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第 28 期

政府機關通告及公告

二零一二年七月十一日，星期三

澳門特別行政區

      政府機關通告及公告

政 府 總 部 輔 助 部 門

名 單

政府總部輔助部門以編制外合同方式填補技術輔助人員組別第一職階首席技術輔導員壹缺，經於二零一二年五月二十三日第二十一期《澳門特別行政區公報》第二組刊登以文件審查及有限制方式舉行普通晉級開考的招考公告，現公佈應考人的評核成績如下：

合格應考人：	分
夏家明	81.94

按照第23/2011號行政法規第二十八條第二款的規定，應考人可自本名單公佈之日起計十個工作天內向核准招考的實體提起訴願。

（經行政長官二零一二年六月二十九日的批示確認）

二零一二年六月二十六日於政府總部輔助部門

典試委員會：

主席：政府總部輔助部門人力資源暨檔案處處長 韋華珍

正選委員：政府總部輔助部門預算管理暨會計處處長 Elsa da Silva

澳門監獄二等技術員 歐陽家寧

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為以編制外合同方式填補政府總部輔助部門技術輔助人員組別第一職階一等技術輔導員壹缺，經於二零一二年五月二十三日第二十一期《澳門特別行政區公報》第二組刊登以文件審查及有限制方式舉行普通晉級開考的招考公告，現公佈應考人的評核成績如下：

合格應考人：	分
連少慧	76.19

按照第23/2011號行政法規第二十八條第二款的規定，應考人可自本名單公佈之日起計十個工作天內向許可開考的實體提起上訴。

（經行政長官二零一二年六月二十九日的批示確認）

二零一二年六月二十六日於政府總部輔助部門

典試委員會：

主席：政府總部輔助部門人力資源暨檔案處處長 韋華珍

正選委員：政府總部輔助部門一等高級技術員 謝佩雯

法務局顧問文案 唐伯福

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為以編制外合同方式填補政府總部輔助部門技術輔助人員組別第一職階首席行政技術助理員壹缺，經於二零一二年五月二十三日第二十一期《澳門特別行政區公報》第二組刊登以文件審查及有限制方式舉行普通晉級開考的招考公告，現公佈應考人的評核成績如下：

合格應考人：	分
李詠聰	84.38

按照第23/2011號行政法規第二十八條第二款的規定，應考人可自本名單公佈之日起計十個工作天內向許可開考的實體提起上訴。

（經行政長官二零一二年六月二十九日的批示確認）

二零一二年六月二十六日於政府總部輔助部門

典試委員會：

主席： 政府總部輔助部門人力資源暨檔案處處長 韋華珍

正選委員：政府總部輔助部門一等高級技術員 謝佩雯

電信管理局二等高級技術員 梁潔英

公 告

政府總部輔助部門為透過散位合同任用方式填補工人組別園丁範疇第一職階勤雜人員七缺，經二零一二年五月二十三日第二十一期《澳門特別行政區公報》第二組刊登通過審查文件方式進行普通對外入職開考的通告。現根據第23/2011號行政法規《公務人員的招聘、甄選及晉級培訓》第十八條第三款的規定公佈，投考人臨時名單已張貼於擺華巷五號二樓政府總部輔助部門人力資源暨檔案處。

二零一二年七月三日於行政長官辦公室

辦公室主任 譚俊榮

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警 察 總 局

公 告

茲通知，根據第14/2009號法律《公務人員職程制度》及第23/2011號行政法規《公務人員的招聘、甄選及晉級培訓》的規定，以審查文件及有限制方式，為警察總局之公務員進行普通晉級開考，以填補警察總局人員編制內以下空缺：

第一職階首席顧問高級技術員一缺（資訊範疇）；

第一職階首席翻譯員一缺。

上述開考通告正張貼於南灣大馬路730至804號中華廣場十六樓警察總局資源管理廳，並於本局及行政公職局網頁內公佈，報考者應自本公告刊登於《澳門特別行政區公報》後第一個工作日起計十天內遞交申請。

二零一二年七月二日於警察總局

局長 白英偉

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海 關

通 告

按照保安司司長於二零一二年六月二十七日所作的批示，根據第3/2003號法律及經第14/2008號行政法規修改的第1/2004號行政法規，以及適用第23/2011號行政法規的相關規定，海關將以考核方式進行內部入職開考，錄取合格者就讀培訓課程，以填補澳門海關關員編制高級職程第一職階副關務監督六缺。

一. 開考的各階段：培訓課程錄取開考、培訓課程和實習 （名額六名）。

二. 開考方式、期限及有效期：開考以考核方式進行。申請准考的期限為二十日，自緊接開考通告於《澳門特別行政區公報》公佈之日的第一個工作日起計，以向人力資源處遞交報名表為之。有關是次開考的各項要件的標準，均以截至報名期屆滿日時投考人的資料為計算基礎。開考的有效期在空缺被填補後終止。

三. 報考條件：凡符合第3/2003號法律第十五條第（一）項條件人士均可報考。

四. 報考方式：投考人須填寫報名表並連學歷證明的文件（倘有需要），於上指期限及辦公時間內遞交到人力資源處。（報名表可於海關附屬單位索取或於本部門網頁內下載。）

五. 職務範圍：第4/2003號行政法規附表二，關於副關務監督的職能。

六. 薪俸及報酬：適用經第4/2006號法律及第2/2008號法律修改的第3/2003號法律附表三。

七. 培訓課程種類及修讀制度：載於經第14/2008號行政法規及第4/2011號行政法規修改的第1/2004號行政法規第十七條、第十八條、第二十條和第二十一條。

八. 甄選方法：

a）根據第1/2004號行政法規之規定，錄取就讀培訓課程學員之開考，包括下列甄選階段，且除專業面試外，各甄選方法均具淘汰性質：

——知識考試；

——體格檢查；

——體能考試；

——心理測驗；

——專業面試；

——品格審查；

——履歷分析。

其中體能考試及知識考試大綱，以及通過體格檢查所須的條件載於第82/2011號保安司司長批示內；

b）上述甄選方法納入最後評分的計算為：

（1） 知識考試——筆試：30%、口試：20%；

（2） 專業面試——20%；

（3） 心理測驗——10%；

（4） 履歷分析——20%。

九. 知識考試內容

（一）綜合知識中涉及法律法規範疇的可參考資料

I.《中華人民共和國澳門特別行政區基本法》；

II. 第2/1999號法律——《政府組織綱要法》；

III. 第6/1999號行政法規——訂定政府部門及實體的組織、職權與運作；

IV. 第39/99/M號法令核准之《民法典》；

V. 第55/99/M號法令核准之《民事訴訟法典》；

VI. 第58/95/M號法令核准之《刑法典》；

VII. 第48/96/M號法令核准之《刑事訴訟法典》；

VIII. 第57/99/M號法令核准之《行政程序法典》；

IX. 第110/99/M號法令核准之《行政訴訟法典》；

X.《澳門公職法律制度》：

• 第14/2009號法律——公務人員職程制度；

• 第15/2009號法律——領導及主管人員通則的基本規定；

• 第26/2009號行政法規——領導及主管人員通則的補充規定；

• 經第62/98/M號法令修改的第87/89/M號法令核准的《澳門公共行政工作人員通則》；

• 第8/2004號法律——公共行政工作人員工作表現評核原則；

• 第31/2004號行政法規——公共行政工作人員工作表現評核一般制度；

XI. 海關之法規：

• 第11/2001號法律——設立中華人民共和國澳門特別行政區海關；

• 經第25/2008號行政法規修改的第21/2001號行政法規——核准海關的組織與運作；

• 第1/2002號法律——訂定澳門特別行政區海關人員的刑事警察當局身份；

• 經第4/2006號法律及第2/2008號法律修改的第3/2003號法律——海關關員職程、職位及報酬制度；

• 第4/2003號行政法規——修改海關關員編制和訂定海關關員職程內各職級的職位及職能；

• 第22/2003號行政法規——敬禮及禮儀規章；

• 經第14/2008號行政法規及第4/2011號行政法規修改的第1/2004號行政法規——海關關員職程的入職及晉升制度；

XII. 海關執行的法規：

• 港務局第1/98號告示——澳門地區航行安全規則和指示與進入和停泊港口的規定；

• 第97/99/M號訓令——規範有關商船及漁船之海員受僱及在船員冊中作登記，以及受聘在船上工作之事宜；

• 第98/99/M號訓令——規範有關在本地航行之商船及漁船之海員受僱及在船員冊中作登記，以及受聘在船上工作之事宜；

• 港務局第3/2008號通告——指定可進行對外貿易活動的海上口岸；

• 第43/99/M號法令——核准著作權及有關權利之制度；

• 第97/99/M號法令——核准《工業產權法律制度》；

• 第7/2003號法律——對外貿易法；

• 第28/2003號行政法規——對外貿易活動規章；

XIII. 其他：

• 第8/2005號法律——個人資料保護法；

• 第72/92/M號法令——制定關於民防規則。有關重訂及修訂市民保障法規——撤銷十月十三日第29/79/M號法令及一月二十八日第6/91/M號法令第十六條；

• 第16/2000號行政命令——核准「熱帶氣旋情況的指示」及「熱帶氣旋信號」——廢止九月十三日第134/86/M號訓令；

• 第20/2002號行政命令——修改載於第16/2000號行政命令附件的《熱帶氣旋情況的指示》；

• 第166/2002號行政長官批示——核准在熱帶氣旋情況下，公共行政機關和實體的開放和關閉、民防結構的啟動和謹慎的限制性措施的規定；

• 第109/2003號行政長官批示——核准關於預防或消除可能危及或損害個人或集體健康的因素或情況的措施、啟動民防架構的措施、例外性措施等的規定；

• 第14/2004號行政命令——核准暴雨及雷暴警告信號系統；

• 第15/2009號行政命令——核准《風暴潮警告》。

各考試階段投考人均可攜帶上述法例作參閱，但不得使用其他參考書籍或資料。

（二）語言能力

（1）以投考人選擇之官方語言分別測試中文或葡語

（2）其他語言

英文、中文（以葡語為選擇之官方語言）或葡語（以中文為選擇之官方語言）

十. 培訓課程的錄取：

對在培訓課程錄取開考中被評為合格的投考人，有關評核名單中的排名，以及按第一點所指的名額，錄取修讀培訓課程。

十一. 臨時名單、確定名單及成績名單的張貼地點：澳門媽閣街嘉路一世船塢西南端海關大樓人力資源處及上載於澳門海關網頁：http://www.customs.gov.mo。

十二. 適用法例：本開考程序由第3/2003號法律、經第14/2008號行政法規所修改的第1/2004號行政法規、第23/2011號行政法規以及第82/2011號保安司司長批示所規範。

十三. 典試委員會之組成：

主席：副關務總長 吳嘉慧

正選委員：關務監督 布家明

關務監督 馬富財

候補委員：關務監督 江慧儀

關務監督 利開慶

二零一二年七月五日於海關

副關長 賴敏華

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立 法 會 輔 助 部 門

公 告

為填補立法會輔助部門編制內傳譯及翻譯人員組別第一職階顧問翻譯員一缺，現根據第14/2009號法律《公務人員職程制度》及第23/2011號行政法規《公務人員的招聘、甄選及晉級培訓》的規定，以審查文件及有限制方式舉行普通晉級開考。

開考通告張貼於立法會前地立法會大樓立法會輔助部門一般行政及財政管理處，並於立法會網頁公佈。

報考申請應自本公告刊登於《澳門特別行政區公報》之日緊接第一個工作日起計十天內遞交。

二零一二年七月五日於立法會輔助部門

秘書長 楊瑞茹

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終 審 法 院 院 長 辦 公 室

公 告

終審法院院長辦公室以散位合同方式聘請七名勤雜人員職程第一職階勤雜人員的普通對外入職開考的通告，已於二零一二年三月七日第十期《澳門特別行政區公報》第二組公佈。現根據第23/2011號行政法規《公務人員的招聘、甄選及晉級培訓》第二十七條第二款的規定公佈專業面試准考人名單，該名單已張貼於四月二十五日前地終審及中級法院大樓終審法院院長辦公室，並於法院網頁內公佈。

二零一二年七月五日於終審法院院長辦公室

辦公室主任 鄧寶國

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新 聞 局

名 單

新聞局為填補人員編制內高級技術員職程第一職階首席顧問高級技術員一缺，經於二零一二年四月十八日第十六期《澳門特別行政區公報》第二組公佈以審查文件及有限制方式進行晉級普通開考的公告。現公佈唯一應考人評核成績如下：

合格應考人：	分
黃珮珊	91.72

根據第23/2011號行政法規《公務人員的招聘、甄選及晉級培訓》第二十八條的規定，應考人可自本名單公布之日起計十個工作天內提起訴願。

（經行政長官於二零一二年六月二十七日批示確認）

二零一二年七月二日於新聞局

典試委員會：

主席：黃樂宜

委員：陳裕康

陳覺生

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新聞局為填補人員編制內技術員職程第一職階首席特級技術員一缺，經於二零一二年四月十八日第十六期《澳門特別行政區公報》第二組公佈以審查文件及有限制方式進行晉級普通開考的公告。現公佈唯一應考人評核成績如下：

合格應考人：	分
黃寶孝	91

根據第23/2011號行政法規《公務人員的招聘、甄選及晉級培訓》第二十八條的規定，應考人可自本名單公布之日起計十個工作天內提起訴願。

（經行政長官於二零一二年六月二十七日批示確認）

二零一二年七月二日於新聞局

典試委員會：

主席：林佩貞

委員：歐舜華

李宇騰

———

新聞局為填補人員編制內行政技術助理員職程第一職階首席特級行政技術助理員一缺，經於二零一二年四月十八日第十六期《澳門特別行政區公報》第二組公佈以審查文件及有限制方式進行晉級普通開考的公告。現公佈唯一應考人評核成績如下：

合格應考人：	分
Frederico Alberto Mendonça da Rosa	85.33

根據第23/2011號行政法規《公務人員的招聘、甄選及晉級培訓》第二十八條的規定，應考人可自本名單公布之日起計十個工作天內提起訴願。

（經行政長官於二零一二年六月二十七日批示確認）

二零一二年七月二日於新聞局

典試委員會：

主席：黃文富

委員：謝惠玲

黎筱茵

———

新聞局為填補編制外合同人員技術輔導員職程第一職階首席技術輔導員兩缺，經於二零一二年四月十八日第十六期《澳門特別行政區公報》第二組公佈以審查文件及有限制方式進行晉級普通開考的公告。現公佈應考人評核成績如下：

合格應考人：	分
1.º Adelina Andrade de Aguiar	84.88
2.º Aureliano Bruno dos Santos	82.33

根據第23/2011號行政法規《公務人員的招聘、甄選及晉級培訓》第二十八條的規定，應考人可自本名單公布之日起計十個工作天內提起訴願。

（經行政長官於二零一二年六月二十九日批示確認）

二零一二年七月二日於新聞局

典試委員會：

主席：黃文富

委員：謝惠玲

劉小湖

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個 人 資 料 保 護 辦 公 室

公 告

為填補個人資料保護辦公室編制外合同人員之高級技術員組別第一職階一等高級技術員（法律範疇）一缺，現根據第14/2009號法律《公務人員職程制度》和第23/2011號行政法規《公務人員的招聘、甄選及晉級培訓》的規定，以審查文件及有限制方式進行普通晉級開考。

上述開考通告已張貼在南灣大馬路804號中華廣場十三樓A-F座個人資料保護辦公室內，並於本辦公室網頁、行政公職局網頁內公佈，報考申請表應自本公告於《澳門特別行政區公報》刊登之日緊接第一個工作日起計十天內遞交。

二零一二年七月二日於個人資料保護辦公室

辦公室主任 陳海帆

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行 政 公 職 局

名 單

行政公職局為填補以編制外合同任用的技術員職程第一職階一等技術員一缺，經二零一二年五月二日第十八期《澳門特別行政區公報》第二組刊登以有限制及審查文件方式進行普通晉級開考的公告。現公佈應考人最後成績如下：

合格應考人：	分
梁曼莊	81.06

按照第23/2011號行政法規《公務人員的招聘、甄選及晉級培訓》第二十八條的規定，應考人可自本成績名單公佈之日起計十個工作日內向許可開考的實體提起上訴。

（經二零一二年六月二十九日行政法務司司長的批示認可）

二零一二年六月十八日於行政公職局

典試委員會：

主席：林瑞光

委員：羅景文

何紫琪

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行政公職局為填補以編制外合同任用的高級技術員職程第一職階顧問高級技術員一缺，經二零一二年五月十六日第二十期《澳門特別行政區公報》第二組刊登以有限制及審查文件方式進行普通晉級開考的公告。現公佈應考人最後成績如下：

合格應考人：	分
司徒英豪	86.88

按照第23/2011號行政法規《公務人員的招聘、甄選及晉級培訓》第二十八條的規定，應考人可自本成績名單公佈之日起計十個工作日內向許可開考的實體提起上訴。

（經二零一二年六月二十九日行政法務司司長的批示認可）

二零一二年六月十九日於行政公職局

典試委員會：

主席：許錦漢

委員：蔡志龍

李錦垣

公 告

為填補經由行政公職局以編制外合同任用的高級技術員職程第一職階顧問高級技術員（資訊範疇）一缺，現根據第14/2009號法律《公務人員職程制度》及第23/2011號行政法規《公務人員的招聘、甄選及晉級培訓》的規定，以有限制及審查文件方式進行普通晉級開考，有關開考通告正張貼在水坑尾街一百六十二號公共行政大樓二十六樓行政公職局之行政及財政處內，並於本局網頁內公佈，報考應自有關公告於《澳門特別行政區公報》公佈後第一個辦公日起計十天內作出。

二零一二年七月四日於行政公職局

代局長 馮若儀

通 告

茲特公佈，按照行政法務司司長二零一二年七月五日的批示，開展為錄取二十五名學員參加《中葡文翻譯及傳譯培訓計劃》的招考及甄選程序，該培訓計劃由第50/2009號行政命令及第23/2011號行政命令作原則規範。

一、性質

1. 《中葡文翻譯及傳譯培訓計劃》（下稱培訓計劃）為澳門特別行政區翻譯及傳譯人員培訓政策之一，目的如下：

（1）提升中葡文翻譯以及接續和即時傳譯技巧；

（2）強化公共行政及法律範疇的中葡文翻譯知識；

（3）加強系統的翻譯理論學習；

（4）通過在崗實踐培訓汲取實際工作經驗。

2. 培訓計劃為期不多於一年，並分為以下階段：

I. 在澳門特別行政區進行的理論實踐培訓（翻譯）及在崗實踐培訓（翻譯及傳譯）階段，為期五個月，包括以下培訓單元：

（1）在行政公職局語言事務廳進行的中葡／葡中翻譯及傳譯在崗實踐培訓；

（2）公共行政範疇的中葡／葡中翻譯基本培訓課程；

（3）法律範疇的中葡／葡中翻譯基本培訓課程；

II. 分別在澳門特別行政區、比利時及葡萄牙進行的理論實踐培訓（傳譯）階段，為期五個月，包括由以下單元組成的會議傳譯培訓課程的理論和實踐課：

（1）在澳門特別行政區進行的接續傳譯單元；

（2）在比利時及葡萄牙進行的即時傳譯單元。

3. 培訓計劃得以培訓活動或其他活動，尤其是研討會、座談會、討論會及學習訪問等予以補充。

4. 培訓助學金

（1）在澳門特別行政區進行理論實踐培訓及在崗實踐培訓期間，與公共行政當局無聯繫的學員每月獲發與公職現行薪俸點100點相應的金額的助學金；

（2）在歐洲進行的理論實踐培訓期間，學員每月收取助學金一千七百歐元；

（3）與公共行政當局有聯繫的學員在理論實踐培訓及在崗實踐培訓期間，保留收取相當於原狀況薪俸點的薪俸的權利，在歐洲培訓期間獲發的助學金則與原薪俸併收。

5. 承諾聲明書

學員及格通過培訓計劃後，須以編制外合同制度在行政公職局為公共行政當局提供一年服務，進入有關職程內入職職級的第一職階，但應具備所需的學歷或專業資格。

與公共行政當局有聯繫的學員及格通過培訓計劃後，可選擇以編制外合同制度在行政公職局為公共行政當局提供一年服務，進入有關職程內入職職級的第一職階，但應具備所需的學歷或專業資格。上述選擇將引致原有的職務法律狀況自動終止。

6. 培訓計劃章程

《中葡文翻譯及傳譯培訓計劃章程》可於水坑尾街162號公共行政大樓地下本局接待處索取或從本局網頁下載（http://www.safp.gov.mo）。

二、 招考及甄選程序

1. 報考條件

（一）《基本法》規定的澳門特別行政區永久性居民；

（二）具備十二月二十一日第87/89/M號法令通過的《澳門公共行政工作人員通則》第十條規定的擔任公職的一般條件；以及

（三）具備翻譯或語言高等課程學歷；或

（四）具備翻譯或語言學士學位學歷。

2. 報考

申請參加培訓計劃的招考及甄選程序的期限為十五日，自本通告在《澳門特別行政區公報》公佈日的緊接第一個工作日起計。

報考須以致典試委員會主席的申請書為之。投考人須以行政公職局提供的專用印件作成申請書並附同上述作為報考要件的證明文件，於指定期限內辦公時間親臨水坑尾街162號公共行政大樓地下本局接待處遞交。

（1）與公職無聯繫的投考人須遞交：

a）身份證明文件副本；

b）本通告所要求的學歷證明文件的正本或副本；

c）經適當簽署的履歷，其內須詳細列明學歷、專業培訓及工作經驗，投考人須就所列提交相關證明文件。

（2）與公職有聯繫的投考人：

與公職有聯繫的投考人須遞交上述a）、b）和c）項所指文件以及所屬部門發出的個人資料紀錄，其內尤須載明投考人曾任職務、現處職程及職級、聯繫性質、在現處職級的年資及擔任公職的年資。

與公職有聯繫的投考人，如本身個人檔案已存有a）和b）項所指文件及個人資料紀錄，則免除提交，但須於報考時明確聲明。

投考人在遞交未經公證員認證的文件副本時，須出示正本以供收件人員核實。

上指專用印件的申請表（中葡文翻譯及傳譯培訓計劃報名表——SAFP/CFTSP-DOF格式131/版次．001-08/09/2011）可於本局接待處索取或從本局網頁下載（http://www.safp.gov.mo）。

3. 甄選方法

甄選採用下列方法：

第一項甄選方法：中葡文知識考試（淘汰制），分筆試及口試兩階段進行：

第一階段：不超過三小時的筆試；

第二階段：不超過三十分鐘的口試。

第二項甄選方法：不超過三十分鐘的專業面試；

第三項甄選方法：履歷分析。

各項甄選方法的目的

知識考試：評估投考人就讀本培訓計劃所應具備的一般或專門知識水平；

專業面試：根據職務要求的特點，確定和評估投考人在工作資歷及工作經驗方面的專業條件；

履歷分析：透過衡量投考人的學歷、專業資格、工作資歷、工作經驗、工作成果及職業補充培訓，審核其擔任相關職務的能力。

4. 評分制度

第一項甄選方法：中葡文知識考試（淘汰制）——60%

第一階段：筆試——30%

第一部分——中葡/葡中翻譯——50%

第二部分——中文及葡文作文——50%

第二階段——口試——30%

第一部分——中葡傳譯——50%

第二部分——葡中傳譯——50%

第二項甄選方法：專業面試——30%

第三項甄選方法：履歷分析——10%

缺席或放棄任何一項考試者即被除名。

在各項甄選方法中取得的成績以0分至100分表示。

知識考試的成績須於成績名單公佈；合格的投考人將獲通知進行專業面試。

投考人在知識考試所得的平均分低於50分將被淘汰，不得進入專業面試及履歷分析。

投考人的最後成績是在各項甄選方法中得分的加權算術平均數，低於50分者視作被淘汰。

遇投考人得分相同的情況，按第50/2009號行政命令第九條第一款規定的優先次序排列名次。

5. 考試大綱

知識考試以不超過三小時的筆試及不超過三十分鐘的口試進行。考試內容包括澳門特別行政區公共行政知識以及國內外時事及通識。

筆試：

第一部份——中葡/葡中翻譯

第二部分——中文及葡文作文

口試：

第一部分——中葡傳譯

第二部分——葡中傳譯

進行筆試時只許使用紙本字典作參考。

6. 為使利害關係人更清楚是次招考及甄選程序的說明

臨時名單、確定名單、成績名單、考試時間表以及與投考人有關的重要資訊均張貼於水坑尾街162號公共行政大樓地下本局接待處和上載於本局網頁。

投考人可申請取閱關於知識考試、專業面試和履歷分析的評審及評核準則和評分方法以及最後成績的評分方法的資料。

7. 適用法例

甄選程序須遵守下列法規及規章性法規的規定：

——第87/89/M號法令通過的《澳門公共行政工作人員通則》

——第57/99/M號法令核准的《行政程序法典》

——第14/2009號法律《公務人員職程制度》

——第23/2011號行政法規《公務人員的招聘、甄選及晉級培訓》

——規範《中葡文翻譯及傳譯培訓計劃》的原則的第50/2009號行政命令及第23/2011號行政命令。

8. 典試委員會

典試委員會的組成如下：

主席：行政公職局語言事務廳廳長 Lúcia Abrantes dos Santos

正選委員：行政公職局顧問翻譯員 Manuela Teresa Sousa Aguiar

法務局顧問翻譯員 Gonçalo de Amarante Xavier

候補委員：行政公職局顧問翻譯員 黃桂英

行政公職局主任翻譯員 鄧顯光

二零一二年七月五日於行政公職局

代局長 馮若儀

———

茲特公佈，按照行政法務司司長二零一二年七月五日的批示，開展為錄取二十五名學員參加《中葡文翻譯及傳譯學習計劃》的招考及甄選程序，該學習計劃由第24/2011號行政命令作原則規範。

一、性質

1.《中葡文翻譯及傳譯學習計劃》（下稱學習計劃）為澳門特別行政區翻譯及傳譯人員培訓政策之一，目的如下：

（1）學習中葡文翻譯以及接續和即時傳譯技巧；

（2）學習公共行政及法律範疇的中葡文翻譯知識；

（3）學習系統的翻譯理論；

（4）通過在崗學習及在崗實踐培訓汲取實際工作經驗。

2. 學習計劃為期不多於兩年，並分為兩大部分。

2.1 第一部分包括以下兩階段：

I. 在澳門特別行政區進行的理論學習（翻譯）及在崗學習（翻譯及傳譯）階段，為期五個月，包括以下學習單元：

（1）公共行政範疇的中葡/葡中翻譯基本課程；

（2）法律範疇的中葡/葡中翻譯基本課程；

（3）在行政公職局語言事務廳進行的中葡/葡中翻譯及傳譯在崗學習；

II. 分別在澳門特別行政區、比利時及葡萄牙進行的理論/技巧學習（傳譯）階段，為期五個月，包括由以下單元組成的會議傳譯理論/技巧學習課：

（1）在澳門特別行政區進行的接續傳譯單元；

（2）在比利時及葡萄牙進行的即時傳譯單元。

2.2 第二部分為在行政公職局語言事務廳進行的中葡/葡中翻譯及傳譯在崗實踐培訓，分兩期間進行，每期間為5個半月。

3. 學習計劃得以學習活動或其他活動，尤其是研討會、座談會、討論會及學習訪問等予以補充。

4. 學習計劃助學金

（1）與公共行政當局無聯繫的學員，在澳門特別行政區進行學習計劃第一部分的階段期間，每月收取與公職現行薪俸點100點相應的金額的助學金；在行政公職局語言事務廳進行第二部分在崗實踐培訓期間，每月收取與公職現行薪俸點410點相應的金額的助學金；

（2）在歐洲進行的理論/技巧學習期間，學員每月收取助學金一千七百歐元；

（3）與公共行政當局有聯繫的學員在參加學習計劃期間（包括第一部分及第二部分），保留收取相當於原狀況薪俸點的薪俸的權利，在歐洲學習期間獲發的助學金則與原薪俸併收。

5. 承諾聲明書

學員及格通過學習計劃後，須以編制外合同制度在行政公職局為公共行政當局提供兩年服務，進入高級技術員職程內入職職級的第一職階。

與公共行政當局有聯繫的學員及格通過學習計劃後，可選擇以編制外合同制度在行政公職局為公共行政當局提供兩年服務，進入高級技術員職程內入職職級的第一職階。上述選擇將引致原有的職務法律狀況自動終止。

6. 學習計劃章程

《中葡文翻譯及傳譯學習計劃章程》可於水坑尾街162號公共行政大樓地下本局接待處索取或從本局網頁下載（http://www.safp.gov.mo）。

二、招考及甄選程序

1. 報考要件

具備下列要件者，可報考本學習計劃：

（1）澳門特別行政區永久性居民；

（2）已成年；

（3）具任何學士學位學歷；

（4）具任職能力；

（5）身體健康及精神健全；

（6）在澳門特別行政區居住。

2. 報考

申請參加學習計劃的招考及甄選程序的期限為十日，自本通告在《澳門特別行政區公報》公佈日的緊接第一個工作日起計。

報考須以致典試委員會主席的申請書為之。投考人須以行政公職局提供的專用印件作成申請書並附同上述作為報考要件的證明文件，於指定期限內辦公時間親臨水坑尾街162號公共行政大樓地下本局接待處遞交。

（1）與公職無聯繫的投考人須遞交：

a）身份證明文件副本；

b）本通告所要求的學歷證明文件的正本或副本；

c）經適當簽署的履歷，其內須詳細列明學歷、專業培訓及工作經驗，投考人須就所列提交相關證明文件。

（2）與公職有聯繫的投考人：

與公職有聯繫的投考人須遞交上述a）、b）和c）項所指文件以及所屬部門發出的個人資料紀錄，其內尤須載明投考人曾任職務、現處職程及職級、聯繫性質、在現處職級的年資及擔任公職的年資。

與公職有聯繫的投考人，如本身個人檔案已存有a）和b）項所指文件及個人資料紀錄，則免除提交，但須於報考時明確聲明。

投考人在遞交未經公證員認證的文件副本時，須出示正本以供收件人員核實。

上指專用印件的申請表（中葡文翻譯及傳譯學習計劃報名表 – SAFP/CFTSP-DOF格式133/版次．001-08/09/2011）可於本局接待處索取或從本局網頁下載（http://www.safp.gov.mo）。

3. 甄選方法

甄選採用下列方法：

第一項甄選方法：中葡文知識筆試（淘汰制）；

第二項甄選方法：中葡文知識口試（淘汰制），合格通過筆試者方可進入口試；

第三項甄選方法：專業面試，合格通過口試者方可進入專業面試；

第四項甄選方法：履歷分析。

各項甄選方法的目的

知識考試：評估投考人就讀本學習計劃所應具備的一般或專門知識水平；

專業面試：根據職務要求的特點，確定和評估投考人在工作資歷及工作經驗方面的專業條件；

履歷分析：透過衡量投考人的學歷、專業資格、工作資歷、工作經驗、工作成果及職業補充培訓，審核其擔任相關職務的能力。

4. 評分制度

第一項甄選方法：中葡文知識筆試（淘汰制）——30%

第一部分——中葡/葡中翻譯——50%

第二部分——中文及葡文作文——50%

第二項甄選方法：中葡文知識口試（淘汰制）——30%

第一部分——中葡傳譯——50%

第二部分——葡中傳譯——50%

第三項甄選方法：專業面試——30%

第四項甄選方法：履歷分析——10%

在各項甄選方法中取得的成績以0分至100分表示。

缺席或放棄任何一項考試者即被除名。

知識筆試及口試均採用淘汰制。

投考人在筆試得分少於50分將被淘汰，不得進入口試。

投考人在口試得分少於50分將被淘汰，不得進入專業面試。

投考人的最後成績是在各項甄選方法中得分的加權算術平均數，低於50分者視作被淘汰。

遇投考人得分相同的情況，按第24/2011號行政命令第九條第一款規定的優先次序排列名次。

5. 考試大綱

筆試為時不超過三小時，分為兩部分：

第一部分——中葡/葡中翻譯

第二部分——中文及葡文作文

口試為時不超過三十分鐘，分為兩部分：

第一部分——中葡傳譯

第二部分——葡中傳譯

筆試及口試內容包括澳門特別行政區公共行政知識以及國內外時事及通識。

進行筆試時只許使用紙本字典作參考。

6. 為使利害關係人更清楚是次招考及甄選程序的說明

臨時名單、確定名單、成績名單、考試時間表以及與投考人有關的重要資訊均張貼於水坑尾街162號公共行政大樓地下本局接待處和上載於本局網頁。

投考人可申請取閱關於知識考試、專業面試和履歷分析的評審及評核準則和評分方法以及最後成績的評分方法的資料。

7. 適用法例

甄選程序須遵守下列法規及規章性法規的規定：

——第57/99/M號法令核准的《行政程序法典》

——第14/2009號法律《公務人員職程制度》

——第23/2011號行政法規《公務人員的招聘、甄選及晉級培訓》

——規範《中葡文翻譯及傳譯學習計劃》的原則的第24/2011號行政命令

8. 典試委員會

典試委員會的組成如下：

主席：副局長 馮若儀

正選委員：顧問翻譯員 劉素梅

顧問翻譯員 Leonardo Calisto Correia

候補委員：顧問翻譯員 馮智銳

顧問翻譯員 謝文娟

二零一二年七月五日於行政公職局

代局長 馮若儀

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法 務 局

公 告

法務局為填補編制外合同人員高級技術員職程法律範疇第一職階顧問高級技術員一缺，現根據第14/2009號法律和第23/2011號行政法規的規定，以文件審閱及有限制方式進行普通晉級開考，有關開考通告正張貼在水坑尾街162號公共行政大樓十九樓法務局內，並於法務局網頁及行政公職局網頁內公布，而遞交報考申請表之期限為十日，自本公告公布在《澳門特別行政區公報》後的第一個工作日起計算。

二零一二年七月三日於法務局

局長 張永春

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民 政 總 署

名 單

本署透過二零一二年五月二日第十八期第二組《澳門特別行政區公報》刊登招考公告，以審查文件方式進行限制性普通晉級開考，以填補民政總署人員編制內行政技術助理員職程第一職階首席特級行政技術助理員壹缺，現公佈應考人評核成績如下：

合格准考人：	分
張,利加	85.12

根據第23/2011號行政法規《公務人員的招聘、甄選及晉級培訓》第二十八條的規定，上述應考人可於本名單公佈日起計十個工作天內提出上訴。

（ 經二零一二年六月二十二日管理委員會會議確認）

二零一二年六月二十六日於民政總署

典試委員會：

主席：人力資源處處長 張達明

正選委員：公民教育及資訊處顧問高級技術員 楊慕寰

勞工事務局首席高級技術員 陳若莉

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財 政 局

公 告

茲特公告，根據經濟財政司司長二零一二年六月二十二日所作批示，決定透過第2/CP/DSF-DAF/2012號公開招標以提供“財政局轄下大樓及設施的清潔服務”。

自本公告刊登於《澳門特別行政區公報》日起，有興趣的投標人士得於辦公時間內前往位於澳門南灣大馬路575、579、585號財政局大樓十四樓查閱有關招標方案和承投規章，有關資料亦可透過財政局網頁(http://www.dsf.gov.mo)免費下載。

標書必須在二零一二年八月九日中午十二時前交至財政局大樓十四樓行政暨財政處。

為保證切實及準時履行提交標書所承擔的義務，必須向澳門特別行政區遞交澳門幣叁萬陸仟元正（$36,000.00）作為臨時保證金。臨時保證金可透過現金存款或銀行擔保為之，如屬現金存款，須向本局行政暨財政處索取存款憑單。

開標定於二零一二年八月十日上午十時於澳門南灣大馬路575、579、585號財政局大樓地庫演講廳進行。倘本局因颱風或其他不可抗力之原因而停止辦公，則原定的截標或開標日期及時間將順延至緊接的第一個工作日。

判給依據下列因素及有關權重為標準：

a. 價金——佔45%；

b. ISO特定資格認證書——佔5%；

c.受僱員工具認可的有關招標業務的專業培訓——佔10%；

d. 承諾僅僱用本地工人聲明書——得10%或承諾所僱人員大部份為本地工人的聲明書——得5%；

e. 擁有的清潔設備——佔8%；

f. 提供的清潔劑符合環保標準——佔8%；

g. 經驗——佔6%；

h. 員工數量（公司規模）——佔5%；

i. 推薦信——佔3%。

二零一二年七月五日於財政局

局長 江麗莉

通 告

因刊登於二零一二年六月二十日第二十五期《澳門特別行政區公報》第二組內第7484頁的財政局的通告第7條d項有不準確之處，現更正如下：

原文為：“d）競投人不得為曾向財政局購買政府房屋之人士，即使申請時已出售有關房屋；”

更正為：“d）競投人不得透過其本人、家團成員或他人而購買特區政府房屋或屬其他公共機構之房屋，即使申請時已出售有關房屋；”

二零一二年七月六日於財政局

競投審核委員會主席 鍾聖心

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勞 工 事 務 局

名 單

勞工事務局通過以審查文件方式，為進行填補編制外合同人員技術輔導員職程第一職階一等技術輔導員十一缺的限制性晉級普通開考公告已於二零一二年四月二十五日在《澳門特別行政區公報》第十七期第二組內公佈，現根據八月八日第23/2011號行政法規《公務人員的招聘、甄選及晉級培訓》第二十七條第五款規定，公佈最後成績名單。

合格應考人：	分
1.º 呂逸超	84.06
2.º 唐浩恩	83.19
3.º 鮑翠芬	80.37
4.º 郭智穎	80.25
5.º 區翠瑩	79.81
6.º 曾國孟	79.63
7.º 楊美芳	79.25
8.º 黃榮輝	76.19
9.º 周堅	74.69

按照上述行政法規第二十八條規定，投考人可在本名單公佈之日起十個工作日期間向許可開考的實體提起上訴。

（經二零一二年六月二十二日經濟財政司司長的批示確認）

二零一二年六月十四日於勞工事務局

典試委員會：

主席：處長 蘇有衡

委員：一等高級技術員 林俐

教育暨青年局一等高級技術員 Carla Sofia Rodrigues da Luz Silva

通 告

第16/dir/DSAL/2012號批示

本人根據八月十日第26/2009號行政法規第二十二條及十月十一日第57/99/M號法令核准的《行政程序法典》第三十七條的規定，決定：

一、將本人下列權限授予勞工事務局副局長陳景良碩士：

（一） 根據第26/2008號行政法規《勞動監察工作的運作規則》第三條第一款規定，領導及統籌勞工事務局的監察工作；

（二） 根據第26/2008號行政法規《勞動監察工作的運作規則》第八條第一款規定，確認筆錄；

（三） 根據第7/2008號法律第八十九條，對作出載於同一法律第八十八條的違法行為科處罰款；

（四） 根據第21/2009號法律《聘用外地僱員法》第三十四條，對作出載於同一法律第三十二條規定的違法行為科處罰款；

（五） 根據第21/2009號法律《聘用外地僱員法》第三十四條，對作出載於同一法律第三十三條規定的違法行為科處附加處罰作出決定；

（六） 根據第8/2010號行政法規《聘用外地僱員法施行細則》第二十二條第一款（二）項，對載於同一法規第二十一條第三款規定的違法行為科處罰款；

（七） 根據第17/2004號行政法規《禁止非法工作規章》第十二條，對載於同一法規第九條第一款（一）及（四）項規定的違法行為科處罰款；

（八） 根據第17/2004號行政法規《禁止非法工作規章》第十二條，對載於同一法規第十條規定科處的附加處罰作出決定；

（九） 根據第40/95/M號法令第六十九條，對載於同一法令第六十六條規定的違法行為科以處罰；

（十） 根據第32/94/M號法令第二十一條，對載於同一法令第二十二條第一款及第二款規定的違法行為科處罰款；

（十一） 行使第2/83/M號法律第五條第一款結合同一法律第一條所賦 予的權限；

（十二） 行使第13/91/M號法令第五條結合同一法令第一條所賦予的權限；

（十三） 行使第44/91/M號法令第三條結合第67/92/M號法令第一條所賦予的權限；

（十四） 行使第48/94/M號法令第二條第一款結合同一法令第一條所賦予的權限。

二、現授予之權限不妨礙收回權及監管權。

三、獲授權人可將被視為有助部門良好運作的適當權限轉授予具主管官職的人員。

四、對行使現授予的權限而作出的行為，得提起必要訴願。

五、追認獲授權人自二零一二年四月五日起在本授權範圍內所作出的行為。

六、本批示由刊登於《澳門特別行政區公報》翌日起生效。

二零一二年六月二十九日於勞工事務局

局長 黃志雄

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博 彩 監 察 協 調 局

公 告

為填補博彩監察協調局人員編制第一職階首席特級督察一缺，經於二零一二年六月六日第二十三期《澳門特別行政區公報》第二組刊登以文件審查、有限制方式進行普通晉級開考的公告。現根據第23/2011號行政法規第十八條第三款的規定，准考人臨時名單張貼於南灣大馬路762-804號中華廣場二十一樓本局行政財政處告示板以供查閱。

根據上述行政法規第十八條第五款的規定，上述名單被視為確定名單。

二零一二年七月四日於博彩監察協調局

局長 雪萬龍

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人 力 資 源 辦 公 室

公 告

人力資源辦公室通過以審查文件方式，為以編制外合同制度任用的人員進行填補高級技術員職程第一職階一等高級技術員壹缺的限制性晉級普通開考公告，已於二零一二年六月二十日在《澳門特別行政區公報》第二十五期第二組內公佈。現根據八月八日第23/2011號行政法規規範的《公務人員的招聘、甄選及晉級培訓》第十八條第三款規定，准考人臨時名單已張貼在澳門羅理基博士大馬路614A-640號龍成大廈九樓本辦公室告示板及於本辦公室網頁內公佈。

根據同一行政法規第十八條第五款的規定，上述臨時名單視為確定名單。

二零一二年七月五日於人力資源辦公室

代主任 劉偉明

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澳 門 保 安 部 隊 事 務 局

公 告

澳門保安部隊事務局為填補編制外合同人員第一職階首席行政技術助理員一缺，經於二零一二年五月二十三日第二十一期《澳門特別行政區公報》第二組刊登，以審查文件及有限制方式進行普通晉級開考公告。現根據第23/2011號行政法規第十八條第三款的規定公佈，投考人臨時名單已張貼於澳門保安部隊事務局大堂，以供查閱。

根據上述行政法規第十八條第五款的規定，該名單被視為確定名單。

二零一二年六月二十二日於澳門保安部隊事務局

典試委員會：

主席：澳門保安部隊事務局一等技術輔導員 李妙嫻

委員：澳門保安部隊事務局一等技術輔導員 許秀萍

司法警察局一等技術員 霍慧玲

第14/2012/DSFSM號公開競投

根據保安司司長於二零一二年七月四日作出的批示，澳門保安部隊事務局為取得「大型LED顯示屏連安裝」進行公開競投。

有意投標人可於辦公時間內到位於澳門兵營斜巷之澳門保安部隊事務局行政管理廳採購科，查閱有關《招標計劃》及《承投規則》，如欲索取上述文件之影印本，需繳付影印費用。

為使各投標人對標的安裝位置進行了解，以及自行評估工程所需提供之設備及工程之規模等，本局將安排實地視察。各投標人必須於二零一二年七月十八日下午五時四十五分前通知本局行政管理廳（電話：8799 7357，傳真：8799 7340）出席實地視察的代表（不多於兩名）的姓名，以便作出安排。

——實地視察時間：二零一二年七月十九日上午十時三十分

——集合地點：關閘邊檢大樓離境大堂門口

標書必須於二零一二年七月三十一日下午五時前遞交到澳門保安部隊事務局總辦事處。投標人除須遞交《招標計劃》及《承投規則》中所指定之文件外，尚須遞交已繳付臨時擔保$40,000.00（澳門幣肆萬元整）之證明文件，而該擔保須以現金、抬頭人為「澳門保安部隊事務局」的本票或銀行擔保之方式遞交，倘以現金或本票方式，則應遞交至澳門保安部隊事務局行政管理廳出納；倘以銀行擔保遞交，該擔保不得附條件或受終止性期限約束。

開標日期為二零一二年八月一日上午十時正，在位於澳門兵營斜巷之澳門保安部隊事務局內舉行。根據七月六日第63/85/M號法令第二十七條的規定，投標人或其合法代表應出席開標儀式，以便對招標時所遞交之文件有可能出現之疑問予以澄清。

自本公告公佈之日起至公開競投截標之日期時限為止，投標人應前往澳門兵營斜巷澳門保安部隊事務局行政管理廳採購科，以確切瞭解是否尚有附加之說明文件。

二零一二年七月五日於澳門保安部隊事務局

局長 潘樹平警務總監

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司 法 警 察 局

名 單

按照刊登於二零一二年五月十六日第二十期第二組《澳門特別行政區公報》的公告，有關以審查文件及有限制方式進行普通晉級開考，以填補本局個人勞動合同人員技術輔導員職程的第一職階首席技術輔導員（行政及情報分析範疇）一缺，合格應考人的最後成績如下：

唯一合格的應考人：	分
謝美華	67.55

根據第23/2011號行政法規第二十八條之規定，應考人可在本名單公佈日起計十個工作日內就本名單提起上訴。

（經保安司司長於二零一二年七月二日批示確認）

二零一二年六月二十八日於司法警察局

典試委員會：

主席：廳長 薛仲明

正選委員：處長 馮浩賢

二等技術員（教育暨青年局） 關志恆

公 告

根據第14/2009號法律及第23/2011號行政法規規定，現以審查文件及有限制方式進行普通晉級開考，以填補司法警察局編制外合同人員以下空缺：

1）第一職階首席高級技術員一缺；

2）第一職階首席行政技術助理員一缺。

上述開考通告張貼於龍嵩街司法警察局B座大樓四樓，並於司法警察局網頁及行政公職局網頁內公布，報考申請表應自本公告於《澳門特別行政區公報》刊登之日緊接第一個工作日起計十天內遞交。

二零一二年七月四日於司法警察局

局長 黃少澤

通 告

按照二零一二年四月三日及二零一二年六月十五日保安司司長批示，並根據第5/2006號及14/2009號法律、第26/99/M號法令、經20/2010號行政法規修改的第9/2006號行政法規、第27/2003號及23/2011號行政法規規定，通過以考核方式進行普通對外入職開考，取錄合格者就讀培訓課程和進行實習，以填補司法警察局編制內刑事偵查人員組別之第一職階二等刑事偵查員九十缺。

一、 方式、期限及有效期

本普通對外入職開考以考核方式進行，對象是在報名期限結束前，具備本通告第二點要件之男性及女性、與公職有聯繫或無聯繫之人士。

報名限期二十日，由本通告刊登於《澳門特別行政區公報》後第一個工作日起計算。

本開考的有效期在空缺被填補後隨即終止。

二、 報考條件

凡符合下述第1或第2點條件的人士均可報考：

1. 在報名期限結束前，任何人士具備以下要求者，可報名參加是次開考：

a）澳門特別行政區永久性居民；

b）具備任職能力；

c）身體健康及精神健全；

d）具備十一年級學歷；

e）持有由澳門特別行政區政府發出的有效輕型車輛駕駛執照；

f）截至報名期限結束日，年齡介乎二十一歲至三十歲。

2. 已納入司法警察局刑事技術輔導員職程的人員可參加是次開考。

三、 報考方式

投考人須填寫第250/2011號行政長官批示核准的投考報名表（格式一，可於印務局購買或在該局網頁下載），並連同下列文件於指定限期及辦公時間內到澳門龍嵩街司法警察局B座大樓一樓人事及行政處報名。

投考人應提交下列文件：

a）有效身份證明文件副本（須出示正本作鑑證之用）；

b）履歷（須以中文或葡文書寫，同時報考人須簽名，否則作沒有遞交論）；

c）本通告所要求之學歷證明文件副本（須出示正本作鑑證之用）；

d）由澳門特別行政區政府發出的輕型車輛駕駛執照副本（須出示正本作鑑證之用）；

e）與公共部門有聯繫的投考人應同時提交所屬部門發出的個人資料紀錄，其內尤須載明投考人曾任職務、現處職程及職級、聯繫性質、在現處職級的年資、擔任公職的年資，以及參加開考所需的工作表現評核。

與公共部門有聯繫的投考人，如相關的個人檔案已存有a）、c）及e）項所指文件，則免除提交，但須於報考時明確聲明。

四、 職務內容

二等刑事偵查員之主要工作：

a）按照上級的指引及指示，執行預防和調查犯罪的工作；

b）草擬刑事偵查的各類報告及圖表；

c）搜集和處理刑事情報；

d）在刑事專案調查中作出刑事程序行為；

e）使用武器、裝備、汽車及其他供其應用的技術性工具，並妥善保存該等用具。

五、 薪俸及報酬

第一職階二等刑事偵查員之薪俸點為附於第2/2008號法律附表四之薪俸索引表之280點。

根據第2/2008號法律之附表，實習刑事偵查員可獲得薪俸索引表之250點報酬。如已屬公務員，倘原職級之薪俸高於該薪俸點，則按照第14/2009號法律之規定，維持原職薪俸。

根據第27/2003號行政法規之規定，就讀培訓課程期間，沒有收取任何報酬之被錄取學員每月可收取相等於薪俸索引表之170點之培訓月津貼。

六、 甄選方法

根據第27/2003號行政法規之規定，錄取就讀培訓課程學員之開考，包括下列甄選階段，且每一階段均為淘汰制：

a）知識考試——佔總成績50 %；

b）體格檢查——及格或不及格；

c）心理測驗——佔總成績15 %；

d）專業面試——佔總成績35 %。

知識考試為筆試，用以評核報考人在進入職程所需的學歷基礎上的一般知識及公民教育知識。知識考試時間不超過三小時。

體格檢查按所擔任之職務訂定標準評估報考人之體格狀況，由醫生檢查和體能測驗兩部份組成，且每一部份均具淘汰性質。

報考人之健康狀況是否符合有關要求，以醫生作出之意見為準。如欲查詢有關醫生檢查和體能測驗之詳情，可於辦公時間前往人事及行政處，或瀏覽本局網頁www.pj.gov.mo。

心理測驗是採用心理學的技術評估報考人的能力及性格特徵，以確定其是否符合在司法警察局擔任職務的要求。

專業面試是確定及評估報考人為執行司法警察局職務所需的道德及公民品德、專業資歷及專業經驗等專業條件。

取得考試所有階段合格之報考人，方會被按以加權平均方式計算之得分順序錄取就讀培訓課程。

在各淘汰試階段或最後評核中，所得分數低於五十分或體格檢查中之醫生檢查或體能測驗其中一項不及格者，即被淘汰。

培訓課程為期不少於四個月。

培訓課程是按有關培訓課程規章進行，培訓課程成績及格者方被錄取進行實習。

實習為期一年，以淘汰形式並按照《第十七屆實習刑事偵查員實習規章》進行。

《第十七屆實習刑事偵查員培訓課程規章》及上述規章可於辦公時間到人事及行政處內參閱，或瀏覽本局的網頁。

七、 張貼名單的地點

臨時名單、確定名單及成績名單將會張貼於龍嵩街司法警察局B座大樓一樓人事及行政處，並上載到司法警察局網頁。

八、 適用法例

本開考由第5/2006號及14/2009號法律、第26/99/M號法令、經20/2010號行政法規修改的第9/2006號行政法規、第27/2003號及23/2011號行政法規規範。

九、典試委員會之組成

典試委員會之組成如下：

主席：副局長 張玉英

正選委員：司法警察學校校長 盧玉泉

廳長 何浩瀚

候補委員：廳長 張健華

處長 黃志康

二零一二年七月四日於司法警察局

局長 黃少澤

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澳 門 監 獄

名 單

澳門監獄為填補以編制外合同任用的高級技術員職程第一職階一等高級技術員（行政及公共關係範疇）一缺，經二零一二年五月九日第十九期第二組《澳門特別行政區公報》刊登以審查文件方式進行普通限制性晉級開考的公告。現公佈投考人最後成績名單如下：

合格投考人：	分
胡敏婷	79.31

按照第23/2011號行政法規第二十八條的規定，投考人可自本名單公佈之日起計十個工作日內提起上訴。

（經保安司司長於二零一二年六月二十六日的批示認可）

二零一二年六月二十日於澳門監獄

典試委員會：

主席：澳門監獄組織及資訊處處長 曾文威

正選委員：澳門監獄一等高級技術員 曾健華

候補委員：社會工作局顧問高級技術員 龍偉雄

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衛 生 局

通 告

第09/SS/2012號批示

根據九月十九日第58/90/M號法令第七十七條第三款的權限，衛生局局長決定：

一、 參照世界衛生組織發佈關於藥物生產、分銷及貯存方面的 “Good Manufacturing Practice”（GMP）及“Good Distribution Practice”（GDP）指引，核准下列技術性指示：

（一） 附件一為關於《藥物生產質量管理規範》（簡稱GMP）的技術性指示，此附件為本批示的組成部份。

（二） 附件二為關於《藥物分銷質量管理規範》（簡稱GDP）的技術性指示，此附件為本批示的組成部份。

（三） 附件三為關於藥物貯存條件的補充技術性指示，此附件為本批示的組成部份。

二、 為著本批示的效力，下列用語的含義為：

（一） “氣閘”介於兩個或多個房間（例如不同潔淨級別）之間、配有兩個或多個門的封閉區，以控制人或物進入其間時的氣流。人員或物料和/或設備需設計並使用氣閘。

（二） “獨立封閉區”指用明確的規程、控制和監測對生產操作的所有方面（包括人員和設備的移動）採取完全隔離的廠房，包括物理分隔和單獨的空氣處理系統，但並不意味著必須有兩個獨立的建築。

（三） “潔淨區”有確定的懸浮粒子和微生物污染控制環境要求的區域，該區的建造及使用方式，能夠減少污染的介入、滋生和滯留。

（四） “校驗”在特定條件下，確定一台測量（特別是稱重）、記錄和控制用儀器或系統的顯示值，或一種測量物質所代表的量值與一已知對照標準品之間關係的一系列操作。應設定測量結果的可接受範圍。

（五） “藥物註冊證書”由衛生局發出且載有藥物的成份及含量、劑型、包裝規格、製造商名稱和註冊權利人名稱的文件。

（六） “污染”不期望存在的化學、微生物或異物屬性的雜質引入到物料或製成品內或表面。

（七） “交叉污染”是指一種物料或製成品被其他物料或產品污染。

（八） “容器”是指物料或製成品的包裝所使用的材料，包括內包裝、外包裝及運輸包裝。

（九） “中間控制”為確保產品符合其質量標準，在生產過程中對工藝進行監控或必要的調節所進行的檢查。環境或設備控制亦可視為中間控制的一部份。

（十） “退貨”是指一種物料或製成品因質量缺失或其他原因被退回有關製造商或供應商。

（十一） “包裝”待包裝產品成為製成品前必須經過的所有操作，包括灌裝和貼籤。無菌產品的無菌灌裝以及最終滅菌產品的灌裝一般不視為包裝的一部份。

（十二） “質量標準”指生產中所用或所得產品或物料所必須符合的一系列詳細要求。它是質量評價的依據。

（十三） “輔料”是指附加於活性藥物成份以作為載體，使成為具穩定性的製劑，並能改善其感觀特性，即決定藥物的理化特性及生物利用度的非活性藥物成份。

（十四） “製造商”是指持有由相關國家或地區主管當局發出的藥物或活性藥物成份生產許可的實體。

（十五） “製藥廠”是指進行全部或部份涉及製造藥物或活性藥物成份工序的場所；當中包括原料接收、製造、獲得製成品及包裝。

（十六） “製造”包括物料和產品的採購、藥物或活性藥物成份的生產、質量控制、放行、貯存和分銷及有關控制在內的所有操作。

（十七） “近效期先出”是指用以確保最接近有效期的存貨較其他同一品種的存貨優先分銷的程序。

（十八） “先進先出”是指用以確保原有的存貨比同一品種的新存貨優先分銷的程序。

（十九） “製造工藝規程”詳細闡述生產一定數量製成品所必需的原料及其數量、包裝材料、規程、注意事項的一份或一套文件，還包括加工指令和中間控制。

（二十） “活性藥物成份”是指具有確定化學結構且源自於人體、動物、植物或由化學合成的、用以製成藥物的具藥理活性的物質。

（二十一） “批”指經過一個或一系列加工過程以使其均質的規定數量的原料、包裝材料或製成品。必要時可將一個批分成若干個小批，之後將其合併成一個最終均質的批。如果採用最終滅菌工藝，批量大小最終取決於蒸氣滅菌釜的容量。在連續生產中，一個批必須對應予符合預期均質性要求的規定部份的生產，批量大小可以規定為固定的產品數量或為固定時間段內所生產的產品數量。

（二十二） “包裝材料”指用於藥物包裝中所使用的任何物料，包括印刷包裝材料，但不包括用於運輸或發貨的外包裝材料。按是否直接與產品相接觸，包裝材料可分為直接包裝材料和外包裝材料。

（二十三） “原料”指用於製造藥物或活性藥物成份且在製造過程中不改變、改變或消失的任何物質，但不包括包裝材料。

（二十四） “批號”指載於標籤、包裝、紀錄、分析證書及商業文件、用以辨別物料或製成品的生產批次的數字、字母或數字與字母的組合。

（二十五） “關鍵操作”可能造成製成品質量變化的生產工藝操作。

（二十六） “標準操作規程”在生產和分銷藥物的過程中，有關運作及直接或間接所採取的注意事項及預防措施的描述。

（二十七） “生產”藥物或活性藥物成份製備過程中，從物料的接收到加工、包裝和再包裝和貼籤直至製成品完成所涉及的全部操作。

（二十八） “製成品”包括將藥物或活性藥物成份裝入最終容器和貼籤在內的所有生產工序均已完成的成品。

（二十九） “待包裝產品”是指已完成生產工序，並準備作最終包裝的產品。

（三十） “中間產品”部份加工的產品，必須經過進一步的生產步驟後方可成為待包裝產品。

（三十一） “確認”證明任何廠房、系統及設備能夠正確運行並確實導致預期結果的活動；“驗證”的詞義有時可擴展，使之包括“確認”的概念。

（三十二） “待驗”採用物理隔離或其他有效隔離的原料或包裝材料、中間產品、待包裝產品或製成品等待放行、拒收或返工處理決定的狀態。

（三十三） “回收”是指物料或製成品因質量缺失或嚴重不良反應的投訴而被製造商、註冊權利人或分銷商從分銷渠道或向公眾供應的地方作出的收回程序。

（三十四） “物料平衡”理論數量與實際數量所進行的比較。

（三十五） “重新利用”將符合一定質量要求、以前生產的數批產品（或重新蒸餾的溶劑及類似產品）的一部份或全部在指定生產工序加入至另一批次中。它包括從廢品中除去雜質以獲得純品，或是將使用過的物料回收以作他用。

（三十六） “批紀錄”與一批待包裝產品或製成品製造有關的所有文件，它們提供每批產品的歷史情況以及與最終產品質量有關的所有情況。

（三十七） “訂運的貨物”根據某一特定要求或訂單而由某一製造商一次提供的一定數量的製成品。一次訂運的貨物可由一個或多個包裝或容器組成，也可包括多個批次。

（三十八） “返工”指將一批不符合預定質量標準的加工中的產品、待加工中間體（最終的生物製品中間產品）或待包裝產品的一部份或全部回至經過驗證的生產工藝中的前一工序進行再加工處理。生物藥品偶爾需要返工是可預計的，這種情況下，返工的方法必須經過驗證，並作為藥物註冊的一部份而需預先經過批准。

（三十九） “重新加工”指使用不同的生產工藝方法將一批不符合預定質量的加工中或待加工的中間體（最終的生物製品中間產品）或製成品進行重新加工處理。

（四十） “驗證”按照《藥物生產質量管理規範》的主要原則證明任何規程、工藝、設備、物料、活動或系統確實能導致預期結果的活動（參見確認）。

三、 本批示自公佈翌日起生效。

二零一二年六月二十八日於衛生局

局長 李展潤

附件一

《藥物生產質量管理規範》的技術性指示

1. 藥物工業的質量管理

1.1. 整個製藥工業的質量管理通常可以定義為確定並實施質量方針的管理職能，即由最高管理層正式發佈並批准的有關組織質量的總目標和總方向。

質量管理須包括以下的基本要素：

1）合適的機構或“質量系統”，包括組織架構、規程、工藝和資源；

2）高度確保產品（或服務）能夠滿足既定質量要求的、必要的、有計劃的活動，這些活動的總和稱為“質量保證”。

1.2. 在一個組織內，質量保證可作為一種管理工具。在簽訂合同時，質量保證也可為供應商樹立信譽。

質量保證、GMP和質量控制是質量管理中三個互有聯繫的方面，下面將一一加以描述，旨在強調其相互關係及其對藥物生產和質量控制的重要意義。

2. 質量保證

2.1. “質量保證”是一個廣義的概念，它包括影響產品質量的所有單個或綜合因素。質量保證是指為確保製成品符合預定用途所需要質量要求的全部活動的結合。

質量保證包含GMP以及本指引以外的其他因素，如產品的設計和開發。

2.2. 藥物生產質量保證系統應確保：

1）原料、試劑、溶劑、中間產品、待包裝產品及包裝材料（以下簡稱物料）及製成品設計與開發時，應考慮GMP的要求及其他相關規範，如“藥物非臨床研究質量管理規範”（GLP）和“藥物臨床試驗質量管理規範”（GCP）；

2）以書面形式詳細地闡明生產和控制活動，並實施GMP；

3）在工作描述中明確製藥廠管理人員的責任；

4）制訂系統的計劃，保證所生產、供應和使用的原料和包裝材料正確無誤；

5）對原料、中間產品和待包裝產品以及其他中間控制、校驗和驗證實施所有必要的控制；

6）按預定規程正確地進行製成品的生產和查核；

7）未經技術主管（見10.3.9.及10.3.10.）確認每批製成品的生產、控制和放行符合倘有的註冊要求前，不得銷售或供應；

8）有適當的措施儘可能確保在由製藥廠貯存、發放和隨後的各種處理過程中，物料及製成品質量在貨架期限內保持不變；

9）已制訂自檢或質量審計規程，定期評核質量保證系統的有效性及適用性；

10）報告、調查和記錄所有偏差；

11）有對可能影響產品質量的變更進行批准的系統；

12）應對物料及製成品質量定期進行評估，以確認生產工藝的一致性，並確保其持續改進。

2.3. 製造商必須承擔物料及製成品的質量責任，確保其符合預定的用途，符合藥物註冊的要求，並不讓患者承擔安全、質量和療效的風險。

達到這一質量目標是高級管理層的責任，它要求製造商內部各部門不同層次的所有人員、供應商和經銷商共同參與承擔各自的義務。

為切實實現這一目標，製造商必須建立涵蓋GMP及質量控制在內的全面的質量保證系統，應以完整的文件形式明確規定質量保證系統，並監控其有效性。

質量保證系統的各方面均應配備足夠的稱職人員，並有適當的、足夠的廠房、設備和設施。

3. 《藥物生產質量管理規範》（GMP）

GMP是質量保證的其中一部份，它確保製造商持續穩定地進行產品的生產和控制，以符合與其預定用途相適合的質量標準，並符合藥物註冊要求。

GMP的主要目的是為了降低任何藥物生產所固有的風險，這類風險基本分為兩大類：交叉污染（特別是指意外的污染物造成的交叉污染）和混淆，如藥物容器上貼錯標籤。

GMP要求：

1）須明確規定所有的生產工藝，系統回顧歷史情況，證明所有的生產工藝能夠持續穩定地生產出符合所要求的質量，即符合其質量標準的製成品；

2）須進行確認和驗證；

3）須配備所有必要的資源，包括：

（1）具有適當資格並經培訓的人員；

（2）足夠的廠房和場地；

（3）適當的設備和維修服務；

（4）正確的物料、容器和標籤；

（5）經批准的規程和操作指令﹔

（6）適當的貯存及運輸條件；

（7）足夠的中間控制人員、實驗室和設備。

4）須使用清晰準確的語言制訂相關設施設備的專屬操作指令和規程；

5）操作人員須經過培訓，能按規程正確操作；

6）生產過程須有紀錄（人手和/或儀器記錄），表明既定規程和操作指令所要求的所有步驟有效地執行，產品數量和質量符合預期要求。

所有重大偏差須經過調查並有完整紀錄；

7）生產、分銷的所有紀錄須妥善保存，查閱方便，可追溯每一批產品的全過程；

8）物料及產品貯存及分銷適當，能將質量風險降至最低限度；

9）須有可回收任何一批已出售及分銷產品的系統；

10）審查上市產品的投訴，須仔細地調查導致質量缺陷的原因，並針對缺陷產品採取適當措施，防止再次發生。

4. 清潔及衛生

藥物或活性藥物成份生產的各個方面均應有高標準的清潔衛生。清潔衛生的範圍包括人員、廠房、設備、儀器、生產物料、容器、清潔劑和消毒劑，以及可能成為產品污染源的任何物品。

應有完整的綜合清潔衛生計劃消除潛在的污染源（人員衛生見12；清潔見13“廠房”）。

5. 確認與驗證

5.1. 為證明對具體操作的關鍵方面進行了控制，製造商應明確進行那些所要求的確認和驗證工作。

5.2. 在驗證總計劃中，應以文件形式明確規定確認和驗證計劃的關鍵要素。

5.3. 確認與驗證應建立並具有文件紀錄的證據，以證明：

1）廠房、配套輔助設施、設備和工藝已按GMP的要求進行設計（設計確認，或DQ）；

2）廠房、配套輔助設施、設備已按設計標準進行建造和安裝（安裝確認，或IQ）；

3）廠房、配套輔助設施、設備已按設計標準運行（運行確認，或OQ）；

4）特定的生產工藝將持續穩定地生產出符合既定質量標準和質量特性的產品（工藝驗證，或PV，也稱為性能確認，或PQ）。

5.4. 可能直接或間接影響產品質量的操作的任何方面，包括廠房、設施、設備或工藝的重大變更，都應該經過確認和驗證。

5.5. 不得視確認和驗證為一次性的工作，初次實施確認和驗證後，應有持續的計劃，該計劃應根據年度回顧制訂。

5.6. 相關的製藥廠文件，如質量手冊或驗證總計劃，應有保持持續驗證狀態的承諾。

5.7. 應明確規定實施驗證的職責。

5.8. 驗證是GMP的一個重要部份，應按預先制訂並經批准的方案進行。

5.9. 應撰寫及保存書面報告，匯總所記錄的結果和得出的結論。

5.10. 應根據驗證實施的結果制訂生產工藝和規程。

5.11. 極為重要的是應特別關注檢驗方法、自動化系統和清潔規程的驗證。

6. 投訴

6.1. 原則

所有投訴以及關於有潛在缺陷產品的其他訊息，都應按書面規程仔細進行審核，並應採取整改措施。

6.2. 總則

6.2.1. 應指定專人以及足夠的輔助人員負責處理投訴，並決定所採取的措施。

如果此人不是技術主管，則應將任何投訴、調查或回收的情況告知技術主管。

6.2.2. 應有書面規程闡明發生產品可能有缺陷的投訴時應採取的措施（包括考慮回收的必要性）。

6.2.3. 應特別注意確定投訴是否因偽造引起的。

6.2.4. 與產品缺陷有關的所有投訴都應予以記錄，包括所有最初的情況，並進行徹底調查。質量控制負責人一般應參與對這類調查的審核。

6.2.5. 如發現或懷疑一個批次的產品有缺陷，則考慮是否應查核其他批次產品，以確定其是否也受到影響，特別是其他批次中含有對缺陷批次返工所得的產品，應進行調查。

6.2.6. 對投訴進行調查和評估後，必要時，應採取跟進措施，包括產品回收。

6.2.7. 作為投訴的結果而作出的所有決定和採取的措施應予以記錄，並註明相關的批紀錄。

6.2.8. 應定期審核投訴紀錄，以便發現須引起注意並可能有理由回收上市產品的特殊跡象或重複出現的問題。

6.2.9. 如果製藥廠因生產過失、產品變質、存在偽造或產品其他嚴重質量問題而考慮採取措施，則應向衛生局報告。

7. 產品回收

7.1. 原則

應有能迅速有效地從市場回收已知或懷疑有缺陷產品的系統。

7.2. 總則

7.2.1. 技術主管應負責執行並協調回收，並應有足夠的人員以適當的緊急程度處理回收的所有事務。

7.2.2. 應有組織回收的書面規程，並定期審核與更新。應能迅速在銷售鏈中所需的層級啟動回收工作。

7.2.3. 在書面規程中應有操作指令，規定已回收的產品在等待處理決定時應貯存在安全的隔離區。

7.2.4. 如因存在或懷疑有缺陷而擬回收指定產品時，應迅速通知該產品所有上市國家的權限當局。

7.2.5. 技術主管應能迅速查閱到分銷紀錄，分銷紀錄應含有批發商和直銷客戶（對於出口產品而言，還應包括收到有關產品將之作為臨床試驗樣品和醫療樣品的直銷客戶）的足夠訊息，以便有效地進行回收工作。

7.2.6. 產品的回收過程應予以監控和記錄，該紀錄應包括產品的最終處理的詳細情況。應發佈最終報告，包括產品發放上市量和回收量之間的數額平衡計算。

7.2.7. 應不斷檢驗及評價產品回收系列活動的有效性。

8. 委託生產和檢驗

8.1. 原則

為避免誤解而造成產品、工作或檢驗質量問題，委託生產或檢驗的內容必須正確無誤地予以明確、經雙方同意並予以嚴格監控。

8.2. 總則

8.2.1. 委託生產與檢驗的所有協議（包括在技術或其他方面所作的變更）均應符合該產品相關註冊的要求。

8.2.2. 合同應允許委託方對被委託方的設施進行審計。

8.2.3. 委託檢驗時，應由委託方的技術主管負責最終審批產品的放行。

8.3. 委託方

8.3.1. 委託方負責評估被委託方是否具有足夠的能力承接被委託的生產或檢驗，並確保其嚴格按照本指引所訂的GMP原則執行。

8.3.2. 委託方應向被委託方提供所有必要的資料，以便被委託方能夠按相關註冊或其他法定要求準確無誤地執行合同。

委託方應讓被委託方充份瞭解與產品、工作或檢驗有關的並可能危害被委託方的廠房、設備、人員及其他物料或其他產品的有關問題。

8.3.3. 委託方應確保被委託方所加工和發放的產品和物料符合相應的質量標準，或者該產品已由被委託方的技術主管或具等同於技術主管責任的人批准放行。

8.4. 被委託方

8.4.1. 被委託方必須具備足夠的廠房、設備、知識和經驗以及稱職的工作人員，以能充份執行委託方所委託的工作。承接委託生產業務的被委託方須持有符合GMP要求的證明文件。

8.4.2. 被委託方在未經委託方事先進行評價和同意前，不得將所委託業務中的工作轉讓給第三方。被委託方與第三方之間的協議應確保第三方能夠得到與被委託方同樣的生產、檢驗技術資料。

8.4.3. 被委託方不應從事對所委託生產或檢驗的產品質量可能會產生不利影響的活動。

8.5. 合同

8.5.1. 委託方與被委託方之間應簽訂書面合同，明確規定各自職責。

8.5.2. 合同應詳細規定技術主管或具等同於技術主管責任的人放行每批產品或發放分析證書以及履行合同其他工作職責的方式，以確保每批產品都已按照相關註冊的要求進行生產和查核。

8.5.3. 合同中的技術性條款應由具有製藥技術、質量檢驗和GMP知識的稱職的人員擬訂。

8.5.4. 委託生產及檢驗的協議必須符合相關註冊的要求並經雙方同意。

8.5.5. 合同應闡明何方負責物料的採購、檢驗和放行使用以及生產和質量控制（包括中間控制）；同時也應明確何方負責取樣和檢驗。在委託檢驗的情況下，合同應闡明被委託方是否在委託方的廠房現場取樣。

8.5.6. 製造、檢驗、分銷紀錄及留樣應由委託方或被委託方保存，但委託方能夠隨時調閱或檢查。

委託方應能查閱出現投訴或懷疑有質量缺陷時的所有產品質量評價紀錄，並在委託方的質量缺陷處理規程或產品回收處理規程中作出明確的詳細規定。

8.5.7. 合同應闡明拒收的原料、中間產品、待包裝產品和製成品的處理方法；合同應規定在委託檢驗表明被檢產品不符合標準時應遵循的程序。

9. 自檢和質量審計

9.1. 原則

自檢方案的制訂應確保本GMP實施及有效跟進，並建議必要的整改措施。

應定期進行自檢，也可以在出現特殊情況時進行自檢，如從市場回收產品時，或重複多次出現產品拒收，或者衛生局通知將會進行檢查時。

自檢小組應由能夠對GMP執行情況做出客觀評價的人員組成，自檢小組所建議的整改措施應予以執行。自檢情況應記錄歸檔，並應制訂有效的跟進計劃。

9.2. 自檢內容

應制訂書面的自檢指令，闡明統一的基本標準。自檢規程可以GMP的要求為基礎，但至少應涵蓋下述內容：

1）人員；

2）廠房，包括工作人員使用的設施；

3）廠房和設備的維護；

4）原料和製成品的貯存；

5）設備；

6）生產及中間控制；

7）質量控制；

8）文件；

9）清潔衛生；

10）驗證和再驗證計劃；

11）儀器和計量器具的校驗；

12）回收規程；

13）投訴管理；

14）標籤的控制；

15）前次自檢以及整改結果。

9.3. 自檢小組

最高管理層應從熟悉GMP各個領域方面的專家中選定有關人員組成一個自檢小組。小組成員可來自於機構內部，也可來自於機構外部。

9.4. 自檢頻次

自檢頻次可根據製藥廠自身要求而定，但至少一年一次。自檢頻次應在相關規程中予以明確。

9.5. 自檢報告

自檢完成後，應撰寫自檢報告，內容應包括：

1）自檢結果；

2）評價和結論；

3）所建議的整改措施。

9.6. 跟進措施

應有有效的跟進計劃。製藥廠管理層對自檢報告和整改措施應做出評價。

9.7. 質量審計

質量審計可補充自檢的不足。質量審計指為改進質量系統而對其進行的全部或部份的檢查評價。質量審計通常由製造商最高管理層指定的外來的或獨立的專家或專家小組負責。質量審計也可延伸至供應商和被委託方（見8“委託生產和檢驗”）。

9.8. 對供應商的質量審計與批准

9.8.1. 質量控制負責人有責任匯同其他有關部門共同批准能夠可靠地供給符合質量標準的原料和包裝材料的供應商。

9.8.2. 在供應商得到批准並被列入被批准的供應商名單或相關質量標準中之前，應對其進行評估。

評估內容須考慮該供應商的歷史及其所供應物料的性質。如需要進行質量審計，應查明供應商是否具有足夠的能力符合GMP標準。

10. 人員

10.1. 原則

良好質量保證體系的建立和維持以及製成品的正確生產與控制都取決於人員。

因此，應配備足夠數量的具有適當資格的人員承擔製造商的工作職責。每一個人員的職責都應以書面形式明確規定，並確保有關人員能夠正確理解。

10.2. 總則

10.2.1. 製造商應配備足夠數量的具有必要資格和實踐經驗的工作人員。每一人員所承擔的職責不應過多，以免產生產品質量風險。

10.2.2. 所有負責人員應有書面的工作職責，並擁有相應的權力，其權責可授予具有相當資格的代任人。GMP實施人員的責任不得有空缺或未予說明的重疊。製造商應有組織架構圖。

10.2.3. 所有人員均應瞭解與其有關的GMP原則，並應接受入職和持續培訓，培訓內容應包括相應的衛生指令；應激勵所有人員盡全力建立並保持高質量標準。

10.2.4. 應採取必要的措施防止未經批准人員進入生產區、貯存區和質量控制區，這些區域不得用作非該區工作人員的通道。

10.3. 關鍵人員

10.3.1. 關鍵人員須包括技術主管、生產部門負責人以及質量控制部門負責人。

一般地，關鍵職位應由全職人員擔任。生產和質量控制部門負責人應相互獨立。關鍵人員的工作職能必要時可以委託予代任人，但職責不得委託。

10.3.2. 負責監管藥物或活性藥物成份生產和質量控制的關鍵人員應具有相關科學教育學歷和實踐經驗，所受教育應包括下列學科的適當組合：

1）藥學及製藥技術；

2）化學（分析化學及有機化學）或生物化學；

3）化學工程；

4）微生物學；

5）藥理學及毒理學；

6）生理學，或

7）其他有關學科。

10.3.3. 上款所指的關鍵人員還應具有足夠的藥物或活性藥物成份生產和質量保證實踐經驗。

為獲得這樣的經驗，他們首先應經過一個預備期；在這段時間內，他們應在專業人員的指導下工作。這些關鍵人員所接受的科學教育以及實際經驗應使其能夠應用科學原理並根據其在藥物或活性藥物成份生產和質量控制中對所遇實際問題的理解，做出獨立的專業判斷。

10.3.4. 生產部門負責人和質量控制部門負責人具有一些共同的質量責任，包括：

1）書面規程和其他文件的審批和修訂；

2）生產環境的監控；

3）工廠衛生；

4）工藝驗證和檢驗儀器的校驗；

5）內容包括質量保證原則及其實施的培訓；

6）供應商的批准和監督；

7）被委託方的批准和監督；

8）物料和產品貯存條件的確定和監控；

9）中間控制的實施和評價；

10）紀錄的保存；

11）藥物生產質量管理規範執行狀況的監控；

12）為監控某些質量影響因素而進行檢查、調查和取樣。

10.3.5. 生產部門負責人負有下述責任：

1）確保產品根據書面規程進行生產和貯存，從而保證產品質量；

2）批准生產作業指令（包括中間控制）並確保其嚴格執行；

3）確保生產紀錄由指定人員對其進行評審並簽署；

4）查核生產部門、廠房和設備的維護情況；

5）確保生產工藝的驗證和控制設備的校驗都已實施並記錄歸檔，有關報告可供查閱；

6）確保生產部門人員都已經過必要的入職和持續培訓，並根據實際需要對培訓作出適當的調整。

10.3.6. 質量控制部門負責人負有下述責任：

1）根據相關質量標準審批原料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和製成品；

2）評價批紀錄；

3）確保所有必要的檢驗得以實施；

4）批准取樣指令、質量標準、檢驗方法和其他質量控制規程；

5）批准和監督由被委託方承擔的委託檢驗；

6）查核質量控制部門、廠房和設備的維護情況；

7）確保所需的驗證（包括檢驗方法的驗證）以及控制設備的校驗都已進行；

8）確保質量控制部門人員都已經過必要的入職和持續培訓，並根據實際需要對培訓作出適當的調整。

質量控制部門的其他職責見18.2.1.和18.2.2.。

10.3.7. 技術主管負責確保遵守與產品質量有關的技術和法定管理要求，並負責製成品上市的放行審批。

10.3.8. 技術主管還要參與其他活動，包括：

1）貫徹實施及建立質量系統；

2）參與製藥廠質量手冊的制訂；

3）監控製藥廠內部的常規質量審計或自檢；

4）監管質量控制部門；

5）參加外部質量審計（供應商審計）；

6）參與驗證。

10.3.9. 批准放行某批產品的職能可以委託給具有適當資格和經驗的指定人員。指定人員必須按照經過批准的規程放行產品，通常由質量保證人員通過批紀錄審核的方式實施產品的放行程序。

10.3.10. 批准放行每批產品上市的負責人應確保滿足下述：

1）產品符合相關註冊和製造許可的要求；

2）符合本規範的主要原則和指引；

3）主要生產工藝和檢驗方法經過驗證；

4）所有必要的查核和檢驗均已進行，並考慮了生產條件和有關的生產紀錄；

5）在有關產品放行之前，生產和質量控制活動中所有計劃性變更或偏差均根據明確的報告系統進行了通報。這些變更可能有必要向衛生局報告並得到批准；

6）專門針對計劃性變更或偏差，已經進行了必要的取樣、檢查、檢驗和查核；

7）所有必要的生產和質量控制文件齊全，並由經適當培訓的負責人簽署確認；

8）由經驗豐富並經適當培訓的人員進行質量審計、自檢或現場檢查；

9）經過質量控制部門負責人批准；

10）考慮所有相關因素，包括與待放行批沒有直接明確相關的一些因素（例如，源自於同一批半成品的數批產品之間的分批處理或連續數批生產時的一些有關因素）。

11. 培訓

11.1. 製造商應根據書面方案向所有需要進入生產區及質量控制實驗室工作的人員（包括技術、維護和清潔人員）以及所要求的其他人員提供培訓。

11.2. 新聘人員除應接受關於GMP理論與實踐的基礎培訓外，還應接受有關工作職責培訓。製造商應對人員進行持續培訓，且應定期評價實際培訓效果。有經過批准的培訓方案，培訓紀錄應予以保存。

11.3. 在存在污染危害區（如潔淨區或高活性、毒性、傳染性、高致敏性物料加工區）工作的人員應接受專門的培訓。

11.4. 培訓時，應對質量保證的概念以及有助於增進對其理解和執行的所有措施進行充份的討論。

11.5. 參觀人員和未經培訓的人員不應進入生產區和質量控制區；如果不可避免，應預先將有關情況告訴他們，特別是有關個人衛生和穿戴防護服裝的要求，並對其進行嚴密的監督。

11.6. 顧問和外來合同人員應有與其所提供服務相適應的資格證明，培訓紀錄中應包括這方面的證據。

12. 個人衛生

12.1. 所有人員在聘用前和聘用期間均應接受健康檢查。執行目測的人員應定期接受視力檢查。

12.2. 所有人員都應接受人員衛生培訓，與生產有關的人員都應遵守高標準的人員衛生要求，尤其有關人員進入生產區前必須洗手，並張貼要求洗手的標誌。

12.3. 任何員工任何時候被發現患有可能影響產品質量的疾病或體表創傷時，在經認定病情不影響產品質量前，不得從事原料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和製成品的加工處理。

12.4. 應教育和鼓勵所有人員主動向直屬負責人報告可能影響產品質量的任何不良情況（與廠房、設備或人員有關的各種情況）。

12.5. 操作人員應避免裸手接觸原料、內包裝材料、中間產品或待包裝產品。

12.6. 為避免污染產品，工作人員應穿戴與所從事工作相適應的潔淨工作服，包括頭罩。穿戴過的服裝，如可重複使用，應存放在專用密封容器中，直至進行適當的洗滌；必要時，進行消毒或滅菌。

12.7. 生產區、實驗室、貯存區以及可能影響產品質量的其他區內不得抽煙、飲食、咀嚼食品、種養花草、存放食品、飲料、吸煙器具和個人使用的藥物。

12.8. 進入生產區的所有人員，包括以合同方式聘用的人員、參觀人員、高級管理人員和稽查人員均應按照有關個人衛生規程執行，包括穿戴工作服。

13. 廠房

13.1. 原則

廠房的選址、設計、建造、改造和維護必須確保其適用於預定的作業。

13.2. 總則

13.2.1. 為避免交叉污染、灰塵積聚以及出現可能影響產品質量的其他不良因素，廠房的佈局和設計必須將產生差錯的風險減少到最低限度，並有利於有效的清潔和維護。

13.2.2. 在產塵區（例如，在取樣、稱重、混合和加工作業以及粉末的包裝），應採取措施避免污染並易於清潔。

13.2.3. 結合考慮保護生產的措施，廠房應處於能將物料或產品受到污染的風險降至最低限度的環境區域位置。

13.2.4. 用於製造製成品的廠房設計和建造應確保便於清潔衛生。

13.2.5. 廠房應予以仔細維護。為達至此效力，應確保修理和維護不對產品質量產生危害。

13.2.6. 廠房應按詳細的書面規程進行清潔或必要的消毒。有關紀錄應予以保存。

13.2.7. 廠房內應有適當的供電、照明、溫度、濕度和通風，確保被生產或貯存製成品的質量以及相關設備的性能不受直接或間接影響。

13.2.8. 廠房的設計和配置應最大限度地防止昆蟲、鳥類或其他動物的進入。應有嚙齒動物和害蟲的防控措施。

13.2.9. 廠房的設計應確保人員和物料的合理流向。

13.3. 輔助區

13.3.1. 休息室和茶點室應與生產區及控制區分開。

13.3.2. 更衣室、衣服存放室和洗手間應便於進出，並與使用人數相適應。洗手間不得與生產區或貯存區直接相連。

13.3.3. 如有可能，維修間應與生產區隔開。如果維修用的備件和工具需存放在生產區內，則應將其存放在專門的房間或工具櫃中。

13.3.4. 動物房應與其他區嚴格分開，並設有專門供動物用的入口以及空氣處理設施。

13.4. 貯存區

13.4.1. 貯存區應有足夠的空間，以便有序地適當分開與隔離存放各類物料和產品：原料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和製成品、待驗產品、放行、拒收、退回或回收的產品。

13.4.2. 貯存區的設計和改造應確保良好的貯存條件。特別注意該區應保持清潔、乾燥和照明充足，溫濕度應保持在規定限度內。如需特殊貯存條件（如溫度、濕度），則應予以提供，並予以控制和監測，必要時作出記錄。

13.4.3. 收貨和發貨區應當分開，並能保護物料和產品，使之免受不良氣候的影響。收貨區的設計和配置應確保進貨的外包裝在進入貯存區前（如有必要）可以進行清潔。

13.4.4. 如果使用單獨的區貯存物料，則待檢區應有明確的標記，而且只限獲授權人員可以出入。如果採用其他替代方法，應確保其具有同等的安全性。

13.4.5. 拒收、回收或退回的物料或產品應隔離存放。

13.4.6. 高活性和放射性物料、麻醉藥品、精神藥物或其他易被濫用、易燃、易爆的危險性藥物和物質應存放安全區內。

13.4.7. 印刷包裝材料是確保製成品與相應標識保持一致的關鍵，因此，應特別注意這類物品的取樣和安全貯存。

13.4.8. 通常應有單獨的原料取樣區。如果在貯存區內取樣，應採取措施防止污染或交叉污染。

13.5. 稱重區

原料的稱重以及為估算產量而進行的稱重通常應在專門設計（如有防塵、捕塵設施）的單獨的稱重區內進行。該區可屬於貯存區也可屬於生產區。

13.6. 生產區

13.6.1. 為將由交叉污染引起的嚴重藥物風險降至最低程度，一些特殊藥物或活性藥物成份，如高致敏物料（如青黴素類）或生物製劑（如活性微生物製品）必須採用專門和獨立封閉的生產設施。

某些高活性產品，如抗生素、激素、細胞毒素或某些非藥物產品不應使用同一生產設施。特殊情況下，如採取特別防護措施並經過必要的驗證（包括清潔驗證），則可以利用同一生產設施在不同時期生產不同藥物。

藥物或活性藥物成份生產廠房不允許用於殺蟲劑和除草劑等工業毒性物品的生產。

13.6.2. 廠房應按生產工藝流程及相應潔淨級別要求合理佈局。

13.6.3. 工作區和中間物料貯存區應有足夠的空間，以可有序地存放設備和物料，最大限度地降低不同產品或其組分之間的混淆，並避免交叉污染和遺漏或弄錯生產或質量控制步驟。

13.6.4. 存有原料、內包裝材料、中間產品或待包裝產品所暴露環境的車間內表面，如牆壁、地面、天棚，應平整光滑、無裂縫、接縫嚴密、無顆粒性物質脫落，利於清洗和必要時的消毒。

13.6.5. 管道、照明設施、送風口和其他公用設施的設計和安裝應避免出現難以清潔凹陷處，並儘可能地在生產區之外對其進行維護。

13.6.6. 排水設施應大小適宜，並應配有防止倒灌的裝置。應儘可能避免明渠排水；不可避免時，明渠則不宜過深，以便清潔和消毒。

13.6.7. 應根據所處理產品和有關作業要求以及外部環境狀況配備空調淨化系統，以對生產區進行有效的通風，包括空氣過濾防止污染和交叉污染、溫度控制以及必要時的濕度控制。

在生產期間和非生產期間，該區應定期進行環境監測確保其符合設計標準。

13.6.8. 進行藥物或活性藥物成份包裝的廠房應專門設計和佈局，以免混淆或交叉污染。

13.6.9. 生產區應提供足夠的照明，特別是在線燈檢區。

13.7. 質量控制區

13.7.1. 質量控制實驗室應與生產區分開。生物檢定、微生物檢定或放射性同位素檢定區應彼此分開。

13.7.2. 實驗室設計應確保其適用於預定的用途，實驗室應有足夠的空間以避免混淆和交叉污染，同時應提供足夠的空間，用於樣品、對照標準品（必要時應有冷藏設施）、試劑、溶劑和紀錄的保存。

13.7.3. 實驗室設計時，應考慮選用適當的建築材料及安裝排煙和通風設施。實驗室與生產區的通風系統應分開。生物檢定室、微生物室以及同位素檢定室應分別配備單獨的空調系統和其他必要設施。

13.7.4. 應設有專門的儀器室或必要時將儀器隔離，使儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的影響。

14. 設備

14.1. 設備的安裝位置、設計、構型、改造及維護須確保其適用於預定的用途；設備的佈局和設計應使發生差錯的風險降至最低程度，並便於清潔和維護，以避免交叉污染、灰塵積聚以及對產品質量的任何不良影響。

14.2. 設備的安裝應將發生差錯或污染的風險降至最低限度。

14.3. 固定管線應標明其內容物，如有可能，也應標明流向。

14.4. 所有供給管線和裝置均應有適當的標記，應特別注意危險性氣體和液體使用專用接頭或連接裝置的要求。

14.5. 應配備具有適當量程和精密度的天秤和其他計量設備用於生產和控制作業，且應按照預定計劃對其進行校驗。

14.6. 生產設備應按預定計劃進行徹底的清潔。

14.7. 實驗室設備和儀器應與所用檢驗方法相適應。

14.8. 應選擇使用不會造成污染的洗滌、清潔和乾燥設備。

14.9. 生產設備不應對產品帶來任何危險，與產品接觸的部件不應與產品發生化學反應或吸附作用或向產品中釋放異物而影響產品質量。

14.10. 已發生故障的設備應儘可能搬出生產和質量控制區，或者至少貼上明顯的狀態標誌以防止被使用。

14.11. 可能時，應使用封閉設備。如果使用開放性設備，或在設備打開時，應採取措施儘可能地減少污染。

14.12. 在生產不同產品時，非專用設備應根據經過驗證的清潔程序進行清潔，以避免交叉污染。

14.13. 關鍵設備及其輔助系統的最新圖則應予以保存。

15. 物料

15.1. 原則

製藥廠的主要目的是使用物料（原料、包裝材料、氣體、溶劑、工藝助劑、試劑和標示性材料）生產供患者使用的藥物。

15.2. 總則

15.2.1. 用於清潔、設備潤滑和害蟲控制的物料不得與產品直接接觸。可能時，這類物料應達到合適的技術等級（例如食品級），以儘可能減少對健康產生的風險。

15.2.2. 所有進來的物料和製成品在接收或加工生產後應立即“待驗”存放，直至被批准使用或放行分銷。

15.2.3. 所有物料和產品應在製造商規定的條件下有序地分批貯存，並按照近效期先出的原則週轉。

15.2.4. 用於生產藥物或活性藥物成份的水應適用於預定用途。

15.3. 原料

15.3.1. 原料的採購是一項非常重要的工作，應有對產品和供應商具有專門、全面的瞭解的人員參與其中。

15.3.2. 原料只能從經批准的供應商採購，並應儘可能直接向製造商採購。建議製造商與供應商確定原料的質量標準。

製造商最好與供應商在原料生產和控制的所有關鍵方面達成協議，包括處理、貼籤、包裝要求、投訴以及產品拒收規程等。

15.3.3. 每次訂運貨物時，應至少查核容器外包裝的完好性及密封情況，並查明訂貨單、訂運的貨物單與供應商的標籤所示是否一致。

15.3.4. 所有進貨須經查核，以確保其與訂貨單一致。必要時外包裝應予以清潔，並標上必要的訊息。如果在容器上貼上額外的標籤，則應確保原有訊息不被丟失。

15.3.5. 如發現外包裝有任何損壞或其他可能影響物料質量的問題，應予以記錄，向質量控制部門報告並進行調查。

15.3.6. 如一次訂運的貨物的物料是由數批構成，應逐批取樣、檢驗及放行使用。

15.3.7. 貯存區內的原料應有適當的標誌，至少標明下述內容：

1）指定的原料名稱和製造商內部代碼（倘適用）；

2）供應商編配的批號和製造商接收時所賦予的控制號或批號（如有），應予以記錄，以確保可追溯性；

3）原料的狀態（如：待驗、在檢、放行、拒收、退回及回收）；

4）原料的有效期或倘適用的覆檢日期。

15.3.8. 如使用經驗證的完全電子化貯存管理系統，則不必標出上述所有內容。

15.3.9. 應有適當的規程或措施，確保每一包裝內的內容原料正確無誤；已被取樣的大容量包裝應作好標記。

15.3.10. 只有經質量控制部門批准放行並不超出其貨架期的原料方可投入使用。

15.3.11. 應由專門指定的人員按照書面規程進行配料，確保正確的原料經精確稱量，然後投入潔淨的並有適當標記的容器中。

15.3.12. 配製的每一物料及其重量或體積應由他人單獨進行核對查核，並予以記錄。

15.3.13. 用於製備一批製成品的所有配料應集中存放，並標上相應的明顯標誌。

15.4. 包裝材料

15.4.1. 直接包裝材料和印刷包裝材料的採購、處理和控制要求與原料相同。

15.4.2. 應特別注意印刷包裝材料，印刷包裝材料應存放在安全區內以免他人未經許可而隨意進入。

可能時應使用卷筒式標籤。切割式標籤和其他散裝印刷材料應分別置於封閉容器內貯運以防混雜。

包裝材料只能由專人按照經批准的適當的書面規程發放使用。

15.4.3. 每次交付的或每一批的印刷包裝材料或直接包裝材料應給予特定的代碼或識別標記。

15.4.4. 過期的或廢棄的直接包裝材料或印刷包裝材料應予以銷毀並予以記錄。

15.4.5. 所有產品和包裝材料在交付包裝部門時，應查核其數量、標識，並查明其是否與包裝作業指令相符。

15.5. 中間產品及待包裝產品

15.5.1. 中間產品和待包裝產品應在適當條件下貯存。

15.5.2. 外購的中間產品和待包裝產品在收貨時視同原料處理。

15.6. 製成品

15.6.1. 製成品在最終批准放行前應待驗貯存；批准放行後，應按製造商所規定的條件作為合格品存放。

15.6.2. 製成品的評價及其批准放行所必須的文件見18“質量控制規範”。

15.7. 拒收、重新利用、返工和重新加工的物料

15.7.1. 拒收物料和產品應有明顯的相應標誌，並單獨存放在控制區內。有關物料和產品應退回給供應商、及時進行適當的返工或予以銷毀。所有處理方法都應由獲授權人員批准並予以記錄。

15.7.2. 只有在特例情況下，拒收產品可作重新加工或重新利用處理。只有最終產品的質量不受影響並符合質量標準，且對質量風險做出適當評估後，方可根據經批准的既定規程對拒收產品進行重新加工或重新利用處理。有關情況應予以記錄。處理而得到的批產品應給予新的批號。

15.7.3. 只有預先經過批准，方可將以前生產的、符合一定質量要求的數批產品或其中某一部份在某一既定生產階段併入另一批同一產品中。這樣的重新利用合併處理應在對潛在的質量風險（包括可能對貨架期的影響）做出適當評估後方可按照既定規程進行，並予以記錄。

15.7.4. 質量控制部門應考慮對返工處理、重新加工的或重新利用合併的製成品進行附加檢驗。

15.8. 回收的產品

回收的產品應予以適當的標識並單獨存放在安全的區內直至作出處理決定。

15.9. 退回的產品

從市場退回的產品應予以銷毀，除非其質量無可置疑；只有經質量控制部門根據既定書面規程審慎地做出評價後，方可考慮將退回的產品重新放行銷售或重新貼籤或採取其他措施。

評價時應考慮產品的性質、所要求的特殊貯存條件、產品的現狀和歷史以及發放與退回之間的時間跨度等因素。如懷疑產品存有質量問題，則不應將產品重新發放或重新使用。所採取的任何措施均應予以記錄。

15.10. 試劑及培養基

15.10.1. 所有試劑和培養基的接收或製備情況均應予以記錄。

15.10.2. 實驗室自製試劑應按書面規程配製並貼上合適的標籤，標籤應標明濃度、標定因子、貨架期限、再標定日期和貯存條件等，並由配製人員簽署及註明日期。

15.10.3. 每一次使用和配製培養基時，應通過陽性和陰性對照試驗來檢查其適用性，陽性對照試驗中所接入菌種數應符合適當的靈敏度要求。

15.11. 對照標準品

15.11.1. 如果有國際官方認可對照標準品，則應優先使用。

15.11.2. 國際官方認可對照標準品應只適用於藥典專論所規定的用途。

15.11.3. 生產商供應的對照標準品應同國際官方認可對照標準品一樣經過檢驗、批准放行並在適當條件下貯存，而對照標準品由專責人負責存放在安全的區內。

15.11.4. 可通過試驗建立工作標準品或二級標準品，但應定期對其進行質量查核確保其標準性。

15.11.5. 對照標準品應合適地標註至少下述內容：

1）物料名稱；

2）批號及控制編號；

3）製備日期；

4）貨架期限；

5）效價；

6）貯存條件。

15.11.6. 如果有國際官方認可對照標準品，則內控對照標準品在最初應以國際官方認可對照標準品為依據進行標定，以後應定期標定。

15.11.7. 所有對照標準品的貯存和使用都不應損害其質量。

15.12. 廢棄物料

15.12.1. 應制訂待處理廢棄物料的安全貯存規程；毒性物品、易燃性物料應貯存於經恰當設計的獨立密封櫃中。

15.12.2. 不應積聚廢棄物料。應用合適的容器存放廢棄物料，並定期以安全衛生的方式進行處理。

15.13. 各類雜物

滅鼠劑、殺蟲劑、燻蒸劑及消毒劑不應對設備、原料、包裝材料、中間產品、待包裝產品或製成品造成污染。

16. 文件

16.1. 原則

合適的文件系統是質量保證體系的基本要素，它應涉及GMP的各個方面。

文件系統的目的旨在明確所有物料的質量標準、生產和控制方法，保證所有有關人員都能夠確切瞭解如何及何時完成各自的工作職責，以確保技術主管完全掌握決定一批物料或產品是否能放行銷售所必需全部訊息，或者確保有書面證據和可追溯性，並提供審查線索以便進行調查。文件系統確保有足夠的數據資料，用於驗證、審查回顧和統計分析。文件的設計和使用應由製造商自行決定。有些情況下，可將下述一些或全部文件合併；但通常這些文件應相互分開。

16.2. 總則

16.2.1. 應精心地設計、制訂、審查和發放文件，其內容應與製造許可及相關註冊的部份保持一致。

16.2.2. 文件應由合適的負責人批准、簽署並註明日期。文件未經批准不得更改。

16.2.3. 文件內容不可模稜兩可，應闡明文件的標題、性質和目的。文件的佈局應條理分明及便於查核。複印文件應清晰可見；以基準文件複印工作文件時，不得產生任何差錯。

16.2.4. 文件應定期審查和更新。應設有一套系統，有效防止舊版文件的誤用。舊版文件應保存一定時期。

16.2.5. 如果文件需要輸入數據，則文件應留有足夠的空間，人手填寫的內容應清晰、易讀和不易丟失。

16.2.6. 文件的任何修改都應有簽署並註明日期；改動處應保留原有訊息並使之清晰可讀；必要時，改動的理由應予以記錄。

16.2.7. 生產過程中採取的每一項活動均應予以記錄，以便可追溯所有重要的生產活動。所有紀錄應至少保存至製成品有效期後一年。

16.2.8. 可使用電子數據處理系統、照像技術或其他可靠的方式記錄數據資料（和用於貯存紀錄）。

應有製造工藝規程以及與所用系統有關的標準操作規程，記錄的準確性應經過查核。如果使用電子方法處理文件系統，只有授權人員方可通過電腦輸入或更改數據，修改和刪除情況應予以記錄。應使用密碼和其他方式來限制他人登錄數據系統。關鍵數據輸入後，應由他人獨立進行查核。用電子方法貯存的批紀錄，應備份到磁帶、縮微膠卷、打印紙或其他媒介中以保證紀錄的安全性。數據資料在保存期間應便於調閱。

16.3. 標籤

16.3.1. 容器、設備或廠房所貼標籤應清晰明瞭，其格式應經過製造商審批。除了在標籤上使用文字說明外，同時還可採用不同的顏色分別表示被標示物所處狀態（如待驗、接收、拒收或清潔）。

16.3.2. 所有製成品均應根據法定要求使用標籤加以標識，至少包括下述內容：

1）產品名稱；

2）活性成份清單（倘適用的國際非專利藥物名稱，INNs）及各自含量、淨裝量（如藥物數量、重量或體積）；

3）製造商編訂的批號；

4）有效期（不是以編碼形式表示）；

5）特殊貯存條件或必要的處理注意事項；

6）使用說明和必要的警告事項及注意事項；

7）製造商或註冊權利人的名稱和地址。

16.3.3. 對於對照標準品，標籤或隨同的有關文件應表明倘適用的效價或濃度、生產日期、有效期、第一次開封日期、貯存條件和控制號。

16.4. 質量標準及檢驗方法

16.4.1. 用於常規檢驗前，文件所述檢驗方法應考慮實際所用的儀器和設備進行驗證。

16.4.2. 原料、包裝材料和製成品應有經過批准並標註日期的質量標準，標準應包括鑑別、含量、純度與質量的檢驗等；必要時，應有中間產品或待包裝產品的質量標準。工藝用水、溶媒和試劑（如酸和鹼）也應制訂相應的質量標準。

16.4.3. 質量標準應由質量控制部門、質量保證部門或文件管理部門批准、簽署、註明日期和保存。原料、中間產品、待包裝產品、製成品和包裝材料的質量標準見16.5.-16.7.。

16.4.4. 質量標準應定期修改，以使其符合最新版藥典或其他國際官方認可標準。

16.4.5. 質量檢驗室應備有藥典、對照標準品、標準圖譜以及其他參考資料。

16.5. 原料及包裝材料的質量標準

16.5.1. 原料、直接包裝材料或印刷包裝材料的質量標準一般應有對物料的描述，內容包括：

1）指定名稱（倘適用的國際非專利藥物名稱，INNs）和內部使用代碼；

2）藥典專論的名稱或代碼（如有）；

3）定性和定量的限度要求。

根據製造商的實際需要，標準中還應加進如下內容：

1）物料供應商和生產商的名稱；

2）印刷包裝材料的樣本；

3）取樣和檢驗方法或相關規程的參考資料；

4）貯存條件和注意事項；

5）覆檢前的最長貯存期。

16.5.2. 包裝材料應符合相應的質量標準，直接包裝材料與內容物或藥物或活性藥物成份應具有相容性。應檢查物料是否符合質量標準，是否存有缺陷以及標識是否正確。

16.5.3. 應按每種原料的穩定性，在檢驗方法中註明需要再覆檢的頻率。

16.6. 中間產品和待包裝產品的質量標準

中間產品和待包裝產品應有質量標準。原料或製成品的質量標準，經適當的調整後，可作為中間產品和待包裝產品的質量標準。

16.7. 製成品的質量標準

製成品的質量標準應包括：

1）指定的產品名稱和倘適用的代碼；

2）指定的活性成份名稱（倘適用的國際非專利藥物名稱，INNs）；

3）配方或其代碼；

4）對劑型和包裝的詳細說明；

5）取樣和檢驗方法或相關規程的參考資料；

6）定性和定量的限度要求；

7）貯存條件和倘有的注意事項；

8）貨架期。

16.8. 製造工藝規程

16.8.1. 每一批量的每一產品均應有相應的經正式批准的製造工藝規程。

16.8.2. 製造工藝規程應包括：

1）產品名稱以及與其質量標準相關的產品代碼；

2）產品劑型、含量或效價和批量；

3）所用原料的清單（倘適用的國際非專利藥物名稱，INNs），每一物料的指定名稱、用量和代碼（對生產過程中可能消失的物質應作說明）；

4）最終產量限度及中間產品的產量限度；

5）對生產場所和所使用主要設備的說明；

6）關鍵設備的準備和操作，如清洗（特別是更換產品）、組裝、校驗、滅菌和使用等方法或相應方法的參考資料；

7）詳細的生產作業指令（如物料的查核、前處理、加入物料的順序、混合時間、溫度等）；

8）所有中間控制及其允許限度；

9）必要的產品貯存要求，包括容器、標籤及特殊貯存條件；

10）必要的特別注意事項。

16.9. 包裝作業指令

每一產品的每一規格和每一包裝類型應分別有各自的經正式批准的包裝作業指令。包裝作業指令須包括下述內容：

1）產品名稱；

2）劑型、含量或效價和倘適用的使用方法；

3）最終包裝容器中的產品裝量，以數量、重量或體積表示；

4）標準批量所需包裝材料清單，包括包裝材料的數量、規格、類型以及每一包裝材料質量標準的代碼或代號；

5）在適合情況下，印刷包裝材料的樣本或複製品，註明產品批號及有效期的打印位置；

6）特別注意事項，包括為了確保包裝作業前後已經清場而對包裝區和設備進行的檢查；

7）包裝作業說明，包括重要的輔助作業和所用設備；

8）中間控制的詳細情況，包括取樣指令及合格限度。

16.10. 批生產紀錄

16.10.1. 每一批產品均應有相應的批生產紀錄，批生產紀錄應以現行批准的製造工藝規程的相關部份為依據。在製作批生產紀錄時，應考慮避免抄錄差錯 – 建議使用複印的方式或使用經驗證過的電子系統。應避免抄寫已獲批准的文件。

16.10.2. 在生產加工之前，應進行查核，確保設備和工作場所沒有遺留產品、文件或預定生產作業要求以外的物料，有關設備處於清潔狀態並適於使用。檢查情況應予以記錄。

16.10.3. 生產活動的同時，應記錄下述內容：

1）產品名稱；

2）生產中的產品批號；

3）生產及重要工序的開始日期和時間以及完成日期和時間；

4）每一生產工序的負責人姓名；

5）各重要生產階段操作者的簡簽；必要時，應有對每一操作（如：稱重）進行查核的人員的姓名縮寫；

6）每一原料的批號及/或檢驗控制編號及實際重量（包括投入的經重新利用或返工處理所得物料的批號及數量）；

7）有關生產作業或事件及所用主要設備；

8）中間控制實施情況、實施人員簡簽及所得結果；

9）不同生產階段或相關生產階段所得產量，以及對實際產量嚴重偏離預期產量的評價說明和解釋；

10）對一些特殊問題的註釋，包括對經簽署批准的偏離工藝規程的偏差情況的詳細說明。

16.10.4. 上點所指的活動完成時，該批生產紀錄須註明日期，並由作業負責人簽署。

16.11. 批包裝紀錄

16.11.1. 每一批或其中某一分批應保存有相應的批包裝紀錄。包裝紀錄應以經批准的包裝作業指令的相關部份為依據。在製作批包裝紀錄時，應考慮避免抄錄差錯 – 建議使用複印的方式或使用經驗證過的電子系統。應避免抄寫已獲批准的文件。

16.11.2. 包裝開始前，應進行查核，確保設備和工作場所沒有遺留產品、文件或預定包裝作業要求以外的其他物料，設備應處於清潔狀態並適於使用。檢查情況應予以記錄。

16.11.3. 包裝作業的同時，應記錄下列內容：

1）產品名稱、批號、待包裝產品的數量；成品批號，預計產量和實得產量及其數額平衡核算；

2）包裝日期和時間；

3）包裝作業負責人姓名；

4）各重要階段操作人員簡簽；

5）為鑑別和確保符合包裝作業指令所進行的檢查，包括中間控制結果；

6）包裝作業的詳細情況，包括所用設備及包裝生產線的代號；必要時，應有保存未包裝產品的指令或未包裝產品送回貯存區的紀錄；

7）可能時，所用印刷包裝材料的樣品，包括已獲批准及在包裝過程中作例行檢查的、印有批號、有效期及其他打印內容的印刷包裝材料的樣本；

8）對一些特殊問題的註釋，包括對經簽署批准的偏離包裝作業指令的偏差情況的詳細說明；

9）發放、使用、銷毀或送回貯存區的所有印刷包裝材料和待包裝產品的數量、代號或標識和實得產量，以便進行物料平衡檢查。

16.11.4. 上點所指的紀錄，須註明日期及作業負責人簽署（或輸入電子密碼）。

16.12. 標準操作規程和紀錄

16.12.1. 下述活動應有相應的標準操作規程和有關紀錄，必要時應有結論：

1）設備的裝配與驗證；

2）檢驗儀器及其校驗；

3）維護、清潔和消毒；

4）人員情況包括資格、培訓、更衣及衛生；

5）環境監測；

6）蟲害控制；

7）投訴處理；

8）產品回收；

9）退貨處理。

16.12.2. 每一原料、直接包裝材料和印刷包裝材料應有關於接收的標準操作規程和相應紀錄。

16.12.3. 接收貨物紀錄應包括如下內容：

1）訂運的貨物單和包裝容器所註物料名稱；

2）倘資料與上項所述不同時，應註明內部所用物料名稱及/或代碼；

3）接收日期；

4）供應商名稱和倘有的製造商名稱；

5）製造商編配的批號或代號；

6）接收的總數量和容器數量；

7）接收後所編配的批號；

8）有關說明（如容器的狀況）。

16.12.4. 關於原料、包裝材料或其他物料的內部標識、待驗和貯存應制訂書面的標準操作規程。

16.12.5. 每一儀器和設備都應有相應的標準操作規程（如使用、校驗、清潔和維護），並應存放在設備或儀器附近。

16.12.6. 應制訂關於取樣的標準操作規程，其中應明確規定取樣人員。

16.12.7. 取樣作業指令應包括如下內容：

1）取樣方法和取樣計劃；

2）取樣所用設備；

3）為避免物料污染或影響質量應採取的預防措施；

4）取樣數量；

5）需要分樣時的作業指令；

6）樣品容器類型，即無菌取樣容器、一般取樣容器以及標籤要求；

7）特殊預防措施，尤其是無菌或有毒物料的取樣。

16.12.8. 應有詳細闡述批號編制系統的標準操作規程，以確保每批中間產品、待包裝產品或製成品都有特定的批號。

16.12.9. 適用於生產階段的批號編制的標準操作規程與適用於包裝階段的批號編制的標準操作規程應相互關聯。

16.12.10. 批號編制系統的標準操作規程應當確保同一批號不會重複使用，此規程亦適用於返工。

16.12.11. 批號編配後應立即記錄（如記錄在工作日誌中）。紀錄應包括編配批號的日期、產品名稱和批量。

16.12.12. 應制訂適用於不同生產階段的物料和產品的書面檢驗規程，闡明所用方法和設備。檢驗情況應予以記錄。

16.12.13. 檢驗紀錄至少應包括以下內容：

1）物料或產品名稱及倘適用的劑型；

2）批號及倘適用的製造商和/或供應商的名稱；

3）質量標準、檢驗規程的參考資料；

4）檢驗結果（包括觀察和計算結果）以及標準限度；

5）檢驗日期和代號；

6）檢驗人員的簡簽；

7）對檢驗和計算進行複核的人員的簡簽和註明日期；

8）對被檢物品作出是否放行或拒收的結論（或其他決定），以及指定負責人員的簽署和日期。

16.12.14. 應有據以判定物料和產品放行或拒收的書面規程，特別是技術主管對製成品予以放行銷售的書面規程。

16.12.15. 每一批發放上市的產品均應保存相應的分銷紀錄，以便必要時的產品回收處理。

16.12.16. 主要或關鍵設備應有相應的日誌，以記錄其驗證、校驗、維護、清洗或維修情況，操作人員在紀錄中應簽署並註明日期。

16.12.17. 主要關鍵設備以及生產加工區的使用情況應按年月日順序加以記錄。

16.12.18. 應有書面規程，明確規定清潔衛生的職責，適度詳細地說明清潔計劃、方法、所用設備和物料、待清潔設施和設備。書面規程應嚴格執行。

17. 生產規範

17.1. 原則

生產作業必須按照符合製造許可及相關註冊的明確規程執行，以確保產品符合質量要求。

17.2. 總則

17.2.1. 所有物料及產品的處理，如：接收、清潔、待驗、取樣、貯存、貼籤、配料、生產加工、包裝及分銷均應按照書面規程或指令執行，且予以記錄，倘有需要，上述的操作以紀錄核實。

17.2.2. 應儘可能避免出現偏離作業指令或規程的偏差。如出現偏差，應按經過批准的規程處理。偏差應由指定人員書面批准，在適當情況下，質量控制部門應參與其中。

17.2.3. 倘需要時，應檢查產量並進行物料平衡檢查，確保產量沒有超出允許限度。

17.2.4. 除非沒有混淆或交叉污染的風險，否則同一房間或區內不應同時或連續進行不同產品的生產。

17.2.5. 生產期間，物料、裝載待包裝產品的容器、主要生產設備及所用操作室和包裝線均應有標誌或使用其他方式標明被加工產品或物料的名稱及其含量（倘適用）、批號。有必要時，同時應標明所處生產階段。在某些情況下，宜記錄前次所生產產品的名稱。

17.2.6. 生產廠房僅限於獲授權人員進入。

17.2.7. 一般而言，非藥物產品不得與藥物或活性藥物成份使用同一生產設備或生產區。

17.2.8. 中間控制大部份都在生產區內進行，但不得影響產品或其他產品的質量（如交叉污染或混淆）。

17.3. 生產過程中交叉污染和微生物污染的預防

17.3.1. 如果生產過程中使用乾性物料或產品，應採取預防措施防止塵埃的產生和飛揚。應有適當的空氣控制措施（如符合一定質量要求的空氣供給及排放）。

17.3.2. 應避免原料或產品被其他物料或產品所污染。

由物料、產品、設備表面的殘留物、入侵的昆蟲以及操作人員的皮膚和服裝所產生的塵埃、氣體、粒子、蒸汽、噴霧物或生物體都有可能會引起交叉污染，而這種污染所導致的危險性隨污染物的類型和被污染產品的不同而不同。

最具危險性的污染物則是高致敏性物料、生物製劑（如活性微生物）、一些激素、細胞毒性物質以及其他高活性物質。

對於注射劑、開放性創傷用藥、大劑量藥物或長期使用的藥物而言，防止污染最為重要。

17.3.3. 應採取適當的技術手段或管理措施防止交叉污染，尤指：

1）在專屬及獨立封閉區內生產青黴素、活性疫苗、活菌製劑以及一些其他生物製品；

2）採用階段式生產方式（時間隔離），生產一階段後隨即按照經過驗證的清潔規程進行清潔；

3）提供適當設計的氣閘、壓力差、送風和排風系統；

4）將由循環使用或通入未經處理或處理不當的空氣而導致的污染風險降至最低程度；

5）處理產品或物料時，操作人員應穿著防護服裝；

6）使用有效的清潔和除污的規程；

7）使用“全封閉生產系統”；

8）對殘留物進行檢驗；

9）在設備上使用設備清潔狀態標籤。

17.3.4. 應按照有關標準操作規程的要求，定期檢查預防交叉污染的措施及其有效性。

17.3.5. 在易受污染的產品的生產區內，應定期進行環境監測（例如，監測微生物和粒子）。

17.4. 生產作業

17.4.1. 生產作業前，應採取措施確保工作區和設備已處於清潔狀態，現行生產作業要求之外的所有原料、產品、產品殘留物、標籤或文件都已清除。

17.4.2. 應進行必要的中間控制和有需要的測試以監控環境，並予以記錄。

17.4.3. 應使用適當方式標明有故障的設備或其配套設施（例如：水或氣體供應設施）。

有故障的設備在修復前不得使用。生產設備使用後應立即按照詳細的書面規程進行清洗，並在清潔乾燥條件下貯存在一個單獨的區內，或者採取其他措施防止污染。

17.4.4. 設備清潔後至使用前的貯存時限應根據科學數據予以明確。

17.4.5. 待灌裝容器在灌裝前應予以清潔，應採取特別措施避免存有或者清除玻璃碎片、金屬顆粒等污染物。

17.4.6. 實際產量明顯偏離預期產量時，應予以記錄和調查。

17.4.7. 對將產品從一個區域輸送至另一個區域的連接管道或設備，應進行檢查，確保連接正確無誤。

17.4.8. 蒸餾水、去離子水及，倘有需要，其他用水的輸送管道應按照書面規程進行消毒及存放，該書面規程應詳細闡明微生物污染糾偏限度以及所應採取措施。

17.4.9. 計量、稱量、記錄和控制設備、儀器應定期維護，校驗並予以記錄存檔。

檢驗儀器每天或使用前應進行檢查，確保其功能正常。校驗、維護、再校驗日期應予標貼在儀器上。

17.4.10. 修理和維護不得影響產品質量。

17.5. 包裝作業

17.5.1. 在制訂包裝作業規程時，應特別注意採取措施將交叉污染、混淆或差錯風險降至最低限度。不同產品不應在鄰近區內包裝，除非採取物理隔離措施或等效的其他系統。

17.5.2. 包裝作業前，應採取適當措施確保工作區、包裝線、印刷機及其他設備已處於清潔狀態，沒有現行包裝作業不需要的遺留產品、物料或文件。

應按適當規程及查核清單對包裝線進行清場。這些操作須予以記錄。

17.5.3. 每一包裝場所或包裝線均應標明被包裝產品的名稱和批號。

17.5.4. 通常情況下，產品灌裝、密封後應儘快貼籤；否則，應按照適當的規程執行，以避免混淆或貼錯標籤。

17.5.5. 應檢查單獨打印的或包裝過程打印的文字內容（如代碼或有效日期的打印），確保其正確無誤，並予以記錄。

應注意人手打印，並應對其作定期複核。

17.5.6. 每當使用切割式標籤，或者在包裝線之外在標籤上打印文字內容，或者是採用人手包裝作業，則須採取專門的管理措施。卷筒式標籤比切割式標籤更有助於防止混淆。

採用自動化電子系統在包裝線上對標籤進行自動檢查有助於預防混淆，但對電子條碼閱讀器、標籤計數器或其他類似裝置應進行檢查，確保其正常操作。如果人手貼籤，則應更頻繁地進行中間控制檢查。

17.5.7. 包裝材料上的印刷及壓印內容應清晰、不褪色、不易塗抹。

17.5.8. 包裝期間進行的在線控制應至少包括下述檢查內容：

1）包裝外觀﹔

2）包裝是否完整﹔

3）產品和包裝材料是否正確；

4）打印內容是否正確；

5）在線監控裝置的功能是否正常。

17.5.9. 取自包裝線的樣品不得退回包裝線。

17.5.10. 只有經過專門檢查、調查，並由獲授權人員批准，包裝出現異常情況下所得到的產品方可重新投入批產品中作為正常產品處理，並應詳細記錄。

17.5.11. 經物料平衡檢查發現待包裝產品、印刷包裝材料以及製成品數量發生重大或異常偏差時，應進行調查；沒有得出合理的解釋及作出記錄前，製成品不得放行。

17.5.12. 包裝結束時，印有批號的剩餘包裝材料應全部銷毀，並予以記錄。如將未印批號的包裝材料退回倉庫，則應嚴格按照退回未使用物料前檢查的書面規程執行。

18. 質量控制規範

18.1. 原則

質量控制是GMP的一部份，它涉及取樣、質量標準、檢驗以及組織架構、文件系統和產品的放行規程等，質量控制旨在確保所有必要的檢驗都已完成，而且所有物料或產品只有經認定其質量符合要求後方可放行銷售或供應。

質量控制不僅僅局限於實驗室內的檢驗，它必須涉及影響產品質量的所有決定。

質量控制獨立於生產是非常重要的。

18.2. 總則

18.2.1. 每一製造商（製造許可持有人）都應建立質量控制部門。質量控制部門應獨立於其他任何部門，其負責人應具有適當的資格和經驗，並有權管轄一個或數個實驗室。質量控制部門應配備足夠的資源，確保所有質量控制能夠有效、可靠地得以完成。

質量控制的基本要求如下：

1）必須有足夠的設施，經過培訓的人員和經批准的規程，可對原料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和製成品進行取樣、檢查和檢驗，並為確保符合GMP的要求而進行必要的環境監測；

2）必須由質量控制部門批准的人員按規定對原料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和製成品抽樣；

3）必須完成確認和驗證；

4）必須做好有關記錄（人手及/或儀錶記錄），以表明所要求的取樣、檢查和檢驗都已完成，出現的任何偏差都已記錄在案並經過調查；

5）藥物必須符合藥物註冊證書所述關於定性定量組成的要求；成份必須符合必要的純度標準，貯於適當容器中，並正確標示；

6）物料、中間產品、待包裝產品和製成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗，並予以記錄；產品的質量評價必須包括對有關生產文件和紀錄的審核以及對指定規程的偏差的評價；

7）未經技術主管認定產品符合相關註冊的要求之前，任何一批產品均不得放行銷售；

8）原料和產品必須留有足夠的樣品，以便進行必要的檢查；除非最終包裝容器非常龐大，否則產品必須保存在相應的最終包裝容器內。

18.2.2. 總的來說，質量控制部門的職責亦須包括：制訂、驗證和實施所有質量控制規程，評價、維護和貯存對照標準品，確保物料和產品容器上的標示正確無誤，監測活性藥物成份和產品的穩定性，參與產品質量投訴的調查，以及參加環境監測活動等。

所有這些活動都應按照既定的書面規程進行；必要時，應予以記錄。

18.2.3. 製成品的質量評價應包括所有相關因素：生產條件、中間控制檢測結果、生產（包括包裝）文件、成品質量與相應標準的相符性，以及對製成品的最終包裝的檢查。

18.2.4. 質量控制人員必須有權進入生產區進行取樣及必要的調查。

18.3. 原料、中間產品、待包裝產品和製成品的控制

18.3.1. 每一物料或產品的檢驗應按照相應的書面規程進行。判定物料或產品是否放行或拒收前，主管人員應查核檢驗結果。

18.3.2. 樣品應具有代表性，取樣應按照經批准的書面規程進行。

18.3.3. 取樣應避免污染或影響樣品質量。已取過樣品的容器應有相應標記，取樣後應仔細密封。

18.3.4. 取樣時應採取措施防止污染或混淆。與物料相接觸的取樣設備應清潔乾淨。對於具有特殊危險性或高活性的物料，應採取相應的專門措施。

18.3.5. 每一次使用前後，取樣設備應進行清潔。如有必要，應進行滅菌，並與其他實驗設備分開存放。

18.3.6. 樣品容器應貼有標籤，並標明如下內容：

1）樣品名稱；

2）批號；

3）被取樣包裝的編號；

4）取樣數量；

5）取樣員的簽署；

6）取樣日期。

18.3.7. 對產品或物料的不符合標準的檢驗結果，應按照已經批准的規程進行調查。應保存相關紀錄。

18.4. 原料及包裝材料檢驗要求

18.4.1. 在原料或包裝材料被放行使用前，質量控制部門負責人應確保被檢查物料符合質量標準，如鑑別試驗、含量或效價、純度及其他質量指標。

18.4.2. 每一包裝的原料都應抽取樣品進行鑑別檢驗（見15.3.9.）。若只對部份數量的原料容器進行取樣及鑑別測試，必須有已驗證的規程以確保原料的容器沒有標示錯誤。上述的驗證，應特別注意以下方面要求：

1）製造商和原料供應商的生產範圍和合法性以及其對GMP要求的認知；

2）生產原料的製造商的質量保證系統；

3）原料的生產及控制條件；及

4）原料的性質及其所製造的藥物產品的最終用途。

在此一系統下，對於以下情況，透過驗證規程可允許豁免對每一接收的原料容器進行鑑別檢驗：

1）原料源於單一產品的製造商；或

2）原料直接購自製造商或購自於負責密封容器的製造商，後者須具有可靠的背景以及由購買者（如製造商）或官方認可機構對製造商進行定期審計。

以上規程不適合對以下情況作驗證：

1）原料由仲介人提供，有關原料生產源頭不明或未經審計；或

2）原料用於生產輸液。

18.4.3. 每一批印刷包裝材料接收後必須予以檢查。

18.4.4. 供應商提供的分析證書可以取代製造商的檢查，前提是製造商應通過對供應商提供的檢驗結果進行定期驗證（見9.8.1.和9.8.2.），並進行實地質量審計（這一要求不影響18.4.2.），確立其可靠性。

檢驗證書必須是原件；否則，必須保證複印件的真實性。檢驗證書必須包括下列內容：

1）供應商的名稱和地址；

2）供應商相關人員的簽署，以及對其資格的說明；

3）被檢物料的名稱；

4）被檢物料的批號；

5）對所用質量標準和檢驗方法的說明；

6）檢驗結果；

7）檢驗日期。

18.5. 中間控制

中間控制紀錄應予以保存，它是批紀錄的一部份（見16.10.1.）。

18.6. 製成品

18.6.1. 每批製成品在放行前，應有適當檢驗，結果應符合相應的質量標準。

18.6.2. 不符合既定質量標準或其他有關質量要求的產品應拒絕接收。

18.7. 批紀錄的審核

18.7.1. 應檢查生產和質量控制紀錄，它是批產品放行過程的一部份。如發現不符合質量標準，應進行徹底的調查；必要時，調查應延伸至與之有關的相同產品的其他批次或其他不同產品。調查情況應有書面紀錄，包括調查結論和跟進措施。

18.7.2. 每批製成品的留樣量至少應保留至有效期後一年。

製成品留樣通常應以最終包裝形式在推薦條件下保存。如果製成品的包裝特別大，可考慮分成較小的樣品存在合適容器內。

活性原料的樣品至少應保留到相應製成品有效期一年後。

其他原料（溶劑、氣體、水除外）如穩定性允許，至少應保留兩年。

物料或產品的留樣量至少應滿足兩次覆檢的全項檢驗量。

18.8. 穩定性試驗

18.8.1. 質量控制部門應評價製成品的質量和穩定性，必要時也應評價原料和中間產品的質量和穩定性。

18.8.2. 質量控制部門應在穩定性試驗的基礎上，根據貯存條件確定產品的有效期和貨架期。

18.8.3. 應制訂書面的持續性穩定性試驗計劃並遵照執行，內容應包括：

1）對有關藥物的全面描述；

2）所有檢驗參數，闡述含量或效價、純度、物理特徵等項目的檢驗方法，以及證明這些檢驗能夠反映藥物穩定性的書面證據；

3）穩定性試驗的批次數量要求；

4）每一藥物的試驗計劃；

5）特定貯存條件的要求；

6）足夠留樣的要求；

7）試驗數據的總結，包括對試驗的評價和結論。

18.8.4. 生產工藝、生產設備和包裝材料等發生重大變化時，經過試驗確定產品的穩定性後方可決定產品是否可以上市。

附件二

《藥物分銷質量管理規範》的技術性指示

1. 員工

1.1. 物料及製成品的貯存及分銷地點須有一名由《藥物分銷質量管理規範》（GDP）及藥物業活動監管法例訂定有關資格及責任的技術主管，該名技術主管必須確保質量系統的具體實施及維持。

1.2. 參與貯存及分銷物料及製成品的員工須預先接受個人衛生、GDP及現行與藥物有關的法規的基本培訓，以及與其職務相關的持續培訓，須由技術主管記錄有關的培訓。

1.3. 所有員工須保持高度的個人及場所設施設備的衛生水平。

1.4. 員工在入職前須進行身體檢查，並在從事有關工作的期間定期接受身體檢查。

1.5. 倘上款所指的身體檢查結果顯示員工患有精神病、傳染病或其他可能污染物料及製成品的疾病，應將有關員工調離直接接觸物料及製成品的崗位。

1.6. 在貯存區域工作的員工穿著適合執行其工作的衣物。

1.7. 應具有處理員工緊急情況的書面急救程序及設備。

2. 設施及設備

2.1. 貯存區域

2.1.1. 貯存區域應：

1）設有防止未經許可的人士進入貯存區域的措施；

2）具有充足光線以確保準確及安全地執行各項操作；

3）具有充足的空間以有序貯存各類的物料及製成品，尤指原料以及待驗、可供銷售、拒收、退貨及回收的產品；

4）具備良好衛生條件，尤指：

（1）保持清潔，不應有廢物、塵垢和昆蟲，並採取特殊措施以防止動物繁殖及微生物滋生；

（2）當處理物料的操作會釋出粉塵或液滴，須特別注意及維持清潔。

5）與接收及發送區域分開，避免物料及製成品受不良氣候、污物及蟲害的影響；

6）具備良好條件貯存物料及製成品，尤指維持區域清潔、乾燥及適當的溫度限制範圍內。

2.1.2. 當物料及製成品標籤上要求特殊的貯存條件，尤指溫度及濕度，須遵守該等貯存條件，並須進行定期的監控及記錄。

2.1.3. 盛放物料及製成品的容器不應直接放於地面上，而盛放物料及製成品的容器的地架與地面保持一定的距離，以利於清潔及通風，地架須保持清潔及保養。

2.1.4. 高活性及具放射性的物料及製成品、麻醉藥品及精神藥物、其他具危害健康、可被濫用、易燃或易爆風險的物料及製成品，須貯存於具有附加保安措施的區域內。

2.1.5. 處理及貯存物料及製成品時須防漏、防碎裂及防污染，尤指交叉污染及不慎的混雜。

2.1.6. 存放待驗物料及製成品的區域與其他區域須獨立分隔及清楚地識別，且僅限獲批准的人員才可進出。

2.1.7. 任何替代上款所指獨立分隔的系統（如經驗證可確保限制員工進出的電子化保安系統）須提供等同於獨立分隔所達到的保安作用。

2.1.8. 在分隔且環境受控的區域內進行物料的取樣，倘在貯存區域內進行取樣，須以防止任何污染或交叉污染的方式進行。

2.1.9. 物料及製成品在確保維持質量不變的條件下貯存。

2.1.10. 拒收、回收或被退貨的物料及製成品須存放於具清楚識別的分隔區域內，直至對其處理作出最終決定為止。

2.1.11. 過期、包裝破損、安全封條損毁或懷疑受污染的物料及製成品，須從可供銷售的存貨中抽離並存放在具清楚識別的分隔區域，以避免錯誤地銷售或污染其他物料及製成品。

2.1.12. 須具有一套確保首先分銷較近效期的物料及製成品的系統。

倘物料沒有有效期，則遵守先進先出的準則。

倘具有適當的監控措施防止分銷有效期已屆滿的物料或製成品，則可容許有例外的情況。

2.2. 貯存條件

2.2.1. 一般原則

物料及製成品的貯存條件須與其包裝標籤所指的條件相符，該等條件訂定的依據為製造商所進行的穩定性測試的結果（見藥物貯存條件的補充技術性指示）。

2.2.2. 貯存條件的監測

2.2.2.1. 須按預設的期間定期校正溫濕度監測儀器。

2.2.2.2. 須保持整個貯存區域的溫度一致。

2.2.2.3. 為符合上款的規定，須將監測儀器放置在最能反映溫度波動的貯存區域。

2.2.2.4. 須定期檢查溫濕度監測儀器的數據，並將有關數據記錄及存檔。

2.2.2.5. 監測紀錄須最少在物料的有效期內存檔，對於製成品，則存檔至有效期屆滿後一年。

3. 文件——標準操作規程及紀錄

3.1. 須具備標準操作規程及紀錄，以記載在貯存區域內進行的活動，尤指：

1）有關設施、貯存區域及取樣區域的清潔操作程序，當中載有進行清潔的頻率、所使用的清潔產品及方法；

2）清潔任何滲出物的操作程序，確保徹底清理滲出物及不存在污染的風險；

3）防蟲的操作程序，當中載有不構成對物料及製成品造成污染風險所使用的產品及方法；

4）接收訂運的貨物、核對訂運的貨物、貯存條件、供應、運輸及取樣的操作程序；過期、拒收、回收、退貨、待驗及偽造的存貨的處理操作程序；

5）應具有有關調查及處理不符合貯存要求的標準操作規程，例如溫度不符合貯存要求；

6）上述數項所指操作的記錄程序。

3.2. 須清楚地書寫程序，並經技術主管批准、填寫日期及簽署。

3.3. 須常備記錄每一貯存物料及製成品的書面或電子化的資料，當中尤指有關製造商所建議的貯存條件、任何注意事項及覆檢日期。同時須遵守藥典要求、藥物註冊法律制度及關於規範標籤及包裝的技術性及規範性指示。

3.4. 每當進行一項操作時須即時記錄，以便追溯所有相關活動的操作，並將該等紀錄存檔至物料的有效期或製成品有效期後一年，兩者的紀錄存檔期間不得少於三年。

3.5. 將每項購銷紀錄存檔，以確保可追溯物料及製成品的來源地及供應點。紀錄中須載有接收或供應的日期、每宗交易的文件類別及編號、物料或製成品的描述（尤指名稱、劑型、倘適用時單位含量、批號、有效期、每包裝數量及供應單位或接收單位的名稱、地址和聯絡電話）。

3.6. 麻醉藥品及精神藥物的流通須具有專屬的紀錄。

3.7. 須以易於理解及易於查核的特定系統（如以批號）對物料及製成品的接收及供應進行記錄及存檔。

3.8. 物料及製成品的購入及銷售文件須按第3.4.點的規定存檔。

4. 標籤及包裝

4.1. 製成品的包裝及標籤須符合規範藥物註冊法律制度的規定。

4.2. 物料包裝的標籤須以清楚的方式標示，標籤須最少包括所載的物料名稱、批號、有效期或覆檢日期、貯存條件以及倘適用時，參考的藥典。

4.3. 物料及製成品須貯存於能保護其不受外在因素影響且不影響其質量的運輸包裝內。

4.4. 不可使用未經批准的縮寫、名稱或代號。

5. 物料及製成品的接收

5.1. 在接收時須檢查訂發的貨物，比對訂貨單與包裝標籤上所載的資料，尤指物料及製成品的名稱、批號、種類及數量。

5.2. 須檢查訂發的貨物包裝的均一性，倘多於一個批次的訂發的貨物，則應按批號將訂發的貨物分開檢查。

5.3. 為偵測可能出現的污染、摻雜、破損及偽造的情況，須仔細查驗每一包裝。對於可疑包裝或倘有需要時，須對整批的訂發的貨物隔離待驗，以作跟進調查。

5.4. 倘有需要進行取樣時，須由受過適當訓練且合資格的人員按照技術主管批准的標準操作規程進行，並須對取樣的包裝作出適當的標籤。

5.5. 取樣後，物料及製成品須隔離待驗，每一被取樣批次的物料及製成品在待驗及隨後的貯存期間內，須分開貯存。

5.6. 物料及製成品須保持在待驗狀態，直至獲得歸為可供銷售存貨或拒收的批准。

5.7. 須採取措施以確保拒收的物料及製成品不被使用，並在等待銷毀或退回有關供應商的期間內，與其他物料及製成品分開貯存。

5.8. 須對需要特定貯存條件的物料及製成品作出即時的識別（例如麻醉藥品、精神藥物以及對溫度敏感的物料及製成品），並按標準操作規程及現行法例規定貯存。

6. 存貨的流轉及管理

6.1. 須每年對存貨進行最少一次盤點，比較實際及紀錄的存貨。

6.2. 實際存貨與紀錄不符時，須調查是否存在不慎混雜及錯誤供應的情況。

6.3. 不得供應包裝已破損的物料及製成品，除非證明物料及製成品的質量沒有受影響。有關的決定屬技術主管的責任，而所有涉及確認物料及製成品的質量的行為須予以記錄及存檔。

7. 供應及運輸

7.1. 訂定供應及運輸物料及製成品的標準操作規程時須考慮物料及製成品的性質及所要求的注意事項，並在標準操作規程內附同有關資料。

7.2. 供應紀錄須載有第3.5.點所指的資料。

7.3. 供應紀錄須具有足夠的資料，尤指批號，以使發送的物料及製成品可被追溯。在分銷網路內的每一參與方均有責任確保物料及製成品可被追溯。

7.4. 須確保在運輸時物料及製成品的完整性不受影響，並維持相關的貯存條件。

7.5. 在運輸物料及製成品的過程中尤須確保下列事項：

1）不可遺失物料及製成品的識別資料；

2）不得污染其他產品或物料，亦不得被污染；

3）既不受熱、寒、光線、濕度或其他不良因素的影響，也不受微生物或蟲害的影響；

4）採取特別措施預防滲漏、破裂或失竊；

5）確保用於運輸的包裝能保護對抗外來因素影響，同時其標籤上所載的資料必須清晰及不可被塗改；

6）當使用乾冰時，採取必要的措施，以避免乾冰與物料及製成品直接接觸，否則可對物料及製成品的質量造成不良影響（如結冰）。

7.6. 倘有需要時，在運輸過程中須使用儀器以監測貯存條件（如溫度），並對監測數據作出記錄及存檔。

7.7. 為防止損壞及節省卸貨的時間，應小心及以“先出後進”的準則將物料及製成品裝載於運輸包裝及運輸工具上。

7.8. 以適當及附加保安措施的運輸包裝及工具運輸第2.1.4.點所指的物料及製成品，同時亦須遵守本澳現行法規及國際公約。

7.9. 物料及製成品的供應及運輸只可在接獲訂貨單後進行，並須對訂貨單的接收及發送的物料及製成品作出記錄。

7.10. 當衛生局宣佈緊急狀態時，分銷商須協助有權限當局，以保證日常供應的物料及製成品的穩定供應。

7.11. 活性藥物成份及製成品只能分銷予依據現行與藥物有關的法規獲准取得該等產品的實體。

7.12. 不可供應或接收有效期已屆滿、或臨近有效期而在顧客使用前有效期可能屆滿的物料及製成品。

8. 物料及製成品的管理

8.1. 失效

須定期檢查貯存區域的存貨，將失效的物料及製成品抽離，並採取特別預防措施防止該等物料及製成品的供應。

8.2. 退貨

8.2.1. 須按照技術主管批准的標準操作規程處理退貨，包括回收的物料及製成品，並由技術主管或其指派的其他人員將已完成的有關操作的記錄存檔。

8.2.2. 被退貨的物料及製成品須存放在待驗區域，只有按第8.2.5.點的規定作出質量再評估，證明合格並經技術主管批准後才可歸為可供銷售的存貨。

8.2.3. 被退貨的物料及製成品倘再作供應，須在存貨紀錄內註明有關情況。

8.2.4. 不可將由病人退回予藥物業場所或其他允許銷售藥物的場所的製成品歸為可供銷售的存貨，須將之退還製造商或送交衛生局銷毀處理。

8.2.5. 被退貨的物料及製成品只有同時滿足下列條件才能歸回可銷售存貨：

1）在未開啟且在良好狀態的原包裝內；

2）查明已按其性質、貯存及運輸的條件適當地處理。

8.2.6. 如需要對上款第2）項所指的條件正確地作出再評估時，技術主管須諮詢有關製造商負責質量控制或批准發放銷售的人員。

8.3. 回收

8.3.1. 回收的標準操作規程須確保快速及有效從市場回收任何已知或懷疑質量缺失的物料及製成品。技術主管負責執行及協調回收的操作。

8.3.2. 回收的標準操作規程須訂定物料及製成品以及相關訊息在藥物產品進出口及分銷商（以下稱為分銷商）內的流動途徑。

8.3.3. 為了確保回收程序的有效性，供應紀錄系統須提供有關物料及製成品的接收單位的識別資料及即時的聯絡方法。

8.3.4. 倘若有需要對物料及製成品或其特定批次進行回收，有關製造商、註冊權利人或分銷商須立即將進行中的回收及決定回收的原因通知已獲分銷有關物料及製成品的顧客及衛生局。

8.3.5. 倘發現質量缺失或嚴重不良反應時，上款所指的回收可由衛生局決定。

8.3.6. 在貯存及運輸的過程中維持回收物料及製成品應有的貯存條件，直至對其處理作出決定為止。

8.4. 偽造產品處理

在分銷網絡內發現的偽造物料及製成品必須分開存放並明確標示不可銷售，發現偽造物料及製成品者或相關分銷商須立即通知衛生局。

8.5. 特殊規定

8.5.1. 必須對退貨、拒收、回收及發現偽造的物料及製成品的處理即時進行記錄。

8.5.2. 上款所指的紀錄須至少明確指出進行相關操作的原因，並載有操作日期、物料及製成品的名稱和數量以及涉及商號的名稱。

8.5.3. 必須對第8.5.1.點所指每項操作所涉及的物料及製成品的處理作出決定，並作出適當記錄及存檔。

8.5.4. 技術主管及倘有需要時註冊權利人須參與作出上款所指的決定。

9. 自檢

9.1. 每年須進行最少一次自檢，以監察GDP的遵守及實行情況並作出必需的整改及預防措施。

9.2. 自檢由技術主管執行。

9.3. 自檢須作記錄，紀錄內包含自檢期間的所有觀察項目，倘有需要時，亦包括整改措施的建議。須具有效的整改跟進計劃，而分銷商經營人須確保整改及預防措施切實執行及記錄。

附件三

藥物貯存條件的補充技術性指示

1. 一般貯存條件

物料及製成品須貯存於乾燥、通風良好及溫度介乎於15ºC-30ºC的場所，該場所不應被強光照射及避免異味和其他污染源。

2. 特別貯存條件

2.1. 須貯存在特別條件的物料及製成品需在有關標籤上載明，如無特別註明（如持續維持冷藏貯存），貯存條件只容許有短暫期間（如在本地運輸的期間）的偏差。

2.2. 標籤上的貯存說明：

標籤上註明	含意
“貯存不得超過30ºC”	+2ºC至+30ºC之間
“貯存不得超過25ºC”	+2ºC至+25ºC之間
“貯存不得超過15ºC”	+2ºC至+15ºC之間
“貯存不得超過8ºC”	+2ºC至+8ºC之間
“貯存不得低於8ºC”	+8ºC至+25ºC之間
“防潮”	在一般貯存條件下相對濕度不得超過60%。存放在防潮包裝內，以提供給病人
“避光”	存放在避光包裝內，以提供給病人

第19/P/2012號公開招標

根據社會文化司司長於二零一二年六月二十二日作出的批示，為取得“向衛生局供應及安裝兩臺腎臟替代治療系統”進行公開招標。有意投標者可從二零一二年七月十一日起，於辦公日上午九時至下午一時或下午二時三十分至五時三十分，前往位於仁伯爵綜合醫院地庫一（C1）之物資供應暨管理處查詢有關投標詳情，並繳付澳門幣貳拾玖元正（$29.00）以取得本次招標的招標方案和承投規則影印本，亦可於本局網頁（www.ssm.gov.mo）內免費下載。

投標書應交往仁伯爵綜合醫院地下（R/C）本局文書科。遞交投標書之截止時間為二零一二年八月六日下午五時四十五分。

開標將於二零一二年八月七日上午十時在位於仁伯爵綜合醫院側之本局行政大樓地下 “博物館” 舉行。

投標者需以現金或支票的形式，向本局司庫科繳交澳門幣壹萬陸仟元正（$16,000.00），或以抬頭人/受益人為 “衛生局” 的等額銀行擔保/保險擔保，作為臨時擔保。

二零一二年七月二日於衛生局

局長 李展潤

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教 育 暨 青 年 局

公 告

教育暨青年局為填補以下空缺，經於二零一二年六月十三日第二十四期《澳門特別行政區公報》第二組刊登以審查文件方式進行限制性的晉級普通開考的公告，現根據第23/2011號行政法規第十八條第三款的規定，臨時名單張貼在約翰四世大馬路7-9號一樓以供查閱：

——編制外合同第一職階首席高級技術員一缺和散位合同第一職階首席高級技術員一缺；

——編制外合同第一職階一等技術輔導員一缺。

根據上述行政法規第十八條第五款的規定，上述臨時名單即視作確定名單。

二零一二年七月一日於教育暨青年局

局長 梁勵

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文 化 局

名 單

文化局為填補人員編制內第一職階首席特級攝影師及視聽器材操作員一缺，經於二零一二年五月二日第十八期第二組《澳門特別行政區公報》刊登以審查文件及有限制方式進行普通晉級開考的招考公告，現公佈應考人最後成績如下：

合格應考人：	分
秦振華	84.94

按照第23/2011號行政法規第二十八條的規定，應考人可自本名單公佈之日起計十個工作日內提起上訴。

（經社會文化司司長二零一二年六月二十九日的批示認可）

二零一二年六月八日於文化局

典試委員會：

主席：文化局特別計劃處處長 林俊強

正選委員：文化局人力資源、文書處理暨檔案科科長Ângela dos Santos Afonso da Silva

體育發展局二等技術員 何婉筠

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文化局為填補人員編制內第一職階首席顧問高級技術員三缺，經於二零一二年五月二日第十八期第二組《澳門特別行政區公報》刊登以審查文件及有限制方式進行普通晉級開考的招考公告，現公佈應考人最後成績如下：

合格應考人：	分
1.º 孫錦明	91.88
2.º 鄭覺良	91.25
3.º 孔繁婷	90.31

按照第23/2011號行政法規第二十八條的規定，應考人可自本名單公佈之日起計十個工作日內提起上訴。

（經社會文化司司長二零一二年六月二十九日的批示認可）

二零一二年六月十四日於文化局

典試委員會：

主席：文化局行政暨財政處處長 羅麗薇

正選委員：文化局首席顧問高級技術員 余錫禧

社會工作局首席顧問高級技術員 辛志元

———

文化局為填補編制外合同人員第一職階首席高級技術員二缺，經於二零一二年五月二日第十八期第二組《澳門特別行政區公報》刊登以審查文件及有限制方式進行普通晉級開考的招考公告，現公佈應考人最後成績如下：

合格應考人：	分
鄭麗雅	83.31

按照第23/2011號行政法規第二十八條的規定，應考人可自本名單公佈之日起計十個工作日內提起上訴。

（經社會文化司司長二零一二年六月二十九日的批示認可）

二零一二年六月十四日於文化局

典試委員會：

主席：文化局行政暨財政處處長 羅麗薇

正選委員：文化局顧問高級技術員 崔貞貞

澳門保安部隊事務局顧問高級技術員 陳凱琳

———

文化局為填補編制外合同人員第一職階一等高級技術員三缺，經於二零一二年五月二日第十八期第二組《澳門特別行政區公報》刊登以審查文件及有限制方式進行普通晉級開考的招考公告，現公佈應考人最後成績如下：

合格應考人：	分
1.º 蔡健龍	82.13
2.º 梁惠敏	79.63
3.º 林繼垣	77.75

按照第23/2011號行政法規第二十八條的規定，應考人可自本名單公佈之日起計十個工作日內提起上訴。

（經社會文化司司長二零一二年六月二十九日的批示認可）

二零一二年六月十四日於文化局

典試委員會：

主席：文化局行政暨財政處處長 羅麗薇

正選委員： 文化局首席高級技術員 Sandra Fátima Bento

法務局首席顧問高級技術員 陳覺生

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文化局為填補人員編制內第一職階首席特級技術輔導員四缺，經於二零一二年五月二日第十八期第二組《澳門特別行政區公報》刊登以審查文件及有限制方式進行普通晉級開考的招考公告，現公佈應考人最後成績如下：

合格應考人：	分
1.º 鄧華超	91.88
2.º 陳淑群	90.31
3.º 羅麗儀	90.00
4.º 何惠珍	85.06

按照第23/2011號行政法規第二十八條的規定，應考人可自本名單公佈之日起計十個工作日內提起上訴。

（經社會文化司司長二零一二年六月二十九日的批示認可）

二零一二年六月十四日於文化局

典試委員會：

主席：文化局人力資源、文書處理暨檔案科科長 Ângela dos Santos Afonso da Silva

正選委員：文化局特級技術員（職務主管） 梁淑盈

教育暨青年局一等技術員 陳天美

———

文化局為填補編制外合同人員第一職階特級技術輔導員一缺，經於二零一二年五月二日第十八期第二組《澳門特別行政區公報》刊登以審查文件及有限制方式進行普通晉級開考的招考公告，現公佈應考人最後成績如下：

合格應考人：	分
陸偉強	82.38

按照第23/2011號行政法規第二十八條的規定，應考人可自本名單公佈之日起計十個工作日內提起上訴。

（經社會文化司司長二零一二年六月二十九日的批示認可）

二零一二年六月十四日於文化局

典試委員會：

主席：文化局人力資源、文書處理暨檔案科科長 Ângela dos Santos Afonso da Silva

正選委員：文化局特級技術輔導員（職務主管） 余麗萍

民政總署一等技術員 何美瓊

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文化局為填補編制外合同人員第一職階一等技術輔導員一缺，經於二零一二年五月二日第十八期第二組《澳門特別行政區公報》刊登以審查文件及有限制方式進行普通晉級開考的招考公告，現公佈應考人最後成績如下：

合格應考人：	分
林智綺	81.13

按照第23/2011號行政法規第二十八條的規定，應考人可自本名單公佈之日起計十個工作日內提起上訴。

（經社會文化司司長二零一二年六月二十九日的批示認可）

二零一二年六月十四日於文化局

典試委員會：

主席：文化局人力資源、文書處理暨檔案科科長 Ângela dos Santos Afonso da Silva

正選委員： 文化局特級技術輔導員（職務主管） 余麗萍

司法警察局一等高級技術員 李金榮

———

文化局為填補人員編制內第一職階首席特級照相排版員一缺，經於二零一二年五月二日第十八期第二組《澳門特別行政區公報》刊登以審查文件及有限制方式進行普通晉級開考的招考公告，現公佈應考人最後成績如下：

合格應考人：	分
梁孔彪	83.94

按照第23/2011號行政法規第二十八條的規定，應考人可自本名單公佈之日起計十個工作日內提起上訴。

（經社會文化司司長二零一二年六月二十九日的批示認可）

二零一二年六月十四日於文化局

典試委員會：

主席：文化局行政暨財政處處長 羅麗薇

正選委員： 文化局人力資源、文書處理暨檔案科科長 Ângela dos Santos Afonso da Silva

能源業發展辦公室一等高級技術員 黃美梨

———

文化局為填補人員編制內第一職階首席特級行政技術助理員一缺，經於二零一二年五月二日第十八期第二組《澳門特別行政區公報》刊登以審查文件及有限制方式進行普通晉級開考的招考公告，現公佈應考人最後成績如下：

合格應考人：	分
趙啟恩	89.69

按照第23/2011號行政法規第二十八條的規定，應考人可自本名單公佈之日起計十個工作日內提起上訴。

（經社會文化司司長二零一二年六月二十九日的批示認可）

二零一二年六月十四日於文化局

典試委員會：

主席：文化局人力資源、文書處理暨檔案科科長 Ângela dos Santos Afonso da Silva

正選委員： 文化局特級技術輔導員（職務主管） 余麗萍

財政局二等高級技術員 梁鍵璋

———

文化局為填補個人勞動合同人員第一職階一等行政技術助理員一缺，經於二零一二年五月二日第十八期第二組《澳門特別行政區公報》刊登以審查文件及有限制方式進行普通晉級開考的招考公告，現公佈應考人最後成績如下：

合格應考人：	分
陳月媚	79.69

按照第23/2011號行政法規第二十八條的規定，應考人可自本名單公佈之日起計十個工作日內提起上訴。

（經社會文化司司長二零一二年六月二十九日的批示認可）

二零一二年六月十四日於文化局

典試委員會 :

主席： 文化局人力資源、文書處理暨檔案科科長 Ângela dos Santos Afonso da Silva

正選委員：文化局特級技術輔導員 趙艷萍

人力資源辦公室二等高級技術員 曾緻豪

通 告

根據社會文化司司長於二零一二年六月二十九日的批示，有關經於二零一二年二月十五日第七期《澳門特別行政區公報》第二組刊登的開考公告，以審查文件及有限制方式進行文化局的編制外合同人員第一職階一等技術輔導員一缺之普通晉級開考，因投考人未符合第14/2009號法律第十四條所規定的晉級要件，有關開考予以撤銷。

二零一二年七月五日於文化局

局長 吳衛鳴

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旅 遊 局

公 告

按照社會文化司司長於二零一二年六月十二日的批示，茲通知，根據第14/2009號法律《公務人員職程制度》和第23/2011號行政法規《公務人員的招聘、甄選及晉級培訓》的規定，現以審查文件及有限制方式，為旅遊局以編制外合同任用的高級技術員職程第一職階一等高級技術員兩缺進行普通晉級開考。

凡符合第14/2009號法律第十四條第一款第二項所規定的條件的旅遊局編制外合同二等高級技術員均可報考，自本公告於《澳門特別行政區公報》公佈之日緊接的第一個工作日起計十日內均可報考。

上述開考公告已張貼在澳門宋玉生廣場335-341號獲多利大廈12樓旅遊局告示板，及上載於本局網頁（http://industry.macautourism.gov.mo）及行政公職局網頁。

二零一二年六月二十八日於旅遊局

局長 安棟樑

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為填補旅遊局以編制外合同任用的高級技術員職程第一職階一等高級技術員一缺，經於二零一二年六月十三日第二十四期《澳門特別行政區公報》第二組刊登以審查文件及有限制方式進行普通晉級開考公告。現根據第23/2011號行政法規第十八條第三款的規定公佈，投考人臨時名單已張貼在澳門宋玉生廣場335-341號獲多利大廈十二樓旅遊局告示板及本局網頁（http://industry.macautourism.gov.mo）以供查閱。

根據上述行政法規第十八條第五款的規定，該名單被視為確定名單。

二零一二年六月二十九日於旅遊局

局長 安棟樑

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為填補旅遊局以編制外合同任用的高級技術員職程第一職階一等高級技術員一缺以審查文件及有限制方式進行普通晉級開考，開考公告經於二零一二年六月六日第二十三期《澳門特別行政區公報》第二組刊登。現根據第23/2011號行政法規第十八條第三款的規定公佈，投考人臨時名單已張貼在澳門宋玉生廣場335-341號獲多利大廈12樓旅遊局告示板及本局網頁（http://industry.macautourism.gov.mo）以供查閱。

根據上述行政法規第十八條第五款的規定，該名單被視為確定名單。

二零一二年六月二十九日於旅遊局

局長 安棟樑

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社 會 工 作 局

名 單

社會工作局為填補編制外合同技術輔導員職程第一職階一等技術輔導員三缺，經二零一二年四月二十五日第十七期《澳門特別行政區公報》第二組刊登以審查文件和限制性的方式進行普通晉級開考的招考公告。現公佈應考人最後成績如下：

合格應考人：	分
1.º 陳家華	81.38
2.º 伍慧君	80.69
3.º 黃淑珍	79.63

根據第23/2011號行政法規《公務人員的招聘、甄選及晉級培訓》第二十八條的規定，應考人可自本成績名單公佈之日起十個工作日內向許可開考的實體提起上訴。

（經社會文化司司長於二零一二年六月二十二日的批示認可）

二零一二年六月十五日於社會工作局

典試委員會：

主席：顧問高級技術員 方美美

正選委員：代處長 羅淑霞

特級技術員 韋綺頻（行政公職局指定）

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社會工作局為填補編制外合同技術輔導員職程第一職階首席技術輔導員一缺，經二零一二年四月二十五日第十七期《澳門特別行政區公報》第二組刊登以審查文件和限制性的方式進行普通晉級開考的招考公告。現公佈應考人最後成績如下：

合格應考人：	分
高潔瑤	80.06

根據第23/2011號行政法規《公務人員的招聘、甄選及晉級培訓》第二十八條的規定，應考人可自本成績名單公佈之日起十個工作日內向許可開考的實體提起上訴。

（經社會文化司司長於二零一二年六月二十九日的批示認可）

二零一二年六月十四日於社會工作局

典試委員會：

主席：處長 劉結艷

正選委員：代處長 羅淑霞

二等高級技術員 黃泳儀（行政公職局指定）

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根據刊登於二零一一年十二月二十八日第五十二期《澳門特別行政區公報》第二組之通告，社會工作局通過考核方式進行普通對外入職開考，以編制外合同方式招聘第一職階二等翻譯員（中葡翻譯範疇）兩缺，現公佈最後成績名單如下：

合格應考人：

名次	姓名	總成績
1.º	劉嘉健	62.59
2.º	梁仲佳	62.08
3.º	林俊文	61.61
4.º	周華君	60.74
5.º	陸娟娟	51.30

備註：

a）根據第23/2011號行政法規《公務人員的招聘、甄選及晉級培訓》第二十三條第九款的規定：

——因缺席知識考試被淘汰之投考人：十名

b）根據第23/2011號行政法規《公務人員的招聘、甄選及晉級培訓》第二十五條第三款的規定：

——因知識考試不合格被淘汰之投考人：十六名

——因最後成績得分低於五十分被淘汰之投考人：三名

根據第23/2011號行政法規《公務人員的招聘、甄選及晉級培訓》第二十八條的規定，投考人可自本名單在《澳門特別行政區公報》公佈之日起計十個工作日內向許可開考的實體提起上訴。

（經社會文化司司長於二零一二年六月二十九日的批示確認）

二零一二年七月五日於社會工作局

典試委員會：

主席：廳長 張惠芬

正選委員：顧問翻譯員 王翠華

顧問翻譯員 Ana Maria Cheng da Rosa

公 告

根據第23/2011號行政法規第十八條第三款的規定，現將本局填補編制外合同技術輔導員職程第一職階首席技術輔導員兩缺，以文件審查和限制性的方式進行普通晉級開考的准考人臨時名單張貼於西墳馬路六號社會工作局人力資源科，以供有關人士於辦公時間內查閱。准考人亦可於本局的網頁http://www.ias.gov.mo查閱有關臨時名單。開考通告的公告載於二零一二年六月二十日第二十五期《澳門特別行政區公報》第二組內。

根據第23/2011號行政法規第十八條第五款之規定，上述臨時名單被視為確定名單。

二零一二年七月五日於社會工作局

典試委員會：

主席：首席顧問高級技術員 譚珮欣

正選委員：首席高級技術員 趙詠瑜

候補委員：二等技術員 洪志恆（行政公職局指定）

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體 育 發 展 局

名 單

為填補體育發展局散位合同人員行政技術助理員職程第一職階首席特級行政技術助理員一缺，經於二零一二年四月十八日第十六期《澳門特別行政區公報》第二組刊登公告，以審查文件及有限制性方式進行普通晉級開考。現公佈獨一合格應考人評核成績如下：

合格應考人：	分
João Alvaro Souza	75

按第23/2011號行政法規第二十八條的規定，應考人可自本名單於《澳門特別行政區公報》公佈日起計的十個工作天內提起上訴。

（社會文化司司長於二零一二年六月十三日批示確認）

二零一二年六月四日於體育發展局

典試委員會：

主席：體育發展局行政財政處處長 林國洪

正選委員：體育發展局體育設備管理處處長 萬展鵬

民政總署一等技術員 李影梅

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澳 門 大 學

公 告

公開招標編號：PT/008/2012

根據社會文化司司長於二零一二年六月二十二日作出之批示，為橫琴島澳門大學新校區供應及安裝天然氣熱水爐具進行公開招標。

有意競投者可從二零一二年七月十一日起，於辦公日上午九時至下午一時及下午二時三十分至五時三十分往澳門大學行政樓二樓A201室採購處，取得招標計劃和承投規則，每份為澳門幣壹佰元正（$100.00）。

為了解競投標的之詳情，各競投者可最多派出三名人員出席有關講解會。講解會將安排於二零一二年七月十三日下午三時在澳門大學銀禧樓地庫JLG301室舉行。

截止遞交投標書日期為二零一二年八月六日下午五時三十分正。競投者或其代表，請將有關標書及文件遞交至本大學採購處，並須繳交臨時保證金澳門幣肆萬伍仟元正（$45,000.00），臨時保證金得透過現金或抬頭為「澳門大學」之本票、銀行擔保或保險擔保繳付。

開標日期為二零一二年八月七日上午十時，在澳門大學銀禧樓地庫JLG301室舉行。

二零一二年七月五日於澳門大學

副校長 黎日隆（行使澳門大學校長授予的權力）

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旅 遊 學 院

名 單

為履行關於給予私人及私人機構財政資助的八月二十六日第54/GM/97號批示，旅遊學院現公佈二零一二年第二季度受資助實體的名單：

二零一二年七月三日於旅遊學院

院長 黃竹君

公 告

按照刊登於二零一二年四月十八日第十六期第二組《澳門特別行政區公報》的通告，有關本學院通過考核方式進行普通對外入職開考，以散位合同方式聘請工人組別第四職階勤雜人員（雜役範疇）一缺。茲根據第23/2011號行政法規《公務人員的招聘、甄選及晉級培訓》第十九條第二款及第三款的規定，現公布確定名單、知識考試詳情及須知已張貼於望廈山旅遊學院校本部協力樓行政暨財政輔助部告示板以供查閱，並上載於本學院網頁www.ift.edu.mo。

同時根據上述行政法規第二十條第一款的規定，被除名的投考人可自本公告公布之日起計十個工作日內，就被除名一事向許可開考的實體提起上訴。

二零一二年七月三日於旅遊學院

副院長 甄美娟

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土 地 工 務 運 輸 局

公 告

根據第23/2011號行政法規《公務人員的招聘、甄選及晉級培訓》第十八條第三款的規定，茲公佈經二零一二年六月十三日第二十四期《澳門特別行政區公報》第二組刊登之公告，有關本局以審查文件方式，為土地工務運輸局編制外合同人員填補第一職階特級行政技術助理員一缺的限制性普通晉級開考，准考人臨時名單正張貼於馬交石炮台馬路33號本局十三樓行政暨財政廳。

按照上述行政法規第十八條第五款的規定，該名單被視為確定名單。

二零一二年七月四日於土地工務運輸局

局長 賈利安

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根據第23/2011號行政法規《公務人員的招聘、甄選及晉級培訓》第十八條第三款的規定，茲公佈經二零一二年六月十三日第二十四期《澳門特別行政區公報》第二組刊登之公告，有關本局以審查文件方式，為土地工務運輸局編制外合同人員填補第一職階首席行政技術助理員一缺的限制性普通晉級開考，准考人臨時名單正張貼於馬交石炮台馬路33號本局十三樓行政暨財政廳。

按照上述行政法規第十八條第五款的規定，該名單被視為確定名單。

二零一二年七月五日於土地工務運輸局

局長 賈利安

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根據第23/2011號行政法規《公務人員的招聘、甄選及晉級培訓》第十八條第三款的規定，茲公佈經二零一二年六月十三日第二十四期《澳門特別行政區公報》第二組刊登之公告，有關本局以審查文件方式，為土地工務運輸局編制外合同人員填補第一職階首席高級技術員兩缺的限制性普通晉級開考，准考人臨時名單正張貼於馬交石砲台馬路33號本局十三樓行政暨財政廳。

按照上述行政法規第十八條第五款的規定，該名單被視為確定名單。

二零一二年七月五日於土地工務運輸局

局長 賈利安

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地 圖 繪 製 暨 地 籍 局

名 單

為填補地圖繪製暨地籍局編制內人員，高級技術員職程之第一職階一等高級技術員兩缺，經於二零一二年四月二十五日第十七期《澳門特別行政區公報》第二組刊登，以審查文件方式進行限制性普通晉級開考公告，現公佈投考人評核成績如下：

合格投考人	分
1.º 詹慶心	81.88
2.º 余家敏	81.19

根據第23/2011號行政法規《公務人員的招聘、甄選及晉級培訓》第二十八條第二款的規定，投考人可自本名單公佈之日起計十個工作天內向許可開考的實體提起上訴。

（經運輸工務司司長於二零一二年七月四日批示確認）

二零一二年六月二十六日於地圖繪製暨地籍局

典試委員會：

主席：地圖繪製暨地籍局地圖繪製廳代廳長 雅永健

正選委員：地圖繪製暨地籍局行政暨財政處處長 劉麗群

統計暨普查局顧問高級技術員 謝順利

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為填補地圖繪製暨地籍局編制外合同人員，地形測量員職程之第一職階一等地形測量員一缺，經於二零一二年四月二十五日第十七期《澳門特別行政區公報》第二組刊登，以審查文件方式進行限制性普通晉級開考公告，現公佈投考人評核成績如下：

合格投考人：	分
林家輝	79.63

根據第23/2011號行政法規《公務人員的招聘、甄選及晉級培訓》第二十八條第二款的規定，投考人可自本名單公佈之日起計十個工作天內向許可開考的實體提起上訴。

（經運輸工務司司長於二零一二年七月四日批示確認）

二零一二年六月二十九日於地圖繪製暨地籍局

典試委員會：

主席：地圖繪製暨地籍局行政暨財政處處長 劉麗群

正選委員：地圖繪製暨地籍局資料處理處代處長 余家敏

退休基金會特級技術員 朱美萍

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港 務 局

名 單

港務局為填補編制外合同人員海事人員職程第一職階一等海事人員八缺，以考核及有限制的方式進行普通晉級開考，其開考公告已刊登於二零一二年一月十八日第三期《澳門特別行政區公報》第二組內。現公佈准考人評核成績如下：

合格准考人：	分
1.º 冼炳強	64.4
2.º 鄭治本	50.1

根據第23/2011號行政法規第二十五條第三款的規定，六名准考人因最後評分不足50分而被淘汰。

根據上述行政法規第二十八條的規定，准考人可自本名單公佈之日起計十個工作天內向核准開考的實體提起訴願。

（運輸工務司司長於二零一二年六月二十七日批示確認）

二零一二年六月十九日於港務局

典試委員會：

主席：港務局處長 唐煥陽

委員：教育暨青年局二等高級技術員 李金薇

港務局首席特級海事督導員 陳偉賢

公 告

為填補港務局人員編制內高級技術員職程第一職階顧問高級技術員一缺，經二零一二年六月六日第二十三期《澳門特別行政區公報》第二組刊登以審查文件及有限制的方式進行普通晉級開考公告。現根據第23/2011號行政法規《公務人員的招聘、甄選及晉級培訓》第十八條第三款的規定公佈，准考人臨時名單正張貼在萬里長城港務局大樓行政及財政廳/行政處/人事科內，並於港務局網頁內公佈。

根據同一行政法規第十八條第五款的規定，上述臨時名單視為確定名單。

二零一二年七月四日於港務局

局長 黃穗文

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郵 政 局

名 單

郵政局為填補個人勞動合同郵務輔導技術員職程第一職階首席特級郵務輔導技術員一缺，以審查文件及有限制的方式進行普通晉級開考，其開考公告已刊登於二零一二年五月二十三日第二十一期《澳門特別行政區公報》第二組內。現公佈應考人最後成績名單如下：

合格應考人﹕	分
Maria Rosa Marta Clemente Pinto Gibelino	86.63

按照第23/2011號行政法規《公務人員的招聘、甄選及晉級培訓》第二十八條的規定，應考人可自本名單公佈之日起計十個工作日內向許可開考的實體提起上訴。

（經運輸工務司司長於二零一二年六月二十八日的批示確認）

二零一二年六月二十一日於郵政局

典試委員會：

主席：郵政局首席高級技術員 劉安儀

正選委員：郵政局二等技術員 潘漢琪

民政總署一等技術員 Manuel Domingos Luis Pereira

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建 設 發 展 辦 公 室

公 告

「氹仔東北馬路公共房屋建造工程」

公開招標

1. 招標實體：建設發展辦公室。

2. 招標方式：公開招標。

3. 施工地點：氹仔東北馬路。

4. 承攬工程目的：建造公共房屋。

5. 最長施工期：950（九百五十）天。

6. 標書的有效期：標書的有效期為九十日，由公開開標日起計，可按招標方案規定延期。

7. 承攬類型：以系列價金承攬。

8. 臨時擔保：$10,000,000.00（澳門幣壹仟萬元整），以現金存款、法定銀行擔保或保險擔保之方式提供。

9. 確定擔保：判予工程總金額的5%（為擔保合同之履行，須從承攬人收到之每次部分支付中扣除5%，作為已提供之確定擔保之追加）。

10. 底價：不設底價。

11. 參加條件：在土地工務運輸局有施工註冊的實體，以及在開標日期前已遞交註冊申請的實體，而後者的接納將視乎其註冊申請的批准。

12. 交標地點、日期及時間：

地點：羅理基博士大馬路南光大廈十樓，建設發展辦公室。

截止日期及時間：二零一二年八月二十三日（星期四）下午五時正。

13. 公開開標地點、日期及時間：

地點：羅理基博士大馬路南光大廈十樓，建設發展辦公室會議室。

日期及時間：二零一二年八月二十四日（星期五）上午九時三十分。

根據第74/99/M號法令第八十條所預見的效力，及對所提交之標書文件可能出現的疑問作出澄清，競投者或其代表應出席開標。

14. 查閱案卷及取得案卷副本之地點、時間及價格：

地點：羅理基博士大馬路南光大廈十樓，建設發展辦公室。

時間：辦公時間內。

價格：$8,000.00（澳門幣捌仟元整）。

15. 評標標準及其所佔之比重：

——合理造價60%

——工作計劃10%

——施工經驗及質量18%

——廉潔誠信12%

16. 附加的說明文件：

由二零一二年八月八日至截標日止，競投者可前往羅理基博士大馬路南光大廈十樓，建設發展辦公室，以了解有否附加之說明文件。

二零一二年六月二十八日於建設發展辦公室

主任 陳漢傑

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茲特公告，有關公佈於二零一二年六月六日第二十三期《澳門特別行政區公報》第二組的「青洲坊公共房屋第1及第2地段建造工程」公開招標，招標實體已按照招標方案第2.2條的規定作出解答，及因應需要，作出補充說明，並將其等附於招標案卷內。

上述的解答及補充說明得透過於辦公時間內前往位於澳門羅理基博士大馬路南光大廈十樓，建設發展辦公室查閱。

二零一二年七月三日於建設發展辦公室

主任 陳漢傑

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為填補建設發展辦公室編制外合同人員第一職階特級技術輔導員一缺，經於二零一二年六月十三日第二十四期《澳門特別行政區公報》第二組刊登公告，以審查文件及有限制方式進行普通晉級開考。現根據第23/2011號行政法規第十八條第三款的規定，准考人臨時名單張貼於羅理基博士大馬路南光大廈十樓本辦公室收件處告示板以供查閱。

根據上述行政法規第十八條第五款的規定，上述名單被視為確定名單。

二零一二年七月四日於建設發展辦公室

主任 陳漢傑

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電 信 管 理 局

名 單

為履行關於給予私人及私人機構的財政資助的八月二十六日第54/GM/97號批示，電信管理局公佈二零一二年第二季的財政資助名單：

二零一二年七月五日於電信管理局

局長 陶永強

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環 境 保 護 局

公 告

“路氹城生態保護區一區和二區的管理及保養服務”

公開招標

特此公告，上述公開競投之遞交標書期限已延長二十一日，截止日期為二零一二年七月十七日下午五時正，公開開標日期為二零一二年七月十八日早上九時三十分。

二零一二年七月六日於環境保護局

局長 張紹基

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能 源 業 發 展 辦 公 室

公 告

按照刊登於二零一二年二月二十二日第八期第二組《澳門特別行政區公報》之通告，本辦公室以考核方式進行普通對外入職開考，以編制外合同方式招聘傳媒公關範疇第一職階二等技術員一缺，茲根據第23/2011號行政法規《公務人員的招聘、甄選及晉級培訓》第二十七條第二款之規定，投考人專業面試名單已張貼於澳門新口岸宋玉生廣場398號中航大廈7樓的公告欄（或可瀏覽本辦公室網頁：http://www.gdse.gov.mo）

二零一二年七月五日於能源業發展辦公室

主任 山禮度

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運 輸 基 建 辦 公 室

通 告

按照運輸工務司司長於二零一二年五月八日批示，並根據第14/2009號法律《公務人員職程制度》及第23/2011號行政法規《公務人員的招聘、甄選及晉級培訓》的規定，運輸基建辦公室通過考核方式進行普通對外入職開考，以編制外合同方式招聘技術輔助人員組別之行政人員範疇第一職階二等行政技術助理員兩缺。

1. 方式、期限及有效期

本普通對外入職開考以考核方式進行。報考申請表應自本通告於《澳門特別行政區公報》公佈之日緊接第一個工作日起計二十日內遞交。

本開考的有效期為一年，自最後成績名單公佈之日起計。

2. 投考條件

投考人必須符合以下條件：

a）澳門特別行政區永久性居民；

b）根據現行《澳門公共行政工作人員通則》第十條第一款b）至f）項所規定的擔任公共職務之一般要件；

c）具備初中畢業學歷。

3. 報名方式、應遞交的文件及收件地點

投考人應於指定期限及辦公時間內到位於澳門羅保博士街1-3號國際銀行大廈26樓運輸基建辦公室遞交第250/2011號行政長官批示核准的《投考報名表》及下列文件：

a）有效的澳門永久性居民身份證副本（須出示正本作鑑證之用）；

b）本通告所要求的學歷證明文件副本（須出示正本作鑑證之用）；

c）經投考人簽署的履歷；

d）與任一公共部門有聯繫的投考人應同時遞交由任職部門發出的個人紀錄，其內容須載明曾擔任的職務、現所屬職程和職級、聯繫的性質、在現職級的年資和在公職年資，以及參加開考所需的工作表現評核等。

投考人如屬運輸基建辦公室之人員，以及上述a）、b）和d）項所指的文件已存於其個人檔案內，可豁免遞交，但須在報名表上明確聲明。

4. 職務性質

行政技術助理員須具有初中畢業學歷，透過以設立或配合的方法及程序，以擔任既定指令中的技術應用的執行性職務，或須執行具有一個或多個行政領域，尤其公共關係、檔案及行政事務等具有一定複雜程度的執行性職務。

5. 職務內容

從事處理一切涉及行政活動的工作，可包括一個或多個職務範圍，確保負責提供財產和服務的機關的運作；在文書管理方面，處理所有函件的收發及遞送程序；在檔案方面，進行組織及文件分類，管理存檔物料的保存工作，以及對大量文件進行內部管制；在財務管理方面，進行財產分類，並執行有關供應的工作，並對消費物料作出控制及管理；在文書的程序方面，製發各式各樣的文件，打字，並作適當的精美印製；在接待公眾方面，接待使用者並滿足他們的需要，倘該等需要涉及其工作範疇時，向他們提供資料，又或倘問題的解決方法超出其職權範疇時，指引他們前往有關部門。

6. 薪俸待遇

第一職階二等行政技術助理員之薪俸點為第14/2009號法律附件一表二第三級別內所載的195點。

7. 聘用方式

以編制外合同聘用，但以前需經六個月散位合同的試用期。

8. 甄選方式

甄選之評分方法及比例如下：

知識考試（佔總成績55%）——將以不超過兩小時的筆試處理考核，以評估投考人擔任某一職務所須具備的一般知識或專門知識的水平。

專業面試（佔總成績35%）——根據職務要求之特點，確定及評估與投考人之專業資歷及專業經驗有關之專業條件。

履歷分析（佔總成績10%）——透過投考人之學歷資格、專業經驗、工作成果及職業補充培訓，以審核其擔任特定職務之能力。

知識筆試及專業面試均為淘汰制，最高分數為100分，投考人所得分數低於50分者，即被淘汰。

9. 考試範圍

考試範圍包括以下內容：

a）《中華人民共和國澳門特別行政區基本法》；

b）第289/2007號行政長官批示；

c）第25/2012號行政長官批示；

d）經十二月二十八日第62/98/M號法令修改十二月二十一日第87/89/M號法令核准之《澳門公共行政工作人員通則》；

e）第14/2009號法律《公務人員職程制度》；

f）第23/2011號行政法規《公務人員的招聘、甄選及晉級培訓》；

g）第2/2011號法律《年資獎金、房屋津貼及家庭津貼制度》；

h）第8/2004號法律《公共行政工作人員工作表現評核原則》；

i）第31/2004號行政法規《公共行政工作人員的工作表現評核一般制度》；

j）經第30/89/M號法令及第6/2006號行政法規修訂的十二月十五日第122/84/M號法令《有關工程、取得財貨及勞務之開支制度》；

k）公共行政知識；

l）公文寫作能力。

在知識考試期間，投考人可查閱上述法例。

另外，知識考試的地點、日期及時間將載於確定名單的公告內。

10. 張貼名單地點

臨時名單、確定名單及成績名單將會張貼於澳門羅保博士街1-3號國際銀行大廈26樓運輸基建辦公室，並同時上載於本辦公室之網頁（http://www.git.gov.mo）。

11. 適用法例

本開考由八月三日第14/2009號法律《公務人員職程制度》及八月八日第23/2011號行政法規《公務人員的招聘、甄選及晉級培訓》規範。

12. 注意事項

投考人提供之資料只作本辦公室是次招聘用途，所有遞交的資料將按照第8/2005號法律《個人資料保護法》的規定進行處理。

13. 典試委員會

典試委員會由下列成員組成：

主席：一等高級技術員 鄭艷霞

正選委員：一等高級技術員 容可琪

二等技術員 張麗燕

候補委員：二等高級技術員 雷穎茹

二等技術員 何潔心

二零一二年七月五日於運輸基建辦公室

主任 李鎮東

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交 通 事 務 局

公 告

交通事務局通過以審查文件及有限制方式，為交通事務局以編制外合同任用的人員進行下列限制性普通晉級開考的公告已於二零一二年六月十三日第二十四期《澳門特別行政區公報》第二組刊登。現根據第23/2011號行政法規《公務人員的招聘、甄選及晉級培訓》第十八條第三款規定，准考人臨時名單已張貼於澳門馬交石炮台馬路33號六樓交通事務局行政及財政處告示板，以及本局網頁以供查閱：

一、技術員人員組別之第一職階首席技術員一缺；

二、技術員人員組別之第一職階一等技術員一缺；

三、技術輔助人員組別之第一職階一等技術輔導員兩缺；

四、技術輔助人員組別之第一職階一等行政技術助理員四缺。

根據同一行政法規第十八條第五款的規定，上述臨時名單被視為確定名單。

二零一二年七月三日於交通事務局

局長 汪雲