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Decreto-Lei n.º 30/95/M

de 10 de Julho

Considerando a evidente articulação entre a publicidade, enquanto instrumento de promoção do consumo, e os direitos dos consumidores, no que respeita à informação, protecção da saúde e segurança na utilização dos produtos, entende-se que o domínio da publicidade relativa a medicamentos deve constituir objecto de especial cuidado, por envolver a promoção do consumo de bens de particular importância para a saúde pública e incidir sobre um mercado também ele permeável a técnicas de publicitação mais agressivas.

Nesta perspectiva, procede o presente diploma à fixação de disciplina própria para a publicidade dos medicamentos, através da qual se procura assegurar uma informação correcta e esclarecedora na divulgação destes produtos, contribuindo ao mesmo tempo para a racionalização do consumo de medicamentos junto da população.

Nestes termos;

Ouvido o Conselho Consultivo;

O Governador decreta, nos termos do n.º 1 do artigo 13.º do Estatuto Orgânico de Macau, para valer como lei no território de Macau, o seguinte:

CAPÍTULO I

Disposições gerais

Artigo 1.º

(Âmbito)

1. O presente diploma estabelece as regras a observar na publicidade relativa a medicamentos, incluindo os usados pelas medicinas tradicionais.

2. Excluem-se do âmbito de aplicação do presente decreto-lei;

a) A rotulagem e o folheto informativo que acompanham o medicamento:

b) A correspondência necessária para dar resposta a uma pergunta específica sobre determinado medicamento;

c) As informações concretas e documentos de referência relativos às alterações de embalagem, às advertências sobre os efeitos adversos resultantes da utilização de medicamentos, bem como aos catálogos de venda e lista de preços, desde que, em qualquer dos casos, não contenham informação técnica sobre o medicamento;

d) As informações relativas à saúde humana ou a doenças humanas, desde que não façam referência a um determinado medicamento.

Artigo 2.º

(Definições)

Para efeitos do disposto no presente diploma, entende-se por:

a) Publicidade - toda a forma de comunicação, informação, de prospecção ou de incentivo que, directa ou indirectamente, promova a prescrição, dispensa, venda, aquisição ou consumo de um medicamento;

b) Medicamento - a preparação farmacêutica constituída por uma substância ou mistura de substâncias, que tenha aplicação no homem para fins de:

Diagnóstico, tratamento, alívio ou prevenção de doenças ou sintomas destas;

Diagnóstico, tratamento, alívio ou prevenção de qualquer estado físico e psicológico anormal ou sintomas deste;

Alteração, modificação, correcção ou restauração de quaisquer funções orgânicas.

Artigo 3.º

(Admissibilidade)

Só é permitida a publicidade de medicamentos cuja colocação no mercado esteja autorizada nos termos previstos na lei.

Artigo 4.º

(Medicamentos sujeitos a prescrição médica)

Os medicamentos cuja dispensa dependa obrigatoriamente de receita médica só podem ser publicitados em amostras, publicações e outros suportes de informação destinados exclusivamente a profissionais de saúde.

Artigo 5.º

(Autorização prévia)

1. A publicidade dos medicamentos está dependente de prévia autorização do director dos Serviços de Saúde de Macau, após parecer favorável da Comissão Consultiva para a Publicidade de Medicamentos prevista no artigo 15.º

2. A autorização da publicidade é concedida mediante requerimento escrito do interessado, do qual devem constar os seguintes elementos:

a) Identificação completa do requerente;

b) Indicação do nome, forma de apresentação e composição do medicamento a publicitar, bem como do respectivo uso;

c) Identificação do suporte publicitário, incluindo o meio de difusão, texto e imagem utilizados para veicular a mensagem.

3. A decisão sobre o pedido de autorização deve ser proferida no prazo máximo de 30 dias a contar da data da recepção do requerimento.

Artigo 6.º

(Princípios gerais)

A mensagem publicitária dos medicamentos deve respeitar os seguintes princípios gerais:

a) Ser clara na indicação de que se trata de um medicamento;

b) Conter o apelo ao uso racional do medicamento, de forma objectiva e sem exagerar as suas propriedades;

c) Não veicular informações diferentes daquelas que serviram de base à autorização para a colocação no mercado.

CAPÍTULO II

Actividade publicitária dos medicamentos

SECÇÃO I

Publicidade destinada ao público

Artigo 7.º

(Elementos obrigatórios)

A publicidade do medicamento junto do público deve conter as seguintes informações:

a) A denominação do medicamento;

b) Indicações terapêuticas e precauções especiais;

c) Informações indispensáveis ao uso adequado do medicamento;

d) Aconselhamento ao utente para ler cuidadosamente as informações constantes da embalagem exterior, recipiente ou folheto informativo e para consultar o médico, em caso de dúvida ou de persistência dos sintomas da doença.

Artigo 8.º

(Elementos proibidos)

1. A publicidade do medicamento junto do público não pode conter qualquer elemento que:

a) Leve a concluir que a consulta médica ou a intervenção cirúrgica é desnecessária, designadamente, sugerindo a possibilidade de diagnóstico ou tratamento da doença por correspondência;

b) Possa gerar a convicção de que o efeito do medicamento é garantido sem efeitos secundários, com resultados superiores ou equivalentes aos de outro medicamento ou tratamento;

c) Sugira que o estado normal de saúde da pessoa pode ser melhorado com o uso do medicamento ou que pode ser prejudicado no caso de o medicamento não ser usado, salvo quando se trate de campanhas de vacinação;

d) Se dirija exclusiva ou principalmente a crianças;

e) Refira qualquer recomendação de cientistas, técnicos de saúde ou outras pessoas que, pela sua celebridade, possa incitar ao consumo de medicamentos;

f) Trate o medicamento como um produto alimentar, produto cosmético ou qualquer outro produto de consumo;

g) Sugira que a segurança ou eficácia do medicamento é devida ao facto de ser considerado um produto natural;

h) Se refira de forma enganosa a demonstrações ou garantias de cura;

i) Utilize de forma enganosa representações visuais de alterações do corpo humano, causadas por lesões ou doenças, ou da acção de um medicamento no corpo humano;

j) Atribua ao medicamento efeitos que não estejam cientificamente comprovados.

2. Na publicidade a que se refere o número anterior são igualmente proibidas as indicações terapêuticas que induzam à automedicação, nomeadamente nas seguintes doenças:

a) Tuberculose;

b) Doenças transmitidas sexualmente;

c) Outras doenças infecciosas graves;

d) Cancro e outras doenças tumorais;

e) Insónia crónica;

f) Diabetes e outras doenças do metabolismo.

3. É proibida a distribuição gratuita de medicamentos ao público com fins promocionais.

SECÇÃO II

Publicidade destinada a profissionais de saúde

Artigo 9.º

(Elementos obrigatórios)

1. A publicidade junto de médicos e outros profissionais de saúde com competência para prescrever ou dispensar medicamentos deve incluir um resumo das características do medicamento, excepto quando a publicidade se destinar exclusivamente a uma chamada de atenção para o nome do medicamento.

2. A informação transmitida deve ser exacta, actual, verificável e suficientemente completa para permitir ao destinatário fazer uma avaliação correcta das qualidades terapêuticas do medicamento.

3. As citações e o material ilustrativo retirados de publicações médicas ou trabalhos científicos que sejam usados na mensagem publicitária devem ser correctamente reproduzidos e indicada a sua fonte.

Artigo 10.º

(Ofertas e amostras de medicamentos)

1. Nas acções de promoção de medicamentos é proibido dar ou prometer, directa ou indirectamente, ofertas e benefícios pecuniários ou em espécie que não estejam relacionados com a prática da medicina ou da actividade farmacêutica, com excepção dos objectos de valor material insignificante.

2. É também proibido aos profissionais de saúde pedir ou aceitar qualquer dos incentivos referidos no número anterior.

3. Sem prejuízo do disposto nos números seguintes, as amostras de medicamentos podem ser cedidas, a título gratuito, mediante pedido escrito apresentado pelo profissional de saúde interessado.

4. Não é permitida a cedência de amostras de medicamento contendo estupefacientes.

5. *

6. As amostras cedidas nos termos dos n.os 3 e 5 devem conter a menção «amostra gratuita» e «proibida a venda ao público», ou outras semelhantes, bem como um resumo das características do medicamento.

* Revogado - Consulte também: Decreto-Lei n.º 34/99/M

CAPÍTULO III

Fiscalização e sanções

Artigo 11.º

(Entidade competente)

1. Compete aos Serviços de Saúde de Macau, através da subunidade responsável pelos assuntos farmacêuticos, fiscalizar o cumprimento do presente diploma e levantar os autos de notícias pelas infracções verificadas.

2. A aplicação das sanções previstas no presente diploma é da competência do director dos Serviços de Saúde de Macau, depois de obtido o parecer favorável da comissão a que se refere o artigo 15.º

Artigo 12.º

(Sanções)

1. O incumprimento das disposições constantes do presente diploma dá lugar à aplicação das seguintes multas:

a) De 20 000,00 a 50 000,00 patacas, tratando-se de infracção ao disposto nos artigos 6.º, 8.º e 10.º;

b) De 15 000,00 a 20 000,00 patacas, tratando-se de infracção ao disposto nos artigos 7.º e 9.º;

c) De 5 000,00 a 15 000,00 patacas, tratando-se de violação ao disposto no n.º 1 do artigo 3.º, artigos 4.º e 5.º

2. Em caso de reincidência, os limites mínimos e máximos das multas são elevados para o dobro na primeira reincidência e para o triplo nas reincidências seguintes.

3. Considera-se reincidência a prática de infracção de idêntica natureza no prazo de um ano, contado a partir da data da notificação do despacho punitivo.

4. As multas são graduadas tendo em conta:

a) A situação eeonómico-financeira do infractor;

b) A culpa do infractor;

c) Os riscos para a saúde pública criados pela infracção.

5. No caso previsto na alínea a) do n.º 1 pode ainda ser determinada a suspensão, até 2 anos, da publicidade do medicamento.

6. A aplicação das sanções previstas neste artigo não prejudica o eventual procedimento criminal, civil ou disciplinar que ao caso couber.

Artigo 13.º

(Pagamento e destino das multas)

1. Pelo pagamento das multas referidas no artigo anterior são solidariamente responsáveis o anunciante, o proprietário ou possuidor do suporte publicitário e o agente de publicidade, sem prejuízo do direito de regresso sobre o agente da infracção pelas quantias efectivamente pagas.

2. As multas devem ser pagas no prazo de 15 dias, contado a partir da data da notificação da decisão punitiva.

3. Não sendo a multa paga voluntariamente no prazo fixado no número anterior, procede-se à cobrança coerciva através do tribunal competente, servindo de título executivo a certidão do despacho que a aplicou.

4. O produto das multas constitui receita dos Serviços de Saúde de Macau.

Artigo 14.º

(Prescrição)

1. O procedimento para aplicação das multas prescreve decorridos 2 anos sobre a data em que a infracção foi cometida.

2. As multas aplicadas prescrevem decorridos 3 anos sobre o trânsito em julgado da decisão punitiva.

CAPÍTULO IV

Disposições finais

Artigo 15.º

(Comissão Consultiva para a Publicidade de Medicamentos)

1. É criada, para funcionar na dependência do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, doravante designado por ISAF, a Comissão Consultiva para a Publicidade de Medicamentos, doravante designada por Comissão, a qual tem a seguinte composição:*

a) Um dos vice-presidentes do ISAF, que preside;*

b) O chefe do Departamento de Registo do ISAF;

c) Um médico dos Serviços de Saúde, indicado pelo director dos Serviços de Saúde;*

d) Um representante do Conselho de Consumidores;*

e) Um representante da Associação de Comerciantes de Medicamentos de Macau;*

f) Um representante da Associação de Medicamentos Chineses.*

2. Os membros da Comissão são designados pelo presidente do ISAF, mediante despacho publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau.*

3. Compete à Comissão:

a) Emitir os pareceres referidos no n.º 1 do artigo 5.º e no n.º 2 do artigo 11.º;

b) Emitir recomendações visando a melhoria dos padrões qualitativos da mensagem publicitária dos medicamentos;

c) Estudar, propor medidas e dar parecer sobre todos os assuntos que no domínio da publicidade dos medicamentos forem submetidos à sua apreciação.

* Alterado - Consulte também: Regulamento Administrativo n.º 35/2021

Artigo 16.º

(Remissão)

Sem prejuízo das especialidades previstas no presente diploma, aplicam-se à publicidade de medicamentos os princípios e regras constantes da Lei n.º 7/89/M, de 4 de Setembro.

Artigo 17.º

(Revogação)

1. O preceituado no artigo 16.º da Lei n.º 7/89/M, de 4 de Setembro, deixa de ser aplicado à publicidade de medicamentos.

2. São revogados os artigos 76.º e 96.º do Decreto-Lei n.º 58/90/M, de 19 de Setembro.

Artigo 18.º

(Entrada em vigor)

O presente diploma entra em vigor 30 dias após a data da sua publicação.

Aprovado em 5 de Julho de 1995.

Publique-se.

O Governador, Vasco Rocha Vieira.