第 12 期

政府機關通告及公告

二零二二年三月二十三日,星期三

澳門特別行政區

政府機關通告及公告

海 關

公 告

根據《行政訴訟法典》第七十八條之規定,以及遵照中級法院命令,特此公佈如下:

澳門特別行政區中級法院馮文莊法官就本院第343/2021號司法上訴卷宗命令公佈如下:

一. 案中各訴訟主體分別為︰

司法上訴人:鍾文俊

上訴所針對之實體:保安司司長

二. 司法上訴人就二零二一年三月十九日保安司司長對第35/2019-2.6-DIS號紀律程序中所作的第016/SS/2021號批示向中級法院提起司法上訴,該批示係對其處以撤職處分,並刊登於二零二一年四月二十一日《澳門特別行政區公報》第十六期第二組內。

三. 中級法院於二零二二年一月二十七日作出的合議庭裁判中裁定司法上訴人鍾文俊提起的上訴理由成立,並撤銷上訴針對的決定。該裁判已轉為確定判決。

二零二二年二月二十八日於澳門

裁判書製作法官 馮文莊(簽名見原文公告)

助理書記員 何國賢(簽名見原文公告)

二零二二年三月十六日於海關

副關長 周見靄關務總監


市 政 署

公 告

第001/DZVJ/2022號公開招標

“澳門中區公園提供綠化保養及維護”

按照二零二二年三月八日行政法務司司長之批准,現就“澳門中區公園提供綠化保養及維護”進行公開招標。

有意投標人可於辦公時間前往澳門亞美打利庇盧大馬路(新馬路)163號地下市政署文書及檔案中心索閱有關招標方案及承投規則;亦可登入本署網頁(http://www.iam.gov.mo)免費下載。如有意投標人從本署網頁下載上述文件,有責任在提交投標書的期間,從本署網頁查閱倘有的更新或修正等資料。

截止遞交標書日期為二零二二年四月十一日中午十二時正。參與投標之人士請將有關標書及文件送交本署文書及檔案中心,並須按投標項目繳交相應的臨時擔保(金額請見下表)。臨時擔保可以現金存款或銀行擔保提供。若以現金存款,可前往市政署財務處出納提交、或帶同本標書之存款憑證(一式三份)前往澳門大西洋銀行繳交,並於繳付後將存款憑證交回本署財務處出納以換取正式收據。因提供擔保而導致的所有開支費用,概由投標人負責。

組別 繳交之臨時擔保
第1組 螺絲山公園、華士古達嘉馬花園、得勝花園及大炮台公園 $146,250.00
第2組 白鴿巢公園及白鴿巢前地 $119,250.00

開標日期定於二零二二年四月十二日上午十時正,於本署培訓中心(南灣大馬路中華廣場6樓)進行。

此外,本署安排於二零二二年三月三十日上午十時正,於本署培訓中心(南灣大馬路中華廣場6樓)舉行公開解釋會。

二零二二年三月十五日於市政署

市政管理委員會委員 關施敏


退 休 基 金 會

通 告

退休基金會行政管理委員會2022年3月16日決議

根據第16/2006號行政法規第六條第二款的規定,退休基金會行政管理委員會於二零二二年三月十六日作出以下決議:

一、授予行政管理委員會高舒婷代主席,在作出所有關於退休基金會範圍內的行為的所需權限,尤其:

(一)編製退休基金會工作計劃、本身預算草案及管理帳目和公務人員公積金制度年度財務報表;

(二)收取退休基金會的收入;

(三)根據監督實體及行政管理委員會的指導方針管理財產;

(四)確保人事管理及行使紀律懲戒權;

(五)簽署任用書;

(六)授予職權及接受宣誓;

(七)批准臨時委任、續任,以及將臨時委任或定期委任轉為確定委任;

(八)以退休基金會名義簽訂行政任用合同、個人勞動合同及提供勞務合同;

(九)批准行政任用合同的續期,但以不涉及有關報酬條件的更改為限;

(十)批准免職及解除行政任用合同、個人勞動合同及提供勞務合同;

(十一)批准特別假期,以及就因個人理由或工作需要而提交的累積年假申請作出決定;

(十二)簽署計算及結算退休基金會人員服務時間的證明文件;

(十三)批准不超越法定上限的超時工作;

(十四)批准採用輪值工作;

(十五)批准退休基金會人員、退休及撫卹制度受益人及其家屬前往衛生局健康檢查委員會作檢查;

(十六)批准向退休基金會人員發放經十二月二十一日第87/89/M號法令核准的《澳門公共行政工作人員通則》及第2/2011號法律《年資獎金、房屋津貼及家庭津貼制度》或合同規定的年資獎金及津貼,以及第8/2006號法律訂定的《公務人員公積金制度》所規定的供款時間獎金;

(十七)決定工作人員出外公幹,但以該等人員有權收取三天日津貼的公幹情況為限;

(十八)批准工作人員參加在澳門特別行政區舉行的會議、研討會、座談會、講座及其他同類活動,以及批准有關人員在上項所指條件下參加在澳門特別行政區以外地方舉行的該等活動;

(十九)批准工程與資產及勞務取得的開支,但以澳門元十五萬元為限;如屬免除諮詢或豁免訂立書面合同者,有關金額上限減半;

(二十)除上項所指開支外,批准退休基金會運作所必需的每月固定開支,例如設施及動產的租賃開支、水電費、清潔服務費、保安服務費、管理費或其他同類開支;

(二十一)以退休基金會的名義簽署一切在退休基金會範圍內訂立的有關合同的公文書;

(二十二)批准退還保證金及以銀行擔保取替以存款或以現金所提供的保證;

(二十三)批准為人員,動產及不動產投保;

(二十四)批准不超過澳門元一萬元的交際費;

(二十五)批准將被視為對退休基金會運作已無用處的財產報廢;

(二十六)經核實合法性、符合財政規則及已獲有權限實體的准許後,批准處理和結算由退休基金會本身預算負擔的開支;

(二十七)根據十一月二十九日第88/99/M號法令第三十九條第三款的規定,核准經公共郵政經營人就公共郵政服務已設信用的行使;

(二十八)批准退休及撫卹制度受益人的登記、中止或註銷;

(二十九)批准退還或補扣退休及撫卹制度範圍內的不正確扣除;

(三十)批准十二月二十三日第58/97/M號法令規定的為撫卹金目的補扣所需欠款額之申請;

(三十一)批准向退休及撫卹制度受益人發放定期金的預支以及經十二月二十一日第87/89/M號法令核准的《澳門公共行政工作人員通則》、八月六日第9/90/M號法律《第十四個月津貼》及第2/2011號法律《年資獎金、房屋津貼及家庭津貼制度》規定的津貼、補助及補償;

(三十二)批准公積金制度供款人的登記、中止或註銷;

(三十三)收取公積金制度的供款及管理供款的投放;

(三十四)批准退還或補扣公積金制度範圍內的不正確供款;

(三十五)批准按照第8/2006號法律第三十六及三十七條關於前服務時間的確認及轉化的申請;

(三十六)批准在公積金制度範圍內投放供款項目的轉換;

(三十七)批准結算公積金供款帳戶、確定及支付有權取得的金額;

(三十八)批准提供與退休基金會存檔文件有關的資訊、查閱該等文件或發出該等文件的證明,但法律另有規定者除外;

(三十九)在退休基金會職責範疇,簽署發給澳門特別行政區及以外地方的實體和機構的文書;

(四十)核准退休基金會內部規章以促進及提高行政效率。

二、行政管理委員會代主席得透過退休基金會行政管理委員會的確認,將有關權限轉授予行政管理委員會副主席及主管人員。

三、對於現授予的權限,並不妨礙對在授權範圍內所作出的行為行使收回權及監察權。

四、對行使現授予權限所作出的行為,得提起必要訴願。

五、追認行政管理委員會代主席高舒婷自二零二二年三月一日起,其在授予權限範圍內所作的一切行為。

二零二二年三月十六日於退休基金會

行政管理委員會:

高舒婷

江海莉

劉德學

吳子健

高炳坤

第008/PRES/FP/2022號內部批示

一、根據退休基金會行政管理委員會二零二二年三月十六日的授權決議,本人轉授以下權限予江海莉副主席,以便其監管退休基金會公積金制度廳及屬其所管轄的附屬單位和組織及資訊處:

(一)核准年假表;

(二)批准享受年假的申請;

(三)決定缺勤屬合理缺勤或不合理缺勤;

(四)認可其所領導的附屬單位人員的工作表現評核結果,但主管人員除外;

(五)就因個人理由或工作需要而提交的累積年假申請作出決定;

(六)批准不超越法定上限的超時工作;

(七)批准其管理範疇內附屬單位的主管及職務主管的代任;

(八)決定工作人員出外公幹,但以該等人員有權收取一天日津貼的公幹情況為限;

(九)批准工作人員參加在澳門特別行政區舉行的會議、研討會、座談會、講座及其他同類活動,以及批准有關人員在上項所指條件下參加在澳門特別行政區以外地方舉行的該等活動;

(十)批准不超過澳門元五千元的交際費;

(十一)以退休基金會的名義簽署一切在退休基金會範圍內訂立的有關合同的公文書;

(十二)批准公積金制度供款人的登記;

(十三)批准更新公積金制度供款人資訊系統的資料;

(十四)收取公積金制度的供款及管理供款的投放;

(十五)批准退還或補扣公積金制度範圍內的不正確供款;

(十六)批准按照第8/2006號法律第三十六條關於前服務時間的確認的申請;

(十七)批准在公積金制度範圍內投放供款項目的轉換;

(十八)批准更新公積金制度於退休基金會電子平台上所提供的資訊;

(十九)批准結算公積金供款帳戶及確定有權取得的金額;

(二十)批准提供與其所領導及協調的附屬單位的存檔文件有關的資訊、查閱該等文件或發出該等文件的證明,但法律另有規定者除外;

(二十一)簽署並發出不需由行政管理委員會代主席決定且性質上非特別由其處理的文書。

二、行政管理委員會副主席江海莉得透過行政管理委員會的確認,將有助公積金制度廳和組織及資訊處良好運作的適當權限轉授予該等附屬單位的主管人員。

三、對於現轉授予的權限,並不妨礙對在授權範圍內所作出的行為行使收回權及監察權。

四、對行使現轉授予權限所作出的行為,得提起必要訴願。

五、追認獲轉授權人於二零二二年三月一日至二零二二年三月九日期間以行政管理委員會全職管理人身份於第004/PRES/FP/2022號內部批示之轉授權範圍內所作的一切行為,以及其自二零二二年三月十日起以行政管理委員會副主席身份在本轉授權限範圍內所作的一切行為。

(經二零二二年三月十六日行政管理委員會決議確認)

第009/PRES/FP/2022號內部批示

一、根據退休基金會行政管理委員會二零二二年三月十六日的授權決議,本人轉授予退休及撫卹制度會員輔助處李偉雄處長或當其不在、出缺或因故不能視事時的代任人以下權限:

(一)對所管轄的附屬單位進行協調及日常管理;

(二)簽署執行上級有關決定及組成程序和卷宗所需的函件;

(三)核准其屬下工作人員的年假表;

(四)批准其屬下工作人員享受年假的申請;

(五)對其屬下工作人員的缺勤申請、遲到及有權豁免上班的情況作出決定;

(六)就其屬下工作人員因個人理由而提交的累積年假申請作出決定;

(七)批閱日常用品的申請;

(八)批准更新退休及撫卹制度會員資訊系統的資料;

(九)批准退休人員組別津貼的發放和終止,尤指有關家庭、房屋、出生、結婚及喪葬的津貼;

(十)簽署報到憑證;

(十一)批准輸入現職人員組別的資料於財政局資訊系統廳內的人員適用系統;

(十二)在其所管轄的附屬單位的職權範圍內,簽署存於本會文件的證明書,以及鑑證存於本會正本文件的影印本,但法律另有規定者除外;

(十三)發出簡單的聲明書。

二、轉授的簽署權不包括發往下列部門的公文:

• 行政長官及司長辦公室、廉政公署、審計署、警察總局及海關;

• 立法會;

• 司法機關;

• 中華人民共和國實體。

三、現轉授的權限不妨礙收回權及監察權。

四、對行使現轉授予的權限而作出的行為,得提起必要訴願。

五、追認獲轉授權人或當其不在、出缺或因故不能視事時的代任人自二零二二年三月一日起,其在轉授權限範圍內所作的一切行為。

(經二零二二年三月十六日行政管理委員會決議確認)

第010/PRES/FP/2022號內部批示

一、根據退休基金會行政管理委員會二零二二年三月十六日的授權決議,本人轉授予退休及撫卹制度財務資源管理處何佩芳處長或當其不在、出缺或因故不能視事時的代任人以下權限:

(一)對所管轄的附屬單位進行協調及日常管理;

(二)簽署執行上級有關決定及組成程序和卷宗所需的函件;

(三)核准其屬下工作人員的年假表;

(四)批准其屬下工作人員享受年假的申請;

(五)對其屬下工作人員的缺勤申請、遲到及有權豁免上班的情況作出決定;

(六)就其屬下工作人員因個人理由而提交的累積年假申請作出決定;

(七)批閱日常用品的申請。

二、轉授的簽署權不包括發往下列部門的公文:

• 行政長官及司長辦公室、廉政公署、審計署、警察總局及海關;

• 立法會;

• 司法機關;

• 中華人民共和國實體。

三、現轉授的權限不妨礙收回權及監察權。

四、對行使現轉授予的權限而作出的行為,得提起必要訴願。

五、追認獲轉授權人或當其不在、出缺或因故不能視事時的代任人自二零二二年三月一日起,其在轉授權限範圍內所作的一切行為。

(經二零二二年三月十六日行政管理委員會決議確認)

第011/PRES/FP/2022號內部批示

一、根據退休基金會行政管理委員會二零二二年三月十六日的授權決議,本人轉授予行政及財政處馬穎姿處長或當其不在、出缺或因故不能視事時的代任人以下權限:

(一)對所管轄的附屬單位進行協調及日常管理;

(二)簽署執行上級有關決定及組成程序和卷宗所需的函件;

(三)核准其屬下工作人員的年假表;

(四)批准其屬下工作人員享受年假的申請;

(五)對其屬下工作人員的缺勤申請、遲到及有權豁免上班的情況作出決定;

(六)就其屬下工作人員因個人理由而提交的累積年假申請作出決定;

(七)批閱日常用品的申請;

(八)簽署報到憑證;

(九)簽署計算及結算退休基金會人員服務時間的證明文件;

(十)對退休基金會人員有關家庭、房屋、出生及結婚津貼的發放和終止的申請作出決定;

(十一)就退休基金會人員有關機票、搬運行李和旅遊保險的申請作出決定;

(十二)透過嚴格遵守行政機關訂定的規則及現行法例,管理及監控存於退休基金會的零用現金,以便在急需及不可延期時用該款項以取得資產及勞務,惟每項取得的款項不得高於澳門元一千元;

(十三)批准為人員、動產及不動產投保;

(十四)根據十一月二十九日第88/99/M號法令第三十九條第三款的規定,核准經公共郵政經營人就公共郵政服務已設信用的行使;

(十五)發出退休基金會人員的職務法律狀況或薪俸狀況的聲明書及同類文件,以及確認該等文件的影印本;

(十六)在其所管轄的附屬單位的職權範圍內,簽署存於本會文件的證明書,以及鑑證存於本會正本文件的影印本,但法律另有規定者除外;

(十七)簽署統計資料或人員狀況資料的函件予公共部門。

二、轉授的簽署權不包括發往下列部門的公文:

• 行政長官及司長辦公室、廉政公署、審計署、警察總局及海關;

• 立法會;

• 司法機關;

• 中華人民共和國實體。

三、現轉授的權限不妨礙收回權及監察權。

四、對行使現轉授予的權限而作出的行為,得提起必要訴願。

五、追認獲轉授權人或當其不在、出缺或因故不能視事時的代任人自二零二二年三月一日起,其在轉授權限範圍內所作的一切行為。

(經二零二二年三月十六日行政管理委員會決議確認)

二零二二年三月十六日於退休基金會

行政管理委員會代主席 高舒婷

第001/VP-F/FP/2022號內部批示

事由:轉授予公積金制度廳代廳長的權限

一、根據二零二二年三月十六日第008/PRES/FP/2022號內部批示第二款的規定,本人轉授予公積金制度廳何志良代廳長以下權限:

(一)對所管轄的附屬單位進行協調及日常管理;

(二)簽署執行上級有關決定及組成程序和卷宗所需的函件;

(三)核准其屬下工作人員的年假表;

(四)批准其屬下工作人員享受年假的申請;

(五)對其屬下工作人員的缺勤申請、遲到及有權豁免上班的情況作出決定;

(六)就其屬下工作人員因個人理由而提交的累積年假申請作出決定;

(七)批閱日常用品的申請;

(八)批准更新公積金制度供款人資訊系統的資料;

(九)批准更新於退休基金會電子平台上所提供有關公積金制度的資訊;

(十)批准結算公積金供款帳戶;

(十一)在其所管轄的附屬單位的職權範圍內,簽署存於本會文件的證明書,以及鑑證存於本會正本文件的影印本,但法律另有規定者除外;

(十二)發出簡單的聲明書。

二、轉授的簽署權不包括發往下列部門的公文:

• 行政長官及司長辦公室、廉政公署、審計署、警察總局及海關;

• 立法會;

• 司法機關;

• 中華人民共和國實體。

三、公積金制度廳何志良代廳長得透過行政管理委員會的確認,將有助該廳良好運作的適當權限轉授予下設於公積金制度廳的附屬單位的主管人員。

四、現轉授的權限不妨礙收回權及監督權。

五、對行使現轉授予的權限所作出的行為,得提起必要訴願。

六、以行政管理委員會全職管理人身份追認獲轉授權人於二零二二年三月一日至二零二二年三月九日期間於第005/ADM/FP/2022號內部批示之轉授權限範圍內所作的一切行為,及以行政管理委員會副主席身份追認獲轉授權人自二零二二年三月十日起在本轉授權限範圍內所作的一切行為。

(經二零二二年三月十六日行政管理委員會決議確認)

第002/VP-F/FP/2022號內部批示

事由:轉授予組織及資訊處處長的權限

一、根據二零二二年三月十六日第008/PRES/FP/2022號內部批示第二款的規定,本人轉授予組織及資訊處李卓凡處長或當其不在、出缺或因故不能視事時的代任人以下權限:

(一)對所管轄的附屬單位進行協調及日常管理;

(二)簽署執行上級有關決定及組成程序和卷宗所需的函件;

(三)核准其屬下工作人員的年假表;

(四)批准其屬下工作人員享受年假的申請;

(五)對其屬下工作人員的缺勤申請、遲到及有權豁免上班的情況作出決定;

(六)就其屬下工作人員因個人理由而提交的累積年假申請作出決定;

(七)批閱日常用品的申請。

二、轉授的簽署權不包括發往下列部門的公文:

• 行政長官及司長辦公室、廉政公署、審計署、警察總局及海關;

• 立法會;

• 司法機關;

• 中華人民共和國實體。

三、現轉授的權限不妨礙收回權及監察權。

四、對行使現轉授予的權限而作出的行為,得提起必要訴願。

五、以行政管理委員會全職管理人身份追認獲轉授權人或當其不在、出缺或因故不能視事時的代任人於二零二二年三月一日至二零二二年三月九日期間於003/ADM/FP/2022號內部批示之轉授權限範圍內所作的一切行為,及以行政管理委員會副主席身份追認獲轉授權人或當其不在、出缺或因故不能視事時的代任人自二零二二年三月十日起在本轉授權限範圍內所作的一切行為。

(經二零二二年三月十六日行政管理委員會決議確認)

二零二二年三月十六日於退休基金會

行政管理委員會副主席 江海莉

第 003/DRP/FP/2022號內部批示

事由:轉授予公積金供款人輔助處處長的權限

一、根據二零二二年三月十六日第001/VP-F/FP/2022號內部批示第三款的規定,本人轉授予公積金供款人輔助處曹嘉賢處長或當其不在、出缺或因故不能視事時的代任人以下權限:

(一)對所管轄的附屬單位進行協調及日常管理;

(二)簽署執行上級有關決定及組成程序和卷宗所需的函件;

(三)核准其屬下工作人員的年假表;

(四)批准其屬下工作人員享受年假的申請;

(五)對其屬下工作人員的缺勤申請、遲到及有權豁免上班的情況作出決定;

(六)就其屬下工作人員因個人理由而提交的累積年假申請作出決定;

(七)批閱日常用品的申請;

(八)批准更新公積金制度供款人資訊系統的下列資料:

a)有關登記以及相關中止或註銷的資料;

b)有關月供款、移轉價值、金錢補償及特別供款的資料;

c)有關供款時間資料;

d)有關訂定公積金的資料;

e)有關結算賬戶的資料;

f)有關投放供款項目百分比分配的資料;

g)有關長期服務獎勵金的資料;

h)有關衛生護理證的資料。

(九)在其所管轄的附屬單位的職權範圍內,簽署存於本會文件的證明書,以及鑑證存於本會正本文件的影印本,但法律另有規定者除外;

(十)發出簡單的聲明書。

二、轉授的簽署權不包括發往下列部門的公文:

• 行政長官及司長辦公室、廉政公署、審計署、警察總局及海關;

• 立法會;

• 司法機關;

• 中華人民共和國實體。

三、現轉授的權限不妨礙收回權及監察權。

四、對行使現轉授予的權限而作出的行為,得提起必要訴願。

五、追認獲轉授權人或當其不在、出缺或因故不能視事時的代任人自二零二二年三月一日起,其在轉授權限範圍內所作的一切行為。

(經二零二二年三月十六日行政管理委員會決議確認)

第004/DRP/FP/2022號內部批示

事由:轉授予公積金供款管理處代處長的權限

一、根據二零二二年三月十六日第001/VP-F/FP/2022號內部批示第三款的規定,本人轉授予公積金供款管理處麥永健代處長以下權限:

(一)對所管轄的附屬單位進行協調及日常管理;

(二)簽署執行上級有關決定及組成程序和卷宗所需的函件;

(三)核准其屬下工作人員的年假表;

(四)批准其屬下工作人員享受年假的申請;

(五)對其屬下工作人員的缺勤申請、遲到及有權豁免上班的情況作出決定;

(六)就其屬下工作人員因個人理由而提交的累積年假申請作出決定;

(七)批閱日常用品的申請;

(八)批准更新公積金制度供款人資訊系統的下列資料:

a)有關投放供款項目的單位價格及兌換率的資料;

b)有關認購銀行存款組合及投資基金的交易資料;

c)有關投資回贈的資料;

d)有關贖回出資單位的交易資料;

e)有關支付公積金的資料;

f)有關其他利息收入的資料。

(九)批准更新於退休基金會電子平台上所提供有關公積金制度下的投放供款項目的資訊。

二、轉授的簽署權不包括發往下列部門的公文:

• 行政長官及司長辦公室、廉政公署、審計署、警察總局及海關;

• 立法會;

• 司法機關;

• 中華人民共和國實體。

三、現轉授的權限不妨礙收回權及監察權。

四、對行使現轉授予的權限而作出的行為,得提起必要訴願。

五、追認獲轉授權人自二零二二年三月一日起,其在轉授權限範圍內所作的一切行為。

(經二零二二年三月十六日行政管理委員會決議確認)

二零二二年三月十六日於退休基金會

公積金制度廳代廳長 何志良


財 政 局

通 告

第01/SDIRH/2022號批示

根據公佈於二零二零年八月五日第三十二期《澳門特別行政區公報》第二組的第011/DIR/2020號財政局局長批示第五款的規定,本人決定如下:

一、轉授予預算暨公共帳目處處長譚麗霞作出下列行為的權限:

(一)根據適用法律的規定,在核實有關開支的合法性、款項預留及適當許可後,批准按已登錄於行政當局投資與發展開支計劃預算內的開支撥款結算及支付有關開支;

(二)批准以登錄在正生效預算中的適當撥款,支付歷年負擔。

二、本轉授權行為不妨礙收回權及監管權的行使。

三、可對獲轉授權人在第一款所指權限範圍內作出的行為提起必要訴願,但法律另有規定者除外。

四、獲轉授權人自二零二一年二月十日起在第一款所指權限範圍內作出的行為,予以追認。

五、在不影響上款規定的情況下,本批示自公佈日起產生效力。

(由經濟財政司司長於二零二二年三月十五日批示認可)

二零二二年二月十日於財政局

副局長 何燕梅

第02/SDIRH/2022號批示

根據公佈於二零二零年八月五日第三十二期《澳門特別行政區公報》第二組的第011/DIR/2020號財政局局長批示第五款的規定,本人決定如下:

一、轉授予司庫活動組組長黃振宇作出下列行為的權限:

(一)批准以登錄在正生效預算中的適當撥款,將薪俸中扣除的款項轉給受惠實體;

(二)批准退回不當扣除;

(三)根據適用法律的規定,批准以經核准表格式樣調動司庫活動帳戶。

二、本轉授權行為不妨礙收回權及監管權的行使。

三、可對獲轉授權人在第一款所指權限範圍內作出的行為提起必要訴願,但法律另有規定者除外。

四、追認黃振宇於二零二一年二月十日至二零二一年六月三十日以代任制度方式擔任司庫活動組組長職務期間,在第一款所指權限範圍內作出的行為。

五、獲轉授權人自二零二一年七月一日起在第一款所指權限範圍內作出的行為,予以追認。

六、在不影響上兩款規定的情況下,本批示自公佈日起產生效力。

(由經濟財政司司長於二零二二年三月十五日批示認可)

二零二二年二月十日於財政局

副局長 何燕梅

第03/SDIRH/2022號批示

根據公佈於二零二零年八月五日第三十二期《澳門特別行政區公報》第二組的第011/DIR/2020號財政局局長批示第五款的規定,本人決定如下:

一、轉授予樓宇管理及保養處處長林嘉莉作出下列行為的權限:

(一)許可登錄在澳門特別行政區財政預算獨立章目「共用開支」預算撥款承擔的工程及取得財貨和勞務的開支,但以澳門元五萬元為限;如屬免除詢價或免除訂立書面合同的情況,則有關金額上限減半;

(二)批准獲分配使用屬澳門特別行政區所有的都市房屋的承租人預付租金,以及退回有關房屋及設備。

二、本轉授權行為不妨礙收回權及監管權的行使。

三、可對獲轉授權人在第一款所指權限範圍內作出的行為提起必要訴願,但法律另有規定者除外。

四、獲轉授權人自二零二一零年二月十日起在第一款所指權限範圍內作出的行為,予以追認。

五、在不影響上款規定的情況下,本批示自公佈日起產生效力。

(由經濟財政司司長於二零二二年三月十五日批示認可)

二零二二年二月十日於財政局

副局長 何燕梅


澳 門 貿 易 投 資 促 進 局

名 單

為履行給予私人機構財政資助的八月二十六日第54/GM/97 號批示,澳門貿易投資促進局現刊登二零二一年第四季度受資助的名單:

受資助實體 給予財政資助日期 資助金額 目的
澳門會議展覽業協會 17/11/2021
31/12/2021
$ 18,874,611.90 舉辦“第十一屆中國(澳門)國際汽車博覽會”、“第十屆澳門公務航空展”及“第十一屆中國(澳門)國際遊艇進出口博覽會”支持金額。
澳門付貨人協會 26/11/2021
31/12/2021
$ 1,156,470.00 資助澳門廠商聯合會、澳門出入口商會、澳門紡織商會及澳門付貨人協會於“第二十六屆澳門國際貿易投資展覽會”設置“澳門工商經貿館”。
澳門加拿大經貿促進會 31/12/2021 $ 71,440.00 資助參加“第二十六屆澳門國際貿易投資展覽會”。
澳門質量品牌國際認證聯盟 31/12/2021 $ 172,800.00
澳門亞太拉美交流促進會 31/12/2021 $ 158,340.00
澳門東盟國際商會 31/12/2021 $ 24,773.40
中國(澳門)西藏文化經濟發展促進會 31/12/2021 $ 125,881.60
中華民族團結促進會 31/12/2021 $ 105,879.50
澳門文化推廣協會 31/12/2021 $ 435,600.00 舉辦“第二屆大灣區酒店文創產品展”支持金額。
澳門賈立賢體育會 8/10/2021 $ 6,000.00 資助參加“第18屆孕嬰兒用品展”。
悠游寶貝 8/10/2021 $ 6,000.00
悅子服務管理有限公司 8/10/2021 $ 6,000.00
JP訂單一人有限公司 8/10/2021 $ 6,000.00
JF Beauty美容中心 8/10/2021 $ 6,000.00
駿賢工程 8/10/2021 $ 6,000.00
靚媽月子養生產品專賣店 8/10/2021 $ 6,000.00
嬰兒衫 8/10/2021 $ 6,000.00
小豆豆雜貨舖 8/10/2021 $ 6,000.00
宜居設計有限公司 8/10/2021 $ 6,000.00
莎瓦(澳門)有限公司 8/10/2021 $ 6,000.00
潔妮卡嬰兒用品有限公司 8/10/2021 $ 6,000.00
活力旅行社有限公司 8/10/2021 $ 6,000.00
天恆貿易有限公司 8/10/2021 $ 6,000.00
天盛國際裝飾工程 8/10/2021 $ 6,000.00
祈創藝術工作室 8/10/2021 $ 6,000.00
馬駿物流有限公司 8/10/2021 $ 6,000.00
愉鶴教育集團有限公司 8/10/2021 $ 6,000.00
日言教育中心 8/10/2021 $ 6,000.00
華東一人有限公司 8/10/2021 $ 6,000.00
Baby Yolo 8/10/2021 $ 6,000.00
Baby House嬰兒屋母嬰用品 8/10/2021 $ 6,000.00
賈立賢體育及娛樂活動策劃有限公司 8/10/2021 $ 6,000.00
阿豬媽有限公司 8/10/2021 $ 6,000.00
智多寶貿易有限公司 8/10/2021 $ 6,000.00
正大田(澳門)貿易行 22/10/2021 $ 6,000.00
永聯德富商貿管理(集團)有限公司 22/10/2021 $ 6,000.00
愛食療有限公司 22/10/2021 $ 6,000.00
呢啲媽咪媒體廣告有限公司 22/10/2021 $ 6,000.00
華通聯合 22/10/2021 $ 6,000.00
水寶寶嬰兒按摩游泳館 22/10/2021 $ 6,000.00
澳門醫鉌堂月子餐及湯品一人有限公司 22/10/2021 $ 6,000.00
皓月廣告策劃有限公司 22/10/2021 $ 6,000.00
BB屋有限公司 22/10/2021 $ 6,000.00
惠澳科技有限公司 22/10/2021 $ 6,000.00
御品屋 22/10/2021 $ 6,000.00
展翼廣告製作 22/10/2021 $ 6,000.00
速馬貿易 22/10/2021 $ 6,000.00
樂興行 22/10/2021 $ 6,000.00
童畫王國 22/10/2021 $ 6,000.00
碧絲日韓皮膚管理美容中心 22/10/2021 $ 6,000.00
佳信貿易 22/10/2021 $ 6,000.00
佳怡貿易 22/10/2021 $ 6,000.00
三立貿易有限公司 22/10/2021 $ 6,000.00
資優教育中心5 22/10/2021 $ 6,000.00
歐羅酒業貿易行 8/10/2021 $ 16,740.00 資助參加“2021中國(廣州)國際名酒展覽會”。
高博(國際)貿易有限公司 8/10/2021 $ 9,564.60
澳門佳酒有限公司 8/10/2021 $ 10,169.40
利樂泉有限公司 22/10/2021 $ 9,558.00
卓大有限公司 22/10/2021 $ 16,740.00
DIM點店飲食集團有限公司 22/10/2021 $ 10,079.40
Battle 12/10/2021 $ 6,000.00 資助參加“第15屆品牌消費嘉年華”。
綠色資源有限公司 12/10/2021 $ 6,000.00
上統澳門洋行 12/10/2021 $ 6,000.00
簡買貿易有限公司 12/10/2021 $ 6,000.00
安吉爾飲水設備(澳門)有限公司 12/10/2021 $ 6,000.00
創維3店電業行 12/10/2021 $ 6,000.00
百利行 12/10/2021 $ 6,000.00
時尚眼鏡 12/10/2021 $ 6,000.00
譚家魚翅海味貿易行 12/10/2021 $ 6,000.00
空間衣櫥 12/10/2021 $ 6,000.00
華裕藥業有限公司 12/10/2021 $ 6,000.00
Patelier 12/10/2021 $ 6,000.00
好科技發展有限公司 12/10/2021 $ 6,000.00
潮衣舍時裝 12/10/2021 $ 6,000.00
嘉利文創有限公司 12/10/2021 $ 6,000.00
泰恆地產 12/10/2021 $ 6,000.00
新昌出入口行 12/10/2021 $ 6,000.00
J.K Boutique 12/10/2021 $ 6,000.00
新德豐 12/10/2021 $ 6,000.00
天際貿易 12/10/2021 $ 6,000.00
新浚汽車維修服務中心 12/10/2021 $ 6,000.00
秋葉原數碼科技 12/10/2021 $ 6,000.00
澳翔餐品配送 12/10/2021 $ 6,000.00
東廚膳食加工廠 12/10/2021 $ 6,000.00
家居21 12/10/2021 $ 6,000.00
言葉堂有限公司 12/10/2021 $ 6,000.00
百合酒窖 12/10/2021 $ 6,000.00
澳菱貿易行 12/10/2021 $ 6,000.00
Glint Gi 12/10/2021 $ 6,000.00
精嬰工房有限公司 12/10/2021 $ 6,000.00
暉騰品誠貿易 12/10/2021 $ 6,000.00
威通生活產品 12/10/2021 $ 6,000.00
雅豐建築材料有限公司 12/10/2021 $ 6,000.00
新宏揚國際食品有限公司 12/10/2021 $ 6,000.00
Hikosen Cara 12/10/2021 $ 6,000.00
日本瘋雜貨店 12/10/2021 $ 6,000.00
襟撈食品 12/10/2021 $ 6,000.00
愛麗絲美妝店 12/10/2021 $ 6,000.00
歐亞免稅店 12/10/2021 $ 6,000.00
驁匯有限公司 12/10/2021 $ 6,000.00
日進園林清潔有限公司 12/10/2021 $ 6,000.00
宏基行有限公司 12/10/2021 $ 6,000.00
創意果實有限公司 12/10/2021 $ 6,000.00
新年華紙行有限公司 12/10/2021 $ 6,000.00
依寧工作室 12/10/2021 $ 6,000.00
首爾貿易行 12/10/2021 $ 6,000.00
佳藝眼鏡 12/10/2021 $ 6,000.00
永恆策略營銷有限公司 12/10/2021 $ 6,000.00
百合味道 12/10/2021 $ 6,000.00
樂澳汽車美容有限公司 12/10/2021 $ 6,000.00
Vatic潮流精品店 12/10/2021 $ 6,000.00
Harrodz 12/10/2021 $ 6,000.00
Clássico Moderno 12/10/2021 $ 6,000.00
Unis Boutique 12/10/2021 $ 6,000.00
標記五金裝修材料行 12/10/2021 $ 6,000.00
創意光點 12/10/2021 $ 6,000.00
國寶建築工程 12/10/2021 $ 6,000.00
聶人王食品一人有限公司 29/10/2021 $ 6,000.00
利樂泉有限公司 29/10/2021 $ 6,000.00
茶茶子 29/10/2021 $ 6,000.00
BB G Baby Store 29/10/2021 $ 6,000.00
肆二服裝設計有限公司 29/10/2021 $ 6,000.00
澳門葡式辣魚店 29/10/2021 $ 6,000.00
匡橋(澳門)貿易 29/10/2021 $ 6,000.00
傑信貿易 29/10/2021 $ 6,000.00
澳門水達人家族 29/10/2021 $ 6,000.00
讚美化袹@膚有限公司 29/10/2021 $ 6,000.00
世紀酒業 29/10/2021 $ 6,000.00
寶萊飾物精品店 29/10/2021 $ 6,000.00
DIM點店飲食集團有限公司 29/10/2021 $ 6,000.00
天迪行 29/10/2021 $ 6,000.00
洽群錡鋒有限公司 29/10/2021 $ 6,000.00
聯英行有限公司 29/10/2021 $ 6,000.00
夢露造型設計工作室 29/10/2021 $ 6,000.00
Oculista Excel 29/10/2021 $ 6,000.00
QQ美食世界有限公司 29/10/2021 $ 6,000.00
卡司基有限公司 29/10/2021 $ 6,000.00
駿協貿易有限公司 29/10/2021 $ 6,000.00
澳美傢俱廣場 29/10/2021 $ 6,000.00
唐潮傢俬廣場 29/10/2021 $ 6,000.00
日進食品貿易行 29/10/2021 $ 6,000.00
發記凍肉食品 29/10/2021 $ 6,000.00
利基通訊 29/10/2021 $ 6,000.00
金燕西洋牛油糕葡式食品 29/10/2021 $ 6,000.00
同路人發展有限公司 29/10/2021 $ 6,000.00
數碼世界 29/10/2021 $ 6,000.00
標寶淨水有限公司 29/10/2021 $ 6,000.00
凱發國際貿易有限公司 29/10/2021 $ 6,000.00
理想家有限公司 29/10/2021 $ 6,000.00
聯邦有限公司 29/10/2021 $ 6,000.00
鳴昊貿易管理批發 29/10/2021 $ 6,000.00
思捷集團有限公司 29/10/2021 $ 6,000.00
佐羅斯丹鞋店 29/10/2021 $ 6,000.00
仁德堂 29/10/2021 $ 6,000.00
獲多利傢俬廣場 29/10/2021 $ 6,000.00
加多利傢俬廣場 29/10/2021 $ 6,000.00
建新傢俬 29/10/2021 $ 6,000.00
建輝歐化傢俬中心 29/10/2021 $ 6,000.00
美利高貿易行 29/10/2021 $ 6,000.00
悠久外賣小食店 29/10/2021 $ 6,000.00
傲意貿易有限公司 29/10/2021 $ 6,000.00
拉丁美澳貿易有限公司 29/10/2021 $ 6,000.00
臻美國際有限公司 29/10/2021 $ 6,000.00
健康文房文儀及辦公室用品有限公司 29/10/2021 $ 6,000.00
佳永酒店用品有限公司 29/10/2021 $ 6,000.00
雷克斯犬隻訓練 29/10/2021 $ 6,000.00
源昌室內設計有限公司 29/10/2021 $ 6,000.00
聖諾盟健康家居用品澳門專門店 29/10/2021 $ 6,000.00
英東貿易有限公司 29/10/2021 $ 6,000.00
南華貿易行 23/12/2021 $ 6,000.00
三和食品廠 31/12/2021 $ 6,000.00
進栢木業及製作有限公司 19/11/2021 $ 2,000.00 資助參加“第一屆匯澳優質生活展”。
宜謙貿易 3/11/2021 $ 6,000.00 資助參加“第25屆精叻BB及兒童用品展”。
兆峻貿易行 19/11/2021 $ 6,000.00
潮媽薈 19/11/2021 $ 6,000.00
天恩娛樂製作 19/11/2021 $ 6,000.00
飛龍貿易 19/11/2021 $ 6,000.00
A Baby嬰幼兒用品專門店 19/11/2021 $ 6,000.00
顥龍貿易有限公司 19/11/2021 $ 6,000.00
道心貿易 23/12/2021 $ 6,000.00
澳門逸素綠色有機食品有限公司 30/11/2021 $ 6,000.00 資助參加“第十三屆中國—東北亞博覽會”。
品雋貿易行 30/11/2021 $ 6,000.00
萬利來(澳門)實業公司 30/11/2021 $ 6,000.00
蓮花貿易行 30/11/2021 $ 6,000.00
意名尚貿易行 30/11/2021 $ 6,000.00
遠洋貿易有限公司 30/11/2021 $ 6,000.00
啓豐國際供應鏈管理有限公司 30/11/2021 $ 6,000.00
新時代貿易行 30/11/2021 $ 6,000.00
三業貿易 23/12/2021 $ 6,000.00
發嫂養生磨房 23/12/2021 $ 6,000.00
新金成發展貿易 23/12/2021 $ 6,000.00
藝嘉國際有限公司 23/12/2021 $ 191,767.50 舉辦“第13屆家居及美食博覽”支持金額。
汶彩養生館 16/12/2021 $ 6,000.00 資助參加“第26屆精叻BB及兒童用品展”。
維東行 16/12/2021 $ 6,000.00 資助參加“2021兒童奧運展”。
2048(澳門)有限公司 31/12/2021 $ 6,000.00 資助參加“第13屆家居及美食博覽”。
世居DIY家居裝修材料中心 31/12/2021 $ 6,000.00
悅健康 16/12/2021 $ 6,000.00 資助參加“2021長者生活用品及輔具展覽會”。
道心貿易 23/12/2021 $ 6,000.00
南華貿易行 23/12/2021 $ 6,000.00 資助參加“第14屆品牌消費嘉年華”。
長崎品牌策劃管理有限公司 28/12/2021 $ 11,500.00 資助參加“第12屆中國國際影視動漫版權保護和貿易博覽會”。
魔法師動畫工作室有限公司 28/12/2021 $ 15,650.00
所羅門文化創意有限公司 28/12/2021 $ 16,000.00
樂古創意設計有限公司 31/12/2021 $ 16,850.00
羅斯設計 28/12/2021 $ 4,800.00 資助參加“第十一屆中國(澳門)國際汽車博覽會”。
色調工作室 28/12/2021 $ 4,400.00
Life By Original有限公司 28/12/2021 $ 4,400.00
萬花筒 28/12/2021 $ 4,400.00
凝生活食品及用品貿易有限公司 28/12/2021 $ 4,800.00
以琳工房 28/12/2021 $ 4,400.00
小牛電機車業 28/12/2021 $ 1,800.00
奇意工房 28/12/2021 $ 4,400.00
戰神電子競技 28/12/2021 $ 3,600.00
Omoose科技一人有限公司 28/12/2021 $ 4,400.00
玩樂工房 28/12/2021 $ 4,400.00
Simply Café 28/12/2021 $ 4,800.00
創意蜂 28/12/2021 $ 4,400.00
尊尚教育集團有限公司 31/12/2021 $ 6,000.00 資助參加“A+教育展”。
安琪軒教學輔助中心 31/12/2021 $ 6,000.00
柏斯迪(澳門)有限公司 31/12/2021 $ 6,000.00
雅思音樂教育中心 31/12/2021 $ 6,000.00
精道語言中心 31/12/2021 $ 6,000.00
立仁國際發展教育中心 I 31/12/2021 $ 6,000.00
語研教育中心1 31/12/2021 $ 6,000.00
安東尼工作室有限公司 31/12/2021 $ 6,000.00
晶美美容院 31/12/2021 $ 6,000.00 資助參加“第2屆漁人碼頭購物消費 Double Up嘉年華”。
品味•生活館 31/12/2021 $ 6,000.00
果欄茶檔 31/12/2021 $ 6,000.00
豐盈行 31/12/2021 $ 6,000.00
小甜甜 31/12/2021 $ 6,000.00
萬順地產 31/12/2021 $ 6,000.00
VG顧問一人有限公司 31/12/2021 $ 6,000.00
MS獨資 31/12/2021 $ 6,000.00
宏開行食品有限公司 31/12/2021 $ 6,000.00
百合貿易行 31/12/2021 $ 6,000.00
思達資訊物流 31/12/2021 $ 6,000.00
誠光貿易有限公司 31/12/2021 $ 6,000.00
28環球食品市場 31/12/2021 $ 6,000.00
六八六八海味養生坊 31/12/2021 $ 6,000.00
DVM 3 1/2 Chasing Dragon Jewelry 31/12/2021 $ 6,000.00
Monsterl & Hiskeychain 31/12/2021 $ 6,000.00
新德豐 31/12/2021 $ 6,000.00
未來科技有限公司 31/12/2021 $ 6,000.00
暉騰品誠貿易 31/12/2021 $ 6,000.00
盛世眼鏡有限公司 31/12/2021 $ 6,000.00
MIT專業美容 31/12/2021 $ 6,000.00
利豐行 31/12/2021 $ 6,000.00
紛紛樂冰雪世界 31/12/2021 $ 6,000.00
譚嘉欣(個人企業主) 31/12/2021 $ 6,000.00
薇設計•現代傢俱 31/12/2021 $ 6,000.00
優悅眼鏡 31/12/2021 $ 6,000.00
時尚眼鏡 31/12/2021 $ 6,000.00
樂生活家居用品有限公司 31/12/2021 $ 6,000.00
樂生活家居設計 31/12/2021 $ 6,000.00
Unis Boutique 31/12/2021 $ 6,000.00
寶成行 31/12/2021 $ 6,000.00
龍權貿易 31/12/2021 $ 6,000.00
意名尚貿易行 31/12/2021 $ 6,000.00
MBD 31/12/2021 $ 6,000.00
浩雲商業服務顧問有限公司 31/12/2021 $ 6,000.00
金譽飲食有限公司 31/12/2021 $ 6,000.00
NU Lathanel Sociedade Unipessoal Lda. 31/12/2021 $ 6,000.00
新越行有限公司 31/12/2021 $ 6,000.00
聚賢有限公司 31/12/2021 $ 6,000.00
嘉利文創有限公司 31/12/2021 $ 6,000.00
龍天燒臘 31/12/2021 $ 6,000.00
幸運來手信 31/12/2021 $ 6,000.00
駿賢工程 31/12/2021 $ 6,000.00
2S體育用品 31/12/2021 $ 6,000.00
菓間甜品 31/12/2021 $ 6,000.00
蔚祺教育有限公司 31/12/2021 $ 6,000.00
九號檔舖 31/12/2021 $ 6,000.00
澳葡美食 31/12/2021 $ 6,000.00
詩旺集團有限公司 31/12/2021 $ 6,000.00
華池投資顧問一人有限公司 31/12/2021 $ 6,000.00
駿宇投資發展有限公司 31/12/2021 $ 6,000.00
研居空間設計 31/12/2021 $ 6,000.00
惠澳百貨超市有限公司 31/12/2021 $ 6,000.00
環亞投資發展有限公司 31/12/2021 $ 6,000.00
明森裝修工程 31/12/2021 $ 6,000.00
天堡工程策劃有限公司 31/12/2021 $ 6,000.00
民意裝修工程 31/12/2021 $ 6,000.00
恆豐貿易行 31/12/2021 $ 6,000.00
威通生活產品 31/12/2021 $ 6,000.00
尚宇文化策劃有限公司 31/12/2021 $ 6,000.00
新越香出入口貿易一人有限公司 31/12/2021 $ 6,000.00
斌記海味有限公司 31/12/2021 $ 6,000.00
澳美傢俱廣場 31/12/2021 $ 6,000.00
鉑力亞洲有限公司 31/12/2021 $ 6,000.00
日進食品貿易行 31/12/2021 $ 6,000.00
澳門水達人家族 31/12/2021 $ 6,000.00
最佳十品貿易及項目策劃一人有限公司 31/12/2021 $ 6,000.00
安記凍肉食品有限公司 31/12/2021 $ 6,000.00
次次好(澳門)名優食品 31/12/2021 $ 6,000.00
法之物語酒業貿易有限公司 31/12/2021 $ 6,000.00
富源空運貿易公司 31/12/2021 $ 6,000.00
飛龍貿易 31/12/2021 $ 6,000.00
金燕西洋牛油糕葡式食品 31/12/2021 $ 6,000.00
銳基貿易 31/12/2021 $ 6,000.00
利基通訊 31/12/2021 $ 6,000.00
芯欣美容護膚中心 31/12/2021 $ 6,000.00
大金貿易行 31/12/2021 $ 6,000.00
微澳科技服務有限公司 31/12/2021 $ 6,000.00
兆峻貿易行 31/12/2021 $ 6,000.00
碧絲日韓皮膚管理美容中心 31/12/2021 $ 6,000.00
源天設計策劃 31/12/2021 $ 6,000.00
鳳城軒美食 31/12/2021 $ 6,000.00
宜謙貿易 31/12/2021 $ 6,000.00
宜居設計有限公司 31/12/2021 $ 6,000.00 資助參加“2021親子成長教育展”。
睿馬教育中心 31/12/2021 $ 6,000.00
夾子音樂教育中心 31/12/2021 $ 6,000.00
顯意會議展覽顧問有限公司 20/10/2021 $ 29,120.00 “電子商務推廣鼓勵措施”。
李迪信(個人企業主) 19/11/2021 $ 28,173.60
聯誠有限公司 19/11/2021 $ 8,640.00 “電子商務推廣(應用B2C平台)鼓勵措施”。
德眾興貿易有限公司 19/11/2021 $ 14,130.00
陳媛媛(個人企業主) 19/11/2021 $ 14,130.00
比撒列洋行一人有限公司 19/11/2021 $ 8,640.00
黃群友(個人企業主) 19/11/2021 $ 14,130.00
誠悅(澳門)貿易一人有限公司 25/11/2021 $ 8,640.00
自然之國有限公司 25/11/2021 $ 8,640.00 “電子商務推廣(應用B2C平台)鼓勵措施”。
李金喜(個人企業主) 25/11/2021 $ 20,000.00
陳嫻嫻(個人企業主) 25/11/2021 $ 14,130.00
80有限公司 25/11/2021 $ 14,130.00
Brewlab有限公司 25/11/2021 $ 14,130.00
方敏儀(個人企業主) 25/11/2021 $ 14,130.00
陳帝棉(個人企業主) 25/11/2021 $ 20,000.00
皓森食品有限公司 25/11/2021 $ 14,130.00
趙建明(個人企業主) 25/11/2021 $ 14,130.00
陳國遠(個人企業主) 25/11/2021 $ 14,130.00
明利國際貿易有限公司 06/12/2021 $ 14,130.00
溫麗萍(個人企業主) 06/12/2021 $ 14,130.00
譚詠燊(個人企業主) 16/12/2021 $ 8,640.00
呂小玲(個人企業主) 16/12/2021 $ 14,130.00
楊澤濠(個人企業主) 16/12/2021 $ 14,130.00
鴻聯咖喱香料澳門一人有限公司 16/12/2021 $ 8,640.00
黃儉文(個人企業主) 16/12/2021 $ 14,130.00
鄧苑君(個人企業主) 16/12/2021 $ 14,130.00
時昌鐘錶一人有限公司 31/12/2021 $ 14,130.00
葡萄牙嚐鮮一人有限公司 31/12/2021 $ 14,130.00
華雅展覽有限公司 19/11/2021 $ 155,387.60 舉辦“第七屆五一黃金購物展”支持金額。
澳匯展覽有限公司 19/11/2021 $ 100,225.80 舉辦“第十七屆亞太婚慶博覽2021”支持金額。
然健環球(香港)有限公司 10/12/2021 $ 144,663.80 舉辦“2021國際大使學院”支持金額。
廣東省拱北口岸中國旅行社有限公司 10/12/2021 $ 329,852.00 舉辦“2021年真美系統澳門旅遊研討會”支持金額。
藝嘉國際有限公司 30/12/2021 $ 153,285.00 舉辦“第26屆精叻BB及兒童用品展”支持金額。
澳門星娛樂製作有限公司 31/12/2021 $ 317,400.00 舉辦“2021兒童奧運展”支持金額。
顯意會議展覽顧問有限公司 31/12/2021 $ 114,600.00 舉辦“第18屆孕嬰兒用品展”支持金額。
啤啤市場策劃有限公司 31/12/2021 $ 87,200.00 舉辦“第二屆澳門誌駕勢汽車戶外文化祭”支持金額。
氣球皇製作有限公司 31/12/2021 $ 6,000.00 資助參加“第七屆五一黃金購物展”。

二零二二年三月十一日於澳門貿易投資促進局

主席 劉偉明

通 告

本局於二零二一年五月十二日第十九期、二零二一年七月 二十八日第三十期副刊及二零二一年十二月一日第四十八期《 澳門特別行政區公報》第二組內刊登了二零二一年第一季度、第二季度及第三季度受資助的名單,因以下企業未能於二零二一財政年度決算,現公佈取消該年度的相關資助,名單如下:

受資助實體 取消資助之金額
晨光光電科技(澳門)有限公司 $2,000.00
多加多國際集團有限公司 $2,000.00
雅治創意一人有限公司 $2,000.00
梁維記有限公司 $6,000.00
E Crystal Star $6,000.00
總額 $18,000.00

二零二二年三月十一日於澳門貿易投資促進局

主席 劉偉明

———

澳門貿易投資促進局於二零二一年七月二十八日第三十期副刊《澳門特別行政區公報》第二組內刊登了二零二一年第二季度的財政資助名單,茲因疫情關係活動取消而需退還部份資助金額,現公佈有關資料如下:

受資助實體 給予財政資助日期 退回財政資助日期 退回資助金額 目的
澳門廠商聯合會 9/6/2021 22/11/2021 $ 2,639,500.00 舉辦“第八屆澳門工展會”之前期費用。

二零二二年三月十一日於澳門貿易投資促進局

主席 劉偉明


澳 門 金 融 管 理 局

公 告

提交辯護之公示通知

澳門金融管理局向王惠清[持澳門特別行政區永久性居民身份證,編號:XXX1753(0)]提起第003/2022號違法行為程序,因被訴人在未經許可下,於二零二一年九月七日至十五日期間,從事兌換業務及於境外進行款項交付的活動,以及接受將外幣(在本個案為人民幣,港幣及台幣)從澳門轉帳至內地及台灣,故違反了九月十五日第39/97/M號法令第三條a)及j)項、第八及第九條、五月五日第15/97/M號法令第六條及第十七條第二款的規定,現根據九月十五日第39/97/M號法令第十六條及五月五日第15/97/M號法令第二十二條明示準用的經七月五日第32/93/M號法令核准的《金融體系法律制度》第一百三十一條第三款的規定,自本告示於《澳門特別行政區公報》刊登之日起計三十日為通知期,通知被訴人於通知期告滿後十日內提出書面辯護,並提供相關的取證方法。

根據九月十五日第39/97/M號法令第十六條及五月五日第15/97/M號法令第二十二條明示準用的《金融體系法律制度》第一百二十八條第一款的規定,對上述違法行為可科處金額由一萬澳門元至五百萬澳門元的罰款,另外,根據《金融體系法律制度》同一條第三款的規定,當違法者作出違法行為而獲得的經濟利益高於五百萬澳門元的一半時,即高於二百五十萬澳門元,罰款最高限額可提高至該利益的兩倍,且不妨礙按照法律規定,尤其是《金融體系法律制度》第一百二十七條,科處附加制裁。

此外,為著適當效力,利害關係人可於辦公時間到澳門東望洋斜巷24及26號澳門金融管理局大樓參閱有關卷宗。

二零二二年二月二十四日於澳門金融管理局

行政管理委員會

主席:陳守信

委員:劉杏娟

———

茲特公告,有關刊登於二零二二年二月二十三日第八期《澳門特別行政區公報》第二組第P1/AMCM/2022號公開招標“北安辦公室裝修工程",招標實體已按照《招標方案》第2條的規定作出解答,並將其等附於《投標案卷》內。

上述的解答得透過於辦公時間內前往位於澳門東望洋斜巷24及26號澳門金融管理局大樓接待處查閱,有關資料亦可透過澳門金融管理局網頁(https://www.amcm.gov.mo)下載。

二零二二年三月二十三日於澳門金融管理局

行政管理委員會

主席:陳守信

委員:黃立峰

通 告

澳門特別行政區財政儲備

二零二一年度報告書及帳目

目 錄

1. 財政儲備介紹

2. 投資策略及管理

2.1 資本市場投資

2.2 貨幣市場投資

2.3 外匯市場配置

3. 年度帳目

3.1 資產負債表分析

3.2 本年度盈餘

4. 總結

5. 監察委員會關於年度帳目的意見

附錄:二零二一年十二月三十一日財政儲備的資產負債分析表

澳門特別行政區財政儲備

2021年度報告書及帳目

1. 財政儲備介紹

為妥善管理澳門特別行政區的財政盈餘,以取得有關資源的最大效益及防範財政風險,澳門特別行政區於2012年設立財政儲備,劃分為基本儲備及超額儲備兩部份。其中,基本儲備是指為澳門特別行政區公共財政支付能力提供最後保障的財政儲備,其金額相當於經立法會審核,並通過的最近一份財政預算所載的澳門特別行政區中央部門開支撥款總額的1.5倍;超額儲備則指為配合澳門特別行政區公共財政政策的施行,並為公共財政支付能力提供保障的財政儲備,尤其可為澳門特別行政區年度財政預算赤字及經濟和社會發展的資金需求提供財政支持,其金額相當於滿足基本儲備後的財政儲備結餘。

近年,特區財政儲備規模持續擴大。計及按法定程序在2021年初撥入的2019財政年度特區中央預算結餘、2021年內用以填補預算赤字的撥款,以及投資組合的2021年度損益結果,財政儲備的資本金額從2020年底的6,161億澳門元(下同),增至2021年底的6,432億;其中基本儲備為1,391億,超額儲備為5,041億。

2. 投資策略及管理

財政儲備自成立以來,一直以“安全、有效、穩健”作為投資管理的基本原則,並隨儲備穩健增長,適度提升資產的多元配置。2021年,財政儲備的投資錄得合理的回報。

疫苗接種率上升,不少主要經濟體仍維持經濟刺激政策,均有利環球經濟復甦,但通貨膨脹不斷升溫及美國聯儲局縮減買債規模的決定,加上新冠變種病毒擴散,均衝擊了環球金融市場,資產價格因而持續波動。特區經濟受疫情拖累,政府需動用超額儲備填補預算赤字。在此背景下,財政儲備採取了審慎、平衡的投資策略,在兼顧風險承受度的同時,適時適量增配風險資產,從而達致保本及穩定增值的目標。

2021年財政儲備所持有的資產,主要分佈在貨幣市場工具、債券及外判投資,而涉及的幣種則主要有美元、港元及人民幣。各類儲備組合的投資策略部署可概括如下:

2.1 資本市場投資

債權類投資方面,財政儲備積極調配各類別債券的比例,優化組合預期回報。主要操作包括增持具較高孳息率的在岸人民幣債券及外判環球綜合債券組合,同時維持投放於美元優質債券。

股權類投資方面,美國股票市場表現突出,多次升穿歷史高位;而內地A股和環球新興市場則錄得不同程度的跌幅,股權投資收益雖受一定拖累,整體仍錄得合理回報。

2.2 貨幣市場投資

為配合特區財政政策的實施,需保持充足的資產流動性,以支持財政赤字所需的大額資金調撥。相關存款沒有估值波動,在極低息的環境下為財儲帶來一定的利息收益。

2.3 外匯市場配置

受惠於年內美元、人民幣的走強,在剔除對沖匯率風險所產生的成本後,外匯重估錄得淨收益。

3. 年度帳目

3.1 資產負債表分析

表1概述截至2021年12月31日,財政儲備的財務狀況。

表1. 資產負債分析表

(百萬澳門元計)

項目 附註 31.12.2021 31.12.2020 變動數值
    (1) (2) (1) - (2) %
資產   646,286.0 623,065.3 23,220.7 3.7
           
銀行結存* 3.1.1 286,007.1 279,373.2 6,633.9 2.4
債券* 3.1.2 173,213.0 176,664.9 -3,451.9 -2.0
外判投資 3.1.3 185,175.0 165,077.1 20,097.9 12.2
其他投資   72.3 0.0 72.3 ..
其他資產* 3.1.4 1,818.6 1,950.1 -131.5 -6.7
           
負債   3,118.4 6,942.6 -3,824.2 -55.1
           
其他負債 3.1.5  3,118.4 6,942.6 -3,824.2 -55.1
           
資產淨值   643,167.6 616,122.7 27,044.9 4.4
           
儲備資本   643,167.6 616,122.7 27,044.9 4.4
           
基本儲備 3.1.6 139,081.4 146,606.5 -7,525.1 -5.1
超額儲備 3.1.7 489,347.7 438,455.0 50,892.7 11.6
本年盈餘 3.2 14,738.5 31,061.2 -16,322.7 -52.6

附註:* 結餘包括按《國際財務報告準則第9號——金融工具》規定所設立的預期信用損失準備金額。
..不適用。

財政儲備的資產配置主要分佈於銀行存款、債券及外判投資。截至2021年底,上述三類投資分別佔總資產淨值的44.0%、27.2% 及28.8%。

3.1.1 銀行結存

表2. 銀行結存分析表

(百萬澳門元計)

項目 31.12.2021 31.12.2020 變動數值
  (1) (2) (1) - (2) %
銀行結存 286,007.1 279,373.2 6,633.9 2.4
         
外幣部份        
活期及往來存款* 1,000.7 340.0 660.7 194.3
定期存款* 283,395.9 277,231.0 6,164.9 2.2
澳門元部份        
活期及往來存款* 0.5 2.2 -1.7 -77.3
定期存款* 1,610.0 1,800.0 -190.0 -10.6

附註:* 結餘包括按《國際財務報告準則第9號——金融工具》規定所設立的預期信用損失準備金額。

銀行結存在2021年底時達2,860億,較去年增加2.4%,主要為外幣投放,幣種以港元及美元為主,分別佔61.9% 及32.0%。

3.1.2 債券

表3. 債券分析表

(百萬澳門元計)

項目 31.12.2021 31.12.2020 變動數值
  (1) (2) (1) - (2) %
債券 173,213.0 176,664.9 -3,451.9 -2.0
         
以公允價值計入損益 170,121.9 171,239.2 -1,117.3 -0.7
以攤餘成本計量* 3,091.1 5,425.7 -2,334.6 -43.0

附註:* 結餘包括按《國際財務報告準則第9號——金融工具》規定所設立的預期信用損失準備金額。

債券直接投資以美元及人民幣為主,年底錄得1,732億,較去年減少2.0%。從表3可見,債券直接投資主要分為以公允價值計入損益及以攤餘成本計量。以公允價值計入損益的債券年底錄得1,701億,較去年減少0.7%;而以攤餘成本計量的債券,至年底為31億,較2020年年底減少43.0%,這主要是因為財政儲備新增的債券直接投資已不以攤餘成本計量。

3.1.3 外判投資

外判投資是由外判資產管理公司負責投資管理的資產組合,以公允價值列帳,包括股權類資產及環球綜合債券,至年底外判投資總資產為1,852億,較去年增加12.2%。

3.1.4 其他資產

其他資產主要為貨幣市場投放及債券的應收利息,年底錄得約18億,較去年減少6.7%。

3.1.5 其他負債

其他負債主要為貨幣掉期所衍生的重估損益,以及外判投資相關的應付費用,年底錄得31億,較去年減少55.1%。

3.1.6 基本儲備

財政儲備的期初資本是根據第8/2011號法律所轉入的988億。按照該法律第四條第二款之規定,基本儲備的金額,相當於經立法會審核並通過的最近一份財政預算所載的澳門特別行政區中央部門開支撥款總額的一倍半。於2021年底基本儲備的金額為1,391億。

3.1.7 超額儲備

按照第8/2011號法律第五條第二款的規定,超額儲備的金額相當於滿足基本儲備後所剩餘的財政儲備結餘,主要為配合澳門特別行政區公共財政政策的施行,並為公共財政支付能力提供保障。於2021年底,超額儲備的金額為 4,893億,而包括本年度盈餘的超額儲備為 5,041 億。

3.2 本年度盈餘

表4. 財政儲備整體投資損益

(百萬澳門元計)

項目 附註 31.12.2021 31.12.2020 變動數值
    (1) (2) (1) - (2) %
存款利息 3.2.1 1,457.3 4,568.7 -3,111.4 -68.1
債券投資 3.2.2 2,793.0 4,219.1 -1,426.1 -33.8
外匯 3.2.3 765.4 323.9 441.5 136.3
外判投資 3.2.4 9,722.8 21,949.5 -12,226.7 -55.7
總投資損益   14,738.5 31,061.2 -16,322.7 -52.6
年度回報率   2.3% 5.3%    

3.2.1 存款利息

表5. 存款利息

(百萬澳門元計)

項目 31.12.2021 31.12.2020 變動數值
  (1) (2) (1) - (2) %
存款利息淨收益 1,457.3 4,568.7 -3,111.4 -68.1
存款利息淨收入 1,463.7 4,592.9 -3,129.2 -68.1
費用及佣金 -12.4 -15.3 -2.9 -19.0
預期信用損失回撥/準備 6.0 -8.9 14.9 ..

附註:..不適用。

2021年財政儲備貨幣市場全年錄得的利息淨收益為15億,年度回報率為 0.5%。

3.2.2 債券投資

表6. 債券投資

(百萬澳門元計)

項目 31.12.2021 31.12.2020 變動數值
  (1) (2) (1) - (2) %
債券投資淨收益 2,793.0 4,219.1 -1,426.1 -33.8
利息收入 3,150.0 3,610.1 -460.1 -12.7
投資出售損益 147.9 447.5 -299.6 -66.9
重估損益 -508.4 162.4 -670.8 ..
預期信用損失回撥/準備 3.5 -0.9 4.4 ..

附註:..不適用。

2021年債券組合為財政儲備提供28億的投資收益,相應回報率為1.2% 。

3.2.3 外匯

表 7. 外匯

(百萬澳門元計)

項目 31.12.2021 31.12.2020 變動數值
  (1) (2) (1) - (2) %
外匯淨收益 765.4 323.9 441.5 136.3
貨幣掉期損益 -1,668.3 -457.7 1,210.6 264.5
重估損益 2,433.7 781.6 1,652.1 211.4

財政儲備年內在扣除為管控匯率風險所衍生的支出後的外匯重估淨收益為8億。

3.2.4 外判投資

表8. 外判投資

(百萬澳門元計)

項目 31.12.2021 31.12.2020 變動數值
  (1) (2) (1) - (2) %
外判投資淨收益 9,722.8 21,949.5 -12,226.7 -55.7
股權類 10,150.9 21,564.3 -11,413.4 -52.9
債券類 -428.1 385.2 -813.3 ..

附註:..不適用。

財政儲備外判資產全年共錄得97億收益;其中,外判股票投資年度回報率為6.2%,表現優於相應市場基準;外判債券投資年度化回報率為-1.5%,表現稍微落後於相應的巿場基準。

4. 總結

澳門金融管理局按照財政儲備的法定要求,堅守“安全、有效、穩健”的基本原則,持續優化資產配置,平衡風險與回報,並結合外聘國際投資顧問公司的專業意見,為提升財儲中、長期回報作審慎部署。

總結2021年,世界經濟進入了復甦的階段,但受新冠病毒變異的威脅,導致供應鏈出現瓶頸,引發通貨膨脹上升等憂慮,環球金融市場持續波動。各主要中央銀行維持偏寬鬆的貨幣政策,令貨幣市場利率在接近零水平徘徊。財儲為配合公共財政需要,調撥大額資金至特區庫房,為公共財政支付能力提供充足的保障。資產配置方面,上半年側重安全性、流動性高的貨幣市場存款,下半年作出調整逐步增持了由外判基金經理操盤的債權類及股權類資產,力爭在市場利息接近零水平下,保持穩定的投資回報。

財政儲備全年錄得147億的投資收益,相應年度回報率為2.3%。

二零二二年三月十七日於澳門

行政管理委員會

主席:陳守信

委員:李可欣

黃立峰

黃善文

劉杏娟

 

二零二一年度財政儲備監察委員會報告

(一)、財政儲備監察委員會意見

財政儲備監察委員會根據第8/2011號法律核准的《財政儲備法律制度》第十一條所賦予的權限,經審閱由澳門金融管理局提供的澳門特別行政區財政儲備二零二一年度的會計帳目(有關帳目未經外部執業會計師審核)及年度報告,並經聽取澳門金融管理局代表於二零二二年三月十五日,在委員會會議中就財政儲備二零二一年度的投資回報及投資展望的說明後,發表意見如下:

“澳門金融管理局提供的澳門特別行政區財政儲備二零二一年度的會計帳目及年度報告,已適當反映了財政儲備於二零二一年度全年的財務狀況;在利率接近零息水平及持續波動的市場環境下,財政儲備在年內採取了審慎、平衡的投資策略,並逐步增持外判債權及股權類資產,達致保本及保持穩定投資回報的目標。”

(二)、財政儲備二零二一年度投資表現

二零二一年,受新冠疫情持續影響,公共財政收入下降,為填補預算赤字以及調撥財政資源支持各項防疫抗疫和經濟援助措施,特區政府三次修改《2021年財政年度預算》,從財政儲備中撥出合共375.6億澳門元(下同)。年內疫苗接種率上升及已發展經濟體採取寬鬆政策,雖有利環球經濟復甦,但通貨膨脹升溫及美國聯儲局縮減買債規模的決定,加上新冠變種病毒擴散,均為環球金融市場帶來衝擊。與此同時,財政儲備仍須持有充足的流動資產,以確保可持續為公共財政提供資金支持。

為此,澳門金融管理局採取了審慎的投資策略,以平衡風險與回報,在配置安全性、流動性高的貨幣市場存款之餘,亦穩步納入收益率較高的外判債權及股權類資產,實現了保本及穩定回報的目標。二零二一年全年,財政儲備合共錄得147.4億元的投資回報。

表(一):財政儲備組成

(億澳門元)

  2021年12月31日 2020年12月31日
基本儲備: 1,390.8 1,466.0
超額儲備: 5,040.9 4,695.2
財政儲備: 6,431.7 6,161.2

目前,財政儲備所持有的資產,主要分佈在債券、貨幣市場工具及外判投資。債券投放集中在境外市場,貨幣市場投資則包括境外及本地銀行的同業存款,而外判投資包括二零一四年引入的股權類投資,及二零二零年下半年引入的環球綜合債券投資。財政儲備股權類投資組合在二零二一年錄得收益,金額為101.5億元,約佔投資總收益的七成;債券投資錄得收益,金額為23.7億元,約佔投資總收益的二成。

按貨幣劃分,財政儲備主要配置美元、港元及人民幣資產。有關資產分佈、信貸評級及投資收入分佈參見以下各表:

表(二):財政儲備資產分佈(類別)

  2021年12月31日 2020年12月31日
債券1 33.2% 33.1%
貨幣市場工具: 44.0% 44.3%
股權類資產2 22.8% 22.5%
總數3 100.0% 100.0%

附註:
1. 債券包含外判環球綜合債券組合,該組合於2021年12月31日佔財政儲備總資產的6.0%,於2020年12月31日佔財政儲備總資產的4.2%。
2. 股權類投資均由外判基金經理操盤。
3. 因捨入誤差影響,部份分項與總和或會有輕微差異。

表(三):財政儲備資產分佈(貨幣)

  2021年12月31日 2020年12月31日
美元: 41.1% 41.8%
港元: 31.7% 32.6%
人民幣: 26.8% 24.6%
其他貨幣: 0.4% 1.0%
總數: 100.0% 100.0%

表(四):長期及短期信貸評級

債券市場資産 長期信貸評級 佔財政儲備比重
標準普爾 穆迪
AAA/AA+/AA/AA- Aaa/Aa1/Aa2/Aa3 11.6%
A+/A A1/A2 18.9%
其他1 2.7%
貨幣市場資産 短期信貸評級  
A – 1+ P – 1 2.2%
A – 1 P – 1 36.9%
其他2 5.0%
外判投資相關資産3 不適用 不適用 22.8%
  總計4 100.0%

附註:1 經特別批核屬於國務院國有資産監督管理委員會屬下中央企業發行的債券及國有商業銀行發行的次級債券;
2 經特別批核低於標準普爾的A-1和穆迪P-1的短期信貸評級或未獲評級的銀行同業存款;
3 包括私募股權資產如“廣東粵澳合作發展基金”及環球綜合債券組合;
4 因捨入誤差影響,部份分項與總和或會有輕微差異。

表(五):財政儲備投資收入分佈

(百萬澳門元)

  2021年12月31日 2020年12月31日
存款利息: 1,457.3 4,568.7
債券投資: 2,793.0 4,219.1
外匯: 765.4 323.9
外判投資——債券類: -428.1 385.2
外判投資——股權類: 10,150.9 21,564.3
總投資收入: 14,738.5 31,061.2
年度回報率: 2.3% 5.3%

(三)、總結

經綜合考慮上述情況和澳門金融管理局提供的相關資料後,財政儲備監察委員會各成員一致認為,雖然二零二一年全球經濟出現一定程度的復甦,但受新冠疫情反覆的影響,疊加通貨膨脹升溫及對市場流動性收緊的擔憂,環球金融市場持續波動,財政儲備在年內透過審慎、平衡的投資策略,優化資產配置,達致合理的投資表現。

二零二二年,澳門特區預算收入估算仍然不足以應付預算開支,因此特區政府預計需繼續動用財政儲備以填補預算赤字;另外,新冠疫情持續、環球通貨膨脹升溫、歐美多國央行紛紛收緊貨幣政策、個別國家之間地緣政治風險上升等不利因素,或制約全球經濟增長動能,金融市場亦須面對較大的短期波動,對財政儲備的投資管理構成一定的挑戰。然而,隨着財政儲備資產配置的持續優化,以及外判組合的多元部署,將有助提升財政儲備的中長期投資回報。

主席:何燕梅

委員:容永恩

陳志揚

附件:澳門特別行政區財政儲備2021年12月31日資產負債分析表

資產負債分析表

(於三月十一日第14/96/M號法令核准之澳門金融管理局通則第二十條第六款)

於二零二二年一月三十一日 

澳門元
資產帳戶   負債帳戶  
外匯儲備   216,576,626,894.95 澳門幣負債   187,501,229,137.74
     
 

黃金及白銀 

0.00    

金融機構存款 

38,944,979,593.67
 

銀行結存 

157,303,235,398.29    

特區政府存款 

54,200,529,167.86
 

海外債券 

59,273,391,496.66    

負債證明書 

22,990,957,442.26
 

外判投資 

0.00    

金融票據 

57,665,757,960.80
 

其他 

0.00    

其他 

13,699,004,973.15
     
本地區放款及其它投資   13,166,916,313.68 外幣負債   0.00
     
 

輔幣 

222,620,000.00    

對本地居民或機構 

0.00
 

紀念硬幣 

3,828,114.83    

對外地居民或機構 

0.00
 

非流通銀幣 

5,856,000.40    
 

流通硬幣套裝 

118,585.32   其他負債   906,667,149.77
 

其他澳門幣投資 

118,594,505.50    
 

外幣投資 

12,815,899,107.63    

暫記帳項 

906,667,149.77
     

其他帳項 

0.00
     
其他資產   350,534,537.89 資本儲備   41,686,181,459.01
     
     

資本滾存 

36,447,517,947.57
     

一般風險準備金 

0.00
     

一般儲備金 

5,329,032,077.99
     

盈餘 

-90,368,566.55
     
資產總計   230,094,077,746.52 負債總計   230,094,077,746.52
     

貨幣發行及財務廳
方慧敏
行政管理委員會
陳守信
李可欣
黃立峰
黃善文
劉杏娟 


統 計 暨 普 查 局

三十日告示

茲公佈,本局已故第九職階繕錄兼打字員陳志文之配偶李濃貞申請其遺屬之死亡津貼、喪葬津貼及其他金錢補償,如有人士認為具權利領取上述津貼及金錢補償,應由本告示在《澳門特別行政區公報》刊登之日起計三十天內,向統計暨普查局申請應有之權益。如於上述期限內未接獲任何異議,則現申請人之要求將被接納。

二零二二年三月十一日於統計暨普查局

局長 楊名就


治 安 警 察 局

公 告

根據《行政訴訟法典》第七十八條之規定,澳門特別行政區中級法院唐曉峰法官就本院第504/2020號司法上訴卷宗(終審法院行政司法裁判上訴編號為137/2021)命令公佈如下:

一. 案中各訴訟主體分別為:

司法上訴人:陳德平

上訴所針對之實體:保安司司長

二. 司法上訴人就二零二零年四月二十日保安司司長對第188/2019 do CPSP號紀律程序中所作的第037/SS/2020號批示向中級法院提起司法上訴,該批示係對其處以撤職處分,並刊登於二零二零年五月十三日《澳門特別行政區公報》第二十期第二組內。

三. 終審法院於二零二二年一月二十八日作出的合議庭裁判裁定司法上訴人陳德平提起的上訴理由成立,並撤銷上訴所針對的行政行為。該裁判已轉為確定。

二零二二年三月四日於澳門

裁判書製作法官 唐曉峰

助理書記員 朱倩文

二零二二年三月十一日於治安警察局

局長 吳錦華警務總監

———

根據《行政訴訟法典》第七十八條之規定,澳門特別行政區中級法院李宏信法官就本院第1013/2020號司法上訴卷宗命令公佈如下:

一. 案中各訴訟主體分別為:

司法上訴人:李詠思

上訴所針對之實體:保安司司長

二. 司法上訴人就二零二零年九月二十一日保安司司長對第205/2019-CPSP號紀律程序中所作的第098/SS/2020號批示向中級法院提起司法上訴,該批示係對其處以撤職處分,並刊登於二零二零年十月十四日《澳門特別行政區公報》第四十二期第二組內。

三. 中級法院於二零二一年十二月二日作出的合議庭裁判中裁定司法上訴人李詠思提起的上訴理由成立,並撤銷上訴針對的決定。該裁判已轉為確定判決。

二零二二年三月十日於澳門

裁判書製作法官 李宏信

助理書記員 胡顯業

二零二二年三月十七日於治安警察局

局長 吳錦華警務總監

通 告

根據終審法院對源自於中級法院第1021/2020號的司法上訴卷宗編號141/2021的合議庭裁判,裁定對司法裁判提起上訴勝訴,撤銷載於二零二零年九月二十一日第101/SS/2020號保安司司長批示,關於對一等警員陳永雄,編號191991科處撤職處分的決定。

根據十二月十三日第110/99/M號法令核准的《行政訴訟法典》第一百七十四條的規定,一等警員陳永雄,編號191991重新納入澳門特別行政區治安警察局人員編制一等警員職位及相應職階的職位,其效力追溯至二零二零年九月二十六日。

二零二二年三月十一日於治安警察局

局長 吳錦華警務總監

———

根據中級法院第974/2020號的司法上訴卷宗的合議庭裁判,裁定對司法裁判提起上訴勝訴,撤銷載於二零二零年九月二十一日第100/SS/2020號保安司司長批示,關於對警員林家豪,編號231991科處撤職處分的決定。

根據十二月十三日第110/99/M號法令核准的《行政訴訟法典》第一百七十四條的規定,警員林家豪,編號231991重新納入澳門特別行政區治安警察局人員編制警員職位及相應職階的職位,其效力追溯至二零二零年九月二十五日。

二零二二年三月十一日於治安警察局

局長 吳錦華警務總監


司 法 警 察 局

公 告

司法警察局通過考核方式進行對外開考,取錄及格者就讀培訓課程和進行實習,以填補編制內刑事偵查人員組別之第一職階二等刑事偵查員二十八缺,有關開考通告刊登於二零一九年八月二十八日第三十五期第二組《澳門特別行政區公報》。現根據第23/2017號行政法規修改的第14/2016號行政法規第三十五條第三款的規定,公佈准考人的體格檢查(醫生檢查第二部份)成績名單,該名單張貼於澳門友誼大馬路823號司法警察局大樓地下行政輔助中心,投考人亦可透過設置於本局大樓及路氹分局地下的“資訊亭”查閱,或可瀏覽本局網頁:www.pj.gov.mo

同時根據上述行政法規第三十六條的規定,投考人可自本公告在《澳門特別行政區公報》公佈翌日起計十個工作日內,就該名單向許可開考的實體提起上訴。

二零二二年三月十七日於司法警察局

局長 薛仲明


懲 教 管 理 局

通 告

普通的專業或職務能力評估開考通告

按照二零二二年三月十日保安司司長作出的批示,並根據現行第14/2016號行政法規《公務人員的招聘、甄選及晉級培訓》、現行第14/2009號法律《公務人員職程制度》及現行第12/2015號法律《公共部門勞動合同制度》的規定,懲教管理局進行統一管理制度的普通的專業或職務能力評估對外開考,以行政任用合同制度填補高級技術員職程第一職階二等高級技術員(資產及倉務管理範疇)一個職缺,以及填補開考有效期屆滿前本局出現的以相同任用方式填補的職缺。(開考編號:2022/I03/AP/TS)

1. 開考類別及有效期

1.1. 本開考屬統一管理制度的普通的專業或職務能力評估對外開考,旨在對擔任資產及倉務管理範疇高級技術員所需的特定勝任力進行評估。

1.2. 本開考有效期兩年,自最後成績名單公佈於公職開考網頁之日起計,旨在填補本局以相同任用方式填補的同一職程、職級及職務範疇出現的職缺。

2. 職務內容特徵

須具專業技能及最低限度具有學士學位或同等學歷,或不頒授學士學位的連讀碩士或連讀博士學位,以便在科學技術的方法及程序上能獨立並盡責執行一般或專門領域的諮詢、調查、研究、創造和配合方面的職務,旨在協助上級作出決策。

3. 職務內容

進行資產及倉務管理範疇的科學技術研究並撰寫意見書,為決策提供依據;參與分析項目或計劃的會議;參與構思、撰寫計劃及其實施;應用方法及科學技術程序;根據研究和數據的處理,提出解決方法;執行諮詢職務;監督和協調工作人員;應用方法及科學技術管理本局之財產及車輛,監督和管理財產之紀錄及財產清冊,確保其處於最新資料;規劃及處理局內停車位及宿舍分配程序並進行系統化管理;分析及研究以妥善及技術性方法管理本局的儲備物資,確保其充足及具有效性和安全性。

4. 薪俸、權利及福利

第一職階二等高級技術員的薪俸點為現行第14/2009號法律《公務人員職程制度》附件一表二所載第五級別的430點,並享有公職一般制度規定的權利及福利。

5. 任用形式

以行政任用合同方式聘用,根據現行第12/2015號法律《公共部門勞動合同制度》第五條規定,試用期為期六個月。

6. 報考條件

凡於報考期限屆滿前(二零二二年四月四日前),具有物流管理、供應鏈管理、設施管理或相類範疇的學士學位或同等學歷,或不頒授學士學位的連讀碩士學位或連讀博士學位,並符合現行法律規定的擔任公職的一般要件,特別是:澳門特別行政區永久性居民、成年、具任職能力、身體健康及精神健全,以及符合現行第14/2016號行政法規《公務人員的招聘、甄選及晉級培訓》第十二條第二款規定的人士,均可報考。

7. 報考方式及期限:

7.1. 報考期限為八個工作日,自本通告公佈於《澳門特別行政區公報》之日緊接的首個工作日起計(即二零二二年三月二十四日至四月四日)。

7.2. 報考須以紙張方式或電子方式提交經第4/2021號行政法務司司長批示核准的申請書《專業或職務能力評估開考報名表》並附同符合報考要件的證明文件,及支付金額為澳門元三百元($300.00)的報考費。

經社會工作局適當證明在報考時正處於有經濟困難狀況的投考人,獲豁免支付報考費。視乎以紙張或以電子方式報考,在報考時分別由公共部門或經電子報考服務系統就經濟困難的狀況予以核實。

7.2.1 紙張方式

須在報考期限內的辦公時間(週一至週四,上午九時至下午五時四十五分;週五,上午九時至下午五時三十分;中午不休息),由投考人親身或由他人(無須提交授權書)到澳門南灣大馬路中華廣場八樓A座之懲教管理局服務諮詢中心接待櫃台,提交經投考人簽署的《專業或職務能力評估開考報名表》,並支付報考費(接受以現金或可透過“政付通”機具進行支付,包括銀聯閃付、銀聯雲閃付、中銀手機銀行支付、豐付寶、廣發銀行移動支付、國際付、工銀e支付、極易付、微信支付及支付寶;又或可透過澳門通、澳門錢包MPAY的方式支付)。

7.2.2. 電子方式

投考人須在報考期限內,透過統一電子平台提供的統一管理制度的電子報考服務(可透過網頁http://concurso-uni.safp.gov.mo/以及“澳門公共服務一戶通”手機應用程式進入)填寫及提交《專業或職務能力評估開考報名表》電子表格,並支付報考費(可透過“政付通”線上支付平台進行電子支付)。

以電子方式報考,自報考期限首日早上九時起,並須於期限最後一日下午五時四十五分前提交。

8. 報考須提交的文件﹕

8.1. 報考時,投考人須提交下列文件:

a)有效的身份證明文件副本;

b)本通告所要求的學歷證明文件副本(可一併提交相關的曾修讀科目證明,以助審查准考資格);

c)填妥並經投考人簽署的第4/2021號行政法務司司長批示核准的《開考履歷表》,以及附同相關的證明文件副本(如學歷、工作經驗、職業補充培訓及專業資格等)。

8.2. 如屬現行第14/2016號行政法規《公務人員的招聘、甄選及晉級培訓》第十二條第二款(一)項至(五)項所指任一情況規定的投考人,尚須提交由所屬部門發出的個人資料紀錄或能證明其職務狀況的證明文件副本。

8.3. 如投考人與公共部門有聯繫,而其個人檔案已存有第8.1點a)、b)和c)項所指的證明文件以及個人資料紀錄或證明職務狀況的文件,則無須提交該等文件,但須於報考時作出聲明。

8.4. 第8.1點a)、b)和c)項所指的證明文件的副本,以及第8.2點所指文件的副本,可以是普通副本或經認證的副本。

8.5. 如投考人在報考時未提交第8.1點a)、b)和c)項所指的文件,或倘要求的第8.2點所指文件,投考人須在投考人初步名單所定期間內補交,否則在投考人最後名單中除名。

8.6. 上指的《專業或職務能力評估開考報名表》及《開考履歷表》可從印務局網頁下載或到印務局購買。

8.7. 投考人應在報考申請書指明考試時擬使用中文或葡文作答。

8.8. 如投考人於報考時所提交的第8.1點a)、b)和c)項及第8.2點所指的證明文件為普通副本,須於向部門提交組成任用卷宗所需文件的期間,提交該等文件的正本或經認證的副本。

9. 甄選方法

9.1. 甄選方法包括:

a)第一項甄選方法——知識考試(筆試,時間為三小時),具淘汰性質;

b)第二項甄選方法——甄選面試;

c)第三項甄選方法——履歷分析。

9.2. 缺席或放棄任何一項考試的投考人即被除名,但不影響現行第14/2016號行政法規《公務人員的招聘、甄選及晉級培訓》第三十二條第十一款的規定的適用。

10. 甄選方法的目的

知識考試──評估投考人擔任某一職務所須具備的技術能力及/或一般知識或專門知識的水平。

甄選面試──根據職務要求的特點,確定並評估投考人是否適合所投考的組織的文化以及擔任所投考的職務。

履歷分析──藉衡量投考人的學歷、專業資格、工作資歷、工作經驗、工作成果及職業補充培訓,審核其擔任投考職務的能力。

11. 評分制度

11.1. 在各項甄選方法中取得的成績均以0分至100分表示。

11.2. 在淘汰試或最後成績中得分低於50分者,均被淘汰。

12. 最後成績

12.1. 最後成績為在各項甄選方法中得分的加權算術平均數,計算方法如下:

a)知識考試 = 50%;

b)甄選面試 = 30%;

c)履歷分析 = 20%。

13. 優先條件

如投考人得分相同,則按現行第14/2016號行政法規《公務人員的招聘、甄選及晉級培訓》第三十五條第一款及第二款規定的優先條件排序。

14. 公佈名單及考核的安排

投考人初步名單、投考人最後名單、各甄選方法的考核地點、日期及時間、各階段性成績名單及最後成績名單,張貼於澳門南灣大馬路中華廣場八樓A座之懲教管理局服務諮詢中心並上載於公職開考網頁http://concurso-uni.safp.gov.mo/及懲教管理局網頁http://www.dsc.gov.mo/

15. 考試範圍

15.1. 《中華人民共和國澳門特別行政區基本法》

15.2. 十月十一日第57/99/M號法令核准的《行政程序法典》

15.3. 第8/2005號法律——《個人資料保護法》;

15.4. 現行第27/2015號行政法規——《懲教管理局的組織及運作》;

15.5. 現行《澳門公共行政工作人員通則》

15.6. 現行第14/2009號法律——《公務人員職程制度》;

15.7. 現行第14/2016號行政法規——《公務人員的招聘、甄選及晉級培訓》;

15.8. 現行第12/2015號法律——《公共部門勞動合同制度》;

15.9. 第15/2009號法律——《領導及主管人員通則的基本規定》;

15.10. 第26/2009號行政法規——《領導及主管人員通則的補充規定》;

15.11. 第31/2001號行政法規——《澳門特別行政區動產之清冊》;

15.12. 現行二月一日第21/GM/99號批示——核准本地區動產之分類總表、記錄及財產清冊表式樣以及財產帳目式樣;

15.13. 現行十二月十五日第122/84/M號法令——《有關工程、取得財貨及服務的開支制度》;

15.14. 現行七月六日第63/85/M號法令——規定購置物品及取得服務之程序;

15.15. 十一月八日第74/99/M號法令核准的《公共工程承攬合同之法律制度》;

15.16. 第32/2004號行政法規——《澳門保安部隊及保安部門制服規章》;

15.17. 第3/2007號法律——《道路交通法》;

15.18. 現行第7/2002號法律——《規範澳門特別行政區車輛的一般原則》;

15.19. 第14/2002號行政法規——《澳門特別行政區車輛的取得、管理及使用》;

15.20. 第201/2002號行政長官批示——核准第14/2002號行政法規所規定之標準格式一至標準格式九;

15.21. 第218/2002號行政長官批示——核准由澳門特別行政區取得的車輛的分類總表、紀錄及財產清冊表式樣以及資產帳目式樣;

15.22. 第197/2021號行政長官批示——訂定第14/2002號行政法規第十四條所指公共實體2022年的車輛年度燃料消耗量限度;

15.23. 經第86/2021號行政命令修改的第182/2019號行政命令——將若干行政長官的執行權限授予保安司司長;

15.24. 經第10/2022號保安司司長批示修改的第193/2019號保安司司長批示——將若干權限轉授予懲教管理局局長;

15.25. 刊登於2020年8月26日第35期第二組《澳門特別行政區公報》的第00176-DP/DSC/2020號批示——將若干職權授予及轉授予懲教管理局副局長;

15.26. 刊登於2020年9月9日第37期第二組《澳門特別行政區公報》之第00196-DP/DSC/2020號批示——將若干權限轉授予資源及資訊管理廳廳長;

15.27. 刊登於2020年9月23日第39期第二組《澳門特別行政區公報》之第00210-DP/DSC/2020號批示——將若干權限轉授予財政及財產處處長;

15.28. 澳門特別行政區組織及政治體制;

15.29. 資產及倉務管理和設施管理範疇的專業知識;

15.30. 撰寫有關資產及倉務管理範疇的建議書、報告書、規劃及計劃書、流程優化等公文;

15.31. 社會時事。

在知識考試期間,投考人僅可參閱本開考通告考試範圍內所指之法規(除原文外,不得另有其他文字或非文字的標註或不附有任何註釋的相關法例文本)。不得使用任何其他資料、文件、書本、電子設備或法例彙編等其中包含非考試範圍內所指的法律法規文本。

16. 適用法例

本開考受現行第14/2009號法律《公務人員職程制度》、現行第12/2015號法律《公共部門勞動合同制度》及現行第14/2016號行政法規《公務人員的招聘、甄選及晉級培訓》的規定規範。

17. 注意事項

投考人提供的資料僅作招聘之用,所有報考資料將按照第8/2005號法律《個人資料保護法》的規定處理。

18. 典試委員會的組成

主席:財政及財產處處長 鄧敏心

正選委員:副警司 彭志輝(職務主管)

顧問高級技術員 阮志瑛

候補委員:顧問高級技術員 婁子康(職務主管)

一等高級技術員 鄭嘉梨

二零二二年三月十七日於懲教管理局

局長 程况明


澳 門 保 安 部 隊 事 務 局

公 告

茲特公告,有關公佈於二零二二年三月二日第九期《澳門特別行政區公報》第二組的為取得「非居民住宿電子通報服務」公開招標,現根據保安司司長二零二二年三月十五日的批示,招標實體對收到的提問作出解答,並將之附於招標案卷內。

上述的解答可於辦公時間內到澳門兵營斜巷澳門保安部隊事務局行政管理廳或於本局網頁(http://www.fsm.gov.mo/dsfsm)查閱。

二零二二年三月十六日於澳門保安部隊事務局

代局長 關啓榮副警務總監


教 育 及 青 年 發 展 局

名 單

(職位編號:AE01/2021)

教育及青年發展局為填補行政任用合同方式招聘第一職階教學助理員(輔助教學工作)一缺,經於二零二一年五月二十六日第二十一期《澳門特別行政區公報》第二組刊登以考核方式開考的通告。現公佈投考人最後成績名單如下:

合格的投考人:

名次 編號 姓名

最後成績

1.º 0126 勞紀筠 70.73  
2.º 0410 周美寶 70.17  
3.º 0721 李文心 70.13  
4.º 0161 劉明慧 69.47  
5.º 0379 黃慧東 67.17  
6.º 1022 阮慧雯 65.60  
7.º 0709 馮貴蓮 65.17  
8.º 1206 方娜彬 65.12  
9.º 0240 徐樹棠 64.97  
10.º 0993 汪宗雋 64.67  
11.º 0723 梁婉琪 64.20  
12.º 1168 黃欣欣 63.38  
13.º 0877 鄧莉莎 63.20  
14.º 1456 李婉華 63.03  
15.º 0725 蔣佩瑩 62.83  
16.º 1249 陳嘉堯 62.75  
17.º 0597 王豐鈺 62.55  
18.º 0255 李小麗 62.47  
19.º 0135 李嘉儀 60.23  
20.º 0660 傅安妮 59.70  
21.º 1280 欒文婷 59.33 (a)
22.º 0457 陳佩榆 59.33 (a)
23.º 0707 謝幸芷 59.00  
24.º 0362 梁佩玲 58.97  
25.º 0513 梁素芳 58.78  
26.º 1080 馮詠嘉 58.22  
27.º 0111 羅玉津 57.50  
28.º 1012 陳鴻杰 56.75  
29.º 0016 李曉丹 55.87  
30.º 0595 譚曼婷 55.80  
31.º 0047 薛天寧 55.73  
32.º 0972 屈芷程 54.18  
33.º 0918 鄧德儉 53.97  
34.º 0968 黃萍珊 53.53  
35.º 0281 鄭嘉儀 52.65  
36.º 0477 潘家欣 52.50  
37.º 1072 黃偉富 52.46  
38.º 0478 容綺雯 52.45  
39.º 0649 劉可瑩 52.40  
40.º 0779 廖嘉慧 52.20  
41.º 0066 李彩恩 51.30  
42.º 0311 黃偉鴻 51.00  
43.º 0473 余泳珊 50.70  

備註(合格的投考人):

(a)得分相同,按經第23/2017號行政法規修改的第14/2016號行政法規第三十四條的規定優先排序。

被除名的投考人:

編號 姓名 備註
0320 陳文蕙 (a)
0002 陳綺珊 (b)
0962 鍾振強 (a)
0683 馮海燕 (b)
0882 馮倩盈 (a)
0910 傅萌怡 (b)
1030 何敏妍 (a)
0140 許嘉儀 (b)
0399 羅茵如 (a)
0505 羅苑琪 (b)

備註(被除名的投考人):

(a)最後成績低於50分。

(b)根據經第23/2017號行政法規修改的第14/2016號行政法規《公務人員的招聘、甄選和晉級培訓》第三十一條第十款的規定,因缺席甄選面試而被除名。

根據經第23/2017號行政法規修改的第14/2016號行政法規第三十六條規定,投考人可自本名單在《澳門特別行政區公報》公佈翌日起計十個工作日內,向許可開考的實體,社會文化司司長提起上訴。

(經社會文化司司長於二零二二年三月十五日的批示認可)

二零二二年三月八日於教育及青年發展局

典試委員會:

主席:公立學校副校長 胡淑莊

正選委員:幼兒教育及小學教育一級教師(小學) 黃桂嫦

候補委員:幼兒教育及小學教育一級教師(幼兒) 薛雪梅


衛 生 局

名 單

(開考編號︰00321/01-TS)

衛生局以行政任用合同制度填補高級技術員職程第一職階二等高級技術員(法律範疇)一個職缺,以及填補開考有效期屆滿前出現的職缺,經二零二一年四月十四日第十五期《澳門特別行政區公報》第二組刊登進行統一管理制度的專業或職務能力評估對外開考通告,現公佈最後成績名單如下:

合格投考人:

名次 姓名 澳門居民身份證編號 最後成績
1.º 陳錦翎 5165XXXX 75.75
2.º 歐陽潔儀 1233XXXX 74.40
3.º 盧慧詩 5163XXXX 73.38
4.º 甘雪芳 1285XXXX 71.70
5.º 譚嘉誠 1348XXXX 69.80
6.º 麥碧娜 5161XXXX 64.83
7.º 曾雅詩 1297XXXX 63.08
8.º 翁怡婷 1399XXXX 62.15
9.º 吳鳳英 7439XXXX 60.93
10.º 鄭子燊 1254XXXX 59.73
11.º 翁詠敏 5147XXXX 54.20
12.º 徐靖敏 1334XXXX 52.50

根據經第23/2017號行政法規修改的第14/2016號行政法規《公務人員的招聘、甄選及晉級培訓》第三十六條的規定,投考人可自本名單公佈於《澳門特別行政區公報》翌日起計十個工作日內,就本名單向許可開考的實體提起上訴。

(經二零二二年三月十日社會文化司司長的批示認可)

二零二二年二月二十八日於衛生局

典試委員會:

主席:首席顧問高級技術員 夏利樂

正選委員:顧問高級技術員 Crisália Filipa Soares de Freitas

二等高級技術員 譚美娥

(開考編號:01521/02-MA.PNEU)

為填補衛生局醫生職程醫院職務範疇(肺科)第一職階主治醫生編制內兩個職缺及以行政任用合同制度填補兩個職缺,經二零二一年九月二十九日第三十九期《澳門特別行政區公報》第二組刊登以考核方式進行普通對外開考通告,現公佈最後成績名單如下:

合格投考人:
1.º 張丹楓 7.29
2.º 董綺虹 6.69

根據第131/2012號行政長官批示《醫生職程開考程序規章》第十九條第四款的規定,投考人可自本最後成績名單公佈之日起計三十日內向中級法院提起司法上訴。

(經二零二二年三月十日社會文化司司長的批示核准)

二零二二年三月一日於衛生局

典試委員會:

主席:肺科顧問醫生 張德洪

正選委員:肺科主任醫生 Bettencourt Pinto Nobre de Oliveira, Maria Teresa de Jesus

肺科顧問醫生 莫天浩

(開考編號:02221/02-MA.PED)

為填補衛生局醫生職程醫院職務範疇(兒科)第一職階主治醫生編制內三個職缺及以行政任用合同制度填補一個職缺,經二零二一年九月二十九日第三十九期《澳門特別行政區公報》第二組刊登以考核方式進行普通對外開考通告,現公佈最後成績名單如下:

合格投考人:
1.º 陳振輝 8.07
2.º 馬雲妮 7.77
3.º 陳春燕 6.03

根據第131/2012號行政長官批示《醫生職程開考程序規章》第十九條第四款的規定,投考人可自本名單公佈之日起計三十日內向中級法院提起司法上訴。

(經二零二二年三月十日社會文化司司長的批示核准)

二零二二年三月二日於衛生局

典試委員會:

主席:兒科主任醫生 黃鳳欣

正選委員:兒科主任醫生 呂健文

兒科顧問醫生 蔡旺

———

為履行有關給予個人和私立機構財政資助的經第293/2018號行政長官批示修改的八月二十六日第54/GM/97號批示,衛生局現公佈二零二一年第四季度獲資助的名單:

受資助實體 給予財政資助日期 資助金額 目的
民眾建澳聯盟 15/10/2021 $ 78,601.00 門診服務八月份資助。
23/11/2021 $ 71,191.00 門診服務九月份資助。
23/11/2021 $ 800.00 第三季度愛滋病快速測試的資助。
31/12/2021 $ 60,921.00 門診服務十月份資助。
31/12/2021 $ 87,571.00 門診服務十一月份資助。
31/12/2021 $ 93,941.00 門診服務十二月份資助。
同善堂 15/10/2021 $ 2,982,042.17 門診服務十月份資助。
18/11/2021 $ 2,982,042.17 門診服務十一月份資助。
31/12/2021 $ 2,982,042.13 門診服務十二月份資助。
無煙澳門健康生活協會 15/10/2021 $ 229,235.00 宣傳及推動無煙健康生活第四季度資助。
31/12/2021 $ 170,000.00 資助舉辦2020/2021學年無煙校園活動。
澳門工會聯合總會 15/10/2021 $ 623,301.00 工人醫療所門診服務八月份資助。
15/10/2021 $ 2,467,400.00 康復中心十月份資助。
20/10/2021 $ 7,200.00 子宮頸癌篩查服務八月份資助。
18/11/2021 $ 155,940.00 八月和九月份新冠疫苗接種服務資助。
18/11/2021 $ 2,467,400.00 康復中心十一月份資助。
23/11/2021 $ 659,701.00 工人醫療所門診服務九月份資助。
23/11/2021 $ 8,325.00 子宮頸癌篩查服務九月份資助。
23/11/2021 $ 56,730.00 第三季度工人醫療所「性病/愛滋病防治合作計劃」資助。
23/11/2021 $ 3,320.00 第三季度愛滋病快速測試的資助。
23/11/2021 $ 2,506,800.00 家居護理服務七月至九月份資助。
31/12/2021 $ 518,911.00 工人醫療所門診服務十月份資助。
31/12/2021 $ 133,200.00 十月份新冠疫苗接種服務資助。
31/12/2021 $ 2,467,400.00 康復中心十二月份資助。
31/12/2021 $ 16,425.00 子宮頸癌篩查服務十月和十一月份資助。
31/12/2021 $ 940,631.00 工人醫療所門診服務十一月份資助。
31/12/2021 $ 133,560.00 十一月份新冠疫苗接種服務資助。
31/12/2021 $ 6,975.00 子宮頸癌篩查服務十二月份資助。
31/12/2021 $ 880,441.00 工人醫療所門診服務十二月份資助。
31/12/2021 $ 69,960.00 十二月份新冠疫苗接種服務資助。
31/12/2021 $ 553,200.00 家居護理服務十月和十一月份資助。
31/12/2021 $ 49,800.00 資助康復中心購買醫療儀器。
澳門中華新青年協會 15/10/2021 $ 203,791.00 門診服務八月份資助。
20/10/2021 $ 675.00 子宮頸癌篩查服務八月份資助。
23/11/2021 $ 231,611.00 門診服務九月份資助。
23/11/2021 $ 225.00 子宮頸癌篩查服務九月份資助。
23/11/2021 $ 600.00 第三季度愛滋病快速測試的資助。
31/12/2021 $ 194,691.00 門診服務十月份資助。
31/12/2021 $ 900.00 子宮頸癌篩查服務十月和十一月份資助。
31/12/2021 $ 341,461.00 門診服務十一月份資助。
31/12/2021 $ 450.00 子宮頸癌篩查服務十二月份資助。
31/12/2021 $ 297,261.00 門診服務十二月份資助。
澳門仁慈堂 15/10/2021 $ 33,390.00 澳門仁慈堂屬下安老院提供醫療服務十月份資助。
18/11/2021 $ 33,390.00 澳門仁慈堂屬下安老院提供醫療服務十一月份資助。
31/12/2021 $ 33,390.00 澳門仁慈堂屬下安老院提供醫療服務十二月份資助。
澳門正能量協進會 15/10/2021 $ 28,880.00 澳門健康資訊網絡平台七月份資助。
31/12/2021 $ 90,960.89 澳門健康資訊網絡平台八月至十月份資助。
31/12/2021 $ 59,700.00 澳門健康資訊網絡平台十一月和十二月份資助。
澳門明愛 15/10/2021 $ 102,201.95 澳門明愛屬下院舍提供醫療服務十月份資助。
18/11/2021 $ 102,201.95 澳門明愛屬下院舍提供醫療服務十一月份資助。
31/12/2021 $ 102,201.95 澳門明愛屬下院舍提供醫療服務十二月份資助。
澳門青鳥外展協會 15/10/2021 $ 78,010.42 外展服務計劃和性病檢測服務十月份資助。
18/11/2021 $ 78,010.42 外展服務計劃和性病檢測服務十一月份資助。
31/12/2021 $ 78,010.38 外展服務計劃和性病檢測服務十二月份資助。
澳門特別行政區紅十字會 15/10/2021 $ 362,329.50 病人護送服務十月份資助。
18/11/2021 $ 362,329.50 病人護送服務十一月份資助。
31/12/2021 $ 362,329.50 病人護送服務十二月份資助。
澳門基督教新生命團契 15/10/2021 $ 63,887.50 愛滋病防控服務十月份資助。
18/11/2021 $ 63,887.50 愛滋病防控服務十一月份資助。
31/12/2021 $ 63,887.50 愛滋病防控服務十二月份資助。
澳門街坊會聯合總會 15/10/2021 $ 11,248.00 心理治療服務八月份資助。
15/10/2021 $ 218,292.00 牙溝封閉服務八月份資助。
15/10/2021 $ 114,444.00 牙周潔治服務八月份資助。
23/11/2021 $ 15,392.00 心理治療服務九月份資助。
31/12/2021 $ 14,800.00 心理治療服務十月和十一月份資助。
31/12/2021 $ 93,792.00 心理治療服務十二月份資助。
31/12/2021 $ 27,302.00 牙周潔治服務九月份資助。
澳門街坊福利會 15/10/2021 $ 225,225.00 中醫門診服務第四季度資助。
澳門歸僑總會 15/10/2021 $ 55,201.00 門診服務八月份資助。
23/11/2021 $ 48,701.00 門診服務九月份資助。
31/12/2021 $ 43,371.00 門診服務十月份資助。
31/12/2021 $ 58,061.00 門診服務十一月份資助。
31/12/2021 $ 51,561.00 門診服務十二月份資助。
澳門關懷愛滋協會 15/10/2021 $ 49,366.08 愛滋病預防推廣項目十月份資助。
18/11/2021 $ 49,366.08 愛滋病預防推廣項目十一月份資助。
31/12/2021 $ 49,366.12 愛滋病預防推廣項目十二月份資助。
澳門聾人協會 15/10/2021 $ 22,800.00 一月至三月份輔導服務資助。
23/11/2021 $ 27,600.00 七月至九月份輔導服務資助。
31/12/2021 $ 15,600.00 十月和十一月份輔導服務資助。
31/12/2021 $ 6,000.00 十二月份輔導服務資助。
澳門科技大學基金會 18/11/2021 $ 231,720.00 八月和九月份新冠疫苗接種服務資助。
31/12/2021 $ 260,100.00 十月份新冠疫苗接種服務資助。
31/12/2021 $ 190,200.00 十一月份新冠疫苗接種服務資助。
31/12/2021 $ 103,320.00 十二月份新冠疫苗接種服務資助。
澳門婦女聯合總會 15/10/2021 $ 43,832.00 心理治療服務八月份資助。
20/10/2021 $ 62,100.00 子宮頸癌篩查服務八月份資助。
23/11/2021 $ 79,650.00 子宮頸癌篩查服務九月份資助。
23/11/2021 $ 21,400.00 第三季度愛滋病快速測試的資助。
31/12/2021 $ 119,925.00 子宮頸癌篩查服務十月和十一月份資助。
31/12/2021 $ 60,750.00 子宮頸癌篩查服務十二月份資助。
31/12/2021 $ 35,880.00 心理治療服務十二月份資助。
31/12/2021 $ 733,833.00 資助婦女醫療中心搬遷的裝修工程。
鏡湖醫院慈善會 26/10/2021 $ 99,520.00 子宮頸癌篩查八月份的化驗費。
16/11/2021 $ 27,614,008.00 一月份提供住院服務的協議資助。
16/11/2021 $ 29,728,198.00 二月份提供住院服務的協議資助。
16/11/2021 $ 34,556,209.00 三月份提供住院服務的協議資助。
16/11/2021 $ 35,955,052.00 四月份提供住院服務的協議資助。
16/11/2021 $ 1,836,060.00 八月和九月份新冠疫苗接種服務資助。
24/11/2021 $ 8,095,134.00 五月份非轉介心科病人醫療費用的協議資助。
24/11/2021 $ 4,471,507.00 六月份非轉介心科病人醫療費用的協議資助。
24/11/2021 $ 8,147,561.00 七月份非轉介心科病人醫療費用的協議資助。
鏡湖醫院慈善會 24/11/2021 $ 6,938,964.00 八月份非轉介心科病人醫療費用的協議資助。
24/11/2021 $ 4,871,514.00 九月份非轉介心科病人醫療費用的協議資助。
24/11/2021 $ 2,282,500.00 一月份對康寧中心的協議資助。
24/11/2021 $ 2,122,500.00 二月份對康寧中心的協議資助。
24/11/2021 $ 2,277,500.00 三月份對康寧中心的協議資助。
24/11/2021 $ 2,187,500.00 四月份對康寧中心的協議資助。
24/11/2021 $ 2,240,000.00 五月份對康寧中心的協議資助。
24/11/2021 $ 2,280,000.00 六月份對康寧中心的協議資助。
24/11/2021 $ 2,530,000.00 七月份對康寧中心的協議資助。
24/11/2021 $ 2,367,500.00 八月份對康寧中心的協議資助。
24/11/2021 $ 2,177,500.00 九月份對康寧中心的協議資助。
24/11/2021 $ 34,914,675.00 九月份提供住院服務的協議資助。
24/11/2021 $ 125,440.00 子宮頸癌篩查九月份的化驗費。
30/11/2021 $ 6,610,018.00 一月份非轉介心科病人醫療費用的協議資助。
30/11/2021 $ 4,545,794.00 二月份非轉介心科病人醫療費用的協議資助。
30/11/2021 $ 9,906,183.00 三月份非轉介心科病人醫療費用的協議資助。
30/11/2021 $ 8,603,618.00 四月份非轉介心科病人醫療費用的協議資助。
30/11/2021 $ 35,019,136.00 五月份提供住院服務的協議資助。
30/11/2021 $ 34,424,406.00 六月份提供住院服務的協議資助。
30/11/2021 $ 34,622,269.00 七月份提供住院服務的協議資助。
30/11/2021 $ 32,592,817.00 八月份提供住院服務的協議資助。
31/12/2021 $ 447,158.00 一月份提供兒科深切治療服務的協議資助。
31/12/2021 $ 519,578.00 二月份提供兒科深切治療服務的協議資助。
31/12/2021 $ 718,628.00 三月份提供兒科深切治療服務的協議資助。
31/12/2021 $ 1,231,028.00 四月份提供兒科深切治療服務的協議資助。
31/12/2021 $ 482,176.00 五月份提供兒科深切治療服務的協議資助。
31/12/2021 $ 481,946.00 六月份提供兒科深切治療服務的協議資助。
31/12/2021 $ 778,180.00 七月份提供兒科深切治療服務的協議資助。
31/12/2021 $ 829,350.00 八月份提供兒科深切治療服務的協議資助。
31/12/2021 $ 513,688.00 九月份提供兒科深切治療服務的協議資助。
31/12/2021 $ 756,304.00 十月份提供兒科深切治療服務的協議資助。
31/12/2021 $ 1,113,832.00 十一月份提供兒科深切治療服務的協議資助。
31/12/2021 $ 469,532.00 十二月份提供兒科深切治療服務的協議資助。
31/12/2021 $ 6,448,313.00 十月份非轉介心科病人醫療費用的協議資助。
31/12/2021 $ 9,533,266.00 十一月份非轉介心科病人醫療費用的協議資助。
31/12/2021 $ 7,383,998.00 十二月份非轉介心科病人醫療費用的協議資助。
31/12/2021 $ 2,155,000.00 十月份對康寧中心的協議資助。
31/12/2021 $ 2,480,000.00 十一月份對康寧中心的協議資助。
31/12/2021 $ 2,235,000.00 十二月份對康寧中心的協議資助。
31/12/2021 $ 31,680,346.00 十月份提供住院服務的協議資助。
31/12/2021 $ 36,881,343.00 十一月份提供住院服務的協議資助。
31/12/2021 $ 37,823,371.00 十二月份提供住院服務的協議資助。
31/12/2021 $ 195,200.00 子宮頸癌篩查十月和十一月份的化驗費。
31/12/2021 $ 96,960.00 子宮頸癌篩查十二月份的化驗費。
31/12/2021 $ 3,878,280.00 十月和十一月份新冠疫苗接種服務資助。
31/12/2021 $ 557,820.00 十二月份新冠疫苗接種服務資助。
31/12/2021 $ 3,354,345.00 一月份提供門診、急診和防疫站服務的協議資助。
31/12/2021 $ 2,792,125.00 二月份提供門診、急診和防疫站服務的協議資助。
31/12/2021 $ 3,441,285.00 三月份提供門診、急診和防疫站服務的協議資助。
31/12/2021 $ 3,352,165.00 四月份提供門診、急診和防疫站服務的協議資助。
31/12/2021 $ 3,435,845.00 五月份提供門診、急診和防疫站服務的協議資助。
31/12/2021 $ 3,148,845.00 六月份提供門診、急診和防疫站服務的協議資助。
31/12/2021 $ 3,129,254.00 七月份提供門診、急診和防疫站服務的協議資助。
31/12/2021 $ 2,845,795.00 八月份提供門診、急診和防疫站服務的協議資助。
31/12/2021 $ 3,252,345.00 九月份提供門診、急診和防疫站服務的協議資助。
31/12/2021 $ 2,632,365.00 十月份提供門診、急診和防疫站服務的協議資助。
31/12/2021 $ 3,490,645.00 十一月份提供門診、急診和防疫站服務的協議資助。
31/12/2021 $ 3,624,084.00 十二月份提供門診、急診和防疫站服務的協議資助。
31/12/2021 $ 77,700.00 一月份提供新生兒聽力篩查服務的協議資助。
31/12/2021 $ 71,400.00 二月份提供新生兒聽力篩查服務的協議資助。
31/12/2021 $ 74,200.00 三月份提供新生兒聽力篩查服務的協議資助。
31/12/2021 $ 82,950.00 四月份提供新生兒聽力篩查服務的協議資助。
31/12/2021 $ 86,800.00 五月份提供新生兒聽力篩查服務的協議資助。
31/12/2021 $ 81,900.00 六月份提供新生兒聽力篩查服務的協議資助。
31/12/2021 $ 72,450.00 七月份提供新生兒聽力篩查服務的協議資助。
31/12/2021 $ 73,150.00 八月份提供新生兒聽力篩查服務的協議資助。
31/12/2021 $ 91,700.00 九月份提供新生兒聽力篩查服務的協議資助。
31/12/2021 $ 84,000.00 十月份提供新生兒聽力篩查服務的協議資助。
31/12/2021 $ 81,550.00 十一月份提供新生兒聽力篩查服務的協議資助。
31/12/2021 $ 80,850.00 十二月份提供新生兒聽力篩查服務的協議資助。
澳門日報讀者公益基金會 30/11/2021 $ 20,000.00 2021年度公益金百萬行之捐款。
澳門物理治療師公會 31/12/2021 $ 874.26 資助該會舉行健康推廣活動。
14名志願者 04/10/2021 $ 30,325.00 八月份參與全民核酸檢測計劃的志願者津貼。
25名志願者 04/10/2021 $ 308,500.00 七月份參與港珠澳大橋口岸抗疫工作的志願者津貼。
25名志願者 18/11/2021 $ 311,237.50 八月份參與港珠澳大橋口岸抗疫工作的志願者津貼。
22名志願者 24/11/2021 $ 298,662.50 九月份參與港珠澳大橋口岸抗疫工作的志願者津貼。
22名志願者 31/12/2021 $ 291,361.50 十月份參與港珠澳大橋口岸抗疫工作的志願者津貼。
21名志願者 31/12/2021 $ 258,725.00 十一月份參與港珠澳大橋口岸抗疫工作的志願者津貼。
34名志願者 31/12/2021 $ 291,650.50 十二月份參與港珠澳大橋口岸抗疫工作的志願者津貼。
32名志願者 04/10/2021 $ 284,283.00 七月份參與新型冠狀病毒感染應變協調中心熱線工作的志願者津貼。
33名志願者 18/11/2021 $ 374,966.00 八月份參與新型冠狀病毒感染應變協調中心熱線工作的志願者津貼。
34名志願者 10/12/2021 $ 326,049.50 九月份參與新型冠狀病毒感染應變協調中心熱線工作的志願者津貼。
27名志願者 28/12/2021 $ 447,819.00 十月份參與新型冠狀病毒感染應變協調中心熱線工作的志願者津貼。
27名志願者 31/12/2021 $ 279,475.00 十一月份參與新型冠狀病毒感染應變協調中心熱線工作的志願者津貼。
25名志願者 31/12/2021 $ 299,450.00 十二月份參與新型冠狀病毒感染應變協調中心熱線工作的志願者津貼。
55名澳門居民 12/10/2021 $ 18,950.00 資助參加珠海市基本醫療保險津貼。
66名澳門居民 26/10/2021 $ 17,475.00 資助參加珠海市基本醫療保險津貼。
118名澳門居民 29/11/2021 $ 33,830.00 資助參加珠海市基本醫療保險津貼。
54名澳門居民 07/12/2021 $ 14,440.00 資助參加珠海市基本醫療保險津貼。
306名澳門居民 31/12/2021 $ 94,240.00 資助參加珠海市基本醫療保險津貼。
非高等教育跨境學生及教職員 21/10/2021 $ 2,104,867.42 三月和四月份新型冠狀病毒核酸檢測費用資助。
21/10/2021 $ 1,293,517.72 五月份新型冠狀病毒核酸檢測費用資助。
14/12/2021 $ 680,250.16 七月份新型冠狀病毒核酸檢測費用資助。
非高等教育跨境學生 23/12/2021 $ 885,716.07 八月和九月份新型冠狀病毒核酸檢測費用資助。
非高等教育跨境學生及教職員 31/12/2021 $ 1,612,721.08 六月份新型冠狀病毒核酸檢測費用資助。
非高等教育跨境學生 31/12/2021 $ 1,059,663.48 十月份新型冠狀病毒核酸檢測費用資助。
67名志願者 29/10/2021 $ 983,863.00 八月份參與關閘口岸抗疫工作的志願者津貼。
64名志願者 29/11/2021 $ 833,275.00 九月份參與關閘口岸抗疫工作的志願者津貼。
62名志願者 28/12/2021 $ 773,162.00 十月份參與關閘口岸抗疫工作的志願者津貼。
60名志願者 31/12/2021 $ 684,789.50 十一月份參與關閘口岸抗疫工作的志願者津貼。
60名志願者 31/12/2021 $ 869,487.50 十二月份參與關閘口岸抗疫工作的志願者津貼。
第九屆臨床醫學進階實踐課程54名學員 29/10/2021 $ 534,498.90 參加臨床醫學進階實踐課程九月份的課程津貼。
第九屆臨床醫學進階實踐課程54名學員 15/12/2021 $ 534,833.20 參加臨床醫學進階實踐課程十月份的課程津貼。
第九屆臨床醫學進階實踐課程53名學員 30/12/2021 $ 508,663.80 參加臨床醫學進階實踐課程十一月份的課程津貼。
第十屆臨床醫學進階實踐課程67名學員 31/12/2021 $ 421,997.80 參加臨床醫學進階實踐課程十二月份的課程津貼。
10名志願者 18/11/2021 $ 93,800.00 八月份參與跨工區口岸抗疫工作的志願者津貼。
7名志願者 29/11/2021 $ 84,000.00 九月份參與跨工區口岸抗疫工作的志願者津貼。
5名志願者 28/12/2021 $ 81,200.00 十月份參與跨工區口岸抗疫工作的志願者津貼。
5名志願者 31/12/2021 $ 84,000.00 十一月份參與跨工區口岸抗疫工作的志願者津貼。
5名志願者 31/12/2021 $ 86,800.00 十二月份參與跨工區口岸抗疫工作的志願者津貼。
3名志願者 18/11/2021 $ 5,300.00 八月份參與氹仔客運碼頭口岸抗疫工作的志願者津貼。
16名志願者 10/12/2021 $ 24,100.00 九月份參與氹仔客運碼頭口岸抗疫工作的志願者津貼。
7名志願者 31/12/2021 $ 11,600.00 十月份參與氹仔客運碼頭口岸抗疫工作的志願者津貼。
45名志願者 18/11/2021 $ 628,438.00 八月份參與橫琴口岸抗疫工作的志願者津貼。
35名志願者 24/11/2021 $ 477,762.50 九月份參與橫琴口岸抗疫工作的志願者津貼。
26名志願者 31/12/2021 $ 393,916.00 十月份參與橫琴口岸抗疫工作的志願者津貼。
33名志願者 31/12/2021 $ 407,237.00 十一月份參與橫琴口岸抗疫工作的志願者津貼。
30名志願者 31/12/2021 $ 431,984.00 十二月份參與橫琴口岸抗疫工作的志願者津貼。
15名志願者 18/11/2021 $ 56,209.00 八月份參與醫學觀察熱線工作的志願者津貼。
13名志願者 10/12/2021 $ 45,975.00 九月份參與醫學觀察熱線工作的志願者津貼。
17名志願者 28/12/2021 $ 65,779.00 十月份參與醫學觀察熱線工作的志願者津貼。
12名志願者 31/12/2021 $ 28,416.00 十一月份參與醫學觀察熱線工作的志願者津貼。
17名志願者 31/12/2021 $ 36,275.00 十二月份參與醫學觀察熱線工作的志願者津貼。
59名志願者 10/12/2021 $ 381,750.00 九月份參與青茂口岸抗疫工作的志願者津貼。
58名志願者 31/12/2021 $ 563,928.50 十月份參與青茂口岸抗疫工作的志願者津貼。
50名志願者 31/12/2021 $ 579,186.00 十一月份參與青茂口岸抗疫工作的志願者津貼。
53名志願者 31/12/2021 $ 451,618.00 十二月份參與青茂口岸抗疫工作的志願者津貼。

二零二二年三月十六日於衛生局

行政管理委員會主席 羅奕龍

公 告

(開考編號:02021/02-MA.DER)

為填補衛生局醫生職程醫院職務範疇(皮膚科)第一職階主治醫生編制內一個職缺及行政任用合同一個職缺,經二零二二年一月十九日第三期《澳門特別行政區公報》第二組刊登以考核方式進行普通對外開考通告。現根據第131/2012號行政長官批示《醫生職程開考程序規章》第十一條及第二十二條,以及經第21/2021號行政法規重新公佈及重新編號的第14/2016號行政法規《公務人員的招聘、甄選和晉級培訓》第六十條規定,投考人臨時名單已張貼在若憲馬路衛生局人事處(位於仁伯爵綜合醫院內)及上載於本局網頁:http://www.ssm.gov.mo,以供查閱。

二零二二年三月十六日於衛生局

局長 羅奕龍

(開考編號:01721/03-MA.CLG)

為填補衛生局醫生職程全科職務範疇(家庭醫學)第一職階主治醫生編制內三個職缺及以行政任用合同制度填補兩個職缺,經二零二二年一月十九日第三期《澳門特別行政區公報》第二組刊登以考核方式進行普通對外開考通告。現根據第131/2012號行政長官批示《醫生職程開考程序規章》第十一條及第二十二條,以及經第21/2021號行政法規重新公佈及重新編號的第14/2016號行政法規《公務人員的招聘、甄選和晉級培訓》第六十條規定,投考人臨時名單已張貼在若憲馬路衛生局人事處(位於仁伯爵綜合醫院內)及上載於本局網頁:http://www.ssm.gov.mo,以供查閱。

二零二二年三月十七日於衛生局

局長 羅奕龍

通 告

(考試編號:01/IC-PAF/Neu/2022)

按照本人於二零二二年三月十日的批示,下列人士被委任為羅譽中醫生投考神經科專科最後評核考試(根據第45/2021號行政法規第十六條第二款及經第24/2018號行政法規和第178/2019號行政長官批示修改的三月十五日第8/99/M號法令)的典試委員會成員:

典試委員會的組成:

主席:神經科顧問醫生 梁惠怡醫生

正選委員:神經科主治醫生 許主平醫生

神經科顧問醫生 蘇美芳醫生

候補委員:內科顧問醫生 陳肖萍醫生

內科主治醫生 譚國華醫生

考試方法:最後評核包括履歷考試、實踐考試及理論考試,上述三項考試均屬淘汰試。

評分制度:

1. 在各項考試之評分以0至20分表示,得分等於或高於9.5分方視為及格;

2. 在三項考試中之得分均等於或高於9.5分之投考人,視為在最後評核中及格;

3. 最後評核之評分係在各項考試之得分之算術平均數之結果,取小數點後一個位。

考試日期:二零二二年四月二十日及二十一日

考試日期:衛生局仁伯爵綜合醫院C1層遠程醫療會診中心會議室及神經科

考試時間及須知:考試時間表及須知已張貼在澳門醫學專科學院秘書處(位於澳門宋玉生廣場335-341號獲多利中心19樓)及上載於澳門醫學專科學院網頁(https://www.am.gov.mo)。

二零二二年三月十七日於衛生局

局長 羅奕龍


藥 物 監 督 管 理 局

通 告

第9/ISAF/2022號批示

藥物監督管理局局長根據第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第九條第三款、九月十九日第58/90/M號法令《管制從事藥物專業及藥物業的活動》第七十七條第三款、第35/2021號行政法規《藥物監督管理局的組織及運作》第三條(八)項及第三十八條,以及第46/2021號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》第二條的規定,作出本批示。

一、核准《藥物生產質量管理規範》,該技術性指示載於作為本批示組成部分的附件。

二、《藥物生產質量管理規範》為藥物及活性藥物成分生產質量管理的基本要求。該規範經作出必要配合後,適用於中成藥、中藥飲片、中藥提取物生產質量管理的基本要求。

三、因適用本批示而產生的疑問,由藥物監督管理局局長作出決定解決。

四、廢止經第09/SS/2012號批示核准的《藥物生產質量管理規範》技術性指示。

五、本批示自公佈翌日起生效。

二零二二年三月十五日於藥物監督管理局

局長 蔡炳祥

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附件

(第一款所指者)

藥物生產質量管理規範(GMP)

1. 藥物工業的質量管理

1.1. 整個製藥工業的質量管理通常可以定義為確定並實施質量方針的管理職能,即由最高管理層正式發佈並批准的有關組織質量的總目標和總方向。

1.2. 這些活動的總和稱為“質量保證”。在一個組織內,質量保證可作為一種管理工具。在簽訂合同時,質量保證也可為供應商樹立信譽。質量保證、GMP、質量控制及質量風險管理(QRM)的概念是質量管理中相互關聯的層面,且應屬於所有人員的責任。下面將一一加以描述,旨在強調其相互關係及其對藥物生產和質量控制的重要意義。

2. 製藥質量系統

2.1. 原則

製造商必須承擔物料及製成品的質量責任,確保其符合預定的用途,符合藥物註冊的要求,並不讓患者承擔安全、質量和療效的風險。達到這一質量目標是高級管理層的責任,它要求製造商內部各部門不同層次的所有人員、供應商和經銷商共同參與承擔各自的義務。為切實實現這一目標,製造商必須建立涵蓋GMP及質量風險管理控制在內的全面的製藥質量系統。

2.2. 高層管理者具有最終責任確保具備有效的及配置充分資源的製藥質量系統,並在整個組織中界定、溝通與執行當中的角色、職責與權力。高層管理者的領導工作與主動參與製藥質量系統尤為重要,領導工作應確保在組織內的所有階層與製藥場所的工作人員對該製藥質量系統的支持與承諾。

2.3.“質量管理”是一個廣義的概念,它包括影響產品質量的所有單個或綜合因素。質量管理是指為確保製成品符合預定用途所需要質量要求的全部活動的結合。質量管理包含GMP以及本規範以外的其他因素,如產品的設計和開發。

2.4. GMP適用於從研究用藥物及活性藥物成分的製造、技術移轉、商業製造到產品終止的生命週期階段。製藥質量系統可以延伸至製藥開發生命週期階段,應促進創新與持續改善,以及強化藥物及活性藥物成分開發與製造活動之間的連結。製藥質量系統的所有部門應適當配置及維持足夠數量的勝任人員,以及合適的廠房、設備與設施。

2.5. 適合製造藥物及活性藥物成分的製藥質量系統應確保下列事項:

1)產品實現是經由設計、規劃、執行、維持與持續改進的系統所達成,以允許持續地產出具有適當質量屬性的產品;

2)產品與工藝知識在生命週期的所有階段皆加以管理;

3)藥物及活性藥物成分的設計與開發方式應考慮GMP的要求,及其他相關規範,如“藥物非臨床研究質量管理規範”(GLP)和“藥物臨床試驗質量管理規範”(GCP);

4)生產和控制作業應以書面形式清楚界定,並採用生產質量管理規範;

5)管理責任應於工作描述中清楚界定;

6)為正確的原料與包裝材料的製造、供應與使用、供應商的選擇與監督,以及為確認每次交貨都是來自經核准的供應鏈等進行安排;

7)對原料、中間產品和待包裝產品以及其他中間控制、校驗和驗證實施所有必要的控制;

8)按預定規程正確地進行製成品的生產和查核;

9)未經技術主管(見10.3.10.及10.3.11.)確認每批製成品的生產、控制和放行符合倘有的註冊要求前,不得銷售或供應;

10)具備程序,以確保委外活動的管理;

11)有適當的措施儘可能確保在儲存、發放和隨後的各種處理過程中,物料及製成品質量在貨架期限內保持不變;

12)已制訂自檢或質量審計規程,定期評核製藥質量系統的有效性及適用性;

13)在批次放行及在偏差的調查中,應考慮產品與工藝監測的結果,並採取預防行動,以避免在未來發生潛在的偏差;

14)考慮法規管理的通報與核准(需要時),對於計劃性變更的先期性評估及其實施前的核准,具有適當的安排;在任何變更實施之後進行評估,以確認達成質量目標,並且對產品質量沒有非預期的不良影響;

15)應對製成品質量定期進行檢討,以證實生產工藝的一致性,並確認有待改善的事項;

16)經由開發及使用有效的監測與管理控制系統,對工藝性能與產品質量建立並維持管理控制的狀態;

17)經由適合現行工藝與產品知識水準的質量改善的實施,促進持續改善;

18)設有質量風險管理系統;

19)對任何偏差、質疑的產品缺陷與其他問題,予以報告、調查和記錄。在調查上,應使用適當程度的根本原因分析。應辨別最可能的根本原因及確認並採取適當的糾正及預防措施(CAPAs)。CAPAs的有效性應加以監測。

2.6. 製藥質量系統的運作應有定期的管理檢討,並有高層管理者參與,以確認對於產品、工藝與系統本身的持續改善機會。除非另有正當理由,否則,前述的檢討通常應每年最少執行一次。

2.7. 製藥質量系統應加以界定並文件化。應建立質量手冊或其他等同的文件,並且應含有包括管理人員職責在內的質量管理系統的描述。

2.8. 質量風險管理

質量風險管理是針對藥物與活性藥物成分質量風險的評價、管理控制、溝通及檢討的系統過程。可用前瞻性及回顧性的方式來執行。

2.9. 質量風險管理應確保:

1)質量風險的評估應以科學知識及工藝經驗為基礎且最終連結到對病人的保護;

2)質量風險管理過程的力度、正式程度和文件化程度應與風險水平相適應。

2.10. 產品質量檢討

所有藥物及活性藥物成分,包括只供外銷的產品,其常規性、定期性或輪動式的質量檢討應以證實既有工藝的一致性、現行標準對原料與最終產品的適當性為目標而執行,以凸顯任何趨勢並確認產品與工藝的改善事項。前述的檢討通常應每年執行一次並加以文件化,並考量先前的檢討,且至少包含下列項目:

1)用於產品的原料及包裝材料,特別是那些來自新來源者的檢討,尤其是活性藥物成分供應鏈的可追溯性的檢討;

2)關鍵工藝的管理控制及最終產品結果的檢討;

3)不符合既定標準的所有批次及其調查的檢討;

4)所有顯著的偏差或不符合項目、其相關的調查及採取的糾正預防措施效果的檢討;

5)工藝或分析方法所有變更的檢討;

6)對註册卷宗變更的檢討,包括已提交、核准或被拒絕的變更;

7)穩定性監測計劃的結果及任何不良趨勢的檢討;

8)所有與質量有關的退回、投訴、回收及當時所執行調查的檢討;

9)任何其他過往產品工藝或設備糾正措施適當性的檢討;

10)為新的註册卷宗及其變更作出上市後承諾;

11)相關設備與公用設施,例如,空調系統(HVAC)、水系統、壓縮氣體等的驗證狀態,以及對前述設施、設備的輸出進行監測所得結果的檢討;

12)任何技術協議的檢討,確保其為最新的。

2.11. 在製藥質量系統下,製造商應評估上述檢討的結果,而且應評估是否須採取糾正預防措施或進行任何再驗證。倘製造商與藥物註册持有人不同時,雙方應同時負責評估。糾正預防措施應按書面程序適時地及有效地完成。應設有程序確保對有關行動進行持續管理及檢討,且在自檢期間應證明這些程序的有效性。當符合科學正當性時,質量檢討得按其產品類型,例如固體劑型、液體劑型、無菌製劑等予以分組。若藥物註册持有人不是製造商時,雙方應有一份界定其各自在產品質量檢討上所負職責的技術協議。負責批次的最終核定的技術主管與藥物註册持有人應確保質量檢討適時執行且為準確的。

3. 《藥物生產質量管理規範》(GMP)

GMP是質量管理的其中一部份,它確保製造商持續穩定地進行產品的生產和控制,以符合與其預定用途相適合的質量標準,並符合藥物註冊、臨床試驗許可或產品標準的要求。GMP與生產及質量控制兩者有關,其主要目的是為了對藥物製造固有的風險作出管理及將風險降至最低限度以確保產品的質量、安全性及有效性。GMP要求:

1)須明確規定所有的生產工藝,按照科學知識及經驗有系統地檢討相關風險,證明所有的生產工藝能夠持續穩定地生產出符合所要求的質量,即符合其質量標準的製成品;

2)須進行確認和驗證;

3)須配備所有必要的資源,包括:

(1)具有充足及適當資格並經培訓的人員;

(2)足夠的廠房和場地;

(3)適當的設備和維修服務;

(4)正確的物料、容器和標籤;

(5)經批准的規程和操作指令;

(6)適當的儲存及運輸條件;

(7)足夠的中間控制人員、實驗室和設備。

4)須使用清晰準確的語言制訂相關設施設備的專屬操作指令和規程;

5)程序被正確地執行,該程序的操作者應經培訓;

6)生產過程須有紀錄(人手和/或儀器記錄),表明既定規程和操作指令所要求的所有步驟有效地執行,產品數量和質量符合預期要求。所有重大偏差須經過調查並有完整紀錄,以確定根本原因為目標進行調查,並實施適當的糾正及預防措施;

7)生產、批發的所有紀錄須妥善保存,查閱方便,可追溯每一批產品的全過程;

8)物料及產品儲存及批發適當,能將質量風險降至最低限度,並考慮藥物分銷質量管理規範的要求;

9)須有可回收任何一批已出售及批發產品的系統;

10)審查上市產品的投訴,須仔細地調查導致質量缺陷的原因,並針對缺陷產品採取適當措施,防止再次發生。

4. 清潔及衛生

藥物或活性藥物成分生產的各個方面均應有高標準的清潔衛生。清潔衛生的範圍包括人員、廠房、設備、儀器、生產物料、容器、清潔劑和消毒劑,以及可能成為產品污染源的任何物品。應有完整的綜合清潔衛生計劃消除潛在的污染源(人員衛生見12“個人衛生”;清潔見13“廠房”)。

5. 確認與驗證

5.1. 為證明對具體操作的關鍵方面進行了控制,製造商應明確進行那些所要求的確認和驗證工作。

5.2. 在驗證總計劃中,應以文件形式明確規定確認和驗證計劃的關鍵要素。

5.3. 確認與驗證應建立並具有文件紀錄的證據,以證明:

1)廠房、配套輔助設施、設備和工藝已按GMP的要求進行設計(設計確認,或DQ);

2)廠房、配套輔助設施、設備已按設計標準進行建造和安裝(安裝確認,或IQ);

3)廠房、配套輔助設施、設備已按設計標準運行(運行確認,或OQ);

4)特定的生產工藝將持續穩定地生產出符合既定質量標準和質量特性的產品(工藝驗證,或PV,也稱為性能確認,或PQ)。

5.4. 可能直接或間接影響產品質量的操作的任何方面,包括廠房、設施、設備或工藝的重大變更,都應該經過確認和驗證。

5.5. 不得視確認和驗證為一次性的工作,初次實施確認和驗證後,應有持續的計劃,該計劃應根據年度回顧制訂。

5.6. 相關的製藥廠文件,如質量手冊或驗證總計劃,應有保持持續驗證狀態的承諾。

5.7. 應明確規定實施驗證的職責。

5.8. 驗證是GMP的一個重要部份,應按預先制訂並經批准的方案進行。

5.9. 應撰寫及保存書面報告,匯總所記錄的結果和得出的結論。

5.10. 應根據驗證實施的結果制訂生產工藝和規程。

5.11. 應特別關注分析試驗方法、自動化系統和清潔規程的驗證。

6. 投訴

6.1. 原則

所有投訴以及關於有潛在缺陷產品的其他訊息,都應按書面規程仔細進行審核,並應採取整改措施。

6.2. 總則

6.2.1. 應指定專人以及足夠的輔助人員負責處理投訴,並決定所採取的措施。如果此人不是技術主管,則應將任何投訴、調查或回收的情況告知技術主管。

6.2.2. 應有書面規程闡明發生產品可能有缺陷的投訴時應採取的措施(包括考慮回收的必要性)。

6.2.3. 應特別注意確定涉及投訴的產品是否與質量缺陷有關。

6.2.4. 與產品缺陷有關的所有投訴都應予以記錄,包括所有最初的情況,並進行徹底調查。質量控制負責人一般應參與對這類調查的審核。

6.2.5. 如發現或懷疑一個批次的產品有缺陷,則考慮是否應查核其他批次產品,以確定其是否也受到影響,特別是其他批次中含有對缺陷批次返工所得的產品,應進行調查。

6.2.6. 對投訴進行調查和評估後,必要時,應採取跟進措施,包括產品回收。

6.2.7. 作為投訴的結果而作出的所有決定和採取的措施應予以記錄,並註明相關的批紀錄。

6.2.8. 應定期審核投訴紀錄,以便發現須引起注意並可能有理由回收上市產品的特殊跡象或重複出現的問題。

6.2.9. 如果製藥廠因生產過失、產品變質、存在偽造或產品其他嚴重質量問題而考慮採取措施,則應向藥物監督管理局報告。

7. 產品回收

7.1. 原則

應有能迅速有效地從市場回收已知或懷疑有缺陷產品的系統。

7.2. 總則

7.2.1. 技術主管應負責執行並協調回收,並應有足夠的人員以適當的緊急程度處理回收的所有事務。

7.2.2. 應有組織回收的書面規程,並定期審核與更新。應能迅速在銷售鏈中所需的層級啟動回收工作。

7.2.3. 在書面規程中應有操作指令,規定已回收的產品在等待處理決定時應儲存在安全的隔離區。

7.2.4. 如因存在或懷疑有缺陷而擬回收指定產品時,應迅速通知該產品所有上市國家的權限當局。

7.2.5. 技術主管應能迅速查閱到批發紀錄,批發紀錄應含有批發商和直銷客戶(對於出口產品而言,還應包括收到有關產品將之作為臨床試驗樣品和醫療樣品的直銷客戶)的足夠訊息,以便有效地進行回收工作。

7.2.6. 產品的回收過程應予以監控和記錄,該紀錄應包括產品的最終處理的詳細情況。應發佈最終報告,包括產品發放上市量和回收量之間的數額平衡計算。

7.2.7. 應不斷檢驗及評價產品回收系列活動的有效性。

8. 委託製造和檢驗

8.1. 原則

為避免誤解而造成產品、工作或檢驗質量問題,委託製造或檢驗的內容必須正確無誤地予以明確、經雙方同意並予以嚴格監控。

8.2. 總則

8.2.1. 委託製造與檢驗的所有協議(包括在技術或其他方面所作的變更)均應符合該產品相關註冊、經核准或相關質量標準及要求。

8.2.2. 合同應允許委託方對受託方的設施和活動進行審計。

8.2.3. 委託檢驗時,應按照生產質量管理規範及定明於合同內的藥物註册、經核准或相關質量標準及要求,由技術主管負責最終審批產品的放行。

8.3. 委託方

8.3.1. 委託方的製藥質量系統應包括任何委外活動的控制及檢討。委託方應負責評估受託方是否合法、合適及具足夠的能力以承接被委託的工作或檢驗,並以合同的方式確保其嚴格按照GMP原則結合質量風險管理的原則執行。

8.3.2. 委託方應向受託方提供所有必要的資料,以便受託方能夠按相關註冊、經核准或相關質量標準及要求準確無誤地執行合同。委託方應讓受託方充份瞭解與產品、工作或檢驗有關的並可能危害受託方的廠房、設備、人員及其他物料或其他產品的有關問題。

8.3.3. 委託方應負責審查及評估與委外活動相關的紀錄與結果。委託方應確保受託方所交付的所有產品及物料均按照GMP處理及符合相關註冊、經核准或相關質量標準及要求,以及產品按照GMP規定及相關註冊、經核准或相關質量標準及要求的規定經由技術主管放行。

8.3.4. 委託方應監督與檢討受託方的表現,以及識別與實施任何需要的改進及其有效性。

8.3.5. 委託方負責確保受託方瞭解其活動可能會受到監管實體的檢查。

8.4. 受託方

8.4.1. 受託方必須具備足夠的廠房、設備、知識和經驗以及稱職的工作人員,以能充份執行委託方所委託的工作。承接委託製造業務的受託方須持有符合GMP要求的證明文件。

8.4.2. 受託方不得將接受委託製造的藥物及活性藥物成分再委託第三方製造。

8.4.3. 受託方不應從事對所委託製造或檢驗的產品質量可能會產生不利影響的活動(包括合同條款以外未經授權的變更)。

8.5. 合同

8.5.1. 委託方與受託方之間應簽訂書面合同,明確規定各自職責,包括與相關產品或作業有關的委外活動,與委外活動相關的聯繫程序,以及與該合同的任何有關的技術協議。

8.5.2. 合同應詳細規定技術主管放行每批產品或發放分析證書以及履行合同其他工作職責的方式,以確保每批產品都已按照相關註冊、經核准或相關質量標準及要求進行生產和查核。

8.5.3. 合同中的技術性條款應由具有製藥技術、質量檢驗和GMP知識的稱職的人員擬訂。

8.5.4. 委託製造及檢驗的協議必須符合相關註冊、經核准或相關質量標準及要求並經雙方同意。

8.5.5. 合同應闡明何方負責委託活動,例如,知識管理、技術移轉、供應鏈、檢驗和放行使用以及生產和質量控制(包括中間控制);同時也應明確何方負責取樣和檢驗。在委託檢驗的情況下,合同應闡明受託方是否在委託方的廠房現場取樣。

8.5.6. 製造、檢驗、批發紀錄及留樣應由委託方或受託方保存,但委託方能夠隨時調閱或檢查。委託方應能查閱出現投訴、或懷疑有質量缺陷、或調查懷疑偽造產品、或懷疑實驗室詐騙情況時的所有產品質量評價紀錄,並在委託方的質量缺陷處理規程或產品回收處理規程中作出明確的詳細規定。

8.5.7. 質量缺陷處理程序或產品回收處理程序,包括在出現投訴、懷疑質量缺陷、懷疑偽造產品、懷疑偽造實驗室數據的情況時,確保委託方能查閱產品涉及的所有質量評價紀錄。

8.5.8. 合同應闡明拒收的原料、中間產品、待包裝產品和製成品的處理方法;合同應規定在委託檢驗表明被檢產品不符合標準時應遵循的程序。

9. 自檢、質量審計、供應商審計及批准

9.1. 原則

自檢方案的制訂應確保本GMP實施及有效跟進,並建議必要的整改措施。應定期進行自檢,也可以在出現特殊情況時進行自檢,如從市場回收產品時,或重複多次出現產品拒收,或者藥物監督管理局通知將會進行檢查時。自檢小組應由能夠對GMP執行情況做出客觀評價的人員組成,自檢小組所建議的整改措施應予以執行。自檢情況應記錄歸檔,並應制訂有效的跟進計劃。

9.2. 自檢內容

應制訂書面的自檢指令,闡明統一的基本標準。自檢規程可以GMP的要求為基礎,但至少應涵蓋下述內容:

1)人員;

2)廠房,包括工作人員使用的設施;

3)廠房和設備的維護;

4)原料和製成品的儲存;

5)設備;

6)生產及中間控制;

7)質量控制;

8)文件;

9)清潔衛生;

10)驗證和再驗證計劃;

11)儀器和計量器具的校驗;

12)回收規程;

13)投訴管理;

14)標籤的控制;

15)前次自檢以及整改結果。

9.3. 自檢小組

最高管理層應從熟悉GMP各個領域方面的專家中選定有關人員組成一個自檢小組。小組成員可來自於機構內部,也可來自於機構外部。

9.4. 自檢頻次

自檢頻次可根據製藥廠自身要求而定,但至少一年一次。自檢頻次應在相關規程中予以明確。

9.5. 自檢報告

自檢完成後,應撰寫自檢報告,內容應包括:

1)自檢結果;

2)評價和結論;

3)所建議的整改措施。

9.6. 跟進措施

應有有效的跟進計劃。製藥廠管理層對自檢報告和整改措施應做出評價。

9.7. 質量審計

質量審計可補充自檢的不足。質量審計指為改進質量系統而對其進行的全部或部份的檢查評價。質量審計通常由製造商最高管理層指定的外來的或獨立的專家或專家小組負責。質量審計也可延伸至供應商和受託方(見8“委託製造和檢驗”)。

9.8. 對供應商的質量審計與批准

9.8.1. 質量控制負責人有責任匯同其他有關部門共同批准能夠可靠地供給符合質量標準的原料和包裝材料的供應商。

9.8.2. 在供應商得到批准並被列入被批准的供應商名單或相關質量標準中之前,應對其進行評估。評估內容須考慮該供應商的歷史及其所供應物料的性質。如需要進行質量審計,應查明供應商是否具有足夠的能力符合GMP標準。

10. 人員

10.1. 原則

良好質量保證體系的建立和維持以及製成品的正確生產與控制都取決於人員。因此,應配備足夠數量的具有適當資格的人員承擔製造商的工作職責。每一個人員的職責都應以書面形式明確規定,並確保有關人員能夠正確理解。

10.2. 總則

10.2.1. 製造商應配備足夠數量的具有必要資格和實踐經驗的工作人員。每一人員所承擔的職責不應過多,以免產生產品質量風險。

10.2.2. 所有負責人員應有書面的工作職責,並擁有相應的權力,其權責可授予具有相當資格的代任人。GMP實施人員的責任不得有空缺或未予說明的重疊。製造商應有組織架構圖。

10.2.3. 所有人員均應瞭解與其有關的GMP原則,並應接受入職和持續培訓,培訓內容應包括相應的衛生指令;應激勵所有人員盡全力建立並保持高質量標準。

10.2.4. 應採取必要的措施防止未經批准人員進入生產區、儲存區和質量控制區,這些區域不得用作非該區工作人員的通道。

10.3. 關鍵人員

10.3.1. 關鍵人員須包括技術主管、生產部門負責人以及質量部門負責人。質量部門通常包括質量保證工作組及質量控制工作組。某些情況下,該些工作組可合併為一個部門。技術主管可對一個或多於一個的質量部門負責。一般地,關鍵職位應由全職人員擔任。生產和質量部門負責人應相互獨立。關鍵人員的工作職能必要時可以委託予代任人,但職責不得委託。

10.3.2. 負責監管藥物或活性藥物成分生產和質量部門的關鍵人員應具有相關科學教育學歷和實踐經驗,所受教育應包括下列學科的適當組合:

1)藥學及製藥技術;

2)化學(分析化學及有機化學)或生物化學;

3)化學工程;

4)微生物學;

5)藥理學及毒理學;

6)生理學,或

7)其他有關學科。

10.3.3. 上款所指的關鍵人員還應具有足夠的藥物或活性藥物成分生產和質量保證實踐經驗。為獲得這樣的經驗,他們首先應經過一個預備期;在這段時間內,他們應在專業人員的指導下工作。這些關鍵人員所接受的科學教育以及實際經驗應使其能夠應用科學原理並根據其在藥物或活性藥物成分生產和質量控制中對所遇實際問題的理解,做出獨立的專業判斷。

10.3.4. 生產部門負責人和質量部門負責人具有一些共同的質量責任,包括:

1)書面規程和其他文件的審批和修訂;

2)生產環境的監控;

3)工廠衛生;

4)工藝驗證和檢驗儀器的校驗;

5)內容包括質量保證原則及其實施的培訓;

6)供應商的批准和監督;

7)受託方的批准和監督;

8)物料和產品儲存條件的確定和監控;

9)中間控制的實施和評價;

10)紀錄的保存;

11)GMP執行狀況的監控;

12)為監控某些質量影響因素而進行檢查、調查和取樣。

10.3.5. 生產部門負責人負有下述責任:

1)確保產品根據書面規程進行生產和儲存,從而保證產品質量;

2)批准生產作業指令(包括中間控制)並確保其嚴格執行;

3)確保生產紀錄由指定人員對其進行評審並簽署;

4)查核生產部門、廠房和設備的維護情況;

5)確保生產工藝的驗證和控制設備的校驗都已實施並記錄歸檔,有關報告可供查閱;

6)確保生產部門人員都已經過必要的入職和持續培訓,並根據實際需要對培訓作出適當的調整。

10.3.6. 質量部門負責人負有下述責任:

1)根據相關質量標準審批原料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和製成品;

2)評價批紀錄;

3)確保所有必要的檢驗得以實施;

4)批准取樣指令、質量標準、檢驗方法和其他質量控制規程;

5)批准和監督由受託方承擔的委託檢驗;

6)查核質量控制部門、廠房和設備的維護情況;

7)確保所需的驗證(包括檢驗方法的驗證)以及控制設備的校驗都已進行;

8)確保質量部門人員都已經過必要的入職和持續培訓,並根據實際需要對培訓作出適當的調整;

9)建立、實施及維護質量系統;

10)監控製藥廠內部的常規質量審計或自檢;

11)參加外部質量審計(供應商審計);

12)參與驗證。

質量控制部門的其他職責見18.3.和18.4.。

10.3.7. 技術主管負責確保遵守與產品質量有關的技術和法定管理要求,並負責製成品上市的放行審批。

10.3.8. 製成品的質量評價應包括所有相關因素:生產條件、中間控制檢測結果、生產(包括包裝)文件、成品質量與相應標準的相符性,以及對製成品的最終包裝的檢查。

10.3.9. 未經技術主管認定產品符合相關註冊、經核准或相關質量標準及要求之前,任何一批產品均不得放行銷售;

10.3.10. 批准放行每批產品的負責人應確保滿足下述:

1)產品符合相關註冊、經核准或相關的質量標準的要求;

2)符合本規範的主要原則和指引;

3)主要生產工藝和檢驗方法經過驗證;

4)所有必要的查核和檢驗均已進行,並考慮了生產條件和有關的生產紀錄;

5)在有關產品放行之前,生產和質量控制活動中所有計劃性變更或偏差均根據明確的報告系統進行了通報。這些變更可能有必要向藥物監督管理局報告並得到批准;

6)專門針對計劃性變更或偏差,已經進行了必要的取樣、檢查、檢驗和查核;

7)所有必要的生產和質量控制文件齊全,並由經適當培訓的負責人簽署確認;

8)由經驗豐富並經適當培訓的人員進行質量審計、自檢或現場檢查;

9)經過質量控制部門負責人批准;

10)考慮所有相關因素,包括與待放行批次沒有直接明確相關的一些因素(例如,源自於同一批半成品的數批產品之間的分批處理或連續數批生產時的一些有關因素)。

10.3.11. 批准放行某批產品的職能可以委託給具有適當資格和經驗的指定人員。指定人員必須按照經過批准的規程放行產品,通常由質量保證人員通過批紀錄審核的方式實施產品的放行程序。

11. 培訓

11.1. 製造商應根據書面方案向所有需要進入生產區及質量控制實驗室工作的人員(包括技術、維護和清潔人員)以及所要求的其他人員提供培訓。

11.2. 新聘人員除應接受關於GMP理論與實踐的基礎培訓外,還應接受有關工作職責培訓。製造商應對人員進行持續培訓,且應定期評價實際培訓效果。有經過批准的培訓方案,培訓紀錄應予以保存。

11.3. 在存在污染危害區(如潔淨區或高活性、毒性、傳染性、高致敏性物料加工區)工作的人員應接受專門的培訓。

11.4. 培訓時,應對質量保證的概念以及有助於增進對其理解和執行的所有措施進行充份的討論。

11.5. 參觀人員和未經培訓的人員不應進入生產區和質量控制區;如果不可避免,應預先將有關情況告訴他們,特別是有關個人衛生和穿戴防護服裝的要求,並對其進行嚴密的監督。

11.6. 顧問和外來合同人員應有與其所提供服務相適應的資格證明,培訓紀錄中應包括這方面的證據。

12. 個人衛生

12.1. 所有人員在聘用前和聘用期間均應接受健康檢查。執行目測的人員應定期接受視力檢查。

12.2. 所有人員都應接受人員衛生培訓,與生產有關的人員都應遵守高標準的人員衛生要求,尤其有關人員進入生產區前必須洗手,並張貼要求洗手的標誌。

12.3. 任何員工任何時候被發現患有可能影響產品質量的疾病或體表創傷時,在經認定病情不影響產品質量前,不得從事原料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和製成品的加工處理。

12.4.應教育和鼓勵所有人員主動向直屬負責人報告可能影響產品質量的任何不良情況(與廠房、設備或人員有關的各種情況)。

12.5. 操作人員應避免裸手接觸原料、內包裝材料、中間產品或待包裝產品。

12.6. 為避免污染產品,工作人員應穿戴與所從事工作相適應的潔淨工作服,包括頭罩。穿戴過的服裝,如可重複使用,應存放在專用密封容器中,直至進行適當的洗滌;必要時,進行消毒或滅菌。

12.7. 生產區、實驗室、儲存區以及可能影響產品質量的其他區內不得抽煙、飲食、咀嚼食品、種養花草、存放食品、飲料、吸煙器具和個人使用的藥物。

12.8. 進入生產區的所有人員,包括以合同方式聘用的人員、參觀人員、高級管理人員和稽查人員均應按照有關個人衛生規程執行,包括穿戴工作服。

13. 廠房

13.1. 原則

廠房的選址、設計、建造、改造和維護必須確保其適用於預定的作業。

13.2. 總則

13.2.1. 為避免交叉污染、灰塵積聚以及出現可能影響產品質量的其他不良因素,廠房的佈局和設計必須將產生差錯的風險減少到最低限度,並有利於有效的清潔和維護。

13.2.2. 在產塵區(例如,在取樣、稱重、混合和加工作業以及粉末的包裝),應採取措施避免污染並易於清潔。

13.2.3. 結合考慮保護生產的措施,廠房應處於能將物料或產品受到污染的風險降至最低限度的環境區域位置。

13.2.4. 用於製造製成品的廠房設計和建造應確保便於清潔衛生。

13.2.5. 廠房應予以仔細維護。為達至此效力,應確保修理和維護不對產品質量產生危害。

13.2.6. 廠房應按詳細的書面規程進行清潔或必要的消毒。有關紀錄應予以保存。

13.2.7. 廠房內應有適當的供電、照明、溫度、濕度和通風,確保被生產或儲存製成品的質量以及相關設備的性能不受直接或間接影響。

13.2.8. 廠房的設計和配置應最大限度地防止昆蟲、鳥類或其他動物的進入。應有嚙齒動物和害蟲的防控措施。

13.2.9. 廠房的設計應確保人員和物料的合理流向。

13.3. 輔助區

13.3.1. 休息室和茶點室應與生產區及控制區分開。

13.3.2. 更衣室、衣服存放室和洗手間應便於進出,並與使用人數相適應。洗手間不得與生產區或儲存區直接相連。

13.3.3. 如有可能,維修間應與生產區隔開。如果維修用的備件和工具需存放在生產區內,則應將其存放在專門的房間或工具櫃中。

13.3.4. 動物房應與其他區嚴格分開,並設有專門供動物用的入口以及空氣處理設施。

13.4. 儲存區

13.4.1. 儲存區應有足夠的空間,以便有序地適當分開與隔離存放各類物料和產品:原料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和製成品、待驗產品、放行、拒收、退回或回收的產品。

13.4.2. 儲存區的設計和改造應確保良好的儲存條件。特別注意該區應保持清潔、乾燥和照明充足,溫濕度應保持在規定限度內。如需特殊儲存條件(如溫度、濕度),則應予以提供,並予以控制和監測,必要時作出記錄。

13.4.3. 收貨和發貨區應當分開,並能保護物料和產品,使之免受不良氣候的影響。收貨區的設計和配置應確保進貨的外包裝在進入儲存區前(如有必要)可以進行清潔。

13.4.4. 如果使用單獨的區儲存物料,則待檢區應有明確的標記,而且只限獲授權人員可以出入。如果採用其他替代方法,應確保其具有同等的安全性。

13.4.5. 拒收、回收或退回的物料或產品應隔離存放。

13.4.6. 高活性和放射性物料、麻醉藥品、精神藥物或其他易被濫用、易燃、易爆的危險性藥物和物質應存放安全區內。

13.4.7. 印刷包裝材料是確保製成品與相應標識保持一致的關鍵,因此,應特別注意這類物品的取樣和安全儲存。

13.4.8. 通常應有單獨的原料取樣區。如果在儲存區內取樣,應採取措施防止污染或交叉污染。

13.5. 稱重區

原料的稱重以及為估算產量而進行的稱重通常應在專門設計(如有防塵、捕塵設施)的單獨的稱重區內進行。該區可屬於儲存區也可屬於生產區。

13.6. 生產區

13.6.1. 為將由交叉污染引起的嚴重藥物風險降至最低程度,一些特殊藥物或活性藥物成分,如高致敏物料(如青黴素類)或生物製劑(如活性微生物製品)必須採用專門和獨立封閉的生產設施。某些高活性產品,如抗生素、激素、細胞毒素或某些非藥物產品不應使用同一生產設施。特殊情況下,如採取特別防護措施並經過必要的驗證(包括清潔驗證),則可以利用同一生產設施在不同時期生產不同藥物。藥物或活性藥物成分生產廠房不允許用於殺蟲劑和除草劑等工業毒性物品的生產。

13.6.2. 廠房應按生產工藝流程及相應潔淨級別要求合理佈局。

13.6.3. 工作區和中間物料儲存區應有足夠的空間,以可有序地存放設備和物料,最大限度地降低不同產品或其組分之間的混淆,並避免交叉污染和遺漏或弄錯生產或質量控制步驟。

13.6.4. 存有原料、內包裝材料、中間產品或待包裝產品所暴露環境的車間內表面,如牆壁、地面、天棚,應平整光滑、無裂縫、接縫嚴密、無顆粒性物質脫落,利於清洗和必要時的消毒。

13.6.5. 管道、照明設施、送風口和其他公用設施的設計和安裝應避免出現難以清潔凹陷處,並儘可能地在生產區之外對其進行維護。

13.6.6. 排水設施應大小適宜,並應配有防止倒灌的裝置。應儘可能避免明渠排水;不可避免時,明渠則不宜過深,以便清潔和消毒。

13.6.7. 應根據所處理產品和有關作業要求以及外部環境狀況配備空調淨化系統,以對生產區進行有效的通風,包括空氣過濾防止污染和交叉污染、溫度控制以及必要時的濕度控制。在生產期間和非生產期間,該區應定期進行環境監測確保其符合設計標準。

13.6.8. 進行藥物或活性藥物成分包裝的廠房應專門設計和佈局,以免混淆或交叉污染。

13.6.9. 生產區應提供足夠的照明,特別是在線燈檢區。

13.7. 質量控制區

13.7.1. 質量控制實驗室應與生產區分開。生物檢定、微生物檢定或放射性同位素檢定區應彼此分開。

13.7.2. 實驗室設計應確保其適用於預定的用途,實驗室應有足夠的空間以避免混淆和交叉污染,同時應提供足夠的空間,用於樣品、對照標準品(必要時應有冷藏設施)、試劑、溶劑和紀錄的保存。

13.7.3. 實驗室設計時,應考慮選用適當的建築材料及安裝排煙和通風設施。實驗室與生產區的通風系統應分開。生物檢定室、微生物室以及同位素檢定室應分別配備單獨的空調系統和其他必要設施。

13.7.4. 應設有專門的儀器室或必要時將儀器隔離,使儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的影響。

14. 設備

14.1. 設備的位置、設計、結構、改造及維護應適合於所進行的操作。設備的佈局和設計應使發生差錯的風險降至最低程度,並便於有效清潔和維護,以避免交叉污染、灰塵或污垢的積聚以及對產品質量的任何不良影響。

14.2. 設備的安裝應將發生差錯或污染的風險降至最低限度。

14.3. 固定管線應標明其內容物,如有可能,也應標明流向。

14.4. 所有供給管線和裝置均應有適當的標記,應特別注意危險性氣體和液體使用專用接頭或連接裝置的要求。

14.5. 應配備具有適當量程和精密度的天秤和其他計量設備用於生產和控制作業,且應按照固定計劃對其進行校驗。

14.6. 生產設備應按照固定計劃進行徹底的清潔。

14.7. 實驗室設備和儀器應與所用檢驗方法相適應。

14.8. 應選擇使用不會造成污染的洗滌、清潔和乾燥設備。

14.9. 生產設備不應對產品帶來任何危險,與產品接觸的部件不應與產品發生化學反應或吸附作用或向產品中釋放異物而影響產品質量。

14.10. 已發生故障的設備應儘可能搬出生產和質量控制區,或者至少貼上明顯的狀態標誌以防止被使用。

14.11. 可能時,應使用封閉設備。如果使用開放性設備,或在設備打開時,應採取措施儘可能地減少污染。

14.12. 在生產不同產品時,非專用設備應根據經過驗證的清潔程序進行清潔,以避免交叉污染。

14.13. 關鍵設備及其輔助系統的最新圖則應予以保存。

15. 物料

15.1. 原則

製藥廠的主要目的是使用物料(原料、包裝材料、氣體、溶劑、工藝助劑、試劑和標示性材料)生產供患者使用的藥物。

15.2. 總則

15.2.1. 用於清潔、設備潤滑和害蟲控制的物料不得與產品直接接觸。可能時,這類物料應達到合適的技術等級(例如食品級),以儘可能減少對健康產生的風險。

15.2.2. 所有進來的物料和製成品在接收或加工生產後應立即“待驗”存放,直至被批准使用或放行批發。

15.2.3. 所有物料和產品應在製造商規定的條件下有序地分批儲存,並按照近效期先出的原則週轉。

15.2.4. 用於生產藥物或活性藥物成分的水應適用於預定用途。

15.3. 原料

15.3.1. 原料的採購是一項非常重要的工作,應有對產品和供應商具有專門、全面的瞭解的人員參與其中。

15.3.2. 原料只能從經批准的供應商採購,並應儘可能直接向製造商採購。建議製造商與供應商確定原料的質量標準。製造商與供應商在原料生產和控制的所有關鍵方面達成協議,包括處理、貼籤、包裝要求、投訴以及產品拒收規程等。

15.3.3. 每次訂運貨物時,應至少查核容器外包裝的完好性及密封情況,並查明訂貨單、訂運的貨物單與供應商的標籤所示是否一致。

15.3.4. 所有進貨須經查核,以確保其與訂貨單一致。必要時外包裝應予以清潔,並標上必要的訊息。如果在容器上貼上額外的標籤,則應確保原有訊息不被丟失。

15.3.5. 如發現外包裝有任何損壞或其他可能影響物料質量的問題,應予以記錄,向質量控制部門報告並進行調查。

15.3.6. 如一次訂運的貨物的物料是由數批構成,應逐批取樣、檢驗及放行使用。

15.3.7. 儲存區內的原料應有適當的標誌,至少標明下述內容:

1)指定的原料名稱和製造商內部代碼(倘適用);

2)供應商編配的批號和製造商接收時所賦予的控制號或批號(如有),應予以記錄,以確保可追溯性;

3)原料的狀態(如:待驗、在檢、放行、拒收、退回及回收);

4)原料的有效期或倘適用的覆檢日期。

15.3.8. 如使用經驗證的完全電子化儲存管理系統,則不必標出上述所有內容。

15.3.9. 應有適當的規程或措施,確保每一包裝內的內容原料正確無誤;已被取樣的大容量包裝應作好標記。

15.3.10. 只有經質量控制部門批准放行並不超出其貨架期的原料方可投入使用。

15.3.11. 應由專門指定的人員按照書面規程進行配料,確保正確的原料經精確稱量,然後投入潔淨的並有適當標記的容器中。

15.3.12. 配製的每一物料及其重量或體積應由他人單獨進行核對查核,並予以記錄。

15.3.13. 用於製備一批製成品的所有配料應集中存放,並標上相應的明顯標誌。

15.4. 包裝材料

15.4.1. 直接包裝材料和印刷包裝材料的採購、處理和控制要求與原料相同。

15.4.2. 應特別注意印刷包裝材料,印刷包裝材料應存放在安全區內以免他人未經許可而隨意進入。可能時應使用卷筒式標籤。切割式標籤和其他散裝印刷材料應分別置於封閉容器內貯運以防混雜。包裝材料只能由專人按照經批准的適當的書面規程發放使用。

15.4.3. 每次交付的或每一批的印刷包裝材料或直接包裝材料應給予特定的代碼或識別標記。

15.4.4. 過期的或廢棄的直接包裝材料或印刷包裝材料應予以銷毀並予以記錄。

15.4.5. 所有產品和包裝材料在交付包裝部門時,應查核其數量、標識,並查明其是否與包裝作業指令相符。

15.5. 中間產品及待包裝產品

15.5.1. 中間產品和待包裝產品應在適當條件下儲存。

15.5.2. 外購的中間產品和待包裝產品在收貨時視同原料處理。

15.6. 製成品

15.6.1. 製成品在最終批准放行前應待驗儲存;批准放行後,應按製造商所規定的條件作為合格品存放。

15.6.2. 製成品的評價及其批准放行所必須的文件見18“質量控制規範”。

15.7. 拒收、重新利用、返工和重新加工的物料

15.7.1. 拒收物料和產品應有明顯的相應標誌,並單獨存放在控制區內。有關物料和產品應退回給供應商、及時進行適當的返工或予以銷毀。所有處理方法都應由技術主管批准並予以記錄。

15.7.2. 只有在特例情況下,拒收產品可作重新加工或重新利用處理。只有最終產品的質量不受影響並符合質量標準,且對質量風險做出適當評估後,方可根據經批准的既定規程對拒收產品進行重新加工或重新利用處理。有關情況應予以記錄。處理而得到的批產品應給予新的批號。

15.7.3. 只有預先經過批准,方可將以前生產的、符合一定質量要求的數批產品或其中某一部份在某一既定生產階段併入另一批同一產品中。這樣的重新利用合併處理應在對潛在的質量風險(包括可能對貨架期的影響)做出適當評估後方可按照既定規程進行,並予以記錄。

15.7.4. 質量控制部門應考慮對返工處理、重新加工的或重新利用合併的製成品進行附加檢驗。

15.8. 回收的產品

回收的產品應予以適當的標識並單獨存放在安全的區內直至作出處理決定。

15.9. 退回的產品

從市場退回的產品應予以銷毀,除非其質量無可置疑;只有經質量控制部門根據既定書面規程審慎地做出評價後,方可考慮將退回的產品重新放行銷售或重新貼籤或採取其他措施。評價時應考慮產品的性質、所要求的特殊儲存條件、產品的現狀和歷史以及發放與退回之間的時間跨度等因素。如懷疑產品存有質量問題,則不應將產品重新發放或重新使用。所採取的任何措施均應予以記錄。

15.10. 試劑及培養基

15.10.1. 所有試劑和培養基的接收或製備情況均應予以記錄。

15.10.2. 實驗室自製試劑應按書面規程配製並貼上合適的標籤,標籤應標明濃度、標定因子、貨架期限、再標定日期和儲存條件等,並由配製人員簽署及註明日期。

15.10.3. 每一次使用和配製培養基時,應通過陽性和陰性對照試驗來檢查其適用性,陽性對照試驗中所接入菌種數應符合適當的靈敏度要求。

15.11. 對照標準品

15.11.1. 如果有官方認可對照標準品,則應優先使用。

15.11.2. 官方認可對照標準品應只適用於藥典所規定的用途。

15.11.3. 生產商供應的對照標準品應同官方認可對照標準品一樣經過檢驗、批准放行並在適當條件下儲存,而對照標準品由專責人負責存放在安全的區內。

15.11.4. 可通過試驗建立工作標準品或二級標準品,但應定期對其進行質量查核確保其標準性。

15.11.5. 對照標準品應合適地標註至少下述內容:

1)物料名稱;

2)批號及控制編號;

3)製備日期;

4)貨架期限;

5)效價;

6)儲存條件。

15.11.6. 如果有官方認可對照標準品,則內控對照標準品在最初應以官方認可對照標準品為依據進行標定,以後應定期標定。

15.11.7. 所有對照標準品的儲存和使用都不應損害其質量。

15.12. 廢棄物料

15.12.1. 應制訂待處理廢棄物料的安全儲存規程;毒性物品、易燃性物料應儲存於經恰當設計的獨立密封櫃中。

15.12.2. 不應積聚廢棄物料。應用合適的容器存放廢棄物料,並定期以安全衛生的方式進行處理。

15.13. 各類雜物

滅鼠劑、殺蟲劑、燻蒸劑及消毒劑不應對設備、原料、包裝材料、中間產品、待包裝產品或製成品造成污染。

16. 文件

16.1. 原則

合適的文件系統是質量保證體系的基本要素,它應涉及GMP的各個方面。文件系統的目的旨在明確所有物料的質量標準、生產和控制方法,保證所有有關人員都能夠確切瞭解如何及何時完成各自的工作職責,以確保技術主管完全掌握決定一批物料或產品是否能放行銷售所必需全部訊息,或者確保有書面證據和可追溯性,並提供審查線索以便進行調查。文件系統確保有足夠的數據資料,用於驗證、審查回顧和統計分析。文件的設計和使用應由製造商自行決定。有些情況下,可將下述一些或全部文件合併;但通常這些文件應相互分開。

16.2. 總則

16.2.1. 應精心地設計、制訂、審查和發放文件,其內容應與製造准照及相關註冊、經核准或相關質量標準及要求的部份保持一致。

16.2.2. 文件應由合適的負責人批准、簽署並註明日期。文件未經批准不得更改。

16.2.3. 文件內容不可模稜兩可,應闡明文件的標題、性質和目的。文件的佈局應條理分明及便於查核。複印文件應清晰可見;以基準文件複印工作文件時,不得產生任何差錯。

16.2.4. 文件應定期審查和更新。應設有一套系統,有效防止舊版文件的誤用。舊版文件應保存一定時期。

16.2.5. 如果文件需要輸入數據,則文件應留有足夠的空間,人手填寫的內容應清晰、易讀和不易丟失。

16.2.6. 文件的任何修改都應有簽署並註明日期;改動處應保留原有訊息並使之清晰可讀;必要時,改動的理由應予以記錄。

16.2.7. 生產過程中採取的每一項活動均應予以記錄,以便可追溯所有重要的生產活動。所有紀錄存檔三年,如相關物料或製成品的有效期為三年以上,則有關文件及紀錄存檔至有效期屆滿後一年。

16.2.8. 可使用電子數據處理系統、照像技術或其他可靠的方式記錄數據資料(和用於儲存紀錄)。應有生產工藝規程以及與所用系統有關的標準操作規程,記錄的準確性應經過查核。如果使用電子方法處理文件系統,只有授權人員方可通過電腦輸入或更改數據,修改和刪除情況應予以記錄。應使用密碼和其他方式來限制他人登錄數據系統。關鍵數據輸入後,應由他人獨立進行查核。用電子方法儲存的批紀錄,應備份到磁帶、縮微膠卷、打印紙或其他媒介中以保證紀錄的安全性。數據資料在保存期間應便於調閱。

16.3. 標籤

16.3.1. 容器、設備或廠房所貼標籤應清晰明瞭,其格式應經過製造商審批。除了在標籤上使用文字說明外,同時還可採用不同的顏色分別表示被標示物所處狀態(如待驗、接收、拒收或清潔)。

16.3.2. 所有製成品均應根據法定要求使用標籤加以標識,至少包括下述內容:

1)產品名稱;

2)活性成分清單(倘適用的國際非專利藥物名稱,INNs)及各自含量、淨裝量(如藥物數量、重量或體積);

3)製造商編訂的批號;

4)有效期(不是以編碼形式表示);

5)特殊儲存條件或必要的處理注意事項;

6)使用說明和必要的警告事項及注意事項;

7)製造商或註冊持有人的名稱和地址。

16.3.3. 對於對照標準品,標籤或隨同的有關文件應表明倘適用的效價或濃度、生產日期、有效期、第一次開封日期、儲存條件和控制號。

16.4. 質量標準及檢驗方法

16.4.1. 用於常規檢驗前,文件所述檢驗方法應考慮實際所用的儀器和設備進行驗證。

16.4.2. 原料、包裝材料和製成品應有經過批准並標註日期的質量標準,標準應包括鑑別、含量、純度與質量的檢驗等;必要時,應有中間產品或待包裝產品的質量標準。工藝用水、溶媒和試劑(如酸和鹼)也應制訂相應的質量標準。

16.4.3. 質量標準應由質量控制部門或質量保證部門批准、簽署、註明日期和保存。原料、中間產品、待包裝產品、製成品和包裝材料的質量標準見16.5.-16.7.。

16.4.4. 質量標準應定期修改,以使其符合最新版藥典或其他官方認可標準。

16.4.5. 質量檢驗室應備有藥典、對照標準品、標準圖譜以及其他參考資料。

16.5. 原料及包裝材料的質量標準

16.5.1. 原料、直接包裝材料或印刷包裝材料的質量標準一般應有對物料的描述,內容包括:

1)指定名稱(倘適用的國際非專利藥物名稱,INNs)和內部使用代碼;

2)藥典專論的名稱或代碼(如有);

3)定性和定量的限度要求。

根據製造商的實際需要,標準中還應加進如下內容:

1)物料供應商和生產商的名稱;

2)印刷包裝材料的樣本;

3)取樣和檢驗方法或相關規程的參考資料;

4)儲存條件和注意事項;

5)覆檢前的最長儲存期。

16.5.2. 包裝材料應符合相應的質量標準,直接包裝材料與內容物或藥物或活性藥物成分應具有相容性。應檢查物料是否符合質量標準,是否存有缺陷以及標識是否正確。

16.5.3. 應按每種原料的穩定性,在檢驗方法中註明需要再覆檢的頻率。

16.6. 中間產品和待包裝產品的質量標準

中間產品和待包裝產品應有質量標準。原料或製成品的質量標準,經適當的調整後,可作為中間產品和待包裝產品的質量標準。

16.7. 製成品的質量標準

製成品的質量標準應包括:

1)指定的產品名稱和倘適用的代碼;

2)指定的活性成分名稱(倘適用的國際非專利藥物名稱,INNs);

3)配方或其代碼;

4)對劑型和包裝的詳細說明;

5)取樣和檢驗方法或相關規程的參考資料;

6)定性和定量的限度要求;

7)儲存條件和倘有的注意事項;

8)貨架期。

16.8. 生產工藝規程

16.8.1. 每一批量的每一產品均應有相應的經正式批准的生產工藝規程。

16.8.2. 生產工藝規程應包括:

1)產品名稱以及與其質量標準相關的產品代碼;

2)產品劑型、含量或效價和批量;

3)所用原料的清單(倘適用的國際非專利藥物名稱,INNs),每一物料的指定名稱、用量和代碼(對生產過程中可能消失的物質應作說明);

4)最終產量限度及中間產品的產量限度;

5)對生產場所和所使用主要設備的說明;

6)關鍵設備的準備和操作,如清洗(特別是更換產品)、組裝、校驗、滅菌和使用等方法或相應方法的參考資料;

7)詳細的生產作業指令(如物料的查核、前處理、加入物料的順序、混合時間、溫度等);

8)所有中間控制及其允許限度;

9)必要的產品儲存要求,包括容器、標籤及特殊儲存條件;

10)必要的特別注意事項。

16.9. 包裝作業指令

每一產品的每一規格和每一包裝類型應分別有各自的經正式批准的包裝作業指令。包裝作業指令須包括下述內容:

1)產品名稱;

2)劑型、含量或效價和倘適用的使用方法;

3)最終包裝容器中的產品裝量,以數量、重量或體積表示;

4)標準批量所需包裝材料清單,包括包裝材料的數量、規格、類型以及每一包裝材料質量標準的代碼或代號;

5)在適合情況下,印刷包裝材料的樣本或複製品,註明產品批號及有效期的打印位置;

6)特別注意事項,包括為了確保包裝作業前後已經清場而對包裝區和設備進行的檢查;

7)包裝作業說明,包括重要的輔助作業和所用設備;

8)中間控制的詳細情況,包括取樣指令及合格限度。

16.10. 批生產紀錄

16.10.1. 每一批產品均應有相應的批生產紀錄,批生產紀錄應以現行批准的生產工藝規程的相關部份為依據。在製作批生產紀錄時,應考慮避免抄錄差錯——建議使用複印的方式或使用經驗證過的電子系統。應避免抄寫已獲批准的文件。

16.10.2. 在生產加工之前,應進行查核,確保設備和工作場所沒有遺留產品、文件或預定生產作業要求以外的物料,有關設備處於清潔狀態並適於使用。檢查情況應予以記錄。

16.10.3. 生產活動的同時,應記錄下述內容。活動完成時,該批生產紀錄須註明日期,並由作業負責人簽署:

1)產品名稱;

2)生產中的產品批號;

3)生產及重要工序的開始日期和時間以及完成日期和時間;

4)每一生產工序的負責人姓名;

5)各重要生產階段操作者的簡簽;必要時,應有對每一操作(如:稱重)進行查核的人員的姓名縮寫;

6)每一原料的批號及/或檢驗控制編號及實際重量(包括投入的經重新利用或返工處理所得物料的批號及數量);

7)有關生產作業或事件及所用主要設備;

8)中間控制實施情況、實施人員簡簽及所得結果;

9)不同生產階段或相關生產階段所得產量,以及對實際產量嚴重偏離預期產量的評價說明和解釋;

10)對一些特殊問題的註釋,包括對經簽署批准的偏離工藝規程的偏差情況的詳細說明。

16.11. 批包裝紀錄

16.11.1. 每一批或其中某一分批應保存有相應的批包裝紀錄。包裝紀錄應以經批准的包裝作業指令的相關部份為依據。在製作批包裝紀錄時,應考慮避免抄錄差錯——建議使用複印的方式或使用經驗證過的電子系統。應避免抄寫已獲批准的文件。

16.11.2. 包裝開始前,應進行查核,確保設備和工作場所沒有遺留產品、文件或預定包裝作業要求以外的其他物料,設備應處於清潔狀態並適於使用。檢查情況應予以記錄。

16.11.3. 包裝作業的同時,應記錄下列內容,並須註明日期及作業負責人簽署或輸入電子密碼:

1)產品名稱、批號、待包裝產品的數量;成品批號,預計產量和實得產量及其數額平衡核算;

2)包裝日期和時間;

3)包裝作業負責人姓名;

4)各重要階段操作人員簡簽;

5)為鑑別和確保符合包裝作業指令所進行的檢查,包括中間控制結果;

6)包裝作業的詳細情況,包括所用設備及包裝生產線的代號;必要時,應有保存未包裝產品的指令或未包裝產品送回儲存區的紀錄;

7)可能時,所用印刷包裝材料的樣品,包括已獲批准及在包裝過程中作例行檢查的、印有批號、有效期及其他打印內容的印刷包裝材料的樣本;

8)對一些特殊問題的註釋,包括對經簽署批准的偏離包裝作業指令的偏差情況的詳細說明;

9)發放、使用、銷毀或送回儲存區的所有印刷包裝材料和待包裝產品的數量、代號或標識和實得產量,以便進行物料平衡檢查。

16.12. 標準操作規程和紀錄

16.12.1. 下述活動應有相應的標準操作規程和有關紀錄,必要時應有結論:

1)設備的裝配與驗證;

2)檢驗儀器及其校驗;

3)維護、清潔和消毒;

4)人員情況包括資格、培訓、更衣及衛生;

5)環境監測;

6)蟲害控制;

7)投訴處理;

8)產品回收;

9)退貨處理。

16.12.2. 每一原料、直接包裝材料和印刷包裝材料應有關於接收的標準操作規程和相應紀錄。

16.12.3. 接收貨物紀錄應包括如下內容:

1)訂運的貨物單和包裝容器所註物料名稱;

2)倘資料與上項所述不同時,應註明內部所用物料名稱及/或代碼;

3)接收日期;

4)供應商名稱和倘有的製造商名稱;

5)製造商編配的批號或代號;

6)接收的總數量和容器數量;

7)接收後所編配的批號;

8)有關說明(如容器的狀況)。

16.12.4. 關於原料、包裝材料或其他物料的內部標識、待驗和儲存應制訂書面的標準操作規程。

16.12.5. 每一儀器和設備都應有相應的標準操作規程(如使用、校驗、清潔和維護),並應存放在設備或儀器附近。

16.12.6. 應制訂關於取樣的標準操作規程,其中應明確規定取樣人員。

16.12.7. 取樣作業指令應包括如下內容:

1)取樣方法和取樣計劃;

2)取樣所用設備;

3)為避免物料污染或影響質量應採取的預防措施;

4)取樣數量;

5)需要分樣時的作業指令;

6)樣品容器類型,即無菌取樣容器、一般取樣容器以及標籤要求;

7)特殊預防措施,尤其是無菌或有毒物料的取樣。

16.12.8. 應有詳細闡述批號編制系統的標準操作規程,以確保每批中間產品、待包裝產品或製成品都有特定的批號。

16.12.9. 適用於生產階段的批號編制的標準操作規程與適用於包裝階段的批號編制的標準操作規程應相互關聯。

16.12.10. 批號編制系統的標準操作規程應當確保同一批號不會重複使用,此規程亦適用於返工。

16.12.11. 批號編配後應立即記錄(如記錄在工作日誌中)。紀錄應包括編配批號的日期、產品名稱和批量。

16.12.12. 應制訂適用於不同生產階段的物料和產品的書面檢驗規程,闡明所用方法和設備。檢驗情況應予以記錄。

16.12.13. 檢驗紀錄至少應包括以下內容:

1)物料或產品名稱及倘適用的劑型;

2)批號及倘適用的製造商和/或供應商的名稱;

3)質量標準、檢驗規程的參考資料;

4)檢驗結果(包括觀察和計算結果)以及標準限度;

5)檢驗日期和代號;

6)檢驗人員的簡簽;

7)對檢驗和計算進行複核的人員的簡簽和註明日期;

8)對被檢物品作出是否放行或拒收的結論(或其他決定),以及指定負責人員的簽署和日期。

16.12.14. 應有據以判定物料和產品放行或拒收的書面規程,特別是技術主管對製成品予以放行銷售的書面規程。

16.12.15. 每一批發放上市的產品均應保存相應的批發紀錄,以便必要時的產品回收處理。

16.12.16. 主要或關鍵設備應有相應的日誌,以記錄其驗證、校驗、維護、清洗或維修情況,操作人員在紀錄中應簽署並註明日期。

16.12.17. 主要關鍵設備以及生產加工區的使用情況應按年月日順序加以記錄。

16.12.18. 應有書面規程,明確規定清潔衛生的職責,適度詳細地說明清潔計劃、方法、所用設備和物料、待清潔設施和設備。書面規程應嚴格執行。

17. 生產規範

17.1. 原則

生產作業必須按照符合製造准照及相關註冊、經核准或相關質量標準及要求的明確規程執行,以確保產品符合質量要求。

17.2. 總則

17.2.1. 所有物料及產品的處理,如:接收、清潔、待驗、取樣、儲存、貼籤、配料、生產加工、包裝及批發均應按照書面規程或指令執行,且予以記錄,倘有需要,上述的操作以紀錄核實。

17.2.2. 應儘可能避免出現偏離作業指令或規程的偏差。如出現偏差,應按經過批准的規程處理。偏差應由指定人員書面批准,在適當情況下,質量控制部門應參與其中。

17.2.3. 倘需要時,應檢查產量並進行物料平衡檢查,確保產量沒有超出允許限度。

17.2.4. 除非沒有混淆或交叉污染的風險,否則同一房間或區內不應同時或連續進行不同產品的生產。

17.2.5. 生產期間,物料、裝載待包裝產品的容器、主要生產設備及所用操作室和包裝線均應有標誌或使用其他方式標明被加工產品或物料的名稱及其含量(倘適用)、批號。有必要時,同時應標明所處生產階段。在某些情況下,宜記錄前次所生產產品的名稱。

17.2.6. 生產廠房僅限於獲授權人員進入。

17.2.7. 非藥物產品不得與藥物或活性藥物成分使用同一生產設備或生產區。

17.2.8. 中間控制大部份都在生產區內進行,但不得影響產品或其他產品的質量(如交叉污染或混淆)。

17.3. 生產過程中交叉污染和微生物污染的預防

17.3.1. 如果生產過程中使用乾性物料或產品,應採取預防措施防止塵埃的產生和飛揚。應有適當的空氣控制措施(如符合一定質量要求的空氣供給及排放)。

17.3.2. 應避免原料或產品被其他物料或產品所污染。由物料、產品、設備表面的殘留物、入侵的昆蟲以及操作人員的皮膚和服裝所產生的塵埃、氣體、粒子、蒸汽、噴霧物或生物體都有可能會引起交叉污染,而這種污染所導致的危險性隨污染物的類型和被污染產品的不同而不同。最具危險性的污染物則是高致敏性物料、生物製劑(如活性微生物)、一些激素、細胞毒性物質以及其他高活性物質。對於注射劑、開放性創傷用藥、大劑量藥物或長期使用的藥物而言,防止污染最為重要。

17.3.3. 應採取適當的技術手段或管理措施防止交叉污染,尤指:

1)在專屬及獨立封閉區內生產青黴素、活性疫苗、活菌製劑以及一些其他生物製品;

2)採用階段式生產方式(時間隔離),生產一階段後隨即按照經過驗證的清潔規程進行清潔;

3)提供適當設計的氣閘、壓力差、送風和排風系統;

4)將由循環使用或通入未經處理或處理不當的空氣而導致的污染風險降至最低程度;

5)處理產品或物料時,操作人員應穿著防護服裝;

6)使用有效的清潔和除污的規程;

7)使用“全封閉生產系統”;

8)對殘留物進行檢驗;

9)在設備上使用設備清潔狀態標籤。

17.3.4. 應按照有關標準操作規程的要求,定期檢查預防交叉污染的措施及其有效性。

17.3.5. 在易受污染的產品的生產區內,應定期進行環境監測(例如,監測微生物和粒子)。

17.4. 生產作業

17.4.1. 生產作業前,應採取措施確保工作區和設備已處於清潔狀態,現行生產作業要求之外的所有原料、產品、產品殘留物、標籤或文件都已清除。

17.4.2. 應進行必要的中間控制和有需要的測試以監控環境,並予以記錄。

17.4.3. 應使用適當方式標明有故障的設備或其配套設施(例如:水或氣體供應設施)。有故障的設備在修復前不得使用。生產設備使用後應立即按照詳細的書面規程進行清洗,並在清潔乾燥條件下儲存在一個單獨的區內,或者採取其他措施防止污染。

17.4.4. 設備清潔後至使用前的儲存時限應根據科學數據予以明確。

17.4.5. 待灌裝容器在灌裝前應予以清潔,應採取特別措施避免存有或者清除玻璃碎片、金屬顆粒等污染物。

17.4.6. 實際產量明顯偏離預期產量時,應予以記錄和調查。

17.4.7. 對將產品從一個區域輸送至另一個區域的連接管道或設備,應進行檢查,確保連接正確無誤。

17.4.8. 蒸餾水、去離子水及倘有需要,其他用水的輸送管道應按照書面規程進行消毒及存放,該書面規程應詳細闡明微生物污染糾偏限度以及所應採取措施。

17.4.9. 計量、稱量、記錄和控制設備、儀器應定期維護、校驗並予以記錄存檔。檢驗儀器每天或使用前應進行檢查,確保其功能正常。校驗、維護、再校驗日期應予標貼在儀器上。

17.4.10. 修理和維護不得影響產品質量。

17.5. 包裝作業

17.5.1. 在制訂包裝作業規程時,應特別注意採取措施將交叉污染、混淆或差錯風險降至最低限度。不同產品不應在鄰近區內包裝,除非採取物理隔離措施或等效的其他系統。

17.5.2. 包裝作業前,應採取適當措施確保工作區、包裝線、印刷機及其他設備已處於清潔狀態,沒有現行包裝作業不需要的遺留產品、物料或文件。應按適當規程及查核清單對包裝線進行清場。這些操作須予以記錄。

17.5.3. 每一包裝場所或包裝線均應標明被包裝產品的名稱和批號。

17.5.4. 通常情況下,產品灌裝、密封後應儘快貼籤;否則,應按照適當的規程執行,以避免混淆或貼錯標籤。

17.5.5. 應檢查單獨打印的或包裝過程打印的文字內容(如代碼或有效日期的打印),確保其正確無誤,並予以記錄。應注意人手打印,並應對其作定期複核。

17.5.6. 每當使用切割式標籤,或者在包裝線之外在標籤上打印文字內容,或者是採用人手包裝作業,則須採取專門的管理措施。卷筒式標籤比切割式標籤更有助於防止混淆。採用自動化電子系統在包裝線上對標籤進行自動檢查有助於預防混淆,但對電子條碼閱讀器、標籤計數器或其他類似裝置應進行檢查,確保其正常操作。如果人手貼籤,則應更頻繁地進行中間控制檢查。

17.5.7. 包裝材料上的印刷及壓印內容應清晰、不褪色、不易塗抹。

17.5.8. 包裝期間進行的在線控制應至少包括下述檢查內容:

1)包裝外觀;

2)包裝是否完整;

3)產品和包裝材料是否正確;

4)打印內容是否正確;

5)在線監控裝置的功能是否正常。

17.5.9. 取自包裝線的樣品不得退回包裝線。

17.5.10. 只有經過專門檢查、調查,並由技術主管批准,包裝出現異常情況下所得到的產品方可重新投入批產品中作為正常產品處理,並應詳細記錄。

17.5.11. 經物料平衡檢查發現待包裝產品、印刷包裝材料以及製成品數量發生重大或異常偏差時,應進行調查;沒有得出合理的解釋及作出記錄前,製成品不得放行。

17.5.12. 包裝結束時,印有批號的剩餘包裝材料應全部銷毀,並予以記錄。如將未印批號的包裝材料退回倉庫,則應嚴格按照退回未使用物料前檢查的書面規程執行。

17.6. 生產紀錄被移交予技術主管前應予以檢查,它是批產品放行過程的一部份。如發現不符合生產標準,應進行徹底的調查;必要時,調查應延伸至與其有關的相同產品的其他批次或其他不同產品。調查情況應有書面紀錄,包括調查結論和跟進措施。

18. 質量控制規範

18.1. 質量控制是GMP的一部份,它涉及取樣、質量標準、檢驗以及組織架構、文件系統和產品的放行規程等,質量控制旨在確保所有必要的檢驗都已完成,而且所有物料或產品只有經認定其質量符合要求後方可放行銷售或供應。質量控制不僅僅局限於實驗室內的檢驗,它必須涉及影響產品質量的相關決定。

18.2. 質量控制獨立於生產是非常重要的。

18.3. 每一製造商都應建立質量控制部門。質量控制部門應獨立於其他任何部門,其負責人應具有適當的資格和經驗。質量控制部門應配備足夠的資源,確保所有質量控制能夠有效、可靠地得以完成。質量控制的基本要求如下:

1)必須有足夠的設施,經過培訓的人員和經批准的規程,可對原料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和製成品進行取樣、檢查和檢驗,並為確保符合GMP的要求而進行必要的環境監測;

2)必須由質量控制部門批准的人員按規定對原料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和製成品抽樣;

3)確認和驗證;

4)必須做好有關記錄(人手及/或儀錶記錄),以表明所要求的取樣、檢查和檢驗都已完成,出現的任何偏差都已記錄在案並經過調查;

5)藥物必須符合藥物註冊證書所述關於定性定量組成的要求;成分必須符合必要的純度標準,貯於適當容器中,並正確標示;

6)物料、中間產品、待包裝產品和製成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗,並予以記錄;產品的質量評價必須包括對有關生產文件和紀錄的審核以及對指定規程的偏差的評價;

7)原料和產品必須留有足夠的樣品,以便進行必要的檢查;留樣產品應保存至適當限期,除非最終包裝容器非常龐大時,當中可以等同該產品的上市包裝系統的方式保存,否則須保存在相應的最終包裝容器內。

18.4. 質量控制部門的職責包括:

1)制訂、驗證和實施所有質量控制規程;

2)評價、維護和儲存對照標準品;

3)確保物料和產品容器上的標示正確無誤;

4)監測活性藥物成分和產品的穩定性;

5)參與產品質量投訴的調查;

6)參與環境監測活動;

7)參與質量風險管理計劃;

該類活動都應按照既定的書面規程進行;必要時,應予以記錄。

18.5. 質量控制人員必須有權進入生產區進行取樣及必要的調查。

18.6. 原料、中間產品、待包裝產品和製成品的控制

18.6.1. 每一物料或產品的檢驗應按照相應的書面規程進行。判定物料或產品是否放行或拒收前,主管人員應查核檢驗結果。

18.6.2. 樣品應具有代表性,取樣應按照經批准的書面規程進行。

18.6.3. 取樣應避免污染或影響樣品質量。已取過樣品的容器應有相應標記,取樣後應仔細密封。

18.6.4. 取樣時應採取措施防止污染或混淆。與物料相接觸的取樣設備應清潔乾淨。對於具有特殊危險性或高活性的物料,應採取相應的專門措施。

18.6.5. 每一次使用前後,取樣設備應進行清潔。如有必要,應進行滅菌,並與其他實驗設備分開存放。

18.6.6. 樣品容器應貼有標籤,並標明如下內容:

1)樣品名稱;

2)批號;

3)被取樣包裝的編號;

4)取樣數量;

5)取樣員的簽署;

6)取樣日期。

18.6.7. 對產品或物料的不符合標準的檢驗結果,應按照已經批准的規程進行調查。應保存相關紀錄。

18.7. 原料及包裝材料檢驗要求

18.7.1. 在原料或包裝材料被放行使用前,質量控制部門負責人應確保被檢查物料符合質量標準,如鑑別試驗、含量或效價、純度及其他質量指標。

18.7.2. 每一包裝的原料都應抽取樣品進行鑑別檢驗(見15.3.9.)。若只對部份數量的原料容器進行取樣及鑑別測試,必須有已驗證的規程以確保原料的容器沒有標示錯誤。上述的驗證,應特別注意以下方面要求:

1)製造商和原料供應商的生產範圍和合法性以及其對GMP要求的認知;

2)生產原料的製造商的質量保證系統;

3)原料的生產及控制條件;及

4)原料的性質及其所製造的藥物產品的最終用途。

在此一系統下,對於以下情況,透過驗證規程可允許豁免對每一接收的原料容器進行鑑別檢驗:

1)原料源於單一產品的製造商;或

2)原料直接購自製造商或購自於負責密封容器的製造商,後者須具有可靠的背景以及由購買者(如製造商)或官方認可機構對製造商進行定期審計。

以上規程不適合對以下情況作驗證:

1)原料由仲介人提供,有關原料生產源頭不明或未經審計;或

2)原料用於生產輸液。

18.7.3. 每一批印刷包裝材料接收後必須予以檢查。

18.7.4. 供應商提供的分析證書可以取代製造商的檢查,前提是製造商應通過對供應商提供的檢驗結果進行定期驗證(見9.8.1.和9.8.2.),並進行實地質量審計(這一要求不影響18.7.2.),確立其可靠性。檢驗證書必須是原件;否則,必須保證複印件的真實性。檢驗證書必須包括下列內容:

1)供應商的名稱和地址;

2)供應商相關人員的簽署,以及對其資格的說明;

3)被檢物料的名稱;

4)被檢物料的批號;

5)對所用質量標準和檢驗方法的說明;

6)檢驗結果;

7)檢驗日期。

18.8. 中間控制檢驗要求

中間控制紀錄應予以保存,它是批紀錄的一部份(見16.10.1)。

18.9. 製成品檢驗要求

18.9.1. 每批製成品在放行前,應有適當檢驗,結果應符合相應的質量標準。

18.9.2. 不符合既定質量標準或其他有關質量要求的產品應拒絕接收。

18.10. 批紀錄的審核

18.10.1. 質量控制紀錄被移交予技術主管前應予以檢查,它是批產品放行過程的一部份。如發現不符合質量標準,應進行徹底的調查;必要時,調查應延伸至與其有關的相同產品的其他批次或其他不同產品。調查情況應有書面紀錄,包括調查結論和跟進措施。

18.10.2. 每批製成品的留樣量至少應保留至有效期後一年。製成品留樣通常應以最終包裝形式在推薦條件下保存。如果製成品的包裝特別大,可考慮分成較小的樣品存在合適容器內。活性原料的樣品至少應保留到相應製成品有效期一年後。其他原料(溶劑、氣體、水除外)如穩定性允許,至少應保留兩年。物料或產品的留樣量至少應滿足兩次覆檢的全項檢驗量。

18.11. 穩定性試驗

18.11.1. 質量控制部門應評價製成品的質量和穩定性,必要時也應評價原料和中間產品的質量和穩定性。

18.11.2. 質量控制部門應在穩定性試驗的基礎上,根據儲存條件確定產品的有效期和貨架期。

18.11.3. 應制訂書面的持續性穩定性試驗計劃並遵照執行,內容應包括:

1)對有關藥物的全面描述;

2)所有檢驗參數,闡述含量或效價、純度、物理特徵等項目的檢驗方法,以及證明這些檢驗能夠反映藥物穩定性的書面證據;

3)穩定性試驗的批次數量要求;

4)每一藥物的試驗計劃;

5)特定儲存條件的要求;

6)足夠留樣的要求;

7)試驗數據的總結,包括對試驗的評價和結論。

18.11.4. 生產工藝、生產設備和包裝材料等發生重大變化時,經過試驗確定產品的穩定性後方可決定產品是否可以上市。

19. 附則

19.1. 本規範下述用語的含義

19.1.1. “氣閘”介於兩個或多個房間(例如不同潔淨級別)之間、配有兩個或多個門的封閉區,以控制人或物進入其間時的氣流。人員或物料和/或設備需設計並使用氣閘。

19.1.2. “獨立封閉區”指用明確的規程、控制和監測對生產操作的所有方面(包括人員和設備的移動)採取完全隔離的廠房,包括物理分隔和單獨的空氣處理系統,但並不意味著必須有兩個獨立的建築。

19.1.3. “潔淨區”有確定的懸浮粒子和微生物污染控制環境要求的區域,該區的建造及使用方式,能夠減少污染的介入、滋生和滯留。

19.1.4. “校驗”在特定條件下,確定一台測量(特別是稱重)、記錄和控制用儀器或系統的顯示值,或一種測量物質所代表的量值與一已知對照標準品之間關係的一系列操作。應設定測量結果的可接受範圍。

19.1.5. “藥物註冊證書”由藥物監督管理局發出且載有藥物的成分及含量、劑型、包裝規格、製造商名稱和註冊持有人名稱的文件。

19.1.6. “污染”不期望存在的化學、微生物或異物屬性的雜質引入到物料或製成品內或表面。

19.1.7. “交叉污染”是指一種物料或製成品被其他物料或產品污染。

19.1.8. “容器”是指物料或製成品的包裝所使用的材料,包括內包裝、外包裝及運輸包裝。

19.1.9. “中間控制”為確保產品符合其質量標準,在生產過程中對工藝進行監控或必要的調節所進行的檢查。環境或設備控制亦可視為中間控制的一部份。

19.1.10. “質量部門”獨立於生產並履行質量保證與質量控制責任的組織單元。該單元的形式得為分開的質量保證部門及質量控制部門或單一個人或一組人,依組織的大小與結構而定。

19.1.11. “退貨”是指一種物料或製成品因質量缺失或其他原因被退回有關製造商或供應商。

19.1.12. “包裝”待包裝產品成為製成品前必須經過的所有操作,包括灌裝和貼籤。無菌產品的無菌灌裝以及最終滅菌產品的灌裝一般不視為包裝的一部份。

19.1.13. “質量標準”指生產中所用或所得產品或物料所必須符合的一系列詳細要求。它是質量評價的依據。

19.1.14. “製造商”是指持有由相關國家或地區主管當局發出的藥物或活性藥物成分生產許可的實體。

19.1.15. “製藥廠”是指進行全部或部份涉及製造藥物或活性藥物成份工序的場所;當中包括原料接收、製造、獲得製成品及包裝。

19.1.16. “製造”包括物料和產品的採購、藥物或活性藥物成分的生產、質量控制、放行、儲存和批發及有關控制在內的所有操作。

19.1.17. “近效期先出”是指用以確保最接近有效期的存貨較其他同一品種的存貨優先分銷的程序。

19.1.18. “生產工藝規程”詳細闡述生產一定數量製成品所必需的原料及其數量、包裝材料、規程、注意事項的一份或一套文件,還包括加工指令和中間控制。

19.1.19. “活性藥物成分”是指具有確定化學結構且源自於人體、動物、植物或由化學合成的、用以製成藥物的具藥理活性的物質。

19.1.20. “批”指經過一個或一系列加工過程以使其均質的規定數量的原料、包裝材料或製成品。必要時可將一個批分成若干個小批,之後將其合併成一個最終均質的批。如果採用最終滅菌工藝,批量大小最終取決於蒸氣滅菌釜的容量。在連續生產中,一個批必須對應予符合預期均質性要求的規定部份的生產,批量大小可以規定為固定的產品數量或為固定時間段內所生產的產品數量。

19.1.21. “包裝材料”指用於藥物包裝中所使用的任何物料,包括印刷包裝材料,但不包括用於運輸或發貨的外包裝材料。按是否直接與產品相接觸,包裝材料可分為直接包裝材料和外包裝材料。

19.1.22. “原料”指用於製造藥物或活性藥物成分且在製造過程中不改變、改變或消失的任何物質,但不包括包裝材料。

19.1.23. “批號”指載於標籤、包裝、紀錄、分析證書及商業文件、用以辨別物料或製成品的生產批次的數字、字母或數字與字母的組合。

19.1.24. “關鍵操作”可能造成製成品質量變化的生產工藝操作。

19.1.25. “標準操作規程”在生產和批發藥物的過程中,有關運作及直接或間接所採取的注意事項及預防措施的描述。

19.1.26. “生產”藥物或活性藥物成分製備過程中,從物料的接收到加工、包裝和再包裝和貼籤直至製成品完成所涉及的全部操作。

19.1.27. “製成品”包括將藥物或活性藥物成分裝入最終容器和貼籤在內的所有生產工序均已完成的成品。

19.1.28. “待包裝產品”是指已完成生產工序,並準備作最終包裝的產品。

19.1.29. “中間產品”部份加工的產品,必須經過進一步的生產步驟後方可成為待包裝產品。

19.1.30. “確認”證明任何廠房、系統及設備能夠正確運行並確實導致預期結果的活動;“驗證”的詞義有時可擴展,使其包括“確認”的概念。

19.1.31. “待驗”採用物理隔離或其他有效隔離的原料或包裝材料、中間產品、待包裝產品或製成品等待放行、拒收或返工處理決定的狀態。

19.1.32. “回收”是指物料或製成品因質量缺失或嚴重不良反應的投訴而被製造商、註册持有人或分銷商從分銷渠道或向公眾供應的地方作出的收回程序。

19.1.33. “物料平衡”理論數量與實際數量所進行的比較。

19.1.34. “重新利用”將符合一定質量要求、以前生產的數批產品(或重新蒸餾的溶劑及類似產品)的一部份或全部在指定生產工序加入至另一批次中。它包括從廢品中除去雜質以獲得純品,或是將使用過的物料回收以作他用。

19.1.35. “批紀錄”與一批待包裝產品或製成品製造有關的所有文件,它們提供每批產品的歷史情況以及與最終產品質量有關的所有情況。

19.1.36. “訂運的貨物”根據某一特定要求或訂單而由某一製造商一次提供的一定數量的製成品。一次訂運的貨物可由一個或多個包裝或容器組成,也可包括多個批次。

19.1.37. “返工”指將一批不符合預定質量標準的加工中的產品、待加工中間體(最終的生物製品中間產品)或待包裝產品的一部份或全部回至經過驗證的生產工藝中的前一工序進行再加工處理。生物藥品偶爾需要返工是可預計的,這種情況下,返工的方法必須經過驗證,並作為藥物註冊的一部份而需預先經過批准。

19.1.38. “重新加工”指使用不同的生產工藝方法將一批不符合預定質量的加工中或待加工的中間體(最終的生物製品中間產品)或製成品進行重新加工處理。

19.1.39. “驗證”按照《藥物生產質量管理規範》的主要原則證明任何規程、工藝、設備、物料、活動或系統確實能導致預期結果的活動(參見“確認”)。

19.2. 對中成藥、中藥飲片、中藥提取物的生產質量管理的特殊要求,載於作為本規範組成部分的附錄。

附錄

中藥生產質量管理規範

1. 範圍

本附錄適用於中成藥、中藥飲片及中藥提取物的製造、質量控制、儲存、供應和運送。

2. 原則

2.1. 中成藥的質量與中藥材和中藥飲片的質量、中藥材前處理和中藥提取工藝密切相關。應當對中藥材和中藥飲片的質量以及中藥材前處理、中藥提取工藝嚴格控制。在中藥材前處理以及中藥提取、儲存、供應和運送過程中,應當採取措施控制微生物污染,防止變質。

2.2. 中藥成分來源應當相對穩定。中藥成分的供應商應當與相關註冊、經核准或相關質量標準及要求的供應商一致。

3. 架構與人員

3.1. 中藥製藥廠的質量管理部門應當有專人負責中藥材和中藥飲片的質量管理。

3.2. 專職負責中藥材和中藥飲片質量管理的人員應當至少具備以下條件:

3.2.1. 具有中藥學、生藥學或相關專業大專以上學歷,並至少有三年從事中藥製造、質量管理的實際工作經驗;

3.2.2. 具備鍳別中藥材和中藥飲片真偽優劣的能力;

3.2.3. 具備中藥材和中藥飲片質量控制的實際能力;

3.2.4. 根據所製造品種的需要,熟悉相關毒性中藥材和中藥飲片的管理與處理要求。

3.3. 專職負責中藥材和中藥飲片質量管理的人員主要從事以下工作:

3.3.1. 中藥材和中藥飲片的取樣;

3.3.2. 中藥材和中藥飲片的鍳別、質量評價與放行;

3.3.3. 負責中藥材、中藥飲片(包括毒性中藥材和中藥飲片)專業知識的培訓;

3.3.4. 中藥材和中藥飲片標本的收集、製作和管理。

4. 廠房設施

4.1. 中藥材和中藥飲片的取樣、篩選、稱重、粉碎、混合等操作易產生粉塵的,應當採取有效措施,以控制粉塵擴散,避免污染和交叉污染,如安裝捕塵設備、排風設施或設置專用廠房(操作間)等。

4.2. 中藥材前處理的廠房內應當設揀選工作台,工作台表面應當平整、易清潔,不產生脫落物。

4.2.1. 中藥提取、濃縮等廠房應當與其生產工藝要求相適應,有良好的排風、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等設施。

4.2.2. 中藥提取、濃縮、收膏工序宜採用密閉系統進行操作,並在線進行清潔,以防止污染和交叉污染。採用密閉系統製造的,其操作環境可在非潔淨區;採用敞口方式製造的,其操作環境應當與其製劑配製操作區的潔淨度級別相適應。

4.2.3. 中藥提取後的廢渣如需暫存、處理時,應當有專用區域。

4.2.4. 浸膏的配料、粉碎、過篩、混合等操作,其潔淨度級別應當與其製劑配製操作區的潔淨度級別一致。中藥飲片經粉碎、過篩、混合後直接入藥的,上述操作的廠房應當能夠密閉,有良好的通風、除塵等設施,人員、物料進出及製造操作應當參照潔淨區管理。

4.2.5. 中藥注射劑濃配前的精製工序應當至少在D級潔淨區內完成。

4.2.6. 非創傷面外用中藥製劑及其它特殊的中藥製劑可在非潔淨廠房內生產,但必須進行有效的控制與管理。

4.2.7. 中藥標本室應當與生產區分開。

5. 物料

5.1. 對每次接收的中藥材均應當按產地、採集部位、藥材等級、藥材外形(如全株或切斷)、包裝形式等進行分類,分別編制批號並管理。

5.2. 接收中藥材、中藥飲片及中藥提取物時,應當核對外包裝上的標識內容。中藥材外包裝上至少應當標明品名、規格、產地、供應商;中藥飲片外包裝上至少應當標明品名、規格、產地、產品批號、製造日期、製造商名稱;中藥提取物外包裝上至少應當標明品名、規格、批號、製造日期、有效期或儲存期限、儲存條件、製造商名稱。

5.3. 中藥飲片應當儲存在單獨設置的倉庫中;儲存鮮活中藥材應當有適當的設施(如冷藏設施)。

5.4. 毒性和易串味的中藥材和中藥飲片應當分別設置專庫(櫃)存放,且毒性中藥材和中藥飲片專庫(櫃)應當上鎖。

5.5. 倉庫內應當配備適當的設施,並採取有效措施,保證中藥材、中藥飲片、中藥提取物及中成藥按照相關標準的規定儲存,符合其溫、濕度或照度的特殊要求,並進行監控。

5.6. 儲存的中藥材和中藥飲片應當定期養護管理,倉庫應當保持空氣流通,應當配備相應的設施或採取安全有效的養護方法,防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動物等進入,防止任何動物隨中藥材和中藥飲片帶入倉儲區而造成污染和交叉污染。

5.7. 在運送過程中,應當採取有效可靠的措施,防止中藥材、中藥飲片、中藥提取物及中成藥發生變質。

6. 文件管理

6.1. 應當制定控制產品質量的生產工藝規程和其它標準文件:

6.1.1. 制定中藥材和中藥飲片養護制度,並分類制定養護操作規程;

6.1.2. 制定每種中藥材前處理、中藥提取、中間產品、中成藥的生產工藝規程,各關鍵工序的技術參數必須明確,如:標準投料量、提取、濃縮、精製、乾燥、過篩、混合、儲存等要求,並明確相應的儲存條件及期限;

6.1.3. 根據中藥材和中藥飲片質量、投料量等因素,制定每種中藥提取物的收率限度範圍;

6.1.4. 制定每種經過前處理後的中藥材、中藥提取物、中間產品、中成藥的質量標準和檢驗方法。

6.2. 應當對從中藥材的前處理到中藥提取物整個製造過程中的製造、衛生和質量管理情況進行記錄,並符合下列要求:

6.2.1. 當幾個批號的中藥材和中藥飲片混合投料時,應當記錄本次投料所用每批中藥材和中藥飲片的批號和數量。

6.3. 中藥提取各製造工序的操作至少應當有以下紀錄:

6.3.1. 中藥材和中藥飲片名稱、批號、投料量及監督投料紀錄;

6.3.2. 提取工藝的設備編號、相關溶劑、浸泡時間、升溫時間、提取時間、提取溫度、提取次數、溶劑回收等紀錄;

6.3.3. 濃縮和乾燥工藝的設備編號、溫度、浸膏乾燥時間、浸膏數量紀錄;

6.3.4. 精製工藝的設備編號、溶劑使用情況、精製條件、收率等紀錄;

6.3.5. 其它工序的製造操作紀錄;

6.3.6. 中藥材和中藥飲片廢渣處理的紀錄。

7. 製造管理

7.1. 中藥材應當按相關標準進行揀選、整理、剪切、洗滌、浸潤或其它炮製加工。未經處理的中藥材不得直接用於提取加工。

7.2. 中藥注射劑所需的原藥材(未經前處理加工或未經炮制的中藥材)應當由中藥製藥廠採購並自行加工處理。

7.3. 鮮用中藥材採收後應當在規定的期限內投料,可存放的鮮用中藥材應當採取適當的措施儲存,儲存的條件和期限應當有規定並經驗證,不得對產品質量和預定用途有不利影響。

7.4. 在製造過程中應當採取以下措施防止微生物污染:

7.4.1. 處理後的中藥材不得直接接觸地面,不得露天乾燥;

7.4.2. 應當使用流動的工藝用水洗滌揀選後的中藥材,用過的水不得用於洗滌其它藥材,不同的中藥材不得同時在同一容器中洗滌。

7.5. 毒性中藥材和中藥飲片的操作應當有防止污染和交叉污染的措施。

7.6. 中藥材洗滌、浸潤、提取用水的質量標準不得低於飲用水標準,無菌製劑的提取用水應當採用純化水。

7.7. 中藥提取用溶劑需回收使用的,應當制定回收操作規程。回收後溶劑的再使用不得對產品造成交叉污染,不得對產品的質量和安全性有不利影響。

8. 質量管理

8.1. 中藥材和中藥飲片的質量應當符合藥物監督管理局認可的相關標準,並在現有技術條件下,根據對中成藥質量的影響程度,在相關的質量標準中增加必要的質量控制項目。

8.2. 中藥材和中藥飲片的質量控制項目應當至少包括:

8.2.1. 鍳別;

8.2.2. 中藥材和中藥飲片中所含有關成分的定性或定量指標;

8.2.3. 已粉碎生藥的粒度檢查;

8.2.4. 直接入藥的中藥粉末入藥前的微生物限度檢查;

8.2.5. 外購的中藥飲片可增加相應原藥材的檢驗項目;

8.2.6. 藥物監督管理局認可的相關標準包含的其它檢驗項目。

8.3. 中藥提取、精製過程中使用有機溶劑的,如溶劑對產品質量和安全性有不利影響時,應當在中藥提取物和中成藥的質量標準中增加殘留溶劑限度。

8.4. 應當對回收溶劑制定與其預定用途相適應的質量標準。

8.5. 應當建立製造所用中藥材和中藥飲片的標本,如原植(動、礦)物、中藥材使用部位、經批准的替代品、偽品等標本。

8.6. 對使用的每種中藥材和中藥飲片應當根據其特性和儲存條件,規定儲存期限和複驗期。

8.7. 應當根據中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中間產品的特性和包裝方式以及穩定性考察結果,確定其儲存條件和儲存期限。

8.8. 每批中藥材或中藥飲片應當留樣,留樣量至少應滿足兩次覆檢的全項檢驗量,留樣時間至少應保留到相應製成品有效期後一年。其他原料(溶劑、氣體、水除外)如穩定性允許,至少應保留兩年。

8.9. 中藥材和中藥飲片儲存期間各種養護操作應當有記錄。

9. 委託製造

9.1. 中藥材前處理、中藥提取物和中間產品的委託製造應當至少符合以下要求:

9.1.1. 委託製造使用的中藥材和中藥飲片來源和質量應當由委託方負責;

9.1.2. 委託方應當制定委託製造產品質量交接的檢驗標準。每批產品應當經檢驗合格後,方可接收;

9.1.3. 委託製造的產品放行時,應當查閱中藥材和中藥飲片檢測報告書,確認中藥材和中藥飲片的質量。

9.2. 中藥提取的委託製造還應當注意以下事項,並在委託製造合同中確認:

9.2.1. 所使用中藥飲片的質量標準。

9.2.2. 中藥提取物的質量標準。

9.2.3. 中藥提取物的收率範圍。

9.2.4. 中藥提取物的包裝容器、儲存條件、儲存期限。

9.2.5. 中藥提取物的運送條件:

­——中藥提取物運送包裝容器的材質、規格;

­——防止運送中質量改變的措施。

9.2.6. 中藥提取物交接的確認事項:

­——每批提取物的交接記錄;

——­受託方應當向委託方提供每批中藥提取物的生產記錄。

9.2.7. 中藥提取物的收率範圍、包裝容器、儲存條件、儲存期限、運送條件以及運送包裝容器的材質、規格應當進行確認或驗證。

第10/ISAF/2022號批示

藥物監督管理局局長根據第35/2021號行政法規《藥物監督管理局的組織及運作》第三條(八)項,以及第46/2021號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》第三條第二款(五)項及第四款的規定,作出本批示。

一、核准《製藥活動的質量管理體系文件的編製及技術要求》,該技術性指示載於作為本批示組成部分的附件。

二、因適用本批示而產生的疑問,由藥物監督管理局局長作出決定解決。

三、本批示自公佈翌日起生效。

二零二二年三月十六日於藥物監督管理局

局長 蔡炳祥

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附件

(第一款所指者)

製藥活動的質量管理體系文件的編製及技術要求

1. 中藥製藥廠基本資料

1.1 中藥製藥廠的聯絡資料

1.1.1. 中藥製藥廠的名稱及地址,廠房內倘有的建築物及生產單位的位置;

1.1.2. 中藥製藥廠的聯絡資訊,以及當有產品缺陷或回收時的緊急聯絡人電話號碼。

1.2 中藥製藥廠的製造活動

1.2.1. 製造的中成藥劑型、中藥飲片或提取物的範圍;

1.2.2. 製造的其他與衛生健康有關的產品。

2. 中藥製藥廠的質量管理

2.1 中藥製藥廠的質量管理系統

2.1.1. 簡述中藥製藥廠內運作的質量管理系統及所參照的標準,例如:國際標準化組織9000(ISO9000)、藥物生產質量管理規範(GMP)等;

2.1.2. 維持質量管理系統的管理者及其職責說明,包括高層管理人員、技術主管、質量部門負責人、生產部門負責人;

2.1.3. 中藥製藥廠倘有被認證的活動資料,包括獲認證的內容、日期以及認證機構的名稱。

2.2 製成品的放行程序

2.2.1. 詳述負責批次確認及放行程序的技術主管的資質,包括教育背景及工作經驗;

2.2.2. 簡述批次確認及放行程序;

2.2.3. 簡述技術主管在製成品的待驗及放行,以及評估製成品是否符合中成藥註冊要件、經核准或相關的質量標準及要求中,其所擔任的角色;

2.2.4. 聲明控制策略中是否包括過程分析技術(PAT)和實時放行或參數放行。

2.3 供應商及受託方的管理

2.3.1. 簡述供應鏈的建立及外部質量審計計劃;

2.3.2. 簡述受託方、關鍵性原料(中藥材、中藥飲片及中藥提取物)及物料供應商的確認系統;

2.3.3. 確保含牛源性原料製造的產品符合有關牛源性中成藥註冊的技術性規範(倘不適用,請指出);

2.3.4. 當懷疑或確認有不合格/錯誤貼標籤/僞造的中藥、待包裝產品、關鍵性原料或輔料時所採取的措施;

2.3.5. 簡述與製造及質量控制有關的委託活動的資料,包括原料及製成品的委託檢驗、生產區的環境檢測及計量儀器的校正等(倘不適用,請指出);

2.3.6. 簡述委託方與受託方之間在符合中成藥註冊、經核准或相關的質量標準及要求所各自分擔的責任(倘沒有在2.2中進行描述)。

2.4 質量風險管理

簡述中藥製藥廠所使用的質量風險管理方法、範圍與重點。

2.5 產品質量檢討

簡述檢討產品質量所使用的方法。

3. 人員

3.1 組織架構圖,須顯示出質量管理、生產和質量控制之間的職位安排,當中包括高層管理人員及技術主管;

3.2 分別列出參與質量管理、生產、質量控制、倉儲及分銷職務的員工人數。

4. 廠房設施及設備

4.1 廠房設施

4.1.1. 簡述中藥製藥廠的廠房面積以及倘有的建築物的名稱;

4.1.2. 附有比例尺寸的生產區域平面圖和流程圖(包括物流和人流圖、生產工藝流程圖),標示出房間潔淨級別、相鄰區域之間的壓差以及房間內的生產活動,例如配藥、灌裝、儲存、包裝等;

4.1.3. 附有比例尺寸的倉庫及/或儲存區圖則及描述,包括倉庫及/或儲存區的配置,並簡述其特定的儲存條件。如涉及澳門特別行政區所用中藥材表內的毒性中藥材、其中藥飲片及提取物,須在圖則上標示用以儲存該等產品的上鎖的專櫃或專用倉庫;

4.1.4. 簡述空氣處理系統,確定空氣供應量、溫度、濕度、壓差、換氣率和空氣再循環(%)的原則,並提供空氣處理系統(包括送、回及排風)的圖則;

4.1.5. 簡述水系統,尤指制訂工藝用水質量標準的參考依據,並提供水系統的圖則;

4.1.6. 簡述業務範圍所需的其他公用設施,尤指行政辦公室、蒸汽、壓縮空氣、氮氣系統及用於物料或產品留樣的設施;

4.1.7. 簡述製造過程產生的污染物,尤指廢水、廢渣及廢氣等,以及污染防治設施。

4.2 廠房設備

4.2.1. 主要的生產及質量控制實驗室設備清單,並標示出關鍵設備;

4.2.2. 簡述與產品接觸的表面的清潔與衛生方法(如手工清潔、自動在線清潔等);

4.2.3. 簡述與藥物生產質量管理規範(GMP)關鍵電腦化系統的描述,設備的可編程邏輯控制器(PLC)除外。

5. 文件

5.1 簡述文件系統,尤指下列內容:

5.1.1. 編制文件系統採用的方式,如紙本方式、電子方式或上述兩種方式並用;

5.1.2. 文件類別及存放地點;

5.1.3. 文件編號原則及類別,例如生產、質量控制、設施設備;

5.1.4. 文件標準化格式及制作指引;

5.1.5. 文件制訂、審查、發放的負責人;

5.1.6. 文件管理方法及保存年限。

6. 製造

6.1 製造範圍

6.1.1. 擬製造的中成藥劑型、中藥飲片的炮製方法或中藥提取物的提取方法;

6.1.2. 擬製造的中成藥、中藥飲片或中藥提取物的產品清單(倘有);

6.1.3. 倘生產用於臨床研究的研究藥用產品(Investigational Medicinal Products,IMP)的劑型,當其生產不同於商業化生產時,還應對生產區域和人員進行描述;

6.1.4. 具有毒性或危害性物質的處理方法(例如:毒性中藥材及在製造程序中產生的廢水、廢渣及廢氣等)(倘不適用,請指出);

6.1.5. 倘以專用設施或以階段式生產方式所製造的產品,須予以說明;

6.1.6. 如果適用的話,PAT應用:相關技術的總體聲明;及相關的計算機化系統。

6.2 工藝驗證

6.2.1. 簡述工藝驗證一般策略;

6.2.2. 簡述返工或重新加工一般策略(倘不適用,請指出)。

6.3 物料的管理和倉庫

6.3.1. 原料、包裝材料、中間產品、待包裝產品及製成品的處理,包括抽樣、待驗、放行及儲存;

6.3.2. 不合格原料、包裝材料、中間產品、待包裝產品及製成品的處理,尤指經質量部門判定拒用或不合格者的狀態標示、存放區域、退貨或銷毀等操作。

7. 質量控制

簡述廠內的質量控制活動,包括物理、化學、微生物學及生物檢測。

8. 分銷、投訴、產品缺陷及回收

8.1 分銷

8.1.1. 產品供應的對象;

8.1.2. 簡述用於核實供應對象具有合法資質經營有關產品的系統;

8.1.3. 簡述在運輸過程中用於保證適當的環境條件的系統,例如溫度監控/控制;

8.1.4. 簡述產品分銷的安排及確保產品可被追溯的措施;

8.1.5. 為防止產品流入非法供應鏈所採取的措施。

8.2 投訴、產品缺陷及回收

8.2.1. 簡述處理投訴、產品缺陷及回收的系統。

9. 自檢

簡述自檢系統,重點關注在自檢計劃中如何選擇自檢的範圍、安排及跟進措施。

10. 藥物監督管理局尚可因應實際需要,要求申請人在指定期限提交有助於審批申請的其他資料。

第11/ISAF/2022號批示

藥物監督管理局局長根據第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第十一條第一款及第五款、第35/2021號行政法規《藥物監督管理局的組織及運作》第三條(八)項,以及第46/2021號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》第二條的規定,作出本批示。

一、核准《中藥委託製造監督管理規定》,該技術性指示載於作為本批示組成部分的附件。

二、因適用本批示而產生的疑問,由藥物監督管理局局長作出決定解決。

三、本批示自公佈翌日起生效。

二零二二年三月十六日於藥物監督管理局

局長 蔡炳祥

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附件

(第一款所指者)

中藥委託製造監督管理規定

1. 總則

1.1. 為規範中成藥、以中藥材表的毒性中藥材或普通中藥材製造的飲片或提取物(以下簡稱“中藥”)的委託製造,確保有關產品質量安全,制定本規定。

1.2. 本規定所指委託製造,是指經藥物監督管理局預先許可,委託他人或接受委託製造的中藥,不論全部製造的行為或部分工序的委託加工行為,以及委託方或受託方是否位於澳門特別行政區。

1.3. 委託製造的申請、審查、許可和監督管理,適用本規定。

1.4. 藥物監督管理局負責委託製造的審批和監督管理。

2. 委託製造的技術要求及具體規則

2.1. 委託製造的雙方應當簽訂書面合同,明確規定雙方的權利及義務,以及雙方在委託製造管理、質量控制等方面的責任及相關的技術事項,有關的委託及受託須符合澳門特別行政區及所涉及的國家或地區藥物管理的法律制度。

2.2. 委託方須對受託方的製造條件、技術水平和質量管理情況進行詳細考查,向受託方提供委託製造的中藥的技術和質量文件,確認受託方具有受託製造的條件和能力。

2.3. 受託方應當嚴格執行書面合同,有效控制製造過程,確保委託製造的中藥符合合同所訂的質量標準及要求。在不影響第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第六十二條第四款的情況下,受託方須符合生產質量管理規範的規定。

3. 申請資料

3.1. 中藥委託製造許可(以下簡稱“許可”)由本地委託方或本地受託方向藥物監督管理局提出申請。申請書須載有下列資料:

3.1.1. 申請人的姓名或商業名稱;

3.1.2. 申請人住所;

3.1.3. 委託方的基本資料,包括姓名、商業名稱或製藥廠名稱,以及其住所或場所地址;

3.1.4. 受託方(製藥廠)的名稱及場所地址。

3.2. 上點所指的申請書須附同下列資料,但不影響第3.3點規定的適用:

3.2.1. 委託方與受託方的身份識別資料:如屬自然人,身份證明文件副本;如屬法人,由有權限當局發出的商業登記證明文件,以及其法人代表的身份證明文件副本;

3.2.2. 委託方倘有的製藥廠准照及GMP證書副本;

3.2.3. 委託方與受託方訂立的合同擬本,詳細訂定雙方在委託製造管理、質量控制方面的責任及相關的技術事項,當中訂明:

3.2.3.1. 委託製造的中藥及其製造地點;

3.2.3.2. 委託製造的中藥倘有的配方、製造工序、工藝參數、關鍵生產設備名稱、型號、技術參數和產能;

3.2.3.3. 委託製造的中藥倘有的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和製成品的質量標準及檢驗方法;

3.2.3.4. 委託方須向受託方提供所有必要的資料,以便受託方能夠準確無誤地執行委託製造,確保委託製造的中藥符合相關註冊、經核准或相關質量標準及要求;

3.2.3.5. 委託方須讓受託方充份瞭解所委託製造的活動可能對受託方的廠房、設施設備、人員及其他物料或產品構成的危害;

3.2.3.6. 受託方須允許委託方對其廠房、設施設備及委託製造的活動進行審計;

3.2.3.7. 受託方須允許委託方於委託製造期間進行指導和監督;

3.2.3.8. 委託製造的中藥的放行程序、放行負責人及最終質量負責人;

3.2.3.9. 委託方與受託方在採購、檢驗和放行物料的責任;

3.2.3.10. 保存涉及製造及質量控制紀錄的要求,包括製造、檢驗及留樣紀錄,並確保委託方能夠隨時查閱;

3.2.3.11. 質量缺陷處理程序或產品回收處理程序,包括在出現投訴、懷疑質量缺陷、懷疑偽造產品、懷疑偽造實驗室數據的情況時,確保委託方能查閱產品涉及的所有質量評價紀錄;

3.2.3.12. 涉及委託製造倘有的拒收原輔料、中間產品、待包裝產品和製成品的處理方法。

3.2.4. 證明受託方具能力進行有關製造工序的資料,包括:

3.2.4.1. 受託方的製藥廠准照及倘有的GMP證書副本;

3.2.4.2. 受託方的組織架構圖及員工人數的描述;

3.2.4.3. 受託方具能力進行委託製造工序的評估,評估範圍包括生產及質量控制的設施、設備及質量管理系統;

3.2.4.4. 用於許可申請而製造的樣本符合合同所定質量標準及要求的檢驗報告;

3.2.4.5. 預防委託製造的中藥混淆及交叉污染的措施。

3.3. 如上述所指資料可由藥物監督管理局根據第8/2005號法律《個人資料保護法》,尤其是具備處理申請人個人資料的正當性的規定,透過包括資料互聯在內的任何方式取得,則該等資料無須附同於申請書。

3.4. 藥物監督管理局尚可因應實際需要,要求申請人提交有助於審批申請的其他資料。

4. 審查

4.1. 藥物監督管理局應自申請提交之日起二十個工作日內對申請人提交的資料作形式審查,以確認組成申請書的資料是否齊備。

4.2. 如申請書在組成方面有缺漏,藥物監督管理局應通知申請人在指定期限補正。

4.3. 申請人在上款所指的期限仍未補正缺漏,有關申請不獲接納。

4.4. 申請通過形式審查後,藥物監督管理局於三十個工作日內完成整個申請卷宗並對申請作出決定。

4.5. 藥物監督管理局可根據委託製造的生產工藝、設施及設備、製造場所過往接受核查情況等因素,基於風險決定是否前往受託方進行檢查,以評定受託方是否具備接受委託的條件。

4.6. 藥物監督管理局經檢查後,如發現該等場所有缺漏,以致不符合發給許可的要件,可要求申請人在指定期限修正。

4.7. 藥物監督管理局應申請人請求或於修正期間屆滿後十五日內進行倘需的補充檢查。

4.8. 如申請人未在所指的期限修正缺漏或藥物監督管理局核實缺漏仍未修正,即終結有關檢查,並拒絕申請。

5. 許可有效期及續期

5.1. 委託製造許可的有效期不得超過三年,亦不得超過合同的有效期。

5.2. 取得許可的本地委託方或本地受託方須於委託製造許可有效期屆滿前九十至一百八十日提出續期申請。

5.3. 委託製造許可的續期須提交下列資料:

5.3.1. 上述第3.1.點及第3.2.1.至3.2.3.點所述申請資料;

5.3.2. 上次委託製造期間,生產及質量情況的總結,包括上次委託製造期間生產的產品、質量回顧分析,及對發現問題採取的糾正和預防措施;

5.3.3. 與上次委託許可發生變化的資料及倘有的證明文件;如沒有變更,須提交相關的聲明書;

5.3.4. 上次委託製造期間,本澳以外藥物監督管理實體對受託方現場檢查的報告或記錄的副本。

5.4. 第3.3.點及3.4.點的規定適用於委託製造許可的續期。

5.5. 藥物監督管理局應對續期申請作出審查及決定;第4點規定經作出必要配合後適用於委託製造許可的續期。

6. 許可的註銷及失效

6.1. 在下列情況下,註銷委託製造許可:

6.1.1. 取得許可的本地委託方或本地受託方提出申請;

6.1.2. 在申請過程中提供虛假聲明或虛假資料,又或使用其他不法手段。

6.2. 委託製造許可在下列情況下失效:

6.2.1. 許可有效期屆滿未續期;

6.2.2. 委託方或受託方的製藥廠准照有效期屆滿未續期;

6.2.3. 不符合合同所訂定受託製造的條件和能力。

6.3. 屬第6.1.1點所指的情況,取得許可的本地委託方或本地受託方須於終止合同之日前至少十五個工作日向藥物監督管理局作出通知;

6.4. 屬涉及合同所訂定內容的變更,尤指委託方或製藥廠名稱、倘有的配方、製造工序、工藝參數、關鍵生產設備名稱、型號、技術參數、產能、質量標準及檢驗方法等,須於變更前至少三十個工作日向藥物監督管理局作出通知。第4點規定經作出必要配合後適用於委託製造許可資料的變更。變更後的委託製造許可的有效期維持不變。

第12/ISAF/2022號批示

藥物監督管理局局長根據第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第十條第一款及第二款、第35/2021號行政法規《藥物監督管理局的組織及運作》第三條(八)項,以及第46/2021號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》第二條的規定,作出本批示。

一、核准《中藥製藥廠可製造其他與衛生健康有關的產品的類型》,該技術性指示載於作為本批示組成部分的附件。

二、因適用本批示而產生的疑問,由藥物監督管理局局長作出決定解決。

三、本批示自公佈翌日起生效。

二零二二年三月十六日於藥物監督管理局

局長 蔡炳祥

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附件

(第一款所指者)

中藥製藥廠可製造其他與衛生健康有關的產品的類型

一、保健食品。

二、涼茶。

三、湯料及湯包。

四、皮膚用品及化妝品。

五、個人衛生用品。

六、醫療器械。

七、診斷檢驗試劑(非侵入性)。

八、清潔消毒用品。

九、精油。

十、醫藥用水、飲用水。

第13/ISAF/2022號批示

藥物監督管理局局長根據第35/2021號行政法規《藥物監督管理局的組織及運作》第三條(八)項及第46/2021號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》第四十五條第五款的規定,作出本批示。

一、核准《從事中藥進出口及批發業務的場所檢查驗收產品所須遵守的規則》,該技術性指示載於作為本批示組成部分的附件。

二、因適用本批示而產生的疑問,由藥物監督管理局局長作出決定解決。

三、本批示自公佈三十日後生效。

二零二二年三月十六日於藥物監督管理局

局長 蔡炳祥

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附件

(第一款所指者)

從事中藥進出口及批發業務的場所檢查驗收產品所須遵守的規則

一、取得

(一)須從合法的場所採購中藥(包括中成藥、中藥材、中藥飲片及中藥提取物)。

(二)須按來貨單據核對來貨,確保來貨與採購紀錄及來貨單據的資料相符。

(三)須對來貨的包裝作出檢查,確保包裝與註冊資料相符(倘適用)、沒有異常或缺損。

(四)須對中藥材及中藥飲片來貨進行形狀、顏色、氣味及質地的外觀性狀鑒定,確保沒有出現霉變、蟲蛀、走油、變色或潮解等質量問題。

(五)須對來貨的驗收作出登記,登記須包括中藥的名稱、規格、來貨數量、來貨日期及供應商、以及倘有的劑型、註冊編號、批號及有效期,並登記驗收結果、合格數量及對不合格中藥的處理。

(六)經驗收合格的中藥方可入庫,並按包裝或說明書上標示的條件保存,如包裝或說明書上沒有標示,按《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行保存。

(七)如發現懷疑偽中藥,須分開保存在不同且清晰標示的區域,不可供應並及時通知藥物監督管理局。

二、批發

(一)須向合法銷售及使用中藥的場所銷售中藥。

(二)銷售單據須包括從事中藥進出口及批發場所及供應對象的識別資料、中藥的名稱、規格、數量及銷售日期,以及倘有的劑型、註冊編號、批號及有效期。

(三)須按銷售單據檢查出貨,確保出貨與銷售紀錄及銷售單據的資料相符,包裝及質量沒有異常的情況。

(四)須按近期先出或先進先出的原則出貨,以確保中藥的質量。

(五)須對出貨的檢查作出登記,登記須包括中藥的名稱、規格、數量、銷售的日期及供應對象、以及倘有的劑型、註冊編號、批號及有效期,並登記檢查的結果及對不合格中藥的處理。

(六)須對由供應對象退回的中藥及處理作出登記,退回的中藥須分開保存在不同且清晰標示的區域,經檢查合格後方可重新入庫及銷售,對不合格的退貨應查明及分析原因,及時採取適當的措施處理。

第14/ISAF/2022號批示

藥物監督管理局局長根據第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第十四條第二款、第35/2021號行政法規《藥物監督管理局的組織及運作》第三條(八)項,以及第46/2021號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》第二條的規定,作出本批示。

一、核准《從事中藥進出口及批發業務的場所可進出口及批發其他與衛生健康有關的產品的類型》,該技術性指示載於作為本批示組成部分的附件。

二、因適用本批示而產生的疑問,由藥物監督管理局局長作出決定解決。

三、本批示自公佈翌日起生效。

二零二二年三月十六日於藥物監督管理局

局長 蔡炳祥

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附件

(第一款所指者)

從事中藥進出口及批發業務的場所可進出口及批發其他與衛生健康有關的產品的類型

一、第95/2021號社會文化司司長批示核准的中藥材表以外的其他草藥。

二、保健食品。

三、乾菇菌及海味類的滋補品。

四、湯料及湯包。

五、皮膚用品及化妝品。

六、個人衛生用品。

第15/ISAF/2022號批示

藥物監督管理局局長根據第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第十七條第五款、第35/2021號行政法規《藥物監督管理局的組織及運作》第三條(八)項,以及第46/2021號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》第二條的規定,作出本批示。

一、核准《須處方的中成藥、中藥材及其飲片的認定標準》,該技術性指示載於作為本批示組成部分的附件。

二、因適用本批示而產生的疑問,由藥物監督管理局局長作出決定解決。

三、本批示自公佈翌日起生效。

二零二二年三月十六日於藥物監督管理局

局長 蔡炳祥

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附件

(第一款所指者)

須處方的中成藥、中藥材及其飲片的認定標準

1. 須處方的中成藥的認定標準:

1.1 處方組成中含被列入《澳門特別行政區所用中藥材表》表一的處方毒性中藥材的口服及黏膜吸收的中成藥,但同時符合下列情況除外:

1.1.1 於原產國或地區,又或來源國或地區上市五年或以上的中成藥;又或已收載於任何國家或地區主管當局所核准的標準內五年或以上的中成藥;

1.1.2 使用者能按中成藥的標籤或說明書安全地自我用藥;

1.1.3 過往未曾發生不可預期的嚴重不良反應。

1.2 注射劑的中成藥;

1.3 含有未載入任何國家或地區的藥典或標準的中藥成分的中成藥。

2. 須處方的中藥材及其飲片的認定標準

被列入《澳門特別行政區所用中藥材表》表一的處方毒性中藥材及其製成的飲片、表二-A的處方普通中藥材及其製成的飲片。

第16/ISAF/2022號批示

藥物監督管理局局長根據第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第十七條第五款、第35/2021號行政法規《藥物監督管理局的組織及運作》第三條(八)項,以及第46/2021號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》第二條的規定,作出本批示。

一、核准《中藥房出售中成藥以外的非處方藥物的類型》,該技術性指示載於作為本批示組成部分的附件。

二、因適用本批示而產生的疑問,由藥物監督管理局局長作出決定解決。

三、本批示自公佈翌日起生效。

二零二二年三月十六日於藥物監督管理局

局長 蔡炳祥

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附件

(第一款所指者)

中藥房出售中成藥以外的非處方藥物的類型

一、殺菌消毒外用製劑;

二、僅含以下藥物為主要作用成份的咳嗽感冒口服製劑;

• 撲熱息痛(paracetamol)

• 苯福林(phenylephrine)

• 氯苯那敏(chlorpheniramine)

• 那可汀(noscapine)

• 溴己新(bromhexine)

• 氨溴索(ambroxol)

• 愈創甘油醚(guaifenesin)

• 水合萜二醇(terpin hydrate)

• 維生素(vitamins)

• 咖啡因(caffeine)

三、僅含撲熱息痛(paracetamol)、撲熱息痛(paracetamol)及咖啡因(caffeine),或布洛芬(ibuprofen)的解熱鎮痛口服製劑;

四、消炎鎮痛外用製劑;

五、僅含季銨鹽及/或消毒殺菌成份的喉片;

六、以甘油為主要作用成份的灌腸類緩瀉劑;

七、維生素及礦物質類補充劑。

第17/ISAF/2022號批示

藥物監督管理局局長根據第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第十七條第五款、第35/2021號行政法規《藥物監督管理局的組織及運作》第三條(八)項,以及第46/2021號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》第二條的規定,作出本批示。

一、核准《中藥房出售其他與衛生健康有關的產品的類型》,該技術性指示載於作為本批示組成部分的附件。

二、因適用本批示而產生的疑問,由藥物監督管理局局長作出決定解決。

三、本批示自公佈翌日起生效。

二零二二年三月十六日於藥物監督管理局

局長 蔡炳祥

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附件

(第一款所指者)

中藥房出售其他與衛生健康有關的產品的類型

一、第95/2021號社會文化司司長批示核准的中藥材表以外的其他草藥。

二、營養食品及營養補充品。

三、涼茶。

四、乾菇菌及海味類的滋補品。

五、湯料及湯包。

六、用於中藥炮製或烹調之添加劑及調味品。

七、皮膚用品及化妝品。

八、個人衛生用品。

第18/ISAF/2022號批示

藥物監督管理局局長根據第35/2021號行政法規《藥物監督管理局的組織及運作》第三條(八)項及第46/2021號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》第三十條第二款的規定,作出本批示。

一、核准《中藥藥事活動場所命名規則》,該技術性指示載於作為本批示組成部分的附件。

二、因適用本批示而產生的疑問,由藥物監督管理局局長作出決定解決。

三、本批示自公佈翌日起生效。

二零二二年三月十六日於藥物監督管理局

局長 蔡炳祥

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附件

(第一款所指者)

中藥藥事活動場所命名規則

一、場所名稱須至少以一種澳門特別行政區正式語文表述。

二、場所名稱不得含有與該場所的准照類別不符,又或令人對該場所業務、規模或准照持有人的認別資料產生混淆或誤解的名稱或用語。

三、場所名稱不得含有損害公共道德、善良風俗、公共利益,又或貶抑他人的名稱或用語。

四、場所名稱不得與已獲發同類准照的其他場所的名稱相同或產生混淆。

五、場所名稱不得與公共機構或團體的名稱相同或產生混淆,但獲相關團體同意者除外。

六、場所名稱不得含有任何國家、地區,又或具有類似意義的名稱或用語,但申請人擬使用的場所名稱與其在有關國家或地區實際經營的同類場所的名稱相同除外。

第19/ISAF/2022號批示

藥物監督管理局局長根據第35/2021號行政法規《藥物監督管理局的組織及運作》第三條(八)項及第46/2021號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》第五十三條第三款的規定,作出本批示。

一、核准《中藥藥事活動場所關於技術主管資料的告示牌及技術主管識別證的式樣》,該技術性指示載於作為本批示組成部分的附件。

二、因適用本批示而產生的疑問,由藥物監督管理局局長作出決定解決。

三、本批示自公佈三十日後生效。

二零二二年三月十六日於藥物監督管理局

局長 蔡炳祥

———

附件

(第一款所指者)

中藥藥事活動場所關於技術主管資料的告示牌及技術主管識別證的式樣

一、中藥藥事活動場所關於技術主管資料的告示牌

色彩說明:底色為白色,字型色彩為黑色。

規格:式樣為長方形,尺碼的長度為30厘米,寬度為21厘米。

二、中藥房技術主管的識別證

色彩說明:底色為白色,字型色彩為黑色。

規格:式樣為長方型,尺碼的長度為9厘米,寬度為6厘米。

照片規格:一吋半彩色近照。


社 會 保 障 基 金

通 告

第002/PRES/FSS/2022號批示

根據第15/2009號法律《領導及主管人員通則的基本規定》第十條、第26/2009號行政法規《領導及主管人員通則的補充規定》第二十二條和第二十三條、第21/2017號行政法規《社會保障基金的組織及運作》第十條的規定,以及二零一七年七月二十日社會保障基金行政管理委員會之授權決議,本人決定:

一、將作出下列行為的權限授予及轉授予基金發放處處長招家賢或其合法代任人:

(一)批准發放第4/2010號法律《社會保障制度》規定的失業津貼、疾病津貼、出生津貼、結婚津貼及喪葬津貼;

(二)在其管轄事務的範圍內,對應退回款項予社會保障基金的事宜作出決定;

(三)批准其附屬單位人員享受年假或將之提前或延遲,以及就因個人理由或工作需要而轉移年假作出決定;

(四)批准其附屬單位人員的缺勤;

(五)批准就其附屬單位之存檔文件提供資訊、進行查閱或發出證明,但法律另有規定者除外;

(六)簽署對卷宗之組成及決定之執行所需的公函或文書。

二、將作出下列行為的權限授予及轉授予供款事務處處長鄧翠瑩或其合法代任人:

(一)批准其附屬單位人員享受年假或將之提前或延遲,以及就因個人理由或工作需要而轉移年假作出決定;

(二)批准其附屬單位人員的缺勤;

(三)批准就其附屬單位之存檔文件提供資訊、進行查閱或發出證明,但法律另有規定者除外;

(四)簽署對卷宗之組成及決定之執行所需的公函或文書。

三、將作出下列行為的權限授予及轉授予公共關係及技術支援處處長劉建瑩或其合法代任人:

(一)批准其附屬單位人員享受年假或將之提前或延遲,以及就因個人理由或工作需要而轉移年假作出決定;

(二)批准其附屬單位人員的缺勤;

(三)批准就其附屬單位之存檔文件提供資訊、進行查閱或發出證明,但法律另有規定者除外;

(四)簽署對卷宗之組成及決定之執行所需的公函或文書。

四、以上授予的簽署權不包括發往行政長官辦公室、主要官員辦公室、立法會、檢察長辦公室、終審法院院長辦公室的公函或文書,亦不包括發往澳門特別行政區以外各實體和機構的公函或文書。

五、本授權及轉授權不妨礙收回權與監管權。

六、對行使本授權及轉授權而作出的行為,得提起必要訴願。

七、本批示自二零二二年四月一日起生效。

(經二零二二年三月十七日行政管理委員會決議確認)

二零二二年三月十七日於社會保障基金

行政管理委員會主席 容光耀


海 事 及 水 務 局

公 告

為填補海事及水務局以行政任用合同任用的海事人員職程第一職階一等海事人員三缺,現根據現行第14/2009號法律《公務人員職程制度》和現行第14/2016號行政法規《公務人員的招聘、甄選及晉級培訓》的規定,以考核及限制性方式進行晉級開考,有關開考通告正張貼在澳門萬里長城海事及水務局綜合服務中心,並於本局及公職開考網頁內公佈,報考應自有關公告於《澳門特別行政區公報》公佈之日緊接第一個工作日起計五個工作日內作出。

二零二二年三月十四日於海事及水務局

局長 黃穗文


房 屋 局

公 告

公佈經濟房屋申請的臨時排序名單及被取消申請資格的名單

根據經第200/2020號行政長官批示重新公佈的第10/2011號法律《經濟房屋法》第二十四條的規定,現公佈二零二一年七月十四日開展的經濟房屋申請的臨時排序名單及被取消申請資格的名單的張貼地點及時間,申請人須注意以下事項:

1. 臨時排序名單及被取消申請資格的名單於二零二二年三月二十三日至二零二二年四月七日張貼於鄰近澳門化驗所街及化驗所巷的青葱大廈戶外通告欄,以供申請人查閱。

2. 申請人亦可透過下列方式查詢申請結果:

2.1 瀏覽經濟房屋申請專題網頁(www.ihm.gov.mo/zh/he2021);

2.2 瀏覽房屋局網頁(www.ihm.gov.mo);

2.3 致電房屋局查詢電話2859 4875;

2.4 於辦公時間內前往房屋局(位於澳門鴨涌馬路220號青葱大廈地下L)。

3. 自本公告在《澳門特別行政區公報》公佈的翌日起15日內,即於二零二二年四月七日前,可向房屋局局長就上述名單提出聲明異議,並可提交一切人證、物證、書證或其他證據方式。提交聲明異議的地點位於澳門鴨涌馬路220號青葱大廈地下L的房屋局。

二零二二年三月十六日於房屋局

局長 山禮度


建 設 發 展 辦 公 室

通 告

茲特通告,有關公佈於二零二二年三月二日第九期《澳門特別行政區公報》第二組的「外港新填海區12地段公共辦公大樓建造工程——基礎及地庫」公開招標,招標實體已按照招標方案第2.2條的規定作出解答,及因應需要,作出補充說明,並將其等附於招標案卷內。

上述的解答及補充說明得透過於辦公時間內前往位於澳門羅理基博士大馬路南光大廈九樓,建設發展辦公室查閱。

二零二二年三月十七日於建設發展辦公室

主任 林煒浩