

Anúncio

Faz-se público que, nos termos do disposto n.º 3 do artigo 35.º do Regulamento Administrativo n.º 14/2016, alterado pelo Regulamento Administrativo n.º 23/2017, se encontra afixada, para consulta, no Núcleo de Apoio Administrativo, no rés-do-chão do Edifício da Polícia Judiciária, sito na Avenida da Amizade, n.º 823, Macau, podendo ser ainda consultada nos quiosques de informações instalados no rés-do-chão do mesmo Edifício e no da Delegação de COTAI, bem como no sítio da internet desta Polícia: www.pj.gov.mo, a lista classificativa do exame médico (inspecção médica — 2.ª parte) dos candidatos ao concurso externo, de prestação de provas, para a admissão dos candidatos considerados aptos, com destino à frequência do curso de formação e respectivo estágio, com vista ao preenchimento de vinte e oito lugares de investigador criminal de 2.ª classe, 1.º escalão, do grupo de pessoal de investigação criminal do quadro da Polícia Judiciária, aberto por aviso publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 35, II Série, de 28 de Agosto de 2019.

Nos termos do artigo 36.º do Regulamento Administrativo supracitado, os candidatos podem interpor recurso, no prazo de dez dias úteis, contados a partir do dia seguinte à data da publicação deste anúncio no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau referente à presente lista, para a entidade que autorizou a abertura do concurso.

Polícia Judiciária, aos 17 de Março de 2022.

O Director, Sit Chong Meng.

DIRECÇÃO DOS SERVIÇOS CORRECCIONAIS

Aviso

Aviso do concurso de avaliação de competências profissionais ou funcionais comum

Faz-se público que, por despacho do Ex.mo Senhor Secretário para a Segurança, de 10 de Março de 2022, e nos termos do Regulamento Administrativo n.º 14/2016 «Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos», da Lei n.º 14/2009 «Regime das carreiras dos trabalhadores dos serviços públicos», e da Lei n.º 12/2015 «Regime do Contrato de Trabalho nos Serviços Públicos», vigentes, se encontra aberto o concurso de avaliação de competências profissionais ou funcionais, comum, externo, do regime de gestão uniformizada, para o preenchimento de um lugar vago, em regime de contrato administrativo de provimento, de técnico superior de 2.ª classe, 1.º escalão, da carreira de técnico superior, área de gestão de bens e armazenamento, da Direcção dos Serviços Correccionais, e dos que vierem a verificar-se nesta Direcção de Serviços, na mesma forma de provimento, até ao termo da validade do concurso (Concurso n.º: 2022/I03/AP/TS):

1. Tipo de concurso e validade

1.1. Trata-se de um concurso de avaliação de competências profissionais ou funcionais, comum, externo, do regime de gestão uniformizada e consiste na avaliação das competências específicas necessárias ao exercício de funções de técnico superior, área de gestão de bens e armazenamento.

1.2. A validade do concurso é de dois anos, a contar da data da publicação da lista classificativa final na página electrónica dos concursos da função pública, para o preenchimento do lugar vago e dos que venham a vagar nesta Direcção de Serviços, na mesma forma de provimento, na mesma carreira, categoria e área funcional.

2. Caracterização do conteúdo funcional

Funções consultivas, de investigação, estudo, concepção e adaptação de métodos e processos científico-técnicos, de âmbito geral ou especializado, executadas com autonomia e responsabilidade, tendo em vista informar a decisão superior, requerendo uma especialização e formação básica do nível de licenciatura ou equiparada, ou mestrado ou doutoramento que corresponda a um ciclo de estudos integrados que não confira grau de licenciatura.

3. Conteúdo funcional

Elaboração de pareceres e realização de estudos de natureza científico-técnica na área de gestão de bens e armazenamento, tendo em vista a fundamentação de tomada de decisões; participação em reuniões para análise de projectos ou programas; participação na concepção, redacção e implementação de projectos; proceder à adaptação de métodos e processos científico-técnicos; propostas de soluções com base em estudos e tratamento de dados; exercício de funções consultivas; supervisão e coordenação de outros trabalhadores. Gestão de bens e veículos desta Direcção com a aplicação de métodos e processos científico-técnicos, supervisionar e gerir os cadastros e inventários dos bens, garantindo os dados sempre actualizados; planeamento e tratamento dos parques de estacionamento desta Direcção e os procedimentos de distribuição de dormitórios, procedendo com uma gestão sistematizada; analisar e estudar para gerir as reservas de materiais desta Direcção de maneira adequada e técnica, assegurando a sua suficiência, eficácia e segurança.

4. Vencimento, direitos e regalias

O técnico superior de 2.ª classe, 1.º escalão, vence pelo índice de vencimento 430, nível 5, constante do Mapa 2 do Anexo I da Lei n.º 14/2009 «Regime das carreiras dos trabalhadores dos serviços públicos» vigente, e usufrui dos direitos e regalias previstos no regime geral da Função Pública.

5. Forma de provimento

A contratação é feita mediante contrato administrativo de provimento, precedida de seis meses de período experimental, nos termos do artigo 5.o da Lei n.º 12/2015 «Regime do Contrato de Trabalho nos Serviços Públicos» vigente.

6. Condições de candidatura

Podem candidatar-se os indivíduos que possuam licenciatura ou equiparado, ou mestrado ou doutoramento que corresponda a um ciclo de estudos integrados que não confira grau de licenciatura, na área de Gestão Logística, Gestão de Cadeias de Fornecimento ou Gestão de Instalações ou afins, que satisfaçam os demais requisitos gerais para o desempenho de funções públicas, nos termos da legislação em vigor, nomeadamente: ser residente permanente da Região Administrativa Especial de Macau; ter maioridade; capacidade profissional, aptidão física e mental, até ao termo do prazo de apresentação de candidaturas (até ao dia 4 de Abril de 2022) e se encontrem nas situações indicadas no n.º 2 do artigo 12.º do Regulamento Administrativo n.º 14/2016 «Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos» vigente.

7. Formas e prazo de apresentação de candidaturas

7.1. O prazo para a apresentação de candidaturas é de oito dias úteis, a contar do primeiro dia útil imediato ao da publicação do presente aviso no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau (24 de Março a 4 de Abril de 2022);

7.2. A candidatura ao concurso é formalizada em suporte papel ou em suporte electrónico, mediante a apresentação de requerimento «Ficha de Inscrição em Concurso de Avaliação de Competências Profissionais ou Funcionais», aprovado por Despacho do Secretário para a Administração e Justiça n.º 4/2021, acompanhado dos documentos comprovativos dos requisitos de candidatura, e o pagamento da taxa de candidatura no valor de $300,00 (trezentas patacas).

Estão isentos de pagamento da taxa de candidatura os candidatos que, no acto de apresentação da candidatura, se encontrem em situação de carência económica devidamente comprovada pelo Instituto de Acção Social. A verificação da situação de carência económica é efectuada no momento de apresentação da candidatura pelo serviço público ou através do sistema do serviço electrónico de apresentação de candidaturas, consoante seja apresentada em suporte papel ou electrónico.

7.2.1. Em suporte de papel

A entrega da «Ficha de Inscrição em Concurso de Avaliação de Competências Profissionais ou Funcionais», assinada pelo candidato, tem de ser efectuada pessoalmente, pelo próprio ou por qualquer outra pessoa, sem necessidade de apresentação de procuração, dentro do prazo de apresentação de candidaturas e no horário de expediente (segunda a quinta-feira entre as 9,00 e as 17,45 horas, e sexta-feira entre as 9,00 e as 17,30 horas, sem interrupção à hora do almoço), no balcão de atendimento do Centro de Informação e Atendimento da Direcção dos Serviços de Administração e Função Pública, sito na Avenida da Praia Grande, China Plaza, 8.º andar «A», Macau. O pagamento da taxa de candidatura deve ser efectuado no mesmo momento (Formas de pagamento: em numerário ou através das máquinas e aparelhos da «GovPay», nomeadamente por UnionPay Quick Pass, UnionPay App, Pagamento por Mobile Banking do Banco da China, Tai Fung Pay, GuangfaPay, LusoPay, ICBC ePay, UePay, WeChat Pay e Alipay; ou por cartão Macau Pass e Mpay).

7.2.2. Em suporte electrónico

O candidato deve preencher e apresentar a «Ficha de Inscrição em Concurso de Avaliação de Competências Profissionais ou Funcionais» em formulário electrónico no serviço electrónico para apresentação de candidaturas ao regime de gestão uniformizada, disponibilizado através da plataforma electrónica uniformizada (o acesso à plataforma pode ser feito através da página electrónica http://concurso-uni.safp.gov.mo/e da aplicação do telemóvel «Acesso comum aos serviços públicos da RAEM»), dentro do prazo de apresentação de candidaturas. O pagamento da taxa requerida deve ser efectuado no mesmo momento (através da plataforma de pagamento online da «GovPay»).

A candidatura efectuada por meios electrónicos tem início a partir das 9,00 horas do primeiro dia do prazo, devendo a sua apresentação ser enviada até às 17,45 horas do último dia do prazo.

8. Documentos a apresentar na candidatura

8.1. Os candidatos devem entregar os seguintes documentos na apresentação de candidatura:

a) Cópia do documento de identificação válido;

b) Cópia dos documentos comprovativos das habilitações académicas exigidas no presente aviso (pode ser acompanhada de documentos comprovativos das disciplinas do curso para efeitos de aferição da habilitação do candidato para a admissão);

c) «Nota Curricular para Concurso», de modelo aprovado por Despacho do Secretário para a Administração e Justiça n.º 4/2021, devidamente preenchida e assinada pelo candidato, acompanhada de cópia dos documentos comprovativos (e.g. habilitação académica, experiência profissional, formação profissional complementar e habilitação profissional, etc.).

8.2. Cópia do registo biográfico ou da certidão emitida pelo Serviço a que pertencem que permita comprovar a sua situação funcional, quando se trate de candidatos que se encontrem numa das situações referidas nas alíneas 1) a 5) do n.º 2 do artigo 12.º do Regulamento Administrativo n.º 14/2016 «Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos», vigente.

8.3. Os candidatos vinculados aos serviços públicos ficam dispensados da apresentação dos documentos comprovativos referidos nas alíneas a), b) e c) do ponto 8.1, e o registo biográfico ou documento que comprova a situação funcional, se os mesmos já se encontrarem arquivados nos respectivos processos individuais, tendo tal facto ser declarado na apresentação da candidatura.

8.4. As cópias dos documentos comprovativos referidos nas alíneas a), b) e c) do ponto 8.1 e dos documentos referidos no ponto 8.2 podem ser simples ou autenticadas.

8.5. Na apresentação de candidatura, caso falte a apresentação dos documentos referidos nas alíneas a), b) e c) do ponto 8.1, ou os documentos referidos no ponto 8.2 quando solicitados, o candidato deve apresentar os documentos em falta no prazo indicado na lista preliminar de candidatos, sob pena de ficar excluído da lista final de candidatos.

8.6. Os formulários acima referidos «Ficha de Inscrição em Concurso de Avaliação de Competências Profissionais ou Funcionais» e «Nota Curricular para Concurso» podem ser descarregados na página electrónica da Imprensa Oficial ou adquiridos, mediante pagamento, na mesma.

8.7. No requerimento de admissão, o candidato deve indicar a língua, chinesa ou portuguesa, que irá utilizar nas provas.

8.8. Se o candidato tiver apresentado na candidatura, cópia simples dos documentos comprovativos referidos nas alíneas a), b) e c) do ponto 8.1 e no ponto 8.2, deve entregar os originais ou cópias autenticadas dos referidos documentos dentro do prazo para a entrega dos documentos necessários à instrução do processo de provimento.

9. Métodos de selecção

9.1. São métodos de selecção os seguintes:

a) 1.º método de selecção — Provas de conhecimentos, com carácter eliminatório (prova escrita, com a duração de 3 horas);

b) 2.º método de selecção — Entrevista de selecção;

c) 3.º método de selecção — Análise curricular.

9.2. O candidato que falte ou desista de qualquer prova é automaticamente excluído, sem prejuízo do disposto no n.º 11 do artigo 32.º do Regulamento Administrativo n.º 14/2016 «Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos» vigente.

10. Objectivos dos métodos de selecção

Provas de conhecimentos — avaliar as competências técnicas e/ou o nível de conhecimentos gerais ou específicos exigíveis aos candidatos para o exercício das funções a que se candidatam.

Entrevista de selecção — determinar e avaliar a adequação dos candidatos à cultura organizacional e às funções a que se candidatam, face ao respectivo perfil de exigências funcionais.

Análise curricular — examinar a preparação do candidato para o desempenho das funções a que se candidatam, ponderando a habilitação académica e profissional, a qualificação e experiência profissionais, os trabalhos realizados e a formação profissional complementar.

11. Sistema de classificação

11.1. Os resultados obtidos na aplicação dos métodos de selecção são classificados de 0 a 100.

11.2. Serão excluídos os candidatos que nas provas eliminatórias ou na classificação final obtenham classificação inferior a 50 valores.

12. Classificação final

12.1 A classificação final resulta da média ponderada das classificações obtidas nos métodos de selecção utilizados, da seguinte forma:

a) Provas de conhecimentos = 50%;

b) Entrevista de selecção = 30%;

c) Análise curricular = 20%.

13. Condições de preferência

Em caso de igualdade de classificação, os candidatos serão ordenados de acordo com as condições de preferência previstas nos n.os 1 e 2 do artigo 35.º do Regulamento Administrativo n.º 14/2016 «Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos», vigente.

14. Publicação das listas e organização das provas

As listas preliminar e final de candidatos, as informações sobre o local, data e hora da realização das provas em função dos métodos de selecção nas diversas fases, as listas classificativas intermédias e a lista classificativa final são afixadas no Centro de Atendimento e Informação da Direcção dos Serviços Correccionais, sito na Avenida da Praia Grande, China Plaza, 8.º andar «A», Macau, e colocadas na página electrónica dos concursos da função pública, em http://concurso-uni.safp.gov.mo/, bem como na página electrónica da DSC, em http://www.dsc.gov.mo/.

15. Programa das provas

15.1. Lei Básica da Região Administrativa Especial de Macau da República Popular da China;

15.2. Decreto-Lei n.º 57/99/M, de 11 de Outubro, que aprova o Código do Procedimento Administrativo;

15.3. Lei n.º 8/2005 «Lei da Protecção de Dados Pessoais»;

15.4. Regulamento Administrativo n.º 27/2015 «Organização e funcionamento da Direcção dos Serviços Correccionais», vigente;

15.5. Estatuto dos Trabalhadores da Administração Pública de Macau, vigente;

15.6. Lei n.º 14/2009 «Regime das carreiras dos trabalhadores dos serviços públicos», vigente;

15.7. Regulamento Administrativo n.º 14/2016 «Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos», vigente;

15.8. Lei n.º 12/2015 «Regime do Contrato de Trabalho nos Serviços Públicos», vigente;

15.9. Lei n.º 15/2009 «Disposições Fundamentais dos Estatuto do Pessoal de Direcção e Chefia»;

15.10. Regulamento Administrativo n.º 26/2009 «Disposições complementares do estatuto do pessoal de direcção e chefia»;

15.11. Regulamento Administrativo n.º 31/2001 «Inventário dos bens móveis da Região Administrativa Especial de Macau»;

15.12. Despacho n.º 21/GM/99, de 1 de Fevereiro, que aprova o classificador geral e os modelos das fichas de cadastro e inventário e da conta patrimonial dos bens móveis do Território, vigente;

15.13. Decreto-Lei n.º 122/84/M, de 15 de Dezembro «Regime das despesas com obras e aquisição de bens e serviços», vigente;

15.14. Decreto-Lei n.º 63/85/M, de 6 de Julho «Regula o processo de aquisição de bens e serviços», vigente;

15.15. Decreto-Lei n.º 74/99/M, de 8 de Novembro «Aprova o regime jurídico do contrato das empreitadas de obras públicas»;

15.16. Regulamento Administrativo n.º 32/2004 «Regulamento de Uniformes das Forças e Serviços de Segurança de Macau»;

15.17. Lei n.º 3/2007 «Lei do Trânsito Rodoviário»;

15.18. Lei n.º 7/2002 vigente «Princípios gerais relativos aos veículos da Região Administrativa Especial de Macau»;

15.19. Regulamento Administrativo n.º 14/2002 «Aquisição, Organização e Uso dos Veículos da Região Administrativa Especial de Macau»;

15.20. Despacho do Chefe do Executivo n.º 201/2002 (Aprova os modelos normalizados n.os 1 a 9, previstos no Regulamento Administrativo n.º 14/2002);

15.21. Despacho do Chefe do Executivo n.º 218/2002 (Aprova o classificador geral e o modelo da ficha de cadastro e inventário e da conta patrimonial dos veículos a adquirir pela Região Administrativa Especial de Macau);

15.22. Despacho do Chefe do Executivo n.º 197/2021 (Fixa, para o ano de 2022, os limites anuais de consumo de combustível dos veículos das entidades públicas a que se refere o artigo 14.º do Regulamento Administrativo n.º 14/2002);

15.23. Ordem Executiva n.º 182/2019 (Delega competências executivas do Chefe do Executivo no Secretário para a Segurança), alterada pela Ordem Executiva n.º 86/2021;

15.24. Despacho do Secretário para a Segurança n.º 193/2019 (Subdelega competências no director da Direcção dos Serviços Correccionais), alterado pelo Despacho do Secretário para a Segurança n.º 10/2022;

15.25. Despacho n.º 00176-DP/DSC/2020, publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 35, II Série, de 26 de Agosto de 2020 (Delegação e subdelegação de competências no Subdirector da Direcção dos Serviços Correccionais);

15.26. Despacho n.º 00196-DP/DSC/2020 publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 37, II Série, de 9 de Setembro de 2020 (Subdelegação de competências na chefe do Departamento de Gestão de Recursos e Informática);

15.27. Despacho n.º 00210-DP/DSC/2020 publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 39, II Série, de 23 de Setembro de 2020 (Subdelegação de competências na chefe da Divisão Financeira e Patrimonial);

15.28. Organização e sistema político da Região Administrativa Especial de Macau;

15.29. Conhecimentos profissionais da gestão de bens e armazenamento e gestão de instalações;

15.30. Elaboração de proposta, relatório, projecto e planeamento, aperfeiçoamento de procedimento, entre outros instrumentos públicos, etc, da gestão de bens e armazenamento;

15.31. Assuntos de actualidade.

Durante a realização da prova de conhecimentos, os candidatos podem apenas consultar as legislações referidas no programa do aviso (na sua versão original, sem outro apontamento escrito ou não textual ou qualquer anotação). Não podem consultar outras informações, documentos, livros, equipamentos electrónicos ou compilações jurídicas, mesmo que sejam materiais fora do âmbito da prova.

16. Legislação aplicável

O presente concurso rege-se pelas normas constantes da Lei n.º 14/2009 «Regime das carreiras dos trabalhadores dos serviços públicos» vigente, da Lei n.º 12/2015 «Regime do Contrato de Trabalho nos Serviços Públicos» vigente, e do Regulamento Administrativo n.º 14/2016 «Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos» vigente.

17. Observação

Os dados que o candidato apresente servem apenas para efeitos de recrutamento. Todos os dados da candidatura serão tratados de acordo com as normas da Lei n.º 8/2005 «Lei da Protecção de Dados Pessoais».

18. Composição do Júri

Presidente: Tang Man Sam, chefe da Divisão Financeira e Patrimonial.

Vogais efectivos: Pang Chi Fai, subcomissário (chefia funcional); e

Iun Chi Ying, técnica superior assessora.

Vogais suplentes: Lao Chi Hong, técnico superior assessor (chefia funcional); e

Cheang Ka Lei, técnica superior de 1.ª classe.

Direcção dos Serviços Correccionais, aos 17 de Março de 2022.

O Director, Cheng Fong Meng.

DIRECÇÃO DOS SERVIÇOS DAS FORÇAS DE SEGURANÇA DE MACAU

Anúncio

Faz-se saber que, por despacho do Secretário para a Seguranca, de 15 de Março de 2022, se anexaram ao processo do concurso público para a aquisição de «Serviço de notificação electrónica do alojamento dos não residentes», publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 9, II Série, de 2 de Março de 2022, os esclarecimentos prestados pela entidade que realiza o concurso, relacionados com as pertinentes questões recebidas.

A consulta dos esclarecimentos pode ser feita no Departamento de Administração da Direcção dos Serviços das Forças de Segurança de Macau, sito na Calçada dos Quartéis, em Macau, durante o horário de expediente, ou mediante a página electrónica desta Direcção de Serviços (http://www.fsm.gov.mo/dsfsm).

Direcção dos Serviços das Forças de Segurança de Macau, aos 16 de Março de 2022.

O Director dos Serviços, substituto, Kwan Kai Veng, superintendente.

DIRECÇÃO DOS SERVIÇOS DE EDUCAÇÃO E DE DESENVOLVIMENTO DA JUVENTUDE

Lista

(Número de referência: AE01/2021)

Classificativa final dos candidatos ao concurso de prestação de provas, para o preenchimento de um lugar de auxiliar de ensino, 1.º escalão (apoio ao trabalho pedagógico), em regime de contrato administrativo de provimento, da Direcção dos Serviços de Educação e de Desenvolvimento da Juventude (DSEDJ), aberto por aviso publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 21, II Série, de 26 de Maio de 2021:

Candidatos aprovados:

Observação para os candidatos aprovados:

(a) Igualdade de classificação, preferência nos termos do artigo 34.º do Regulamento Administrativo n.º 14/2016, alterado pelo Regulamento Administrativo n.º 23/2017.

Candidatos excluídos:

Observações para os candidatos excluídos:

(a) Por terem obtido classificação inferior a 50 valores na classificação final.

(b) Por terem faltado à entrevista de selecção, nos termos do n.º 10 do artigo 31.º do Regulamento Administrativo n.º 14/2016 «Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos», alterado pelo Regulamento Administrativo n.º 23/2017.

Nos termos do artigo 36.º do Regulamento Administrativo n.º 14/2016, com as alterações introduzidas pelo Regulamento Administrativo n.º 23/2017, os candidatos podem interpor recurso, no prazo de dez dias úteis a contar do dia seguinte à data da publicação do anúncio no Boletim Oficial da RAEM referente à presente lista, para a entidade que autorizou a abertura do concurso, a Ex.ma Senhora Secretária para os Assuntos Sociais e Cultura.

(Homologada por despacho da Ex.ma Senhora Secretária para os Assuntos Sociais e Cultura, de 15 de Março de 2022).

Direcção dos Serviços de Educação e de Desenvolvimento da Juventude, aos 8 de Março de 2022.

Júri:

Presidente: Wu Sok Chong, subdirectora da escola oficial.

Vogal efectiva: Wong Kuai Seong, docente dos ensinos infantil e primário de nível 1 (primário).

Vogal suplente: Sit Sut Mui, docente dos ensinos infantil e primário de nível 1 (infantil).

SERVIÇOS DE SAÚDE

Listas

(Ref. do Concurso n.º 00321/01-TS)

De classificação final dos candidatos admitidos ao concurso de avaliação de competências profissionais ou funcionais, externo, do regime de gestão uniformizada, para o provimento de uma vaga de técnico superior de 2.ª classe, 1.º escalão, da carreira de técnico superior, área jurídica, em regime de contrato administrativo de provimento, dos Serviços de Saúde, e das que vierem a verificar-se nestes Serviços até ao termo da validade do concurso, aberto por aviso publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 15, II Série, de 14 de Abril de 2021:

Candidatos aprovados:

Nos termos do artigo 36.º do Regulamento Administrativo n.º 14/2016 (Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos), alterado pelo Regulamento Administrativo n.º 23/2017, os candidatos podem interpor recurso para a entidade que autorizou a abertura do concurso, no prazo de dez dias úteis, contados do dia seguinte à data da publicação da presente lista no Boletim Oficial da RAEM.

(Homologada por despacho da Ex.ma Senhora Secretária para os Assuntos Sociais e Cultura, de 10 de Março de 2022).

Serviços de Saúde, aos 28 de Fevereiro de 2022.

O Júri:

Presidente: Rui Pedro de Carvalho Peres do Amaral, técnico superior assessor principal.

Vogais efectivas: Crisália Filipa Soares de Freitas, técnica superior assessora; e

Tam Guerreiro Mei Ngo, técnica superior de 2.ª classe.

(Ref. do Concurso n.º 01521/02-MA.PNEU)

Classificativa final dos candidatos ao concurso comum, externo, de prestação de provas, para o preenchimento de dois lugares vagos do quadro do pessoal, e de dois lugares vagos em regime de contrato administrativo de provimento, de médico assistente, 1.º escalão, área funcional hospitalar (Pneumologia), da carreira médica dos Serviços de Saúde, aberto por aviso publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 39, II Série, de 29 de Setembro de 2021:

De acordo com o estipulado no n.º 4 do artigo 19.º do Despacho do Chefe do Executivo n.º 131/2012 (Regulamento do Procedimento Concursal da Carreira Médica), os candidatos podem interpor recurso contencioso da presente lista de classificação final para o Tribunal de Segunda Instância, no prazo de trinta dias, contados da data da sua publicação.

(Aprovada por despacho da Ex.ma Senhora Secretária para os Assuntos Sociais e Cultura, de 10 de Março de 2022).

Serviços de Saúde, 1 de Março de 2022.

O Júri:

Presidente: Dr. Cheong Tak Hong, médico consultor de pneumologia.

Vogal efectiva: Dr.ª Bettencourt Pinto Nobre de Oliveira, Maria Teresa de Jesus, chefe de serviço de pneumologia; e

Vogal efectivo: Dr. Mok Tin Hou, médico consultor de pneumologia.

(Ref. do Concurso n.º 02221/02-MA.PED)

Classificativa final dos candidatos ao concurso comum, externo, de prestação de provas, para o preenchimento de três lugares vagos do quadro do pessoal, e de um lugar vago em regime de contrato administrativo de provimento, de médico assistente, 1.º escalão, área funcional hospitalar (Pediatria), da carreira médica dos Serviços de Saúde, aberto por aviso publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 39, II Série, de 29 de Setembro de 2021:

De acordo com o estipulado no n.º 4 do artigo 19.º do Despacho do Chefe do Executivo n.º 131/2012 (Regulamento do Procedimento Concursal da Carreira Médica), os candidatos podem interpor recurso contencioso da presente lista de classificação final para o Tribunal de Segunda Instância, no prazo de trinta dias, contados da data da sua publicação.

(Aprovada por despacho da Ex.ma Senhora Secretária para os Assuntos Sociais e Cultura, de 10 de Março de 2022).

Serviços de Saúde, aos 2 de Março de 2022.

O Júri:

Presidente: Dr.ª Wong Fong Ian, chefe de serviço de pediatria.

Vogais efectivos: Dr. Lui Kin Man, chefe de serviço de pediatria; e

Dr. Chay Wang George, médico consultor de pediatria.

———

Em cumprimento do Despacho n.º 54/GM/97, de 26 de Agosto, com a nova redacção dada pelo Despacho do Chefe do Exe­cutivo n.º 293/2018, referente aos apoios financeiros concedidos a particulares e a instituições particulares, vêm os Serviços de Saúde publicar a listagem dos apoios concedidos no 4.º trimestre de 2021:

Serviços de Saúde, aos 16 de Março de 2022.

Pel’O Conselho Administrativo, Lo Iek Long, presidente.

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(Ref. do Concurso n.º 02021/02-MA.DER)

Informa-se que, nos termos definidos nos artigos 11.º e 22.º do Despacho do Chefe do Executivo n.º 131/2012 (Regulamento do Procedimento Concursal da Carreira Médica) e artigo 60.º do Regulamento Administrativo n.º 14/2016 (Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos), republicado e reordenado pelo Regulamento Administrativo n.º 21/2021, se encontra afixada, na Divisão de Pessoal dos Serviços de Saúde, situada no Centro Hospitalar Conde de São Januário, na Estrada do Visconde de S. Januário, e disponível no website destes Serviços (http://www.ssm.gov.mo), a lista provisória dos candidatos ao concurso comum, externo, de prestação de provas, para o preenchimento de um lugar vago do quadro do pessoal, e de um lugar vago em regime de contrato administrativo de provimento, de médico assistente, 1.º escalão, área funcional hospitalar (dermatologia), da carreira médica, dos Serviços de Saúde aberto por aviso publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 3, II Série, de 19 de Janeiro de 2022.

Serviços de Saúde, aos 16 de Março de 2022.

O Director dos Serviços, Lo Iek Long.

(Ref. do Concurso n.º 01721/03-MA.CLG)

Informa-se que, nos termos definidos nos artigos 11.º e 22.º do Despacho do Chefe do Executivo n.º 131/2012 (Regulamento do Procedimento Concursal da Carreira Médica) e artigo 60.º do Regulamento Administrativo n.º 14/2016 (Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos), republicado e reordenado pelo Regu­lamento Administrativo n.º 21/2021, se encontra afixada, na Divisão de Pessoal dos Serviços de Saúde, situada no Centro Hospitalar Conde de São Januário, na Estrada do Visconde de S. Januário, e disponível no website destes Serviços (http://www.ssm.gov.mo), a lista provisória dos candidatos ao concurso comum, externo, de prestação de provas, para o preenchimento de três lugares vagos do quadro do pessoal, e de dois lugares vagos em regime de contrato administrativo de provimento, de médico assistente, 1.º escalão, área funcional de medicina geral (medicina familiar), da carreira médica, dos Serviços de Saúde, aberto por aviso publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 3, II Série, de 19 de Janeiro de 2022.

Serviços de Saúde, aos 17 de Março de 2022.

O Director dos Serviços, Lo Iek Long.

Aviso

(Ref. da Prova n.º: 01/IC-PAF/Neu/2022)

Por despacho do signatário, de 10 de Março de 2022, são nomeados os membros do júri para a realização do exame de avaliação final de graduação em neurologia do Dr. Lo Paulo (conforme o n.º 2 do artigo 66.º da Lei n.º 18/2020 e o Decreto-Lei n.º 8/99/M, de 15 de Março, alterado pelo Regulamento Administrativo n.º 24/2018 e Despacho do Chefe do Executivo n.º 178/2019):

O Júri terá a seguinte composição:

Presidente: Dr.ª Leong Wai I, médica consultora de neurologia.

Vogais efectivos: Dr. Hoi Chu Peng, médico assistente de neurologia; e

Dr.ª Su Mei Fang, médica consultora de neurologia.

Vogais suplentes: Dr.ª Chan Chio Peng, médica consultora de medicina interna; e

Dr. Tam Kuok Wa, médico assistente de medicina interna.

Métodos de prova: a avaliação final consta de uma prova curricular, uma prova prática e uma prova teórica; as três provas previstas são eliminatórias.

Sistema de classificação:

1. Os resultados obtidos em cada uma das provas acima referidas são indicados sob a forma de classificação, na escala de 0 a 20 valores; se a classificação obtida for igual ou superior a 9,5 valores é considerado aprovado;

2. É aprovado na avaliação final o candidato que em cada uma das três provas obtenha uma classificação igual ou superior a 9,5 valores;

3. A classificação da avaliação final é o resultado da média aritmética das classificações obtidas nas provas curricular, prática e teórica, sendo este valor arredondado às décimas.

Data da prova: 20 e 21 de Abril de 2022.

Local da prova: sala de reunião do Centro de Telemedicina na C1 e Serviço de Neurologia do Centro Hospitalar Conde de S. Januário dos Serviços de Saúde.

Hora da prova e observações: o horário da prova e as observações encontram-se afixados na secretaria da Academia Médica de Macau, situada no 19.º andar do Edifício Hotline, na Alameda Dr. Carlos D’Assumpção, n.os 335-341, Macau, e disponível no website destes Serviços (https://www.am.gov.mo).

Serviços de Saúde, aos 17 de Março de 2022.

O Director dos Serviços, Lo Iek Long.

INSTITUTO PARA A SUPERVISÃO E ADMINISTRAÇÃO FARMACÊUTICA

Avisos

Despacho n.º 9/ISAF/2022

Nos termos do n.º 3 do artigo 9.º da Lei n.º 11/2021 (Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), do n.º 3 do artigo 77.º do Decreto-Lei n.º 58/90/M, de 19 de Setembro (Regula o exercício das profissões e das actividades farmacêuticas), da alínea 8) do artigo 3.º e artigo 38.º do Regulamento Administrativo n.º 35/2021 (Organização e funcionamento do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica) e do artigo 2.º do Regulamento Administrativo n.º 46/2021 (Regulamentação da Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), o presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica determina:

1. São aprovadas as «Boas práticas de fabrico de medicamentos», como instruções técnicas, constantes do anexo ao presente despacho, que dele faz parte integrante.

2. As «Boas práticas de fabrico de medicamentos» são requisitos básicos de gestão da qualidade de fabrico de medicamentos e de ingredientes farmacêuticos activos, sendo aplicáveis, com as necessárias adaptações, à gestão da qualidade de fabrico de medicamentos tradicionais chineses, de porções preparadas da medicina tradicional chinesa e de extractos de produtos usados na medicina tradicional chinesa.

3. As dúvidas resultantes da aplicação do presente despacho são resolvidas por decisão do presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

4. São revogadas as Instruções Técnicas sobre as «Boas práticas de fabrico de medicamentos» aprovadas pelo Despacho n.º 09/SS/2012.

5. O presente despacho entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, aos 15 de Março de 2022.

O Presidente do Instituto, Choi Peng Cheong.

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ANEXO

(a que se refere no 1.º)

Boas práticas de fabrico de medicamentos (GMP)

1. Gestão da Qualidade na indústria farmacêutica

1.1. A gestão de qualidade na indústria farmacêutica define-se pela existência de uma política de qualidade aplicada ao respectivo funcionamento, ou seja, a direcção e os objectivos da organização estão, acima de tudo, dirigidos para a qualidade que é, formalmente, expressa por escrito e autorizada pela administração da fábrica.

1.2. O conjunto destas acções é designado por «Garantia de Qualidade». Numa organização, a garantia de qualidade deve representar um instrumento de gestão. Nas relações contratuais, a garantia de qualidade serve, igualmente, para promover a confiança no fornecedor. Os conceitos de garantia de qualidade, das GMP, de controlo de qualidade e de gestão de riscos à qualidade (QRM) estão interrelacionados e fazem parte integrante da gestão de qualidade e são da responsabilidade de todo o pessoal. Estes conceitos são aqui descritos para enfatizar a sua relação e a sua importância fundamental para a produção e controlo de qualidade de medicamentos.

2. Sistemas de qualidade farmacêutica

2.1. Princípio

O fabricante deve assumir a responsabilidade pela qualidade dos materiais e produtos acabados que fabrica por forma a assegurar a sua adequação ao fim a que se destinam, o cumprimento dos requisitos do registo e que na sua utilização os pacientes não correm riscos devido a uma segurança, a uma qualidade ou a uma eficácia, inadequadas. O cumprimento deste objectivo de qualidade é da responsabilidade da administração da fábrica e exige a participação e o empenho de todo o pes­soal de diferentes níveis, dos fornecedores e dos distribuidores da fábrica. Para a fiabilidade deste objectivo, deve ser concebido pelo fabricante um sistema abrangente de garantia de qualidade, que inclua as GMP e o controlo da qualidade.

2.2. A administração da fábrica tem a responsabilidade final de assegurar haver um sistema de qualidade farmacêutica eficaz e adequadamente equipado; definir o papel, responsabilidades e competências no âmbito de comunicação e execução, na organização; A liderança e participação ativa por parte da administração da fábrica no sistema de qualidade farmacêutica são particularmente importantes. Os trabalhos de liderança devem garantir que dentro da organização, o pessoal de todos os níveis e da fábrica desse apoio ao sistema de garantia de qualidade incluindo compromisso.

2.3. A gestão de qualidade é um conceito suficientemente envolvente para cobrir todos os assuntos que, individualmente ou em conjunto, influenciam a qualidade de um produto acabado. É um conjunto de accões realizadas com o objectivo de garantir que um ingrediente farmacêutico activo ou um produto acabado tem a qualidade exigida para o uso a que se destina. A gestão de qualidade incorpora as GMP, além de outros factores externos àquelas normas, tais como a concepção de um produto e o respectivo desenvolvimento.

2.4. As GMP são aplicáveis a todos os estágios do ciclo de vida de medicamentos destinados à pesquisa e de ingredientes farmacêuticos activos, desde a produção, a transferência de tecnologia, a produção comercial, até à descontinuação do produto. O sistema de qualidade farmacêutica pode estender-se ao estágio do ciclo de vida do desenvolvimento de medicamentos e devem promover a inovação e a melhoria contínua, bem como reforçar a ligação entre o desenvolvimento e as actividades do fabrico de medicamentos e ingredientes farmacêuticos activos. Todas as partes do sistema de qualidade farmacêutica devem contar com um número suficiente de pessoal competente e habilitado, além de haver a fábrica, equipamentos e instalações adequadas.

2.5. O sistema de qualidade farmacêutica adequado ao fabrico de medicamentos e ingredientes farmacêuticos activos deve assegurar que:

1) Seja conseguida a realização do produto, através da concepção, planeamento, execução, manutenção e melhoria contínua de um sistema que produza constantemente produtos com atributos de qualidade adequados;

2) Sejam geridos os produtos e os conhecimentos dos procedimentos em todas as etapas do ciclo de vida;

3) Levem-se a concepção e desenvolvimento dos medicamentos e dos ingredientes farmacêuticos activos, em consideração as GMP e outras boas práticas por exemplo, Boas Práticas de Laboratório (GLP) e Boas Práticas Clínicas (GCP);

4) Sejam claramente definidas por escrito as operações de produção e de controlo e sejam adoptadas as GMP;

5) Sejam claramente definidas as responsabilidades de gestão em descrição de funções;

6) Sejam tomadas previdências para o correcto fabrico, fornecimento e utilização de matérias-primas e materiais de embalagem, seleção e supervisão do fornecedor e confirmação de cada entrega de produtos que seja proveniente da cadeia de fornecimento aprovada;

7) Seja executado o controlo total das matérias-primas e dos produtos intermédios e a granel, dos ensaios em processo de fabrico, das calibrações e validações;

8) Sejam correctamente produzidos e verificados os produtos acabados de acordo com os procedimentos pré-definidos;

9) Não sejam vendidos ou fornecidos os produtos acabados sem que o director técnico tenha certificado que cada lote foi produzido, controlado e libertado, de acordo com os requisitos constantes do respectivo processo de registo, caso exista, (cfr. n.os 10.3.10. e 10.3.11.);

10) Haja um procedimento para assegurar a gestão de actividades contratadas;

11) Existam condições adequadas por forma a assegurar que os materiais e os produtos acabados sejam armazenados, distribuídos e manuseados de modo a que a sua qualidade seja mantida ao longo do seu tempo de vida útil;

12) As auto-inspecções ou as auditorias de qualidade sejam realizadas periodicamente, de acordo com um procedimento próprio, de modo a comprovar a eficácia e a aplicação do sistema de qualidade farmacêutica;

13) Os resultados do monitoramento de produtos e processos sejam levados em consideração na libertação dos lotes, na apuração de desvios, com vistas à tomada de acções preventivas para evitar que os potenciais desvios ocorram no futuro;

14) Sejam tomadas previdências para a avaliação prospectiva das mudanças planeadas sua aprovação prévia da implementação, levando-se em consideração a notificação e aprovação regulatórias (quando necessário); Após a implementação de qualquer mudança, seja realizada uma avaliação para confirmar se os objectivos de qualidade foram alcançados e se não houve efeitos adversos imprevisíveis na qualidade do produto;

15) Seja revista a qualidade dos produtos acabados regularmente para confirmar a conformidade dos processos de fabrico e identificar os itens por melhorar;

16) O estado de controlo seja estabelecido e mantido pelo desenvolvimento e uso de sistemas eficazes de monitoramento e controlo para o desempenho do processo e a qualidade do produto;

17) A melhoria seja realizada de forma contínua por meio da implementação de melhorias de qualidade adequadas ao nível actual de conhecimento dos processos e do produto;

18) Haja um sistema de gestão de risco à qualidade;

19) Sejam relatadas, investigadas e registadas quaisquer questões levantadas sobre desvios e suspeita de desvio de qualidade de produtos. Na investigação, deve adoptar os métodos de análise de causas raiz ao nível adequado. Sejam identificadas as causas raiz mais prováveis, sejam confirmadas e tomadas acções correctivas e preventivas adequadas (CAPAs). A eficácia das CAPAs deve ser monitorada.

2.6. O sistema de qualidade farmacêutica deve funcionar sob vistoria regular de gestão com a participação da administração da fábrica para identificar oportunidades de melhoria contínua dos produtos, dos processos e do próprio sistema. Salvo justificação em contrário, a vistoria acima referida deve normalmente ser efectuada pelo menos uma vez por ano.

2.7. O sistema de qualidade farmacêutica deve ser definido e documentado. Deve criar um manual de qualidade ou outros documentos equivalentes contendo uma descrição do sistema de gestão de qualidade, incluindo funções dos gestores.

2.8. Gestão de riscos à qualidade

A gestão de riscos à qualidade é um processo sistemático de avaliação, gestão/controlo, comunicação e revisão dos riscos à qualidade dos medicamentos e ingredientes farmacêuticos activos e pode ser realizado de forma retrospetiva e prospectiva.

2.9. A gestão de riscos à qualidade deve assegurar que:

1) A avaliação de riscos à qualidade seja baseada no conhecimento científico e na experiência adquirida nos processos e, em última análise, seja ligada à protecção do paciente;

2) O nível de esforço, formalidade e documentação no processo da gestão de riscos à qualidade sejam proporcionais ao grau dos riscos.

2.10. Revisão da qualidade dos produtos

Todos os medicamentos e os ingredientes farmacêuticos activos, incluindo os produtos destinados exclusivamente à exportação, cuja revisão de qualidade de rotina, periódica ou rotativa deve ser realizada, tendo como meta a verificação da coerência dos processos existentes, a adequabilidade das especificações existentes às matérias-primas e aos produtos finais, com o objectivo de realçar quaisquer tendências e identificar os elementos relativos aos produtos e processos por melhorar. Normalmente, a revisão referida deve ser efectuada anualmente e documentada, tendo em conta a revisão anterior, deve contar pelo menos, com os seguintes elementos:

1) Revisão das matérias-primas e materiais de embalagem usados nos produtos, especialmente os provenientes de novas fontes, nomeadamente revisão da rastreabilidade das cadeias de fornecimento dos ingredientes farmacêuticos activos;

2) Revisão da gestão e controlo de processos críticos e do resultado dos produtos finais;

3) Revisão de todos os lotes que não satisfazem as especificações e dos seus levantamentos;

4) Revisão de todos os desvios significativos ou dos itens reprovados, dos seus levantamentos e da eficácia das acções correctivas tomadas;

5) Revisão de todas as alterações nos processos ou nos métodos analíticos;

6) Revisão dos documentos apresentados, aprovados ou rejeitados para alteração do processo do registo;

7) Revisão do resultado do Programa de monitorização da estabilidade e de quaisquer tendências adversas;

8) Revisão da devolução, reclamação, recolha de todos os produtos relacionados com a qualidade e dos seus levantamentos realizados na altura;

9) Revisão da adequabilidade das acções correctivas de quaisquer outros processos dos produtos anteriores ou dos equipamentos;

10) Revisão dos compromissos pós-comercialização para novos processos de registo e as suas alterações;

11) Estado validado dos equipamentos e das respectivas instalações do uso comum, por exemplo, do sistema de ar-condicionado (HVAC), do sistema de água, dos gases de compressão, etc., revisão do resultado de monitorização do desempenho das instalações e equipamentos acima referidos;

12) Revisão de qualquer acordo técnico para garantir a sua actualização.

2.11. No âmbito do sistema de qualidade farmacêutica, o fabricante deve avaliar o resultado da revisão acima referida e deve avaliar se é necessário tomar medidas correctivas e preventivas ou qualquer revalidação. Se o fabricante e o titular do registo de medicamentos forem diferentes, ambas as partes são responsáveis pela avaliação simultaneamente. As acções correctivas e preventivas devem ser aplicadas de forma oportuna e eficaz, de acordo com os procedimentos escritos. Deve haver procedimentos para assegurar que as respectivas acções sejam continuamente geridas e revistas; deve provar a eficácia dos procedimentos, durante a auto-inspecção. Quando for cientificamente justificado, as revisões de qualidade podem ser agrupadas pelo tipo dos seus produtos, por exemplo, forma farmacêutica sólida, forma farmacêutica líquida, preparações estéreis etc. Se o titular do registo dos medicamentos não for o fabricante, ambas as partes devem ter um acordo técnico que defina as respectivas responsabilidades na revisão da qualidade dos produtos. O director técnico responsável pela aprovação final do lote e o titular do registo de medicamentos devem assegurar que a revisão da qualidade seja feita oportuna e exactamente.

3. Boas práticas de fabrico de medicamentos (GMP)

Boas práticas de fabrico são a parte da gestão de qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com especificações qualitativas apropriadas para o uso pretendido e requerido pelo registo, pela realização de ensaios clínicos e pelos requisitos para especificação de produtos. As GMP relacionam-se com a produção e o controlo da qualidade, o cumprimento das GMP está orientado primeiramente à gestão e minimização dos riscos inerentes a qualquer fabrico de medicamentos, de forma a garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos. As GMP determinam que:

1) Todos os processos de fabrico devem ser claramente definidos e sistematicamente revistos de acordo com a experiência adquirida e conhecimento científico. Além disso, devem ser capazes de fabricar produtos acabados consistentes e com a qualidade requerida, cumprindo as suas especificações;

2) Devem realizar-se qualificações e validações;

3) Devem estar dotados de todos os recursos necessários, incluindo:

(1) Pessoal adequadamente qualificado e treinado em número suficiente;

(2) Instalações e espaços adequados;

(3) Equipamentos e serviços de manutenção adequados;

(4) Materiais, contentores e rótulos apropriados;

(5) Procedimentos e instruções aprovadas;

(6) Armazenamento e transporte adequados;

(7) Pessoal, laboratórios e equipamentos adequados aos controlos em processo de fabrico.

4) As instruções e os procedimentos devem ser escritos de uma forma clara, sem ambiguidades e específicos para determinadas instalações e equipamentos;

5) Os procedimentos devem ser executados correctamente e os operadores devam ser treinados;

6) Os registos devem ser efectuados, (manualmente ou por meio de instrumentos registadores, ou por ambas as modalidades), durante o fabrico, a fim de demonstrar que todos os passos exigidos pelos procedimentos e instruções pré-definidas foram, efectivamente, executados, e que as quantidades e a qualidade dos produtos obtidos são as que se esperava. Quaisquer desvios significativos devem ser registados e investigados; a investigação deve ser realizada com o objectivo de determinar a causa raiz e as medidas correctivas e preventivas adequadas devem ser aplicadas;

7) Os registos relativos à produção e à venda por grosso, que permitem a reconstituição da história completa de um lote, devem ser arquivados de forma organizada e de fácil acesso;

8) O armazenamento e a venda por grosso adequadas de materiais e produtos acabados minimizam os riscos à alteração da sua qualidade e devem levar-se em conta as boas práticas de distribuição de medicamentos;

9) Deve haver um sistema que permita a recolha de qualquer lote de um produto nos pontos de comercialização e venda por grosso;

10) As reclamações sobre os produtos comercializados devem ser cuidadosamente examinadas, sendo investigadas as que se relacionem com defeitos de qualidade, devendo ser tomadas medidas apropriadas e prevenir a repetição dos factos ocorridos.

4. Sanitização e higiene

O fabrico de ingredientes farmacêuticos activos e medicamentos deve realizar-se, em todos os seus aspectos, num elevado nível de salubridade e de higiene, abrangendo o pessoal, as instalações, os equipamentos, os instrumentos, os materiais da produção, os contentores, os produtos de limpeza e de desinfecção e qualquer outro aspecto que possa vir a tornar-se fonte de contaminação para os produtos. Deve existir um programa de sanitização e de higiene integrado, com o objectivo de eliminar as potenciais fontes de contaminação (para higiene do pessoal cfr. n.º 12 «Higiene Pessoal». e para sanitização cfr. n.º 13 «Instalações»).

5. Qualificação e validação

5.1. O fabricante deve identificar as qualificações e validações necessárias por forma a comprovar que os aspectos críticos da sua actividade são controlados.

5.2. Os elementos essenciais do programa de qualificação e validação devem estar claramente definidos e documentados num plano de validação.

5.3. A qualificação e a validação devem estabelecer e fornecer evidências documentadas de que:

1) As instalações, os serviços de apoio, o equipamento e os processos foram concebidos de acordo com as exigências das GMP (qualificação de concepção ou DQ);

2) As instalações, os serviços de apoio e o equipamento foram construídos e instalados de acordo com as suas especificações pré-estabelecidas (qualificação de instalação ou IQ);

3) As instalações, os serviços de apoio e o equipamento operam de acordo com as suas especificações pré-estabelecidas (qualificação operacional ou OQ);

4) Um determinado processo de fabrico produz um produto de forma consistente e de acordo com as suas especificações pré-determinadas e outros parâmetros qualitativos (processo de validação ou PV, também chamado de qualificação de execução ou PQ).

5.4. Qualquer aspecto operacional, incluindo alterações significativas nas instalações, sistemas, equipamentos ou processos que possam afectar, directa ou indirectamente, a qualidade dos produtos, tem de ser qualificado e validado.

5.5. A qualificação e a validação não devem ser consideradas como exercícios de aplicação única. Deve haver um programa contínuo que as acompanhe desde a respectiva implementação, o qual deve ser ajustado, se necessário, na revisão anual.

5.6. O compromisso de manter um estado de validação contínuo deve ser declarado na documentação relevante da fábrica, designadamente, no manual de qualidade ou no plano de validação.

5.7. A responsabilidade de realizar a validação deve estar claramente definida.

5.8. Os estudos de validação são uma parte essencial das GMP e devem ser realizados em conformidade com planos previamente definidos e aprovados.

5.9. Deve ser preparado e arquivado um relatório conciso sobre os resultados registados e as conclusões obtidas.

5.10. Os processos de fabrico e os procedimentos devem ser estabelecidos com base nos resultados das validações realizadas.

5.11. É crucial a validação dos métodos analíticos, dos sistemas automatizados e dos procedimentos de limpeza.

6. Reclamações

6.1. Princípio

Todas as reclamações e outras informações que possam relacionar-se com potenciais defeitos de um produto devem ser cuidadosamente examinadas de acordo com procedimentos escritos e devem ser tomadas medidas correctivas.

6.2. Generalidades

6.2.1. O responsável pelo tratamento das reclamações e pelas decisões que têm de ser tomadas deve ser designado, juntamente com um número suficiente de colaboradores que o possam assistir neste trabalho. Se o responsável não for o director técnico, a este último deve ser dado conhecimento de qualquer reclamação, investigação ou recolha.

6.2.2. Devem haver procedimentos escritos que descrevam as acções a ser tomadas (incluindo a necessidade de considerar uma recolha), quando a reclamação atribua um possível defeito ao produto.

6.2.3. Deve ser verificado, em especial, se a reclamação foi ou não provocada por um desvio de qualidade do produto.

6.2.4. Qualquer reclamação relativa a defeitos num produto deve ser registada, em todos os seus detalhes desde o princípio, e minuciosamente investigada. A pessoa responsável pelo controlo da qualidade deve ser, por norma, envolvida na apreciação destas investigações.

6.2.5. Se for descoberto um defeito num produto ou se houver suspeita de que o defeito existe num lote, deve ser avaliada a possibilidade de outros lotes terem sido afectados, em particular, os que contenham produto reprocessado proveniente de lote defeituoso, devem ser investigados.

6.2.6. Quando necessário, após a investigação e a avaliação de uma reclamação, devem ser tomadas as medidas adequadas ao respectivo processo, e que podem incluir a recolha do produto.

6.2.7. Todas as decisões e medidas que forem tomadas como resultado de uma reclamação devem ser registadas e referenciadas no registo dos lotes afectados.

6.2.8. O registo das reclamações deve ser regularmente revisto para validar se existem problemas específicos ou recorrentes que requeiram atenção e possam justificar a recolha de produtos no mercado.

6.2.9. Sempre que um fabricante tenha de adoptar medidas devido a um fabrico defeituoso, deterioração de um produto, contrafação ou quaisquer outros graves problemas de qualidade, desse facto deve informar o ISAF.

7. Recolhas

7.1. Princípio

Deve haver um sistema capaz de recolher do mercado, de forma rápida e eficiente, qualquer produto que seja ou que se suspeite ser defeituoso.

7.2. Generalidades

7.2.1. O director técnico deve ser responsável pela execução e coordenação da recolha e deve dispor de um número suficiente de colaboradores para actuar, com a devida urgência, em todos os aspectos da recolha.

7.2.2. Devem ser estabelecidos procedimentos escritos, regularmente revistos e actualizados, para organizar as actividades inerentes a qualquer recolha. As operações de recolha devem estar preparadas para que arranquem prontamente e em qualquer momento, e para actuar ao nível do correcto circuito de comercialização.

7.2.3. Os procedimentos escritos devem incluir instruções para que os produtos recolhidos sejam armazenados numa área segura e restrita, onde aguardam uma decisão sobre o seu destino.

7.2.4. Qualquer intenção de recolha de um produto que seja ou se suspeite ser defeituoso deve ser rapidamente comunicada às autoridades competentes de todos os países ou regiões onde esse produto foi distribuído.

7.2.5. Os registos de venda por grosso devem ser rapidamente disponibilizados ao director técnico, os quais devem conter informação suficiente sobre os grossistas e os clientes fornecidos directamente (incluindo os fornecidos por exportação e aqueles que receberam amostras para testes clínicos ou para uso médico) de modo a permitir uma recolha efectiva.

7.2.6. O desenvolvimento no processo de recolha deve ser monitorizado e registado. O registo deve incluir informação detalhada sobre o destino do produto. No final do processo, deve ser elaborado um relatório em que conste a reconciliação entre a quantidade distribuída do produto e a quantidade recolhida.

7.2.7. A eficiência dos procedimentos de recolha deve ser testada e avaliada regularmente.

8. Fabrico por encomenda e análises

8.1. Princípio

Os contratos para fabrico e análises devem ser correctamente definidos, aceites e controlados por ambos os contraentes, por forma a evitar equívocos que possam resultar numa má qualidade do produto, trabalho ou análises.

8.2. Generalidades

8.2.1. Todas as condições decorrentes de um contrato de fabrico e análises de um produto, incluindo qualquer proposta de alteração técnica ou de outra natureza, devem estar de acordo com o processo de registo e das especificações e exigências qualitativas aprovadas ou relacionadas.

8.2.2. O contrato deve permitir ao encomendador a realização de auditorias às instalações e actividades realizadas do aceitante da encomenda.

8.2.3. No caso de haver análises por encomenda, a aprovação final para a comercialização do produto deve ser dada pelo director técnico de acordo com as boas práticas de fabrico e as exigências do registo e das especificações e exigências qualitativas aprovadas ou relacionadas, previstas no contrato.

8.3. O encomendador

8.3.1. O sistema de qualidade farmacêutica do encomendador deve incluir o controlo e a revisão de quaisquer actividades contratadas. O encomendador é responsável por avaliar a legitimidade, a aptidão e a competência do aceitante da encomenda para a execução correcta do trabalho ou de análise por contrato, bem como por assegurar a execução pelo aceitante da encomenda, de acordo com os princípios das GMP em combinação com o princípio de gestão de riscos à qualidade.

8.3.2. O encomendador deve facultar ao aceitante da encomenda toda a informação necessária para uma realização correcta das operações contratadas, no âmbito do cumprimento do registo, e das especificações e exigências qualitativas aprovadas ou relacionadas. O encomendador deve assegurar que o aceitante da encomenda está realmente ciente de quaisquer problemas associados ao produto, ao trabalho aceitante da encomenda ou aos ensaios analíticos, de modo a evitar possíveis riscos para as instalações, o equipamento, o pessoal ou outros materiais e produtos.

8.3.3. O encomendador deve responsabilizar-se pela revisão e avaliação dos registos e resultados relacionados com as actividades contratadas. O encomendador deve garantir que todos os produtos e materiais que lhe são enviados pelo aceitante da encomenda cumprem as respectivas especificações, de acordo com as GMP e do registo, das especificações e exigências qualitativas aprovadas ou relacionadas, e que os produtos são libertados pelo director técnico, de acordo com os requisitos de GMP e do registo, das especificações e exigências qualitativas aprovadas ou relacionadas.

8.3.4. O encomendador deve supervisionar e rever o desempenho do aceitante da encomenda, e identificar e implementar quaisquer melhoramentos necessários e a sua efectividade.

8.3.5. O encomendador deve assegurar que o aceitante da encomenda está ciente de que as suas actividades podem ser fiscalizadas pela entidade reguladora.

8.4. O aceitante da encomenda

8.4.1. O aceitante da encomenda deve ter instalações adequadas, equipamento, conhecimentos, experiência e pessoal competente, de forma a executar satisfatoriamente o trabalho encomendado pelo encomendador. O fabrico por contracto apenas pode ser realizado por fabricante detentor de documento que certifique o cumprimento dos requisitos das GMP.

8.4.2. O aceitante da encomenda não deve transferir para terceiros, o fabrico de medicamentos e ingredientes farmacêuticos activos que lhe foi determinado por contracto.

8.4.3. O aceitante da encomenda deve abster-se de qualquer actividade que prejudique a qualidade do produto fabricado ou analisado destinado ao encomendador (incluindo alterações não autorizadas que não sejam previstas no contracto).

8.5. O contrato

8.5.1. O contrato entre o encomendador e o aceitante da encomenda deve assumir a forma escrita e especificar, claramente, as responsabilidades de cada parte, incluindo actividades contratadas relacionadas com os produtos ou operações, os procedimentos de contacto relacionados com actividades contratadas e quaisquer acordos técnicos pertinentes com o contrato.

8.5.2. O contrato deve especificar, claramente, os meios ao dispor do director técnico, para o integral cumprimento das suas responsabilidades, no que se refere à aprovação de cada lote de produto para venda ou à emissão de certificados de análises e garantir que cada lote de produto foi fabricado e verificado, em conformidade com os requisitos do processo do registo, das especificações e exigências qualitativas aprovadas ou relacionadas.

8.5.3. Os aspectos técnicos do contracto devem ser delineados por pessoas competentes, com conhecimentos adequados em tecnologia farmacêutica, análises e GMP.

8.5.4. Todos os detalhes de fabrico e análises devem estar em conformidade com as exigências do registo, das especificações e exigências qualitativas aprovadas ou relacionadas e obter a concordância de ambas as partes.

8.5.5. O contrato deve especificar os responsáveis pelas actividades por contrato, por exemplo, pela gestão de conhecimentos, transferência de tecnologia, cadeias de fornecimento, análise e libertação dos materiais, pela produção e controlo da qualidade, (incluindo o controlo em processo de fabrico), bem como pela amostragem e análises. Em caso de análises por encomenda, este deve indicar se o aceitante da encomenda faz ou não a colheita de amostras nas instalações do contratante.

8.5.6. Os registos de fabrico, de ensaios analíticos e de venda por grosso, assim como as amostras de referência, devem ser arquivados pelo encomendador ou pelo aceitante da encomenda, mas devem ser acessíveis pelo encomendador. Quaisquer registos relevantes para a avaliação da qualidade de um produto, em caso de reclamação, suspeita de defeitos, suspeita de produtos falsificados ou suspeita de fraude de laboratório, devem estar disponíveis e especificados nos procedimentos do encomendador relativas a reclamações e a recolhas por defeito.

8.5.7. No contrato deve descrever os procedimentos de avaliação de qualidade, em caso de reclamação, suspeita de defeitos, suspeita de produtos falsificados ou suspeita de fraude de laboratório, devem garantir que todos os registos de avaliação de qualidade do produto sejam acessíveis pelo encomendador.

8.5.8. O contrato deve descrever o manuseamento das matérias-primas, produtos intermédios, a granel e dos produtos acabados, se forem rejeitados. Deve igualmente, descrever o procedimento a ser seguido no caso de análises por contracto, o produto testado não cumpre as especificações determinadas.

9. Auto-inspecções, auditorias de qualidade, auditorias a fornecedores e aprovação

9.1. Princípio

O programa de auto-inspecções é definido para assegurar que as GMP são implementadas e que estão a ser seguidas de forma efectiva propondo, quando necessário, medidas correctivas. Devem ser efectuadas auto-inspecções de rotina e auto-inspecções em situações especiais, designadamente, em casos de recolha de produtos, rejeições repetidas ou quando uma inspecção é anunciada pelo ISAF. A equipa responsável pela realização das auto-inspecções deve ser constituída por pessoal com capacidade para avaliar de forma objectiva, a implementação das GMP. Todas as acções correctivas recomendadas devem ser implementadas. O procedimento escrito para as auto-inspecções deve ser documentado, e conter um programa que permita a validação da efectiva adopção das recomendações correctivas.

9.2. Conteúdos da auto-inspecção

Devem ser estabelecidas, em forma de questionário, instruções escritas para as auto-inspecções que incluam um número mínimo e uniforme de exigências das GMP, abrangendo, no mínimo, o seguinte:

1) Pessoal;

2) Instalações, incluindo, os serviços de apoio destinados ao pessoal;

3) Manutenção de instalações e equipamento;

4) Armazenamento de matérias-primas e produtos acabados;

5) Equipamento;

6) Produção e controlo em processo de fabrico;

7) Controlo de qualidade;

8) Documentação;

9) Sanitização e higiene;

10) Programas de validação e revalidação;

11) Calibração de instrumentos e instrumentos de medida;

12) Procedimentos de recolha;

13) Gestão de reclamações;

14) Controlo de rótulos;

15) Resultados das auto-inspecções anteriores e medidas correctivas aplicadas.

9.3. Equipa de auto-inspecção

A administração da fábrica deve designar uma equipa de auto-inspecção constituída por peritos nas respectivas áreas de conhecimentos e familiarizados com as GMP. Os elementos da equipa podem ser peritos internos ou externos à fábrica.

9.4. Frequência

A frequência das auto-inspecções depende das necessidades da fábrica, mas deve realizar-se, pelo menos, uma vez por ano. Esta frequência deve estar prevista no procedimento das auto-inspecções.

9.5. Relatório

Todas as auto-inspecções devem dar origem a um relatório com a seguinte informação:

1) Resultados da auto-inspecção;

2) Avaliação e conclusões;

3) Medidas correctivas recomendadas.

9.6. Acção de acompanhamento

Deve existir um programa para efectivo acompanhamento das correcções efectuadas em consequência das recomendações feitas durante a inspecção. A administração da fábrica deve avaliar o relatório da auto-inspecção e as medidas correctivas recomendadas.

9.7. Auditorias de qualidade

As auto-inspecções podem ser complementadas com auditorias externas, que consistem no exame e avaliação de todo ou parte do sistema de garantia de qualidade, com o objectivo específico de o melhorar. As auditorias devem ser realizadas por peritos externos e independentes ou por uma equipa nomeada pela administração da fábrica para esse efeito. As auditorias podem também ser realizadas a fornecedores e a aceitante de encomendas (cfr. n.º 8, «Fabrico por encomenda e análises»).

9.8. Auditorias de qualidade a fornecedores e aprovação

9.8.1. A pessoa responsável pelo controlo da qualidade juntamente com outros departamentos, devem ter por responsabilidade a aprovação de fornecedores que garantem maior segurança no fornecimento de matérias-primas e materiais de embalagem.

9.8.2. Os fornecedores devem ser avaliados antes de serem incluídos na lista de fornecedores ou das especificações, aprovados. A avaliação deve ter em consideração a história do fornecedor e a natureza dos materiais a ser fornecidos. Se for necessária uma auditoria de qualidade, esta deve verificar a capacidade do fornecedor em cumprir com as normas das GMP.

10. Pessoal

10.1. Princípio

Para que se estabeleça e mantenha um sistema de garantia de qualidade eficiente e para que se fabriquem e controlem correctamente produtos acabados, é necessário pessoal. Pelas razões apontadas, este pessoal deve ser qualificado e em número suficiente para executar todas as operações, e aqui reside a responsabilidade do fabricante. As responsabilidades individuais devem ser bem compreendidas e cada trabalhador deve ter as suas funções claramente definidas e registadas em descrição de funções.

10.2. Generalidades

10.2.1. O fabricante deve dispor de um número suficiente de pessoas com as qualificações e a experiência necessárias ao trabalho a realizar. As responsabilidades atribuídas a cada trabalhador não devem ser tão amplas que possam pôr em risco a qualidade dos produtos.

10.2.2. As pessoas a quem são pedidas responsabilidades devem ter as suas funções claramente definidas por escrito e os poderes necessários à sua execução. Estas funções podem ser delegadas em substitutos qualificados e para tal designados. Nas responsabilidades do pessoal envolvido na aplicação das GMP não devem existir lacunas ou sobreposições. O fabricante deve ter um organograma do pessoal ao seu serviço.

10.2.3. O pessoal deve estar informado sobre os princípios das GMP que lhes digam respeito e relativamente aos quais recebem formação inicial e contínua, incluindo as instruções de higiene adequadas às respectivas tarefas. Todo o pessoal deve ser motivado a apoiar o estabelecimento e a manutenção de padrões de elevada qualidade.

10.2.4. A entrada de pessoas não autorizadas nas áreas de produção, armazenamento e de controlo de qualidade deve ser prevenida por meio de medidas adequadas. As pessoas que não trabalham nestas áreas não podem utilizá-las como zonas de passagem.

10.3. Pessoal essencial

10.3.1. O pessoal essencial deve incluir o director técnico e os responsáveis pela produção e pelo controlo de qualidade. O departamento de controlo de qualidade inclui o grupo de trabalho para a garantia da qualidade e o grupo de trabalho para o controlo da qualidade. Em certos casos, esses grupos de trabalhos são fundidos num departamento. O responsável técnico pode ser responsável por um ou vários departamentos de controlo da qualidade. Os cargos essenciais devem ser ocupados por pessoal a tempo inteiro. Os responsáveis pela produção e pelo controlo de qualidade devem, no desempenho das suas funções, ser independentes. Pode-se delegar algumas funções inerentes aos cargos essenciais, no entanto, a inerente responsabilidade não pode ser delegada.

10.3.2. O pessoal essencial responsável pela produção e pelo controlo de qualidade de medicamentos controlados e ingredientes farmacêuticos activos deve possuir a experiência e a educação científica adequada que inclua o estudo, numa combinação adequada de:

1) Ciências farmacêuticas e tecnologia farmacêutica;

2) Química (analítica e orgânica) ou bioquímica;

3) Engenharia química;

4) Microbiologia;

5) Farmacologia e toxicologia;

6) Fisiologia, ou

7) Outras ciências relacionadas.

10.3.3. O pessoal essencial deve possuir, igualmente, experiência profissional no fabrico e na garantia de qualidade de medicamentos e ingredientes farmacêuticos activos. A aquisição desta experiência pode requerer um período de preparação, durante o qual as funções devem ser exercidas sob orientação profissional. A educação científica e a experiência profissional devem permitir ao pessoal essencial uma avaliação profissional independente, baseada na aplicação de princípios científicos e na compreensão dos problemas práticos que se lhes apresentam durante o fabrico e o controlo de qualidade de medicamentos e ingredientes farmacêuticos activos.

10.3.4. Relativamente à qualidade, os responsáveis pela produção e pelo controlo de qualidade devem partilhar algumas responsabilidades, designadamente pela:

1) Autorização de procedimentos escritos e de outros documentos, incluindo as respectivas revisões;

2) Monitorização e controlo do ambiente nas zonas de fabrico;

3) Higiene das instalações;

4) Processos de validação e de calibração de instrumentos analíticos;

5) Formação do pessoal, incluindo a área de aplicação dos princípios da garantia de qualidade;

6) Aprovação e monitorização dos fornecedores de materiais;

7) Aprovação e monitorização do aceitante da encomenda;

8) Definição e monitorização das condições de armazenamento de materiais e de produtos acabados;

9) Execução e avaliação do controlo efectuado durante os processos de fabrico;

10) Arquivo de registos;

11) Monitorização da conformidade com as exigências destas boas práticas de fabrico;

12) Inspecção, investigação e amostragem, com a finalidade de monitorizar os factores que possam afectar a qualidade dos materiais e dos produtos acabados.

10.3.5. O responsável pelo departamento de produção deve ter as seguintes responsabilidades:

1) Assegurar que os produtos são produzidos e armazenados de acordo com documentação apropriada, por forma a obter a qualidade pretendida;

2) Aprovar as instruções relativas às operações de produção, incluindo o controlo efectuado durante os processos de fabrico, e garantir que são rigorosamente executadas;

3) Assegurar que os registos de produção são avaliados e assinados por indivíduo para tal designado;

4) Verificar a manutenção do seu departamento, das instalações e do equipamento;

5) Garantir a execução e o registo de processos apropriados de validação e de calibração do equipamento de controlo, e fazer com que os respectivos relatórios estejam disponíveis;

6) Assegurar a realização da formação, inicial e contínua, do pessoal da produção e que está de acordo com as necessidades.

10.3.6. O responsável pelo departamento de controlo de qualidade deve ter as seguintes responsabilidades:

1) Aprovar ou rejeitar, de acordo com as especificações, matérias-primas, materiais de embalagem e produtos intermédios, a granel ou acabados;

2) Avaliar os registos de lote;

3) Assegurar a realização de todos os ensaios analíticos necessários;

4) Aprovar as instruções de amostragem, as especificações, os métodos de análise e outros procedimentos de controlo de qualidade;

5) Aprovar e monitorizar as análises efectuadas pelo aceitante da encomenda;

6) Verificar a manutenção do seu departamento, das instalações e do equipamento;

7) Assegurar a execução das validações apropriadas, incluindo as relativas aos procedimentos analíticos, e a calibração do equipamento de controlo;

8) Assegurar a realização da formação, inicial e contínua, do pessoal do controlo de qualidade e que está adaptada às necessidades;

9) Estabelecer, executar e conservar o sistema de garantia de qualidade;

10) Supervisionar as auditorias internas ou autoinspecções periódicas;

11) Participar em auditorias de qualidade externas (auditorias a fornecedores);

12) Participar nos programas de validação.

Para os restantes deveres no controlo de qualidade conferir os números 18.3. e 18.4.

10.3.7. O director técnico deve ser responsável pelo cumprimento dos requisitos técnicos e legais relacionados com a qualidade dos produtos acabados e pela respectiva aprovação para venda.

10.3.8. A avaliação da qualidade dos produtos acabados deve incluir todos os factores relevantes: condições de fabrico, resultado de inspecção do controlo em processo, documentação de produção (incluindo embalagem), conformidade da qualidade dos produtos acabados com as especificações correspondentes e inspecção da embalagem final de produtos acabados.

10.3.9. Nenhum lote de produtos pode ser libertado para comercialização até que o director técnico tenha determinado que os produtos satisfazem as exigências do registo, e das especificações e exigências qualitativas aprovadas ou relacionadas.

10.3.10. A pessoa responsável pela aprovação de um lote para libertação deve garantir que, em relação ao mesmo, foi observado o seguinte:

1) As exigências do registo e das exigências das especificações qualitativas aprovadas ou relacionadas;

2) Os princípios e as normas destas GMP;

3) A validação dos principais processos de fabrico e de análise;

4) Todas as validações e ensaios analíticos necessários foram efectuados e consideradas as condições de produção e os registos de fabrico;

5) Quaisquer alterações ou desvios planeados introduzir no fabrico ou no controlo analítico de um produto foram devidamente notificados de acordo com um sistema de notificação bem definido antes do produto ser aprovado para venda. Caso necessário, estas alterações devem ser notificadas e aprovadas pelo ISAF;

6) Relativamente às alterações ou desvios referidos, os ensaios analíticos, as amostragens, as inspecções e as validações adicionais foram realizadas ou iniciadas adequadamente;

7) Toda a documentação necessária à produção e ao controlo analítico foi concluída, enviada e confirmada por supervisores com formação adequada para realizar esta verificação;

8) A realização de auditorias de qualidade, auto-inspecções e inspecções no local por pessoal treinado e experiente;

9) Aprovação emitida pelo responsável do departamento de controlo de qualidade;

10) Considerados todos os factores relevantes para a qualidade do produto, incluindo os que não estejam directamente relacionados com o lote que está a ser revisto (e.g. a subdivisão do rendimento de uma produção em vários lotes ou factores associados com a produção contínua).

10.3.11. As funções de aprovação para venda de um lote ou produto acabado podem ser delegadas em pessoal com qualificação e experiência adequadas e que para tal seja designado. O pessoal designado deve libertar para venda os produtos de acordo com os procedimentos aprovados, sendo os mesmos normalmente implementados pelo pessoal de controlo de qualidade através da revisão do registo do lote.

11. Formação

11.1. O fabricante deve providenciar formação, nos termos de um programa de formação devidamente aprovado, a todo o pessoal afecto às áreas de fabrico ou aos laboratórios de controlo de qualidade (incluindo o pessoal técnico, de manutenção e de limpeza) e, ainda, a todos os trabalhadores solicitados.

11.2. Para além da formação básica, teórica e prática, nestas GMP, o pessoal deve receber formação adequada às funções que desempenha. Devem existir programas de formação aprovados. Todo o pessoal deve receber formação contínua sendo a sua eficácia prática periodicamente avaliada. Em relação aos programas de formação aprovados, deve manter-se um arquivo das acções de formação.

11.3. O pessoal que trabalha em zonas onde há risco de contaminação, tais como áreas limpas ou áreas onde são manu­seados materiais ou produtos muito activos, tóxicos, infecciosos ou sensibilizantes, deve receber formação específica.

11.4. As sessões de formação incluem uma discussão extensa do conceito de garantia de qualidade e de todas as medidas que ajudem à sua compreensão e implementação.

11.5. Deve em regra estar vedada a entrada, nas áreas de produção e de controlo de qualidade, a visitantes e pessoas sem formação. Em casos em que não seja possível evitar essa entrada, devem as pessoas em causa receber instruções em higiene pessoal, vestir roupa de protecção e ser estritamente vigiadas.

11.6. Os consultores e o pessoal contratado estão, em regra, qualificados para o serviço que prestam. A prova dessa qualificação deve constar dos registos da formação.

12. Higiene pessoal

12.1. Todo o pessoal deve ser submetido a exames médicos, antes e após o seu recrutamento. O pessoal envolvido em inspecções visuais deve ainda ser submetido a exames oftalmológicos periódicos.

12.2. Todo o pessoal deve ser treinado em práticas de higiene pessoal. O pessoal relacionado com os processos de fabrico deve observar um elevado nível de higiene pessoal, em particular, lavar as mãos antes de entrar nas áreas de produção. Devem ser afixadas e observadas instruções para a lavagem das mãos.

12.3. Ao pessoal doente ou com feridas abertas no corpo que possam afectar a qualidade dos produtos não deve ser permitido manusear matérias-primas, material de embalagem, produtos em processo de fabrico, produtos intermédios, a granel ou acabados, até que o seu estado de saúde não represente qualquer risco.

12.4. Todo o pessoal deve receber instruções e ser encorajado a informar o seu superior imediato sobre quaisquer factos ou circunstâncias relativas às instalações, ao equipamento ou ao pessoal, que considere possa afectar a qualidade dos produtos.

12.5. Deve ser evitado o contacto directo das mãos do operador com as matérias-primas, com o material de embalagem interno ou com os produtos intermédios e a granel.

12.6. Com vista a assegurar a protecção do produto contra contaminações, o pessoal deve usar vestuário limpo e adequado à operação que executa, incluindo protecção para o cabelo. O vestuário usado, se for reutilizável, é colocado em contentores fechados próprios, até ser lavado e, caso necessário, desinfectado ou esterilizado.

12.7. É expressamente proibido fumar, comer, beber, mascar e deter ou manter plantas, comida, bebidas, material fumígeno e medicamentos pessoais, nas áreas de produção, laboratórios, armazéns ou em quaisquer outras áreas onde a qualidade dos produtos possa ser afectada.

12.8. Os procedimentos de higiene pessoal, incluindo o uso de vestuário protector, são obrigatórios para quem entre nas áreas de produção, independentemente do respectivo vínculo contratual, incluindo, os visitantes, o pessoal responsável pela administração da fábrica e os inspetores.

13. Instalações

13.1. Princípio

As instalações da fábrica devem estar localizadas, concebidas, construídas, adaptadas e conservadas em função das operações a executar.

13.2. Generalidades

13.2.1. O planeamento e a concepção das instalações têm como objectivo minimizar o risco de erros, permitir uma limpeza e manutenção efectivas, por forma a evitar a contaminação cruzada e a acumulação de poeira e de sujidade e, de um modo geral, evitar qualquer efeito adverso na qualidade dos produtos.

13.2.2. Devem ser tomadas medidas para evitar a contaminação cruzada e facilitar a limpeza, em operações que dêem origem a poeiras — (e.g., durante as amostragens, as pesagens, as misturas, as operações de processamento e o embalamento de pós).

13.2.3. As instalações devem estar situadas num ambiente que, quando considerado em conjunto com as medidas de protecção aos processos de fabrico, apresentam um risco mínimo de contaminação para os materiais ou para os produtos.

13.2.4. As instalações usadas para o fabrico de produtos acabados devem ser concebidas e construídas de modo a facilitar uma boa limpeza.

13.2.5. As instalações devem ser conservadas em bom estado de conservação. Para este efeito deve garantir-se que as operações de reparação e de manutenção não apresentem qualquer risco para a qualidade dos produtos.

13.2.6. As instalações devem ser limpas e, sempre que necessário, desinfectadas, de acordo com procedimentos detalhadamente escritos. Os registos destas operações são arquivados.

13.2.7. O fornecimento elétrico, a iluminação, a temperatura, a humidade e a ventilação devem ser adequadas, de forma a não afectar, directa ou indirectamente, o fabrico e o armazenamento de produtos acabados ou o adequado funcionamento dos equipamentos.

13.2.8. As instalações devem ser concebidas e equipadas de modo a proporcionar a máxima protecção contra a entrada de insectos, pássaros ou de outros animais. Devem existir procedimentos escritos para o controlo de infestações e de roedores.

13.2.9. As instalações devem ser concebidas de forma a garantir um fluxo lógico de materiais e de pessoas.

13.3. Áreas de apoio

13.3.1. As salas de descanso e os refeitórios devem estar separadas das áreas de fabrico e de controlo de qualidade.

13.3.2. Os vestiários, salas de guarda-roupas e os sanitários devem ser de fácil acesso e possuir dimensões adequadas ao número de utilizadores. Os sanitários não devem comunicar, directamente, com as áreas de produção ou de armazenamento.

13.3.3. As oficinas devem localizar-se, se possível, fora das áreas de produção. Sempre que peças e ferramentas precisem de ser guardadas na área de produção, devem as mesmas ser guardadas em salas ou armários destinados a esse fim.

13.3.4. Os biotérios devem ser isolados das outras áreas, com entrada separada para os animais e com um sistema de ventilação próprio.

13.4. Áreas de armazenamento

13.4.1. Os armazéns devem ter capacidade suficiente para uma arrumação ordenada e uma separação e segregação adequadas aos diversos tipos de materiais e de produtos: matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermédios, a granel e acabados, produtos em quarentena, aprovados para libertação, rejeitados, devolvidos ou recolhidos.

13.4.2. Os armazéns devem ser concebidos ou adaptados para garantir boas condições de armazenamento. São, em especial, limpos, secos, suficientemente iluminados e mantidos dentro de limites aceitáveis de temperatura. Quando forem exigidas condições especiais de armazenamento (e.g. temperatura e humidade), estas devem ser disponibilizadas, controladas, monitorizadas e registadas.

13.4.3. As áreas de recebimento e expedição devem ser separadas e proteger os materiais e os produtos das condições climatéricas. As áreas de recebimento devem ser concebidas e equipadas por forma a permitir, se necessário, a limpeza dos contentores de materiais, antes do armazenamento.

13.4.4. Quando a quarentena é assegurada por armazenamento de materiais e produtos em áreas separadas das restantes, estas áreas devem ser bem identificadas e com acesso restrito ao pessoal autorizado. Qualquer sistema alternativo à quarentena física deve garantir uma segurança equivalente.

13.4.5. Deve haver segregação no armazenamento de material ou de produtos rejeitados, recolhidos ou devolvidos.

13.4.6. Os materiais altamente activos ou radioactivos, os estupefacientes e os psicotrópicos e outros produtos perigosos, bem como os que apresentem risco de abuso, de fogo ou de explosão, devem ser armazenados em áreas sujeitas a medidas de segurança.

13.4.7. O material de embalagem impresso é considerado crucial na correspondência entre o produto acabado e a sua rotulagem, pelo que a amostragem e o armazenamento cuidadoso e seguro deste material deve ser objecto de especial atenção.

13.4.8. A amostragem de matérias-primas faz-se, normalmente, em área separada. Se as colheitas forem feitas na área de armazenamento, devem ser efectuadas de forma a prevenir contaminações e contaminações cruzadas.

13.5. Áreas de pesagem

A pesagem de matérias-primas ou a pesagem para estimativas do rendimento da produção devem ser realizadas em áreas separadas e planeadas para esta utilização (e.g. dotadas de equipamento para o controlo de pós). Estas áreas podem situar-se tanto na área de armazenamento, como na área de produção.

13.6. Áreas de produção

13.6.1. A produção de certos medicamentos e ingredientes farmacêuticos activos muito sensíveis (e.g. penicilinas) ou preparações biológicas (e.g. microrganismos vivos) deve ser feita em instalações exclusivamente destinadas para esse fim, por forma a minimizar a ocorrência de riscos sérios para a saúde provocados por contaminação cruzada. A produção de certos produtos altamente activos, tais como antibióticos, hormonas e citotóxicos ou certos produtos não medicinais, não deve ser efectuada nas mesmas instalações. Em casos excepcionais poder-se-ão utilizar as mesmas instalações, em sistema de campanha, desde que sejam tomadas precauções específicas e sejam feitas as necessárias validações (incluindo a da limpeza). O fabrico de substâncias tóxicas, tais como pesticidas e herbicidas, não é permitido em fábricas onde se fabriquem medicamentos e ingredientes farmacêuticos activos.

13.6.2. As instalações devem estar organizadas de modo a permitir que a produção ocorra de uma forma lógica em áreas interligadas, correspondendo à sequência das operações e aos requisitos de limpeza.

13.6.3. As áreas de produção, incluindo as de armazenamento de materiais em processo, devem permitir o posicionamento lógico e ordenado dos equipamentos e dos materiais, de forma a minimizar o risco de mistura entre diferentes produtos ou seus componentes, evitar a ocorrência de contaminação cruzada e diminuir o risco de omissão ou aplicação errónea de qualquer etapa de fabricação ou controlo.

13.6.4. Nas áreas onde existam matérias-primas, material de embalagem interno e produtos intermédios ou a granel expostos ao meio ambiente, as superfícies interiores das salas, designadamente tecto, paredes e chão, devem ser lisas e livres de fendas, de juntas abertas ou de locais onde se possam desprender partículas, permitindo ainda uma limpeza fácil e eficaz e, se necessário, desinfecções.

13.6.5. As tubagens, os cabos elétricos, os interruptores, os pontos de ventilação e outros serviços devem estar embutidos na parede, de forma a não originar reentrâncias difíceis de limpar. Para efeitos de manutenção, devem, sempre que possível, ser acessíveis através de zonas exteriores às áreas de fabrico.

13.6.6. Os esgotos devem ter dimensões adequadas, ser concebidos e equipados de forma a prevenir o retorno dos fluxos. Sempre que possível, as caleiras devem ser evitadas, mas, caso sejam imprescindíveis, devem ser superficiais, para facilitar a limpeza e a desinfecção.

13.6.7. As áreas de produção devem ser eficientemente ventiladas, com sistemas de controlo de ar, incluindo a filtragem do ar para prevenir a contaminação e a contaminação cruzada, assim como o controlo da temperatura e, se necessário, da humidade, adequados aos produtos a manusear, às operações a realizar e ao ambiente exterior. Estas áreas devem ser regularmente monitorizadas quer durante os períodos de produção, quer durante os períodos de ausência de produção, por forma a garantir o cumprimento das especificações que para elas foram estabelecidas.

13.6.8. As instalações para a embalagem de medicamentos e ingredientes farmacêuticos activos devem ser concebidas e organizadas de modo a evitar misturas ou contaminações cruzadas.

13.6.9. As áreas de produção devem ser bem iluminadas, particularmente nos pontos das linhas de produção onde se realizem controlos visuais.

13.7. Áreas de controlo de qualidade

13.7.1. Os laboratórios de controlo de qualidade devem estar separados das áreas de produção. As áreas utilizadas para controlo biológico, microbiológico ou de radioisótopos devem estar separadas umas das outras.

13.7.2. Os laboratórios de controlo de qualidade devem ser concebidos para que se adaptem às operações a que se destinam. Deve existir espaço suficiente para evitar misturas e contaminações cruzadas, bem como um espaço adequado ao armazenamento de amostras, padrões de referência (com refrigeração, se necessário), solventes, reagentes e de registos.

13.7.3. Os laboratórios de controlo de qualidade devem ser concebidos tendo em atenção a adequabilidade dos materiais de construção, a prevenção de fumos e a ventilação. Os laboratórios e as áreas de produção devem estar dotados de sistemas de fornecimento de ar independentes. Nos laboratórios para controlo biológico, microbiológico ou de radioisótopos são necessários, para além de outras condições especiais, sistemas de controlo de ar independentes.

13.7.4. Pode ser necessária uma sala separada para proteger ou, quando necessário, para isolar os instrumentos de laboratório de interferências elétricas, vibrações, contacto com humidade elevada ou outros factores externos.

14. Equipamento

14.1. O equipamento deve ser concebido, construído, adaptado, localizado e mantido de forma a servir adequadamente as operações a realizar. A instalação e a concepção do equipamento devem ter como objectivo minimizar o risco de erros e permitir a manutenção e a limpeza efectivas, com vista a evitar a contaminação cruzada, o depósito de poeiras ou sujidade e, em geral, qualquer efeito adverso para a qualidade dos produtos.

14.2. O equipamento deve ser instalado de forma a minimizar qualquer risco de erro ou de contaminação.

14.3. As tubagens fixas devem ser claramente rotuladas, indicando o respectivo conteúdo e, quando aplicável, a direção do fluxo.

14.4. Todas as tubagens e os seus dispositivos devem ser adequadamente rotulados e é dada especial atenção aos requisitos para o uso de conexões ou adaptadores não permutáveis para gases e líquidos perigosos.

14.5. As balanças e outros equipamentos de medida devem corresponder à gama de precisão requerida, estar disponíveis para as operações de produção e de controlo de qualidade e devem ser calibrados a intervalos de tempo estabelecidos.

14.6. O equipamento de produção deve ser limpo em profundidade a intervalos de tempo estabelecidos.

14.7. Os equipamentos e os instrumentos de laboratório devem ser adequados aos ensaios analíticos a realizar.

14.8. Os processos de lavagem, limpeza e de secagem do equipamento devem ser escolhidos e utilizados de forma a não constituir fonte de contaminações.

14.9. O equipamento de produção não deve ser causa de qualquer risco para os produtos. As partes do equipamento que contactam com o produto não devem ser reactivas, nem libertar ou absorver substâncias, cuja quantidade possa afectar a qualidade dos produtos.

14.10. O equipamento defeituoso deve ser retirado das áreas de produção e de controlo de qualidade. Se tal não for possível, deve ser claramente rotulado como defeituoso, para prevenir o respectivo uso.

14.11. Na produção deve utilizar-se, sempre que adequado, equipamento que funcione em circuito fechado. Se o equipamento funcionar em circuito aberto ou quando o equipamento é aberto, devem ser tomadas as precauções necessárias à minimização de contaminações.

14.12. O equipamento utilizado na produção de mais do que um produto deve ser limpo entre a produção de produtos diferentes para prevenir a contaminação cruzada, de acordo com procedimentos de limpeza validados.

14.13. Os manuais do equipamento crítico e dos respectivos sistemas de suporte devem ser mantidos actualizados.

15. Materiais

15.1. Princípio

O principal objectivo de uma fábrica de produtos farmacêuticos é produzir produtos acabados para serem usados por doentes, a partir da combinação de materiais (matérias-primas, material de embalagem, gases, solventes, reagentes, rótulos e processos de apoio).

15.2. Generalidades

15.2.1. Os materiais usados em operações de limpeza, de lubrificação de equipamentos e de controlo de infestações, designadamente, não entram em contacto directo com os produtos. Quando possível, esses materiais devem atingir o nível técnico adequado (e.g. grau alimentício) para minimizar riscos para a saúde.

15.2.2. Todos os materiais e produtos acabados entrados devem ser colocados em quarentena imediatamente após seu recebimento ou processamento e assim devem permanecer até à respectiva aprovação para uso ou venda por grosso.

15.2.3. Todos os materiais e produtos devem ser armazenados em condições apropriadas, estabelecidas pelo fabricante e por sistemas organizados que permitam a segregação de cada lote e a rotação das existências, de acordo com a regra «primeiro expirado, primeiro saído».

15.2.4. A água usada no fabrico de medicamentos e ingredientes farmacêuticos activos deve ser adequada à respectiva utilização.

15.3. Matérias-primas

15.3.1. A aquisição de matérias-primas é uma operação importante e deve ser efectuada por pessoal com um conhecimento adequado e minucioso dos produtos e dos fornecedores.

15.3.2. As matérias-primas só devem ser adquiridas de fornecedores aprovados e, quando possível, a aquisição deve fazer-se directamente ao fabricante. É, igualmente, recomendável que as especificações definidas pelo fabricante para as matérias-primas sejam discutidas com os fornecedores. Todos os aspectos críticos da produção e do controlo das matérias-primas, incluindo os requisitos aplicados ao manuseamento, à rotulagem e à embalagem, bem como reclamações e os procedimentos de rejeição, sejam acordados entre o fabricante e o fornecedor.

15.3.3. Para cada entrega, os contentores devem ser validados, pelo menos, quanto à sua integridade, selagem e quanto à correspondência entre o descrito na nota de encomenda, na guia de remessa e nos rótulos do fornecedor.

15.3.4. Todo o material recebido deve ser verificado para garantir que a remessa corresponde à nota de encomenda. Caso necessário, os contentores recebidos devem ser limpos e rotulados com a informação adequada. Caso sejam colocados rótulos nos contentores, estes não devem cobrir a informação original.

15.3.5. Quaisquer danos nos contentores ou outro problema observado, que possa afectar a qualidade do material neles contido, deve ser registado e reportado ao departamento de controlo de qualidade e investigado.

15.3.6. Se uma entrega de material contiver diferentes lotes, cada lote deve ser individualmente amostrado, analisado e libertado.

15.3.7. As matérias-primas em armazém devem estar adequadamente rotuladas. Os rótulos devem conter, no mínimo, a seguinte informação:

1) Nome do produto e, caso aplicável, o código de referência interno;

2) Número de lote atribuído pelo fornecedor e, caso exista, o número de controlo ou de lote atribuído pelo fabricante aquando do seu recebimento, documentado de forma a garantir a rastreabilidade;

3) Situação de qualidade em que a matéria-prima se encontra (e.g. em quarentena, em ensaios analíticos, aprovado, rejeitado, devolvido, recolhido);

4) Prazo de validade ou, caso necessário, a data de reanálise.

15.3.8. Quando forem utilizados sistemas de armazenamento completamente computorizados e validados, não é necessário que toda a informação referida no número anterior, figure no rótulo.

15.3.9. Devem existir procedimentos ou medidas adequadas para assegurar a identificação do conteúdo de cada contentor de matéria-prima. Os contentores em que tenham sido colhidas amostras devem estar identificados.

15.3.10. Só devem ser utilizadas as matérias-primas aprovadas pelo departamento de controlo de qualidade e que estejam dentro do respectivo tempo de vida útil.

15.3.11. As matérias-primas só podem ser dispensadas por pessoas designadas para esse fim e de acordo com procedimentos escritos, para garantir que os materiais correctos foram pesados ou medidos com exactidão e colocados em contentores limpos e devidamente rotulados.

15.3.12. Cada material dispensado e o seu peso ou volume devem ser verificados por um segundo operador, e esta validação deve ficar registada.

15.3.13. Os materiais dispensados para a produção de um dado lote de produto final devem ser guardados conjuntamente e nos respectivos rótulos deve constar o lote a que se destinam.

15.4. Materiais de embalagem.

15.4.1. A aquisição, o manuseamento e o controlo das embalagens internas e do material de embalagem impresso devem ser sujeitos às mesmas precauções que as matérias-primas.

15.4.2. Deve haver particular atenção ao material de embalagem impresso. Este deve ser armazenado em condições de segurança, de forma a excluir a possibilidade de acesso a pessoas não autorizadas. Deve usar-se, sempre que possível, rótulos em rolo. Os rótulos cortados e outras peças individualizadas de material de embalagem impresso devem ser armazenados e transportados em contentores separados e fechados, por forma a evitar trocas entre eles. O material de embalagem só deve ser libertado para uso por pessoal autorizado, seguindo, para o efeito, procedimentos aprovados e devidamente documentados.

15.4.3. A cada remessa ou lote de material de embalagem impresso ou de embalagens primárias deve ser dado um número de referência específico ou uma marca de identificação.

15.4.4. As embalagens primárias e o material de embalagem impresso desactualizado ou obsoleto devem ser destruídos e a sua destruição registada.

15.4.5. Todos os produtos e materiais de embalagem, antes de serem enviados para uso no departamento de embalamento, devem ser verificados quanto à quantidade, identificação e conformidade com as instruções de embalagem.

15.5. Produtos intermédios e a granel

15.5.1. Os produtos intermédios e a granel devem ser armazenados em condições adequadas.

15.5.2. Os produtos intermédios e a granel adquiridos, devem ser manuseados no recebimento, como se fossem matérias-primas.

15.6. Produtos acabados

15.6.1. Os produtos acabados ficam em quarentena até à sua libertação final, após o que são armazenados, nas condições estabelecidas pelo fabricante, como existências comercializáveis.

15.6.2. A avaliação de produtos acabados e da documentação necessária à respectiva aprovação e libertação consta do n.º 18 «Controlo de Qualidade».

15.7. Materiais rejeitados, recuperados, reprocessados e retrabalhados

15.7.1. Os materiais e os produtos rejeitados devem ser claramente marcados como tal e armazenados em áreas restritas. Estes materiais e produtos devem ser devolvidos ao fornecedor ou, se apropriado, imediatamente reprocessados ou destruídos. No entanto, qualquer acção tomada deve ser aprovada por director técnico e registada.

15.7.2. O retrabalho ou a recuperação de produtos rejeitados tem carácter excepcional. Só é permitido se a qualidade do produto final não for afectada, se todas as especificações estabelecidas forem cumpridas e se o refazer ou a recuperação forem efectuados de acordo com um procedimento definido e autorizado, após avaliação dos riscos envolvidos. Todos os passos da recuperação ou do retrabalho devem ser registados e arquivados. A cada lote retrabalhado é atribuído um novo número de lote.

15.7.3. A introdução de todo ou de parte de um lote que cumpra com a qualidade requerida, numa determinada fase do fabrico de outro lote do mesmo produto, exige autorização prévia. Esta recuperação deve ser realizada de acordo com um procedimento definido, depois de avaliados os riscos envolvidos, incluindo qualquer efeito no tempo de vida útil. A recuperação deve ser registada.

15.7.4. A necessidade de testes analíticos suplementares a qualquer produto acabado que tenha sido reprocessado, retrabalhado ou dentro do qual tenha sido incorporado um produto recuperado, deve ser considerada pelo departamento de controlo de qualidade.

15.8. Produtos recolhidos

Os produtos recolhidos devem ser identificados e armazenados numa área separada e segura, até que seja tomada uma decisão sobre o respectivo destino.

15.9. Produtos devolvidos

Os produtos devolvidos pelo mercado devem ser destruídos, a menos que não haja dúvidas quanto à sua qualidade. Neste último caso, podem considerar-se em condições para serem revendidos ou sujeitos a nova rotulagem ou a qualquer outra acção alternativa, depois de avaliados pelo departamento de controlo de qualidade, de acordo com procedimentos escritos. A natureza do produto, as condições especiais de armazenamento, as condições em que se encontram, a história do produto e o tempo decorrido entre a distribuição e a devolução, constituem factores de ponderação na respectiva avaliação. Se houver qualquer dúvida sobre a qualidade do produto, este não deve ser redistribuído ou reutilizado. Qualquer acção realizada deve ser, adequadamente, registada.

15.10. Reagentes e meios de cultura

15.10.1. O recebimento e a preparação de reagentes e de meios de cultura devem ser registados.

15.10.2. A preparação de reagentes no laboratório deve fazer-se de acordo com procedimentos escritos. Os reagentes são adequadamente rotulados. O rótulo deve indicar a concentração, o factor de padronização, o tempo de vida útil, a data da próxima aferição e as condições de armazenamento. O rótulo deve ser assinado e datado pelo respectivo preparador.

15.10.3. A adequabilidade dos meios de cultura deve ser analisada através de ensaios de controlo positivo e negativo, sempre que utilizados e preparados. O tamanho do «inoculum» utilizado no ensaio de controlo positivo deve ser apropriado à sensibilidade requerida.

15.11. Padrões de referência

15.11.1. Os padrões de referência oficialmente reconhecidos, quando existam, devem ser preferencialmente usados.

15.11.2. Os padrões de referência reconhecidos oficialmente devem ser usados apenas para os efeitos descritos na farmacopeia apropriada.

15.11.3. Os padrões de referência preparados pelo fabricante devem ser analisados, aprovados e acondicionados em condições apropriadas do mesmo modo que os padrões de referência oficialmente reconhecidos, e devem ser guardados em área segura, sob a responsabilidade de uma pessoa para tal designada.

15.11.4. Os padrões secundários ou de trabalho podem ser estabelecidos mediante aplicação de testes apropriados e verificações regulares destinadas a garantir a respectiva padronização.

15.11.5. Os padrões de referência são rotulados, pelo menos, com a seguinte informação:

1) Nome do material;

2) Número de lote ou de controlo;

3) Data de preparação;

4) Tempo de vida útil;

5) Potência;

6) Condições de acondicionamento.

15.11.6. Os padrões de referência do fabricante, quando são preparados e depois em intervalos regulares, devem ser padronizados de acordo com um padrão de referência oficial, caso disponível.

15.11.7. Todos os padrões de referência devem ser acondicionados e usados de modo a não afectar a respectiva qualidade.

15.12. Materiais residuais

15.12.1. Devem ser definidos procedimentos para que os materiais residuais que esperam destruição sejam armazenados de forma adequada e em segurança. As substâncias tóxicas e os materiais inflamáveis devem ser armazenados em armários fechados independentes e devidamente concebidos.

15.12.2. Não é permitida a acumulação de materiais residuais. Devem ser recolhidos em receptáculos adequados e eliminados em segurança e condições de salubridade, em intervalos de tempo frequentes e regulares.

15.13. Materiais diversos

Não é permitida a contaminação do equipamento, matérias-primas, materiais de embalagem, materiais em processamento ou de produtos intermédios, a granel e acabados por rodenticidas, insecticidas, agentes fumígenos e desinfectantes.

16. Documentação

16.1. Princípio

Uma adequada documentação constitui parte essencial de um sistema de garantia de qualidade cobrindo, por isso, todos os aspectos das GMP. Tem como objectivos definir padrões de qualidade e métodos de fabrico e de controlo de qualidade para todos os materiais e garantir que todo o pessoal afecto ao fabrico saiba o que e quando fazer, que os directores técnicos disponham de toda a informação necessária para decidir se o lote de um produto é ou não aprovado para libertação e comercialização, a existência de provas documentadas, de rastreabilidade e de registos que permitam a investigação no decorrer de auditorias. Da mesma forma, assegura a disponibilidade dos dados necessários às validações e análises estatísticas e de revisão. Depende do fabricante a estrutura e a utilização dada aos documentos. Normalmente, os documentos a seguir descritos encontram-se separados uns dos outros, no entanto, e em alguns casos, todos ou parte deles podem estar juntos.

16.2. Generalidades

16.2.1. Os documentos devem ser concebidos, preparados, revistos e distribuídos com restrição. Devem estar em conformidade com a licença de fabrico e as exigências do registo, e das especificações e exigências qualitativas aprovadas ou relacionadas.

16.2.2. Os documentos devem ser aprovados, assinados e datados pelas pessoas que, para tanto, sejam responsáveis. Nenhum documento deve ser alterado sem autorização.

16.2.3. O conteúdo dos documentos não deve conter ambiguidades: o título, a natureza e os objectivos devem estar claramente escritos. Devem estar descritos de forma ordenada e fácil de verificar. Os documentos fotocopiados devem ser claros e legíveis. A reprodução de documentos de trabalho, a partir dos originais, é feita mediante sistemas que não permitam erros.

16.2.4. Os documentos devem ser regularmente revistos e actualizados. Quando um documento é revisto, deve existir um sistema que previna o uso inadvertido do documento anulado. Os documentos anulados devem ser retidos em arquivo por um determinado período de tempo.

16.2.5. Os documentos que necessitem da introdução de dados, devem ter espaço suficiente para a sua introdução. Se forem manuscritos, devem ser preenchidos de forma clara, legível e indelével.

16.2.6. Qualquer alteração efectuada a um documento deve ser assinada e datada. A alteração deve permitir a leitura da informação original. Sendo apropriado, a razão que levou à alteração deve ser registada.

16.2.7. Os registos são efectuados ou completados no momento em que a respectiva acção ocorre, por forma a que todas as actividades importantes relacionadas com o fabrico sejam rastreáveis. Os registos são mantidos em arquivo, pelo menos, três anos, ou até um ano após o termo do prazo de validade no caso dos materiais ou do produto acabado tem prazo de validade superior a três anos.

16.2.8. Os dados, (e o arquivo de registos) podem ser registados através de sistemas eletrónicos de processamento de dados, sistemas fotográficos ou outros sistemas fiáveis. As fórmulas de fabrico e os procedimentos operacionais-padrão do sistema que está a ser usado devem estar disponíveis e a precisão dos respectivos registos deve ser verificada. Se forem utilizados métodos eletrónicos de processamento de dados, a inserção ou a modificação de dados em computador só pode ser efectuada por pessoas autorizadas, e deve existir um registo destas alterações e anulações. Senhas e outros métodos devem ser usados para impedir o acesso ao sistema de dados por outras pessoas. Os dados críticos inseridos devem ser verificados independentemente por uma segunda pessoa. Os registos de lote guardados em arquivo eletrónico devem ter uma cópia de segurança (back-up) em fita magnética, microfilme, impressão em papel ou outro meio para garantir a segurança dos mesmos. Durante a vigência dos registos, os arquivos assim guardados devem estar facilmente disponíveis.

16.3. Rótulos

16.3.1. Os rótulos aplicados a contentores, equipamento e áreas devem ser claros, sem ambiguidades e num formato aprovado pela fábrica. Para além do texto, os rótulos podem ter cores diferentes, indicando, cada uma delas, uma situação específica (e.g. quarentena, aprovado, rejeitado ou limpo).

16.3.2. Os produtos acabados devem ser identificados por rótulos nos termos da lei, com, pelo menos, a seguinte informação:

1) Nome do produto;

2) Lista dos ingredientes activos (Denominação Comum Internacional (DCI), se houver), a respectiva quantidade e a dimensão da embalagem (e.g. número de unidades doseadas, peso ou volume);

3) Número de lote atribuído pelo fabricante;

4) Data de validade descodificada;

5) Condições de armazenamento e precauções especiais que possam ser necessárias ao manuseamento;

6) Modo de administração e advertências e precauções de utilização, que possam ser necessárias;

7) Nome e endereço do fabricante ou do titular do registo.

16.3.3. Os rótulos ou os documentos que acompanham os padrões de referência devem indicar a respectiva potência ou concentração, as datas de fabrico e de validade, a data da primeira abertura, as condições de armazenamento e o número de controlo, caso adequado.

16.4. Especificações e métodos analíticos

16.4.1. Os métodos analíticos descritos em documentos devem ser validados, tendo em consideração as instalações e equipamentos disponíveis, antes de serem adoptados na rotina analítica.

16.4.2. Devem existir especificações adequadamente aprovadas e datadas, incluindo os ensaios de identificação, quantitativos, de pureza e de qualidade, para as matérias-primas, o material de embalagem, os produtos acabados e, quando adequado, para os produtos intermédios e a granel. A água, os solventes e os reagentes (e.g. ácidos e bases) usados na produção devem também ser objecto de especificações.

16.4.3. Cada especificação deve ser aprovada, assinada, datada e arquivada pelos departamentos de controlo de qualidade ou de garantia de qualidade. As especificações para as matérias-primas, produtos intermédios, a granel e acabados, e material de embalagem, são referidas nos números 16.5. a 16.7.

16.4.4. Podem ser necessárias revisões das especificações para as adequar a novas edições da farmacopeia ou outros padrões oficialmente reconhecidos.

16.4.5. No laboratório de controlo de qualidade devem estar disponíveis farmacopeias, padrões de referência, referências para espectrometria e outros materiais de referência.

16.5. Especificações para matérias-primas e material de embalagem

16.5.1. As especificações para as matérias-primas, o material de embalagem impresso, e as embalagens internas, devem conter a respectiva descrição, incluindo:

1) O nome atribuído (o DCI, caso exista) e o código interno de referência;

2) Referência à monografia de uma farmacopeia, caso exista;

3) Requisitos qualitativos e quantitativos e os respectivos limites de tolerância; De acordo com as necessidades do fabricante, podem ser acrescentados outros dados às especificações, designadamente:

1) Nome do fornecedor e do fabricante;

2) Um exemplar do material de embalagem impresso;

3) Instruções para amostragem e método analítico ou referência aos respectivos procedimentos;

4) Condições de armazenamento e precauções;

5) Período máximo de conservação antes da reanálise.

16.5.2. O material de embalagem deve cumprir com as respectivas especificações e deve ser compatível com o medicamento ou ingrediente farmacêutico activo que contém. O material de embalagem é examinado por forma a examinar se atende às especificações, se apresenta defeitos e se as marcas de identificação estão correctas.

16.5.3. Os documentos que descrevam métodos analíticos devem indicar a frequência com que o reensaio de cada matéria-prima deve ser realizado, de acordo com o determinado pelo respectivo período de estabilidade.

16.6. Especificações para produtos intermédios e a granel

Devem existir especificações para os produtos intermédios e a granel. Às especificações para os produtos intermédios e a granel são aplicáveis, com as devidas adaptações, as especificações estabelecidas para as matérias-primas ou para os produtos acabados.

16.7. Especificações para produtos acabados

As especificações para os produtos acabados devem incluir:

1) O nome atribuído ao produto e o código de referência, quando aplicável;

2) Os nomes atribuídos aos ingredientes activos (com a DCI, caso exista);

3) A fórmula ou seu código de referência;

4) Descrição detalhada da forma farmacêutica e da embalagem;

5) Instruções para amostragem e métodos analíticos ou referência aos respectivos procedimentos;

6) Requisitos qualitativos e quantitativos e os respectivos limites de tolerância;

7) Condições de armazenamento, e precauções, caso aplicável;

8) Tempo de vida útil.

16.8. Fórmula de fabrico

16.8.1. Para cada produto e para cada dimensão de lote a fabricar deve existir uma fórmula de fabrico formalmente autorizada.

16.8.2. A fórmula de fabrico deve incluir:

1) Nome do produto com um código de referência relacionado com as respectivas especificações;

2) Descrição da forma farmacêutica, potência e dimensão do lote;

3) Lista de todas as matérias-primas a utilizar (com a DCI, caso exista), indicando para cada uma, o nome designado, a quantidade e o código (deve ser mencionada qualquer substância que, eventualmente, possa desaparecer durante o processamento);

4) Indicação do rendimento final previsto com limites de tolerância, bem como os rendimentos intermédios considerados relevantes;

5) Indicação do local de processamento e do principal equipamento a utilizar;

6) Métodos, ou referência a esses métodos, a utilizar na preparação do equipamento crítico e que com ele opere, como, por exemplo, a lavagem (em especial, se o equipamento foi anteriormente usado num produto diferente), a montagem, a calibração, a esterilização e a utilização;

7) Instruções detalhadas sobre cada passo dos processos de fabrico (e.g. verificação dos materiais, tratamentos prévios, sequência na adição de materiais, tempos de mistura, temperaturas);

8) Instruções para o controlo em processo de fabrico e respectivos limites de tolerância;

9) Requisitos para armazenamento dos produtos, quando necessário, incluindo as embalagens, os rótulos e quaisquer condições especiais de armazenamento;

10) Precauções especiais a serem observadas.

16.9. Instruções de embalagem

Por cada produto, tipo e tamanho de embalagem deve haver instruções de embalagem formalmente autorizadas. Normalmente, as instruções devem incluir ou fazer referência a:

1) Nome do produto;

2) Descrição da forma farmacêutica, da dosagem ou potência e, se aplicável, do método de aplicação;

3) Dimensão da embalagem, expressa em termos de número, de peso ou de volume do produto na sua embalagem final;

4) Lista completa de todos os materiais de embalagem necessários para processar um lote de dimensão-padrão, incluindo, quantidades, tamanhos, tipos e o código ou número de referência relativo às especificações de cada material de embalagem;

5) Quando apropriado, amostras ou cópias do material de embalagem impresso, com a indicação do local onde o número de lote e o prazo de validade foram marcados;

6) Precauções especiais a observar, incluindo uma verificação cuidada da área de embalamento e do equipamento, antes e depois das operações de embalamento, por forma a certificar a inexistência de quaisquer materiais;

7) Descrição das operações de embalagem, incluindo, as operações auxiliares significativas, e do equipamento a utilizar;

8) Pormenores do controlo em processo, com instruções para a amostragem e os limites de tolerância.

16.10. Registo de fabrico do lote

16.10.1. Para cada lote fabricado deve ser arquivado um registo de fabrico do lote. Este registo deve basear-se na fórmula de fabrico. O método de preparação do registo de fabrico do lote é previamente definido por forma a evitar erros — é recomendável o uso de cópias ou de programas de computador validados e devem ser evitadas as transcrições a partir dos documentos aprovados.

16.10.2. Antes de começar o processamento do lote, o equipamento e a área de trabalho a utilizar devem ser verificados para se comprovar que estão livres de produtos anteriores, documentos ou materiais não necessários ao processamento a iniciar e se o equipamento está limpo e adequado para ser usado. Esta verificação é registada.

16.10.3. Devem ser feitos registos durante o processamento de um lote e no momento da execução das operações. Após a sua conclusão, o registo de fabrico do lote deve ser datado e assinado pelo responsável pelas operações de processamento, que deve incluir o seguinte:

1) Nome do produto;

2) Número do lote que está a ser fabricado;

3) Datas e tempos de início, fases intermédias significativas e fim da produção;

4) Nome do responsável por cada fase da produção;

5) Iniciais dos operadores que intervêm nas fases significativas da produção e, quando adequado, de quem verifica cada uma dessas operações (e.g. a pesagem);

6) Número de lote e/ou número de controlo analítico e a quantidade de cada matéria-prima que foi pesada (incluindo o número de lote e a quantidade de qualquer produto recuperado ou reprocessado, que tenha sido adicionado ao lote);

7) Qualquer operação de processamento relevante ou acontecimento e principal equipamento utilizado;

8) O controlo realizado em processo de fabrico, as iniciais das pessoas que os realizaram e os resultados obtidos;

9) Quantidade de produto obtida nas diferentes e relevantes fases de fabrico (rendimento), com a anotação de comentários ou de explicações relativos a desvios significativos ao rendimento esperado;

10) Anotações e justificação detalhada sobre a ocorrência de problemas especiais e de qualquer desvio à fórmula de fabrico, incluindo os que foram autorizados com assinatura.

16.11. Registo de embalagem do lote

16.11.1. Por cada lote ou parte de lote processado deve haver um registo de lote de embalagem. Este registo deve basear-se nas instruções de embalagem aprovadas e o seu método de preparação deve ser previamente definido para evitar erros — recomenda-se o uso de cópias de documentos aprovados ou de programas de computador validados. A transcrição a partir de documentos aprovados deve ser evitada.

16.11.2. Antes do início de qualquer operação de embalagem, a área e o equipamento a utilizar devem ser verificados de modo a comprovar que não existem produtos anteriormente embalados, documentos ou materiais não necessários às operações de embalagem e se o equipamento está limpo e em condições para ser utilizado. Estas verificações devem ser registadas.

16.11.3. A informação abaixo descriminada deve ser registada no momento em que cada acção é executada, devendo ser datado e a pessoa responsável deve ser neles claramente identificada pela assinatura ou pela senha eletrónica:

1) Nome do produto, número do lote e quantidade do produto a granel que vai ser embalado, bem como o número de lote e a quantidade de produto acabado que se prevê obter, a quantidade realmente obtida e a reconciliação;

2) Data(s) e tempo(s) das operações de embalagem;

3) Nome da pessoa responsável pela execução das operações de embalagem;

4) Iniciais dos operadores que actuam nas fases significativas da embalagem;

5) Validações efectuadas para confirmar a identificação e a conformidade com as instruções de embalagem, incluindo os resultados dos controlos realizados durante o processo;

6) Detalhes das operações de embalagem executadas, incluindo referências às linhas de embalagem e ao equipamento usados e instruções para guardar o produto não embalado ou o registo do respectivo retorno à área de armazenamento;

7) Sempre que possível, as amostras dos materiais de embalagem impressos usados, incluindo os materiais aprovados e retirados para as validações regulares durante o processo de embalagem, com número de lote, prazo de validade ou qualquer outro conteúdo impresso adicional;

8) Anotações e justificação detalhada sobre a ocorrência de problemas especiais e de qualquer desvio às instruções de embalagem, incluindo os que foram autorizados com assinatura;

9) As quantidades e o número de referência ou de identificação de todos os materiais de embalagem impressos e produtos a granel distribuídos, usados, destruídos ou devolvidos à área de armazenamento, e as quantidades de produto acabado obtido, para que se possa fazer uma adequada reconciliação.

16.12. Procedimentos escritos e registos

16.12.1. Devem existir procedimentos escritos e registos das acções realizadas e, caso seja adequado, as conclusões obtidas, para:

1) Montagem, preparação e validação do equipamento;

2) Instrumentos analíticos e calibração;

3) Manutenção, limpeza e desinfecção;

4) Assuntos relacionados com o pessoal, incluindo a qualificação, a formação, o vestuário e a higiene;

5) Monitorização ambiental;

6) Controlo de infestações;

7) Reclamações;

8) Recolhas;

9) Devoluções.

16.12.2. Devem existir procedimentos escritos e registos para o recebimento de cada fornecimento de matéria-prima, de embalagens internas e de material de embalagem impresso.

16.12.3. Os registos de recebimento devem incluir:

1) Nome do material indicado na guia de remessa e nos contentores;

2) Nome e/ou código do material usados internamente, se diferente do referido na alínea anterior;

3) Data de recebimento;

4) Nome do fornecedor e, se possível, do fabricante;

5) Número de lote ou número de referência dado pelo fabricante;

6) Quantidade total de material e número de contentores recebidos;

7) Número de lote atribuído após recebimento;

8) Qualquer comentário relevante (e.g. o estado dos contentores).

16.12.4. Devem haver procedimentos escritos para os rótulos utilizados internamente, para a quarentena e para o armazenamento de matérias-primas, de materiais de embalagem e de outros materiais.

16.12.5. Deve haver procedimentos escritos junto de cada instrumento e equipamento (e.g. para a respectiva utilização, calibração, limpeza e manutenção).

16.12.6. Deve haver procedimentos escritos para a amostragem, que identificam as pessoas autorizadas a recolher amostras.

16.12.7. Os procedimentos escritos para a amostragem devem incluir:

1) Método e plano de amostragem;

2) Equipamento a utilizar;

3) Qualquer precaução a observar para evitar a contaminação do material ou a deterioração na sua qualidade;

4) Quantidade(s) de amostra(s) a colher;

5) Instruções para eventuais subdivisões da amostra;

6) Tipo de contentores a utilizar, indicação sobre se se destinam a amostras assépticas ou normais e a respectiva rotulagem;

7) Qualquer precaução especial a observar, especialmente na amostragem de material estéril ou nocivo.

16.12.8. Deve haver um procedimento escrito que contém a descrição detalhada do sistema de numeração dos lotes, com o objectivo de assegurar que cada lote de produto intermédio, a granel ou de produto acabado é identificado com um número de lote específico.

16.12.9. O procedimento escrito para a numeração de lotes, aplicado às fases de processamento e de embalagem de um lote, deve garantir que os números apresentados estão relacionados entre si.

16.12.10. O procedimento escrito para a numeração de lotes deve assegurar que os números de lote não se repetem. Este procedimento é também aplicável ao reprocessamento.

16.12.11. A colocação do número de lote deve ser imediatamente registada, nomeadamente, num livro de registos. Este registo deve incluir, pelo menos, a data da colocação, a identificação do produto e o tamanho do lote.

16.12.12. Deve haver procedimentos escritos para a análise de materiais e de produtos nas suas diferentes fases de fabrico, descrevendo os métodos analíticos e o equipamento a utilizar. Os ensaios analíticos realizados devem ser registados.

16.12.13. O registo dos ensaios analíticos deve incluir, no mínimo, a seguinte informação:

1) Nome do material ou do produto e, caso seja aplicável, a forma farmacêutica;

2) Número de lote e, caso seja apropriado, a identificação do fabricante e/ou do fornecedor;

3) Referência às especificações relevantes e aos métodos de análise;

4) Resultados das análises, incluindo observações e cálculos, e referência a quaisquer especificações — limites de tolerância;

5) Data(s) e número(s) de referência das análises;

6) Iniciais das pessoas que executaram os testes analíticos;

7) A data e as iniciais das pessoas que verificaram as análises e os cálculos;

8) Declaração de aprovação ou rejeição (ou qualquer outra decisão sobre o estado de qualidade), datada e assinada pela pessoa a quem esta responsabilidade foi atribuída.

16.12.14. Deve haver procedimentos escritos para a aprovação e rejeição de materiais e de produtos, especialmente para a aprovação de produtos acabados para venda por parte do director técnico.

16.12.15. Os registos de distribuição de cada lote de produto devem ser mantidos em arquivo para, designadamente, facilitar a eventual recolha de um lote.

16.12.16. Devem ser mantidos registos relacionados com o equipamento essencial e crítico onde constem validações, calibrações, manutenção, limpeza ou reparações, incluindo as datas e a assinatura de quem realizou estas operações.

16.12.17. Deve haver um registo cronológico da utilização do equipamento essencial e crítico e das áreas onde os produtos foram processados.

16.12.18. Deve haver procedimentos escritos indicando o responsável pela limpeza e desinfecção, descrevendo em pormenor o plano das limpezas, os métodos, os equipamentos e os materiais de limpeza a utilizar e as áreas e equipamentos a ser limpos. Os procedimentos escritos devem ser estritamente implementados.

17. Produção

17.1. Princípio

As operações de produção devem seguir procedimentos claramente definidos e em conformidade com a licença de fabrico e as exigências do registo, das especificações e exigências qualitativas aprovadas ou relacionadas, com o objectivo de obter produtos com a qualidade exigida.

17.2. Generalidades

17.2.1. Toda a movimentação de materiais e de produtos, designadamente, o recebimento, limpeza, a quarentena, a amostragem, o armazenamento, a rotulagem, o fornecimento, o processamento, a embalagem e a venda por grosso, deve ser feita de acordo com procedimentos ou instruções escritas e, quando necessário, confirmados com registos.

17.2.2. Sempre que possível, deve evitar-se qualquer desvio às instruções e aos procedimentos estabelecidos. Quando um desvio ocorre, este deve ser tratado de acordo com um procedimento aprovado. Os desvios devem ser autorizados por escrito, por pessoa competente, com o envolvimento do departamento de controlo de qualidade, quando necessário.

17.2.3. Sempre que necessário, devem ser efectuadas verificações aos rendimentos e à reconciliação das quantidades por forma a garantir a inexistência de discrepâncias para além dos limites de tolerância.

17.2.4. As operações de fabrico de produtos diferentes não devem ser realizadas simultânea ou consecutivamente na mesma sala ou área, salvo se não existirem quaisquer riscos de mistura ou de contaminação cruzada.

17.2.5. Durante o processamento, todos os materiais, os contentores de produtos a granel, o equipamento principal, as salas e as linhas de embalagem para o efeito utilizadas, devem ser identificados com rótulos ou outro sistema adequado, contendo indicação do produto ou do material que está a ser processado, a dosagem, quando aplicável, e o número de lote, e, se for também necessário, a fase de produção que está a decorrer. Em alguns casos, pode ser, igualmente, útil registar o nome do último produto que foi processado.

17.2.6. O acesso à área de produção deve ser restringido ao pessoal autorizado.

17.2.7. A produção de produtos não medicamentosos deve ser evitada, nas áreas ou com equipamento destinados à produção de medicamentos ou de ingredientes farmacêuticos activos.

17.2.8. A maior parte do controlo em processo de fabrico deve ser efectuado na área de produção, mas não deve provocar qualquer efeito negativo na qualidade do produto ou em outro produto presente na área (e.g. contaminação cruzada ou misturas).

17.3. Prevenção da contaminação, cruzada e bacteriana, na produção

17.3.1. Quando se utilizam materiais ou produtos secos na produção, devem adoptar-se precauções especiais para prevenir a formação e a disseminação de poeiras. Devem, igualmente, ser adoptadas medidas para um adequado controlo do ar (e.g. um sistema de fornecimento e de extração de ar que assegure a respectiva qualidade).

17.3.2. Deve ser evitada a contaminação de uma matéria-prima ou de um produto por outro material ou produto. Os riscos de contaminação cruzada acidental podem surgir da libertação incontrolada de pós, gases, partículas, vapores, aerossóis ou de organismos oriundos de materiais e de produtos em processamento, de resíduos presentes no equipamento, da penetração de insectos, da pele e dos fatos dos operadores. A importância deste risco depende do tipo de contaminante e de produto contaminado. Entre os contaminantes mais perigosos figuram os materiais altamente sensibilizantes, as preparações biológicas (e.g. microrganismos vivos), algumas hormonas, substâncias citotóxicas e outros materiais muito activos. Entre os produtos que, quando contaminados, apresentam maior risco, contam-se os produtos injectáveis, os aplicados em feridas abertas e os utilizados em doses maciças ou em tratamentos prolongados.

17.3.3. A contaminação cruzada deve ser evitada com medidas técnicas ou organizacionais adequadas, nomeadamente:

1) Utilização de áreas independentes e reservadas à produção de certo tipo de produtos, como penicilinas, vacinas atenuadas, preparações com bactérias vivas e outros produtos biológicos;

2) Produção em sistema de campanha (separação no tempo), seguida de uma limpeza adequada, de acordo com um procedimento de limpeza validado;

3) Instalação de antecâmaras, de diferenciais de pressão e de sistemas de fornecimento e de extração de ar adequados;

4) Minimização dos riscos de contaminação causados pela recirculação ou reentrada de ar não tratado ou insuficientemente tratado;

5) O pessoal envolvido deve utilizar fatos de protecção, aquando os produtos ou os materiais são manuseados;

6) Utilização de procedimentos de limpeza e de desinfecção de eficácia conhecida;

7) Utilização de sistemas de produção em circuito fechado;

8) Realização de ensaios analíticos a resíduos;

9) Utilização de rótulos indicativos do estado de limpeza dos equipamentos.

17.3.4. As medidas tomadas para prevenir a contaminação cruzada e a respectiva eficácia devem ser periodicamente verificadas, de acordo com procedimentos escritos.

17.3.5. As áreas onde são produzidos produtos vulneráveis à contaminação são periodicamente sujeitas a monitorização ambiental (e.g. monitorização de microrganismos e partículas).

17.4. Operações de produção

17.4.1. Antes do início de qualquer operação de processamento, devem ser tomadas providências de modo a assegurar que tanto a área de trabalho como o equipamento estão limpos e isentos de matérias-primas, produtos, resíduos de produtos, rótulos ou de documentos que não digam respeito à operação que vai ser processada.

17.4.2. O controlo em processo de fabrico e os ensaios necessários para o controlo do ambiente devem ser realizados e registados.

17.4.3. Devem ser instituídos processos indicadores de falhas do equipamento ou das instalações de apoio (e.g. água, gás). O equipamento defeituoso deve ser retirado de uso até à sua reparação. Depois de usado, o equipamento de produção deve ser rapidamente limpo, de acordo com procedimentos escritos detalhados e mantido numa área limpa, seca e separada das restantes áreas ou outro procedimento deve ser implementado para prevenir as contaminações.

17.4.4. Os limites temporais para o armazenamento do equipamento, depois de limpo e antes de ser utilizado, devem ser estabelecidos com base em dados científicos.

17.4.5. Os contentores para enchimento devem ser limpos antes do respectivo enchimento. Deve haver especial cuidado em evitar e remover contaminantes, tais como fragmentos de vidro e partículas metálicas.

17.4.6. Qualquer desvio significativo ao rendimento esperado, deve ser registado e investigado.

17.4.7. As ligações de tubos e de outras peças do equipamento usadas para o transporte de produtos de uma área para outra devem ser verificadas para garantir que estão correctamente ligados.

17.4.8. Os tubos usados na condução de água destilada ou desionizada e, caso necessário, os tubos usados na condução de outros tipos de água, devem ser higienizados e armazenados de acordo com procedimentos escritos que detalhem os limites de contaminação microbiológica e as medidas a serem tomadas.

17.4.9. O equipamento e instrumentos de medida, de pesagem, de registo e de controlo devem ser bem conservados e calibrados em intervalos de tempo previamente definidos e os registos devem ser arquivados. Para garantir o normal funcionamento dos instrumentos analíticos estes devem ser verificados, diariamente, ou antes de serem usados na realização de ensaios analíticos. As datas de calibração e de manutenção, e a data de recalibração devem ser claramente indicadas, preferencialmente em rótulo afixado no equipamento ou no instrumento.

17.4.10. As operações de reparação e de manutenção não devem apresentar qualquer risco para a qualidade dos produtos.

17.5. Operações de embalagem

17.5.1. Aquando da preparação de um programa para as operações de embalagem, deve dar-se particular atenção à minimização de riscos de contaminação cruzada, misturas ou erros. Produtos diferentes não devem ser embalados em áreas próximas, a não ser que estejam fisicamente separadas ou que exista um sistema alternativo que forneça igual garantia.

17.5.2. Antes do início das operações de embalagem, devem ser tomadas medidas de modo a assegurar que a área de trabalho, as linhas de embalagem, as máquinas de impressão e todo o equipamento a utilizar está limpo e isento de quaisquer produtos, materiais ou documentos anteriormente usados e que não sejam necessários ao lote que vai ser embalado. As áreas de embalagem devem ser inspecionadas de acordo com um procedimento adequado e mediante uma lista de verificação. Estas acções devem ser registadas.

17.5.3. O nome e o número de lote do produto que está a ser embalado devem ser exibidos em cada área ou linha de embalagem que está a ser utilizada.

17.5.4. Por princípio, a operação de rotulagem deve ser seguida, tão depressa quanto possível, das operações de enchimento e fecho das embalagens. Caso isso não aconteça, devem ser estabelecidos procedimentos que garantam a não ocorrência de misturas ou erros de rotulagem.

17.5.5. A execução correcta de qualquer impressão (e.g. números de código ou prazos de validade), que seja feita separadamente ou no decurso da operação de embalagem, deve ser registada. Deve ser dada atenção à impressão manual, a qual deve ter um controlo frequente e a intervalos de tempo regulares.

17.5.6. Sempre que se utilizem rótulos cortados e neles se fizer uma sobre impressão fora da linha e quando as operações de embalagem são realizadas manualmente, devem ser tomados cuidados especiais para a prevenção de misturas ou erros. O sistema de rótulos em bobinas é sempre preferível aos rótulos cortados, pois, evitam as misturas. A verificação dos rótulos por sistemas eletrónicos automáticos pode ser útil na prevenção de misturas, no entanto, deve ser validado o funcionamento correcto de qualquer leitor eletrónico de códigos, contador de rótulos ou de aparelhos semelhantes. Quando os rótulos são colocados manualmente, as verificações feitas no âmbito do controlo em processo devem ser mais frequentes.

17.5.7. As informações impressas e gravadas em relevo nos materiais de embalagem devem ser nítidas e resistentes ao desgaste e adulteração.

17.5.8. O controlo normal da linha de embalagem de um produto deve incluir, pelo menos, as seguintes verificações:

1) Aspecto geral das embalagens;

2) Se as embalagens estão completas;

3) Se os produtos e os materiais de embalagem utilizados são os correctos;

4) Se o conteúdo impresso está correcto;

5) Se os monitores do sistema de controlo funcionam correctamente.

17.5.9. As amostras colhidas durante as operações de embalagem não devem voltar à linha de embalagem.

17.5.10. Os produtos que durante a embalagem tenham estado envolvidos em ocorrências anormais só devem ser reintroduzidos na linha de embalagem depois de submetidos a uma rigorosa inspecção, investigação e aprovação pelo director técnico. Estas ocorrências devem ser registadas, detalhadamente, e o registo mantido em arquivo.

17.5.11. As discrepâncias significativas ou anormais observadas durante a reconciliação da quantidade do produto a granel e dos materiais de embalagem com o número de embalagens produzidas, devem ser investigadas, satisfatoriamente explicadas e registadas antes da aprovação do produto.

17.5.12 Após o termo da operação de embalagem, todo o material que tiver o código do lote e que não foi utilizado, deve ser destruído e a destruição registada. Em caso de devolução de materiais de embalagem sem código de lote impresso para armazenamento, deve ser seguido estritamente o procedimento escrito que indique as verificações a realizar ao material não utilizado antes de ser reenviado para armazenamento.

17.6. Os registos de produção devem ser revistos antes de ser entregues ao director técnico, pois a revisão dos registos de produção faz parte integrante do processo de libertação de um lote. O não atendimento das respectivas especificações deve ser meticulosamente investigado. Se necessário, a investigação deve estender-se a outros lotes do mesmo produto ou de outros produtos que possam ter estado associados com uma determinada não observância. O processo de investigação deve ser registado e incluir a conclusão e as necessárias medidas de correcção.

18. Controlo de Qualidade

18.1. O controlo de qualidade é a parte das GMP que se ocupa não só da amostragem, especificações e ensaios analíticos, como da organização, documentação e procedimentos de libertação que asseguram a realização de todos os ensaios necessários e relevantes, de modo a que os materiais não sejam aprovados para utilização nem os produtos aprovados para fornecimento ou distribuição sem que a sua qualidade tenha sido considerada satisfatória. O controlo de qualidade não se confina apenas às operações de laboratório, mas deve ser envolvido em muitas decisões relacionadas com a qualidade do produto.

18.2. A independência do controlo de qualidade relativamente à produção é fundamental.

18.3. Cada fabricante deve ter um departamento de controlo de qualidade. Este departamento deve ser independente de qualquer outro e estar sob a autoridade de uma pessoa com qualificações e experiência adequadas, e possuir os recursos adequados para garantir que todas as acções de controlo de qualidade sejam conduzidas com efectividade e confiança. O departamento de controlo de qualidade tem as seguintes exigências básicas:

1) Ter instalações adequadas, pessoal treinado e procedimentos aprovados para amostragem, inspecções, análises de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermédios, produtos a granel, produtos acabados e, quando apropriado, o controlo das condições ambientais, de acordo com as exigências das GMP;

2) As amostras de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermédios, produtos a granel e produtos acabados devem ser colhidas por pessoal e segundo métodos aprovados pelo departamento de controlo de qualidade;

3) Qualificações e validações;

4) Deve haver registos efectuados manualmente ou através de instrumentos registadores ou por ambas as modalidades, que demonstrem que toda a amostragem, inspecções e testes analíticos considerados necessários foram realmente executados e que qualquer desvio foi rigorosamente registado e investigado;

5) Os medicamentos devem conter os ingredientes farmacêuticos activos conforme a composição quantitativa e qualitativa expressa nos respectivos processos de registo para entrada no mercado. Os ingredientes devem ter a pureza exigida, estar contidos em contentores adequados e correctamente rotulados;

6) Os resultados das inspecções e dos ensaios analíticos efectuados aos materiais, aos produtos intermédios, aos produtos a granel e aos produtos acabados devem ser registados e comparados com as respectivas especificações. A avaliação da qualidade dos produtos deve incluir a verificação da documentação e dos registos relevantes da produção e de qualquer desvio aos procedimentos expressos;

7) Devem ser retidas amostras das matérias-primas e do produto acabado em quantidade suficiente para os ensaios analíticos necessários. Os produtos acabados retidos devem ser conservados por um período de tempo adequado na sua embalagem final, a menos que a embalagem seja excepcionalmente grande, caso em que pode ser utilizada uma que seja equivalente ao sistema de embalagem comercializado.

18.4. O departamento de controlo de qualidade, tem, como deveres:

1) Estabelecer, validar e implementar todos os procedimentos de controlo de qualidade;

2) Avaliar, manter e armazenar os padrões de referência;

3) Assegurar que os contentores de materiais e de produtos estão correctamente rotulados;

4) Monitorar a estabilidade dos ingredientes farmacêuticos activos e dos produtos;

5) Participar na investigação de reclamações relacionadas com a qualidade dos produtos;

6) Participar na monitorização ambiental;

7) Participar no programa de gestão de riscos à qualidade.

Todas estas operações devem ser executadas de acordo com procedimentos escritos e, sempre que necessário, registadas.

18.5. O pessoal do departamento de controlo de qualidade deve ter acesso às áreas de produção para amostragem e, quando necessário, para investigação.

18.6. Controlo de matérias-primas e de produtos intermédios, a granel e acabados

18.6.1. Todos os ensaios devem ser executados de acordo com as instruções escritas nos métodos analíticos de cada material ou produto. Os resultados devem ser analisados pelo supervisor antes do material ou produto ser aprovado ou rejeitado.

18.6.2. As amostras têm de ser representativas e devem ser colhidas de acordo com os procedimentos escritos aprovados.

18.6.3. A amostragem deve ser executada de forma a evitar contaminações ou outro efeito adverso para a qualidade do material ou produto. Os contentores de onde tenham sido retiradas amostras devem ser devidamente marcados e, após a amostragem, cuidadosamente resselados.

18.6.4. Durante a amostragem, devem ser tomadas precauções contra misturas ou contaminações dos materiais que servem de amostra ou provocadas por estes. Todo o equipamento utilizado na amostragem que entre em contacto com o material deve ser limpo. Para os materiais particularmente perigosos ou potentes devem ser tomadas precauções especiais.

18.6.5. O equipamento de amostragem deve ser limpo e, se necessário, esterilizado antes e depois de ser utilizado, e guardado separadamente do restante equipamento de laboratório.

18.6.6. Cada contentor de amostras deve ser identificado com um rótulo contendo as seguintes indicações:

1) Nome do material que serve de amostra;

2) Número de lote;

3) Número do contentor de onde a amostra foi colhida;

4) Número da amostra;

5) Assinatura da pessoa que colheu a amostra;

6) Data da amostragem.

18.6.7. Os resultados de testes analíticos a materiais ou a produtos, que se encontrem fora das respectivas especificações, devem ser investigados de acordo com um procedimento aprovado. Os registos têm de ser mantidos em arquivo.

18.7. Requisitos dos testes analíticos a matérias-primas e a material de embalagem

18.7.1. Antes da aprovação de uma matéria-prima ou material de embalagem para utilização, o responsável pelo controlo de qualidade deve assegurar que foram testados quanto à identificação, potência, pureza e a outros parâmetros qualitativos e que os resultados cumprem as respectivas especificações.

18.7.2. Deve ser realizado um ensaio de identificação a uma amostra colhida de cada contentor da matéria-prima (cfr. o n.º 15.3.9.). A aplicação do ensaio de identificação apenas a uma parte dos contentores da matéria-prima só é admissível quando tenha sido estabelecido um procedimento validado que garanta que nenhum contentor foi incorrectamente rotulado. Esta validação deve ter em atenção, pelo menos, os seguintes requisitos:

1) A natureza e o estado legal do fabricante e do fornecedor da matéria-prima e os respectivos conhecimentos sobre as exigências das GMP;

2) O sistema de garantia de qualidade do fabricante da matéria-prima;

3) As condições de produção sob as quais a matéria-prima é produzida e controlada; e

4) A natureza da matéria-prima e a utilização final do produto farmacêutico fabricado.

Sob este sistema, é admissível um procedimento validado para a isenção da aplicação de um ensaio de identificação a cada contentor de matéria-prima recebido quando este provenha de:

1) Fabricante de um único produto; ou

2) Fabricante ou em contentores selados por fabricante com uma história de fiabilidade, devidamente comprovada por auditorias periódicas ao sistema de garantia de qualidade e efectuadas pelo comprador (e.g. fabricante de produtos medicinais) ou por entidade oficialmente acreditada.

Este tipo de procedimento não se considera satisfatoriamente validado para:

1) Matérias-primas fornecidas por agentes intermediários em que a origem de fabrico seja desconhecida ou não auditada; ou

2) Matérias-primas para fabricar produtos parenterais.

18.7.3. Cada lote de material de embalagem impresso deve ser examinado após o respectivo recebimento.

18.7.4. Os ensaios analíticos às matérias-primas efectuados pelo fabricante podem ser substituídos por um certificado de análises entregue pelo fornecedor, desde que a confiança nos ensaios analíticos do fornecedor seja estabelecida através da realização de validações adequadas e periódicas aos respectivos resultados (cfr. os números 9.8.1 e 9.8.2), e através de auditorias ao local de fabrico do fornecedor para confirmar a sua confiabilidade (isto não afecta o disposto no n.º 18.7.2). Os certificados de análise devem ser os originais, sendo fotocópia, deve ter a sua autenticidade garantida. Os certificados devem conter, pelo menos, a seguinte informação:

1) Identificação (nome e endereço) do fornecedor;

2) Assinatura da pessoa responsável e declaração sobre as suas qualificações;

3) Nome do material testado;

4) Número de lote do material;

5) Especificações e os métodos analíticos usados;

6) Resultados das análises;

7) Data da realização dos ensaios.

18.8. Controlo em processo de fabrico

Os registos do controlo efectuado em processo de fabrico fazem parte do registo de lote e devem ser mantidos em arquivo (cfr. o n.º 16.10.1.).

18.9. Dos produtos acabados

18.9.1. Antes da aprovação de cada lote de produto acabado deve existir uma certificação laboratorial sobre a conformidade do produto acabado com as respectivas especificações.

18.9.2 Os produtos que não estejam em conformidade com as especificações para eles estabelecidas ou com qualquer outro critério de qualidade relevante, devem ser rejeitados.

18.10. Revisão do registo de lote

18.10.1. Os registos de controlo de qualidade devem ser verificados antes de serem entregues ao director técnico. Isto faz parte integrante do processo de aprovação de um lote. Qualquer divergência ou não observância das respectivas especificações deve ser meticulosamente investigada. Se necessário, a investigação deve estender-se a outros lotes do mesmo produto ou de outros produtos que possam ter estado associados com uma determinada divergência ou não observância. O processo de investigação deve ser registado e incluir a conclusão e as necessárias medidas de correcção.

18.10.2. As amostras retiradas de cada lote de produto acabado devem ser guardadas, pelo menos, até ao final do primeiro ano subsequente ao termo do prazo de validade do lote a que correspondem. As amostras de produtos acabados devem ser guardadas nas suas embalagens finais e nas condições de armazenamento recomendadas. Se as embalagens forem excepcionalmente grandes, podem ser retidas amostras mais pequenas em contentores adequados. As amostras de ingredientes farmacêuticos activos devem ser retidas até, pelo menos, um ano após o prazo de validade do correspondente produto acabado. As amostras de outras matérias-primas (excluindo solventes, gases e água) devem ser conservadas, se a respectiva estabilidade o permitir, por um período mínimo de dois anos. A retenção de amostras de materiais e produtos é feita em quantidade suficiente para a realização de, pelo menos, dois exames analíticos completos.

18.11. Estudos de estabilidade

18.11.1. O departamento de controlo de qualidade deve avaliar a qualidade e a estabilidade dos produtos acabados e, quando necessário, das matérias-primas e dos produtos intermédios.

18.11.2. O departamento de controlo de qualidade deve fixar, com base nos resultados dos testes de estabilidade e de acordo com as condições de armazenamento, o prazo de validade e o período de vida útil.

18.11.3. Deve ser desenvolvido, por escrito, e implementado, um programa para a determinação da estabilidade, o qual inclui, nomeadamente, os seguintes elementos:

1) Descrição completa do produto envolvido no estudo;

2) Conjunto completo de parâmetros e métodos analíticos, com a descrição de todos os ensaios aplicados à determinação da potência, pureza e características físicas do produto, e evidências documentadas de que os resultados destes ensaios suportam a estabilidade do produto;

3) Providências para a inclusão de um número suficiente de lotes;

4) Plano analítico de cada produto;

5) Provisão de condições de conservação especiais;

6) Providências para a retenção de um número suficiente de amostras;

7) Sumário de todos os dados, incluindo a avaliação e as conclusões do estudo.

18.11.4. A estabilidade deve ser determinada antes da comercialização do produto e depois de qualquer alteração significativa introduzida, nomeadamente nos processos de fabrico, equipamentos ou material de embalagem.

19. Nota

19.1. Para efeito das GMP, entende-se por:

19.1.1. Antecâmara: espaço fechado, com duas ou mais portas, que se interpõe entre duas ou mais salas definindo, nomeadamente níveis de limpeza, com o propósito de controlar o fluxo de ar entre elas quando se pretende entrar numa das salas. As antecâmaras podem utilizar-se para pessoas ou materiais;

19.1.2. Área independente: área fisicamente separada das restantes áreas e que, relativamente a uma operação, é autónoma em todos os aspectos, designadamente o pessoal, o movimento dos equipamentos e os sistemas de renovação de ar, e dotada de específicos procedimentos de controlo e monitorização;

19.1.3. Área limpa: área com um controlo ambiental definido no que respeita ao número de partículas e à contaminação microbiológica, construída e utilizada de modo a reduzir a entrada, a geração e a retenção de contaminantes na área;

19.1.4. Calibração: conjunto de operações que estabelecem, em condições especiais, a relação existente entre os valores indicados por um dado instrumento ou sistema de medida ou valores representados por uma cércea ou qualquer outro material de medida e os correspondentes valores conhecidos de um padrão de referência. Devem ser definidos os limites aceitavéis de resultados de medição;

19.1.5. Certificado de registo: documento emitido pelo ISAF com a composição qualitativa e quantitativa, a forma farmacêutica e a apresentação de um medicamento, bem como a menção do fabricante e do titular do registo;

19.1.6. Contaminação: introdução indesejável de impurezas de natureza química ou microbiológica ou de partículas estranhas, no interior ou na superfície de um material ou produto acabado;

19.1.7. Contaminação cruzada: contaminação de uma matéria-prima, ou de um produto por outro material ou produto;

19.1.8. Contentor: material empregue na embalagem de um material ou produto acabado, incluindo a embalagem interna, externa e as embalagens utilizadas no seu transporte;

19.1.9. Controlo em processo de fabrico: verificações efectuadas durante a produção para controlar e, eventualmente, corrigir o processo por forma a assegurar que o produto está em conformidade com as especificações qualitativas. O controlo do ambiente e do equipamento devem também ser considerados como fazendo parte do controlo em processo de fabrico;

19.1.10. Departamento de controlo de qualidade: unidade organizacional independente da produção com as responsabilidades do cumprimento da garantia de qualidade e controle de qualidade. Esta unidade pode ser na forma de um departamento de garantia de qualidade e departamento de controle de qualidade respectivamente ou de um único indivíduo ou grupo de pessoas, dependendo da dimensão e da estrutura da organização.

19.1.11. Devolução: remessa ao fabricante ou ao fornecedor de um material ou de um produto acabado por um defeito de qualidade ou outro;

19.1.12. Embalagem: todas as operações, incluindo o enchimento do recipiente interno e a rotulagem, a que o produto a granel é sujeito para se transformar num produto acabado. Não se considera operação de embalagem o enchimento, em condições assépticas, do recipiente interno com um produto estéril, ou a esterilização final de um produto que já se encontre no recipiente interno;

19.1.13. Especificação: documento com descrição detalhada dos requisitos a que devem atender os produtos ou materiais usados ou obtidos durante o fabrico. Servem como base para a avaliação da qualidade;

19.1.14. Fabricante: entidade titular de uma autorização de fabrico de medicamentos ou de ingredientes farmacêuticos activos, emitida pelas autoridades competentes do respectivo país ou região;

19.1.15. Fábrica: estabelecimento onde se realizam todas ou apenas parte das operações que envolvem a preparação de medicamentos ou de ingredientes farmacêuticos activos, incluindo a recepção dos materiais, o processamento, a obtenção do produto final e respectiva embalagem;

19.1.16. Fabrico: todas as operações de compra de materiais e de produtos, produção, controlo de qualidade, aprovação, armazenamento, venda por grosso de ingredientes farmacêuticos activos e de medicamentos, bem como os controlos relacionados com estes actos;

19.1.17. FEFO: procedimento de distribuição que, de entre existências idênticas, garante que é distribuída, em primeiro lugar, aquela cujo período para o termo do respectivo prazo de validade seja menor;

19.1.18. Fórmula de fabrico: documentos onde se especificam, as matérias-primas e respectivas quantidades, os materiais da embalagem, se descrevem os procedimentos e precauções requeridas na produção de uma determinada quantidade de um produto acabado, bem como as instruções de processamento e os controlos em processo de fabrico;

19.1.19. Ingrediente farmacêutico activo: substância de origem humana, animal, vegetal ou química, à qual se atribui uma actividade farmacológica apropriada para constituir um medicamento;

19.1.20. Lote: quantidade determinada de matéria-prima, material de embalagem ou produto fabricado, em processo ou série de processo, que se considera homogéneo. Para completar certas fases de fabrico, pode ser necessário dividir um lote em subdotes que, mais tarde, serão juntos para formar um lote final homogéneo. Em caso de esterilização final de um produto no respectivo recipiente interno, o tamanho do lote é determinado pela capacidade da autoclave. No fabrico contínuo, o lote corresponde a uma determinada fracção da produção caracterizada pela sua significativa homogeneidade. O tamanho do lote pode ser definido por uma quantidade previamente fixada ou pela quantidade produzida num dado período de tempo;

19.1.21. Material de embalagem: todo o material que se emprega na embalagem de um material ou produto acabado, excepto as embalagens exteriores para o transporte ou expedição. O material de embalagem é considerado interno ou externo, conforme está ou não em contacto com o produto;

19.1.22. Matéria-prima: qualquer substância empregue na produção de um medicamento ou ingrediente farmacêutico activo, quer permaneça inalterável, quer se modifique ou desapareça no decurso do processo de produção, excluindo o material de embalagem;

19.1.23. Número de lote: combinação numérica, alfabética ou alfanumérica, que identifica o lote de produção de um material ou de um produto acabado, e que é colocada, nomeadamente, nos rótulos, nas embalagens, nos registos, nos certificados de analise e nos documentos comerciais;

19.1.24. Operação crítica: operação que nos processos de fabrico pode causar alteração à qualidade do produto acabado;

19.1.25. Procedimento operacional padrão: descrição das operações que se executam, descrição das precauções e das medidas que devem ser tomadas, directa ou indirectamente, na produção e venda por grosso de medicamentos;

19.1.26. Produção: todas as operações que envolvam a preparação de um medicamento ou ingrediente farmacêutico activo, desde o recebimento dos materiais ao processamento e embalagem até se obter o produto final;

19.1.27. Produto acabado: medicamento ou ingrediente farmacêutico activo que já foi sujeito a todas as fases de produção, incluindo as de embalagem final e de rotulagem;

19.1.28. Produto a granel: qualquer produto que tenha completado todas as operações de fabrico e que está pronto para ser submetido à embalagem final;

19.1.29. Produto intermédio: produto parcialmente processado, que será submetido a outras fases de produção antes de ser considerado produto a granel;

19.1.30. Qualificação: conjunto de acções que se tomam para que a instalação, o sistema e o equipamento que se utiliza, trabalhe correctamente e conduza aos resultados esperados. O significado da palavra «validação» é por vezes alargado para incorporar o conceito «qualificação»;

19.1.31. Quarentena: estado de isolamento, físico ou obtido por meio de outro sistema eficiente, em que se encontram as matérias-primas, os materiais de embalagem ou os produtos intermédios, a granel ou acabados, enquanto aguardam a decisão da sua aprovação, rejeição ou reprocessamento;

19.1.32. Recolha: processo desencadeado pelo fabricante, titular do registo ou distribuidor, no sentido de retirar do circuito de distribuição ou dos locais de venda ao público o material ou produto acabado, devido a defeitos de qualidade ou a queixas de reacções adversas sérias;

19.1.33. Reconciliação: comparação entre a quantidade teórica e real;

19.1.34. Recuperação: introdução de todo ou parte de outros lotes já produzidos, com a qualidade exigida, num outro lote, numa fase definida do seu fabrico. A recuperação inclui a remoção de impurezas para obter uma substância pura ou a recuperação de materiais usados;

19.1.35. Registo do lote: registo constituído por todos os documentos relativos ao fabrico de um lote de produto a granel ou acabado, incluindo o relato de todas as ocorrências relevantes para a qualidade do produto acabado;

19.1.36. Remessa: quantidade de um material ou de um produto acabado fornecido de uma só vez em resposta a uma nota de encomenda. A remessa pode ser constituída por um ou mais contentores e por um ou mais lotes;

19.1.37. Reprocessamento: Acção de retrabalhar uma parte ou a totalidade de um lote de produtos processados, produtos intermédios em fase de processamento (produtos intermédios de produtos biológicos finais) ou produtos a granel que necessitam de retornar à fase anterior do processo de fabrico de validação devido a que a qualidade não está em conformidade com os requisitos predeterminados. O reprocessamento pode ser ocasionalmente necessário para os medicamentos biológicos e, nestes casos, é validado e previamente aprovado como parte do processo de registo;

19.1.38. Retrabalhar: operação que consiste em submeter um produto em processo de fabrico (produtos intermédios de produtos biológicos finais) ou um produto acabado de um único lote a um processo de fabrico alternativo devido ao incumprimento das respectivas especificações qualitativas;

19.1.39. Validação: acção de provar que um dado procedimento, processo, equipamento, material, actividade ou sistema conduz aos resultados esperados e que estão de acordo com os princípios das Boas Práticas de Fabrico de medicamentos (cfr. «Qualificação»).

19.2. Devido aos requisitos específicos dos medicamentos tradicionais chineses, porções preparadas da medicina tradicional chinesa e extractos de produtos usados na medicina tradicional chinesa, constituem a parte integrante do Apêndice destas Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos.

Apêndice —

Boas práticas de fabrico de medicamentos de medicina tradicional chinesa

1. Âmbito

Este apêndice é aplicável ao fabrico, controlo de qualidade, armazenamento, fornecimento e transporte de medicamento tradicional chinês, porção preparada da medicina tradicional chinesa e extracto de produto usado na medicina tradicional chinesa.

2. Princípios

2.1. A qualidade de medicamento tradicional chinês está intrinsecamente relacionada com a qualidade de ingredientes medicinais chineses e de porção preparada da medicina tradicional chinesa, o pré-tratamento de ingredientes medicinais chineses e o processo de extracção de produto usado no medicamento da medicina tradicional chinesa. A qualidade de ingredientes medicinais chineses e de porção preparada da medicina tradicional chinesa, bem como o pré-tratamento de ingredientes medicinais chineses e o processo de extracção de produto usado na medicina tradicional chinesa devem ser rigorosamente controlados. No pré-tratamento de ingredientes medicinais chineses e na extracção, armazenamento, fornecimento e transporte do medicamento tradicional chinês, devem ser tomadas medidas para controlar a contaminação microbiana e prevenir a deterioração.

2.2. A origem dos ingredientes medicinais chineses deve ser relativamente estável. O fornecedor dos ingredientes medicinais chineses usados deve ser idêntico ao do registo de medicamento tradicional chinês, das especificações e exigências qualitativas aprovadas ou relacionadas.

3. Estrutura e pessoal

3.1. O departamento de gestão da qualidade de uma fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa deve estar dotado de pessoa dedicada à gestão da qualidade de ingredientes medicinais chineses e de porções preparadas da medicina tradicional chinesa.

3.2. O pessoal dedicado à gestão da qualidade de ingredientes medicinais chineses e de porções preparadas da medicina tradicional chinesa deve corresponder pelo menos às seguintes condições:

3.2.1. Ter um diploma universitário ou superior em farmácia chinesa, farmacognosia ou especialialidades relacionadas e ter pelo menos três anos de experiência de trabalho no fabrico e gestão de qualidade de medicamentos da medicina tradicional chinesa;

3.2.2. Possuir a capacidade de identificar a autenticidade e qualidade de ingredientes medicinais chineses e de porções preparadas da medicina tradicional chinesa;

3.2.3. Possuir a capacidade de controlar a qualidade de ingredientes medicinais chineses e de porções preparadas da medicina tradicional chinesa;

3.2.4. Estar familiarizado com os requisitos de gestão e manuseio de ingredientes medicinais chineses tóxicos e de porções preparadas da medicina tradicional chinesa tóxicas, de acordo com as necessidades das variedades fabricadas.

3.3. O pessoal dedicado à gestão da qualidade de ingredientes medicinais chineses e de porções preparadas da medicina tradicional chinesa deve principalmente exercer as seguintes funções:

3.3.1. Amostragem de ingredientes medicinais chineses e de porções preparadas da medicina tradicional chinesa;

3.3.2. Identificação, avaliação da qualidade de ingredientes medicinais chineses e de porções preparadas da medicina tradicional chinesa, bem como aprovação para a libertação do mesmo;

3.3.3. Responsável pela formação de conhecimentos profissionais na área de ingredientes medicinais chineses e de porções preparadas da medicina tradicional chinesa (incluindo os ingredientes medicinais chineses tóxicos e as porções preparadas da medicina tradicional chinesa tóxicas);

3.3.4. Recolha, preparação e gestão de espécimes de ingredientes medicinais chineses e de porções preparadas da medicina tradicional chinesa.

4. Instalações de fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa

4.1. Caso a amostragem, triagem, pesagem, trituração e mistura de ingredientes medicinais chineses e de porções preparadas da medicina tradicional chinesa sejam fáceis de gerar poeira, devem ser tomadas as medidas eficazes para controlar a propagação de poeira e evitar a poluição e contaminação cruzada, tais como, a instalação de equipamentos de colecta de poeira e de um sistema de exaustão ou a criação de uma sala especial (sala de manipulação), entre outras medidas.

4.2. As bancadas destinadas à triagem de materiais devem ser incorporadas nas instalações da fábrica para proceder ao pré-tratamento dos ingredientes medicinais chineses. A superfície das bancadas deve ser plana, fácil de limpar e resistente.

4.2.1. As fábricas para extracção e concentração da medicina tradicional chinesa devem corresponder aos requisitos do processo de fabrico e devem ser instalados os equipamentos necessários, nomeadamente, sistema de exaustão de ar, sistema de controlo de vapor de água e sistema para prevenção de poluição e contaminação cruzada;

4.2.2. Os processos de extracção, concentração e recolha de extractos de medicamentos da medicina tradicional chinesa devem ser operados em sistema fechado e a limpeza deve ser feita in loco para evitar contaminação e contaminação cruzada. Se o processo de fabrico tiver um sistema fechado, o ambiente operacional pode ser em uma área não limpa; para o processo de fabrico de forma aberta, o ambiente operacional deve corresponder ao nível de limpeza da área de manipulação de produtos preparados;

4.2.3. Caso os resíduos produzidos após a extracção da medicina tradicional chinesa precisem de ser temporariamente armazenados e processados, deve existir uma área específica reservada;

4.2.4. Relativamente aos ingredientes para preparações de extractos, trituração, filtração, mistura de extractos, entre outras manipulações, o nível da sua limpeza deve corresponder ao nível de limpeza da área de manipulação de produtos preparados. Quando as porções preparadas da medicina tradicional chinesa são usadas directamente como remédio depois de serem trituradas, filtradas e misturadas, por um lado, as suas oficinas para essas manipulações mencionadas devem ser herméticas, com boa ventilação e instalações de extracção de poeira, por outro, a gestão de pessoal, de entrada e saída de matérias e de manipulação deve seguir à da área limpa;

4.2.5. O processo de refinação antes da concentração das injecções da medicina tradicional chinesa deve ser concluído pelo menos numa área limpa de Classe D;

4.2.6. Os preparados de medicina tradicional chinesa de uso externo na pele sem ferida aberta, bem como outros preparados específicos da medicina tradicional chinesa podem ser produzidos nas instalações da fábrica não limpa, embora haja a necessidade de um controlo e gestão eficiente.

4.2.7. A sala de espécimes de medicina tradicional chinesa deve ser separada da área de produção.

5. Materiais

5.1. Cada recepção de ingredientes medicinais chineses, estes devem ser classificados, numerados em cada lote e geridos, de acordo com o local de origem, partes escolhidas de colheita de plantas, grau de ingredientes medicinais chineses, forma de ingredientes medicinais chineses (tais como, planta inteira ou planta parcial), forma de embalagem, etc.

5.2. Ao receber os ingredientes medicinais chineses, porções preparadas da medicina tradicional chinesa e extractos de produto usado na medicina tradicional chinesa, deve ser verificado o conteúdo do rótulo da embalagem externa. A embalagem externa de ingredientes medicinais chineses deve, pelo menos, indicar o nome do produto, especificações, local de origem e fornecedor. A embalagem externa de porções preparadas da medicina tradicional chinesa deve, pelo menos, indicar o nome do produto, especificações, local de origem, número do lote do produto, data de fabrico e nome do fabricante. A embalagem externa de extractos de produto usado na medicina tradicional chinesa deve, pelo menos, indicar o nome do produto, especificações, número do lote, data de fabrico, prazo de validade ou período de armazenamento, condições de armazenamento e nome do fabricante.

5.3. As porções preparadas da medicina tradicional chinesa devem ser armazenadas num armazém separado. Por sua vez, os ingredientes medicinais chineses frescos e vivos devem ser armazenadas numa instalação adequada (nomeadamente, instalação frigorífica).

5.4. Os ingredientes medicinais chineses tóxicos e os ingredientes medicinais chineses com um forte aroma, bem como as porções preparadas da medicina tradicional chinesa tóxicas e as porções preparadas da medicina tradicional chinesa com fortes odores, devem ser armazenados separadamente em armazém (armário) trancado com fechadura.

5.5. O armazém deve estar equipado com as instalações adequadas e devem ser tomadas as medidas eficazes para garantir que os ingredientes medicinais chineses, as porções preparadas da medicina tradicional chinesa, os extractos de produto usado na medicina tradicional chinesa e os medicamentos tradicionais chineses sejam armazenados e monitorizados, de acordo com as normas pertinentes e os seus requisitos especiais de temperatura, humidade ou iluminação.

5.6. Os ingredientes medicinais chineses e as porções preparadas da medicina tradicional chinesa em armazenamento devem ser mantidos e geridos regularmente. No armazém deve ser mantida circulação de ar, e devem ser equipadas instalações correspondentes ou devem ser adoptados métodos de manutenção seguros e eficazes para evitar que os insectos, pássaros ou roedores entrem e para impedir que qualquer animal transporte os ingredientes medicinais chineses e as porções preparadas da medicina tradicional chinesa e entre na área de armazenamento, causando a poluição e contaminação cruzada.

5.7. Durante o transporte, devem ser tomadas as medidas eficazes e fiáveis para prevenir a deterioração de ingredientes medicinais chineses, porções preparadas da medicina tradicional chinesa, extractos de produto usado na medicina tradicional chinesa e medicamentos tradicionais chineses.

6. Gestão de documentos

6.1. Os regulamentos do processo de fabrico e outros documentos padrão para controlar a qualidade de produtos devem ser elaborados:

6.1.1. Elaborar o sistema de manutenção de ingredientes medicinais chineses e porções preparadas da medicina tradicional chinesa, e de acordo com a classificação, formular os procedimentos de manipulação de manutenção;

6.1.2. Elaborar as regras do processo de fabrico para cada tipo de pré-tratamento do ingrediente medicinal chinês, extracção de produto usado na medicina tradicional chinesa, produto intermédios e medicamento tradicional chinês. Os parâmetros técnicos de cada processo-chave devem ser claros, nomeadamente, quantidade padrão de materiais previstos a fabricar, extracção, concentração, refinação, secagem, filtragem, mistura, armazenamento e outros requisitos; bem como esclarecer as correspondentes condições e período de armazenamento;

6.1.3. De acordo com a qualidade de ingredientes medicinais chineses e das porções preparadas da medicina tradicional chinesa, a quantidade de materiais previstos a fabricar, entre outros factores, elaborar o âmbito de limite de rendimento de extracto de produto usado na medicina tradicional chinesa;

6.1.4. Elaborar os padrões de qualidade e métodos de análise para cada tipo de ingrediente medicinal chinês, extracção de produto usado na medicina tradicional chinesa, produto intermédios e medicamento tradicional chinês, após o pré-tratamento.

6.2. O fabrico, a higiene e a gestão da qualidade de todo o processo de fabrico, desde o pré-tratamento de ingredientes medicinais chineses até ao extracto de produto usado na medicina tradicional chinesa, devem ser registados correspondendo aos seguintes requisitos:

6.2.1. Quando uma quantidade preparada de materiais previstos para a produzir os vários lotes de ingrediente medicinal chinês e porção preparada da medicina tradicional chinesa for preparada, devem ser registados o número do lote e a quantidade de cada lote de ingrediente medicinal chinês e porção preparada da medicina tradicional chinesa utilizada.

6.3. A manipulação de todos os processos de fabrico de extracção de produto usado na medicina tradicional chinesa deve, pelo menos, dispor dos seguintes registos:

6.3.1. Nome, número do lote, quantidade preparada de materiais previstos e monitorização de materiais previstos a fabricar sobre o ingrediente medicinal chinês e porção preparada da medicina tradicional chinesa;

6.3.2. Número do equipamento destinado ao processo de extracção, solventes, tempo de infusões, tempo de aquecimento, tempo de extracção, temperatura de extracção, número de extracção, recolha de solventes, etc.;

6.3.3. Número do equipamento destinado ao processo de concentração e secagem, temperatura, tempo de secagem de extractos, quantidade de extractos;

6.3.4. Número de equipamento destinado ao processo de refinação, a situação do uso de solventes, condições de refino e do seu rendimento, etc.;

6.3.5. Manipulação de fabrico de outros processos;

6.3.6. Processo de tratamento de resíduos de ingredientes medicinais chineses e porções preparadas da medicina tradicional chinesa.

7. Gestão de fabrico

7.1. Os ingredientes medicinais chineses devem ser seleccionados, organizados, cortados, lavados, embebidos ou processados de acordo com as normas pertinentes. Os ingredientes medicinais chineses não processados não devem ser usados directamente para o processo de extracção.

7.2. As matérias-primas medicinais (os ingredientes medicinais chineses que não foram pré-processados ou processados) necessárias para fabricar as injecções da medicina tradicional chinesa devem ser adquiridas e processadas pela mesma fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa.

7.3. Os ingredientes medicinais chineses frescos devem ser usados dentro do prazo especificado após a sua colheita. Devem ser tomadas medidas adequadas para o armazenamento de ingredientes medicinais chineses frescos que possam ser armazenados. As condições e o período de armazenamento devem ser especificados e verificados, e não devem ser afectados adversamente a qualidade do produto e o uso pretendido.

7.4. As seguintes medidas devem ser tomadas durante o processo de fabrico para evitar a contaminação microbiana:

7.4.1. Os ingredientes medicinais chineses processados não devem ser colocados directamente no chão e não devem ser secos ao ar livre;

7.4.2. Os ingredientes medicinais chineses seleccionados devem ser lavados com água corrente para uso no processo. A água usada não deve ser utilizada para lavar outros ingredientes medicinais chineses; Por sua vez, os diferentes ingredientes medicinais chineses não devem ser lavados ao mesmo tempo no mesmo recipiente.

7.5. Devem ser adoptadas as medidas de prevenção da contaminação e contaminação cruzada para a manipulação de ingredientes medicinais chineses tóxicos e porções preparadas da medicina tradicional chinesa tóxicas.

7.6. Os padrões de qualidade da água em uso para lavagem, para embeber e extracção de ingredientes medicinais chineses não devem ser inferiores aos padrões de água potável, e para extracção de preparações estéreis deve ser usada água purificada.

7.7. Quando se recolhe solventes utilizados no processo de extracção da medicina tradicional chinesa para serem reutilizados, um procedimento de manipulação de recolha deve ser elaborado. A reutilização de solventes após a sua recolha não deve causar a contaminação cruzada dos produtos e não deve afectar adversamente a qualidade e segurança dos produtos.

8. Gestão de qualidade

8.1. A qualidade de ingredientes medicinais chineses e de porções preparadas da medicina tradicional chinesa deve corresponder à qualidade constantes dos padrões relevantes reconhecidos pelo Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica. Por outro lado, sob as condições técnicas existentes e de acordo com o grau de influência na qualidade de medicamento tradicional chinês, os itens de controlo de qualidade necessários devem ser adicionados aos padrões de qualidade relevantes.

8.2. Os itens de controlo de qualidade de ingredientes medicinais chineses e de porções preparadas da medicina tradicional chinesa devem pelo menos incluir:

8.2.1. Identificação;

8.2.2. Indicadores qualitativos ou quantitativos de substâncias contidas em ingredientes medicinais chineses e em porções preparadas da medicina tradicional chinesa;

8.2.3. Verificação de granularidade de medicamentos brutos triturados;

8.2.4. Verificação do limite microbiano da medicina tradicional chinesa em pó usado directamente como medicamento antes de administrar o medicamento;

8.2.5. As porções preparadas da medicina tradicional chinesa adquiridas podem aumentar os itens de verificação das matérias-primas medicinais.

8.2.6. Outros itens de verificação incluídos nas normas relevantes reconhecidas pelo Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

8.3. Quando os solventes orgânicos forem usados no processo de extracção e refinação da medicina tradicional chinesa e, caso os solventes tenham um efeito adverso na qualidade e segurança do produto, o limite de solventes residuais deve ser ampliado nos padrões de qualidade para os extractos de produtos usados na medicina tradicional chinesa e para os medicamentos tradicionais chineses.

8.4. Os padrões de qualidade adequados para o uso pretendido dos solventes recolhidos devem ser elaborados.

8.5. Devem ser estabelecidos espécimes de ingredientes medicinais chineses e de porções preparadas da medicina tradicional chinesa utilizadas no fabrico, nomeadamente, plantas, animais, minerais, partes escolhidas de plantas para uso como uma parte de ingredientes medicinais chineses, substitutos aprovados, produtos usados na medicina tradicional chinesa falsificados.

8.6. O período de armazenamento e o período de re-teste devem ser especificados para cada ingrediente medicinal chinês e para cada porção preparada da medicina tradicional chinesa utilizado de acordo com as suas características e condições de armazenamento.

8.7. Devem ser determinados as condições de armazenamento e o período de armazenamento de ingrediente medicinal chinês, porção preparada da medicina tradicional chinesa, extracto de produto usado na medicina tradicional chinesa, produtos intermédios, de acordo com as suas características e métodos de embalagem, bem como os resultados da investigação da sua estabilidade.

8.8. As amostras de cada lote de ingrediente medicinal chinês ou porção preparada da medicina tradicional chinesa devem ser recolhidas, e a quantidade de amostras recolhidas deve corresponder, pelo menos, à quantidade total destinada à verificação de dois testes. As amostras recolhidas devem ser mantidas por pelo menos um ano após o período da validade do produto acabado correspondente. Caso a estabilidade de outras matérias-primas (são excluídos solventes, gases e água) for permitida, essas devem ser conservadas por pelo menos dois anos.

8.9. Devem ser registadas todas as práticas de manutenção durante o período de armazenamento de ingredientes medicinais chineses e porções preparadas da medicina tradicional chinesa.

9. Fabrico por encomenda

9.1. O fabrico por encomenda de pré-tratamento dos ingredientes medicinais chineses, de extracto de produto usado na medicina tradicional chinesa e de produtos intermédios deve corresponder, pelo menos, aos seguintes requisitos:

9.1.1. A origem e a qualidade de ingredientes medicinais chineses e de porções preparadas da medicina tradicional chinesa utilizadas no fabrico por encomenda serão da responsabilidade do encomendador;

9.1.2. O encomendador deve elaborar os padrões de teste de qualidade para a entrega do produto de fabrico por contrato. Cada lote de produtos apenas será aceite após a aprovação no teste realizado;

9.1.3. Enquanto os produtos encomendados são aprovados, o relatório de teste de ingredientes medicinais chineses e porções preparadas da medicina tradicional chinesa deve ser consultado para confirmar as respectivas qualidades.

9.2. O fabrico por encomenda de extracção de produto usado na medicina tradicional chinesa também deve prestar atenção aos seguintes assuntos e confirmar no contrato de fabrico por encomenda:

9.2.1. Padrões de qualidade das porções preparadas da medicina tradicional chinesa usadas;

9.2.2. Padrões de qualidade do extracto de produto usado na medicina tradicional chinesa;

9.2.3. Intervalo de rendimento de reacção relacionado com os extractos de produto usado na medicina tradicional chinesa;

9.2.4. Recipientes de embalagem, condições de armazenamento e período de armazenamento de extractos de produto usado na medicina tradicional chinesa;

9.2.5. Condições de transporte de extractos de produto usado na medicina tradicional chinesa:

— Textura de materiais e especificações de recipientes de embalagem para transportar os extractos de produto usado na medicina tradicional chinesa;

— Medidas para evitar as mudanças da qualidade durante o transporte.

9.2.6. Assuntos de confirmação para a entrega de extractos de produto usado na medicina tradicional chinesa:

— Registo de entrega de cada lote de extractos;

— Registo de produção de cada lote de extractos de produto usado na medicina tradicional chinesa fornecidos pelo aceitante da encomenda ao encomendador.

9.2.7. Devem ser confirmados ou verificados o intervalo de rendimento de reacção relacionada com os extractos de produto usado na medicina tradicional chinesa, os recipientes de embalagem, as condições de armazenamento, o período de armazenamento, as condições de transporte e a textura de materiais e as especificações de recipientes de embalagem para transportar os extractos de produto usado na medicina tradicional chinesa.

Despacho n.º 10/ISAF/2022

Nos termos da alínea 8) do artigo 3.º do Regulamento Administrativo n.º 35/2021 (Organização e funcionamento do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêuticae) e da alínea 5) do n.º 2 e do n.º 4 do artigo 3.º do Regulamento Administrativo n.º 46/2021 (Regulamentação da Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), o presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica determina:

1. É aprovada a «Elaboração dos documentos relativos ao sistema de controlo de qualidade para as actividades de fabrico de medicamentos e suas exigências técnicas», sendo estas instruções técnicas constantes do anexo ao presente despacho e que dele faz parte integrante.

2. As dúvidas resultantes da aplicação deste despacho são resolvidas por decisão do presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

3. O presente despacho entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, aos 16 de Março de 2022.

O Presidente do Instituto, Choi Peng Cheong.

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ANEXO

(a que se refere o n.º 1)

Elaboração dos documentos relativos ao sistema de controlo de qualidade para as actividades de fabrico de medicamentos e suas exigências técnicas

1. Informações básicas sobre a fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa

1.1 Informações de contacto da fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa

1.1.1. Nome e endereço da fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa, localização dos edifícios e das unidades de fabrico dentro da fábrica;

1.1.2. Informações de contacto da fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa, bem como o número de telefone do pessoal de contacto de emergência, quando se verifique defeitos ou recolha de produtos.

1.2 Actividades de fabrico da fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa

1.2.1. Âmbito da forma farmacêutica dos medicamentos tradicionais chineses, de porções preparadas da medicina tradicional chinesa ou extractos de produto usados na medicina tradicional chinesa;

1.2.2. Outros produtos fabricados que estão relacionados com a saúde e a higiene.

2. Controlo de qualidade da fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa

2.1 Sistema de controlo de qualidade da fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa

2.1.1. Descrição breve sobre o sistema de controlo de qualidade que funciona na fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa e sobre os padrões de referência, por exemplo, a Organização Internacional de Normalização 9000 (ISO 9000), as Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos (GMP), entre outros;

2.1.2. Descrição sobre os gestores que mantenham o sistema de controlo de qualidade e as respectivas atribuições, incluindo os dirigentes superiores, diretores técnicos, responsáveis do departamento de controlo de qualidade e responsáveis do departamento de fabrico;

2.1.3. Descrição sobre a actividade da fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa certificada, incluindo o conteúdo da certificação, data e o nome da entidade a certificar.

2.2 Procedimentos da aprovação de produtos

2.2.1. Descrição detalhada sobre as qualificações do director técnico que é responsável pelos procedimentos de qualificação do lote e de aprovação, incluindo a sua formação académica e experiência profissional;

2.2.2. Descrição breve sobre os procedimentos de qualificação do lote e de aprovação;

2.2.3. Descrição breve sobre as funções do director técnico na fase das inspecções pendentes e de aprovação dos produtos acabados, bem como avaliar se os produtos correspondem aos requisitos do registo de medicamentos tradicionais chineses e às especificações e exigências qualitativas aprovadas ou relacionadas;

2.2.4. Declaração sobre se o projecto de controlo inclui ou não a Tecnologia Analítica de Processo (PAT) e a aprovação em tempo real ou os parâmetros de aprovação.

2.3 Gestão de fornecedores e de aceitantes da encomenda

2.3.1. Descrição breve sobre o estabelecimento da cadeia de abastecimento e o plano de auditoria externa de qualidade;

2.3.2. Descrição breve sobre o aceitante da encomenda, os sistemas de qualificação de matérias-primas essenciais (ingredientes medicinais chineses, porções preparadas da medicina tradicional chinesa e extractos de produtos usados na medicina tradicional chinesa), assim como de fornecedores de materiais;

2.3.3. Medidas para garantir que os produtos fabricados por matérias-primas com constituintes de origem bovina cumprem as instruções técnicas das «Especificações técnicas sobre o registo de medicamentos tradicionais chineses de origem bovina» (Se não for aplicável, deve ser indicado);

2.3.4. Medidas tomadas em caso de dúvida ou confirmação de existência de medicamentos da medicina tradicional chinesa, principais matérias-primas, produtos a granel ou materiais acessórios não qualificados/incorrectamente rotulados/falsificados;

2.3.5. Descrição breve sobre fabrico por encomenda quanto ao fabrico e controlo de qualidade, incluindo análise por encomenda de matéria-prima e produto acabado, teste de controlo sobre a área de fabrico e testes de qualificação dos aparelhos (Se não for aplicável, deve ser indicado);

2.3.6. Descrição breve sobre as responsabilidades do encomendador e do aceitante da encomenda, no âmbito do cumprimento do registo de medicamentos tradicionais chineses, e das especificações e exigências qualitativas aprovadas ou relacionadas (na falta de indicação no ponto 2.2).

2.4 Gestão de risco de qualidade

Descrição breve sobre os métodos, áreas e pontos-chave da gestão de risco de qualidade utilizados nas fábricas de medicamentos da medicina tradicional chinesa.

2.5 Revisão da qualidade dos produtos

Descrição breve sobre os métodos utilizados na revisão da qualidade dos produtos.

3. Pessoal

3.1 O organograma deve exibir a organização do pessoal de gestão de qualidade, produção e controlo de qualidade, incluindo dirigentes superiores e director técnico;

3.2 Listagem dos números de trabalhadores envolvidos nas funções de gestão de qualidade, produção, controlo de qualidade, armazenamento e distribuição, respectivamente.

4. Instalações e equipamentos da fábrica

4.1 Instalações da fábrica

4.1.1. Descrição breve sobre a área da instalação da fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa e a designação de todos os edifícios existentes;

4.1.2. Projecto das áreas de produção com escalas indicadas e sua descrição (incluindo fluxograma de materiais e de pessoas e o fluoxograma das etapas de fabrico) devendo exibir o nível de limpeza de salas, a diferença de pressão entre as áreas adjacentes e as actividades de produção dentro da sala, por exemplo, preparação, enchimento, armazenamento e embalagem, etc.;

4.1.3. Projectos dos armazéns e/ou das áreas de armazenamento com escalas indicadas e suas descrições, incluindo a configuração dos armazéns e/ou das áreas de armazenamento com resumo das suas condições específicas de armazenamento. Se envolver porções preparadas ou extractos que sejam fabricados com ingredientes medicinais chineses tóxicos incluídos na lista de ingredientes medicinais chineses, utilizada na RAEM, devem ser indicados nos projectos os armários ou armazéns específicos com fechadura destinados ao armazenamento dos referidos produtos;

4.1.4. Descrição breve do sistema de tratamento de ar, determinando os princípios de fornecimento de ar, temperatura, humidade, diferença de pressão, taxa de substituição de ar e taxa de recirculação de ar (%), bem como a apresentação do projecto do sistema de tratamento de ar (incluindo insuflação, renovação e exaustão de ar);

4.1.5. Descrição breve sobre o sistema de água, nomeadamente a elaboração das bases de referência para o padrão de qualidade da água de processo, assim como apresentação do projecto do sistema de água;

4.1.6. Descrição breve sobre as demais instalações relevantes da actividade, tais como as instalações administrativas, o sistema de vapor, ar comprimido, sistema de nitrogénio, e instalações para reserva de amostras de materiais ou produtos;

4.1.7. Descrição breve sobre os poluentes gerados no processo de produção, sobretudo água residual, resíduos e gás de exaustão, entre outros, bem como as instalações para prevenção e controlo da poluição.

4.2 Equipamentos da fábrica

4.2.1. Lista dos equipamentos essenciais para produção e do laboratório de controlo de qualidade, com indicação dos equipamentos críticos;

4.2.2. Descrição sobre os métodos de limpeza e higienização da superfície que esteja em contacto com os produtos (como limpeza manual, limpeza automática no local, etc.);

4.2.3. Descrição breve sobre o sistema informático crítico em termos das Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos (GMP) não incluindo os Controladores Lógicos Programáveis (PLC).

5. Documentos

5.1 Descrição breve sobre o sistema de documentação que deve conter o seguinte:

5.1.1. Métodos utilizados para a elaboração do sistema de documentação, tais como o método em papel, método electrónico ou uma combinação dos dois métodos;

5.1.2. Tipo de documento e local de armazenamento;

5.1.3. Princípios e categorias de numeração de documentos, por exemplo: produção, controlo de qualidade, instalações e equipamentos;

5.1.4. Formato uniformizado de documentos e instruções para a sua elaboração;

5.1.5. Pessoa responsável pela formulação, revisão e emissão de documentos;

5.1.6. Métodos de gestão de documentos e período de conservação.

6. Fabrico

6.1 Tipos de produtos

6.1.1 Métodos de preparação dos medicamentos tradicionais chineses, porções preparadas da medicina tradicional chinesa ou extractos de produto usados na medicina tradicional chinesa que pretendem a ser fabricados;

6.1.2 Listas de medicamentos tradicionais chineses, porções preparadas da medicina tradicional chinesa ou extractos de produto usados na medicina tradicional chinesa que pretendem a ser fabricados (caso exista);

6.1.3. Caso a produção de formas farmacêuticas seja indicada para investigação clínica de produtos médicos (Investigational Medicinal Produts, IMP), não idêntica a produção comercial, deve descrever ainda a área de produção e a descrição do pessoal;

6.1.4. Métodos de tratamento de substâncias tóxicas ou perigosas (por exemplo, os ingredientes medicinais chineses tóxicos e a água residual, resíduos e gás de exaustão gerados no processo de fabrico) (Se não for aplicável, deve ser indicado);

6.1.5. Devem ser descritos se os produtos são fabricados numa instalação específica ou por um método de produção por etapas;

6.1.6. Se for utilizada a Tecnologia Analítica de Processo (Process Analytical Technology), devem ser descritas brevemente as respectivas técnicas e o sistema informatizado ao qual está ligado.

6.2 Validação de processo

6.2.1. Resumo sobre a validação de processo;

6.2.2. Resumo sobre o retrabalho ou reprocessamento (Se não for aplicável, deve ser indicado).

6.3 Gestão de materiais e armazéns

6.3.1. Tratamento de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermédios, produtos a granel e produtos acabados, incluindo amostragem, quarentena, aprovação e armazenamento;

6.3.2. Tratamento das matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermédios, produtos a granel e de produtos acabados não aprovados, deve ser indicado, em particular, o estado, as áreas de armazenamento, a devolução ou a destruição daqueles que foram julgados pelo departamento de qualidade como rejeitados ou não qualificados.

7. Controlo de qualidade

Descrição breve sobre as actividades de controlo de qualidade realizadas na fábrica, incluindo os ensaios analíticos em física, química, microbiologia e biologia.

8. Distribuição, reclamação, defeitos e recolha de produtos

8.1 Distribuição

8.1.1. Destinário de fornecimento de produtos;

8.1.2. Descrição breve sobre o sistema utilizado para verificar se o destinatário é legítimo para operação dos respectivos produtos;

8.1.3. Descrição breve sobre o sistema utilizado para assegurar as condições e ambiente adequados durante o transporte, por exemplo, a monitorização/controlo da temperatura;

8.1.4. Descrição breve sobre a distribuição e as medidas destinadas a assegurar a retroactividade dos produtos;

8.1.5. Medidas tomadas para evitar os produtos cairem em cadeias de fornecimento ilegais.

8.2 Distribuição, reclamação, defeitos e recolha de produtos

8.2.1. Descrição breve sobre o sistema de tratamento de queixas, defeitos e recolha de produtos.

9. Auto-inspecções

Descrição breve sobre o sistema de auto-inspecções, concentrando-se essencialmente na selecção das áreas do plano de auto-inspecções, no desempenho prático e nas situações de acompanhamento.

10. O Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica pode, de acordo com as necessidades reais, solicitar aos requerentes para submeter, dentro do prazo estipulado, outros elementos que possam contribuir para a apreciação do pedido.

Despacho n.º 11/ISAF/2022

Nos termos dos n.os 1 e 5 do artigo 11.º da Lei n.º 11/2021 (Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), alínea 8) do artigo 3.º do Regulamento Administrativo n.º 35/2021 (Organização e funcionamento do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica) e do artigo 2.º do Regulamento Administrativo n.º 46/2021 (Regula­mentação da Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), o presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica determina:

1. São aprovadas as «Normas sobre a supervisão e administração do fabrico por encomenda de medicamentos da medicina tradicional chinesa» como instruções técnicas, constantes do anexo ao presente despacho, que dele faz parte integrante.

2. As dúvidas resultantes da aplicação deste despacho são resolvidas por decisão do presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

3. O presente despacho entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, aos 16 de Março de 2022.

O Presidente do Instituto, Choi Peng Cheong.

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ANEXO

(a que se refere o n.º 1)

Normas sobre a supervisão e administração do fabrico por encomenda de medicamentos da medicina tradicional chinesa

1. Princípios gerais

1.1. A fim de regulamentar o fabrico por encomenda de medicamentos tradicionais chineses, das porções preparadas ou dos extractos que sejam fabricados com ingredientes medicinais chineses tóxicos ou ingredientes medicinais chineses gerais incluídos na lista de ingredientes medicinais chineses (doravante designados por «medicamentos da medicina tradicional chinesa» ou por «medicamentos da MTC»), e de garantir a qualidade e segurança dos produtos relevantes, são elaboradas as presentes normas.

1.2. O fabrico por encomenda constante das presentes normas refere-se ao fabrico de medicamento da MTC por encomenda autorizado previamente pelo Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, sendo possível encomendar a fabrico a uma terceira pessoa ou aceitar uma encomenda para fabricar, independentemente do comportamento de todo processo ou processo parcial de fabrico por encomenda, bem como se encomendador ou aceitante da encomenda se encontra ou não na Região Administrativa Especial de Macau.

1.3. As presentes normas são aplicáveis a requerimento, apreciação, autorização, supervisão e administração do fabrico por encomenda.

1.4. O Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica é responsável pela aprovação, supervisão e administração do fabrico por encomenda.

2. Requisitos técnicos e regras concretas para fabrico por encomenda

2.1. Ambas as partes do fabrico por encomenda devem celebrar um contrato por escrito que estipule claramente os direitos e obrigações de ambas as partes, bem como as responsabilidades de ambas as partes na gestão de fabrico por encomenda, controlo de qualidade e questões técnicas relacionadas. Os assuntos relacionados com a encomenda e aceitação da encomenda devem cumprir o sistema jurídico da administração farmacêutica em vigor da Região Administrativa Especial de Macau e das regiões/países envolvidos.

2.2. O encomendador deve realizar um exame detalhado das condições de fabrico, nível técnico e gestão de qualidade do aceitante da encomenda, fornecer ao aceitante da encomenda os documentos técnicos e de qualidade dos produtos de fabrico por encomenda e confirmar que o aceitante da encomenda tem as condições e as capacidades de fabrico por encomenda.

2.3. O aceitante da encomenda deve implementar rigorosamente o contrato por escrito, controlar efectivamente o processo de fabrico e garantir que os produtos por encomenda correspondam aos padrões de qualidade e requisitos estipulados no contrato. Sem prejuízo do disposto no n.º 4 do artigo 62.º da Lei n.º 11/2021 (Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), o aceitante da encomenda deve cumprir o regulamento da norma de gestão da qualidade da produção.

3. Informações de requerimento

3.1. O encomendador local ou o aceitante da encomenda local deve requerer junto do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica uma autorização para o fabrico por encomenda de medicamentos da MTC (doravante denominada por «autorização»). O requerimento deve ser acompanhado das seguintes informações:

3.1.1. O nome do requerente ou denominação comercial;

3.1.2. Morada do requerente;

3.1.3. As informações do encomendador, incluindo nome, denominação comercial ou nome da fábrica, bem como morada ou endereço do requerente em causa;

3.1.4. Denominação e endereço do aceitante da encomenda (fábrica).

3.2. Do requerimento mencionado no número acima indicado, devem constar as seguintes informações sem prejuízo do disposto no ponto 3.3:

3.2.1. Informações de identificação do encomendador e do aceitante da encomenda: Caso se trate de uma pessoa singular, é necessário uma cópia do documento de identificação; se for uma pessoa colectiva, é necessário uma cópia do documento comprovativo de registo comercial emitido por uma autoridade competente, bem como uma cópia do documento de identificação do seu representante legal;

3.2.2. Cópia da Licença da fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa e do Certificado de GMP (se o encomendador tiver);

3.2.3. O contrato celebrado entre o encomendador e o aceitante da encomenda deve estar estipulado detalhadamente as responsabilidades de ambas as partes na gestão de fabrico por encomenda, controlo de qualidade e questões técnicas relacionadas, donde estipule:

3.2.3.1. Os medicamentos da medicina tradicional chinesa fabricados por encomenda e o local de fabrico;

3.2.3.2. A fórmula de produção, o processo de fabrico, os parâmetros do processo, a designação dos equipamentos essenciais de produção, os modelos, os parâmetros técnicos e a capacidade de produção relacionada com o fabrico de medicamentos da MTC por encomenda;

3.2.3.3. Os padrões de qualidade e métodos de teste de matérias-primas e materiais auxiliares, materiais de embalagem, produtos intermédios, produtos a serem embalados e produtos acabados envolvidos no fabrico de medicamentos da MTC por encomenda;

3.2.3.4. O encomendador deve fornecer ao aceitante da encomenda todas as informações necessárias para que o aceitante da encomenda possa executar com precisão o fabrico por encomenda e garantir que o fabrico de medicamentos da MTC por encomenda corresponda ao registo, ou padrões e requisitos de qualidade relacionados aprovados;

3.2.3.5. O encomendador deve permitir que o aceitante da encomenda compreenda totalmente as actividades de fabrico por encomenda que possam causar eventuais danos para as instalações da fábrica, equipamentos, pessoal e outros materiais ou produtos do aceitante da encomenda;

3.2.3.6. O aceitante da encomenda deve permitir que o encomendador proceda à auditoria das suas instalações da fábrica, equipamentos e das actividades de fabrico por encomenda;

3.2.3.7. O aceitante da encomenda deve permitir que o encomendador proceda à orientação e supervisão durante o período do fabrico por encomenda;

3.2.3.8. Devem ser especificados os processos de aprovação, o responsável pela aprovação e o responsável final pela qualidade para o fabrico de medicamentos da MTC por encomenda;

3.2.3.9. Devem ser especificadas as responsabilidades do encomendador e do aceitante da encomenda na aquisição, inspecção e aprovação de materiais;

3.2.3.10. Devem ser especificados os requisitos para manter os registos relacionados com o fabrico e controlo de qualidade, incluindo o registo de fabrico, análise e recolha de amostras, e garantir que o encomendador possa verificá-los a qualquer momento;

3.2.3.11. Devem ser especificados os procedimentos de tratamento de defeitos de qualidade ou procedimentos de recolha de produtos, a fim de garantir que o encomendador possa verificar os registos de avaliação de qualidade de todos os produtos quando houver reclamações, suspeitos de defeitos de qualidade, investigação de casos suspeitos relacionados com a falsificação de produtos ou com a fraude laboratorial;

3.2.3.12. Devem ser especificados os métodos de tratamento de recusa de matérias-primas e materiais auxiliares, produtos intermédios, produtos a serem embalados e produtos acabados envolvidos no fabrico de medicamentos da MTC por encomenda.

3.2.4. Informações que permitem garantir que o aceitante da encomenda tem capacidade de proceder à respectiva a actividade, incluindo:

3.2.4.1. Cópia da licença de fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa do aceitante da encomenda e do Certificado de GMP (se aplicável);

3.2.4.2. Descrição do organograma e do número de pessoal do aceitante da encomenda;

3.2.4.3. O aceitante da encomenda tem a capacidade de avaliar o processo de fabrico por encomenda, e o âmbito da avaliação inclui as instalações de produção e controlo de qualidade, os equipamentos e o sistema de gestão da qualidade;

3.2.4.4. Relatório de teste de que as amostras fabricadas para o requerimento da autorização correspondem aos padrões de qualidade e requisitos especificados constantes do contrato;

3.2.4.5. Medidas para prevenir a poluição e contaminação cruzada de medicamentos da medicina tradicional chinesa fabricados por encomenda.

3.3. O requerimento referido no número anterior pode não incluir as informações que podem ser obtidas através de qualquer método incluindo a interligação de dados a ser tratadas pelo Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, especialmente, de acordo com as condições de legitimidade do tratamento de dados do requerente previstas pela Lei n.º 8/2005 (Lei da Protecção de Dados Pessoais).

3.4. De acordo com as necessidades reais, o Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica ainda pode exigir que os requerentes apresentem os outros dados que sejam úteis para a aprovação do requerimento.

4. Apreciação

4.1. O Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica deve apreciar os dados apresentados pelo requerente no prazo de 20 dias úteis contados a partir da data de apresentação do requerimento, com vista a confirmar se os dados constantes do requerimento que dele faz parte integrante estão completos.

4.2. Se houver qualquer omissão nos elementos integrantes constantes do requerimento, o Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica deve notificar o requerente para fazer a sua regularização dentro do prazo previsto.

4.3. O requerente que não proceda à sua regularização no prazo indicado no número anterior, leva ao indeferimento do respectivo requerimento.

4.4. O Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica deve concluir todo o processo iniciado pela apresentação do requerimento e tomar uma decisão sobre o requerimento no prazo de 30 dias úteis contados a partir da data em que os dados do requerimento estiverem completos.

4.5. Baseado no processo de fabrico, as instalações e os equipamentos, bem como as inspecções prévias realizadas ao aceitante da encomenda, o Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica avalia a tomada da decisão quanto ao risco que pode ocorrer e avalia se o aceitante da encomenda cumpre com os respectivos requisitos.

4.6. Caso se verifique deficiência das instalações do aceitante da encomenda após inspecção realizada pelo Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, e leva à não conformidade dos requisitos para a emissão da autorização, pode exigir o requerente a corrigir.

4.7. A pedido do requerente ou 15 dias após o prazo estipulado para a correcção, o Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica realiza nova inspecção, caso se entenda necessário.

4.8. Se o requerente não realizar a correcção no prazo estipulado ou o Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica verificar que a deficiência ainda não foi corrigida, suceder-se-á o termo da inspecção e o indeferimento do requerimento.

5. Período da validade da autorização e a sua renovação

5.1. O período de validade da autorização de fabrico por encomenda não deve exceder 3 anos, e também não deve exceder o período de validade do contrato celebrado.

5.2. O encomendador local ou o aceitante da encomenda local que obteve a autorização de fabrico por encomenda deve apresentar o requerimento da sua renovação, entre 90 e 180 dias antes da data de caducidade da referida autorização.

5.3. As seguintes informações devem ser apresentadas para a renovação da autorização de fabrico por encomenda:

5.3.1. Os dados de requerimento mencionados no número 3.1., 3.2.1 a 3.2.3.;

5.3.2. Durante o período do último fabrico por encomenda, o resumo final da produção e controlo de qualidade, incluindo os produtos de fabrico por encomenda, a avaliação de controlo de qualidade, e o tratamento quanto aos problemas encontrados e as respectivas prevenções;

5.3.3. As mudanças verificadas no último fabrico por encomenda e, caso se verifique, nos respectivos documentos comprovativos. Caso não haja qualquer alteração, deverá ser apresentada a respectiva declaração;

5.3.4. A cópia do relatório ou registo do órgão competente da administração farmacêutica exterior de Macau, durante o período do último fabrico por encomenda.

5.4. O conteúdo dos números 3.3. e 3.4., será aplicável à renovação da autorização de fabrico por encomenda.

5.5. O Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica procede à apreciação dos dados do pedido de renovação para tomar a decisão se a autorização reúne condições para ser renovada. Com as devidas adaptações dos requisitos do n.º 4 será aplicável a renovação da autorização de fabrico por encomenda.

6. Cancelamento e caducidade da autorização

6.1. Pode ser cancelada a autorização de fabrico por encomenda nos seguintes casos:

6.1.1. O requerimento de cancelamento da autorização apresentado pelo titular, nomeadamente, pelo encomendador local ou pelo aceitante da encomenda local;

6.1.2. Apresentação de falsas declarações ou de informações falsas ou obtidas por outros meios ilegais, durante o pedido do requerimento de autorização.

6.2. Pode ser caducada a autorização de fabrico por encomenda nos seguintes casos:

6.2.1. A autorização não foi renovada no momento de caducidade da autorização;

6.2.2. A licença de produção do encomendador ou do aceitante da encomenda não foi renovada no momento da caducidade da licença;

6.2.3. Não ter capacidade e não reúne condições para realizar os processos de fabrico por encomenda estipulado no contrato.

6.3. Nas circunstâncias referidas no número 6.1.1, o encomendador local ou o aceitante da encomenda local que obteve a autorização deve notificar o Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica pelo menos 15 dias úteis antes do dia da terminação do contrato.

6.4. As mudanças verificadas no contrato celebrado, especialmente quanto à designação do encomendador ou do nome da fábrica, fórmula (caso exista), processo de fabrico, parâmetros do processo, designação dos equipamentos essenciais de produção, modelo, parâmetros técnicos, capacidade de produção, controlo de qualidade e método de análise, entre outros, devem ser comunicadas ao Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica com pelo menos 30 dias úteis de antecedência. Com as devidas adaptações dos requisitos do número 4 será aplicável as mudanças dos dados da autorização de fabrico por encomenda. O prazo de validade da autorização de fabrico por encomenda mantém-se inalterado após as mudanças.

Despacho n.º 12/ISAF/2022

Nos termos dos n.os 1 e 2 do artigo 10.º da Lei n.º 11/2021 (Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), alínea 8) do artigo 3.º do Regulamento Administrativo n.º 35/2021 (Organização e funcionamento do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica) e do artigo 2.º do Regulamento Administrativo n.º 46/2021 (Regulamentação da Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), o presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica determina:

1. São aprovadas as «Instruções técnicas sobre os tipos de outros produtos de saúde e de higiene que podem ser fabricados pelas fábricas de medicamentos da medicina tradicional chinesa» como instruções técnicas, constantes do anexo ao presente despacho, que dele faz parte integrante.

2. As dúvidas resultantes da aplicação deste despacho são resolvidas por decisão do presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

3. O presente despacho entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, aos 16 de Março de 2022.

O Presidente do Instituto, Choi Peng Cheong.

———

ANEXO

(a que se refere o n.º 1)

Tipos de outros produtos de saúde e de higiene que podem ser fabricados pelas fábricas de medicamentos da medicina tradicional chinesa.

1. Suplemento alimentar;

2. Chás medicinais;

3. Ingredientes para preparação de sopas e pacotes de sopas;

4. Produtos dermatológicos e cosméticos;

5. Produtos de Higiene Pessoal;

6. Equipamentos médicos;

7. Reagentes de diagnóstico e teste (não invasivos);

8. Produtos de limpeza e desinfecção;

9. Óleos essenciais;

10. Água medicinal e água potável.

Despacho n.º 13/ISAF/2022

Nos termos da alínea 8) do artigo 3.º do Regulamento Administrativo n.º 35/2021 (Organização e funcionamento do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica) e do n.º 5 do artigo 45.º do Regulamento Administrativo n.º 46/2021 (Regulamentação da Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), o presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica determina:

1. São aprovadas as «Regras a observar pelos estabelecimentos que exerçam a actividade de importação, exportação e venda por grosso de produtos usados na medicina tradicional chinesa no âmbito de inspecção e aceitação dos produtos» como instruções técnicas, constantes do anexo ao presente despacho, que dele faz parte integrante.

2. As dúvidas resultantes da aplicação deste despacho são resolvidas por decisão do presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

3. O presente despacho entra em vigor 30 dias após a data da sua publicação.

Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, aos 16 de Março de 2022.

O Presidente do Instituto, Choi Peng Cheong.

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ANEXO

(a que se refere o n.º 1)

Regras a observar pelos estabelecimentos que exerçam a actividade de importação, exportação e venda por grosso de produtos usados na medicina tradicional chinesa no âmbito de inspecção e aceitação dos produtos

1. Aquisição

1) Deve ser feita a aquisição dos produtos usados na medicina tradicional chinesa (incluindo medicamentos tradicionais chineses, de ingredientes medicinais chineses, de porções preparadas da medicina tradicional chinesa ou de extractos de produtos usados na medicina tradicional chinesa) em estabelecimentos legais;

2) Deve ser feita a verificação dos produtos usados na medicina tradicional chinesa importados de acordo com a factura aquando da sua entrega, para assegurar que os registos de aquisição e as informações constantes da factura sejam idênticos aos produtos importados;

3) Deve ser feita a inspecção das embalagens de produtos usados na medicina tradicional chinesa importados para garantir a conformidade das embalagens com as informações registadas (se aplicável), sem quaisquer anomalias ou defeitos;

4) Deve ser feita uma verificação da aparência e do estado de ingredientes medicinais chineses, de porções preparadas da medicina tradicional chinesa, sobretudo, no que se refere à forma, cor, cheiro e textura, com vista a assegurar que não haja problemas de qualidade, tais como bolor, carcomido por vermes, aparecimento de óleo à superfície, alteração de cor ou deliquescência, etc.

5) Deve ser feito o registo de aceitação de produtos usados na medicina tradicional chinesa importados, donde constem a designação, as especificações, a quantidade, a data de venda e o fornecedor, bem como a forma farmacêutica, o número de registo, o número de lote e o prazo de validade de produtos usados na medicina tradicional chinesa importados, caso existam. Devem ser registados o resultado de aceitação, a quantidade qualificada e a forma de tratamento de produtos usados na medicina tradicional chinesa não qualificados;

6) Os produtos usados na medicina tradicional chinesa qualificados, após a aceitação, podem ser armazenados e conservados de acordo com as condições indicadas nas embalagens ou nos folhetos informativos. Caso contrário, os referidos produtos devem ser conservados em conformidade com os requisitos de conservação estabelecidos na «Farmacopeia da República Popular da China»;

7) Em caso de detecção de produtos usados na medicina tradicional chinesa falsificados, estes devem ser conservados em separado e em diferentes zonas claramente delimitadas, não podendo ser fornecidos, e sendo necessário comunicar atempadamente ao Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

2. Venda por grosso

1) Os produtos usados na medicina tradicional chinesa devem ser vendidos junto dos estabelecimentos que os comercializam e os utilizem legalmente;

2) A factura deve incluir as informações de identificação dos estabelecimentos que exerçam a actividade de importação, exportação e venda por grosso de produtos usados na medicina tradicional chinesa e da entidade a fornecer, a designação, as especificações, a quantidade, a data de venda, bem como a forma farmacêutica, o número de registo, o número de lote e o prazo de validade de produtos usados na medicina tradicional chinesa, caso existam;

3) Deve ser feita a inspecção da entrega dos produtos usados na medicina tradicional chinesa de acordo com a factura, de modo a assegurar que a entrega corresponde ao registo de venda e às informações constantes da factura, e que não haja anormalidades nas embalagens e na qualidade;

4) A entrega dos produtos usados na medicina tradicional chinesa deve seguir o princípio de «sair primeiro aqueles com prazo de validade mais curto» ou o princípio de «primeiro a entrar, primeiro a sair» para que a sua qualidade seja assegurada;

5) Deve ser feito o registo da inspecção de entregas, donde constem a designação, as especificações, a quantidade, a data de venda e a entidade a fornecer, bem como a forma farmacêutica, o número de registo, o número de lote e o prazo de validade de produtos usados na medicina tradicional chinesa, caso existam. Devem ser registados o resultado da aceitação e a forma de tratamento de produtos usados na medicina tradicional chinesa não qualificados;

6) Deve ser feito o registo da devolução de produtos usados na medicina tradicional chinesa pela entidade a fornecer incluindo a respectiva forma de tratamento. Os produtos devolvidos devem ser conservados separadamente e em diferentes zonas claramente delimitadas. Os produtos usados na medicina tradicional chinesa só podem ser rearmazenados e vendidos novamente depois de serem verificados e classificados como qualificados, e os não qualificados devem ser identificados e analisados, tomando medidas adequadas e oportunas para o respectivo tratamento.

Despacho n.º 14/ISAF/2022

Nos termos do n.º 2 do artigo 14.º da Lei n.º 11/2021 (Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), alínea 8) do artigo 3.º do Regulamento Administrativo n.º 35/2021 (Organização e funcionamento do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica) e do artigo 2.º do Regulamento Administrativo n.º 46/2021 (Regulamentação da Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), o presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica determina:

1. São aprovados os «Tipos de outros produtos de saúde e de higiene que podem ser importados, exportados e vendidos por grosso nos estabelecimentos que exerçam a actividade de importação, exportação e venda por grosso de produtos usados na medicina tradicional chinesa» como instruções técnicas, constantes do anexo ao presente despacho, que dele faz parte integrante.

2. As dúvidas resultantes da aplicação deste despacho são resolvidas por decisão do presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

3. O presente despacho entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, aos 16 de Março de 2022.

O Presidente do Instituto, Choi Peng Cheong.

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ANEXO

(a que se refere o n.º 1)

Tipos de outros produtos de saúde e de higiene que podem ser importados, exportados e vendidos por grosso nos estabelecimentos que exerçam a actividade de importação, exportação e venda por grosso de produtos usados na medicina tradicional chinesa

1. Outros produtos de ervanária não estão incluídos na lista de ingredientes medicinais chineses aprovada no Despacho da Secretária para os Assuntos Sociais e Cultura n.º 95/2021.

2. Suplementos alimentares dietéticos.

3. Cogumelos secos e suplementos nutritivos de mariscos secos.

4. Ingredientes para preparação de sopas e pacotes de sopas.

5. Produtos de dermatologia e cosmética.

6. Produtos de higiene corporal.

Despacho n.º 15/ISAF/2022

Nos termos do n.º 5 do artigo 17.º da Lei n.º 11/2021 (Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), alínea 8) do artigo 3.º do Regulamento Administrativo n.º 35/2021 (Organização e funcionamento do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica) e do artigo 2.º do Regulamento Administrativo n.º 46/2021 (Regulamentação da Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), o presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica determina:

1. São aprovados os «Critérios de reconhecimento de medicamentos tradicionais chineses, ingredientes medicinais chineses e respectivas porções preparadas» como instruções técnicas, constantes do anexo ao presente despacho, que dele faz parte integrante.

2. As dúvidas resultantes da aplicação deste despacho são resolvidas por decisão do presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

3. O presente despacho entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, aos 16 de Março de 2022.

O Presidente do Instituto, Choi Peng Cheong.

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ANEXO

(a que se refere o n.º 1)

Critérios de reconhecimento de medicamentos tradicionais chineses, ingredientes medicinais chineses e respectivas porções preparadas

1. Critérios de reconhecimento de medicamentos tradicionais chineses que estejam sujeitos a prescrição:

1.1 Em conteúdos de prescrição, os medicamentos tradicionais chineses administrados por via oral ou absorvidos através das mucosas, que contêm ingredientes da parte I — ingredientes medicinais chineses tóxicos, na Lista de ingredientes medicinais chineses usados na RAEM, desde que, cumulativamente:

1.1.1 Os medicamentos tradicionais chineses que são comercializados num período igual ou superior a 5 anos no país ou região de origem, ou país ou região de procedência; ou os medicamentos tradicionais chineses com aprovação de especificações igual ou superior a 5 anos pelas autoridades competentes de qualquer país ou região;

1.1.2 O utilizador pode automedicar-se em segurança através das indicações do rótulo ou do folheto informativo do medicamento tradicional chinês.

1.1.3 Não houve a ocorrência de reacções adversas graves imprevistas.

1.2 Medicamentos tradicionais chineses dos produtos injectáveis;

1.3 Os medicamentos tradicionais chineses que contêm ingredientes que não estejam incluídos na farmacopeia ou nos padrões de qualquer país ou região.

2. Critérios para determinação de ingredientes medicinais chineses e respectivas porções preparadas que estejam sujeitos a prescrição:

Ingredientes medicinais chineses tóxicos sujeitos a prescrição, listados na Parte I da Lista de ingredientes medicinais chineses usados na RAEM e respectivas porções preparadas, bem como ingredientes medicinais chineses de terapêutica comum sujeitos a prescrição, listados na Parte II da Lista de ingredientes medicinais chineses usados na RAEM e respectivas porções preparadas.

Despacho n.º 16/ISAF/2022

Nos termos do n.º 5 do artigo 17.º da Lei n.º 11/2021 (Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), alínea 8) do artigo 3.º do Regulamento Administrativo n.º 35/2021 (Organização e funcionamento do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica) e do artigo 2.º do Regulamento Administrativo n.º 46/2021 (Regulamentação da Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), o presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica determina:

1. São aprovados os «Tipos de medicamentos não sujeitos a prescrição vendidos em farmácias chinesas», constantes do anexo ao presente despacho, que dele faz parte integrante.

2. As dúvidas resultantes da aplicação deste despacho são resolvidas por decisão do presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

3. O presente despacho entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, ao 16 de Março de 2022.

O Presidente do Instituto, Choi Peng Cheong.

———

ANEXO

(a que se refere o n.º 1)

Tipos de medicamentos não sujeitos a prescrição vendidos em farmácias chinesas

1. Fórmulas de uso externo para bactericida e desinfecção;

2. Fórmulas para administração oral de tosse e constipação, que contêm:

• paracetamol

• fenilefrina

• clorfeniramina

• noscapina

• bromexina

• ambroxol

• guaifenesina

• hidrato de terpina

• vitaminas

• cafeína

3. Fórmulas para administração oral de analgésico e antipirético, que contêm paracetamol, paracetamol e cafeína ou ibuprofeno;

4. Fórmulas de uso externo para anti-inflamatórios e analgésico;

5. Pastilhas para garganta que contêm sal de amónio quaternário e/ou com acção bactericida e desinfecção;

6. Fórmulas de irrigação com acção laxativa que contêm glicerina;

7. Vitamina e suplemento alimentar com minerais.

Despacho n.º 17/ISAF/2022

Nos termos do n.º 5 do artigo 17.º da Lei n.º 11/2021 (Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), alínea 8) do artigo 3.º do Regulamento Administrativo n.º 35/2021 (Organização e funcionamento do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica) e do artigo 2.º do Regulamento Administrativo n.º 46/2021 (Regulamentação da Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), o presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica determina:

1. São aprovados os «Tipos de outros produtos de saúde e de higiene que são vendidos em farmácias chinesas» como instruções técnicas, constantes do anexo ao presente despacho, que dele faz parte integrante.

2. As dúvidas resultantes da aplicação deste despacho são resolvidas por decisão do presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

3. O presente despacho entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, aos 16 de Março de 2022.

O Presidente do Instituto, Choi Peng Cheong.

———

ANEXO

(a que se refere o n.º 1)

Tipos de outros produtos de saúde e de higiene que são vendidos em farmácias chinesas

1. Outros produtos de ervanária não estão incluídos na lista de ingredientes medicinais chineses aprovada no Despacho da Secretária para os Assuntos Sociais e Cultura n.º 95/2021.

2. Produtos dietéticos e suplementos nutritivos.

3. Chás medicinais.

4. Cogumelos secos e suplementos nutritivos de mariscos secos.

5. Ingredientes para preparação de sopas e pacotes de sopas.

6. Aditivo alimentar e condimentos usados na culinária.

7. Produtos de dermatologia e cosmética.

8. Produtos de higiene corporal.

Despacho n.º 18/ISAF/2022

Nos termos da alínea 8) do artigo 3.º do Regulamento Administrativo n.º 35/2021 (Organização e funcionamento do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica) e do n.º 2 do artigo 30.º do Regulamento Administrativo n.º 46/2021 (Regulamentação da Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), o presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica determina:

1. São aprovadas as «Regras de nomeação do estabelecimento que exerce actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa» como instruções técnicas, constantes do anexo ao presente despacho, e que dele faz parte integrante.

2. As dúvidas resultantes da aplicação deste despacho são resolvidas por decisão do presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

3. O presente despacho entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, aos 16 de Março de 2022.

O Presidente do Instituto, Choi Peng Cheong.

———

ANEXO

(a que se refere o n.º 1)

Regras de nomeação do estabelecimento que exerce actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa

1. A denominação do estabelecimento deve constar, pelo menos, uma das línguas oficiais da Região Administrativa Especial de Macau.

2. A denominação do estabelecimento não pode conter designações ou termos que sejam inconsistentes com o tipo de licença do estabelecimento, ou que suscitem confusão ou induza em erro a actividade, dimensão ou informações de identificação do titular da licença do estabelecimento.

3. A denominação do estabelecimento não pode conter designações ou expressões prejudiciais à moral pública, aos bons costumes, ao interesse público ou à denegação de outrem.

4. A denominação do estabelecimento não pode ser igual ou confundido com o de outros estabelecimentos para os quais tenham sido atribuídas licenças equivalentes.

5. A denominação do estabelecimento não pode ser igual ou confundido com nomes de organismos públicos ou associações, excepto quando sejam autorizados pelos mesmos.

6. A denominação do estabelecimento não pode conter qualquer nome ou termos do Estado e região, ou expressão de significado semelhante, excepto se o requerente opera efectivamente um estabelecimento de actividade semelhante no respectivo país ou região.

Despacho n.º 19/ISAF/2022

Nos termos da alínea 8) do artigo 3.º do Regulamento Administrativo n.º 35/2021 (Organização e funcionamento do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica ) e do n.º 3 do artigo 53.º do Regulamento Administrativo n.º 46/2021 (Regulamentação da Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), o presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica determina:

1. São aprovados os «Os modelos da placa relativos a informações do director técnico e do cartão de identificação do director técnico dos estabelecimentos de actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa» como instruções técnicas, constantes do anexo ao presente despacho, que dele faz parte integrante.

2. As dúvidas resultantes da aplicação deste despacho são resolvidas por decisão do presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

3. O presente despacho entra em vigor 30 dias após a data da sua publicação.

Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, aos 16 de Março de 2022.

O Presidente do Instituto, Choi Peng Cheong.

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ANEXO

(a que se refere o n.º 1)

Modelos da placa relativos a informações do director técnico e do cartão de identificação do director técnico dos estabelecimentos de actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa

1. Placa relativa a informações do director técnico dos estabelecimentos de actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa

Descrição das cores: Fundo branco e letras a preto.

Características: O modelo tem a forma rectangular, com comprimento de 30 cm e largura de 21 cm.

2. Cartão de identificação do director técnico de farmácia chinesa

Descrição das cores: Fundo branco e letras a preto.

Características: O modelo tem a forma rectangular, com comprimento de 9 cm e largura de 6 cm.

Formato da fotografia: Uma fotografia recente e a cores de 1,5 polegadas.

FUNDO DE SEGURANÇA SOCIAL

Aviso

Despacho n.º 002/PRES/FSS/2022

Nos termos do artigo 10.º da Lei n.º 15/2009 (Disposições fundamentais do estatuto do pessoal de direcção e chefia), dos artigos 22.º e 23.º do Regulamento Administrativo n.º 26/2009 (Disposições complementares do estatuto do pessoal de direcção e chefia), do artigo 10.º do Regulamento Administrativo n.º 21/2017 (Organização e funcionamento do Fundo de Segurança Social), e da deliberação de delegação de competências proferida pelo Conselho de Administração, datada de 20 de Julho de 2017, determino:

1. É delegada e subdelegada na chefe da Divisão de Prestações, Chiu Ka In, ou em quem legalmente a substitua, a competência para praticar os seguintes actos:

1) Autorizar a atribuição dos subsídios de desemprego, de doença, de nascimento, de casamento e de funeral, nos termos da Lei n.º 4/2010 (Regime da Segurança Social);

2) No seu âmbito de competência, decidir sobre a reposição de quantias ao Fundo de Segurança Social;

3) Autorizar o gozo, a antecipação ou o adiamento de férias dos trabalhadores das suas subunidades, e decidir sobre a transferência de férias, por motivos pessoais ou por conveniência de serviço;

4) Autorizar as faltas dos trabalhadores das suas subunidades;

5) Autorizar a informação, consulta ou passagem de certidões de documentos arquivados nas suas subunidades, com exclusão dos excepcionados por lei;

6) Assinar a correspondência ou o expediente necessários à instrução dos processos e à execução das decisões.

2. É delegada e subdelegada na chefe da Divisão de Contribuições, Tang Choi Ieng, ou em quem legalmente a substitua, a competência para praticar os seguintes actos:

1) Autorizar o gozo, a antecipação ou o adiamento de férias dos trabalhadores das suas subunidades, e decidir sobre a transferência de férias, por motivos pessoais ou por conveniência de serviço;

2) Autorizar as faltas dos trabalhadores das suas subunidades;

3) Autorizar a informação, consulta ou passagem de certidões de documentos arquivados nas suas subunidades, com exclusão dos excepcionados por lei;

4) Assinar a correspondência ou o expediente necessários à instrução dos processos e à execução das decisões.

3. É delegada e subdelegada na chefe da Divisão de Relações Públicas e Apoio Técnico, Lao Kin Ieng, ou em quem legalmente a substitua, a competência para praticar os seguintes actos:

1) Autorizar o gozo, a antecipação ou o adiamento de férias dos trabalhadores das suas subunidades, e decidir sobre a transferência de férias, por motivos pessoais ou por conveniência de serviço;

2) Autorizar as faltas dos trabalhadores das suas subunidades;

3) Autorizar a informação, consulta ou passagem de certidões de documentos arquivados nas suas subunidades, com exclusão dos excepcionados por lei;

4) Assinar a correspondência ou o expediente necessários à instrução dos processos e à execução das decisões.

4. A delegação de assinatura não abrange a de ofícios ou do expediente que deva ser endereçado aos Gabinetes do Chefe do Executivo ou dos titulares dos principais cargos, à Assembleia Legislativa, ao Gabinete do Procurador do Ministério Público e ao Gabinete do Presidente do Tribunal de Última Instância, nem a daquele dirigido a entidades e organismos exteriores à Região Administrativa Especial de Macau.

5. As presentes delegações e subdelegações de competências são feitas sem prejuízo dos poderes de avocação e superintendência.

6. Dos actos praticados no exercício das presentes delegações e subdelegações de competências constantes do presente despacho cabe recurso hierárquico necessário.

7. O presente despacho produz efeitos desde 1 de Abril de 2022.

(Homologado por deliberação do Conselho de Administração, de 17 de Março de 2022).

Fundo de Segurança Social, aos 17 de Março de 2022.

O Presidente do Conselho de Administração, Iong Kong Io.

DIRECÇÃO DOS SERVIÇOS DE ASSUNTOS MARÍTIMOS E DE ÁGUA

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Torna-se público que se encontra afixado, no Centro de Prestação de Serviços ao Público da Direcção dos Serviços de Assuntos Marítimos e de Água, sito na Calçada da Barra, Macau, e publicado no website destes Serviços e na página electrónica dos concursos da função pública, o aviso referente à abertura do concurso de acesso, de prestação de provas, condicionado aos trabalhadores destes Serviços, nos termos definidos na Lei n.º 14/2009 (Regime das carreiras dos trabalhadores dos serviços públicos), vigente, e no Regulamento Administrativo n.º 14/2016 (Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos), vigente, para o preenchimento de três lugares de pessoal marítimo de 1.ª classe, 1.º escalão, da carreira de pessoal marítimo, providos em regime de contrato administrativo de provimento de pessoal da Direcção dos Serviços de Assuntos Marítimos e de Água, com cinco dias úteis de prazo para a apresentação de candidaturas, a contar do primeiro dia útil imediato ao da publicação do presente anúncio no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau.

Direcção dos Serviços de Assuntos Marítimos e de Água, aos 14 de Março de 2022.

A Directora dos Serviços, Wong Soi Man.

INSTITUTO DE HABITAÇÃO

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Publicação da lista provisória de ordenação e da lista de exclusão de candidaturas do concurso de habitação económica

De acordo com o artigo 24.º da Lei n.º 10/2011 (Lei da habitação económica), republicada pelo Despacho do Chefe do Executivo n.º 200/2020, publica-se o local e hora de afixação da lista provisória de ordenação e da lista de exclusão de candidaturas do concurso de habitação económica, aberto no dia 14 de Julho de 2021, devendo os candidatos prestar atenção ao seguinte:

1. A lista provisória de ordenação e a lista de exclusão de candidaturas encontram-se afixadas, desde o dia 23 de Março de 2022 até ao dia 7 de Abril de 2022, nos quadros de avisos, colocados no exterior junto ao Edifício Cheng Chong, na Rua do Laboratório e Travessa do Laboratório, Macau, podendo os candidatos consultar as referidas listas.

2. Os candidatos também podem consultar os resultados do concurso através das seguintes formas:

2.1 Na página electrónica temática relativa ao concurso de habitação económica (www.ihm.gov.mo/pt/he2021);

2.2 Na página electrónica do Instituto de Habitação (IH) (www.ihm.gov.mo);

2.3 Através da linha de consulta do IH: 2859 4875;

2.4 Deslocação, durante o horário de funcionamento, ao IH (sito na Estrada do Canal dos Patos, n.º 220, Edifício Cheng Chong, r/c L, Macau).

3. Podem ser apresentadas reclamações das respectivas listas, dirigidas ao presidente do IH, no prazo de 15 dias a contar do dia seguinte ao da publicação do presente anúncio no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau, ou seja, até ao dia 7 de Abril de 2022, devendo apresentar todas as provas testemunhais, materiais, documentais ou demais provas. As reclamações devem ser entregues no IH, situado na Estrada do Canal dos Patos, n.º 220, Edifício Cheng Chong, r/c L, Macau.

Instituto de Habitação, aos 16 de Março de 2022.

O Presidente do Instituto, Arnaldo Santos.

GABINETE PARA O DESENVOLVIMENTO DE INFRA-ESTRUTURAS

Aviso

Faz-se saber que em relação ao concurso público para empreitada de obra pública designada por «Empreitada de construção de edifício de escritórios para a administração no lote 12 no Nape — Fundações e caves», publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 9, II Série, de 2 de Março de 2022, foram prestados esclarecimentos, nos termos do artigo 2.2 do programa do concurso, e foi feita aclaração complementar conforme necessidades, pela entidade que realiza o concurso e juntos ao processo do concurso.

Os referidos esclarecimentos e aclaração complementar encontram-se disponíveis para consulta, durante o horário de expediente, no Gabinete para o Desenvolvimento de Infra-estruturas, sito na Av. do Dr. Rodrigo Rodrigues, Edifício Nam Kwong, 9.º andar, Macau.

Gabinete para o Desenvolvimento de Infra-estruturas, aos 17 de Março de 2022.

O Coordenador do Gabinete, Lam Wai Hou.