REGIÃO ADMINISTRATIVA ESPECIAL DE MACAU

Diploma:

Regulamento Administrativo n.º 35/2021

BO N.º:

43/2021

Publicado em:

2021.10.25

Página:

2703-2721

  • Organização e funcionamento do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.
Diplomas
relacionados
:
  • Decreto-Lei n.º 30/95/M - Estabelece o regime legal da publicidade relativa a medicamentos. — Revoga os artigos 76.º e 96.º do Decreto-Lei n.º 58/90/M, de 19 de Setembro.
  • Regulamento Administrativo n.º 6/1999 - Determina a organização, competências e funcionamento dos serviços e entidades públicos.
  • Regulamento Administrativo n.º 28/2003 - Regulamento das Operações de Comércio Externo.
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  • ACTIVIDADE FARMACÊUTICA - INSTITUTO PARA A SUPERVISÃO E ADMINISTRAÇÃO FARMACÊUTICA - SERVIÇOS DE SAÚDE -
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    REGIÃO ADMINISTRATIVA ESPECIAL DE MACAU

    Regulamento Administrativo n.º 35/2021

    Organização e funcionamento do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica

    O Chefe do Executivo, depois de ouvido o Conselho Executivo, decreta, nos termos da alínea 5) do artigo 50.º da Lei Básica da Região Administrativa Especial de Macau, para valer como regulamento administrativo independente, o seguinte:

    CAPÍTULO I

    Natureza e atribuições

    Artigo 1.º

    Natureza

    O Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, doravante designado por ISAF, é um instituto público dotado de personalidade jurídica que goza de autonomia administrativa, financeira e patrimonial, responsável pelo estudo, coordenação, concertação e implementação das políticas no domínio da supervisão e administração de medicamentos na Região Administrativa Especial de Macau, doravante designada por RAEM, nomeadamente relativas à gestão das actividades farmacêuticas e do registo de medicamentos, incluindo produtos usados na medicina tradicional chinesa, das actividades profissionais farmacêuticas, do registo de dispositivos médicos de pequena dimensão, bem como das actividades publicitárias de medicamentos e dos respectivos produtos.

    Artigo 2.º

    Tutela

    1. O ISAF está sujeito à tutela do Secretário para os Assuntos Sociais e Cultura.

    2. Sem prejuízo de outras competências atribuídas por lei, compete à entidade tutelar, no exercício dos poderes de tutela referidos no número anterior:

    1) Nomear os titulares dos órgãos;

    2) Autorizar a contratação de pessoal;

    3) No âmbito das competências que lhe forem delegadas, autorizar a aquisição, a título oneroso ou gratuito, de bens imóveis, e a sua alienação ou oneração;

    4) Definir orientações e emitir directivas;

    5) Aprovar:

    (1) O plano e as directrizes de gestão financeira;

    (2) O plano e relatório anual de actividades;

    (3) O orçamento privativo, as alterações orçamentais, o orçamento dos projectos do Plano de Investimentos e Despesas de Desenvolvimento da Administração, doravante designado por PIDDA, e as contas de gerência;

    6) Autorizar, no âmbito das suas competências delegadas, despesas cujo montante seja superior ao legalmente fixado como competência do Conselho Administrativo;

    7) Homologar os acordos e protocolos a celebrar pelo ISAF com outras entidades públicas ou privadas.

    Artigo 3.º

    Atribuições

    São atribuições do ISAF:

    1) Estudar e avaliar as políticas no domínio da supervisão e administração de medicamentos e propor a elaboração dos respectivos planos e diplomas;

    2) Executar o regime de gestão do registo de medicamentos, fiscalizar o cumprimento da respectiva legislação e apresentar sugestões para o seu aperfeiçoamento;

    3) Promover o estudo sobre as especificações qualitativas de medicamentos e os respectivos métodos de análise laboratorial, aperfeiçoando, de forma contínua, os respectivos trabalhos;

    4) Organizar e desenvolver a monitorização da qualidade, da eficácia e da segurança dos medicamentos e das doenças causadas pelo uso de drogas, bem como proceder às respectivas análises e estudos;

    5) Gerir, nos termos legais, os estupefacientes e as substâncias psicotrópicas;

    6) Apreciar e autorizar, nos termos da legislação relativa ao comércio externo, a importação de mercadorias no âmbito das atribuições do ISAF;

    7) Promover e apoiar o intercâmbio e a cooperação entre a RAEM e o Interior da China e outros países ou regiões no domínio da supervisão e administração de medicamentos;

    8) Emitir, nos termos legais, as instruções técnicas sobre o exercício da actividade farmacêutica e a gestão do registo de medicamentos, bem como proceder à fiscalização do seu cumprimento;

    9) Promover a implementação e o aperfeiçoamento do regime de gestão do registo de dispositivos médicos de pequena dimensão e efectuar, nos termos legais, a apreciação e aprovação, bem como fiscalizar o cumprimento da respectiva legislação;

    10) Supervisionar e controlar as actividades publicitárias de medicamentos e dos objectos apresentados como tendo efeitos benéficos para a saúde;

    11) Apreciar e aprovar as licenças, os alvarás e as autorizações dos estabelecimentos, das actividades, dos farmacêuticos, dos farmacêuticos de medicina tradicional chinesa e dos ajudantes técnicos de farmácia, doravante designados por profissionais farmacêuticos, sujeitos, nos termos legais, à supervisão e controlo do ISAF, bem como proceder à respectiva fiscalização;

    12) Investigar as infracções administrativas no âmbito das atribuições do ISAF e decidir sobre os respectivos procedimentos sancionatórios;

    13) Fiscalizar o exercício da actividade dos profissionais farmacêuticos e decidir sobre os processos disciplinares profissionais;

    14) Prosseguir as demais atribuições que legalmente lhe sejam conferidas.

    CAPÍTULO II

    Órgãos e subunidades orgânicas

    SECÇÃO I

    Disposições gerais

    Artigo 4.º

    Estrutura orgânica

    1. O ISAF é dirigido por um presidente, coadjuvado por dois vice-presidentes, equiparados, para todos os efeitos legais, respectivamente, a director e subdirectores referidos na coluna 2 do mapa 1 anexo à Lei n.º 15/2009 (Disposições Fundamentais do Estatuto do Pessoal de Direcção e Chefia), sendo-lhes aplicável o respectivo regime legal.

    2. O ISAF compreende os seguintes órgãos:

    1) O Presidente;

    2) O Conselho Administrativo.

    3. Para a prossecução das suas atribuições, o ISAF integra as seguintes subunidades orgânicas:

    1) O Departamento de Planeamento e Gestão de Qualidade;

    2) O Departamento de Licenciamento e Inspecção;

    3) O Departamento de Registo;

    4) O Departamento de Vigilância;

    5) O Departamento de Análise Laboratorial de Medicamentos;

    6) A Divisão de Administração e Finanças.

    Artigo 5.º

    Comissões técnicas

    1. O presidente do ISAF pode, por despacho, criar comissões técnicas, bem como definir a sua composição e modo de funcionamento, com vista a coadjuvar e apoiar o presidente do ISAF no exercício das suas competências.

    2. As comissões referidas no número anterior são compostas por três ou mais membros, designados por despacho do presidente do ISAF, a publicar no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau, doravante designado por Boletim Oficial.

    SECÇÃO II

    Presidente e vice-presidentes

    Artigo 6.º

    Competências do presidente

    1. Compete ao presidente:

    1) Dirigir, coordenar e planear a actividade global do ISAF, bem como a das diversas subunidades orgânicas que o integram;

    2) Elaborar e submeter à apreciação do Conselho Administrativo o plano e as directrizes de gestão financeira, o plano e relatório anual de actividades, o orçamento privativo e as alterações orçamentais, o orçamento dos projectos do PIDDA e as contas de gerência;

    3) Propor a nomeação e contratação do pessoal, e decidir sobre a sua afectação às diversas subunidades orgânicas;

    4) Estabelecer regras ou orientações que devem ser observadas pelas subunidades orgânicas;

    5) Exercer, nos termos legais, o poder disciplinar sobre o pessoal;

    6) Representar o ISAF junto de outros organismos ou entidades;

    7) Exercer as competências que nele forem delegadas ou subdelegadas e as demais que legalmente lhe forem cometidas.

    2. O presidente é substituído nas suas ausências ou impedimentos pelo vice-presidente que para o efeito for designado e, na falta de designação, pelo vice-presidente mais antigo no exercício do cargo.

    Artigo 7.º

    Competências dos vice-presidentes

    Compete aos vice-presidentes:

    1) Coadjuvar o presidente;

    2) Exercer as competências que lhes sejam delegadas ou subdelegadas pelo presidente e desempenhar as demais funções que lhes forem atribuídas;

    3) Substituir o presidente nas suas ausências ou impedimentos.

    SECÇÃO III

    Conselho Administrativo

    Artigo 8.º

    Composição

    1. O Conselho Administrativo é constituído pelos seguintes membros:

    1) O presidente do ISAF, que preside;

    2) Os dois vice-presidentes;

    3) O chefe da Divisão de Administração e Finanças;

    4) Um representante da Direcção dos Serviços de Finanças, doravante designada por DSF.

    2. Nas situações de ausência ou impedimento, os membros referidos nas alíneas 1) a 3) do número anterior são substituídos por quem for designado para os substituir nestes cargos.

    3. O membro referido na alínea 4) do n.º 1 e o seu suplente são nomeados por despacho do Secretário para os Assuntos Sociais e Cultura, a publicar no Boletim Oficial.

    4. O presidente designa, de entre os trabalhadores do ISAF, o secretário do Conselho Administrativo e o respectivo substituto, o qual deve assistir às reuniões, sem direito a voto.

    Artigo 9.º

    Competências

    1. Compete ao Conselho Administrativo:

    1) Praticar todos os actos de gestão financeira necessários à gestão do ISAF;

    2) Autorizar a realização de despesas, bem como a aplicação de outros recursos no âmbito das suas competências;

    3) Apreciar e submeter à aprovação da entidade tutelar o plano e as directrizes de gestão financeira, o plano e relatório anual de actividades, o orçamento privativo e as alterações orçamentais, o orçamento dos projectos do PIDDA e as contas de gerência;

    4) Deliberar sobre a aceitação de doações, heranças e legados;

    5) Apreciar a alienação ou o abate de materiais e demais bens móveis considerados desnecessários ou inservíveis;

    6) Apreciar a reavaliação de bens que tenham ultrapassado o seu período de vida útil mas ainda se encontrem em condições de utilização;

    7) Propor à entidade tutelar as medidas julgadas convenientes à adequada gestão financeira do ISAF, que não caibam nas suas competências;

    8) Apreciar e submeter à aprovação da entidade tutelar as propostas respeitantes à aquisição ou à alienação ou oneração, a qualquer título, de bens imóveis.

    2. O Conselho Administrativo pode delegar no seu presidente a competência para autorizar a realização de:

    1) Despesas relativas aos actos de gestão corrente referidos no artigo seguinte;

    2) Despesas imprevistas, de natureza urgente e inadiável, que tenham cabimento e cobertura no orçamento privativo do ISAF, até ao limite de 200 000 patacas;

    3) Despesas de outra natureza cujo limite máximo seja de 75 000 patacas.

    3. Os actos praticados ao abrigo das alíneas 2) e 3) do número anterior devem ser ratificados na reunião do Conselho Administrativo realizada imediatamente a seguir.

    Artigo 10.º

    Actos de gestão corrente

    São actos de gestão corrente:

    1) O pagamento de vencimentos, salários e outros abonos ao pessoal;

    2) A transferência para as respectivas entidades do valor dos descontos legais efectuados ao pessoal, ou de outros descontos que devam ser deduzidos nos vencimentos ou salários;

    3) A realização das despesas com a aquisição de materiais e artigos de consumo corrente ou com a execução de pequenos serviços, desde que o limite de cada despesa não ultrapasse 15 000 patacas;

    4) A realização das despesas, nomeadamente as relativas a electricidade, água, comunicações, combustíveis para veículos e a condomínios de bens imóveis;

    5) A realização das despesas com os seguros de pessoal, materiais e equipamento, imóveis e viaturas;

    6) A realização das despesas com a publicação de anúncios e avisos no Boletim Oficial e na imprensa local;

    7) A autorização para a libertação de cauções.

    Artigo 11.º

    Competências do presidente do Conselho Administrativo

    Compete ao presidente do Conselho Administrativo:

    1) Convocar e presidir às reuniões do Conselho Administrativo;

    2) Definir e aprovar a ordem do dia;

    3) Executar e fazer executar as deliberações do Conselho Administrativo;

    4) Exercer as competências delegadas pelo Conselho Administrativo.

    Artigo 12.º

    Funcionamento

    1. O Conselho Administrativo reúne ordinariamente uma vez por semana e, extraordinariamente, quando convocado pelo presidente.

    2. O Conselho Administrativo delibera validamente com a presença de, pelo menos, quatro dos seus membros, devendo um ser o representante da DSF.

    3. As deliberações são tomadas por maioria dos votos nominais dos membros presentes, tendo o presidente voto de qualidade em caso de empate.

    4. Das reuniões do Conselho Administrativo devem ser lavradas actas, as quais são aprovadas na respectiva reunião ou na seguinte pelos membros que estiveram presentes e assinadas conjuntamente pelo presidente e pelo secretário.

    5. As deliberações do Conselho Administrativo só têm eficácia quando constem de actas aprovadas.

    6. Só podem ser objecto de deliberação os assuntos incluídos na ordem do dia, salvo se, tratando-se de reunião ordinária, pelo menos três membros reconhecerem que devem deliberar imediatamente sobre outros assuntos.

    SECÇÃO IV

    Subunidades orgânicas

    Artigo 13.º

    Departamento de Planeamento e Gestão de Qualidade

    Compete ao Departamento de Planeamento e Gestão de Qualidade:

    1) Proceder à investigação e estudos no âmbito das atribuições do ISAF e apresentar relatórios e pareceres;

    2) Elaborar e organizar a implementação de plano de desenvolvimento, e promover a criação de um sistema de supervisão e administração de medicamentos;

    3) Promover as acções relacionadas com a gestão de qualidade do ISAF, apoiar na elaboração dos regulamentos internos e proceder aos respectivos trabalhos de avaliação interna;

    4) Coordenar e proceder aos trabalhos jurídicos relacionados com as atribuições do ISAF, nomeadamente, emitir pareceres jurídicos e produzir as respectivas leis, regulamentos, instruções técnicas e demais actos normativos;

    5) Coordenar, concertar e promover a cooperação regional e o intercâmbio com o exterior entre o ISAF e o Interior da China e outros países ou regiões;

    6) Executar os trabalhos do ISAF relacionados com as relações públicas, a divulgação de notícias e a monitorização de opiniões da população;

    7) Assegurar a tradução de documentos do ISAF.

    Artigo 14.º

    Departamento de Licenciamento e Inspecção

    1. Compete ao Departamento de Licenciamento e Inspecção:

    1) Tratar os pedidos de licença, de alvará e de autorizações relacionados com a actividade farmacêutica;

    2) Estudar e elaborar as instruções técnicas ou orientações relacionadas com as licenças, os alvarás, as autorizações e a inspecção da actividade farmacêutica;

    3) Tratar os pedidos relacionados com as licenças de profissionais farmacêuticos;

    4) Fiscalizar o cumprimento da legislação relacionada com os estabelecimentos e actividades sujeitos à supervisão do ISAF;

    5) Fiscalizar o exercício da actividade dos profissionais farmacêuticos;

    6) Coordenar e executar as acções de inspecção no âmbito das atribuições do ISAF.

    2. O Departamento de Licenciamento e Inspecção compreende:

    1) A Divisão de Licenciamento;

    2) A Divisão de Inspecção.

    Artigo 15.º

    Divisão de Licenciamento

    Compete à Divisão de Licenciamento:

    1) Colaborar na elaboração e propor as instruções técnicas ou orientações relativas às instalações, equipamentos e funcionamento dos estabelecimentos de actividades farmacêuticas;

    2) Instruir processos de emissão, renovação, alteração, suspensão e cancelamento de licenças, alvarás e autorizações das actividades farmacêuticas e emitir os respectivos pareceres;

    3) Organizar e participar nas vistorias necessárias à emissão de licenças, alvarás e autorizações;

    4) Instruir os processos respeitantes aos procedimentos de emissão, renovação, alteração, suspensão e cancelamento dos alvarás dos profissionais farmacêuticos e emitir os respectivos pareceres;

    5) Criar e actualizar, nos termos legais, a base de dados dos estabelecimentos e actividades sujeitos à supervisão do ISAF;

    6) Criar e actualizar, nos termos legais, a base de dados dos profissionais farmacêuticos.

    Artigo 16.º

    Divisão de Inspecção

    Compete à Divisão de Inspecção:

    1) Fiscalizar o cumprimento das regras de fabrico, importação, venda por grosso e fornecimento de medicamentos;

    2) Recolher as amostras de medicamentos em circulação na RAEM para efeitos de verificação da sua qualidade;

    3) Fiscalizar o cumprimento da respectiva legislação em vigor por parte dos profissionais farmacêuticos;

    4) Fiscalizar as actividades publicitárias de medicamentos e dos objectos apresentados como tendo efeitos benéficos para a saúde;

    5) Investigar as infracções administrativas relacionadas com os estabelecimentos e actividades sujeitos à supervisão do ISAF e propor as medidas correspondentes aos respectivos procedimentos sancionatórios;

    6) Analisar e investigar as queixas e reclamações relativas aos estabelecimentos e actividades sujeitos à supervisão do ISAF e propor as correspondentes medidas;

    7) Organizar e executar os trabalhos de recolha e de destruição de medicamentos;

    8) Executar as acções de inspecção no âmbito das atribuições do ISAF.

    Artigo 17.º

    Departamento de Registo

    1. Compete ao Departamento de Registo:

    1) Avaliar a qualidade, a eficácia e a segurança dos medicamentos;

    2) Coordenar o trabalho de registo e de apreciação e aprovação dos dispositivos médicos de pequena dimensão;

    3) Tratar dos pedidos relativos ao registo de medicamentos e à autorização de publicidade relativa aos medicamentos e aos objectos apresentados como tendo efeitos benéficos para a saúde;

    4) Tratar dos assuntos relativos à importação de medicamentos e respectivas substâncias e produtos, bem como dos dispositivos médicos de pequena dimensão;

    5) Estudar e elaborar as instruções técnicas ou orientações relacionadas com o registo de medicamentos.

    2. O Departamento de Registo compreende:

    1) A Divisão de Medicina Tradicional Chinesa;

    2) A Divisão de Medicamentos Químicos e Dispositivos.

    Artigo 18.º

    Divisão de Medicina Tradicional Chinesa

    Compete à Divisão de Medicina Tradicional Chinesa:

    1) Elaborar os relatórios de avaliação sobre a qualidade, a eficácia e a segurança dos produtos usados na medicina tradicional chinesa e dos medicamentos naturais;

    2) Instruir os processos respeitantes ao pedido de registo dos medicamentos tradicionais chineses e dos medicamentos naturais e emitir os respectivos pareceres, bem como gerir as informações constantes do registo;

    3) Avaliar os pedidos de importação dos produtos usados na medicina tradicional chinesa e dos medicamentos naturais e proceder à sua classificação;

    4) Colaborar na elaboração e propor as instruções técnicas ou orientações relativas ao registo dos medicamentos tradicionais chineses e dos medicamentos naturais;

    5) Avaliar os pedidos de autorização de publicidade relativa aos produtos usados na medicina tradicional chinesa e aos medicamentos naturais.

    Artigo 19.º

    Divisão de Medicamentos Químicos e Dispositivos

    Compete à Divisão de Medicamentos Químicos e Dispositivos:

    1) Elaborar os relatórios de avaliação sobre a qualidade, a eficácia e a segurança dos medicamentos químicos e de preparação biológica;

    2) Instruir os processos respeitantes ao pedido de registo dos medicamentos químicos e de preparação biológica e emitir os respectivos pareceres, bem como gerir as informações constantes do registo;

    3) Avaliar os pedidos de importação dos medicamentos químicos, de preparação biológica e das respectivas substâncias e produtos e proceder à sua classificação;

    4) Colaborar na elaboração e propor as instruções técnicas ou orientações relativas ao registo dos medicamentos químicos e de preparação biológica;

    5) Avaliar os pedidos de autorização de publicidade relativa aos medicamentos químicos, à preparação biológica e aos objectos apresentados como tendo efeitos benéficos para a saúde;

    6) Executar o trabalho de registo e de apreciação e aprovação dos dispositivos médicos de pequena dimensão, e efectuar a gestão dos respectivos dados;

    7) Avaliar o pedido de importação dos dispositivos médicos de pequena dimensão.

    Artigo 20.º

    Departamento de Vigilância

    Compete ao Departamento de Vigilância:

    1) Monitorizar a qualidade, a eficácia e a segurança dos medicamentos e dos dispositivos médicos de pequena dimensão em circulação na RAEM;

    2) Promover o estudo epidemiológico dos medicamentos e anunciar a sua publicação;

    3) Definir o regime de farmacovigilância e executar as actividades necessárias com vista a monitorizar a reacção adversa de medicamentos e as doenças causadas pelo uso de drogas;

    4) Estudar e elaborar as orientações técnicas relacionadas com a farmacovigilância;

    5) Estudar e elaborar as instruções técnicas sobre as normas de gestão de qualidade dos medicamentos;

    6) Planear e executar o plano de contingência para a segurança dos medicamentos;

    7) Monitorizar a aplicação das normas de fabrico, distribuição e ensaio clínico dos medicamentos e de demais normas de gestão de qualidade;

    8) Recolher, tratar, estudar, analisar, avaliar e monitorizar as informações relativas aos estupefacientes e às substâncias psicotrópicas, de acordo com as convenções internacionais aplicáveis à RAEM.

    Artigo 21.º

    Departamento de Análise Laboratorial de Medicamentos

    1. Compete ao Departamento de Análise Laboratorial de Medicamentos:

    1) Estudar e executar o trabalho de análise laboratorial de medicamentos;

    2) Promover o trabalho de investigação científica sobre especificações qualitativas de medicamentos e os métodos de análise laboratorial;

    3) Estudar, elaborar e proceder à revisão das orientações técnicas da análise laboratorial relacionada com os medicamentos;

    4) Promover, organizar e coordenar o programa de avaliação externa sobre a qualidade da análise laboratorial dos medicamentos;

    5) Prestar apoio técnico e científico no âmbito das atribuições do ISAF.

    2. O Departamento de Análise Laboratorial de Medicamentos compreende a Divisão dos Serviços de Análise Laboratorial.

    Artigo 22.º

    Divisão dos Serviços de Análise Laboratorial

    Compete à Divisão dos Serviços de Análise Laboratorial:

    1) Executar os trabalhos de análise laboratorial necessários ao registo dos medicamentos e à monitorização da qualidade dos medicamentos;

    2) Proceder à revisão técnica das especificações qualitativas do registo dos medicamentos e dos métodos de análise laboratorial;

    3) Desenvolver investigação nas especificações qualitativas do registo dos medicamentos e nos métodos de análise laboratorial;

    4) Executar a análise laboratorial de contingência necessária no caso de incidentes imprevistos na segurança dos medicamentos.

    Artigo 23.º

    Divisão de Administração e Finanças

    Compete à Divisão de Administração e Finanças:

    1) Colaborar na definição da política de pessoal;

    2) Implementar medidas adequadas à optimização dos recursos humanos;

    3) Coordenar os procedimentos de recrutamento, selecção e contratação de pessoal;

    4) Coordenar os procedimentos de avaliação de desempenho, promoção, desvinculação do serviço e aposentação do pessoal;

    5) Criar e manter actualizados os processos individuais do pessoal;

    6) Emitir certificados ou certidões no âmbito das suas competências;

    7) Colaborar na elaboração de orçamentos privativos e alterações orçamentais, bem como orçamentos dos projectos do PIDDA e assegurar a sua execução, elaborando as contas de gerência;

    8) Assegurar o cumprimento das normas de contabilidade pública, bem como executar o processamento contabilístico e as operações de tesouraria;

    9) Cobrar os emolumentos, taxas, multas e outras verbas previstas na lei;

    10) Coordenar e proceder aos trabalhos relativos à abertura de concursos e à consulta para a aquisição de bens e serviços e para a execução de obras;

    11) Promover a informatização do sistema no domínio da supervisão e administração de medicamentos;

    12) Coordenar a constituição, a gestão e o aperfeiçoamento do sistema informático no domínio da supervisão e administração de medicamentos;

    13) Assegurar o aprovisionamento de material e de equipamentos, bem como a respectiva guarda e distribuição às subunidades orgânicas;

    14) Gerir o parque automóvel, incluindo os trabalhos da conservação, a segurança e a manutenção de veículos;

    15) Elaborar e manter actualizado o inventário;

    16) Zelar pela manutenção, segurança e reparação dos bens móveis e imóveis;

    17) Prestar apoio ao Conselho Administrativo.

    CAPÍTULO III

    Regime financeiro e patrimonial

    Artigo 24.º

    Legislação aplicável

    Ao regime de gestão financeira e patrimonial do ISAF é aplicável o regime financeiro e patrimonial dos serviços e organismos autónomos.

    Artigo 25.º

    Receitas

    Constituem receitas do ISAF:

    1) As transferências do orçamento da RAEM;

    2) As verbas que lhe sejam atribuídas por entidades públicas ou privadas para a prossecução das suas atribuições;

    3) Os rendimentos do património próprio;

    4) Os rendimentos dos estabelecimentos a ele pertencentes;

    5) Os rendimentos resultantes da prestação de serviços;

    6) Os juros de disponibilidades próprias;

    7) As doações, heranças e legados aceites;

    8) Os emolumentos, taxas, multas e outras verbas que sejam devidos ao ISAF;

    9) O produto da alienação ou cedência de bens do seu património;

    10) Outros rendimentos que lhe sejam atribuídos nos termos legais ou contratuais.

    Artigo 26.º

    Despesas

    Constituem despesas do ISAF:

    1) Os encargos inerentes ao seu funcionamento, nomeadamente aqueles relacionados com o pessoal, a aquisição de bens e serviços, as transferências e despesas correntes, as despesas de transferência das verbas, bem como as outras despesas correntes e despesas de capital;

    2) Os encargos com as contribuições mensais de aposentação e sobrevivência, de previdência e do fundo de segurança social que devem ser transferidas para o Fundo de Pensões e para o Fundo de Segurança Social;

    3) Os encargos com o transporte resultantes da realização de missões oficiais de serviço por parte dos seus trabalhadores;

    4) Os subsídios e comparticipações concedidos;

    5) Os encargos resultantes da gestão e manutenção dos bens imóveis afectos ao ISAF;

    6) Os encargos resultantes das acções que o ISAF deve instaurar ou participar para a defesa dos seus direitos e interesses;

    7) Quaisquer despesas que devem ser efectuadas para a realização de actividades ou por outros motivos justificados.

    Artigo 27.º

    Património

    1. O património do ISAF é constituído pela universalidade dos bens, direitos e obrigações de que é titular, bem como pelos bens que para ele se transmitam a título oneroso ou gratuito.

    2. Os bens móveis e imóveis, que constituem o património do ISAF, devem constar do inventário anualmente actualizado, devendo ainda este ser acompanhado das contas de gerência elaboradas em cada ano económico.

    Artigo 28.º

    Isenção de custas e emolumentos

    Sem prejuízo de outras isenções decorrentes da legislação aplicável, o ISAF está isento de custas e emolumentos.

    Artigo 29.º

    Funções do tesoureiro

    1. As funções do tesoureiro são desempenhadas por um trabalhador designado pelo presidente do ISAF.

    2. O trabalhador a que se refere o número anterior tem direito a abono para falhas, nos termos legais.

    3. Em caso de substituição do trabalhador designado para exercer as funções de tesoureiro, o seu mandato só se inicia depois de efectuada a liquidação de contas.

    CAPÍTULO IV

    Pessoal

    Artigo 30.º

    Quadro de pessoal

    O quadro de pessoal do ISAF é o constante do anexo ao presente regulamento administrativo e que dele faz parte integrante.

    Artigo 31.º

    Regime de pessoal

    Ao pessoal do ISAF aplica-se o regime geral da função pública e demais legislação aplicável.

    Artigo 32.º

    Cartão de identificação

    Os trabalhadores do ISAF, no exercício de funções de fiscalização, devem exibir cartão de identificação próprio, de modelo a aprovar por despacho do Chefe do Executivo, a publicar no Boletim Oficial.

    CAPÍTULO V

    Disposições transitórias e finais

    Artigo 33.º

    Comissões técnicas em funcionamento

    As seguintes comissões técnicas existentes mantêm-se em funcionamento no âmbito do ISAF até serem substituídas ou extintas:

    1) Comissão Técnica de Registo de Medicamentos;

    2) Comissão Técnica de Licenciamento de Estabelecimentos de Actividade Farmacêutica;

    3) Comissão Técnica de Licenciamento de Profissões Farmacêuticas.

    Artigo 34.º

    Transição de pessoal

    1. O pessoal do quadro dos Serviços de Saúde, que transita para o ISAF, transita para os correspondentes lugares do quadro de pessoal do ISAF, na mesma carreira, categoria e escalão que detém.

    2. O pessoal dos Serviços de Saúde, que transita para o ISAF, provido por contrato administrativo de provimento ou contrato individual de trabalho, mantém a sua situação jurídico-funcional.

    3. As transições referidas nos números anteriores operam-se por lista nominativa aprovada por despacho do Secretário para os Assuntos Sociais e Cultura, independentemente de quaisquer formalidades, salvo publicação devida no Boletim Oficial.

    4. O tempo de serviço anteriormente prestado pelo pessoal que transita nos termos do disposto no presente artigo conta, para todos os efeitos legais, como prestado na carreira, categoria e escalão para que se opera a transição.

    Artigo 35.º

    Concursos abertos

    1. Mantêm-se válidos os concursos de recrutamento e de acesso abertos pelos Serviços de Saúde antes da entrada em vigor do presente regulamento administrativo, incluindo os concursos finalizados que ainda se encontram dentro do prazo de validade, para recrutamento de pessoal a afectar ao Departamento dos Assuntos Farmacêuticos.

    2. O pessoal dos Serviços de Saúde referido no número anterior só transita para o ISAF após a conclusão do respectivo concurso naqueles Serviços.

    3. A transição referida no número anterior faz-se para a mesma carreira, categoria e escalão que o pessoal detenha após a conclusão do concurso e ocorre no dia seguinte à data da tomada de posse ou do averbamento ao instrumento contratual.

    Artigo 36.º

    Encargos financeiros

    Os encargos financeiros decorrentes da execução do presente regulamento administrativo são suportados por conta de uma parte das dotações afectas aos Serviços de Saúde no âmbito do orçamento para o corrente ano financeiro e, na medida do necessário, pelas dotações que a DSF mobilize para o efeito.

    Artigo 37.º

    Transferência e utilização de bens

    1. Todos os bens móveis pertencentes originalmente aos Serviços de Saúde e afectos ao Departamento dos Assuntos Farmacêuticos para efeitos de utilização são transferidos para o domínio do ISAF, independentemente de quaisquer formalidades, exceptuando os registos nos termos legais, constituindo o presente regulamento administrativo título bastante para esse efeito.

    2. A transferência processada ao abrigo do número anterior deve ser comunicada, conjuntamente com as especificações que se mostrarem necessárias relativas àquele património, ao respectivo conservador, para que este, oficiosamente, proceda às correspondentes alterações nos respectivos registos.

    3. Todos os bens móveis e imóveis afectos originalmente aos Serviços de Saúde e utilizados pelo Departamento dos Assuntos Farmacêuticos são transferidos para o ISAF, para efeitos de utilização, independentemente de quaisquer formalidades.

    Artigo 38.º

    Actualização de referências

    Consideram-se efectuadas respectivamente ao «Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica» e ao «presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica», com as necessárias adaptações, as referências aos «Serviços de Saúde» ou ao «Departamento dos Assuntos Farmacêuticos» e ao «director dos Serviços de Saúde», constantes de leis, regulamentos, contratos e demais actos jurídicos relacionados com a prossecução das atribuições pelos Serviços de Saúde no domínio da supervisão e administração de medicamentos.

    Artigo 39.º

    Alteração ao Decreto-Lei n.º 30/95/M, de 10 de Julho

    O artigo 15.º do Decreto-Lei n.º 30/95/M, de 10 de Julho, alterado pelo Decreto-Lei n.º 34/99/M, de 19 de Julho, passa a ter a seguinte redacção:

    «Artigo 15.º

    (Comissão Consultiva para a Publicidade de Medicamentos)

    1. É criada, para funcionar na dependência do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, doravante designado por ISAF, a Comissão Consultiva para a Publicidade de Medicamentos, doravante designada por Comissão, a qual tem a seguinte composição:

    a) Um dos vice-presidentes do ISAF, que preside;

    b) O chefe do Departamento de Registo do ISAF;

    c) Um médico dos Serviços de Saúde, indicado pelo director dos Serviços de Saúde;

    d) Um representante do Conselho de Consumidores;

    e) Um representante da Associação de Comerciantes de Medicamentos de Macau;

    f) Um representante da Associação de Medicamentos Chineses.

    2. Os membros da Comissão são designados pelo presidente do ISAF, mediante despacho publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau.

    3. […].»

    Artigo 40.º

    Alteração ao Regulamento Administrativo n.º 6/1999

    O Anexo V do Regulamento Administrativo n.º 6/1999 (Organização, competências e funcionamento dos serviços e entidades públicos) passa a ter a seguinte redacção:

    «ANEXO V

    (a que se refere o n.º 2 do artigo 5.º)

    1) […];

    2) […];

    3) […];

    4) […];

    5) Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica;

    6) [anterior alínea 5)];

    7) [anterior alínea 6)];

    8) [anterior alínea 7)];

    9) [anterior alínea 8)];

    10) [anterior alínea 9)];

    11) [anterior alínea 10)];

    12) [anterior alínea 11)];

    13) [anterior alínea 12)];

    14) [anterior alínea 13)];

    15) [anterior alínea 14)];

    16) [anterior alínea 15)].»

    Artigo 41.º

    Alteração ao Regulamento Administrativo n.º 28/2003

    O artigo 3.º-A do Regulamento Administrativo n.º 28/2003 (Regulamento das Operações de Comércio Externo), alterado e republicado pelo Regulamento Administrativo n.º 19/2016, passa a ter a seguinte redacção:

    «Artigo 3.º-A

    Emissão de licenças

    […]:

    1) […];

    2) Ao Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, relativamente à importação de mercadorias mencionadas no Grupo B1 da Tabela B;

    3) Aos Serviços de Saúde, relativamente à importação de mercadorias mencionadas no Grupo B2 da Tabela B;

    4) [anterior alínea 3)];

    5) [anterior alínea 4)];

    6) [anterior alínea 5)];

    7) [anterior alínea 6)].»

    Artigo 42.º

    Entrada em vigor

    O presente regulamento administrativo entra em vigor no dia 1 de Janeiro de 2022.

    Aprovado em 21 de Setembro de 2021.

    Publique-se.

    O Chefe do Executivo, Ho Iat Seng.

    ———

    ANEXO

    (a que se refere o artigo 30.º)

    Quadro de pessoal do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica

    Grupo de pessoal Nível Cargos e carreiras Número de lugares
    Direcção e chefia - Presidente 1
    - Vice-presidente 2
    - Chefe de departamento 5
    - Chefe de divisão 6
    Farmacêutico - Farmacêutico consultor sénior 3
    - Farmacêutico consultor/Farmacêutico sénior/Farmacêutico de 1.ª classe/ /Farmacêutico de 2.ª classe 15
    Técnico superior de saúde - Técnico superior de saúde assessor principal 1
    - Técnico superior de saúde assessor/Técnico superior de saúde principal/ /Técnico superior de saúde de 1.ª classe/Técnico superior de saúde de 2.ª classe 4
    Técnico superior 5 Técnico superior 40
    Interpretação e tradução - Intérprete-tradutor 1
    Pessoal técnico de saúde - Técnico de diagnóstico e terapêutica assessor principal 1
    - Técnico de diagnóstico e terapêutica assessor/Técnico de diagnóstico e terapêutica principal/Técnico de diagnóstico e terapêutica de 1.ª classe/Técnico de diagnóstico e terapêutica de 2.ª classe 3
    Técnico 4 Técnico 1
    Pessoal técnico de apoio 3 Adjunto-técnico 20
      - Assistente técnico administrativo 1a)
    Pessoal dos serviços auxiliares - Auxiliar de serviços gerais 1
    Total 105

    a) Lugar a extinguir quando vagar.


        

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