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Número 16
II
SÉRIE
Quarta-feira, 20 de Abril de 2022
REGIÃO ADMINISTRATIVA ESPECIAL DE MACAU
Avisos e anúncios oficiais
DIRECÇÃO DOS SERVIÇOS DE ADMINISTRAÇÃO E FUNÇÃO PÚBLICA
Lista
Em cumprimento do Despacho n.º 54/GM/97, de 26 de Agosto, referente aos apoios financeiros concedidos às particulares e às instituições particulares, vêm os SAFP publicar a listagem de apoio concedido à entidade no 1.º trimestre do ano de 2022:
| Entidade beneficiária | Data da atribuição do apoio | Montante subsidiado | Finalidade |
| Organização das Nações Unidas |
21/01/2022 |
$ 1,300,471.82 |
Pagamento sobre o apoio financeiro ao pessoal da Direcção dos Serviços de Turismo para participar no início do Programa Junior Professional Officer (JPO) das Nações Unidas. |
Direcção dos Serviços de Administração e Função Pública, aos 7 de Abril de 2022.
A Subdirectora dos Serviços, Joana Maria Noronha.
DIRECÇÃO DOS SERVIÇOS DE ECONOMIA E DESENVOLVIMENTO TECNOLÓGICO
Aviso
Protecção de nome e insígnia de estabelecimento
Protecção de extensão de patente de invenção
Protecção de patente de invenção
Protecção de patente de utilidade
———
Direcção dos Serviços de Economia e Desenvolvimento Tecnológico, aos 30 de Março de 2022.
O Director dos Serviços, Tai Kin Ip.
DIRECÇÃO DOS SERVIÇOS DE FINANÇAS
Editais
Rendas
Faz-se saber aos contribuintes que, durante o mês de Maio do corrente ano, estará aberto o cofre da Recebedoria da Repartição de Finanças de Macau, para a cobrança voluntária das rendas de concessões de terrenos por arrendamento relativas ao ano de 2022.
Mais faço saber que, de harmonia com o artigo 29.º da Lei n.º 21/2021, durante o ano de 2022 não se procederá à cobrança dos foros e rendas, cujo montante anual seja inferior a $100,00 (cem patacas).
Direcção dos Serviços de Finanças, aos 4 de Abril de 2022.
O Director dos Serviços, Iong Kong Leong.
Foros
Faz-se saber aos contribuintes que, durante o mês de Maio do corrente ano, estará aberto o cofre da Recebedoria da Repartição de Finanças de Macau, para a cobrança voluntária dos foros de concessões de terrenos por aforamento relativos ao ano de 2022.
Mais faço saber que, de harmonia com o artigo 29.º da Lei n.º 21/2021, durante o ano de 2022 não se procederá à cobrança dos foros e rendas, cujo montante anual seja inferior a $100,00 (cem patacas).
Direcção dos Serviços de Finanças, aos 4 de Abril de 2022.
O Director dos Serviços, Iong Kong Leong.
DIRECÇÃO DOS SERVIÇOS PARA OS ASSUNTOS LABORAIS
Anúncio
Por despacho do director destes Serviços, de 30 de Março de 2022:
É cancelada, nos termos da alínea 3) do n.º 1 do artigo 19.º da Lei n.º 16/2020 (Lei da actividade de agências de emprego), a licença de actividade da agência de emprego n.º 2015011, a pedido da «A Única Agência de Serviços de Emprego Companhia Limitada», titular da licença da agência «A Única Agência de Serviços de Emprego Companhia Limitada», a partir de 30 de Março de 2022.
Direcção dos Serviços para os Assuntos Laborais, aos 8 de Abril de 2022.
O Director dos Serviços, Wong Chi Hong.
INSTITUTO DE PROMOÇÃO DO COMÉRCIO E DO INVESTIMENTO DE MACAU
Anúncio
Concurso Público n.º 001/CON-IPIM/2022
Faz-se público que, por despacho do Secretário para a Economia e Finanças, de 18 de Junho de 2021, se encontra aberto o concurso público para a prestação de serviços de coordenação às «Feira de Produtos de Marca da Província de Guangdong e Macau 2022» e «Feira de Produtos de Marca da Província de Guangdong e Macau 2023», presidido pelo Instituto de Promoção do Comércio e do Investimento de Macau (IPIM). Os interessados podem consultar, desde o dia 20 de Abril de 2022 até o dia 4 de Maio de 2022, o processo do concurso na Divisão Financeira e de Patrimónios do IPIM, sita na Avenida da Amizade, n.º 918, Edifício World Trade Center, 4.º andar, Macau, nos dias úteis, das 9,00 às 13,00, e das 14,30 às 17,45 horas (2.ª a 5.ª feira) ou 17,30 horas (6.ª feira), ou adquirir fotocópia do processo do concurso mediante pagamento de duzentas patacas ($200,00). Os interessados também podem adquirir o processo do concurso na página electrónica do IPIM (www.ipim.gov.mo), por meio de descarregamento gratuito.
A sessão de esclarecimentos destinada aos interessados no presente concurso realizar-se-á na sala de reunião do IPIM, sita na Alameda Dr. Carlos d’Assumpção, n.º 263, Edifício China Civil Plaza, 19.º andar, Macau, no dia 22 de Abril de 2022, pelas 10,00 horas.
As propostas devem ser entregues na Divisão Financeira e de Patrimónios do IPIM, sita na Avenida da Amizade, n.º 918, Edifício World Trade Center, 4.º andar, Macau. O prazo para a entrega das propostas terminará às 17,00 horas do dia 4 de Maio de 2022.
O acto público de abertura das propostas realizar-se-á na sala de reunião do IPIM, sita na Alameda Dr. Carlos d’Assumpção, n.º 263, Edifício China Civil Plaza, 19.º andar, Macau, no dia 5 de Maio de 2022, pelas 10,00 horas. Nos termos do Decreto-Lei n.º 63/85/M, de 6 de Julho, os concorrentes ou seus representantes legais devem apresentar os respectivos documentos comprovativos (vide 9.3. do programa do concurso) para efeitos de assistirem ao acto público de abertura das propostas.
Os concorrentes devem prestar uma caução provisória no valor de quinhentas e setenta e seis mil patacas ($576 000,00), a favor do Instituto de Promoção do Comércio e do Investimento de Macau, por ordem de caixa ou através da garantia bancária do valor equivalente.
Em caso de encerramento dos serviços públicos da Região Administrativa Especial de Macau, em virtude de tufão ou outros motivos de força maior, a data e a hora da sessão de esclarecimentos, do termo da entrega das propostas e do acto público de abertura das propostas serão adiadas para o primeiro dia útil seguinte, à mesma hora.
Instituto de Promoção do Comércio e do Investimento de Macau, aos 13 de Abril de 2022.
O Presidente do Instituto, Lau Wai Meng.
Avisos
O Presidente do Instituto de Promoção do Comércio e do Investimento de Macau, ao abrigo do disposto no n.º 2 do artigo 31.º do Estatuto Privativo do Pessoal do Instituto de Promoção do Comércio e do Investimento de Macau, no n.º 1 do artigo 3.º do Regulamento de Prestação de Trabalho Extraordinário e no n.º 1 do artigo 37.º do Código do Procedimento Administrativo, determina, por despacho de 12 de Abril de 2022, o seguinte:
1. É delegada no vogal executivo do Instituto de Promoção do Comércio e do Investimento de Macau, Dr. Vong Sin Man, em relação ao pessoal das subunidades orgânicas sob a respectiva tutela, competência para autorizar a prestação de trabalho extraordinário, até ao limite legalmente permitido.
2. Consideram-se ratificados todos os actos praticados pelo referido delegado, no uso desta delegação de competências, desde 6 de Abril de 2022 até à data da publicação do presente aviso no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau.
3. O presente despacho produz efeitos a partir da data da sua publicação no mencionado Boletim Oficial.
Instituto de Promoção do Comércio e do Investimento de Macau, aos 12 de Abril de 2022.
O Presidente do Instituto, Lau Wai Meng.
O Presidente do Conselho de Administração do Instituto de Promoção do Comércio e do Investimento de Macau, nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 1.º da Lei n.º 15/2009 (Disposições Fundamentais do Estatuto do Pessoal de Direcção e Chefia), nos n.os 1 a 3 do artigo 22.º do Regulamento Administrativo n.º 26/2009 (Disposições Complementares do Estatuto do Pessoal de Direcção e Chefia), na alínea c) do n.º 1 do artigo 9.º do Estatuto do Instituto de Promoção do Comércio e do Investimento de Macau, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 33/94/M, de 11 de Julho, e no n.º 1 do artigo 38.º do Estatuto Privativo do Pessoal do Instituto de Promoção do Comércio e do Investimento de Macau, por despacho de 12 de Abril de 2022, determina o seguinte:
1. São delegadas no vogal executivo do Instituto de Promoção do Comércio e do Investimento de Macau, Dr. Vong Sin Man, em relação ao pessoal das subunidades orgânicas sob a respectiva tutela, competências para praticar os seguintes actos:
1) Aprovação dos pedidos de gozo de férias e de transferência de férias para o ano civil seguinte;
2) Justificação ou injustificação de faltas.
2. Consideram-se ratificados todos os actos praticados pelo referido delegado, no uso desta delegação de competências, desde 6 de Abril de 2022 até à data da publicação do presente aviso no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau.
3. O presente despacho produz efeitos a partir da data da sua publicação no mencionado Boletim Oficial.
Instituto de Promoção do Comércio e do Investimento de Macau, aos 12 de Abril de 2022.
O Presidente do Instituto, Lau Wai Meng.
———
O presidente da Comissão Executiva do Instituto de Promoção do Comércio e do Investimento de Macau, nos termos da alínea b) do n.º 1 e do n.º 2 do artigo 17.º do Regulamento Interno do Instituto de Promoção do Comércio e do Investimento de Macau, aprovado pelo Despacho do Secretário para a Economia e Finanças n.º 1/2001, com a alteração introduzida pelo Despacho do Secretário para a Economia e Finanças n.º 56/2019, e da competência que lhe foi delegada pela deliberação da Comissão Executiva do Instituto de Promoção do Comércio e do Investimento de Macau, de 27 de Maio de 2020, publicada no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 23, II Série, de 3 de Junho de 2020, subdelega, por despacho de 12 de Abril de 2022:
1. No vogal executivo do Instituto de Promoção do Comércio e do Investimento de Macau, Dr. Vong Sin Man, em relação às subunidades orgânicas sob a sua tutela, competência para autorizar despesas respeitantes à realização de obras e aquisição de bens e serviços, até ao montante de 100 000,00 patacas.
2. Consideram-se ratificados todos os actos praticados pelo referido subdelegado, no uso desta subdelegação de competências, desde 6 de Abril de 2022 até à data da publicação do presente aviso no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau.
3. O presente despacho produz efeitos a partir da data da sua publicação no mencionado Boletim Oficial.
Instituto de Promoção do Comércio e do Investimento de Macau, aos 12 de Abril de 2022.
O Presidente do Instituto, Lau Wai Meng.
FUNDO PARA O DESENVOLVIMENTO DAS CIÊNCIAS E DA TECNOLOGIA
Lista
Em cumprimento do Despacho n.º 54/GM/97, de 26 de Agosto, com as alterações introduzidas pelo Despacho do Chefe do Executivo n.º 293/2018, vem o Fundo para o Desenvolvimento das Ciências e da Tecnologia publicar a lista de apoios financeiros concedidos no 1.º trimestre do ano de 2022:
| Entidades beneficiárias | O responsável de projecto de apoio financeiro | Data da atribuição dos apoios | Montantes subsidiados | Finalidades |
|
Apoio Financeiro dos Projectos das Ciências e da Tecnologia |
||||
|
鄭偉鴻 |
--- |
16/02/2022 |
$ 10,800.00 |
Concessão de subsídios de subsistência aos estudantes designados pelo Ministério da Ciência e Tecnologia da China para frequentar o curso de português em Macau |
|
曹安琪 |
--- |
16/02/2022 |
$ 10,800.00 |
Concessão de subsídios de subsistência aos estudantes designados pelo Ministério da Ciência e Tecnologia da China para frequentar o curso de português em Macau |
|
蔡利超 |
--- |
16/02/2022 |
$ 10,800.00 |
Concessão de subsídios de subsistência aos estudantes designados pelo Ministério da Ciência e Tecnologia da China para frequentar o curso de português em Macau |
|
謝嬌 |
--- |
16/02/2022 |
$ 10,800.00 |
Concessão de subsídios de subsistência aos estudantes designados pelo Ministério da Ciência e Tecnologia da China para frequentar o curso de português em Macau |
|
吳以航 |
吳以航 |
31/3/2022 |
$ 2,899.00 |
A wearable device (China Patent of utility model) |
|
吳以航 |
31/3/2022 |
$ 10,829.00 |
A wearable device (China Patent of Invention) | |
|
吳以航 |
31/3/2022 |
$ 5,896.00 |
A splash proof bottle (China Patent of utility model) | |
|
陳嘉賢 |
陳嘉賢 |
31/03/2022 |
$ 9,567.80 |
Battery module charging and discharging control method and battery system（Hong Kong Patent Application) |
| Universidade de Macau |
鄧初夏 |
31/3/2022 |
$ 3,900,000.00 |
Biobanking and precision oncology of several high-risk tumors in Macao and surrounding areas (3.º payment) |
|
李銘源 |
31/3/2022 |
$ 2,100,000.00 |
The research and development of PD-001, a novel anti-neurodegenerative natural compound (3.º payment) | |
|
鄭慧珊 |
31/3/2022 |
$ 210,000.00 |
Molecular mechanisms of Portulaca oleracea L. (purslane) to attenuate atherosclerosis (2.º payment) | |
|
黃志文 |
31/3/2022 |
$ 165,000.00 |
The key technology of deep fuzzy learning for small samples of medical images and its application in COVID-19 image analysis and verification (2.º payment) | |
|
徐青松 |
31/3/2022 |
$ 1,800,000.00 |
Development of robotic intelligent operation system based on 3D vision sensing and compliant force control (3.º payment) | |
|
周萬歡 |
31/3/2022 |
$ 500,000.00 |
Key technologies for the development of an intelligent platform for safety operation of urban underground rail transportation and pilot applications (2.º payment) | |
|
李紹平 |
31/3/2022 |
$ 1,800,000.00 |
International standard research and development of selected chinese medicines (3.º payment) | |
| Fundação Universidade de Ciência e Tecnologia de Macau – Universidade de Ciência e Tecnologia de Macau |
王靜蓉 |
31/3/2022 |
$ 199,512.70 |
Research on the antiviral nasal agent based on the combination of effective fractions of traditional chinese medicines (2.º payment) |
|
Apoio Financeiro dos Ensinos que Promovem a Ciências |
||||
| Associação de Educação do Primário Científico de Macau |
張鼎宏 |
31/3/2022 |
$ 234,460.00 |
General education & science technology competition (programming car racing) workshops |
| Total |
$ 10,981,364.50 |
|||
Fundo para o Desenvolvimento das Ciências e da Tecnologia, aos 8 de Abril de 2022.
O Presidente do Conselho de Administração, Chan Wan Hei.
FUNDO DE TURISMO
Lista
Em cumprimento do Despacho n.º 54/GM/97, de 26 de Agosto, com as alterações introduzidas pelo Despacho do Chefe do Executivo n.º 293/2018, de 14 de Dezembro, referente aos apoios financeiros concedidos a particulares e a instituições particulares, vem o Conselho Administrativo do Fundo de Turismo publicar a listagem dos apoios financeiros concedidos durante o 1.º trimestre do ano de 2022:
| Entidades beneficiárias | Data da atribuição dos apoios | Montantes subsidiados (MOP) | Finalidades |
| Associação sem Fronteira da Juventude de Macau |
08/03/2022 |
345,000.00 |
Apoio financeiro da 2.ª prestação para realização duma actividade «遊澳消費樂滿FUN». |
| Associação de Promoção das Indústrias Culturais Chinesas |
08/03/2022 |
200,940.00 |
Apoio financeiro da 1.ª prestação para realização duma actividade «第三屆“心動澳門”社區旅遊創意大賽». |
| Associação de Promoção de Guia Turismo de Macau |
08/03/2022 |
86,290.00 |
Apoio financeiro da 1.ª prestação para realização duma actividade «路氹歷史建築駐點導賞計劃». |
| Associação Industrial e Comercial da Zona Norte de Macau |
08/03/2022 |
299,135.00 |
Apoio financeiro da 2.ª prestação para realização duma actividade «2021澳門光影節——花地瑪堂區——追光尋樂——〈光影星河公園〉». |
| Associação de Promoção ao Desenvolvimento de Distritos Históricos de Macau |
31/03/2022 |
475,040.00 |
Apoio financeiro para realização duma actividade «遊澳消費樂滿FUN». |
| Total |
1,406,405.00 |
||
Fundo de Turismo, aos 11 de Abril de 2022.
A Presidente do Conselho Administrativo, Maria Helena de Senna Fernandes, directora dos Serviços.
COMISSÃO PROFISSIONAL DOS CONTABILISTAS
Listas
Nos termos do n.º 3 do artigo 54.º da Lei n.º 20/2020 (Regime de qualificação e exercício da profissão de contabilista), é publicada a lista dos contabilistas habilitados a quem foram emitidas, suspensas ou canceladas licenças para o exercício da profissão, ou cuja suspensão tenha cessado, no 1.º trimestre de 2022:
| Número da licença | Nome | Domicílio profissional | Nota |
|
P0246 |
陳焯民 |
Avenida da Praia Grande No.815 Centro Comercial Talento, 19 Andar Macau | Licença emitida em 19 de Janeiro de 2022 |
|
P0303 |
高薇 |
Av. Cons. Ferreira de Alm., No.36B, 2 andar | Licença emitida em 11 de Fevereiro de 2022 |
|
P0382 |
譚麗嫦 |
RUA DE ALEGRE NO.87, EDF. HONG LOK SAN CHUEN, BL.4, 6 ANDAR J | Licença emitida em 17 de Março de 2022 |
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P0434 |
林珍妮 |
Av. Sidonio Pais 71, The Phoenix Terrace 14-B, Macau |
Licença cancelada em 17 de Janeiro de 2022 |
|
P0889 |
吳慕嫻 |
AVENIDA DA PRAIA GRANDE NO.619, EDF. COMERCIAL SI TOI D11, MACAU | Licença emitida em 17 de Março de 2022 |
Comissão Profissional dos Contabilistas, aos 8 de Abril de 2022.
O Presidente da CPC, Iong Kong Leong.
———
Nos termos do n.º 3 do artigo 93.º da Lei n.º 20/2020 (Regime de qualificação e exercício da profissão de contabilista), é publicada a lista dos novos registos, registos suspensos, suspensões levantadas e registos cancelados dos contabilistas que podem prestar serviços de contabilidade, fiscalidade e outros serviços relacionados, no 1.º trimestre de 2022:
| Registo n.º | Nome | Domicílio profissional | Nota |
|
T0246 |
陳焯民 |
Avenida da Praia Grande No.815 Centro Comercial Talento, 19 Andar Macau | Registo cancelado em 19 de Janeiro de 2022 |
|
T0256 |
蘇煥容 |
氹仔花城利盈大廈13樓G座 |
Registo cancelado em 1 de Janeiro de 2022 |
|
T0303 |
高薇 |
Av. Cons. Ferreira de Alm., No.36B, 2 andar | Registo cancelado em 11 de Fevereiro de 2022 |
|
T0351 |
PEREIRA VITOR |
ESTRADA DE ADOLFO LOUREIRO No.4-6, 9º ANDAR - F, EDF. IBERÁSIA, MACAU |
Registo cancelado em 1 de Janeiro de 2022 |
|
T0382 |
譚麗嫦 |
澳門永樂街87號康樂新村第四座樂泰樓6樓J |
Registo cancelado em 17 de Março de 2022 |
|
T0426 |
高冠球 |
NO.537, RUA DA SENG TOU, EDF. NOVA TAIPA GARDENS, BLOCO 31, 13 ANDAR-H, TAIPA | Registo cancelado em 13 de Janeiro de 2022, com efeito retroactivo em 15 de Dezembro de 2021 |
|
T0889 |
吳慕嫻 |
澳門黑沙環新街裕華大廈第十四座13樓A |
Registo cancelado em 17 de Março de 2022 |
|
T1021 |
林雅晴 |
澳門永寧廣場翡翠廣場第四座12樓X |
Novo registo efectuado em 11 de Fevereiro de 2022 |
Comissão Profissional dos Contabilistas, aos 8 de Abril de 2022.
O Presidente da CPC, Iong Kong Leong.
DIRECÇÃO DOS SERVIÇOS DAS FORÇAS DE SEGURANÇA DE MACAU
Aviso
Por despacho do Senhor Secretário para a Segurança, de 4 de Abril de 2022, foi autorizada a alteração da composição da Junta de Recrutamento e do Júri do concurso de admissão ao 31.º Curso de Formação de Instruendos das Forças de Segurança de Macau, publicada no Boletim Oficial da RAEM n.º 52, II Série, de 29 de Dezembro de 2021, que passa a ser a seguinte:
(1) A Junta de Recrutamento é composta por:
Efectivos
Presidente: Cheang Seng Lon, subintendente do CPSP
Vogais: Dr. Fok Weng Kuong
Dr. Tam Kwong Ho
Dra. Ma Wai Kuan
Secretário: Chan Sio Hoi, chefe do CPSP
Suplentes
Presidente: Lei Ieng Long, comissário do CPSP
Vogais: Dr. Pintos dos Santos, Ernesto
Dra. Wong Sio Lam
Dra. Cheong Cheng I
Secretário: Vong Kam Wa, subchefe do CPSP
(2) O Júri é composto por:
Efectivos
Presidente: Lao Ka Weng, subintendente do CPSP
Vogais: Leong Chi Wai, comissário do CPSP
Wong Io Lon, comissário do CPSP
Secretária: Chong Kuai Lam, chefe do CPSP
Suplentes
Presidente: Lei Wa Seong, comissária do CPSP
Vogais: Choi Sio Wa, subcomissária do CPSP
Cheong Im Sim, subcomissária do CPSP
Secretário: Hoi Peng Wai, subchefe do CPSP
Direcção dos Serviços das Forças de Segurança de Macau, aos 7 de Abril de 2022.
A Directora dos Serviços, Kok Fong Mei, superintendente-geral alfandegária.
DIRECÇÃO DOS SERVIÇOS DE EDUCAÇÃO E DE DESENVOLVIMENTO DA JUVENTUDE
Aviso
Torna-se público, nos termos e para efeitos do artigo 15.º da Lei n.º 10/2017 (Regime do ensino superior), conjugado com o n.º 3 do artigo 22.º e com o artigo 23.º do Regulamento Administrativo n.º 18/2018 (Estatuto do ensino superior) que, por meu despacho de 7 de Abril de 2022, foi registado o curso do ensino superior a seguir indicado:
Designação do curso: curso de mestrado em História
Denominação da instituição de ensino superior (e a unidade académica, se aplicável): Universidade de Macau — Faculdade de Letras
Grau, diploma ou certificado que o curso confere: Grau de mestre
N.º de registo: UM-A100-M21-0822H-06
Informação básica do curso:
- — Nos termos do disposto na alínea 5) do n.º 1 do artigo 36.º dos Estatutos da Universidade de Macau, aprovados pela Ordem Executiva n.º 14/2006, o Senado da Universidade de Macau, na sua 1.ª sessão, realizada no dia 20 de Outubro de 2021, deliberou alterar a designação, a organização científico-pedagógica e o plano de estudos do curso de mestrado em Letras (História), na Faculdade de Letras da Universidade de Macau, publicados no aviso da Universidade de Macau no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 28, II Série, de 12 de Julho de 2017, e no aviso do registo do curso da Direcção dos Serviços do Ensino Superior no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 33, II Série, de 14 de Agosto de 2019.
- — O curso de mestrado em Letras (História), acima referido, passa a designar-se curso de mestrado em História.
- — A nova organização científico-pedagógica e o novo plano de estudos do curso constam dos Anexos I e II ao presente aviso e dele fazem parte integrante.
- — A nova organização científico-pedagógica e o novo plano de estudos aplicam-se aos estudantes que iniciem a frequência do curso no ano lectivo de 2023/2024.
Direcção dos Serviços de Educação e de Desenvolvimento da Juventude, aos 7 de Abril de 2022.
O Director dos Serviços, Kong Chi Meng.
———
ANEXO I
Organização científico-pedagógica do curso de mestrado em História
1. Designação do grau académico atribuído pelo curso: Mestrado
2. Ramo de conhecimento: Letras
3. Especialidade: História
4. Duração normal do curso: Dois anos lectivos
5. Língua(s) veicular(es): Chinês/Inglês
6. Condições de candidatura: De acordo com o disposto no n.º 8 do artigo 20.º da Lei n.º 10/2017 (Regime do ensino superior).
7. Requisitos de graduação:
1) O número de unidades de crédito necessário à conclusão do curso é de 30.
2) A obtenção do grau de Mestre está ainda condicionada à elaboração, entrega, discussão pública e aprovação de uma dissertação escrita original.
ANEXO II
Plano de estudos do curso de mestrado em História
|
Unidades curriculares/Disciplinas |
Tipo |
Horas de ensino presencial |
Unidades de crédito |
|
Teoria e Prática de História, Nível Avançado |
Obrigatória |
45 |
3 |
|
Seminário de Leitura de História, Nível Avançado |
» |
45 |
3 |
|
Seminário de Elaboração de Textos de História, Nível Avançado |
» |
45 |
3 |
|
Dissertação |
» |
— |
12 |
|
Os estudantes devem escolher três unidades curriculares/disciplinas optativas* para obterem 9 unidades de créditos: |
|||
|
Escultura e Pintura Budistas |
Optativa |
45 |
3 |
|
Período Final da Dinastia Qing da China |
» |
45 |
3 |
|
Direito e Sociedade da China Antiga |
» |
45 |
3 |
|
Arte Budista: Teoria e História |
» |
45 |
3 |
|
Interacção e Intercâmbios entre o Oriente e o Ocidente |
» |
45 |
3 |
|
Historiografia do Sudeste Asiático |
» |
45 |
3 |
|
Estudos sobre o Imperialismo I |
» |
45 |
3 |
|
Estudos sobre o Imperialismo II |
» |
45 |
3 |
|
Tópicos Especiais da História I |
» |
45 |
3 |
|
Tópicos Especiais da História II |
» |
45 |
3 |
|
Abordagens à História Global |
» |
45 |
3 |
|
História do Sistema Político Chinês Moderno |
» |
45 |
3 |
|
Introdução ao Estudo da História Moderna da China |
» |
45 |
3 |
|
Perspectivas na História de Macau |
» |
45 |
3 |
|
Estudos Independentes em História |
» |
45 |
3 |
|
Número total de unidades de crédito |
30 |
||
* Sujeito a aprovação do órgão competente da Faculdade de Letras, os estudantes podem optar por frequentar as unidades curriculares/disciplinas optativas (no máximo de seis unidades de crédito) de outros cursos de mestrado (áreas de Filosofia, Literatura ou História) ministrados pela Universidade de Macau.
SERVIÇOS DE SAÚDE
Anúncio
(Ref. do Concurso n.º A02/TDT/AUD/2022)
Torna-se público que se encontra afixado, na Divisão de Pessoal dos Serviços de Saúde, situada no Centro Hospitalar Conde de São Januário, na Estrada do Visconde de S. Januário, e publicado na página electrónica destes Serviços, o aviso referente à abertura do concurso de acesso, de prestação de provas, condicionado aos trabalhadores dos Serviços de Saúde, nos termos definidos nas Lei n.º 7/2010 (Regime da carreira de técnico de diagnóstico e terapêutica), alterada pela Lei n.º 18/2020, e Lei n.º 14/2009 (Regime das carreiras dos trabalhadores dos serviços públicos), alterada pela Lei n.º 2/2021, e no Regulamento Administrativo n.º 14/2016 (Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos), republicado e renumerado pelo Regulamento Administrativo n.º 21/2021, para o preenchimento de dois lugares de técnico de diagnóstico e terapêutica de 1.ª classe, 1.º escalão, área funcional de registografia — audiometria, da carreira de técnico de diagnóstico e terapêutica, providos em regime de contrato administrativo de provimento dos Serviços de Saúde, com cinco dias úteis de prazo para a apresentação de candidaturas, a contar do primeiro dia útil imediato ao da publicação do presente anúncio no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau.
Serviços de Saúde, aos 12 de Abril de 2022.
O Director dos Serviços, Lo Iek Long.
INSTITUTO PARA A SUPERVISÃO E ADMINISTRAÇÃO FARMACÊUTICA
Avisos
Despacho n.º 28/ISAF/2022
Ao abrigo do disposto na alínea 8) do artigo 3.º do Regulamento Administrativo n.º 35/2021 (Organização e funcionamento do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica), e no n.º 4 do artigo 58.º do Regulamento Administrativo n.º 46/2021 (Regulamentação da Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), o presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica determina:
1. São aprovadas as «Exigências técnicas para o pedido de realização de ensaios clínicos», constantes do anexo ao presente despacho e que dele faz parte integrante.
2. As dúvidas decorrentes da aplicação deste despacho são resolvidas por decisão do presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.
3. O presente despacho entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.
Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, aos 13 de Abril de 2022.
O Presidente do Instituto, Choi Peng Cheong.
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ANEXO
(a que se refere o n.º 1 )
Exigências técnicas para o pedido de realização de ensaios clínicos
1. Os ensaios clínicos de fases I, II e III dos novos medicamentos melhorados ou medicamentos inovadores de medicamentos tradicionais chineses a serem realizados na Região Administrativa Especial de Macau são regulados pelas presentes exigências técnicas.
2. Procedimento de autorização para a realização de ensaios clínicos:
2.1 Requerente de realização de ensaios clínicos
2.1.1 No caso de ser pessoa singular, esta deve apresentar a cópia do documento de identificação e do comprovativo da residência;
2.1.2 No caso de ser pessoa colectiva, esta deve apresentar certidão de registo comercial emitida pela Conservatória dos Registo Comercial e de Bens Móveis.
2.2 Antes de apresentar o pedido de realização de ensaios clínicos de medicamentos tradicionais chineses, o requerente pode pedir uma consulta pré-procedimental junto do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.
2.3 Apresentação das informações que atendem aos requisitos para efeitos de pedido, incluindo formulário próprio do pedido de realização de ensaios clínicos, devidamente preenchido, dados do requerente, contexto da investigação, proposta do ensaio clínico, manual do investigador, modelo do termo de consentimento informado, plano de análise estatística e a composição da comissão de ética, entre outros, nos termos do disposto na Lei n.º 11/2021 (Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), no Regulamento Administrativo n.º 46/2021 (Regulamentação da Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses) e nas presentes exigências técnicas.
2.4 Apresentação da declaração de que o medicamento tradicional chinês experimental preparado pela fábrica de medicamentos tradicionais chineses satisfaz as boas práticas de fabrico de medicamentos tradicionais chineses, e das informações técnicas preliminares sobre os medicamentos tradicionais chineses experimentais de acordo com as disposições das «Exigências técnicas para o processo de registo de medicamentos tradicionais chineses», incluindo os documentos gerais, informações sobre estudos farmacêuticos, e informações sobre estudos farmacológicos e toxicológicos.
2.5 Apresentação das amostras da embalagem, rotulagem e eventual folheto informativo do medicamento tradicional chinês experimental, entre as quais, a embalagem e a rotulagem devem constar, pelo menos, da denominação ou código de registo, número do lote de fabrico e prazo de validade do medicamento em causa.
2.6 Se o ensaio clínico for realizado apenas na Região Administrativa Especial de Macau, o requerente deve apresentar uma declaração que lhe comprove ter direito a realizá-los; se forem ensaios clínicos multicêntricos realizados na Região Administrativa Especial de Macau, o requerente deve apresentar o certificado de autorização para realização de ensaios clínicos emitido pelas autoridades competentes do país ou região em que os mesmos estão a realizar.
2.7 O pedido de realização de ensaios clínicos de medicamentos tradicionais chineses é sujeito à apreciação da Comissão de Ética para as Ciência da Vida, e os ensaios clínicos pertinentes só podem ser realizados, após a obtenção da autorização de realização de ensaios clínicos concedida pelo Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.
3. Instituições do ensaio clínico:
3.1 As investigações clínicas devem obedecer às recomendações do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para o Registo de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH), e desenvolvidas em instituições que cumpram as «Boas Práticas Clínicas (GCP)», devendo, também, respeitar as normas das GCP.
3.2 As instituições do ensaio clínico de medicamento devem, por si própria ou por terceiros, avaliar a sua instituição quanto ao nível técnico-profissional, condições e características das instalações, bem como notificar ao Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, depois de ter uma avaliação que reúna os requisitos; no caso de as instituições do ensaio clínico ser reconhecidas pelas autoridades competentes de qualquer país ou região, podendo as instituições apresentar os certificados de reconhecimento pertinentes.
3.3 As instituições do ensaio clínico devem dispor de instalações e equipamentos, número de investigadores em medicina tradicional chinesa, número de camas e número de sujeitos do ensaio correspondentes à proposta do ensaio clínico, bem como regime de gestão de ensaios clínicos.
3.4 As instituições do ensaio clínico devem constituir Comissão de Ética independente para avaliar e analisar se a proposta do ensaio clínico está em conformidade com os princípios éticos, a fim de garantir a segurança, a saúde e os direitos e interesses dos sujeitos do ensaio.
3.5 As instituições do ensaio clínico devem cumprir as disposições da Lei n.º 8/2005 (Lei da proteção de dados pessoais).
4. Composição e funcionamento da Comissão de Ética
4.1 Devem ser descritas as informações detalhadas dos membros da Comissão de Ética e garantir que os mesmos sejam qualificados para apreciação ética.
4.2 A Comissão de Ética deve desempenhar as suas funções de acordo com o seu regime e os seus procedimentos de operação, devendo tais apreciações estar registadas por escrito com a data de reunião e os assuntos discutidos.
4.3 A Comissão de Ética pode, de acordo com as suas necessidades, convidar especialistas que não sejam membros da Comissão para participarem nas apreciações, mas sem direito a voto.
4.4 A Comissão de Ética deve definir, por si própria, as normas de registo para a apreciação ética, incluindo registo por escrito de apreciação ética, informações dos membros, documentos apresentados, actas das reuniões e correspondência relevante.
5. Termo de consentimento informado
5.1 Deve ser utilizada a versão mais actualizada do termo de consentimento aprovado pela Comissão de Ética e de outras informações fornecidas aos sujeitos do ensaio. Os sujeitos do ensaio devem assinar novamente o termo de consentimento informado, quando for necessário.
5.2 As informações fornecidas aos sujeitos do ensaio por meio verbal ou por escrito, tal como o termo de consentimento informado, devem adoptar uma linguagem e uma forma de expressão fácil de compreender no sentido de facilitar a compreensão dos sujeitos, dos seus tutores ou das testemunhas.
5.3 Devem ser concedido um tempo suficiente e oportunidades aos sujeitos do ensaio ou aos seus tutores para se inteirarem dos pormenores dos ensaios clínicos, e responder-lhes detalhadamente às questões relativas aos ensaios clínicos, antes de assinatura do termo de consentimento informado.
5.4 Os sujeitos do ensaio ou os seus tutores, bem como os investigadores que executam o termo de consentimento informado, devem assinar, respectivamente, no termo de consentimento informado com a data do dia, se não for assinado pelo próprio sujeito, devem indicar a relação com o mesmo.
5.5 O termo de consentimento informado e outras informações fornecidas aos sujeitos do ensaio devem incluir, mas não se limitam a:
5.5.1 Visão geral dos ensaios clínicos;
5.5.2 Objectivo dos ensaios;
5.5.3 Tratamento dos ensaios e possibilidade de serem distribuídos aleatoriamente para outros grupos;
5.5.4 Etapas dos ensaios clínicos a serem seguidas pelos sujeitos do ensaio, incluindo operações médicas traumáticas;
5.5.5 Deveres dos sujeitos do ensaio;
5.5.6 Conteúdo de carácter experimental envolvido nos ensaios clínicos;
5.5.7 Riscos ou inconvenientes que possam implicar impactos para os sujeitos do ensaio, nomeadamente os possíveis riscos que afectem o embrião, feto ou bebé amamentado;
5.5.8 Benefícios previstos nos ensaios clínicos e a possibilidade de não obter nenhum benefício;
5.5.9 Outros medicamentos e métodos de tratamentos alternativos, bem como os seus potenciais benefícios e riscos;
5.5.10 Indemnização e tratamento, em caso de ocorrência de dano relacionado com os ensaios clínicos;
5.5.11 Eventual compensação aos sujeitos nos ensaios clínicos;
5.5.12 A participação nos ensaios clínicos tem natureza voluntária, os sujeitos do ensaio podem recusar a participação ou ter direito de se retirarem dos ensaios, em qualquer momento dos ensaios sem discriminação nem retaliação, e os seus cuidados de saúde, direitos e interesses serão mantidos inalterados;
5.5.13 Os registos de identidade dos sujeitos do ensaio são considerados confidenciais, não podendo ser utilizados publicamente. No caso de os resultados dos ensaios serem publicados, as respectivas informações continuarão a ser mantidas em sigilo;
5.5.14 Eventuais situações e motivos que possam cessar a participação dos sujeitos nos ensaios clínicos;
5.5.15 Duração prevista da participação dos sujeitos nos ensaios;
5.5.16 Número previsto de sujeitos nos ensaios.
6. Manual do investigador
6.1 O manual do investigador é uma compilação de informações farmacêuticas, não clínicas e clínicas dos medicamentos tradicionais chineses experimentais, cujo conteúdo abrangendo informações farmacêuticas, toxicológicas, farmacológicas e clínicas dos medicamentos tradicionais chineses experimentais.
No manual do investigador de medicamentos tradicionais chineses devem constar da base teórica dos componentes da fórmula, informações apuradas, compatibilidade medicamentosa, funções terapêuticas, indicações terapêuticas, experiências existentes no uso humano, origem básica e origem do fabrico dos ingredientes medicinais chineses, entre outros.
6.2 O manual do investigador visa facilitar os investigadores e outros indivíduos envolvidos nos ensaios clínicos a melhor compreender e cumprir a proposta do ensaio clínico, apoiando os investigadores a compreenderem os factores essenciais contidos na proposta do ensaio clínico, incluindo a dosagem de administração, frequência de administração, intervalo de administração, e via de administração nos ensaios clínicos, bem como a observação e monitorização dos indicadores de eficácia terapêutica primária e secundária e da segurança.
6.3 O manual do investigador deve conter:
6.3.1 Índice geral: descrição da confidencialidade, páginas para assinatura, índice, síntese, prefácio, estudos farmacêuticos de medicamentos tradicionais chineses experimentais, estudos não clínicos (farmacologia não clínica, farmacocinética em animais e toxicologia), efeitos em seres humanos (farmacocinética em seres humanos, segurança e eficácia, situações após comercialização), resumo dos dados e guia para os investigadores, observações e informações de referência (documentação e relatórios publicados).
6.3.2 Síntese: destacar as informações significativas sobre farmacêutica, farmacologia, toxicologia, farmacocinética e clínica no processo de desenvolvimento dos medicamentos tradicionais chineses experimentais.
6.3.3 Prefácio: especificar concisamente a denominação dos medicamentos tradicionais chineses experimentais; as substâncias dos ingredientes da medicina tradicional chinesa, compatibilidade medicamentosa, funções terapêuticas, indicações terapêuticas dos medicamentos tradicionais chineses experimentais, e o seu estatuto previsto (por exemplo, vantagens) em comparação com o mesmo tipo dos medicamentos tradicionais chineses; a fundamentação da realização dos ensaios clínicos dos medicamentos tradicionais chineses experimentais; os medicamentos tradicionais chineses experimentais que se pretendem destinados a prevenção, diagnóstico e tratamento das doenças. No prefácio, deve ser indicado o método geral para avaliar os medicamentos tradicionais chineses experimentais.
6.3.4 No manual do investigador, devem ser descritas claramente as substâncias medicinais chinesas e as compatibilidades medicamentosas dos medicamentos tradicionais chineses experimentais, descrevendo sinteticamente as suas características físicas, químicas e farmacêuticas, e indicando os métodos de conservação e do uso dos medicamentos relevantes. No caso de as informações dos preparados dos medicamentos tradicionais chineses experimentais afectarem os ensaios clínicos, devem ser indicados as substâncias dos excipientes e os fundamentos da fórmula, a fim de assegurar que as medidas de segurança sejam tomadas, durante os ensaios clínicos.
6.3.5 Descrição dos estudos não clínicos: descrever brevemente os resultados encontrados nos estudos farmacológicos, toxicológicos e farmacocinéticos dos medicamentos tradicionais chineses experimentais.
6.3.6 O manual do investigador deve conter informações sobre investigações não clínicas: géneros e espécies dos animais usados nos ensaios, número e sexo de cada grupo de animais, unidade de dosagem de administração, intervalo de administração, via de administração, duração de administração, informações de distribuição sistemática, bem como prazo do acompanhamento após exposição dos resultados. Os resultados das investigações devem abranger as características e a frequência dos efeitos farmacológicos e efeitos tóxicos dos medicamentos experimentais; a gravidade ou a intensidade dos efeitos farmacológicos e efeitos tóxicos; o tempo de produção de efeitos; a reversibilidade da eficácia dos medicamentos; a duração da acção e a dose-resposta dos medicamentos. Devem ser discutidos os resultados mais relevantes nas investigações não clínicas, tais como as questões relativas a dose-resposta, as possíveis correlações com o corpo humano e as possíveis investigações realizadas em seres humanos. Se os resultados da dose efectiva e da dose não tóxica aplicadas no mesmo género de animais, estes podem ser comparados, cujos resultados poderão ser utilizados para a discussão do índice terapêutico, e explicar a correlação entre os resultados e a dosagem que pretende aplicar em seres humanos.
6.3.7 Descrição dos estudos toxicológicos: resumo dos efeitos toxicológicos detectados nos respectivos estudos em diferentes géneros e espécies de animais, devendo incluir a administração por dose única, a administração por dose repetida, a carcinogenicidade, estudo sobre a toxicologia especial (como irritação e alergia), a toxicidade sobre a função reprodutora, a genotoxicidade (como mutagenicidade), entre outros.
6.3.8 Acção no corpo humano: as acções conhecidas dos medicamentos tradicionais chineses experimentais no corpo humano devem ser plenamente avaliadas, incluindo as informações sobre farmacocinética, farmacodinâmica, dose-resposta, segurança, eficácia e outros campos farmacológicos. Na medida possível, devem ser fornecidos resumos de todos os ensaios clínicos concluídos dos medicamentos experimentais, bem como situações do uso dos medicamentos experimentais fora dos ensaios clínicos, tal como a experiência durante a sua comercialização.
6.3.9 Síntese das informações farmacocinéticas no corpo humano dos medicamentos tradicionais chineses experimentais, incluindo farmacocinética (absorção e metabolismo, ligação a proteínas plasmáticas, distribuição e excreção); biodisponibilidade da forma farmacêutica de referência dos medicamentos tradicionais chineses experimentais (como biodisponibilidade absoluta e relativa); subgrupos (como sexo, idade e função dos órgãos prejudicada); interacções (interacções medicamentosas e interacções entre medicamentos e alimentos); outras informações farmacocinéticas (como os resultados obtidos nos ensaios clínicos concluídos em grupos).
6.3.10 Segurança e eficácia dos medicamentos tradicionais chineses experimentais: devem ser apresentadas e avaliadas as informações sobre a segurança, estudos farmacodinâmicos, eficácia e dose-resposta dos medicamentos tradicionais chineses experimentais (incluindo metabólitos), obtidas dos ensaios em seres humanos anteriores.
6.3.11 Situações após comercialização: indicar os principais países e regiões que tenham comercializados e autorizados os medicamentos tradicionais chineses experimentais, descrever as informações cruciais (como prescrição, dosagem, via de administração e reacções adversas medicamentosas) obtidas no uso dos mesmos após comercialização, bem como especificar os principais países ou regiões onde a sua comercialização não for autorizada ou retirada.
6.3.12 Resumo dos dados e guia para os investigadores: devem ser analisadas e avaliadas plenamente as informações não clínicas e clínicas, especificando os diferentes aspectos dos medicamentos tradicionais chineses experimentais, e as reacções adversas dos medicamentos tradicionais chineses ou dos outros problemas nos ensaios clínicos ambos previstos pelos investigadores.
6.3.13 O manual do investigador deve permitir aos investigadores uma compreensão clara dos riscos e reacções adversas que podem eventualmente ocorrer nos ensaios clínicos, bem como dos possíveis testes especiais, plano de observação e medidas de precaução que possam ser necessários.
7. Informações sobre o contexto de estudos
7.1 Denominação e apresentação dos medicamentos tradicionais chineses experimentais;
7.2 Descobertas relacionadas com os ensaios clínicos e que tenham potencial relevância clínica nos ensaios clínicos e não clínicos dos medicamentos tradicionais chineses experimentais;
7.3 Descrição da via de administração, dosagem de administração, método de administração e duração de tratamento dos medicamentos tradicionais chineses experimentais;
7.4 Grupo-alvo dos ensaios clínicos;
7.5 Informações sobre o contexto de estudos, documentos de referência e fontes de dados relacionados com os ensaios clínicos.
8. Proposta do ensaio clínico
8.1 Informações básicas sobre ensaios clínicos
8.1.1 Título, número, número da versão e data da proposta do ensaio clínico;
8.1.2 Nome e endereço do requerente;
8.1.3 Nome, cargo, endereço de trabalho e número de telefone dos especialistas médicos do requerente;
8.1.4 Nome, designação funcional, cargo dos investigadores, endereço e número de telefone da instituição do ensaio clínico;
8.1.5 Designação, endereço e número de telefone das entidades e dos serviços públicos envolvidos nos ensaios clínicos.
8.2 Objectivo de ensaios da proposta do ensaio clínico;
8.3 Concepção dos ensaios clínicos
8.3.1 Especificação dos parâmetros de avaliação final primários e secundários dos ensaios clínicos;
8.3.2 Justificação da selecção do grupo de controlo e descrições da concepção dos ensaios clínicos (por exemplo, ensaio clínico em dupla ocultação, controlo por placebo, concepção do grupo paralelo), e representação em fluxograma da concepção, procedimentos e diferentes fases dos estudos;
8.3.3 Medidas tomadas para reduzir ou controlar o desvio, incluindo metodologias e processos de aleatorização e de ocultação. A adoptação dos ensaios em ocultação simples ou abertos requer justificação e medidas para controlar o desvio;
8.3.4 Métodos de tratamento, dosagem e proposta de administração dos medicamentos experimentais;
8.3.5 Duração prevista e arranjo concreto para a participação dos sujeitos nos ensaios clínicos, incluindo visita de acompanhamento;
8.3.6 «Critérios para a suspensão dos ensaios clínicos» e «Critérios para a cessão dos ensaios clínicos» para os sujeitos do ensaio, ensaios clínicos em parte e todos os ensaios clínicos;
8.3.7 Processo de gestão dos medicamentos experimentais;
8.3.8 Procedimento de arquivo de ocultação e de quebra de código/ocultação;
8.3.9 Especificar quais os dados dos ensaios que podem ser registados directamente na tabela de relatórios dos casos como registos originais.
9. Plano de análise estatística
9.1 Determinação do número das amostras dos sujeitos do ensaio e justificação das razões com base nos ensaios das fases anteriores ou na documentação;
9.2 Nível de significância, com justificação dos factores ponderados, quando haja ajustamento;
9.3 Descrição das hipóteses estatísticas dos principais indicadores de avaliação, incluindo hipótese nula e hipótese alternativa, especificações concisas dos métodos estatísticos concretos e os softwares de análise estatística adoptados. Caso haja necessidade de realização análise intercalar, devem justificar os motivos, o tempo de análise e os procedimentos de operação;
9.4 Métodos de tratamento para dados perdidos, dados não utilizados e dados ilógicos;
9.5 Especificação do procedimento de alteração para o desvio do plano de análise estatística original;
9.6 Definir claramente o conjunto de dados dos sujeito do ensaio para análise estatística, incluindo todos os sujeitos que participaram nos ensaios clínicos aleatórios, todos os sujeitos que tomaram os medicamentos tradicionais chineses experimentais, todos os sujeitos elegíveis e os sujeitos que integraram na avaliação de resultados dos ensaios clínicos.
10. Exigências técnicas para cada fase de ensaios clínicos (aplicam-se aos novos medicamentos melhorados ou medicamentos inovadores que pretendem ser registados na Região Administrativa Especial de Macau):
10.1 Realização de ensaio clínico aleatorizado controlado dos medicamentos envolvidos nos ensaios clínicos que tenham amostras suficientes, antes do pedido de registo dos medicamentos inovadores. Para os medicamentos inovadores, como preparados de um único ingrediente ou medicamentos compostos dos medicamentos tradicionais chineses derivados através da selecção da investigação farmacológica moderna, o requerente deve apresentar informações suficientes para especificar a cientificidade e a racionalidade da prescrição dos novos medicamentos dos medicamentos tradicionais chineses, e realizar ensaios clínicos das fases I, II e III.
10.2 Antes de apresentar o pedido de realização de ensaios clínicos dos medicamentos tradicionais chineses, é necessário concluir os trabalhos preliminares de estudo farmacêutico, no intuito de fornecer substâncias medicinais básicas e estáveis para ensaios clínicos exploratórios e controlar melhor a segurança relacionada com os medicamentos tradicionais chineses.
10.3 Caso a experiência humana possa contribuir provas de estudo sobre exploração de dosagem dos ensaios clínicos, posicionamento clínico, selecção de grupos aplicados, exploração de sessão de tratamento dos ensaios clínicos de fase II dos novos medicamentos dos medicamentos tradicionais chineses, bem como a dosagem pretendida seja suportada pelos resultados de estudo de toxicidade por dose repetida dos medicamentos, é necessário realizar só os ensaios clínicos da fase III.
10.4 Caso o medicamento inovador seja proveniente da Academia Chinesa de Engenharia, de académico (com especialidade em Clínica) ou de mestre em medicina chinesa da Academia Chinesa de Ciência, e possa fornecer informações sobre estudos de exploração de dosagem, posicionamento clínico, selecção de grupos aplicados, exploração de sessão de tratamento de ensaios clínicos, bem como a dosagem pretendida seja suportada pelos resultados de estudo de toxicidade por dose repetida dos medicamentos, é necessário realizar só os ensaios clínicos de fase III.
10.5 Caso as condições referidas nos pontos 10.3 e 10.4 forem satisfeitas, o requerente deve apresentar, no pedido de realização de ensaios clínicos, informações relacionadas com a experiência humana, incluindo, mas não se limitando a:
10.5.1 Documentos comprovativos da aplicação clínica anterior dos medicamentos tradicionais chineses experimentais declarados;
10.5.2 Síntese da aplicação clínica anterior dos medicamentos tradicionais chineses experimentais declarados, incluindo síntese da documentação e conclusões da aplicação clínica anterior descrevendo brevemente os seus resultados de eficácia e de segurança.
10.5.3 Documentação relativa aos medicamentos tradicionais chineses experimentais declarados, incluindo síntese da documentação histórica e moderna, e análise sobre a relação entre a prescrição na documentação e os medicamentos tradicionais chineses experimentais declarados.
10.5.4 Resumo sobre a eficácia e a segurança da aplicação clínica relacionadas com os medicamentos tradicionais chineses experimentais declarados, incluindo o relatório final sobre a experiência em aplicação clínica e os relatórios dos diversos ensaios clínicos realizados.
10.5.5 Avaliação da documentação relacionada com os medicamentos tradicionais chineses experimentais declarados existentes e das conclusões das aplicações clínicas anteriores dos medicamentos tradicionais chineses experimentais declarados para fundamentar a definição do tema.
10.5.6 Textos completos da documentação relevante. A documentação relacionada estritamente com os medicamentos tradicionais chineses experimentais declarados deve ser especificamente assinalada.
10.6 Com excepção das situações referidas nos pontos 10.3 e 10.4, os pedidos de registo dos medicamentos tradicionais chineses com prescrição que contenha ingredientes medicinais chineses tóxicos abrangidos na «Lista de ingredientes medicinais chineses usados na Região Administrativa Especial de Macau», ou a porção preparada da medicina tradicional chinesa ou extracto de produto usado na medicina tradicional chinesa não esteja regulamentado por qualquer país ou região, bem como os resultados dos ensaios clínicos sobre segurança não clínica manifestem reacções tóxicas óbvias, estes medicamentos tradicionais chineses devem primeiro ser submetidos a ensaios clínicos das fases I e II.
10.7 Definição racional de um comparador dos ensaios clínicos dos medicamentos tradicionais chineses
10.7.1 No mesmo ensaio clínico, pode adoptar um ou mais tipos de comparador, de acordo com o objectivo de ensaios clínicos concretos;
10.7.2 A realização de ensaio controlado por placebo deve satisfazer o princípio da eticidade. O placebo não pode causar nocividade e reacções adversas óbvias em seres humano. Numa determinada situação, o placebo podem ser um medicamento comercializado. Para a preparação de placebo utilizado nos ensaios clínicos devem ser apresentadas as seguintes informações:
10.7.2.1 Cópia do registo do lote de fabrico de placebo;
10.7.2.2 Fórmula de placebo, incluindo as origens das substâncias de composição de fórmula e as suas normas de execução;
10.7.2.3 Informações sobre estudo comparativo das propriedades e sabores entre o placebo e as amostras de ensaios clínicos, especificando a uniformidade de aspecto, tamanho, cambiante, peso, sabor e cheiro entre eles.
10.7.3 Para o controlo positivo, devem ser selecionados medicamentos comercializados, que tenham provas suficientes de estudos clínicos, e actualmente sejam amplamente utilizados a nível clínica, bem como tenham o mesmo posicionamento proposto dos medicamentos inovadores e com efeitos terapêuticos eficazes, podendo optar pelos medicamentos tradicionais chineses ou medicamentos químicos comercializados como comparador.
10.8 Para o medicamento inovador que contém novos substitutos de ingredientes medicinais chineses para substituir os ingredientes medicinais chineses tóxicos ou ingredientes medicinais chineses em vias de extinção que não estão incluídos nas prescrições de preparado alternativas e normalizadas, constantes nos padrões estabelecidos pelas autoridades competentes de qualquer país ou região, caso as substâncias essenciais dos novos substitutos de ingredientes medicinais chineses sejam basicamente idênticas aos ingredientes substituídos, podendo ser dispensada a entrega das informações de estudos farmacodinâmicos, no entanto, devendo apresentar as informações sobre estudo de avaliação de segurança não clínica, e os estudos clínicos podem ser realizados apenas os ensaios de residência da fase I e ensaios clínicos da fase III; caso contrário, é necessário realizar estudos farmacológicos e toxicológicos, bem como ensaios clínicos das fases I, II e III.
10.8.1 Exigências para ensaios clínicos dos novos substitutos de ingredientes medicinais chineses
10.8.1.1 Nos ensaios clínicos dos novos substitutos de ingredientes medicinais chineses, deve avaliar as diferenças de efeitos terapêuticos entre os substitutos e os substituídos, dando prioridade à realização de estudo comparativo clínico com o preparado de um único ingrediente comercializado com novos ingredientes medicinais chineses;
10.8.1.2 Quando não existe preparado de um único ingrediente comercializado, podendo optar-se por preparado composto comercializado com ingredientes substituídos como ingrediente com acção principal (jun-yao) como comparador, utilizando o preparado composto depois da substituição para realizar estudo comparativo com o preparado composto original;
10.8.1.3 No caso de os requisitos referidos nos pontos 10.8.1.1 e 10.8.1.2 não serem satisfeitos, pode escolher, pelo menos, dois preparados compostos comercializados com ingredientes substituídos, como comparador, utilizando o preparado composto depois da substituição para realizar estudo comparativo com o preparado composto original;
10.8.1.4 Caso não existam preparados compostos comercializados com ingredientes substituídos, pode ser realizado estudo comparativo clínico por controlo positivo ou por placebo.
10.9 Para os novos medicamentos melhorados, é necessário apresentar uma prova suficiente para justificar a racionalidade e a necessidade da alteração da via de administração e as vantagens significativas na aplicação clínica; os ensaios clínicos devem avaliar adequadamente com base no impacto da alteração da via de administração na absorção, aproveitamento, eficácia e segurança dos medicamentos:
10.9.1 Caso as funções e indicações terapêuticas da nova via de administração sejam idênticas às da via de administração original, devem realizar, pelo menos, os ensaios clínicos da fase III, selecionando, de modo geral, a via de administração original como comparador:
10.9.1.1 Caso haja alterações significativas da origem básica, do artifício de produção (incluindo processamento, extração, separação, purificação de porções preparadas, etc.), dos parâmetros do artifício, da prescrição de preparados, bem como das substâncias básicas medicinais dos ingredientes medicinais chineses, ou as alterações da forma farmacêutica cause grande impacto à absorção e utilização dos medicamentos, ou a segurança e eficácia dos mesmos possa ser reduzida, devem ser apresentadas as respectivas informações dos ensaios clínicos das fases II e III. Os ensaios clínicos da fase I devem ser realizados, quando for necessário.
10.9.2 Caso as funções e indicações terapêuticas da nova via de administração não sejam idênticas às da via de administração original, a realização dos ensaios clínicos devem obedecer aos requisitos dos medicamentos inovadores.
11. O Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica pode ainda, de acordo com as necessidades concretas, solicitar ao requerente a apresentação de outros elementos que contribuam para a apreciação e aprovação do pedido no prazo fixado.
12. As informações sobre o processo de pedido para a realização de ensaios clínicos podem ser apresentadas em formato digital. No caso de a entrega, em formato digital, de documentos comprovativos emitidos pelas autoridades competentes de qualquer país ou região, o requerente deve apresentar o original ou a cópia autenticada dos mesmos antes da obtenção da autorização prévia, para efeitos de verificação pelo Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.
Despacho n.º 29/ISAF/2022
Nos termos do disposto na alínea 8) do artigo 3.º do Regulamento Administrativo n.º 35/2021 (Organização e funcionamento do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica) e no n.º 2 do artigo 76.º do Regulamento Administrativo n.º 46/2021 (Regulamentação da Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), o presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica determina:
1. São aprovadas as «Exigências técnicas para a alteração das informações relativas ao registo de medicamentos tradicionais chineses», constantes do anexo ao presente despacho e que dele faz parte integrante.
2. As dúvidas decorrentes da aplicação deste despacho são resolvidas por decisão do presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.
3. O presente despacho entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.
Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, aos 13 de Abril de 2022.
O Presidente do Instituto, Choi Peng Cheong.
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ANEXO
(a que se refere o n.º 1)
Exigências técnicas para a alteração das informações relativas ao registo de medicamentos tradicionais chineses
1. A alteração das informações relativas ao registo de medicamentos tradicionais chineses não deve causar impactos adversos na segurança, eficácia e no controlo da qualidade de medicamentos tradicionais chineses. O titular do registo deve realizar, por iniciativa própria, estudos de pós-comercialização de medicamentos tradicionais chineses, concretizando a gestão de ciclo de vida completa desses medicamentos.
2. A alteração das informações relativas ao registo de medicamentos tradicionais chineses pode ser classificada como:
2.1 Alteração sujeita à notificação
Pequenas alterações: referem-se às alterações que não causam basicamente impactos à segurança, eficácia e controlo da qualidade de medicamentos tradicionais chineses, ou apenas alterações que dizem respeito às informações de natureza administrativa, sendo, no entanto, sujeita à notificação prévia ao Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica (adiante designada por ISAF).
2.2 Alteração sujeita à autorização
2.2.1 Médias alterações: referem-se às alterações que podem causar impactos moderados na segurança, eficácia e no controlo da qualidade de medicamentos tradicionais chineses. No momento do pedido, é necessário apresentar informações científicas ou técnicas para efeitos de apreciação e aprovação, e, as alterações só podem ser efectuadas mediante autorização do ISAF.
2.2.2 Grandes alterações: referem-se às alterações que podem causar impactos significativos na segurança, eficácia e no controlo da qualidade de medicamentos tradicionais chineses. No momento do pedido, é necessário apresentar informações científicas ou técnicas para efeitos de apreciação e aprovação, e, as alterações só podem ser efectuadas mediante autorização do ISAF.
3. Disposições reguladoras do pedido de alteração das informações relativas ao registo de medicamentos tradicionais chineses
3.1 O titular do registo necessita de preencher e submeter o formulário próprio para o pedido de alteração das informações relativas ao registo de medicamentos tradicionais chineses, juntando, para o efeito, as respectivas informações técnicas.
3.2 Cada tipo de alteração das informações relativas ao registo de medicamentos tradicionais chineses é efectuada de acordo com os pressupostos específicos constantes dos apêndices I, II e III à presente instrução técnica, do qual fazem parte integrante.
3.3 No caso de alteração das informações relativas ao registo de medicamentos tradicionais chineses importados, o titular do registo deve apresentar o original do documento comprovativo ou cópia autenticada de alterações de mesma natureza, emitido pelas autoridades competentes do país ou região de origem, ou do país ou região de procedência. Contudo, as decisões das autoridades competentes de outros países ou regiões não são vinculativas para a tomada de decisões por parte do ISAF.
3.4 Sempre que uma alteração das informações relativas ao registo de medicamentos tradicionais chineses conduzir necessariamente a alteração de outras informações relativas ao registo, o titular do registo pode juntar todas as alterações ao mesmo pedido, pagando apenas uma taxa pela alteração das informações relativas ao registo. Caso contrário, o ISAF tem direito de exigir aos titulares do registo que procedam, de forma adequada, à separação dos pedidos com alterações não conexas em outros pedidos particulares.
3.5 Consoante as informações apresentadas pelo titular do registo, o ISAF pode proceder à reclassificação de tipo de alterações ao registo dos diversos medicamentos tradicionais chineses, devendo a decisão de reclassificação ser notificada ao titular do registo. Entretando, o titular do registo deve submeter o pedido e as informações necessárias, de acordo com a decisão do ISAF.
3.6 Tratando-se de alteração sujeita à autorização (incluindo as médias e grandes alterações), o titular do registo deve, no momento do pedido, prometer alterar a data de implementação que foi determinada após aprovação, não podendo, em princípio e no máximo, exceder 6 meses a contar da data da sua aprovação, prevalecendo a data de implementação da alteração das informações relativas ao registo de medicamentos tradicionais chineses, aprovada pelo ISAF.
4. Instrução do processo de alteração das informações relativas ao registo de medicamentos tradicionais chineses
4.1 As instruções técnicas constantes das «Exigências técnicas para o processo de registo de medicamentos tradicionais chineses» são aplicáveis à alteração das informações relativas ao registo de medicamentos tradicionais chineses. O titular do registo deve apresentar documentos gerais correspondentes, informação sobre estudos farmacêuticos, informação sobre estudos farmacológicos e toxicológicos e informação sobre estudos clínicos, consoante as informações que pretende alterar.
4.2 O ISAF pode ainda, de acordo com as necessidades concretas, solicitar a apresentação de outros elementos que contribuam para a apreciação e aprovação do pedido no prazo fixado.
4.3 O processo de alteração das informações relativas ao registo de medicamentos tradicionais chineses pode ser apresentado em formato digital. Caso apresente documentos comprovativos, emitidos pelas autoridades competentes de qualquer país ou região, em formato digital, o titular do registo deve apresentar o original ou a cópia autenticada dos mesmos antes da aprovação da alteração das informações relativas ao registo de medicamentos tradicionais chineses, ou antes da implementação das devidas alterações na Região Administrativa Especial de Macau, para efeitos de validação pelo ISAF.
5. Tempo necessário para a apreciação e aprovação do pedido de alteração das informações relativas ao registo de medicamentos tradicionais chineses
5.1 Pequenas alterações — O titular do registo necessita de comunicar o facto ao ISAF e apresentar todos os documentos exigidos, no prazo de 30 dias anteriores à implementação das devidas alterações na Região Administrativa Especial de Macau.
5.2 Médias alterações — O ISAF deve tomar decisão no prazo de 90 dias após a submissão, pelo titular do registo, do pedido de alteração das informações relativas ao registo de medicamentos tradicionais chineses, bem como das informações completas e necessárias.
5.3 Grandes alterações — O ISAF deve tomar decisão no prazo de 240 dias após a submissão, pelo titular do registo, do pedido de alteração das informações relativas ao registo de medicamentos tradicionais chineses, bem como das informações completas e necessárias.
Apêndice I — Situações que correspondem a pequenas alterações
Incluem, mas não se limitam, às seguintes situações:
1. Alteração das informações administrativas de medicamentos tradicionais chineses
1.1 Quando se tratar de alteração do nome, endereço e/ou informações de contacto do titular do registo, é necessário apresentar os seguintes documentos:
1.1.1 Mapa comparativo dos nomes, endereços e/ou informações de contacto propostos para o titular do registo;
1.1.2 Documentos referidos nas subalíneas (1) a (3) da alínea 1) do n.º 2 do artigo 65.º do Regulamento Administrativo n.º 46/2021 (Regulamentação da lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), salvo se o requerente for titular da licença de fabrico ou da licença de importação, exportação e venda por grosso;
1.1.3 Amostras de embalagem, rotulagem e folheto informativo actualizados (se tiver).
1.2 Quando se tratar de alteração do nome, endereço e/ou informações de contacto do titular, no exterior, de medicamentos tradicionais chineses objectos de importação, é necessário apresentar os seguintes documentos:
1.2.1 Original ou cópia autenticada do documento comprovativo da alteração do nome, endereço e/ou informações de contacto do titular, no exterior, de medicamentos tradicionais chineses, emitido pelas autoridades competentes do país ou região de origem, ou do país ou região de procedência;
1.2.2 Amostras de embalagem, rotulagem e folheto informativo actualizados (se tiver).
1.3 Quando se tratar de alteração do titular de registo, é necessário apresentar os seguintes documentos necessários:
1.3.1 Relativamente aos dados do titular do registo que pretende alterar, é necessário apresentar os documentos referidos nas subalíneas (1) a (3) da alínea 1) do n.º 2 do artigo 65.º do Regulamento Administrativo n.º 46/2021 (Regulamentação da lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), salvo se o requerente for titular da licença de fabrico ou da licença de importação, exportação e venda por grosso;
1.3.2 Acordo celebrado entre os titulares de registo, antes e depois da alteração da titularidade do registo;
1.3.3 O titular do registo que pretende efectuar alterações necessita de prometer que a fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa, bem como a prescrição, o artifício de fabrico e as especificações qualitativas sejam consistentes com os dos medicamentos originais;
1.3.4 Amostras de embalagem, rotulagem e folheto informativo actualizados (se tiver).
1.4 Quando se tratar de alteração do titular, no exterior, de medicamentos tradicionais chineses objectos de importação, é necessário apresentar os seguintes documentos:
1.4.1 Original ou cópia autenticada do documento comprovativo da titularidade de medicamentos tradicionais chineses no exterior, emitido pelas autoridades competentes do país ou região de origem, ou do país ou região de procedência;
1.4.2 Declaração prestada pelo titular do registo, descrevendo as devidas alterações, bem como declarando que se mantêm inalterados a segurança, a eficácia, a qualidade de medicamentos tradicionais chineses, bem como os dados sobre a fábrica de medicamento;
1.4.3 Amostras de embalagem, rotulagem e folheto informativo actualizados.
2. Alteração das especificações de embalagem
2.1 Quando se tratar de alteração da quantidade por unidade de embalagem, é necessário apresentar os seguintes documentos:
2.1.1 Motivos e situações concretas que justificam a necessidade e a racionalidade da sua alteração;
2.1.2 Amostras de embalagem, rotulagem e folheto informativo actualizados.
3. Alteração das informações contidas na embalagem, rotulagem e folheto informativo
3.1 Quando se tratar de alteração do código de barras nas embalagens, nos rótulos e nos folhetos informativos, ou quando se tratar de alteração dos dados do distribuidor, do modelo ou concepção, da marca, do desenho e do idioma, é necessário apresentar os seguintes documentos:
3.1.1 Mapa comparativo com as embalagens, rotulagens e/ou folhetos informativos já aprovados, indicando claramente as alterações efectuadas;
3.1.2 Declaração prestada pelo titular do registo, indicando que, para além das alterações requeridas, a embalagem, a rotulagem e os conteúdos constantes do folheto informativo permaneçam inalterados;
3.1.3 Amostras de embalagem, rotulagem e folheto informativo actualizados.
3.2 Quando se tratar do cancelamento de quaisquer informações autorizadas, contidas na embalagem de medicamentos tradicionais chineses, com excepção do folheto informativo, é necessário apresentar os seguintes documentos:
Declaração prestada pelo titular do registo, descrevendo o estado de actualização do cancelamento de quaisquer informações autorizadas, contidas na embalagem de medicamentos tradicionais chineses, com excepção do folheto informativo.
4. Alteração de outras informações
4.1 Quando se tratar de alteração do estado de protecção das informações não divulgadas, é necessário apresentar os seguintes documentos:
Fundamento da necessidade de alteração, apresentado pelo titular do registo, e uma declaração prestada pelo mesmo, no qual descreve, de forma pormenorizada, a situação de actualização do estado de protecção das informações não divulgadas.
4.2 Quando se tratar de alteração das informações sobre patentes, é necessário apresentar os seguintes documentos:
4.2.1 Fundamento da necessidade de alterações, apresentado pelo titular do registo, e uma declaração prestada pelo mesmo, no qual descreve, de forma pormenorizada, a situação de actualização das informações sobre patentes;
4.2.2 Documento comprovativo da actualização das informações sobre patentes de medicamentos tradicionais chineses.
4.3 Quando se tratar de alteração das informações relativas à situação de registo de medicamentos tradicionais chineses em outros países ou regiões, é necessário apresentar os seguintes documentos:
Declaração prestada pelo titular do registo, no qual descreve a situação de actualização das informações relativas ao registo de medicamentos tradicionais chineses em outros países ou regiões.
Apêndice II — Situações que correspondem a médias alterações
Incluem, mas não se limitam, às seguintes situações:
1. Alteração do artifício de fabrico
1.1 Alteração dos parâmetros de artifício de fabrico, resultante da mudança de modelo e dimensão do equipamento de fabrico, sem sofrer modificações nos princípios de funcionamento dos equipamentos;
1.2 Alteração dos parâmetros de temperatura e tempo de armazenamento estático de materiais líquidos, ou alteração dos parâmetros de tempo necessário para concentração e secagem, devido apenas à alteração dos equipamentos de fabrico, bem como na sua dimensão de fabrico. Essas alterações não causam basicamente impactos nos indicadores dos teores de substância, nem nos limites microbianos;
1.3 Na fase de pré-tratamento, refere-se à alteração do método de trituração ou à alteração dos parâmetros de artifício de trituração, das quais não causam impactos na taxa de extracção de pó, na distribuição do tamanho de partícula ou nos indicadores dos teores de substância;
1.4 Vários ingredientes medicinais chineses ou porções preparadas da medicina tradicional chinesa, trituradas separadamente, passam a ser trituradas de forma misturada, ou vice-versa, sem impactos evidentes na taxa de extracção de pó, na distribuição do tamanho de partícula ou nos indicadores dos teores de substância;
1.5 Alteração do tamanho de partícula dos ingredientes medicinais chineses ou das porções preparadas da medicina tradicional chinesa, em pó, adoptado na manipulação de medicamento (excluindo a trituração ultramicroscópica), sem impactos evidentes no processo de conformação subsequente;
1.6 Alteração do método de esterilização dos ingredientes medicinais chineses ou das porções preparadas da medicina tradicional chinesa, em pó, sem impactos evidentes nos seus indicadores dos teores de substância;
1.7 Alteração do tempo de extracção de água, das quantidades de utilização dos solventes extraídos, da frequência de extracção, sem impactos evidentes na taxa de obtenção de extractos e nos indicadores dos teores de substância;
1.8 Alteração do tempo de precipitação com etanol ou água, sem impactos evidentes na quantidade total de sólidos adquiridos ou nos indicadores dos teores de substância;
1.9 Dentro dos artifícios de extracção de água, subsequentes à extracção de óleos voláteis ou águas aromáticas nos ingredientes medicinais chineses ou nas porções preparadas da medicina tradicional chinesa, a extracção por combinação dos medicamentos remanescentes com os outros ingredientes medicinais chineses ou com as porções preparadas da medicina tradicional chinesa passa a ser alterada para a extracção baseada unicamente no uso de medicamentos remanescentes, ou vice-versa;
1.10 Alteração do método de filtração, concentração e secagem dos medicamentos líquidos, sem impactos evidentes nos indicadores dos teores de substância;
1.11 Alteração do método de fabrico de pílulas, que basicamente não causa impacto na desintegração ou dissolução de medicamentos tradicionais chineses, por exemplo a variação mútua entre o método genérico, o método de extrusão e esferonização e método de compressão, ou, a alteração do fabrico artesanal de pílulas para o fabrico por máquinas;
1.12 Alteração da temperatura de ingredientes, temperatura de fabrico por gotejamento, temperatura de líquido condensado ou a distância de gotejamento, ocorrida durante o processo de gotejamento para o fabrico de pílula de gota, que basicamente não causa impacto na qualidade, como por exemplo nos indicadores dos teores de substância;
1.13 Alteração da ordem de adição de matérias-primas e excipientes no artifício de conformação de preparados sólidos de administração oral, sem causar impacto nas especificações qualitativas, como por exemplo na sua homogeneidade;
1.14 Alteração dos parâmetros do artifício de secagem que surgem no artifício de conformação de preparados sólidos de administração oral, sem causar impacto nos indicadores dos teores de substância;
1.15 Alteração do artifício de enchimento de cápsulas, por exemplo o enchimento por pulverização passa a ser o enchimento por granulação, ou vice-versa;
1.16 Aumento dos processos de polimento de pílulas, cápsulas e comprimidos;
1.17 Alteração no tratamento do óleo volátil, por exemplo a adição só terá lugar depois de passar a forma de injecção para complexo de inclusão de β-ciclodextrina;
1.18 Alteração do método de granulação de preparados sólidos compostos de medicina tradicional chinesa ou de preparados sólidos com um único ingrediente medicinal chinês, administrados em geral por via oral, sem causar impacto na qualidade dos produtos;
1.19 Alteração do método de secagem usado no artifício de conformação de preparados sólidos de administração oral, sem causar impacto na qualidade dos produtos;
1.20 Alteração do artifício de esterilização a calor húmido dos preparados não estéreis para o artifício de esterilização terminal e enchimento asséptico, ou aumento do processo de esterilização a calor húmido, sem causar impacto nos indicadores dos teores de substância.
1.21 Documentos necessários a apresentar:
1.21.1 Motivos e situações concretas que justificam a necessidade e a racionalidade da sua alteração;
1.21.2 Informações relativas às alterações do artifício de fabrico, incluindo as informações sobre estudos comparativos, antes e depois da alteração, as informações sobre estudos de artifício depois da alteração, informações sobre validações, bem como os registos da autorização de fabrico;
1.21.3 Informações sobre estudos de ensaio comparativo da qualidade antes e depois da alteração;
1.21.4 Relatório de auto-inspecção de três lotes de amostras fabricadas consecutivamente após alteração;
1.21.5 Informações sobre estudos de estabilidade, incluindo a comparação com a situação da estabilidade dos produtos antes da alteração.
2. Alteração dos excipientes na prescrição de preparados
2.1 Alteração dos materiais para polimento da aparência de medicamentos tradicionais chineses;
2.2 Alteração do fornecedor de excipientes, sem redução do número de modelo, classe e especificações qualitativas dos mesmos e sem causar impacto na qualidade e na estabilidade de medicamentos tradicionais chineses;
2.3 Alteração do tipo e quantidades de utilização dos enchimentos, diluentes, hidratantes, lubrificantes, adjuvantes e dos outros excipientes nos preparados compostos da medicina tradicional chinês ou nos preparados com um único ingrediente medicinal chinês, administrados em geral por via oral, por exemplo a alteração dos preparados sólidos compostos da medicina tradicional chinês e dos preparados com um único ingrediente medicinal chinês, administrados em geral por via oral, para materiais revestidos por película solúvel no estômago, a alteração dos comprimidos revestido de açucar para comprimidos revestidos por película solúvel no estômago, etc.
2.4 Alteração da classe dos excipientes nos preparados sólidos de administração oral;
2.5 Alteração do tipo ou quantidades de utilização de essências, corantes e aromatizantes, sem impacto na qualidade e estabilidade de medicamentos tradicionais chineses;
2.6 Aumento de materiais envolventes contendo substâncias voláteis, como β-ciclodextrina;
2.7 Alteração do tipo e quantidades de utilização de excipientes nos preparados para uso externo (excluindo os promotores osmóticos), que produzem efeitos locais (com excepção de úlceras graves, queimaduras, etc.);
2.8 Documentos necessários a apresentar:
2.8.1 Motivos e situações concretas que justificam a necessidade e a racionalidade da sua alteração;
2.8.2 Descrição da situação dos excipientes, antes e depois da alteração, bem como da sua especificação qualitativa;
2.8.3 Informações sobre estudos de prescrição dos preparados;
2.8.4 Alteração das informações relativas aos estudos e às validações do artifício de fabrico, bem como os registos da autorização de fabrico;
2.8.5 Informações sobre estudos de ensaio comparativo da qualidade, antes e depois da alteração; informações sobre ensaios, documentação de referências e especificações qualitativas decorrentes dos estudos sobre a qualidade;
2.8.6 Relatório de auto-inspecção de três lotes de amostras consecutivas, após alteração;
2.8.7 Informações sobre estudos de estabilidade, incluindo a comparação com a estabilidade dos produtos antes da alteração;
2.8.8 Quando se tratar de excipientes farmacêuticos destinados às crianças, como aromatizantes, essências, corantes, devem ser prestadas as informações sobre estudos de segurança e apresentá-las quando necessário;
2.8.9 Amostras de embalagem, rotulagem e folheto informativo actualizados.
3. Alteração das especificações de embalagem
3.1 Alteração da quantidade mínima de embalagem de granulados, pílulas, creme, xaropes, etc.
3.2 Documentos necessário a apresentar:
3.2.1 Motivos e situações concretas que justificam a necessidade e a racionalidade da sua alteração;
3.2.2 Alteração das informações relativas aos estudos e às validações do artifício de fabrico, bem como os registos da autorização de fabrico (caso aplicável);
3.2.3 Informações sobre estudos de ensaio comparativo da qualidade antes e depois da alteração; informações sobre ensaios, documentação de referências e especificações qualitativas no âmbito dos trabalhos de estudos sobre a qualidade (caso aplicável);
3.2.4 Relatório de auto-inspecção de três lotes de amostras fabricadas consecutivamente após alteração;
3.2.5 Informações sobre estudos de estabilidade, incluindo a comparação com a estabilidade dos produtos antes da alteração; se não implicar alteração dos materiais de embalagem, etc., as informações podem ser dispensadas, mas se envolver factores como o tamanho do recipiente de embalagem que possa afectar a estabilidade de medicamentos tradicionais chineses, devem ser apresentadas informações sobre estudos de estabilidade;
3.2.6 Amostras de embalagem, rotulagem e folheto informativo actualizados.
4. Alteração das informações contidas na embalagem, rotulagem e folheto informativo
4.1 Alteração ou aumento de quaisquer informações contidas na embalagem de medicamentos tradicionais chineses, com excepção do folheto informativo;
4.2 Alteração dos correspondentes conteúdos contidos na rotulagem e na embalagem de medicamentos tradicionais chineses, de acordo com o conteúdo do folheto informativo;
4.3 Documentos necessário a apresentar:
4.3.1 Motivos e situações concretas que justificam a necessidade e a racionalidade da sua alteração;
4.3.2 Amostras de embalagem, rotulagem e folheto informativo actualizados.
5. Alteração das funções ou indicações terapêuticas
5.1 Eliminação das funções e indicações terapêuticas, desde que a fórmula de medicamento tradicional chinês permaneça inalterada, e, a via de administração e a forma farmacêutica sejam idênticas;
5.2 Documentos necessários a apresentar:
5.2.1 Objectivos e fundamentos da alteração de funções ou indicações terapêuticas;
5.2.2 Amostras de embalagem, rotulagem e folheto actualizados.
6. Alteração do âmbito de destinatários
6.1 Eliminação de destinatários, desde que o âmbito das funções terapêuticas originais permaneça basicamente inalterado, e, a via de administração e a forma farmacêutica sejam idênticas;
6.2 Documentos necessários a apresentar:
6.2.1 Objectivos e fundamentos sobre a alteração do âmbito de destinatários;
6.2.2 Amostras de embalagem, rotulagem e folheto actualizados.
7. Alteração dos materiais de embalagem e dos recipientes
7.1 Alteração dos materiais de embalagem e dos recipientes dos preparados sólidos de administração oral para aqueles que já foram introduzidos no mercado e usados para contactos directos com os medicamentos tradicionais chineses, cujas propriedades protectoras são as mesmas ou até melhores;
7.2 Alteração do fornecedor, tamanho e/ou forma dos recipientes de embalagem dos preparados não estéreis, mas a quantidade de embalagem, bem como os materiais e a qualidade dos recipientes de embalagem mantêm-se inalterados;
7.3 Alteração dos materiais de embalagem e dos recipientes dos preparados não estéreis para aqueles que já foram introduzidos no mercado e usados para contactos directos com os medicamentos tradicionais chineses, designadamente com os preparados em líquido que têm a mesma via de administração, e cujas propriedades protectoras são as mesmas ou até melhores;
7.4 Alteração do dessecante;
7.5 Alteração do fornecedor de recipiente de embalagem de preparados estéreis, sem modificar o material, o tamanho, a forma, etc.;
7.6 Documentos necessários a apresentar:
7.6.1 Descrição dos motivos da alteração dos materiais de embalagem e descrição pormenorizada do estado dos recipientes de embalagem após alteração. Indicação das especificações qualitativas dos materiais de embalagem após alteração e o fundamento para a sua utilização nos medicamentos comercializados;
7.6.2 Informações comparativas sobre as características relevantes dos materiais de embalagem antes e depois da alteração;
7.6.3 Caso corresponda a preparados líquidos ou preparados estéreis, é necessário apresentar as informações sobre a validação da compatibilidade e da esterilidade dos materiais de embalagem, bem como as informações sobre a validação do artifício de embalagem (caso aplicável);
7.6.4 Relatório de auto-inspecção de três lotes de amostras consecutivas após alteração;
7.6.5 Informações relativas aos estudos de estabilidade, incluindo a comparação com a estabilidade de medicamentos tradicionais chineses antes da alteração;
7.6.6 Amostras de embalagem, rotulagem e folheto informativo actualizados.
8. Alteração do prazo de validade ou das condições de armazenamento
8.1 Prorrogação do prazo de validade de medicamentos tradicionais chineses;
8.2 Redução do prazo de validade de medicamentos tradicionais chineses ou restrição das condições de armazenamento de produtos;
8.3 Documentos necessários a apresentar:
8.3.1 Motivos e situações concretas que justificam a necessidade e a racionalidade da sua alteração;
8.3.2 De acordo com o plano de ensaio de estabilidade, realizar estudos sobre a estabilidade dos três lotes de produtos;
8.3.3 Amostras de embalagem, rotulagem e folheto informativo actualizados.
9. Alteração do local de fabrico de preparados
9.1 Alteração do local de fabrico de preparados não estéreis (excluindo os preparados com forma farmacêutica específica), mas os equipamentos de fabrico, bem como as normas operacionais, as condições ambientais (como a temperatura e a humidade), os processos de controlo de qualidade e a qualidade de pessoal mantêm-se inalterados antes e depois da alteração;
9.2 Alteração do local de fabrico de preparados estéreis ou de preparados com forma farmacêutica específica, dentro do mesmo endereço de fabrico;
9.3 Alteração do local destinado ao processo de impressão dos preparados sólidos de administração oral;
9.4 Alteração do local destinado à embalagem interna de medicamentos tradicionais chineses;
9.5 Alteração do local destinado à embalagem externa de medicamentos tradicionais chineses;
9.6 Documentos necessários a apresentar:
9.6.1 Comparação do artifício de fabrico em locais novos e antigos. Comparação do desempenho dos equipamentos de fabrico, do princípio do funcionamento, da capacidade produtiva, do fabricante e do modelo de fabrico, antes e depois da alteração, realizando avaliações de riscos de qualidade e descrevendo a compatibilidade entre os equipamentos de fabrico e o artifício de fabrico alterado, antes e depois da alteração;
9.6.2 Caso corresponda às situações referidas no ponto 9.1 a 9.4, é necessário apresentar provas de alteração das informações relativas aos estudos e às validações do artifício de fabrico, bem como os registos da autorização de fabrico, as informações sobre estudos de ensaio comparativo da qualidade antes e depois da alteração; o relatório de auto-inspecção de três lotes de amostras fabricadas consecutivamente após alteração e as informações relativas aos estudos de estabilidade;
9.6.3 Amostras de embalagem, rotulagem e folheto informativo actualizados.
Apêndice III — Situações que correspondem a grandes alterações
Incluem, mas não se limitam, às seguintes situações:
1. Alteração do âmbito de destinatários
1.1 Aumento ou restrição de destinatários, desde que o âmbito das funções terapêuticas originais permaneça basicamente inalterado, e, a via de administração e a forma farmacêutica sejam idênticas;
1.2 Documentos necessários a apresentar:
1.2.1 Objectivos e fundamentos sobre a alteração do âmbito de destinatários;
1.2.2 Quando se tratar de alteração de informações farmacêuticas, devem ser apresentadas as correspondentes informações sobre estudos farmacêuticos;
1.2.3 Informações sobre estudos farmacológicos e toxicológicos;
1.2.4 Caso a alteração em causa tenha publicada provas de elevada qualidade sobre a medicina baseada em evidências, essas provas podem substituir parte das informações sobre estudos clínicos;
1.2.5 Amostras da embalagem, rotulagem e folheto informativo actualizados.
2. Alteração das funções ou indicações terapêuticas
2.1 Aumento das funções ou indicações terapêuticas, desde que a fórmula de medicamento tradicional chinês permaneça inalterada, e, a via de administração e a forma farmacêutica sejam idênticas;
2.2 Documentos necessários a apresentar:
2.2.1 Objectivos e fundamentos da alteração de funções ou indicações terapêuticas;
2.2.2 Quando se tratar de alteração de informações farmacêuticas, devem ser apresentadas as correspondentes informações sobre estudos farmacêuticos;
2.2.3 Informações sobre estudos farmacológicos e toxicológicos;
2.2.4 Informações sobre estudos clínicos;
2.2.5 Amostras da embalagem, rotulagem e folheto informativo actualizados.
3. Alteração do modo e quantidades de utilização
3.1 Alteração da dosagem e do modo de utilização, desde que as funções terapêuticas, o âmbito de destinatários e a via de administração permaneçam inalterados;
3.2 Documentos necessários a apresentar:
3.2.1 Descrição em destaque dos motivos e da racionalidade sobre a alteração dos métodos e quantidades de utilização;
3.2.2 Quando se tratar da alteração de informações farmacêuticas, devem ser apresentadas as correspondentes informações sobre estudos farmacêuticos;
3.2.3 Quando a alteração de métodos e quantidades de utilização implicar o aumento da dosagem ou o prolongamento do tratamento, devem ser apresentadas as informações sobre os ensaios toxicológicos e a respectiva documentação de referência;
3.2.4 Caso a alteração das informações sobre estudos clínicos tenha publicada provas de elevada qualidade sobre a medicina baseada em evidências, essas provas podem substituir parte das informações sobre estudos clínicos;
3.2.5 Amostras da embalagem, rotulagem e folheto informativo actualizados.
4. Alteração do artifício de fabrico
4.1 Alteração dos equipamentos de fabrico dos medicamentos tradicionais chineses;
4.2 Alteração de outros parâmetros (como tempo de extracção, quantidades de utilização de solventes e frequência), desde que a extracção de solventes e o método de extracção permaneçam inalterados (as diferentes concentrações do etanol são consideradas como solventes diferentes);
4.3 Alteração dos valores fixos dos principais parâmetros do artifício de precipitação com etanol ou água para um âmbito razoável, por exemplo a alteração da densidade do medicamento líquido antes da precipitação com etanol ou água, a alteração das quantidades de etanol na precipitação com etanol, a alteração das quantidades de água adicionadas na precipitação com água, a alteração da temperatura na precipitação com etanol ou água;
4.4 Alteração na extracção por combinação e extracção por separação dos ingredientes medicinais chineses ou das porções preparadas da medicina tradicional chinesa;
4.5 Alteração da forma de granulação de preparados sólidos, de administração oral, dos princípios activos ou das fracções efectivas;
4.6 Alteração no método do artifício de conformação de preparados para uso externo;
4.7 Alteração das etapas de esterilização dos preparados estéreis;
4.8 Documentos necessários a apresentar:
4.8.1 Em geral, devem ser realizados plenos estudos e trabalhos de validação para provar que a alteração do artifício não causa impacto significativo na qualidade dos medicamentos tradicionais chineses;
4.8.2 Documentos relativos à alteração do artifício de fabrico, tendo como referência as exigências referidas nas médias alterações;
4.8.3 Informações sobre estudos farmacológicos e toxicológicos (se tiver);
4.8.4 Informações sobre estudos clínicos (se tiver).
5. Alteração dos excipientes na prescrição de preparados
5.1 Alteração do tipo e quantidades de utilização dos excipientes nos preparados de administração oral, cujas substâncias medicinais chinesas contenham ingredientes medicinais chineses tóxicos, incluídos na lista de ingredientes medicinais chineses usados na Região Administrativa Especial de Macau, ou nos preparados de administração oral em que tenha sido encontrada toxicidade elevada conforme os estudos modernos;
5.2 Alteração do tipo ou quantidades de utilização dos promotores de permeação nos preparados para uso externo que produzem efeitos locais (excepto quando aplicado em úlcera grave, queimadura, etc.); alteração do tipo ou quantidades de utilização dos excipientes (excepto promotor de permeação) nos preparados para uso externo que produzem efeitos locais quando aplicado em úlceras graves e queimaduras, entre outros, bem como aqueles que produzem efeitos sistémicos;
5.3 Os excipientes utilizados nunca foram utilizados nos produtos comercializados com a mesma via de administração;
5.4 Documentos necessários a apresentar:
5.4.1 Documentos relativos à alteração dos excipientes na prescrição, tendo como referência as exigências referidas nas médias alterações;
5.4.2 Quando se tratar de preparados sólidos, de administração oral, fabricados com princípios activos ou fracções efectivas, devem ser apresentadas as informações sobre estudos da taxa de dissolução, e deve desencadear, em caso de necessidade, estudos de bioequivalência;
5.4.3 Quando se tratar de preparados fabricados com princípios activos ou fracções efectivas, preparados oftálmicos, preparados para inalação, preparados para uso externo (como aerossol), preparados com forma farmacêutica específica, preparados de liberação sustentada ou controlada, devem ser apresentadas, em caso de necessidade, as informações sobre estudos de absorção e utilização;
5.4.4 Informações sobre estudos de irritabilidade e da alergia não clínicas, de acordo com as características dos preparados;
5.4.5 Amostras da embalagem, rotulagem e folheto informativo actualizados.
6. Alteração das especificações de medicamentos tradicionais chineses
6.1 Alterações substanciais das especificações dos medicamentos tradicionais chineses, tais como a alteração do peso e tamanho dos comprimidos, alteração da quantidade de envase das cápsulas, alteração da concentração farmacêutica de preparados líquidos, etc.;
6.2 Documentos necessários a apresentar:
6.2.1 Motivos e situações concretas que justificam a necessidade e a racionalidade da sua alteração;
6.2.2 Alteração das informações relativas aos estudos e às validações do artifício de fabrico, bem como os registos da autorização de fabrico;
6.2.3 Informações sobre estudos de ensaio comparativo da qualidade, antes e depois da alteração; informações sobre ensaios, documentação de referências e especificações qualitativas decorrentes dos estudos sobre a qualidade;
6.2.4 Relatório de auto-inspecção de três lotes de amostras fabricadas consecutivamente, após alteração;
6.2.5 Informações sobre estudos de estabilidade, incluindo a comparação com a situação da estabilidade dos produtos antes da alteração;
6.2.6 Amostras da embalagem, rotulagem e folheto informativo actualizados.
7. Alteração das informações contidas na embalagem, rotulagem e folheto informativo
7.1 Alteração do conteúdo de segurança contido no folheto informativo dos medicamentos tradicionais chineses, incluindo precauções, reacções adversas, contraindicações, farmacologia e toxicologia entre outras informações relevantes;
7.2 Documentos necessários a apresentar:
7.2.1 Motivos e situações concretas que justificam a necessidade e a racionalidade da sua alteração;
7.2.2 Mapa demonstrativo as diferenças entre as funções terapêuticas aprovadas para utilização e as recomendadas para utilização;
7.2.3 Mapa comparativo com a embalagem, rotulagem e folheto informativo já aprovados, indicando claramente as devidas alterações;
7.2.4 Amostras da embalagem, rotulagem e folheto informativo actualizados;
7.2.5 Breve descrição sobre a alteração das informações de eficácia e/ou segurança dos medicamentos;
7.2.6 Declaração emitida pelo titular do registo, indicando que as informações farmacêuticas se mantêm inalteradas;
7.2.7 Informações actualizadas sobre estudos farmacológicos e toxicológicos;
7.2.8 Informações sobre estudos clínicos.
8. Alteração das especificações qualitativas de medicamentos tradicionais chineses
8.1 A alteração das especificações qualitativas consiste essencialmente na revisão das especificações qualitativas, constantes do processo de registo, para inspecção, identificação, determinação dos teores, etc., bem como na revisão dos respectivos métodos ou limites/âmbitos;
8.2 A alteração das especificações qualitativas dos medicamentos tradicionais chineses não deve ser efectuada de forma a baixar os padrões anteriormente definidos;
8.3 A alteração das especificações qualitativas dos medicamentos tradicionais chineses não deve ser efectuada de forma a baixar o nível de controlo da qualidade, nem deve causar impacto adverso na qualidade dos medicamentos tradicionais chineses;
8.4 Documentos necessários a apresentar:
8.4.1 Motivos da alteração das especificações qualitativas e descrição pormenorizada da alteração a efectuar;
8.4.2 Informações sobre estudos de alteração dos critérios e informações sobre estudos comparativos antes e depois da alteração;
8.4.3 Especificações qualitativas antes e depois da alteração;
8.4.4 Relatório de auto-inspecção e relatório de revisão das inspecções de três lotes de amostras consecutivos;
8.4.5 Informações sobre estudos de estabilidade.
9. Alteração dos materiais de embalagem e dos recipientes
9.1 Alteração dos materiais poliméricos (como cremes, pomadas) que entram em contacto directo com a embalagem dos medicamentos tradicionais chineses, designadamente os preparados líquidos (como preparado composto) e os preparados semissólidos (como creme e unguento), e esses materiais poliméricos alterados nunca foram usados nos medicamentos tradicionais chineses comercializados que têm a mesma forma farmacêutica e a mesma via de administração;
9.2 Alteração dos componentes de embalagem que entram em contacto com os medicamentos tradicionais chineses e que relacionam com o controlo da dosagem administrada (por exemplo a válvula utilizada para inalação de determinada quantidade de preparados);
9.3 Para preparados estéreis, qualquer alteração que possa afectar o nível de garantia estéril de medicamentos tradicionais chineses;
9.4 Remoção dos componentes de embalagem secundária que ofereçam protecção adicional aos medicamentos tradicionais chineses (por exemplo caixa à prova de luz, embalagem externa impermeável de água e ao ar ou a alteração de embalagem secundária que possa afectar a qualidade de medicamentos tradicionais chineses);
9.5 Documentos necessários a apresentar:
9.5.1 Descrição dos motivos da alteração dos materiais de embalagem e descrição pormenorizada do estado dos recipientes de embalagem após alteração. Indicação das especificações qualitativas dos materiais de embalagem após alteração e o fundamento para a sua utilização nos produtos já comercializados (caso aplicável);
9.5.2 Informações comparativas sobre as características relevantes dos materiais de embalagem antes e depois da alteração;
9.5.3 Informações sobre estudos da validação da compatibilidade e da esterilidade dos materiais de embalagem, bem como as informações sobre estudos da validação do artifício de embalagem. Quando se tratar da alteração dos dispositivos para administração de medicamentos, devem ser realizados estudos correspondentes, de acordo com as características dos referidos dispositivos, de modo a provar a consistência e a exactidão da dosagem administrada, antes e depois da alteração;
9.5.4 Relatório de auto-inspecção de três lotes de amostras consecutivas após alteração;
9.5.5 Informações sobre estudos de estabilidade de medicamentos tradicionais chineses contidos na nova embalagem, e a comparação com a estabilidade dos mesmos antes da alteração;
9.5.6 Amostras da embalagem, rotulagem e folheto informativo actualizados.
10. Alteração das condições de armazenamento
10.1 Relaxamento das condições de armazenamento;
10.2 Documentos necessários a apresentar:
10.2.1 Motivos e situações concretas que justificam a necessidade e a racionalidade da sua alteração;
10.2.2 Informações sobre ensaio de estabilidade, realizando estudos sobre a estabilidade dos três lotes de produtos de acordo com o plano de ensaio de estabilidade;
10.2.3 Amostras da embalagem, rotulagem e folheto informativo actualizados.
11. Alteração do local de fabrico de preparados
11.1 Alteração do local de fabrico de preparados estéreis ou de preparados com forma farmacêutica específica para um endereço diferente;
11.2 Documentos necessários a apresentar:
11.2.1 Devem ser realizados plenos estudos e trabalhos de validação inerente ao processo de fabrico;
11.2.2 Documentos relativos à alteração do local de fabrico de preparados, tendo como referência as exigências referidas nas médias alterações;
11.2.3 Prestação, em caso de necessidade, de informações de investigação sobre segurança não clínica e informações sobre estudos clínicos.
Despacho n.º 30/ISAF/2022
Ao abrigo do disposto na alínea 8) do artigo 3.º do Regulamento Administrativo n.º 35/2021 (Organização e funcionamento do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica), e no n.º 4 do artigo 74.º do Regulamento Administrativo n.º 46/2021 (Regulamentação da Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), o presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica determina:
1. São aprovadas as «Exigências técnicas e preparação de elementos de informações para a renovação de registo de medicamentos tradicionais chineses», constantes do anexo ao presente despacho e que dele faz parte integrante.
2. As dúvidas decorrentes da aplicação do presente despacho são resolvidas por decisão do presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.
3. O presente despacho entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.
Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, aos 13 de Abril de 2022.
O Presidente do Instituto, Choi Peng Cheong.
———
ANEXO
(a que se refere no n.º 1)
Exigências técnicas e preparação de elementos de informações para a renovação de registo de medicamentos tradicionais chineses
1. O pedido de renovação do registo de medicamentos tradicionais chineses deve ser apresentado pelo titular do registo com, pelo menos, 90 dias de antecedência em relação ao termo do respectivo prazo de validade do registo; caso contrário, o titular do registo em causa deve assumir a eventual responsabilidade pela não renovação do registo dos medicamentos tradicionais chineses após o termo da sua validade. Os elementos constantes do processo de pedido para a renovação do registo de medicamentos tradicionais chineses são regulados pelas presentes exigências técnicas.
2. As exigências técnicas para as informações constantes em cada item do processo de renovação do registo de medicamentos tradicionais chineses são as seguintes:
2.1 Formulário próprio do pedido de renovação do registo de medicamentos tradicionais chineses, devidamente preenchido;
2.2 Declaração do titular do registo de que o medicamento tradicional chinês atende às disposições previstas nos artigos 28.º e 29.º da Lei n.º 11/2021, bem como os seus modelos da embalagem, da rotulagem e do folheto informativo estão em conformidade com os modelos aprovados pelo Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, para além de incluir, pelo menos, de que a denominação, forma farmacêutica, via de administração, fórmula dos medicamentos tradicionais chineses e, se aplicável, os materiais de embalagem e métodos de fabrico dos mesmos não tenham sido alterados, ou de quais os itens das informações do medicamento tradicional chinês em causa sofreram alterações, sob forma de lista;
2.3 Especificações qualitativas e relatório de análise de qualidade do último lote de fabrico do medicamento tradicional chinês, no qual deve ser incluído o relatório de teste que obedece às exigências das «Normas sobre os limites máximos de metais pesados, elementos tóxicos, microrganismos e resíduos de pesticidas, nos medicamentos tradicionais chineses»;
2.4 Original ou cópia autenticada do certificado de registo ou de venda do medicamento tradicional chinês válido, emitido pelas autoridades competentes do país ou região de origem, ou do país ou região de procedência, quando se trata de medicamento tradicional chinês fabricado fora de Macau, salvo o medicamento tradicional chinês fabricado em regiões definidas pelo despacho do Chefe do Executivo, publicado no «Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau»;
2.5 Relatório de monitorização de reacções adversas pós-comercialização emitido pelo titular do registo do medicamento tradicional chinês, no qual devem conter informações de registo do medicamento tradicional chinês, data e período de uso, bem como descrições das eventuais reacções adversas e consequências provocadas;
2.6 Relatório que comprova a aprovação do medicamento tradicional chinês nos ensaios de eficácia e estabilidade dentro do seu prazo de validade, quando se trata de novos medicamentos melhorados e medicamentos inovadores.
2.7 O Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica pode exigir que os requerentes apresentem outras informações sobre as especificações qualitativas, eficácia e segurança de medicamentos tradicionais chineses em resposta às necessidades reais de aprovação e apreciação dos pedidos de renovação de registo.
3. As informações sobre o processo de renovação do registo de medicamentos tradicionais chineses podem ser apresentadas em formato digital. No caso de a apresentação, em formato digital, de documentos comprovativos, emitidos pelas autoridades competentes de qualquer país ou região, o titular do registo deve apresentar o original ou a cópia autenticada dos mesmos antes de obtenção da renovação do registo, para efeitos de verificação pelo Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.
Despacho n.º 31/ISAF/2022
Ao abrigo do disposto na alínea 8) do artigo 3.º do Regulamento Administrativo n.º 35/2021 (Organização e funcionamento do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica), e no n.º 3 do artigo 77.º do Regulamento Administrativo n.º 46/2021 (Regulamentação da Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), o presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica determina:
1. São aprovadas as «Exigências técnicas para o processo de pedido de medicamentos tradicionais chineses sujeitos ao regime de autorização», constantes do anexo ao presente despacho e que dele faz parte integrante.
2. As dúvidas decorrentes da aplicação deste despacho são resolvidas por decisão do presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.
3. O presente despacho entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.
Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, aos 13 de Abril de 2022.
O Presidente do Instituto, Choi Peng Cheong.
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ANEXO
(a que se refere o n.º 1)
Exigências técnicas para o processo de pedido de medicamentos tradicionais chineses sujeitos ao regime de autorização
1. Medicamentos chineses fabricados ou importados por ordem ou autorização da entidade de supervisão para responder às situações urgentes de saúde pública e de escassez de medicamentos:
1.1 O pedido deve satisfazer todos os seguintes requisitos:
1.1.1 Medicamentos tradicionais chineses que são clinicamente indispensáveis e não existem outros alternativos;
1.1.2 Medicamentos tradicionais chineses que se encontram em situações de emergência e de escassez na Região Administrativa Especial de Macau.
1.2 Ao apresentar o pedido de medicamentos tradicionais chineses sujeitos ao regime de autorização, o requerente deve apresentar os seguintes informações e documentos:
1.2.1 Formulário próprio do pedido de medicamentos tradicionais chineses sujeitos ao regime de autorização, devidamente preenchido;
1.2.2 Declaração em que o requerente assume a responsabilidade pela monitorização e gestão de medicamentos tradicionais chineses, da qual constam, pelo menos, os seguintes elementos:
1.2.2.1 Monitorização e avaliação das reacções adversas ao usar o medicamento tradicional chinês em causa, capacidade de prevenção e controlo de eventuais riscos durante o uso do mesmo, bem como elaboração do plano de contingência para responder a situações de emergência relativas à ocorrência de eventuais reações adversas;
1.2.2.2. No caso de ocorrer reacções adversas durante o uso do medicamento tradicional chinês, deve comunicá-las ao Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica;
1.2.2.3 Não é permitida a divulgação de anúncios publicitários do medicamento tradicional chinês.
1.2.3 Os serviços competentes que utilizem o medicamento tradicional chinês em causa devem fornecer justificação suficiente para comprovar a necessidade da sua utilização;
1.2.4 Sessões de tratamento e quantidade necessária de medicamento tradicional chinês;
1.2.5 Caso se trate do medicamento tradicional chinês importado, deve ser apresentado o certificado de registo e de venda do medicamento tradicional chinês emitido pelas autoridades competentes do país ou região de origem, ou do país ou região de procedência; se não for possível apresentá-lo, devem ser apresentadas as seguintes informações para comprovar as suas segurança, eficácia e qualidade, incluindo, mas não se limitando a:
1.2.5.1 Documento de registo ou o documento para efeitos de arquivo do preparado hospitalar; ou
1.2.5.2 Documento de autorização para a realização dos ensaios clínicos; ou
1.2.5.3 Documentos autenticados das instituições de ensaios clínicos e as informações dos estudos pertinentes.
1.2.6 Caso se trate do medicamento tradicional chinês de fabrico local, o requerente deve apresentar as especificações publicadas ou definidas por si próprio;
1.2.7 Amostras da embalagem, rotulagem ou folheto informativo dos medicamentos tradicionais chineses.
2. Preparados hospitalares aprovados pela entidade de supervisão
Os preparados hospitalares são regulados pelos «Requisitos de gestão de qualidade e exigências técnicas para o fabrico de preparados hospitalares».
3. Medicamentos tradicionais chineses considerados necessários para o tratamento ou diagnóstico de patologia específica em determinado doente, mediante justificação clínica de médico ou mestre de medicina tradicional chinesa com licença para o exercício da profissão, e autorização do Instituo para a Supervisão e Administração Farmacêutica
3.1 O pedido deve satisfazer todos os seguintes requisitos:
3.1.1 O medicamento tradicional chinês considerado necessário para o tratamento ou diagnóstico de patologia específica em determinado doente, e que não existe outro alternativo;
3.1.2 Medicamentos tradicionais chineses que se encontram em situações de escassez na Região Administrativa Especial de Macau.
3.2 Ao apresentar o pedido de medicamentos tradicionais chineses sujeitos ao regime de autorização, o requerente deve apresentar ao Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica as seguintes informações e documentos:
3.2.1 Formulário próprio do pedido de medicamentos tradicionais chineses sujeitos ao regime de autorização, devidamente preenchido;
3.2.2 Declaração de conformidade dos requisitos referidos no ponto 1.2.2;
3.2.3 O médico da medicina tradicional chinesa ou mestre da medicina tradicional chinesa que utilize o medicamento tradicional chinês em causa, deve fundamentar a necessidade da sua utilização;
3.2.4 Plano de tratamento alternativo disponível para o respectivo estado clínico e as razões pelas quais os medicamentos tradicionais chineses existentes na Região Administrativa Especial de Macau não são adequados para a utilização no doente em causa;
3.2.5 Sessões de tratamento e quantidade necessária de medicamento tradicional chinês;
3.2.6 Termo de consentimento informado assinado pelo doente em causa ou pelo seu representante, declarando que o doente concorda com a utilização do medicamento tradicional chinês não autorizado o registo na Região Administrativa Especial de Macau e que está ciente dos eventuais riscos, salvo casos de força maior;
3.2.7 Certificado de registo ou de venda do medicamento tradicional chinês emitido pelas autoridades competentes do país ou região de origem, ou do país ou região de procedência; se não for possível apresentá-lo, devem ser apresentadas as seguintes informações para comprovar as suas segurança, eficácia e qualidade, incluindo, mas não se limitando:
3.2.7.1 Documento de registo ou documento para efeitos de arquivo do preparado hospitalar; ou
3.2.7.2 Documento de autorização para a realização dos ensaios clínicos; ou
3.2.7.3 Documentos autenticados das instituições de ensaios clínicos e as informações dos estudos pertinentes.
3.2.8 Amostras da embalagem, rotulagem e folheto informativo dos medicamentos tradicionais chineses.
4. Medicamentos tradicionais chineses destinados, exclusivamente, à investigação e à realização de ensaios clínicos
4.1 O pedido deve satisfazer os seguintes requisitos:
O medicamento tradicional chinês em causa é destinado, exclusivamente, à investigação e à realização de ensaios clínicos na Região Administrativa Especial de Macau.
4.2 Ao apresentar o pedido de medicamentos tradicionais chineses sujeitos ao regime de autorização, o requerente deve apresentar ao Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica as seguintes informações e documentos:
4.2.1 Formulário próprio do pedido de medicamentos tradicionais chineses sujeitos ao regime de autorização, devidamente preenchido;
4.2.2 Declaração de conformidade dos requisitos referidos no ponto 1.2.2;
4.2.3 Quantidade necessária dos medicamentos tradicionais chineses para efeitos de investigação e realização de ensaios clínicos;
4.2.4 Autorização prévia, quando se destina aos ensaios clínicos; documento comprovativo da instituição de investigação quando se destina à investigação;
4.2.5 Embalagens que permitem identificar as informações do medicamento tradicional chinês, as quais devem ser rotuladas, pelo menos, a designação, o número do lote e o prazo de validade do medicamento tradicional chinês.
5. Amostras de medicamento tradicional chinês constantes do processo de pedido de registo
5.1 O pedido deve satisfazer os seguintes requisitos:
O medicamento tradicional chinês em causa é destinado, exclusivamente, ao registo de medicamento tradicional chinês.
5.2 Ao apresentar o pedido de medicamentos tradicionais chineses sujeitos ao regime de autorização, o requerente deve apresentar ao Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica as seguintes informações e documentos:
5.2.1 Formulário próprio do pedido de medicamentos tradicionais chineses sujeitos ao regime de autorização, devidamente preenchido;
5.2.2 Declaração de que o medicamento tradicional chinês em causa não é permitido lançar no mercado da Região Administrativa Especial de Macau, nem realizar quaisquer actividades promocionais do mesmo;
5.2.3 Caso o medicamento tradicional chinês se encontre em processo de aprovação de registo, é necessário indicar no formulário do pedido; caso contrário, deve ser apresentada uma declaração ou uma descrição de que o medicamento tradicional chinês em causa será utilizado para o pedido de registo;
5.2.4 A quantidade importada do medicamento tradicional chinês em causa só pode ser a quantidade razoável destinada ao processo de registo de medicamentos tradicionais chineses;
5.2.5 Amostras da embalagem, rotulagem e folheto informativo do medicamento tradicional chinês.
Despacho n.º 32/ISAF/2022
Ao abrigo do disposto na alínea 8) do artigo 3.º do Regulamento Administrativo n.º 35/2021 (Organização e funcionamento do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica), e no n.º 3 do artigo 77.º do Regulamento Administrativo n.º 46/2021 (Regulamentação da Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), o presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica determina:
1. São aprovadas os «Requisitos de gestão de qualidade e exigências técnicas para o fabrico de preparados hospitalares», constantes do anexo ao presente despacho e que dele faz parte integrante.
2. As dúvidas decorrentes da aplicação deste despacho são resolvidas por decisão do presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.
3. O presente despacho entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.
Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, aos 13 de Abril de 2022.
O Presidente do Instituto, Choi Peng Cheong.
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ANEXO
(a que se refere o n.º 1)
Requisitos de gestão de qualidade e exigências técnicas para o fabrico de preparados hospitalares
1. Entende-se preparado hospitalar referido nas presentes exigências técnicas o medicamento tradicional chinês preparado por próprio hospital ou por uma fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa por encomenda do hospital, de acordo com as necessidades clínicas, destinado a um determinado grupo de doente. As presentes exigências técnicas visam regular a pedidos de preparação, utilização inter-hospitalar de preparados hospitalares, bem como as respectivas aprovação e apreciação, e gestão de monitorização na Região Administrativa Especial de Macau.
2. As formas farmacêuticas de medicamentos tradicionais chineses de preparados hospitalares incluem, mas não se limitam a:
2.1 Formas farmacêuticas tradicionais em sólidas (como pílulas, pós, comprimidos mastigáveis, comprimentos), semissólidas (como creme, emplastros) e líquidas (como decoctos) feitas por trituração ou por extracção apenas com água ou óleo a partir de porções preparadas da medicina tradicional chinesa;
2.2 Grânulos feitos por extracção com água e cápsulas feitas por trituração a partir de porções preparadas da medicina tradicional chinesa;
2.3 Enóleos e tinturas feitos por meio de extracção tradicional a partir de porções preparadas da medicina tradicional chinesa;
3. O fabrico de preparados hospitalares deve obedecer as exigências técnicas de fabrico constantes do Apêndice I.
4. As exigências para a elaboração de informações técnicas de preparados hospitalares constam do Apêndice II.
5. Aprovação de preparados hospitalares
Somente os preparados hospitalares que satisfaçam as exigências constantes do Apêndice I e do Apêndice II podem ser autorizados para a utilização. No caso de qualquer alteração nas informações de preparados hospitalares autorizados, é necessário apresentar um novo pedido.
6. Utilização interhospitalar de preparados hospitalares
6.1 Os preparados hospitalares não podem ser utilizados por outras instituições médicas sem autorização.
6.2 Em caso de necessidade de utilização interhospitalar dos preparados hospitalares, os hospitais que utilizam os mesmos devem apresentar um pedido de autorização ao Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, especificando as razões, prazo, quantidade e âmbito, bem como acompanhamento de informações relevantes. Só é permitida a utilização interhospitalar após a autorização do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.
Apêndice I
Requisitos de gestão de qualidade para o fabrico de preparados hospitalares
1. Estrutura e pessoal
1.1 Para a preparação de preparados hospitalares, devem ser equipadas com uma unidade de fabrico de preparados hospitalares, uma unidade de inspecção de medicamentos e uma organização de gestão da qualidade no departamento farmacêutico. A estrutura e as atribuições do pessoal de cada unidade devem ser definidas claramente, bem como dotadas de profissionais técnicos qualificados em número adequado.
1.2 Os responsáveis pela unidade de fabrico de preparados hospitalares e pela unidade de inspecção de medicamentos devem possuir habilitações académicas de bacharelato ou superior em farmácia ou ter qualificações profissionais relevantes, experiências práticas na gestão correspondentes e capacidade de avaliar e lidar correctamente com os problemas decorrentes no trabalho.
1.3 Não é permitida a acumulação de funções entre os responsáveis pela unidade de fabrico de preparados hospitalares e pela unidade de inspecção de medicamentos.
1.4 O pessoal dedicado à preparação de preparados hospitalares e à inspecção de medicamentos deve possuir formação técnico-profissional, conhecimentos teóricos básicos e competências práticas.
1.5 O pessoal dedicado à preparação de preparados hospitalares e à inspecção de medicamentos com requisitos especiais deve ainda receber a respectiva formação técnico-profissional.
1.6 Todo o pessoal dedicado à preparação de preparados hospitalares deve estar familiarizado com os presentes requisitos de gestão, tendo passado na formação e na avaliação previstas nos presentes requisitos de gestão.
2. Estabelecimentos e instalações
2.1 A fim de garantir a qualidade de preparados hospitalares, a unidade de fabrico de preparados hospitalares deve afastar-se de todas as fontes de contaminação. As superfícies, o pavimento e a vegetação circundantes não devem provocar contaminação no processo de preparação.
2.2 A unidade de fabrico de preparados hospitalares deve ser equipada com instalações eficazes para evitar contaminação, entrada de insectos e outros animais.
2.3 A área da unidade de fabrico de preparados hospitalares deve ser adequada à forma farmacêutica e à envergadura de preparados hospitalares, e equipada com vestuário para o pessoal.
2.4 As salas operacionais devem ser razoavelmente divididas, de acordo com os processos de preparação de preparados hospitalares e as exigências da classe de purificação do ar. A área geral e a área limpa devem estar separadas; as áreas para preparação, empacotamento, colocação de rótulo e embalagem devem estar separadas; os preparados hospitalares para uso interno e para uso externo devem estar separados; os preparados hospitalares estéreis e outros preparados hospitalares devem estar separados.
2.5 Todo o processo de preparação de preparados hospitalares deve estar alinhado razoavelmente consoante as necessidades da forma farmacêutica, e para os devidos efeitos, devem ser disponibilizadas diferentes salas operacionais e divididos os postos operacionais de acordo com as etapas do processo de preparação.
2.6 A unidade de fabrico de preparados hospitalares deve dispor de armazém para materiais e produtos acabados adequados aos preparados hospitalares a que se destinam, e de instalações para controlo de ar e circulação de ar.
2.7 Os processos de pré-tratamento, extracção e concentração dos ingredientes tradicionais chineses devem ser separados rigorosamente dos seus processos subsequentes, devendo, para os devidos efeitos, dispor de instalações eficazes de remoção de poeiras e de exaustão.
2.8 A unidade de fabrico de preparados hospitalares deve ser concebida e construída de modo a facilitar a limpeza durante a utilização. As superfícies interiores da sala limpa devem ser lisas, livres de fendas, de juntas abertas, ou de locais onde se possam desprender partículas, bem como resistentes à limpeza e desinfeção. As junções entre as paredes e o chão devem ser curvadas ou tomadas outras medidas para reduzir a acumulação de poeiras e facilitar a limpeza.
2.9 As tubagens, os dispositivos de iluminação e as saídas de ventilação no interior da sala limpa, devem ser concebidos e instalados de forma a evitar áreas que não sejam facilmente limpas.
2.10 De acordo com as exigências dos processos de preparação de preparados hospitalares, a purificação do ar deve ser classificada em classes (Tabela I e Tabela II). O número de microrganismos e partículas de poeira no ar na sala (área) limpa deve estar em conformidade com o estipulado, e deve ser testado e registado regularmente.
Tabela I) Classe de purificação de ar da sala limpa farmacêutica
|
Classe de purificação |
Número máximo permitido de partículas em suspensão |
|||
|
Estática |
Dinâmica |
|||
|
≥0.5μm |
≥5.0μm |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
|
|
Classe A |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
|
Classe B |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
|
Classe C |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
|
Classe D |
3520000 |
29000 |
Não regulado |
Não regulado |
Tabela II) Monitorização microbiológica ambiental da sala limpa farmacêutica
|
Classe de purificação |
Amostra de ar |
Placa de sedimentação (ϕ90mm) |
Microrganismo na superfície |
|
|
Placa de contacto (ϕ55mm) |
Impressão da luva de 5 dedos |
|||
|
Classe A |
<1 |
<1 |
<1 |
<1 |
|
Classe B |
10 |
5 |
5 |
5 |
|
Classe C |
100 |
50 |
25 |
— |
|
Classe D |
200 |
100 |
50 |
— |
2.11 A sala (área) limpa deve ser bem iluminada.
2.12 As junções entre as janelas, a intercamada técnica, as tubagens internas, as saídas de ventilação, os dispositivos de iluminação, e as paredes ou os telhados da sala limpa devem ser seladas.
2.13 A sala (área) limpa deve manter uma certa pressão positiva e permitir a entrada duma determinada percentagem do ar fresco.
2.14 A localização do tanque de água e dreno de chão instalados na sala (área) limpa deve ser adequada, não podendo provocar contaminação para os preparados hospitalares. Não é permitido qualquer dreno de chão instalado na sala (área) limpa da Classe A.
2.15 Os biotérios devem ser afastados da unidade de fabrico de preparados hospitalares.
3. Equipamentos
3.1 A selecção de modelo e a instalação de equipamentos devem obedecer às exigências para a preparação de preparados hospitalares, sendo fácil de limpar, desinfectar ou esterilizar, operar, reparar e conservar, bem como minimizar risco de erros e contaminação.
3.2 Devem ser evitadas a proliferação e a contaminação de microrganismos na preparação, no armazenamento e na distribuição de água purificada e injectável. Os materiais utilizados em tanques de armazenamento e condutas de transporte devem ser não tóxicos e resistentes à corrosão. A concepção e a instalação de tubos devem evitar quaisquer ângulos mortos e utilização de tubos cegos.
3.3 As superfícies dos equipamentos em contacto directo com produtos devem ser lisas, niveladas, fáceis de limpar ou desinfectar, resistentes à corrosão, nem ocorrer mudança química e absorção nos produtos. Os lubrificantes e os refrigerantes utilizados nos equipamentos não devem provocar contaminação para os produtos e recipientes.
3.4 Para a preparação e a inspecção de preparados hospitalares devem ser equipados com equipamentos, instalações e instrumentos adequados aos diferentes tipos de preparados hospitalares.
3.5 Os instrumentos, contadores, mediadores, e balanças que se destinem à preparação e à inspecção de preparados hospitalares devem satisfazer às exigências para a preparação e a inpeccção de preparados hospitalares em termos do seu âmbito de aplicação e precisão, e devem ser procedidas regularmente a calibração e a manutenção. A data de recalibração dos mesmos deve ser indicada em rótulo afixado nos devidos instrumentos, e os registos de calibração devem ser conservados pelo menos três anos.
3.6 Criação de diversos regulamentos para a gestão de equipamentos e definição dos procedimentos. A gestão, a manutenção e a conservação periódicas dos equipamentos, devem ser devidamente registadas e efectuadas por pessoal especializado.
4. Materiais
4.1 Definição de um sistema de gestão no âmbito da aquisição, armazenamento, distribuição e utilização de materiais utilizados na preparação de preparados hospitalares.
4.2 Os materiais utilizados na preparação de preparados hospitalares devem obedecer às especificações qualitativas e às exigências aprovadas, não podendo causar impactos adversos para a qualidade de preparados hospitalares.
4.3 Os ingredientes, porções preparadas e extractos da medicina tradicional chinesa utilizados na preparação de preparados hospitalares devem ser adquiridos de acordo com as especificações qualitativas e exigências aprovadas, e armazenados e conservados adequadamente.
4.4 Todos os tipos de materiais devem ser geridos rigorosamente. Os materiais qualificados, materiais em quarentena e materiais desqualificados devem ser armazenados separadamente, rotulados por etiqueta visível para facilitar a sua identificação. Os materiais desqualificados devem ser tratados atempadamente.
4.5 Todos os tipos de materiais devem ser armazenados de forma razoável, tendo em conta as suas funções e finalidades. Para os materiais com requisitos específicos para a temperatura e humidade, devem ser armazenados de acordo com as exigências reguladas. Para o armazenamento dos materiais voláteis, devem ser evitadas quaisquer contaminações a outros materiais. Todos os materiais não podem ser armazenados ao ar livre.
4.6 Os materiais devem ser armazenados, de acordo com o prazo de utilização previsto, e os mesmos devem ser inspecionados de imediato, durante o período de armazenamento, quando ocorra circunstâncias especiais.
4.7 A embalagem, rotulagem e folheto informativo dos preparados hospitalares devem ser coerentes com o conteúdo, modelo e texto aprovados pelo Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica e não devem ser alterados livremente; bem como devem ser conservados em locais próprios e guardados por pessoal indicado, não podendo ser perdidos.
5. Higiene
5.1 A unidade de fabrico de preparados hospitalares deve dispor de medidas sanitárias e regime de gestão sanitária para prevenir eventual contaminação, e de um responsável indicado para estes fins.
5.2 Na área de preparação de preparados hospitalares não devem ser colocados objectos não relacionados com a preparação. Os resíduos derivados durante a preparação de preparados hospitalares devem ser tratados atempadamente.
5.3 A localização de vestuário e casa de banho não pode causar impactos adversos à sala (área) limpa.
5.4 Para a área de preparação, equipamentos e recipientes para preparação de preparados hospitalares devem dispor de procedimentos de limpeza, incluindo métodos de limpeza, processos, intervalo de tempo, formas de utilização e locais de armazenamento de detergentes ou desinfectantes, ferramentas de limpeza, entre outros.
5.5 A sala (área) limpa deve ser desinfectada regularmente. Os desinfectantes utilizados não devem provocar contaminação aos equipamentos, materiais e produtos acabados. As variedades de desinfectantes devem ser substituídas regularmente para evitar a germinação de estirpes resistentes.
5.6 A selecção de materiais, o modelo e a forma de vestir dos vestuários de trabalho devem ser adaptados às exigências para a preparação de preparados hospitalares e as classes de purificação.
5.7 A textura dos vestuários de trabalho deve ser lisa, antiestática, nem disseminar quaisquer fibras e partículas. Os vestuários de trabalho estéreis devem cobrir todo o cabelo, a barba e os pés, retendo as partículas lançadas pelo corpo e sem mistura de vestuários de trabalho.
5.8 Os vestuários de trabalho usados nas salas de diferentes classes de purificação de ar devem ser lavados e arrumados separadamente e periodicamente, e quando for necessário, desinfectados ou esterilizados. No momento da lavagem não devem ser introduzidas partículas adicionais.
5.9 O acesso à sala (área) limpa é permitido exclusivamente ao pessoal dedicado à preparação de preparados hospitalares e pessoal autorizado.
5.10 O pessoal que entra na sala (área) limpa não deve usar maquilhagem e ornamentos, evitando o contacto directo dos medicamentos com as mãos.
5.11 Para o pessoal dedicado à preparação de preparados hospitalares deve ser criado um arquivo de saúde e submetido a exames médicos pelo menos uma vez por ano. O pessoal que sofra doenças infecciosas, doenças dermatológicas, ou com feridas abertas no corpo não é permitido a manusear a preparação de preparados hospitalares.
6. Documentos
6.1 A unidade de fabrico de preparados hospitalares deve obter documento de aprovação para o fabrico de preparados hospitalares relevantes, emitido pelo Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.
6.2 A unidade de fabrico de preparados hospitalares deve ter os regimes e registos quanto à gestão de preparação e gestão de qualidade de preparados hospitalares.
6.2.1 Regimes e registos quanto à utilização, manutenção e conservação da área de operação, das instalações e dos equipamentos da unidade de fabrico de preparados hospitalares;
6.2.2 Regimes e registos quanto à recepção de materiais, operação de preparação de preparados hospitalares, inspecções, dispensação, distribuição de produtos acabados, comentários e reclamações por parte dos serviços utentes e dos doentes;
6.2.3 Regimes e registos quanto ao reprocessamento, gestão de produtos desqualificados, devolução de materiais no armazém, danificação de materiais, tratamento de situações especiais, etc.;
6.2.4 Regimes e registos quanto à observação de amostras retidas;
6.2.5 Regimes e registos quanto à gestão sanitária do ambiente interior e exterior, equipamentos, pessoal, entre outros;
6.2.6 Regimes e registos quanto aos requisitos de gestão de qualidade de preparados hospitalares e formação técnico-profissional.
6.3 Os principais documentos relativos à gestão de preparação de preparados hospitalares incluem:
6.3.1 Procedimentos de preparação e procedimentos de operação de preparados hospitalares
Procedimentos de preparação incluem: designação, forma farmacêutica, prescrição, exigências operacionais para artifícios de preparação de preparado hospitalar; especificações qualitativas, parâmetros técnicos e observações de armazenamento das matérias-primas (excipientes), dos produtos intermédios e dos produtos acabados, bem como requisitos para recipientes e materiais de embalagem dos produtos acabados, etc.
Procedimentos de operação: normas concretas e exigências que devem ser satisfeitas em termos de cada operação (como aquecer, mexer, sacudir e misturar, etc.) no processo de preparação de preparados hospitalares.
6.3.2 Registos de preparação
Os registos de preparação (lista de preparados hospitalares) devem conter: número, designação de preparado hospitalar, data de preparação, número do lote de preparado, designação e registos de operação de equipamentos, quantidade de matérias-primas utilizada, quantidade de produtos acabados e semi-acabados, registos de controlo e de circunstâncias especiais tratadas no processo de preparação, bem como assinaturas de operadores, revisores e arrumadores de cada etapa, etc.
6.4 Os principais documentos de gestão da qualidade de preparação de preparados hospitalares incluem:
6.4.1 Especificações qualitativas e procedimentos de inspecção dos materiais, produtos semi-acabados, e produtos acabados;
6.4.2 Registos de observação da estabilidade de qualidade de preparados hospitalares;
6.4.3 Registo de inspecção.
6.5 Exigências para os documentos de gestão de preparação e de gestão da qualidade de preparados hospitalares são as seguintes:
6.5.1 A elaboração de documentos deve satisfazer as exigências previstas na «Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses», e nas leis, regulamentos e instruções técnicas pertinentes;
6.5.2 Deve ser criado um regime de gestão de documentos. Os documentos utilizados devem ser da versão autorizada em vigor, e os documentos revogados e desactualizados devem ser arquivados para efeitos de referência, não podendo ser guardados no local de trabalho;
6.5.3 As responsabilidades pela elaboração, revisão e aprovação dos documentos devem ser claramente definidas, os quais devem ser assinados pelo responsáveis;
6.5.4 Os registos de preparação e de análise da qualidade devem ser integralmente arquivados e conservados para efeitos de referência em conformidade com as disposições.
7. Gestão de preparação
7.1 Os procedimentos de preparação e os procedimentos de operação não podem ser alterados arbitrariamente. Caso haja necessidade de alteração, estes devem ser revistos e aprovados de acordo com os procedimentos definidos no momento da sua elaboração.
7.2 Considera-se um lote de preparados hospitalares de certa quantidade de preparados hospitalares rotineiramente preparados no mesmo ciclo de preparação, com a mesma natureza e qualidade dentro dos limites definidos. A cada lote de preparados hospitalares deve ser atribuído um número de lote.
7.3 Cada lote de preparados hospitalares deve ser verificados, tendo em conta a reconciliação entre a quantidade investida e obtida, caso haja desvio significativo, é necessário apurar as causas e os procedimentos normais só podem ser prosseguidos após a obtenção de uma justificação razoável e a confirmação da inexistência de problemas potenciais em termos de qualidade.
7.4 A fim de evitar contaminação e a confusão dos preparados, as operações de preparação devem ser tomadas as seguintes medidas:
7.4.1 Finda a preparação, deve ser arrumado o local e registada a respectiva arrumação. Antes da iniciação de cada preparação, deve ser confirmada a inexistência de produtos deixados na última preparação;
7.4.2 A preparação de diferentes preparados hospitalares (incluindo diferentes especificações do mesmo preparado hospitalar) não pode ser efectuada simultaneamente na mesma área de operação.
7.4.3 No processo de preparação, deve ser evitada a contaminação cruzada por partículas de pó soltas no ar, durante as pesagens, peneiramento, trituração, etc.;
7.4.4 Os recipientes utilizados no processo de preparação devem ser indicados o nome de material, número do lote, estado e quantidade.
7.5 Selecção de água destinada aos processos consoante os procedimentos de preparação de preparados hospitalares. A água destinada aos processos deve estar em conformidade com as especificações qualitativas e ser inspeccionada regularmente. Definição do ciclo de inspecção de acordo com o resultado da validação.
7.6 Cada lote de preparados hospitalares devem ser efectuados registos completos que sejam capazes de demostrar cada etapa de preparação. Os operadores devem preencher atempadamente formulário de registo, com letras legíveis, conteúdo verídico, dados completos e assinado pelos operadores, revisores e arrumadores. Os registos devem ser mantidos limpos, não podendo ser rasgados ou alterados arbitrariamente. Quando for necessário fazer alguma alteração, o responsável pela alteração deve assinar na parte alterada e tornar as alterações visíveis.
7.7 Os processos de preparação do novo preparado hospitalar e os principais equipamentos devem ser validados de acordo com o plano de validação. A revalidação deve ser efectuada quando os principais factores que tenham afectado a qualidade do preparado hospitalar, designadamente alterações dos métodos de processos de preparação ou de controlo da qualidade, dos principais matérias-primas e excipientes, dos principais equipamentos de preparação, entre outro, bem como decorrido um determinado ciclo de preparação. Todos os registos de validação devem ser arquivados e guardados de acordo com as disposições.
8. Gestão de qualidade e auto-inspecções
8.1 A organização de gestão da qualidade é responsável pela gestão da qualidade de todos os processos de preparação de preparados hospitalares, cujas atribuições são as seguintes:
8.1.1 Definir as tarefas e atribuições da organização de gestão da qualidade;
8.1.2 Determinar a utilização dos materiais e produtos intermédios;
8.1.3 Estudar sobre a forma de tratamento dos problemas graves relacionados com a qualidade de preparados hospitalares;
8.1.4 Após os preparados hospitalares ter passado na inspecção, o responsável de organização de gestão da qualidade deve verificar os registos de todos os processos de preparação e decidir se os preparados hospitalares vão ser dispensados para a utilização;
8.1.5 Aprovar os procedimentos de tratamento dos produtos desqualificados e fiscalizar a sua implementação.
8.2 A unidade de inspecção de medicamentos é responsável pela inspecção de todos os processos de preparação de preparados hospitalares, cujas atribuições são as seguintes:
8.2.1 Elaborar e rever os critérios de controlo interno e os procedimentos de inspecção dos materiais, produtos intermédios e produtos acabados, bem como definir o regime de amostragem e retenção de amostras;
8.2.2 Definir os métodos de gestão de equipamentos, instrumentos, reagentes, soluções, produtos padrões (ou produtos de referência), solução de titulante, meio de cultura e animais para fins experimentais para a inspecção;
8.2.3 Proceder à amostragem, inspecção, retenção de amostras de materiais, de produtos intermédios e de produtos acabados, bem como à elaboração de relatório de inspecção;
8.2.4 Monitorizar o número de microrganismo e partículas de poeira na sala (área) limpa;
8.2.5 Avaliar a estabilidade de qualidade de produtos acabados, fornecer dados para determinar o prazo de validade de preparados hospitalares;
8.2.6 Definir as atribuições do pessoal da unidade de inspecção de medicamentos.
8.3 A organização de gestão da qualidade de preparados hospitalares deve realizar regularmente auto-inspecção. A auto-inspecção deve ser realizada de acordo com os procedimentos pré-definidos e o conteúdo estipulado, de modo a comprovar a consistência com os presentes requisitos de gestão.
8.4 A auto-inspecção deve ser registada e elaborada por um relatório, no qual consta avaliação e medidas de melhoria.
Apêndice II
Exigências para a elaboração de informações técnicas sobre preparados hospitalares
1. Os requerentes são hospitais que prestam serviços de cuidado de saúde na Região Administrativa Especial de Macau.
2. Instrução do processo
2.1 Documentos gerais
2.1.1 Formulário próprio do pedido de preparados hospitalares, devidamente preenchido;
2.1.2 Declaração de que o requerente assume as responsabilidades pela monitorização e gestão dos preparados hospitalares, da qual constam, pelo menos, os seguintes elementos:
2.1.2.1 A preparação e utilização de preparado hospitalar devem ser sujeitas à monitorização e avaliação das reacções adversas de forma a suportar a precaução e o controlo de eventuais riscos durante o uso do mesmo, bem como deve ser elaborado um plano de contingência para responder a situações de emergência relativas à ocorrência de eventuais reacções adversas;
2.1.2.2 No caso de ocorrer reacções adversas durante o uso do preparado hospitalar, deve comunicá-las ao Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica;
2.1.2.3 Não é permitida a circulação do preparado hospitalar no mercado da Região Administrativa Especial de Macau;
2.1.2.4 Não é permitida a divulgação de anúncios publicitários do preparado hospitalar.
2.1.3 A prescrição do preparado hospitalar relevante não contém substâncias medicinais chinesas constantes da parte «Ingredientes medicinais chineses tóxicos» da «Lista de ingredientes medicinais chineses usados na Região Administrativa Especial de Macau», ou dos padrões de medicamentos estabelecidos pelas autoridades competentes de qualquer país ou região que identificam como «extremamente tóxicos», «altamente tóxicos» e substâncias de toxicidade comprovadas pela toxicologia moderna, bem como declaração de experiência de utilização do mesmo no próprio hospital e os respectivos documentos de registos, nomeadamente declaração de experiência de utilização, pelo menos, por 5 anos;
2.1.4 Relatórios de inspecção de amostra emitidos por fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa ou instituição de inspecção qualificada, incluindo, mas não se limitando às entidades de inspecção de medicamentos a nível municipal o superior do Interior da China, ou instituições que tenham obtido a certificação de ISO17025, à Acreditação de Metrologia da China (CMA), ou reconhecidas pelo Serviço Nacional de Acreditação da China para Avaliação de Conformidade (CNAS), e as mesmas enviadas devem ser fabricadas na fábrica indicada no registo do pedido; caso se trate de preparados hospitalares importados que tenham sido autorizados a utilização pelo local de origem, apenas apresenta o relatório de inspecção de amostras emitido pelo fabricante.
2.1.5 As amostras ou os modelos da embalagem, rotulagem e eventual folheto informativo devem ser satisfeitos o disposto nas «Regras da denominação e as exigências técnicas para a embalagem, rotulagem e folheto informativo de medicamentos tradicionais chineses», e devem ser rotuladas simultaneamente a indicação «Preparado hospitalar para uso exclusivo interhospitalar»;
2.1.6 Documentos que comprovam o cumprimento da «Convenção sobre o Comércio Internacional das Espécies da Fauna e da Flora Selvagens Ameaçadas de Extinção (CITES)», designadamente a cópia do certificado da CITES emitido pela Direcção dos Serviços de Economia e Desenvolvimento Tecnológico, ou documentos equivalentes emitidos pelas autoridades competentes dos outros países ou regiões;
2.1.7 Para os preparados hospitalares fabricados em hospitais da Região Administrativa Especial de Macau, devem ser apresentados os seguintes documentos:
2.1.7.1 Descrição sobre as situações de auto-inspecções que atendem aos requisitos do Apêndice I (Requisitos de gestão de qualidade para o fabrico de preparados hospitalares) das presentes exigências técnicas;
2.1.7.2 Plano de fabrico proposto;
2.1.7.3 Planta de distribuição de espaço das instalações destinadas à preparação de preparados hospitalares (indicando classe de purificação do ar);
2.1.7.4 Catálogos dos principais equipamentos para preparação e dos instrumentos de inspecção;
2.1.7.5 Catálogos de documentos sobre gestão de preparação e gestão da qualidade de preparados hospitalares;
2.1.7.6 Descrição sobre as situações de formação realizada pela unidade de preparação de preparados hospitalares no âmbito dos «Requisitos de gestão de qualidade para o fabrico de preparados hospitalares» e de normas jurídicas de gestão de medicamentos;
2.1.7.7 Declarações:
2.1.7.7.1 Prestação de compromisso sobre o cumprimento das leis e regulamentos no âmbito de gestão de medicamentos e dos «Requisitos de gestão de qualidade para o fabrico de preparados hospitalares» por parte da unidade de preparação de preparados hospitalares, e a eficácia do funcionamento do regime de qualidade;
2.1.7.7.2 Prestação de compromisso sobre a integridade e a veracidade das informações apresentadas por parte da unidade de preparação de preparados hospitalares.
2.1.8 Original ou cópia autenticada de documento oficial da autorização de fabrico do fabricante emitido pelo país ou região de origem; caso se trate de fabricante de medicamento da medicina tradicional chinesa licenciado pelo Instituto para a Supervisão a Administração Farmacêutica, não é necessário a entrega do mesmo;
2.1.9 No caso de fabrico encomendado de medicamentos tradicionais chineses, deve ser apresentado o documento comprovativo da referida encomenda, designadamente da autorização da encomenda ou da minuta do contrato de encomenda ou da cópia deste contrato; caso se trate de fabrico por encomenda com autorização do Instituto para a Supervisão a Administração Farmacêutica, não é necessário a entrega do mesmo;
2.1.10 Original ou cópia autenticada de documento oficial da autorização de utilização do preparado hospitalar em causa, emitido pelo país ou região de origem, ou pelo país ou região de procedência, se houver.
2.2 Informações sobre estudos farmacêuticos
2.2.1 Composição, fonte, base teórica e contexto de utilização de fórmula do preparado hospitalar;
2.2.2 Origem e controlo de qualidade de todas as substâncias medicinais chinesas
2.2.2.1 Origem dos ingredientes medicinais chineses ou das porções preparadas da medicina tradicional chinesa, incluindo a origem básica (devem ser indicados nome de família, nome chinês e nome científico de latim), e partes medicinais; caso se trate das drogas minerais, deve indicar a categoria, família, nome do minério ou nome da rocha e principais substâncias.
2.2.2.2 Informações sobre a qualidade dos ingredientes medicinais chineses ou das porções preparadas da medicina tradicional chinesa
2.2.2.2.1 Normas de execução ou especificações qualitativas definidas por si próprio respeitantes aos ingredientes medicinais chineses ou às porções preparadas da medicina tradicional chinesa;
2.2.2.2.2 Relatório de inspecção dos ingredientes medicinais chineses ou das porções preparadas da medicina tradicional chinesa;
2.2.2.3 Artifícios de processamento das porções preparadas da medicina tradicional chinesa;
2.2.2.4 Informações sobre fornecedores dos ingredientes medicinais chineses ou das porções preparadas da medicina tradicional chinesa;
2.2.2.5 Caso se trate de extracto de produtos usados na medicina tradicional chinesa adquirido do exterior, é necessário apresentar as devidas informações relacionadas com as especificações qualitativas, os métodos de preparação e os fabricantes, bem como eventuais informações sobre os fornecedores e os documentos de aprovação;
2.2.2.6 Caso se trate de extracto produzido por si próprio, é necessário apresentar as informações relevantes das porções preparadas utilizadas, informações detalhadas dos artifícios de preparação e dos estudos de artifício;
2.2.2.7 Caso o preparado hospitalar contenha matérias-primas de origem bovina, deve satisfazer concomitantemente as exigências previstas nas «Normas técnicas para o registo de medicamentos tradicionais chineses com origem bovina»
2.2.3 Método de preparação
2.2.3.1 Para a fórmula de preparado hospitalar, deve apresentar as informações da composição da fórmula de cada ingrediente e excipiente medicinais chineses por unidade de 1000 preparados;
2.2.3.2 Artifícios de preparação
2.2.3.2.1 Informações sobre estudos de artifício. Apresentar informações sobre estudos da selecção da linha de artifício de preparação para justificar a razoabilidade da selecção da mesma;
2.2.3.2.2 Descrição detalhada de artifício de processamento. Descrever o processo de artifício de preparação, especificar as etapas de artifícios e os seus parâmetros;
2.2.3.2.3 Fluxograma do processo de artifício. Apresentar um fluxograma do processo completo, intuitivo e conciso, no qual deve constar todas as etapas de artifício e indicar os seus principais parâmetros e os solventes extractos utilizados, de acordo com as etapas de artifício;
2.2.3.2.4 A lista do conteúdo de substâncias, excipientes e solventes da medicina tradicional chinesa. Os solventes utilizados no artifício de preparação, mas finalmente foram removidos, também devem ser listados;
2.2.3.2.5 Informações dos equipamentos de produção;
2.2.3.2.6 No caso de o preparado hospitalar para o qual ter sido autorizado para o registo pelas autoridades competentes do país ou região de origem, ou do país ou região de procedência, apresenta-se apenas as informações referidas nos pontos 2.2.3.2.2 a 2.2.3.2.4.
2.2.4 Controlo de qualidade dos excipientes
Os excipientes utilizados devem dispor de critérios de uso, bem como apresentar a origem dos excipientes e as suas normas de execução.
2.2.5 Controlo de qualidade dos produtos acabados
2.2.5.1 Informações e documentação sobre estudos de ensaios de qualidade. Apresentar as informações sobre estudos de qualidade relacionados com as especificações qualitativas, incluindo, mas não se limitando às informações sobre a selecção dos indicadores de ensaio e os métodos do controlo de qualidade que reflectem a qualidade crucial de preparados hospitalares, bem como a respectiva documentação;
2.2.5.2 Especificações qualitativas e descrição de redacção;
2.2.5.3 Relatório de inspecção sobre a qualidade de produtos acabados
2.2.5.3.1 Apresentação do relatório de inspecção da qualidade, pelo menos de três lotes mais recentes, de produtos acabados;
2.2.5.3.2 Apresentação do relatório de inspecção, pelo menos de três lotes mais recentes, de produtos acabados que atendem às «Normas sobre os limites máximos de metais pesados, elementos tóxicos, microrganismos e resíduos de pesticidas, nos medicamentos tradicionais chineses»;
2.2.5.4 No caso de o preparado hospitalar para o qual ter autorizado para o registo pelas autoridades competentes do país ou região de origem, ou do país ou região de procedência, as informações referidas nos pontos 2.2.5.1 e 2.2.5.2 podem ser substituídas pelas especificações qualitativas aprovadas pelas autoridades competentes do país ou região de origem, ou do país ou região de procedência;
2.2.6 Estabilidade
2.2.6.1 Ensaio de estabilidade
2.2.6.1.1 As informações dos estudos de ensaio de estabilidade incluem, pelo menos, métodos de ensaio, itens de ensaio, duração de ensaio, análise de resultados, determinação do prazo de validade, determinação das condições de conservação e gráficos de ensaio relevantes;
2.2.6.1.2 Relatório final de estabilidade. Deve efectuar um balanço sobre o estudo de estabilidade relativo à condição das amostras, às condições de inspecção aos indicadores de inspecção e aos resultados de inspecção, bem como determinar as condições de conservação e o prazo de validade;
2.2.6.1.3 No caso de o preparado hospitalar para o qual ter autorizado para o registo pelas autoridades competentes do país ou região de origem, ou do país ou região de procedência, apresenta-se apenas informações referidas no ponto 2.2.6.1.2.
2.2.6.2 Selecção de materiais de embalagem e recipientes que têm contacto directo com preparados hospitalares
Declarar que os materiais de embalagem utilizados estão em conformidade com as especificações qualitativas e da origem lícita dos materiais de embalagem e recipientes.
3. O Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica pode exigir que os requerentes apresentem outras informações em resposta às necessidades reais de aprovação e apreciação dos pedidos.
4. As informações sobre o processo de registo de preparados hospitalares podem ser apresentadas em formato digital. No caso de a apresentação, em formato digital, de documentos comprovativos emitidos pelas autoridades competentes de qualquer país ou região, o requerente deve apresentar o original ou a cópia autenticada dos mesmos antes da obtenção do registo de preparado hospitalar, para efeitos de verificação pelo Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.
Despacho n.º 33/ISAF/2022
Ao abrigo do disposto no n.º 5 do artigo 10.º e no n.º 2 do artigo 29.º da Lei n.º 11/2021 (Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), na alínea 8) do artigo 3.º do Regulamento Administrativo n.º 35/2021 (Organização e funcionamento do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica), bem como no artigo 2.º e no n.º 7 do artigo 65.º do Regulamento Administrativo n.º 46/2021 (Regulamentação da Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), o presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica determina:
1. São aprovadas as «Especificações qualitativas e exigências técnicas para o fabrico de porção preparada da medicina tradicional chinesa e extracto de produto usado na medicina tradicional chinesa», constantes do anexo ao presente despacho, que dele faz parte integrante.
2. As dúvidas resultantes da aplicação deste despacho são resolvidas por decisão do presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.
3. O presente despacho entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.
Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, aos 13 de Abril de 2022.
O Presidente do Instituto, Choi Peng Cheong.
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ANEXO
(a que se refere o n.º 1)
Especificações qualitativas e exigências técnicas para o fabrico de porção preparada da medicina tradicional chinesa e extracto de produto usado na medicina tradicional chinesa
1. As presentes exigências técnicas visam regular as porções preparadas, extractos da medicina tradicional chinesa, e grânulos de um único ingrediente da fórmula da medicina tradicional chinesa fabricados por fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa na Região Administrativa Especial de Macau listados na «Lista de ingredientes medicinais chineses usados na Região Administrativa Especial de Macau».
2. Os grânulos de um único ingrediente medicinal chinês dos medicamentos tradicionais chineses (doravante designado por «grânulos dos medicamentos tradicionais chineses») são suplementos para as porções preparadas da medicina tradicional chinesa. Os grânulos dos medicamentos tradicionais chineses são fabricados por meio de extracção de água, separação, concentração, secagem e granulação a partir de porções preparadas da medicina tradicional chinesa com um único ingrediente medicinal chinês. Sob orientações da teoria da medicina tradicional chinesa, os grânulos são preparados de acordo com as prescrições clínicas da medicina tradicional chinesa, que são dissolvidos e administrados pelos pacientes. A supervisão dos grânulos dos medicamentos tradicionais chineses é incluída na área de gestão de porções preparadas da medicina tradicional chinesa.
3. As fábricas de medicamentos da medicina tradicional chinesa devem, antes de pedir autorização prévia, apresentar ao Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica as especificações qualitativas e os requisitos para fabrico dos produtos acima mencionados que pretendem fabricar, com as seguintes informações:
3.1 Requerimento, onde devem ser indicados o tipo e o nome dos produtos a fabricar;
3.2 Procedências das substâncias medicinais chinesas das porções preparadas da medicina tradicional chinesa, extractos de produtos usados na medicina tradicional chinesa ou grânulos dos medicamentos tradicionais chineses;
3.3 No caso de porções preparadas da medicina tradicional chinesa, devem ser apresentadas as suas especificações qualitativas que estejam em conformidade com a Farmacopeia Chinesa ou com os requisitos e regulamentos de processamento de porções preparadas da medicina tradicional chinesas definidas localmente;
3.4 No caso de extractos de produtos usados na medicina tradicional chinesa, devem ser apresentados os métodos de preparação, controlo da qualidade e propriedades físicas e químicas;
3.5 No caso de grânulos dos medicamentos tradicionais chineses, devem ser apresentadas as informações sobre os estudos da especificação e dos artifícios de produção que podem ser encontradas nos requisitos técnicos pertinentes que constam do apêndice;
3.6 As «Normas técnicas para o registo de medicamentos tradicionais chineses com origem bovina», depois das devidas adaptações, são aplicáveis ao fabrico de porções preparadas da medicina tradicional chinesa e extractos com origem bovina, bem como os grânulos dos medicamentos tradicionais chineses;
3.7 Amostras de embalagem, rotulagem e folhetos informativos, se houver;
3.8 Documentos comprovativos do cumprimento da «Convenção sobre o Comércio Internacional das Espécies da Fauna e da Flora Selvagens Ameaçadas de Extinção», nomeadamente a cópia do certificado da Convenção sobre o Comércio Internacional das Espécies da Fauna e da Flora Selvagens Ameaçadas de Extinção (CITES) emitido pela Direcção dos Serviços de Economia e Desenvolvimento Tecnológico ou um documento equivalente emitido pela autoridade competente de outro país ou região;
4. Na embalagem ou rotulagem de porções preparadas da medicina tradicional chinesa, extractos de produtos usados na medicina tradicional chinesa e grânulos dos medicamentos tradicionais chineses, não pode haver afirmações sobre prevenção ou tratamento de doenças, devendo constar o seguinte:
4.1 Porção preparada da medicina tradicional chinesa
4.1.1 Denominação
Os artifícios de processamento devem ser descritos claramente. Se os artifícios de processamento de porções preparadas da medicina tradicional chinesa forem de processamento de purificação ou de processamento de corte, a denominação das porções preparadas pode ser idêntica à do ingrediente medicinal chinês, salvo disposições em contrário;
4.1.2 Fabricante;
4.1.3 Origem;
4.1.4 Especificação;
4.1.5 Número do lote;
4.1.6 Data de fabrico;
4.1.7 Condições de armazenamento.
4.2 Extractos de produtos usados na medicina tradicional chinesa
4.2.1 Denominação;
4.2.2 Fabricante;
4.2.3 Origem;
4.2.4 Especificação;
4.2.5 Número do lote;
4.2.6 Data de validade;
4.2.7 Condições de armazenamento.
4.3 Grânulos dos medicamentos tradicionais chineses
4.3.1 Denominação: composta por denominação de porções preparadas da medicina tradicional chinesa e «grânulos dos medicamentos tradicionais chineses» ou «grânulos de fórmula»;
4.3.2 Quantidade de porções preparadas equivalente por grama;
4.3.3 Especificação;
4.3.4 Fabricante;
4.3.5 Origem;
4.3.6 Número do lote;
4.3.7 Data de validade;
4.3.8 Condições de armazenamento.
Apêndice: Exigências técnicas para controlo de qualidade e definição de especificações de grânulos de um único ingrediente medicinal chinês dos medicamentos tradicionais chineses
Apêndice
Exigências técnicas para controlo de qualidade e definição das especificações de grânulos de um único ingrediente medicinal chinês dos medicamentos tradicionais chineses
1. À excepção dos processos de conformação, a preparação dos grânulos de um único ingrediente medicinal chinês dos medicamentos tradicionais chineses (doravante designado por «grânulos dos medicamentos tradicionais chineses») deve estar basicamente em conformidade com as decocções tradicionais, ou seja, a extracção é realizada por meio de aquecimento tendo água como solvente, utilizando métodos físicos para se proceder aos artifícios de produção como a separação de sólido-líquido, concentração, secagem e conformação de grânulos.
2. As espécies que são inadequadas para o fabrico de grânulos dos medicamentos tradicionais chineses, não devem ser direccionadas para o fabrico de grânulos dos medicamentos tradicionais chineses.
3. Requisitos para as amostras utilizadas em pesquisas e substâncias de referências
3.1 Amostras utilizadas em pesquisas
As amostras utilizadas em pesquisas devem ser representativas, o local de origem dos ingredientes medicinais chineses deve englobar os locais de plantação de qualidade ou principais áreas de plantação das espécies dos ingredientes medicinais chineses que pretendem utilizar; em cada local de plantação de ingredientes medicinais chineses, o número de amostras não pode ser inferior a 3 lotes e devem ser recolhidos pelo menos 15 lotes de amostras de ingredientes medicinais chineses; após a identificação pelo pessoal técnico especializado em farmácia tradicional chinesa, pode-se fabricar porções preparadas da medicina tradicional chinesa e «decoctos de referência». Pelo menos 3 destes lotes devem ter a quantidade para comercialização, satisfazendo requisitos relativos a amostras para efeitos de registo. O armazenamento das amostras deve satisfazer os requisitos para conservação de cada tipo. Conforme os requisitos, devem ser reservadas amostras de referência de todas as amostras.
3.2 Substâncias de referência
A definição de especificações deve utilizar substâncias de referência reconhecidas pelas autoridades competentes nacionais (incluindo matérias de referência, extractos de referência e ingredientes medicinais de referência). Se as substâncias de referência utilizadas forem desenvolvidas por si próprio, devem ser apresentadas as informações dos estudos sobre substâncias de referência e amostras físicas das substâncias de referência.
4. Requisitos para matérias-primas
4.1 Ingredientes medicinais chineses
Os ingredientes medicinais chineses para o fabrico de porções preparadas da medicina tradicional chinesa devem estar em conformidade com a Farmacopeia Chinesa ou com outras disposições dos padrões de ingredientes medicinais nacionais. Deve ser fixada a base de origem, tempo de colheita, método de processamento no local de origem, partes medicinais, etc. e deve ser fundamentada a escolha.
4.2 Porções preparadas da medicina tradicional chinesa
4.2.1 Nas porções preparadas da medicina tradicional chinesa usadas no fabrico de grânulos dos medicamentos tradicionais chineses devem ser atendidos os requisitos relevantes de porções preparadas da medicina tradicional chinesa e as disposições das normas gerais de manipulação, como previsto na Farmacopeia Chinesa; e conjugando a qualidade real dos ingredientes medicinais chineses com o nível de controlo dos processos de manipulação, devem ser elaborados padrões de controlo interno e indicadores chave de controlo pelo fabricante.
4.2.2 Devem ser descritos detalhadamente os métodos e condições de manipulação das porções preparadas da medicina tradicional chinesa, bem como o método de controlo de qualidade nos processos de fabrico.
5. Requisitos para excipientes
5.1 Solvente para extracção
O solvente para extracção de grânulos dos medicamentos tradicionais chineses é água para uso farmacêutico, não podendo ser utilizado solvente ácido, alcalino nem orgânico.
5.2 Excipientes
Os excipientes utilizados devem dispor as respectivas normas, bem como apresentar a sua origem e normas de execução.
5.3 Material da embalagem e recipiente que têm contacto directo com os grânulos dos medicamentos tradicionais chineses
O material da embalagem e o recipiente que têm contacto directo com os grânulos dos medicamentos tradicionais chineses devem estar em conformidade com as especificações de qualidade, apresentando, se houver, documentos comprovativos sobre as especificações de qualidade e legitimidade de origem dos materiais da embalagem e dos recipientes.
6. Requisitos para decoctos de referência
Os grânulos dos medicamentos tradicionais chineses são produtos de porções preparadas da medicina tradicional chinesa com um único ingrediente medicinal chinês, por meio de extracção da água, e para garantir que os grânulos dos medicamentos tradicionais chineses mantenham a segurança e eficácia das porções preparadas da medicina tradicional chinesa, é necessário haver decoctos de referência como ponte de ligação. Os decoctos de referência, como referência básica de substância, servem para determinar se os grânulos dos medicamentos tradicionais chineses estão basicamente em conformidade com os decoctos clínicos de porções preparadas da medicina tradicional chinesa com um único ingrediente medicinal chinês.
7. Estudo sobre a caracterização dos decoctos de referência
Segundo a teoria da medicina tradicional chinesa, pelo menos 15 lotes de matérias-primas representativas são preparadas, respectivamente, em conformidade com as decocções regulamentadas de método de preparo de decoctos para efeitos clínicos, seguindo-se a decocção, a separação de sólido-líquido, a concentração adequada ou um método de secagem adequado, determinando o rendimento de extracção do creme, o teor dos componentes activos (ou indicadores) e a taxa de transferência etc. Calcula-se o valor médio relevante e especifica-se a margem aceitável da sua variação. Todos os estudos farmacêuticos sobre os grânulos dos medicamentos tradicionais chineses devem ser comparados com os decoctos de referência.
7.1 Matéria-prima de decoctos usados nos estudos sobre a caracterização de decoctos de referência
Estudos sobre as matérias-primas usadas na caracterização de decoctos de referência
As matérias-primas, incluindo os ingredientes da medicina tradicional chinesa e as relativas porções preparadas da medicina tradicional chinesa, designadas para estudos sobre a caracterização dos decoctos de referência, além de satisfazerem os requisitos para as «amostras utilizadas em pesquisas» e «requisitos para excipientes e matérias-primas» acima referidos, e ainda as especificações das porções preparadas da medicina tradicional chinesa devem estar em conformidade com a «Farmacopeia Chinesa».
7.2 Preparação de decoctos usados nos estudos sobre a caracterização de decoctos de referência
A preparação de decoctos a partir de porções preparadas da medicina tradicional chinesa com um único ingrediente medicinal chinês, inclui as etapas de decocção, separação de sólido-líquido, concentração e secagem, estabelecendo métodos, equipamentos, parâmetros dos processos e procedimentos operacionais.
7.2.1 Decocção
A preparação da decocção, é baseada no estudo completo de documentação desde a antiguidade até ao presente, considerando as propriedades do medicamento chinês, as partes com propriedades medicinais, a textura, entre outros, como factores e estabelecendo os parâmetros relativos aos métodos de pré-processamento, número de decocção, quantidade de água para decocção, tempo de decocção, entre outros. Na apresentação do pedido de informação deve-se indicar o nome e o modelo dos equipamentos. Recomenda-se que para cada decocto, se utiliza uma quantidade não inferior a 100 gramas de porções preparadas da medicina tradicional chinesa, podendo-se reduzir adequadamente a quantidade quando se trata de flores e folhas.
7.2.1.1 Pré-processamento
Antes da decocção, as porções preparadas da medicina tradicional chinesa devem satisfazer as exigências das especificações da «Farmacopeia Chinesa», devendo-se também ter como referência a experiência tradicional para a realização de tratamentos necessários às porções preparadas da medicina tradicional chinesa.
7.2.1.2 Imersão
Antes da decocção, as porções preparadas da medicina tradicional chinesa devem ser imersas, por um tempo de imersão determinado de acordo com a textura das porções preparadas da medicina tradicional chinesa, sendo este geralmente não inferior a 30 minutos.
7.2.1.3 Número de vezes de decocção
Geralmente, faz-se duas decocções para cada decocto.
7.2.1.4 Quantidade de água para decocção
Uma vez que a textura e a absorção de água das porções preparadas da medicina tradicional chinesa variam muito, a quantidade de água deve ser determinada de acordo com as diferentes porções preparadas da medicina tradicional chinesa. A quantidade da água para decocção é geralmente determinada de 2 a 5 cm a contar da superfície das referidas porções preparadas; as porções preparadas da medicina tradicional chinesa de flores, ervas ou porções preparadas da medicina tradicional chinesa de cozedura prolongada podem adicionar adequadamente mais água para decocção.
7.2.1.5 Tempo de decocção
O tempo de decocção é determinado de acordo com as propriedades do medicamento chinês e as indicações e funções terapêuticas. Geralmente a decocção é cerca de 30 minutos, depois da fervura; as porções preparadas da medicina tradicional chinesa que aliviam sintomas externos, que tiram o calor interno e que libertam cheiro aromático não são adequadas para uma cocção prolongada, devendo-se realizar uma decocção de cerca 20 minutos, depois da fervura; para as porções preparadas da medicina tradicional chinesa com uma textura dura pode-se aumentar adequadamente o tempo de decocção; as porções preparadas da medicina tradicional chinesa do tipo tónico podem ser primeiro fervidas a lume forte, depois de levantada a fervura, deve-se cozer a lume brando durante 60 minutos. O tempo da segunda decocção pode ser encurtado adequadamente.
7.2.2 Separação de sólido-líquido
7.2.2.1 Separação
A separação faz-se enquanto quente e o número da malha de filtro deve ser superior a 100, devendo-se estabelecer os métodos, os equipamentos, as substâncias consumíveis e as condições.
7.2.2.2 Mistura
Misturam-se duas soluções de decocção, prontas a serem utilizadas.
7.2.3 Concentração e secagem
Depois da mistura de soluções acima referida, obtém-se um creme por concentração, geralmente feito para uma quantidade especificada, ou um produto seco por métodos de secagem adequados. A concentração pode ser feita a baixa temperatura por concentração em descompressão e a temperatura geralmente não excede os 65ºC. A secagem é feita por congelação ou por um método adequado para garantir a estabilidade da qualidade e que se descongela facilmente sem adição de excipientes.
8. A caracterização dos decoctos de referência deve incluir, pelo menos, os seguintes parâmetros:
8.1 Rendimento de extracção do creme
Utiliza-se o extracto em pó para calcular o rendimento de extracção do creme obtido e o desvio padrão (SD). O intervalo admissível do rendimento de extracção do creme é calculado com 3 desvios padrões da média (ou que fique no intervalo entre 70%-130% do valor médio).
8.2 Teor dos componentes activos (ou indicadores) e a taxa de transferência
Deve-se definir um método de determinação de teor para componentes activos (ou indicador); medir o teor dos componentes activos (ou indicador) dos decoctos de referência de cada lote e calcular a taxa de transferência e o desvio padrão. O intervalo admissível da taxa de transferência é calculado com 3 desvios padrões da média (ou que fique no intervalo entre 70%-130% do valor médio), determinando o teor dos componentes activos (ou indicador) e fixando os limites e o intervalo do teor.
Para os itens que apresentam a determinação de teor de óleo volátil definidos nos padrões das porções preparadas da medicina tradicional chinesa e para as porções preparadas da medicina tradicional chinesa que contenham componentes de óleo volátil, «colocadas no final da decocção» segundo as prescrições clínicas da medicina tradicional chinesa, aplicam-se métodos adequados de determinação de teor de óleo volátil para estes decoctos, determinando o teor de óleo volátil nos decoctos.
8.3 Cromatograma característico
Recomenda-se a utilização da cromatografia líquida ou cromatografia gasosa para comparar o número de picos em cromatografia dos principais componentes, especificando o seu tempo de retenção relativo, bem como marcar a concentração das amostras (cada mililitro corresponde a um peso em gramas de porções preparadas da medicina tradicional chinesa).
9. Para todos os estudos farmacêuticos dos grânulos dos medicamentos tradicionais chineses, incluindo a determinação dos parâmetros dos artifícios, o método de controlo de qualidade e a escolha dos indicadores, definição de limites, etc., devem ser realizados estudos de comparação baseando-se, no mínimo, nos três parâmetros acima referidos para os decoctos de referência.
10. Requisitos para os artifícios de fabrico
10.1 Estudos sobre os artifícios de fabrico
10.1.1 Indicador de avaliação da razoabilidade dos artifícios
Os estudos sobre os artifícios de fabrico dos grânulos dos medicamentos tradicionais chineses devem ter os decoctos de referência como indicadores de referência, utilizando o rendimento de extracção do creme, a taxa de transferência do teor dos principais componentes, a conformidade com os cromatogramas fingerprint ou com os cromatogramas característicos, servindo como indicadores de inspecção. Deve-se realizar estudos completos sobre matérias-primas, intermediários, transferência quantitativa e qualitativa e equilíbrio dos materiais nos processos de manipulação do produto acabado para determinar todos os parâmetros dos processos.
10.1.2 Extracção
Ter como referência os artifícios de preparação dos decoctos de referência para desenvolvê-los até à escala comercial. Devem ser estudados e avaliados os parâmetros dos principais artifícios que afectam a qualidade. Devem ser referenciados os principais parâmetros das especificações das porções preparadas da medicina tradicional chinesa por processamento de corte (fragmentadas) utilizadas na extracção, dos métodos de extracção, da temperatura de extracção, da quantidade de água para decocção e do número de vezes de extracção.
Quando a produção é à escala comercial, pode-se primeiro extrair o óleo volátil das porções preparadas da medicina tradicional chinesa que contêm óleos voláteis e que são colocadas no fim da decocção tradicional. Depois, de acordo com o intervalo da taxa de transferência do teor do óleo volátil dos decoctos de referência, calcula-se a quantidade de óleo volátil a adicionar, e adiciona-se o óleo proporcionalmente.
10.1.3 Separação de sólido-líquido
Observar os métodos de separação de sólido-líquido escolhidos e os parâmetros dos equipamentos, determinando os parâmetros técnicos.
10.1.4 Concentração
Observar os métodos de concentração, a temperatura e o grau de vácuo escolhidos, especificando a influência nos indicadores da observação, determinando os parâmetros técnicos.
10.1.5 Secagem
Observar os métodos de secagem escolhidos e os parâmetros dos equipamentos e dos artifícios, especificando a influência nos indicadores da observação e determinando os parâmetros técnicos. Se for necessária a utilização de excipientes no processo de secagem, deve-se observar o tipo e a quantidade utilizada de excipientes, determinando o tipo dos excipientes e a sua quantidade mínima a utilizar.
10.1.6 Conformação
Devem ser realizados estudos sobre prescrições das preparações e processos de conformação, incluindo o tipo e a quantidade usada de excipientes, métodos de granulação, métodos de secagem, equipamentos e seus parâmetros técnicos, rendimento na obtenção dos produtos acabados, materiais de embalagem, etc. Deve-se especificar os tipos e quantidades usadas de excipientes e todos os parâmetros dos artifícios, bem como os materiais de embalagem em contacto directo com os produtos de medicina tradicional chinesa.
Às prescrições de preparação podem ser adicionados adequadamente excipientes para o ajustamento, de modo a garantir o estabelecimento de uma relação de conversão uniformizada e fixa entre grânulos e porções preparadas da medicina tradicional chinesa, para facilitar uma preparação clínica. Geralmente, a proporção entre os excipientes e intermediários não excede a proporção de 1:1, devendo-se minimizar a utilização de excipientes, salvo disposições em contrário.
10.1.7 Definição dos processos de fabrico
De acordo com os resultados dos estudos sobre extracção, separação de sólido-líquido, concentração, secagem e processos de conformação, definir os processos de fabrico de grânulos dos medicamentos tradicionais chineses, especificar todos os parâmetros dos artifícios, bem como elaborar um plano de ampliação de fabrico.
10.2 Ensaios sobre fabrico e controlo de procedimentos
De acordo com o plano de ampliação de fabrico, efectuar ensaios sobre fabrico com mais de 3 lotes de grânulos dos medicamentos tradicionais chineses. De acordo com os ensaios à escala comercial ou com os dados dos lotes validados, avaliar integradamente a combinação de dados dos lotes submetidos aos ensaios e estudos, determinar os diversos parâmetros dos artifícios de fabrico, clarificar os pontos essenciais de controlo da qualidade nos processos de fabrico e os métodos de controlo, e estabelecer regulamentos para artifícios de fabrico.
10.3 Requisitos para intermediários
Nos processos de preparação dos grânulos dos medicamentos tradicionais chineses, os ingredientes da medicina tradicional chinesa que atendam aos requisitos são fabricados em porções preparadas da medicina tradicional chinesa e, em seguida, de acordo com os requisitos para os artifícios de fabrico de grânulos dos medicamentos tradicionais chineses, deve-se estabelecer nos regulamentos para os artifícios de fabrico um plano de utilização de matérias-primas. Podem ser estabelecidos métodos de manipulação de lotes mistos para resolver o problema de variação da qualidade das matérias-primas e, em seguida, de acordo com os artifícios estabelecidos, por meio de extracção, separação e concentração, obtêm-se os intermediários e são elaborados regulamentos adequados para os artifícios de fabrico.
Devem ser definidas especificações para os intermediários que são comparados com decoctos de referência. Tomando os parâmetros da caracterização dos decoctos de referência como o valor teórico dos indicadores dos intermediários à escala comercial, depois da ampliação de fabrico, são determinados os parâmetros reais dos processos de fabrico, definindo o rendimento de extracção do creme dos intermediários, os limites máximos e mínimos do teor, os cromatogramas característicos ou os cromatogramas fingerprint.
10.4 Requisitos para transferência quantitativa e qualitativa
Através da observação da qualidade dos ingredientes medicinais chineses, da manipulação de porções preparadas da medicina tradicional chinesa, dos estudos sobre decoctos de referência e artifícios de fabrico, são especificadas as principais propriedades de qualidade. Tomando como referência os valores da caracterização do rendimento de extracção do creme, do teor e da taxa de transferência do teor, dos cromatogramas característicos ou dos cromatogramas fingerprint, dos produtos da precipitação etc., descreve-se de forma detalhada a transferência quantitativa e qualitativa de todos os processos de fabrico, definindo o intervalo admissível de variações e as devidas razões. A transmissão quantitativa e qualitativa deve apresentar uma correlação, viabilidade e razoabilidade em todo o processo desde as matérias-primas, os intermediários e até ao produto acabado.
11. Requisitos para definição das especificações
As especificações dos grânulos dos medicamentos tradicionais chineses incluem principalmente: Denominação, fontes, métodos de manipulação, características fenotípicas, identificação, inspecção, produtos de precipitação, cromatogramas característicos e cromatogramas fingerprint, determinação do teor, especificação, conservação, etc. Deve ser apresentada a descrição de especificações e a redacção dos grânulos dos medicamentos tradicionais chineses.
11.1 Denominação
É denominada pelo nome da porção preparada da medicina tradicional chinesa seguido de «grânulos dos medicamentos tradicionais chineses» ou de «grânulos de fórmula». Para plantas de diferentes origens ou cujo uso precise ser distinguido clinicamente das origens específicas, o nome dos grânulos de fórmula deve mencionar o nome chinês dessa planta.
11.2 Fontes
São grânulos de fórmula fabricados por meio da manipulação das porções preparadas da medicina tradicional chinesa e processados, de acordo com os principais indicadores de qualidade dos decoctos de referência. Se a fonte dos ingredientes medicinais chineses for diversa, deve ser determinada cada fonte e a utilização dos ingredientes medicinais chineses de diferentes fontes não podem ser misturados entre si.
11.3 Métodos de manipulação
De acordo com os artifícios de preparação constantes dos «Requisitos para os artifícios de fabrico», descrever sucintamente, incluindo a quantidade de utilização de matérias-primas, o processo de manipulação, os parâmetros principais, o intervalo de rendimento de extracção do creme, os excipientes e seus limites de uso, a quantidade de produto fabricado, entre outros.
11.4 Características fenotípicas
Incluem características da cor, forma, cheiro.
11.5 Identificação
De acordo com os tipos dos grânulos dos medicamentos tradicionais chineses e a natureza das suas matérias-primas, podem ser utilizados os métodos de identificação físico-química, identificação cromatográfica, entre outros métodos. Os métodos estabelecidos devem atender aos requisitos de validação, tendo em conta a reprodutibilidade, a exclusividade e a durabilidade.
11.6 Inspecção
Os grânulos dos medicamentos tradicionais chineses devem atender aos requisitos dispostos nas «Normas sobre os limites máximos de metais pesados, elementos tóxicos, microrganismos e resíduos de pesticidas, nos medicamentos tradicionais chineses» e devem ser observadas as disposições do regulamento geral de manipulação sobre os produtos granulados da Farmacopeia Chinesa. E ainda, devem ser estabelecidos itens de inspecção de acordo com as substâncias tóxicas e nocivas que eventualmente possam estar presentes nas matérias-primas, com a eventual contaminação nos processos de fabrico, com os requisitos para a forma farmacêutica, e com as condições de armazenamento.
11.7 Produtos da precipitação
De acordo com a categoria dos principais componentes contidos nas espécies, são escolhidos solventes adequados para determinação e de acordo com os resultados da determinação, é fixado um limite razoável. Uma vez que os grânulos dos medicamentos tradicionais chineses são extraídos utilizando água como solvente, e os seus excipientes são principalmente solúveis em água, assim, escolhe-se geralmente etanol ou um solvente adequado como solvente para ser utilizado na inspecção dos produtos da precipitação, e devem ser observadas as influências exercidas pelos excipientes.
11.8 Cromatogramas característicos e cromatogramas fingerprint
Uma vez que os grânulos dos medicamentos tradicionais chineses já não possuem características fenotípicas identificativas das porções preparadas da medicina tradicional chinesa, devem ser estabelecidos cromatogramas característicos e cromatogramas fingerprint com os ingredientes de referência como uma referência de comparação. Para cromatogramas característicos, utiliza-se o tempo de retenção do pico cromatográfico, a proporção da área do pico, etc., para efectuar a avaliação dos resultados. Quanto aos cromatogramas fingerprint, utiliza-se software de avaliação da semelhança em cromatogramas fingerprint dos ingredientes medicinais chineses para analisar a informação geral dos cromatogramas das amostras (incluindo o número do pico cromatográfico, posição e altura do pico ou a proporção de área de pico, etc.) e os resultados são avaliados ao obter valores de semelhança. Os principais componentes devem ser identificados na medida do possível nos cromatogramas característicos e nos cromatogramas fingerprint.
Para a determinação dos cromatogramas característicos e dos cromatogramas fingerprint dos grânulos dos medicamentos tradicionais chineses, geralmente utiliza-se a cromatografia.
11.9 Determinação do teor
Deve-se selecionar indicadores para que as indicações e funções terapêuticas e as principais componentes exclusivas possam servir para a determinação do teor, devendo ser estabelecido, na medida do possível, o método de determinação do teor de múltiplos componentes. Devem ser escolhidos os componentes originais de entre as amostras como indicadores de determinação, devendo-se evitar a escolha de hidrolisados e degradados ou componentes indicadores sem atributos exclusivos, bem como componentes com quantidade residual como indicadores. Para os componentes testados cujo teor seja inferior a 0,01%, pode ser redobrada a determinação do teor dos constituintes activos.
Para a determinação do teor dos grânulos dos medicamentos tradicionais chineses, deve ser seleccionado um método que apresenta exclusividade, caso contrário, devem ser adoptados outros métodos complementares, a fim de obter uma exclusividade global. São estabelecidos limites de acordo com os dados experimentais, geralmente expressos da seguinte forma: «Cada 1g do produto contém XXXmg-XXXmg de XXX».
11.10 Especificação
De acordo com os métodos de manipulação da quantidade de utilização de matérias-primas e quantidade de produtos acabados, calcula-se a especificação, que é expressa em «1g de grânulos de fórmula é equivalente a XXg das porções preparadas da medicina tradicional chinesa».
12. Requisitos para realização de ensaios sobre estabilidade
As informações sobre os ensaios de estabilidade incluem, pelo menos, os métodos de ensaio, os itens sujeitos a inspecção, o período de ensaio, a análise dos resultados, a determinação do prazo de validade, a determinação das condições de armazenamento e os cromatogramas de ensaios relevantes.
13. Revisão dos padrões dos grânulos dos medicamentos tradicionais chineses
Apresentar relatórios de teste emitidos por entidades de teste qualificada (como entidades de teste de medicamentos a nível municipal ou superior do Interior da China, ou instituições que tenham obtido a certificação de ISO17025, a Acreditação de Metrologia da China (CMA), ou reconhecidas pelo Serviço Nacional de Acreditação da China para Avaliação de Conformidade (CNAS)) e as amostras enviadas devem ser produzidas na fábrica indicada no pedido de autorização prévia.
FUNDO DO ENSINO SUPERIOR
Lista
Em cumprimento do Despacho n.º 54/GM/97, de 26 de Agosto, com as alterações introduzidas pelo Despacho do Chefe do Executivo n.º 293/2018, vem o Fundo do Ensino Superior publicar a listagem dos apoios concedidos no 1.º trimestre de 2022:
| Entidades beneficiárias | Data de atribuição dos apoios | Montantes subsidiados | Finalidades |
| Macao Youth League of Renmin University of China |
3/3/2022 |
$ 4,104.00 |
Plano de Financiamento das Actividades Estudantis das Instituições do Ensino Superior |
| Beijing (College) Macau Student Association |
3/3/2022 |
$ 40,634.49 |
|
| Associação de Estudantes da Universidade da Cidade de Macau |
3/3/2022 |
$ 4,825.00 |
|
| Tsinghua University Macau Cultural Association |
3/3/2022 |
$ 9,359.27 |
|
| Associação dos Graduados de Ensino Superior de Macau-Hubei |
3/3/2022 |
$ 10,200.00 |
|
| Association of Macao College Student in Shanghai |
16/3/2022 |
$ 23,005.89 |
|
| Universidade da Cidade de Macau |
3/3/2022 |
$ 197,450.00 |
Plano de Financiamento Especial para o Ensino e Formação em Turismo na Grande Baía Guangdong-Hong Kong-Macau |
| Universidade da Cidade de Macau |
3/3/2022 |
$ 110,700.00 |
Financiamento para revisão de cursos |
| Universidade de São José |
3/3/2022 |
$ 158,350.00 |
|
| Cáritas de Macau |
3/3/2022 |
$ 13,785.13 |
Concessão de subsídio para realização de actividade |
| Universidade da Cidade de Macau |
3/3/2022 |
$ 95,400.00 |
Financiamento Especial para Formação de Quadros Qualificados Bilingues em Chinês e Português e para a Cooperação na Investigação Educativa das Instituições do Ensino Superior de Macau |
| Universidade de São José |
3/3/2022 |
$ 23,800.00 |
|
| Universidade de São José |
16/3/2022 |
$ 99,100.00 |
Plano de Financiamentos Especiais para Estudos nas Áreas de Humanidades e Sociedade das Instituições de Ensino Superior de Macau |
| 13 Alunos elegíveis |
3/3/2022 |
$ 42,900.00 |
Atribuição do subsídio para aquisição de material escolar a estudantes do ensino superior no ano lectivo de 2020/2021 |
| Bolsa de mérito: 49 Pós-Graduados |
3/3/2022 |
$ 1,176,000.00 |
Bolsa de mérito para os pós-graduados do Interior da China para os anos lectivos de 2019/2020, 2020/2021 e 2021/2022 (despesas com a concessão da 2.ª prestação do subsídio de subsistência do ano lectivo de 2021/2022) |
| Bolsa de mérito: 113 Pós-Graduados |
3/3/2022 |
$ 3,945,500.00 |
Bolsa de mérito para estudos pós-graduados (2.ª prestação do ano lectivo de 2021/2022), para os anos lectivos de 2019/2020 e 2020/2021 |
| Bolsa de mérito: 12 Pós-Graduados |
3/3/2022 |
$ 288,000.00 |
«Bolsa de mérito para os estudantes excelentes (dos países de língua oficial portuguesa e dos países da Associação das Nações do Sudeste Asiático) que se desloquem a Macau para o prosseguimento dos seus estudos» para os anos lectivos de 2019/2020 e 2020/2021 (Subsídio para a 2.ª prestação de subsistência do ano lectivo de 2021/2022) |
Fundo do Ensino Superior, aos 11 de Abril de 2022.
O Presidente do Conselho Administrativo, Kong Chi Meng, director dos Serviços de Educação e de Desenvolvimento da Juventude.
FUNDO DO DESPORTO
Lista
Em cumprimento do Despacho n.º 54/GM/97, de 26 de Agosto, com a nova redacção dada pelo Despacho do Chefe do Executivo n.º 293/2018, referente aos apoios financeiros concedidos a particulares e a instituições particulares, vem o Fundo do Desporto publicar a lista dos apoios concedidos no 1.º trimestre de 2022:
| Entidades beneficiárias | Data da atribuição dos apoios | Montantes subsidiados | Finalidades |
| Associação de Aikikai de Macau |
21/02/2022 |
$ 2,430.00 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. |
|
09/03/2022 |
$ 2,400.00 |
Aluguer de instalações. | |
|
24/03/2022 |
$ 1,720.00 |
||
| Associação Geral de Andebol de Macau-China |
21/02/2022 |
$ 111,883.00 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. |
|
23/02/2022 |
$ 30,000.00 |
Subsídio para Contratação de Técnicos (1.º trimestre de 2022). | |
| Associação de Arco e Flecha de Macau |
21/02/2022 |
$ 6,560.00 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. |
| Associação de Atletismo de Macau |
11/02/2022 |
$ 60,000.00 |
Subsídio para Atletas de Atletismo de Elite de 2022. |
|
16/02/2022 |
$ 50,000.00 |
Subsídio para Selecção de Atletismo de 2022 — subsídio de equipamentos. | |
|
08/03/2022 |
$ 1,999,500.00 |
2022 Macau Internacional 10K — subsídio para a Associação de Atletismo de Macau. | |
| Associacão Geral de Automóvel de Macau-China |
21/02/2022 |
$ 338,570.50 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. |
|
23/02/2022 |
$ 160,200.00 |
Aluguer de instalações. | |
| Federação de Badminton de Macau |
11/02/2022 |
$ 92,730.00 |
Serviço de transporte para Selecções de Badminton — Janeiro a Abril 2022. |
|
11/02/2022 |
$ 96,000.00 |
Apoio financeiro específico para a preparação para os 19.os Jogos Asiáticos — Atleta de Badminton (Pui Pang Fong). | |
|
16/02/2022 |
$ 315,000.00 |
Subsídio para selecção da Federação de Badminton de Macau — despesas de equipamentos de treino. | |
|
21/02/2022 |
$ 213,394.00 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. | |
|
23/02/2022 |
$ 43,200.00 |
Subsídio para a Selecção (1.º trimestre de 2022). | |
|
23/02/2022 |
$ 179,400.00 |
Subsídio para Contratação de Técnicos (1.º trimestre de 2022). | |
|
08/03/2022 |
$ 371,700.00 |
Plano de Formação de Atleta de Tempo Inteiro para a preparação para os 19.os Jogos Asiáticos —Atletas de Badminton Pui Pang Fong (Janeiro a Dezembro). | |
|
24/03/2022 |
$ 42,850.00 |
Aluguer de instalações. | |
| Associação de Barcos de Dragão de Macau-China |
11/02/2022 |
$ 2,088,000.00 |
Subsídio para Atletas de Barcos de Dragão de Elite de 2022. |
|
16/02/2022 |
$ 298,900.00 |
Subsídio para selecção da Associação de Barcos de Dragão de Macau-China — despesas de equipamentos de treino. | |
|
21/02/2022 |
$ 434,594.00 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. | |
|
23/02/2022 |
$ 39,000.00 |
Subsídio para a Selecção (1.º trimestre de 2022). | |
|
23/02/2022 |
$ 112,200.00 |
Subsídio para Contratação de Técnicos (1.º trimestre de 2022). | |
| Associação Geral de Basquetebol de Macau-China |
11/02/2022 |
$ 57,600.00 |
Serviço de transporte para Selecção de Basquetebol — Janeiro a Junho 2022. |
|
11/02/2022 |
$ 10,000.00 |
6.º Torneio de Basquetebol para Masculino de Guangdong e Macau. | |
|
21/02/2022 |
$ 320,182.50 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. | |
|
23/02/2022 |
$ 54,000.00 |
Subsídio para Contratação de Técnicos (1.º trimestre de 2022). | |
|
09/03/2022 |
$ 75,600.00 |
Aluguer de instalações. | |
| Associação de Bilhar de Macau |
21/02/2022 |
$ 31,826.50 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. |
| Associação Geral de Bowling de Macau-China |
11/02/2022 |
$ 18,000.00 |
Apoio financeiro destinado à alimentação de atleta profissional de Bowling a tempo inteiro (Janeiro a Março, 2022). |
|
11/02/2022 |
$ 120,000.00 |
Apoio financeiro específico para a preparação o Campeonato Asiático — atleta de Bowling (Lee Tak Man). | |
|
23/02/2022 |
$ 58,800.00 |
Contratação de treinador. | |
|
23/03/2022 |
$ 50,400.00 |
||
|
09/03/2022 |
$ 48,960.00 |
Aluguer de instalações. | |
|
23/03/2022 |
$ 124,232.50 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. | |
| Associação de Boxe de Macau |
23/03/2022 |
$ 51,760.00 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. |
| Associação de Boxe Tailandês de Macau |
11/02/2022 |
$ 18,000.00 |
Apoio financeiro destinado à alimentação de atleta profissional de Muaythai de tempo inteiro (Janeiro a Março, 2022). |
|
11/02/2022 |
$ 90,000.00 |
Subsídio para Atletas de Boxe Tailandês de Elite de 2022. | |
|
23/03/2022 |
$ 60,330.00 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. | |
| Associação de Bridge de Macau |
21/02/2022 |
$ 4,105.00 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. |
| Associação de Canoagem de Macau |
21/02/2022 |
$ 52,256.00 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. |
|
23/02/2022 |
$ 1,000.00 |
Aluguer de instalações. | |
|
24/03/2022 |
$ 800.00 |
||
| Associação Geral de Ciclismo de Macau-China |
11/02/2022 |
$ 36,000.00 |
Apoio financeiro destinado à alimentação de atletas profissional de Ciclismo a tempo inteiro (Janeiro a Março de 2022). |
|
11/02/2022 |
$ 288,000.00 |
Subsídio para Atletas de Ciclismo de Elite de 2022 e Apoio financeiro específico para a preparação para os 19.os Jogos Asiáticos (Lao Long San e Au Hoi Ian). | |
|
23/03/2022 |
$ 299,112.50 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. | |
| Associação de Ciências de Desp. e Educação Física de Macau |
21/02/2022 |
$ 35,140.00 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. |
| Comité Olímpico e Desportivo de Macau |
11/02/2022 |
$ 1,569,800.00 |
Subsídio para o Comité Olímpico e Desportivo de Macau, China para contratação de funcionário em 2022. |
|
11/02/2022 |
$ 200,000.00 |
Subsídio para o CODM, para aquisição de serviço de consultoria de língua portuguesa em 2022. | |
|
23/03/2022 |
$ 3,922.50 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. | |
| Associação de Culturismo e Fitness de Macau |
11/02/2022 |
$ 174,000.00 |
Subsídio para Atletas de Culturismo e Fitness de Elite de 2022. |
|
21/02/2022 |
$ 70,265.00 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. | |
|
23/02/2022 |
$ 15,000.00 |
Subsídio para Contratação de Técnicos (1.º trimestre de 2022). | |
| Associação Geral de Dança Desportiva de Macau |
21/02/2022 |
$ 180,893.50 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. |
|
23/02/2022 |
$ 69,000.00 |
Subsídio para Contratação de Técnicos (1.º trimestre de 2022). | |
| Associação de Esgrima de Macau |
23/03/2022 |
$ 65,281.00 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. |
| Associação de Futebol de Macau |
16/02/2022 |
$ 60,000.00 |
Subsídio para selecção da Associação de Futebol de Macau — despesas de estágio. |
|
21/02/2022 |
$ 823,440.00 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. | |
|
23/02/2022 |
$ 135,000.00 |
Subsídio para a Selecção (1.º trimestre de 2022). | |
|
23/02/2022 |
$ 102,000.00 |
Subsídio para Contratação de Técnicos (1.º trimestre de 2022). | |
|
24/03/2022 |
$ 177,075.00 |
Aluguer de instalações. | |
| Associação Geral de Gatebol de Macau |
21/02/2022 |
$ 114,645.00 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. |
|
16/03/2022 |
$ 975.00 |
Aluguer de instalações. | |
| Associação Geral de Desportos sobre o Gelo de Macau |
21/02/2022 |
$ 51,232.00 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. |
|
23/02/2022 |
$ 69,000.00 |
Subsídio para Contratação de Técnicos (1.º trimestre de 2022). | |
|
09/03/2022 |
$ 98,700.00 |
Aluguer de instalações. | |
|
24/03/2022 |
$ 81,900.00 |
||
| Associação de Ginástica Desportiva de Macau |
21/02/2022 |
$ 53,892.50 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. |
|
23/02/2022 |
$ 15,000.00 |
Subsídio para Contratação de Técnicos (1.º trimestre de 2022). | |
|
24/03/2022 |
$ 12,600.00 |
Aluguer de instalações. | |
| Grupo de Xadrez de Macau |
09/03/2022 |
$ 90,000.00 |
Programa de Promoção Escolar de Xadrez. |
|
23/03/2022 |
$ 118,215.00 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. | |
| Associação de Halterofilismo de Macau |
21/02/2022 |
$ 6,077.50 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. |
| Associação de Hoquei Macau |
23/03/2022 |
$ 64,720.50 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. |
| União Geral das Associações Desportivas dos Idosos de Macau |
21/02/2022 |
$ 132,202.50 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. |
|
16/03/2022 |
$ 30,060.00 |
Aluguer de instalações. | |
| Associação IPSC de Macau |
21/02/2022 |
$ 39,830.00 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. |
| Associação de Judo de Macau |
11/02/2022 |
$ 120,000.00 |
Apoio financeiro específico para a preparação para os 19.os Jogos Asiáticos — atleta de Judo (Tang Lai Man). |
|
11/02/2022 |
$ 18,000.00 |
Apoio financeiro destinado à alimentação de atletas profissionais de Judo a tempo inteiro (Janeiro a Março, 2022). | |
|
11/02/2022 |
$ 38,000.00 |
Serviço de transporte para Selecções de Judo (Janeiro a Março, 2022). | |
|
21/02/2022 |
$ 139,817.50 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. | |
|
23/02/2022 |
$ 5,400.00 |
Subsídio para a Selecção (1.º trimestre de 2022). | |
|
23/02/2022 |
$ 51,000.00 |
Subsídio para Contratação de Técnicos (1.º trimestre de 2022). | |
|
09/03/2022 |
$ 3,840.00 |
Aluguer de instalações. | |
|
16/03/2022 |
$ 40,900.00 |
Serviço de transporte para Selecções de Judo (Abril a Junho, 2022). | |
|
16/03/2022 |
$ 138,700.00 |
Estágio em Cantão da Selecção de Judo. | |
| Federação de Karate-Do de Macau |
11/02/2022 |
$ 90,000.00 |
Apoio financeiro destinado à alimentação de atletas profissionais de Karate-do a tempo inteiro (Janeiro a Março, 2022). |
|
11/02/2022 |
$ 384,000.00 |
Apoio financeiro específico para a preparação para os 19.os Jogos Asiáticos — atletas de Karate-do (Lou Wai Kit, Fong Man Hou, Leong On Tek). | |
|
11/02/2022 |
$ 504,000.00 |
Subsídio para Atletas de Karate-do de Elite de 2022. | |
|
11/02/2022 |
$ 96,000.00 |
Serviço de transporte para Selecções de Karate-Do e Escola de Juventude de Karate-Do (Janeiro a Março, 2022) | |
|
24/03/2022 |
$ 98,800.00 |
Serviço de transporte para Selecções de Karate-do e Escola de Juventude de Karate-do (Abril a Junho, 2022). | |
|
21/02/2022 |
$ 202,532.00 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. | |
|
23/02/2022 |
$ 27,300.00 |
Subsídio para a Selecção (1.º trimestre de 2022). | |
|
23/02/2022 |
$ 339,000.00 |
Subsídio para Contratação de Técnicos (1.º trimestre de 2022). | |
|
23/02/2022 |
$ 7,600.00 |
Subsídio para serviço medicamente do Torneio Território de Karate-do. | |
| União das Associações de Kendo de China-Macau |
21/02/2022 |
$ 5,297.50 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. |
| Macau Special Olympics |
11/02/2022 |
$ 28,500.00 |
Seminário Prática de Treinadores de S.O 2022. |
|
11/02/2022 |
$ 564,000.00 |
Subsídio para Atletas de deficiente intelectual de Elite de 2022. | |
|
21/02/2022 |
$ 230,993.00 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. | |
|
23/02/2022 |
$ 63,000.00 |
Subsídio para a Selecção (1.º trimestre de 2022). | |
|
23/02/2022 |
$ 143,400.00 |
Subsídio para Contratação de Técnicos (1.º trimestre de 2022). | |
|
08/03/2022 |
$ 163,000.00 |
Subsídio para Estágio dos elite de Atletas M.S.O de Natação, Chen Yu Chia. | |
|
24/03/2022 |
$ 50,420.00 |
Jogos Desportivos para Pessoas com Deficiência de Macau 2022 — subsídio para realização. | |
|
24/03/2022 |
$ 7,680.00 |
Aluguer de instalações. | |
| Associação Geral de Natação de Macau, China |
11/02/2022 |
$ 284,900.00 |
Estágio da Selecção de Salto para a Água em Zhao Qing (Janeiro a Março de 2022). |
|
11/02/2022 |
$ 54,000.00 |
Apoio financeiro destinado à alimentação de atleta profissional de Natação a tempo inteiro (Janeiro a Março de 2022). | |
|
11/02/2022 |
$ 132,000.00 |
Apoio financeiro específico para a preparação para os 19.os Jogos Asiáticos — Atletas de Natação (Cheang Weng Lam e Lin Si Zhuang). | |
|
11/02/2022 |
$ 144,000.00 |
Subsídio para Atleta de Natação de Elite de 2022 e Apoio financeiro específico para a preparação para os 19.os Jogos Asiáticos (Chao Man Hou). | |
|
21/02/2022 |
$ 382,294.00 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. | |
|
23/02/2022 |
$ 50,100.00 |
Subsídio para a Selecção (1.º trimestre de 2022). | |
|
23/02/2022 |
$ 314,100.00 |
Subsídio para Contratação de Técnicos (1.º trimestre de 2022). | |
|
08/03/2022 |
$ 310,700.00 |
Estágio da Selecção de Salto para a Água em Zhao Qing (Abril a Junho de 2022). | |
| Federação das Associações dos Operários de Macau (Conselho Desportivo) |
16/03/2022 |
$ 138,920.00 |
Salários dos instrutores do desporto para todos, referente ao mês de Janeiro de 2022. |
|
29/03/2022 |
$ 111,780.00 |
Salários dos instrutores do desporto para todos, referente ao mês de Fevereiro de 2022. | |
|
21/02/2022 |
$ 211,257.00 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. | |
| Clube de Papagaios de Macau |
21/02/2022 |
$ 1,440.00 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. |
| Associação de Patinagem de Macau |
21/02/2022 |
$ 51,822.00 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. |
|
23/02/2022 |
$ 177,000.00 |
Subsídio para Contratação de Técnicos (1.º trimestre de 2022). | |
| Federação de Pesca Desportiva de Macau - China |
21/02/2022 |
$ 4,150.00 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. |
| Associação Geral de Ping-Pong de Macau |
11/02/2022 |
$ 98,640.00 |
Serviço de transporte para Selecções de Tenis de Mesa — Janeiro a Abril 2022. |
|
11/02/2022 |
$ 192,000.00 |
Apoio financeiro específico para a preparação dos 19.os Jogos Asiáticos — Atletas de Ténis de Mesa (Cheong Chi Chon e Cheong Chi Cheng). | |
|
08/03/2022 |
$ 23,800.00 |
Preparação para os 19.os Jogos Asiáticos — Estágio no estrangeiro dos Atletas de Ténis de Mesa Cheong Chi Chon e Cheong Chi Cheng (Março a Maio de 2022). | |
|
11/02/2022 |
$ 36,000.00 |
Apoio financeiro destinado à alimentação de atletas profissionais de Ténis de Mesa a tempo inteiro (Janeiro a Março, 2022). | |
|
16/02/2022 |
$ 14,400.00 |
Subsídio para selecção da Associação Geral de Ping-Pong de Macau — despesas de equipamentos de treino. | |
| Associação Geral de Ping-Pong de Macau |
21/02/2022 |
$ 178,652.50 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. |
|
23/02/2022 |
$ 51,600.00 |
Subsídio para a Selecção (1.º trimestre de 2022). | |
|
23/02/2022 |
$ 197,400.00 |
Subsídio para Contratação de Técnicos (1.º trimestre de 2022). | |
|
08/03/2022 |
$ 83,180.00 |
Contratação de treinador. | |
|
23/03/2022 |
$ 71,280.00 |
||
|
16/03/2022 |
$ 26,858.10 |
Aluguer de instalações. | |
| Clube de Râguebi de Macau |
23/03/2022 |
$ 37,495.00 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. |
| Comité Paralímpico de Macau-China Associação Recreativa e Desportiva dos Deficientes de Macau-China |
21/02/2022 |
$ 136,977.50 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. |
|
24/03/2022 |
$ 39,700.00 |
Jogos Desportivos para Pessoas com Deficiência de Macau 2022 — subsídio para realização. | |
|
23/02/2022 |
$ 72,000.00 |
Subsídio para Contratação de Técnicos (1.º trimestre de 2022). | |
|
08/03/2022 |
$ 751,500.00 |
Subsídio para Estágio dos Atletas com deficiência de Ténis de Mesa. | |
|
11/02/2022 |
$ 468,000.00 |
Subsídio para Atletas com Deficiência de Elite de 2022. | |
| Associação Geral de Remo de Macau-China |
21/02/2022 |
$ 47,424.00 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. |
| Associação Geral Sepak Takraw de Macau |
21/02/2022 |
$ 45,187.50 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. |
| Associação de Squash de Macau |
11/02/2022 |
$ 24,000.00 |
Subsídio para Atletas de Squash de Elite de 2022. |
|
21/02/2022 |
$ 120,107.50 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. | |
|
23/02/2022 |
$ 159,000.00 |
Subsídio para Contratação de Técnicos (1.º trimestre de 2022). | |
|
08/03/2022 |
$ 30,240.00 |
Contratação de treinador. | |
| Associação de Desporto de Surdos de Macau |
21/02/2022 |
$ 108,460.00 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. |
|
24/03/2022 |
$ 39,000.00 |
Jogos Desportivos para Pessoas com Deficiência de Macau 2022 — subsídio para realização. | |
|
24/03/2022 |
$ 4,060.80 |
Aluguer de instalações. | |
| Associação de Taekwondo de Macau |
11/02/2022 |
$ 96,000.00 |
Apoio financeiro específico para a preparação para os 19.os Jogos Asiáticos — Atleta de Taekwondo (Lam Hio Tong). |
|
11/02/2022 |
$ 18,000.00 |
Apoio financeiro destinado à alimentação de atletas profissionais de Taekwondo a tempo inteiro (Janeiro a Março, 2022). | |
|
11/02/2022 |
$ 44,600.00 |
Estágio do Atleta de Poomsae de Taekwondo na China. | |
|
11/02/2022 |
$ 67,680.00 |
Serviço de transporte para Selecções de Taekwondo (Janeiro a Março, 2022). | |
|
24/03/2022 |
$ 74,700.00 |
Serviço de Transporte para Selecções de Taekwondo (Abril a Junho, 2022). | |
|
08/03/2022 |
$ 53,500.00 |
Campo de primavera para treinamento de Taekwondo. | |
|
23/03/2022 |
$ 132,824.50 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. | |
| Associação de Ténis de Macau |
21/02/2022 |
$ 144,959.00 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. |
|
23/02/2022 |
$ 192,000.00 |
Subsídio para Contratação de Técnicos (1.º trimestre de 2022). | |
|
23/02/2022 |
$ 81,340.00 |
Contratação de treinador. | |
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31/03/2022 |
$ 58,240.00 |
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| Associação de Tiro de Macau-China |
11/02/2022 |
$ 39,314.00 |
Despesas para serviço gratificado de transporte de armas — Novembro de 2021. |
|
11/02/2022 |
$ 40,132.00 |
Despesas para serviço gratificado de transporte de armas — Dezembro de 2021. | |
|
08/03/2022 |
$ 23,436.00 |
Despesas para serviço gratificado de transporte de armas — Janeiro de 2022. | |
|
31/03/2022 |
$ 23,018.00 |
Despesas para serviço gratificado de transporte de armas — Fevereiro de 2022. | |
|
21/02/2022 |
$ 29,182.00 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. | |
|
23/02/2022 |
$ 31,500.00 |
Subsídio para Contratação de Técnicos (1.º trimestre de 2022). | |
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23/02/2022 |
$ 11,700.00 |
Aluguer de instalações. | |
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24/03/2022 |
$ 11,340.00 |
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| Associação Geral de Triatlo de Macau China |
16/03/2022 |
$ 176,000.00 |
Subsídio para sistema de cronometragem alugado do Torneio Território de Triatlo. |
|
11/02/2022 |
$ 144,000.00 |
Subsídio para Atletas de Triatlo de Elite de 2022. | |
|
23/03/2022 |
$ 182,587.50 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. | |
| Associação do Desporto Universitário de Macau |
23/03/2022 |
$ 159,572.00 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. |
| Associação de Vela de Macau |
11/02/2022 |
$ 9,900.00 |
Subsídio à Associação de Vela de Macau destinado à aquisição de gasolina para o barco dos treinadores. |
|
21/02/2022 |
$ 53,955.00 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. | |
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23/02/2022 |
$ 30,000.00 |
Subsídio para Contratação de Técnicos (1.º trimestre de 2022). | |
| Associação Geral de Voleibol de Macau-China |
08/03/2022 |
$ 5,000.00 |
Subsídio à Associação Geral de Voleibol de Macau-China para Contratação de Treinador de Voleibol de Praia — Março. |
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21/02/2022 |
$ 198,538.50 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. | |
|
23/02/2022 |
$ 40,500.00 |
Subsídio para Contratação de Técnicos (1.º trimestre de 2022). | |
|
24/03/2022 |
$ 40,200.00 |
Aluguer de instalações. | |
| Associação de Woodball de Macau-China |
21/02/2022 |
$ 7,852.50 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. |
| Associação Geral de Wushu de Macau |
11/02/2022 |
$ 620,900.00 |
Apoio de Associação Geral de Wushu de Macau à Federação Asiático de Wushu para Funcionamento do Secretariado e Estabelecimento de Pessoal. |
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11/02/2022 |
$ 1,662,000.00 |
Subsídio para Atletas de Wushu de Elite de 2022. | |
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11/02/2022 |
$ 108,000.00 |
Apoio financeiro destinado à alimentação de atleta profissional de Wushu de tempo inteiro (Janeiro a Março, 2022). | |
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11/02/2022 |
$ 276,500.00 |
Serviço de transporte para Selecções de Wushu e Escola Juventude de Wushu — (Janeiro a Março, 2022). | |
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24/03/2022 |
$ 252,900.00 |
Serviço de transporte para Selecções de Wushu e Escola Juventude de Wushu — (Abril a Junho, 2022). | |
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21/02/2022 |
$ 327,680.00 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. | |
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23/02/2022 |
$ 105,600.00 |
Subsídio para a Selecção (1.º trimestre de 2022). | |
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23/02/2022 |
$ 366,000.00 |
Subsídio para Contratação de Técnicos (1.º trimestre de 2022). | |
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08/03/2022 |
$ 36,000.00 |
Efectuação de Estágio em Shanghai da Aleta de Wushu de Sanshou. | |
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08/03/2022 |
$ 110,040.00 |
Contratação de treinador. | |
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23/03/2022 |
$ 108,360.00 |
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09/03/2022 |
$ 92,000.00 |
Aluguer de instalações. | |
| Associação de Geral de Xadrez Chinês de Macau |
11/02/2022 |
$ 48,000.00 |
Subsídio para Atletas de Xadrez Chinês de Elite de 2022. |
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21/02/2022 |
$ 115,532.00 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. | |
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23/02/2022 |
$ 36,000.00 |
Subsídio para Contratação de Técnicos (1.º trimestre de 2022). | |
| Clube de Xadrez Wei Qi de Macau |
21/02/2022 |
$ 54,472.50 |
1.ª tranche dos subsídios regulares de 2022. |
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23/02/2022 |
$ 88,200.00 |
Subsídio para Contratação de Técnicos (1.º trimestre de 2022). | |
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09/03/2022 |
$ 4,100.00 |
Aluguer de instalações. | |
| Associacao do Desporto Asiania para Todos |
31/03/2022 |
$ 50,000.00 |
Associação do Desporto Asiania para Todos Pedido de Atribuição de apoios financeiros — 2022 (1.ª tranche). |
| Associação Geral dos Operários de Macau |
29/03/2022 |
$ 1,376,360.00 |
Protocolo de cooperação do Desporto para Todos do ano 2022. |
| Associação Geral das Mulheres de Macau |
16/03/2022 |
$ 36,895.00 |
Salários dos instrutores do desporto para todos, referente ao mês de Janeiro de 2022. |
|
29/03/2022 |
$ 31,495.00 |
Salários dos instrutores do desporto para todos, referente ao mês de Fevereiro de 2022. | |
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09/03/2022 |
$ 47,700.00 |
Festival Desportivo das Mulheres de Macau 2022 — subsídio para grupos. | |
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29/03/2022 |
$ 616,550.00 |
Protocolo de cooperação do Desporto para Todos do ano 2022. | |
| União Geral das Associações dos Moradores de Macau |
16/03/2022 |
$ 38,640.00 |
Salários dos instrutores do desporto para todos, referente ao mês de Janeiro de 2022. |
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29/03/2022 |
$ 31,395.00 |
Salários dos instrutores do desporto para todos, referente ao mês de Fevereiro de 2022. | |
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29/03/2022 |
$ 741,500.00 |
Protocolo de cooperação do Desporto para Todos do ano 2022. | |
| Regatas de Barcos Dragão – Clube Desportivo Fok Long de Macau |
11/02/2022 |
$ 1,500.00 |
Emissão de segunda via do subsídio para equipas participantes das «Regatas Internacionais de Barcos — Dragão de Macau 2021». |
| Total |
$ 32,213,559.90 |
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Fundo do Desporto, aos 12 de Abril de 2022.
O Presidente do Conselho Administrativo, Pun Weng Kun.
