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Decreto-Lei n.º 34/99/M

de 19 de Julho

O conteúdo deste diploma legal foi republicado pela Lei n.º 27/2024

CAPÍTULO I

Disposições gerais

Artigo 1.º

(Objecto e âmbito de aplicação)

1. O presente diploma estabelece as regras relativas ao controlo do mercado lícito de estupefacientes e substâncias psicotrópicas, compreendidos nas Tabelas I a IV anexas à Lei n.º 17/2009 (Proibição da produção, do tráfico e do consumo ilícitos de estupefacientes e de substâncias psicotrópicas).

2. O cultivo, a produção, o fabrico, o emprego, o reembalamento, o comércio, a distribuição, a importação, a exportação, o trânsito, a detenção a qualquer título e o uso de plantas, substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I a IV ficam sujeitos aos condicionamentos, autorizações e fiscalização constantes do presente diploma.

Artigo 2.º

(Definições)

Para os efeitos do disposto no presente diploma, e sem prejuízo das definições constantes das convenções internacionais relativas a estupefacientes e substâncias psicotrópicas, entende-se por:

«Produção», a obtenção, por recolha ou extracção, de estupefacientes e substâncias psicotrópicas a partir de organismos naturais;

«Fabrico», as operações mediante as quais se podem obter estupefacientes e substâncias psicotrópicas, incluindo a purificação e a transformação de uns produtos em outros;

«Manipulação», as operações mediante as quais se podem transformar estupefacientes e substâncias psicotrópicas, através de processos físicos ou químicos;

«Importação», a introdução, na Região Administrativa Especial de Macau, doravante designada por RAEM, de estupefacientes e substâncias psicotrópicas provenientes do exterior, com excepção das que entrem em regime de trânsito;

«Exportação», a saída da RAEM de estupefacientes e substâncias psicotrópicas, com excepção das que saiam em regime de trânsito, equiparando-se a reexportação à exportação;

«Trânsito», a passagem de estupefacientes e substâncias psicotrópicas na RAEM com o fim exclusivo de transporte para o destino mencionado nos documentos que as acompanham;

«Comércio por grosso», a compra de estupefacientes e substâncias psicotrópicas, no seu próprio nome e por sua própria conta, e a respectiva revenda a outros grossistas ou retalhistas, a transformadores ou utilizadores profissionais.

Artigo 3.º

(Regra interpretativa)

As normas e conceitos técnicos contidos no presente diploma são interpretados de harmonia com as convenções relativas a estupefacientes e substâncias psicotrópicas aplicáveis na RAEM.

Artigo 4.º

(Dever de informação)

Todas as entidades autorizadas a praticar as actividades referidas no n.º 2 do artigo 1.º são obrigadas a prestar, no prazo que lhes seja fixado, as informações que legitimamente lhes forem solicitadas pelo Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, doravante designado por ISAF.

Artigo 5.º

(Competência)

1. O ISAF é a única entidade competente na RAEM para conceder, revogar e suspender as autorizações previstas no presente diploma.

2. Compete, ainda, ao ISAF:

a) Fiscalizar as actividades autorizadas, sem prejuízo da competência atribuída às entidades policiais;

b) Assegurar o cumprimento das obrigações internacionais, nomeadamente das convenções e dos protocolos sobre estupefacientes e substâncias psicotrópicas;

c) Recolher, de acordo com as convenções internacionais, os dados relativos a estupefacientes e substâncias psicotrópicas e elaborar os relatórios e formulários a remeter aos órgãos internacionais;

d) Preparar e aprovar os modelos de livros de receitas, livros de registo e de mapas e difundir as regras a observar no seu preenchimento e manutenção;

e) Controlar a utilização das receitas;

f) Organizar o registo das pessoas singulares e colectivas autorizadas a exercer as actividades previstas neste diploma, averbando nele as sanções que lhes forem aplicadas;

g) Instaurar, instruir e aplicar sanções nos processos de infracção, bem como participar às entidades com competência para o exercício da acção penal os factos susceptíveis de serem considerados ilícitos criminais.

3. No exercício do poder de fiscalização, pode o ISAF emitir instruções de carácter técnico sobre o exercício das actividades autorizadas.

Artigo 6.º

(Fiscalização)

1. O ISAF pode, a qualquer momento, no exercício do poder de fiscalização previsto no artigo anterior, inspeccionar as empresas, estabelecimentos ou locais onde se exercem as actividades enunciadas no n.º 2 do artigo 1.º e solicitar a exibição dos documentos ou registos indispensáveis.

2. Se a entidade inspeccionada recusar a exibição dos documentos ou registos, o ISAF pode pedir a colaboração das autoridades policiais para concretizar a diligência, tomando, entretanto, as providências que permitam manter a utilidade da inspecção, sem prejuízo da participação da ocorrência para efeitos do disposto no artigo 17.º da Lei n.º 17/2009.

3. As violações detectadas são participadas às entidades competentes para a investigação criminal ou ao ISAF, caso se trate de meras infracções administrativas.

Artigo 7.º

(Participações urgentes)

1. A subtracção ou o extravio de substâncias ou preparações compreendidas nas tabelas referidas no artigo 1.º devem ser participados, por escrito, ao ISAF, nas 24 horas subsequentes à sua ocorrência, pela entidade responsável pela sua guarda, narrando, circunstanciadamente, os factos e indicando, com rigor, as quantidades e características das substâncias e preparações desaparecidas e os elementos de prova de que disponha.

2. A verificação de alguma das situações previstas no número anterior deve também ser objecto de participação às autoridades policiais, dentro do prazo e nos termos ali previstos.

Artigo 8.º

(Provisões para meios de transporte)

1. O ISAF pode autorizar o transporte internacional ou inter-regional, em navios, aeronaves ou outros meios de transporte público internacional ou inter-regional, de quantidades reduzidas de substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I-A, II-B, II-C, III e IV, que se revelem necessárias para administração de primeiros socorros durante a viagem.

2. As substâncias e preparações não podem exceder as quantidades indispensáveis para a prossecução normal dos fins autorizados e devem ser transportadas em condições de segurança, de modo a evitar a sua subtracção ou extravio.

3. O pedido para o fornecimento das substâncias ou preparações a que se refere o n.º 1 deve ser subscrito pelo médico de bordo ou, na falta deste, por médico da respectiva empresa, mencionando o nome, número do navio ou aeronave, a repartição ou o local onde se encontra registado, as condições de segurança a adoptar e o encarregado da guarda e conservação das substâncias e preparações.

4. O encarregado da guarda e conservação das substâncias e preparações a que se refere o número anterior deve declarar, por escrito, que assume a respectiva responsabilidade.

5. As substâncias e preparações, objecto de transporte nos termos do n.º 1, ficam sujeitas às leis, regulamentos, autorizações e licenças do país ou território da matrícula, sem prejuízo do poder das autoridades da RAEM para proceder às verificações, inspecções ou quaisquer outras operações de controlo a bordo dos meios de transporte.

Artigo 9.º

(Circulação internacional ou inter-regional de pessoas)

1. As pessoas que entram ou saem da RAEM podem transportar, para uso próprio, as substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I-A, II-B, II-C, III e IV na quantidade máxima necessária para 30 dias de tratamento, desde que apresentem documento médico justificativo do seu uso.

2. Na falta de apresentação do justificativo médico previsto no número anterior, a necessidade do uso de substâncias e preparações mencionadas no número anterior deve ser confirmada pela autoridade sanitária.

3. As autoridades alfandegárias procedem à retenção de quaisquer substâncias ou preparações referidas no número anterior quando não seja apresentado o referido justificativo médico e, caso os Serviços de Saúde não confirmem a necessidade do seu uso, procedem à sua apreensão.

CAPÍTULO II

Autorizações, condicionamentos e controlo

SECÇÃO I

Autorizações

Artigo 10.º

(Regras gerais)

1. Compete ao presidente do ISAF proferir os despachos de autorização, revogação ou suspensão das actividades previstas no n.º 2 do artigo 1.º.

2. A autorização é concedida quando seja feita prova dos dois requisitos seguintes:

a) As actividades requeridas respondem a necessidades da RAEM;

b) O uso das substâncias ou preparações se destina a fins terapêuticos, científicos, analíticos ou didácticos, ressalvadas as excepções previstas nas convenções referidas no artigo 3.º.

Artigo 11.º

(Pedidos de autorização)

1. O pedido de autorização é dirigido ao presidente do ISAF e deve ser instruído com:

a) A identificação da entidade que o subscreve com apresentação do documento identificativo;

b) Indicação do farmacêutico responsável ou, na sua falta, do responsável pela elaboração e conservação dos registos;

c) Declaração, assinada pela entidade referida na alínea anterior, de responsabilização pela elaboração e conservação dos registos e pelo cumprimento das obrigações que lhe são impostas;

d) Certificado do registo criminal do requerente, do responsável previsto nas duas alíneas anteriores e, tratando-se de pessoa colectiva, dos indivíduos que a podem obrigar.

2. Por cada empresa, filial, dependência ou estabelecimento é apresentado um pedido.

3. São indeferidos os requerimentos que se mantenham deficientemente instruídos decorrido o prazo, não superior a 60 dias, concedido para o respectivo aperfeiçoamento.

Artigo 12.º

(Requisitos subjectivos)

1. Só podem ser concedidas autorizações a empresas cujos titulares ou representantes ofereçam suficientes garantias de idoneidade moral e profissional.

2. A idoneidade prevista no número anterior afere-se pelo teor do registo criminal, atendendo exclusivamente ao interesse público de protecção da saúde e combate ao tráfico de estupefacientes e substâncias psicotrópicas.

3. No que respeita aos estabelecimentos hospitalares e aos titulares da licença de estabelecimento de actividades de atendimento clínico veterinário, é dispensada a apresentação do certificado de registo criminal.

Artigo 13.º

(Despacho de autorização ou de indeferimento)

1. As autorizações são intransmissíveis, não podendo ser cedidas ou utilizadas por outrem, a qualquer título.

2. As autorizações genéricas são válidas por um ano e renováveis, por iguais períodos, a pedido do interessado, nos 60 dias antes do decurso do prazo.

3. Cada autorização específica só é válida pelo prazo fixado no despacho, que não pode exceder um ano.

4. O despacho de autorização é publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau, doravante designado por Boletim Oficial, e nele são fixadas as condições especiais a observar pelo requerente para além das que decorrem do presente diploma e demais legislação aplicável, contando-se o prazo de autorização a partir da data da publicação.

5. Do despacho de indeferimento proferido pelo presidente do ISAF cabe recurso para o Tribunal Administrativo.

Artigo 14.º

(Caducidade das autorizações)

1. As autorizações caducam quando ocorra algum dos seguintes factos relativamente à entidade autorizada:

a) Decurso do prazo de validade, quando não renovadas nos termos do n.º 2 do artigo anterior;

b) Cessação da respectiva actividade;

c) Extinção da pessoa colectiva autorizada;

d) Alteração da firma ou denominação social e mudança das suas instalações;

e) Falecimento do titular;

f) Transmissão, a qualquer título, da propriedade da empresa ou da sua exploração, designadamente através de trespasse ou cessão da exploração do estabelecimento;

g) Substituição dos representantes da pessoa colectiva autorizada;

h) Por falta de pagamento das taxas devidas, nos termos do presente diploma.

2. A caducidade da autorização é objecto de declaração do ISAF, a publicar no Boletim Oficial.

Artigo 15.º

(Manutenção da autorização)

1. Nos casos previstos nas alíneas d) a g) do n.º 1 do artigo anterior, pode ser mantida a autorização da actividade, mediante requerimento.

2. O requerimento de manutenção da autorização deve ser apresentado no prazo de 60 dias, instruído com os documentos comprovativos da transmissão, da substituição do titular, da mudança da firma ou das suas instalações ou com a certidão de óbito, conforme os casos.

3. A manutenção da autorização depende da verificação dos requisitos de idoneidade moral e profissional previstos no artigo 12.º.

Artigo 16.º

(Revogação e suspensão da autorização)

1. O presidente do ISAF deve revogar a autorização concedida logo que deixem de verificar-se os requisitos exigidos para a sua concessão ou quando haja violação do previsto no n.º 1 do artigo 13.º, sem prejuízo da aplicação de outras sanções a que houver lugar.

2. No caso de impedimento temporário do farmacêutico responsável ou do responsável pela elaboração e conservação dos registos, pode ser autorizado o prosseguimento da actividade por um período máximo de 60 dias, quando seja indicado outro farmacêutico ou responsável que declare assumir essas funções, findo o qual, caso não se verifique a cessação do impedimento, é revogada a autorização.

3. A autorização pode ainda ser revogada ou suspensa pelo período máximo de seis meses em caso de:

a) Acidente técnico;

b) Subtracção ou deterioração de substâncias e preparações;

c) Verificação de quaisquer irregularidades que representem um risco efectivo para a saúde ou permitam o abastecimento ilícito do mercado;

d) Incumprimento das obrigações que impendem sobre o beneficiário da autorização.

4. Os despachos de revogação ou suspensão são publicados no Boletim Oficial.

5. Cabe recurso contencioso para o Tribunal Administrativo das decisões do presidente da ISAF referidas neste artigo.

Artigo 17.º

(Destino das existências)

1. No caso de caducidade, revogação ou suspensão da autorização, o ISAF pode autorizar, a requerimento do interessado, a devolução das existências de substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I a IV aos fornecedores, a farmácias ou a outras entidades autorizadas.

2. A devolução deve ser requerida no prazo de 30 dias, a contar da data em que tiver sido publicado o despacho de revogação, suspensão ou declaração de caducidade da autorização.

3. Em caso de recurso, o prazo conta-se da notificação da decisão que o julgar definitivamente.

4. O requerimento a que se refere o n.º 2 deve ser acompanhado de declaração de concordância das entidades ou farmácias interessadas e da lista discriminada das substâncias ou preparações a devolver ou a ceder com a indicação dos nomes, forma farmacêutica, dosagem e quantidades, números de lote e prazo de validade.

5. Após o decurso do prazo a que se refere o n.º 2, sem que haja sido requerida a devolução das substâncias e preparações nos termos do n.º 1 ou seja indeferido o requerimento de devolução, as existências são inventariadas e guardadas em compartimento selado da empresa, ou em outro local a definir pelo presidente do ISAF, que pode autorizar a sua venda ou destruição se houver risco de deterioração ou de entrada no mercado ilícito, entregando ao proprietário o produto da venda, deduzido das despesas suportadas pela RAEM.

6. A destruição é feita na presença de uma comissão de três membros, designados pelo presidente do ISAF, que lavra e assina o respectivo auto, mencionando as substâncias e preparações destruídas e respectivas quantidades.

Artigo 18.º

(Comunicação das autorizações)

1. O ISAF comunica à Polícia Judiciária, às Forças de Segurança e aos Serviços de Alfândega da Região Administrativa Especial de Macau da República Popular da China, doravante designados por SA, as autorizações concedidas para a prática de qualquer das actividades mencionadas no n.º 2 do artigo 1.º, indicando as limitações e os condicionamentos nelas fixados, se os houver.

2. De igual modo são comunicados às entidades policiais referidas no número anterior os despachos de prorrogação, suspensão ou revogação, bem como a declaração de caducidade das autorizações.

3. O ISAF comunica ao departamento encarregado da prevenção e tratamento da toxicodependência os despachos de autorização, prorrogação, suspensão ou revogação, bem como a declaração de caducidade das autorizações.

SECÇÃO II

Cultivo, produção e fabrico

Artigo 19.º

(Proibição de cultivo)

É proibido o cultivo de espécies vegetais incluídas nas Tabelas I e II.

Artigo 20.º

(Extracção e fabrico)

1. Às indústrias químicas e farmacêuticas devidamente licenciadas podem ser concedidas autorizações para extrair, transformar ou fabricar substâncias e preparações incluídas nas Tabelas I a IV, com fins médicos, médico-veterinários ou de investigação científica.

2. Podem ser concedidas autorizações para extracção ou fabrico por síntese de alcalóides de espécies vegetais incluídas nas Tabelas I-A, I-B e I-C, com os fins referidos no número anterior.

3. A autorização de fabrico de substâncias compreendidas na Tabela II-A só pode ser concedida para fins de investigação científica.

4. O pedido de autorização deve ser instruído com os elementos referidos no n.º 2 do artigo 11.º acrescidos dos seguintes:

a) Descrição dos locais de fabrico e de depósito das substâncias fabricadas ou destinadas ao fabrico, bem como das preparações e respectivas condições de segurança;

b) Identificação do farmacêutico responsável;

c) Indicação das substâncias e preparações a fabricar, quantidades a produzir, seu destino e processos de extracção e fabrico;

d) Referência à natureza e quantidade de matérias-primas exigidas para o fabrico.

5. A autorização para o fabrico é válida para a aquisição de matérias-primas e sua armazenagem e, bem assim, para a venda dos produtos obtidos, desde que efectuada a entidade autorizada.

6. No despacho que conceder a autorização são fixadas as condições que permitam ao ISAF impedir a acumulação de estupefacientes e substâncias psicotrópicas em quantidades superiores às necessidades do mercado e do normal funcionamento da entidade requerente.

Artigo 21.º

(Quotas de fabrico de substâncias)

1. No mês de Julho de cada ano, o ISAF, atendendo aos compromissos internacionais assumidos e de acordo com as regras decorrentes das respectivas convenções, fixa, para o ano seguinte, quotas de fabrico ou venda relativamente às substâncias compreendidas nas Tabelas I e II, com excepção da Tabela II-A.

2. As quotas fixadas de acordo com o número anterior podem ser alteradas, mesmo que tal implique a revisão das autorizações em vigor no período de aplicação das alterações.

3. Compete ao ISAF, em qualquer momento e quando especiais circunstâncias o exijam, limitar o fabrico de determinadas substâncias e preparações.

4. A fixação das quotas ao abrigo do disposto no n.º 1 e a sua alteração são publicadas no Boletim Oficial.

SECÇÃO III

Comércio por grosso e distribuição

Artigo 22.º

(Autorização para o comércio por grosso)

1. O comércio por grosso das substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I a IV, com excepção da Tabela II-A, só pode ser exercido pelas entidades titulares de alvará de firma de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos.

2. Para além dos elementos referidos no artigo 11.º, o pedido de autorização para o exercício do comércio a que se refere o número anterior deve indicar:

a) Localização da empresa, filial, dependência ou estabelecimento em que o comércio é exercido;

b) Locais reservados à recepção, à detenção e à expedição ou entrega dos produtos;

c) Medidas de segurança adoptadas ou a adoptar;

d) Substâncias e preparações a comercializar.

3. No despacho de autorização do comércio são definidas as condições que permitam ao ISAF impedir a acumulação de estupefacientes e substâncias psicotrópicas em quantidades superiores às necessidades do mercado e do normal funcionamento da entidade requerente.

Artigo 23.º

(Venda ou cedência de substâncias e preparações)

1. A venda ou cedência de substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I a IV, com excepção da Tabela II-A, a estabelecimentos hospitalares, a estabelecimentos de actividades de atendimento clínico veterinário, a farmácias e outras entidades legalmente autorizadas, é feita mediante requisição escrita, Modelo n.º 1 constante do Anexo I ao presente diploma e do qual faz parte integrante, ou mediante documento emitido por meios informáticos de valor equivalente.

2. As formalidades referidas no número anterior não se aplicam à venda ou cedência a estabelecimentos hospitalares públicos ou privados ou a estabelecimentos de actividades de atendimento clínico veterinário de preparações incluídas na Tabela III, quando feitas por entidades autorizadas a comercializar por grosso.

3. O envio ou a entrega a médicos ou a médicos-veterinários, de amostras de preparações compreendidas na Tabela IV, só pode fazer-se mediante prévia autorização do ISAF.

4. Do pedido de autorização referido no número anterior devem constar os seguintes elementos:

a) Identificação do requerente;

b) Identificação da entidade cedente;

c) Nome comercial das substâncias ou preparações;

d) Composição, forma farmacêutica e quantidade total por embalagem;

e) Fim a que se destinam.

5. É proibido o envio ou a entrega de amostras de substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I a III.

Artigo 24.º

(Documento de requisição)

1. O documento de requisição a que se refere o n.º 1 do artigo anterior é constituído por dois exemplares identificados como A e B, ficando o exemplar A, com a factura anexada, na posse do requisitante, e o exemplar B, com a cópia da factura anexada, na posse do fornecedor.

2. Cada requisição é utilizada para um só tipo de substância ou preparação.

Artigo 25.º

(Procedimentos de entrega)

1. A entrega de substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I a IV, com excepção da Tabela II-A, só pode ser feita por um dos modos seguintes:

a) Pessoalmente, ao titular da autorização, ao farmacêutico ou ao respectivo representante ou ainda aos responsáveis indicados pelas entidades referidas no n.º 1 do artigo 23.º, sendo anotado o nome, o número do bilhete de identidade da RAEM ou outro elemento seguro de identificação, à margem da requisição;

b) Por meio de agências de transporte ou correio privado.

2. Sempre que se trate de substâncias compreendidas na Tabela I, cujo quantitativo exceda 1kg, o transporte é realizado com prévia comunicação escrita do fornecedor à autoridade policial.

3. Na comunicação a que se refere o número anterior é indicado o nome do fornecedor e do destinatário, o meio de transporte, o dia e a hora em que se realiza, bem como a natureza e quantidade das substâncias a transportar.

4. A comunicação é feita em triplicado, com a antecedência de três dias úteis, ficando um exemplar na posse da autoridade policial, sendo um outro exemplar enviado, por esta, à autoridade com jurisdição sobre a área do destino e acompanhando o terceiro exemplar, visado pela autoridade policial, a mercadoria, devendo ser reenviado pelo destinatário ao fornecedor.

Artigo 26.º

(Documentação relativa ao fornecimento)

1. O fornecedor deve conservar, durante cinco anos, o exemplar B da requisição e o documento de recepção, se a entrega for feita por agência de transporte ou correio privado, competindo ao requisitante conservar o exemplar A da requisição, por igual período.

2. As operações de venda ou cedência são lançadas nos Modelos n.^os 2 e 3 constantes do Anexo I, a fornecer pelo ISAF.

3. Os documentos referidos no número anterior devem manter-se actualizados e são entregues ao ISAF no final de cada trimestre.

Artigo 27.º

(Fornecimento para fins específicos)

1. O ISAF pode autorizar o fornecimento de substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I-A, II-B, II-C e IV:

a) A entidades legalmente autorizadas a detê-las para fins de investigação científica, podendo ainda ser autorizado o fornecimento de substâncias compreendidas nas tabelas restantes;

b) A navios mercantes, aeronaves e outros meios de transporte público internacional ou inter-regional, nos termos do artigo 8.º.

2. O pedido deve conter a indicação do fornecedor e do responsável pela guarda e conservação das substâncias e preparações e a descrição das condições de segurança a adoptar.

3. O fornecimento é feito mediante requisição escrita, com assinatura reconhecida, à qual deve ser junto o documento comprovativo da autorização.

4. As substâncias e preparações não podem exceder as quantidades indispensáveis para a prossecução normal dos fins autorizados.

5. Observadas as condições gerais, pode ser autorizado o fornecimento ao departamento encarregado da prevenção e tratamento da toxicodependência de substâncias e preparações compreendidas na Tabela I-A para tratamento com estupefaciente substituto.

SECÇÃO IV

Importação, exportação e trânsito

Artigo 28.º

(Importação e exportação)

1. A importação e a exportação de substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I a IV podem ser efectuadas por firmas de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos e pela indústria farmacêutica, sem prejuízo do disposto nos números seguintes.

2. As entidades hospitalares podem ser autorizadas a importar as substâncias e preparações que se destinem exclusivamente a ser utilizadas para fins terapêuticos, científicos e didácticos no hospital.

3. As indústrias químicas e farmacêuticas só podem ser autorizadas a efectuar a importação ou a exportação das substâncias ou preparações destinadas ou provenientes da respectiva actividade.

4. As autorizações são concedidas para cada operação e podem ser utilizadas para quantidades inferiores às autorizadas, não podendo, no entanto, ser utilizadas embalagens diferentes das discriminadas na autorização.

Artigo 29.º

(Pedidos de autorização prévia)

1. O pedido de autorização prévia para importação ou exportação de substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I a IV é requerido através dos Modelos n.^os 4 e 5 constantes do Anexo I.

2. O pedido de autorização prévia de exportação deve ainda ser acompanhado do título de autorização para importação emitido pela autoridade do país ou território de destino das mercadorias.

3. O pedido de autorização prévia deve ser requerido com a antecedência de, pelo menos três dias úteis em relação à data da importação ou exportação.

Artigo 30.º

(Certificado de importação e exportação)

1. Se o país ou território com quem for realizada a operação o exigir, o ISAF emite um certificado de importação, de acordo com os Modelos n.^os 6 e 7 ou um certificado de exportação, de acordo com os Modelos n.^os 8 e 9 constantes do Anexo I.

2. O certificado é composto por cinco exemplares, sendo o primeiro para o ISAF, o segundo para o requerente, o terceiro para a entidade competente do país ou território com quem for realizada a operação, o quarto para o Órgão Internacional de Fiscalização de Estupefacientes das Nações Unidas, e o quinto para a entidade aduaneira do local de entrada ou saída na RAEM.

Artigo 31.º

(Formas de exportação proibidas)

1. É proibida a exportação de substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I a IV sob a forma de remessa dirigida a um banco ou caixa postal a favor de um destinatário diferente daquele que é indicado na autorização.

2. É também proibida a exportação, sob a forma de remessa, para entreposto aduaneiro, excepto quando o Governo do país ou território importador certificar na autorização para importação que consente o depósito nesse entreposto.

3. No caso de remessa para entreposto aduaneiro, nos termos do número anterior, a autorização para exportação menciona que o envio é feito com esse destino.

4. Aquele que exportar substâncias ou preparações referidas no artigo 1.º deve assegurar que a embalagem não é passível de abertura sem quebra do respectivo selo.

Artigo 32.º

(Pedido de autorização de trânsito)

1. O trânsito de quaisquer substâncias ou preparações referidas no artigo 1.º só pode ser efectuado por firmas de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos.

2. O pedido de autorização de trânsito pela RAEM de substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I a IV, com excepção da Tabela II-A, para além dos elementos referidos no artigo 11.º, deve ser acompanhado do título de autorização para importação emitido pelas autoridades do país ou território de destino e de autorização para exportação emitido pelas autoridades do país ou território de origem das mercadorias.

3. O pedido de mudança de destino das mercadorias para país ou território diferente do destino inicial, quando autorizado, fica sujeito ao regime das exportações.

Artigo 33.º

(Comunicação aos SA)

As autorizações para a importação ou exportação de substâncias ou preparações compreendidas nas Tabelas I a IV são comunicadas aos SA.

Artigo 34.º

(Fiscalização dos SA)

1. Os SA devem proceder à completa identificação e controlo das mercadorias importadas, exportadas ou em trânsito, de acordo com as especificações constantes da autorização respectiva.

2. Aos SA compete tomar as medidas necessárias para evitar o desvio das substâncias ou preparações para destino diferente do indicado na cópia da autorização de exportação junta à remessa.

3. Nenhuma remessa de substâncias ou preparações compreendidas nas Tabelas I a IV, com excepção da Tabela II-A, em trânsito, se depositada em entreposto aduaneiro, pode ser submetida a qualquer operação que modifique a sua natureza nem a embalagem modificada sem autorização do país ou território exportadora.

4. As mercadorias importadas são entregues ao destinatário pelos SA, na presença de representantes da inspecção do ISAF.

5. A entrega de substâncias e preparações compreendidas na Tabela I é feita mediante o preenchimento do Modelo n.º 10 constante do Anexo I.

6. No acto de fiscalização podem ser colhidas amostras das substâncias ou preparações para análise, com comunicação dos resultados ao ISAF.

Artigo 35.º

(Documentos relativos às operações)

1. As operações de importação e exportação são lançadas nos Modelos n.^os 2 e 3 constantes do Anexo I, a fornecer pelo ISAF.

2. Os documentos referidos no número anterior devem manter-se actualizados e ser entregues no ISAF no final de cada trimestre.

3. A documentação relativa às operações de importação e exportação é arquivada separadamente e conservada pelo prazo de cinco anos.

Artigo 36.º

(Outras medidas e restrições)

Mediante proposta do ISAF ou das entidades policiais, o Chefe do Executivo pode, através de despacho, proibir ou suspender as actividades previstas no n.º 2 do artigo 1.º, bem como impor outros condicionamentos ou restrições à importação, exportação e trânsito de substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I a IV, quando tais medidas se revelem adequadas para proteger a saúde pública e impedir o tráfico ilícito de substâncias psicotrópicas.

SECÇÃO V

Dispensa, receitas e aviamento

Artigo 37.º

(Dispensa de medicamento)

1. A dispensa de substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I a IV, com excepção da Tabela II-A, só pode ser feita nas farmácias, nos hospitais ou nos estabelecimentos de actividades de atendimento clínico veterinário.

2. A dispensa das substâncias compreendidas na Tabela II-A só pode ser feita nos hospitais.

Artigo 38.º

(Receitas médicas)

1. As substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I, II e IV, com excepção da Tabela II-A, só podem ser fornecidas ao público, para tratamento, mediante apresentação de receita médica ou médico-veterinária de acordo com as receitas de Modelos n.^os 11 a 16 constantes do Anexo II ao presente diploma e do qual faz parte integrante.

2. As substâncias compreendidas na Tabela II-A só podem ser fornecidas a entidades legalmente autorizadas a detê-las para fins de investigação científica, mediante a apresentação de receita médica ou médico-veterinária de acordo com modelo a aprovar pelo ISAF.

3. As receitas de Modelo n.º 11, de cor amarela, e de Modelo n.º 12, de cor verde, são passados em quadruplicado, ficando na posse do médico o talão correspondente, que deve ser mantido em arquivo pelo período de três anos.

4. O original da receita é enviado aos Serviços de Saúde para cobrança, o duplicado guardado na farmácia, o triplicado é enviado ao ISAF, nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 42.º, e o quadruplicado é entregue ao adquirente.

5. As receitas de Modelos n.^os 13 e 15, de cor amarela, e de Modelos n.^os 14 e 16, de cor verde, são passados em triplicado, ficando na posse do médico, do médico-veterinário, ou do responsável pela guarda da receita, no caso, respectivamente, de entidades públicas ou privadas de prestação de cuidados de saúde, o talão correspondente, que deve ser mantido em arquivo pelo prazo de três anos.

6. O original da receita é enviado ao ISAF, nos termos do n.º 2 artigo 42.º, o duplicado conservado na farmácia e o triplicado entregue ao adquirente.

7. As farmácias conservam o duplicado das receitas em arquivo pelo período de cinco anos, ordenados por data de aviamento.

8. No caso de substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I e II, com excepção da Tabela II-A, cada receita inclui apenas uma espécie de medicamento, podendo cada receita, relativamente às substâncias e preparações previstas na Tabela IV, incluir até 3 espécies de medicamentos.

9. A dispensa de preparações compreendidas na Tabela III está sujeita a receita médica obrigatória, nos termos do disposto no artigo 45.º do Decreto-Lei n.º 58/90/M, de 19 de Setembro.

Artigo 39.º

(Aviamento de receitas)

1. O director técnico que aviar uma receita respeitante a substâncias estupefacientes ou psicotrópicas deve verificar o seu correcto preenchimento, indicar a data em que foi aviada e assinar de forma legível.

2. O director técnico que aviar uma receita respeitante a substâncias estupefacientes e psicotrópicas das Tabelas II-B e II-C, para além do exigido no número anterior, deve anotar no original da receita o nome, o número e a data do bilhete de identidade de residente da RAEM ou da carta de condução ou, no caso de não residentes da RAEM, do passaporte ou outro documento de identificação do adquirente, e recolher a sua assinatura.

3. Para identificação do adquirente, pode o director técnico aceitar outros documentos, desde que tenham fotografia do titular, devendo recolher a assinatura deste.

4. Caso o adquirente não saiba ou não possa assinar, o director técnico menciona tal circunstância.

5. O director técnico deve recusar o aviamento de receitas de medicamentos contendo estupefacientes ou substâncias psicotrópicas quando:

a) Não sejam do modelo aprovado pelo ISAF;

b) Não se encontrem devidamente preenchidas;

c) Tenha dúvidas sobre a sua autenticidade;

d) Tenham decorrido mais de cinco dias sobre a data da prescrição;

e) Já tenham sido aviadas anteriormente.

6. No caso referido na alínea c) do número anterior, o director técnico contacta, se possível, o médico ou o médico-veterinário prescritor, a expensas do adquirente.

7. Só em caso de manifesta impossibilidade do director técnico podem as receitas referidas neste artigo ser aviadas pelo farmacêutico substituto.

Artigo 40.º

(Caso de necessidade)

1. Em caso de necessidade, podem os farmacêuticos, sob sua responsabilidade e para uso imediato, fornecer, sem receita médica, substâncias ou preparações compreendidas nas Tabelas I a IV, com excepção da Tabela II-A, desde que o total do fármaco não exceda a dose máxima para ser tomada de uma só vez.

2. O fornecimento de substâncias e preparações nos termos do número anterior é objecto de registo autónomo no livro previsto no n.º 1 do artigo 48.º, em área reservada para o efeito, ou inserido no correspondente registo informático.

3. O director técnico comunica ao ISAF, no prazo de três dias úteis, os fornecimentos efectuados ao abrigo deste artigo, identificando o adquirente, o doente e o medicamento de acordo com os elementos constantes dos modelos previstos no n.º 1 do artigo 38.º.

Artigo 41.º

(Proibição de entrega a dementes e menores)

1. É proibida a entrega de substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I a IV a doentes mentais manifestos e a menores.

2. Se o incapaz não tiver quem o represente, a entrega pode ser feita à pessoa que o tenha a seu cargo ou esteja encarregada da sua educação ou vigilância.

3. O farmacêutico que aviar uma receita nos termos do número anterior, deve identificar, no original da receita, a pessoa a quem fez a entrega da substância ou preparação, recolher a sua assinatura ou, caso não saiba ou não possa assinar, mencionar tal circunstância.

Artigo 42.º

(Distribuição e controlo das receitas)

1. Compete ao ISAF proceder à distribuição dos livros de receitas, em função das estritas necessidades de prescrição e cobrar o respectivo preço, de acordo com a tabela constante do Anexo III ao presente diploma e do qual faz parte integrante.

2. As farmácias e os serviços de saúde públicos e privados são obrigados a guardar os duplicados das receitas e a enviar aos Serviços de Saúde, até ao dia 8 do mês seguinte ao aviamento, o original e ao ISAF o triplicado de cada receita quando se trate de receitas de Modelos n.^os 11 e 12 ou ao ISAF o original no caso de receitas de Modelos n.^os 13 a 16.

3. Verificado um consumo individual anormal, na sequência de prescrição médica ou não, cabe ao ISAF adoptar os procedimentos necessários para corrigir a anomalia.

4. O valor a cobrar pelo livro de receitas é actualizado por ordem executiva.

Artigo 43.º

(Serviços de saúde públicos e privados)

Nos serviços de saúde públicos ou privados cabe ao farmacêutico ou ao responsável clínico a responsabilidade pelo controlo das substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I a IV, bem como pelo envio trimestral ao ISAF de uma relação dos estupefacientes e psicotrópicos utilizados em tratamento médico, segundo os Modelos n.^os 17 e 18 constantes do Anexo I ou mediante documento informático de valor equivalente.

Artigo 44.º

(Profissionais de enfermagem)

Os profissionais de enfermagem que legalmente exerçam a sua profissão na RAEM só podem ministrar as substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I a IV mediante prescrição médica.

SECÇÃO VI

Registos e segurança

Artigo 45.º

(Registos)

1. Os livros de registo previstos neste capítulo subordinam-se aos modelos, aprovados por acto normativo, numerados e rubricados em todas as páginas pelo ISAF com termos de abertura e de encerramento.

2. Os registos não podem conter espaços em branco, entrelinhas, rasuras ou emendas não ressalvadas e são elaborados por ordem cronológica, com numeração sequencial.

3. As entidades autorizadas a fabricar substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I, II e IV devem conservar os registos pelo prazo de cinco anos a contar do último lançamento.

4. Nos restantes casos, o prazo de conservação dos registos é de três anos a contar do último lançamento.

5. O controlo dos registos compete ao ISAF.

6. O ISAF pode autorizar a substituição dos registos em suporte físico por um sistema de registos em suporte informático, em condições que não diminuam a fidelidade e a segurança dos dados.

Artigo 46.º

(Obrigação de registo)

1. Devem ficar registadas, de acordo com o previsto no artigo anterior, todas as entradas e saídas de substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I, II e IV.

2. O livro de registo, ou o correspondente registo informático, deve ser encerrado no dia 31 de Dezembro de cada ano e no fecho deve ser mencionado o total das substâncias ou preparações armazenadas e as utilizadas durante o ano, bem como qualquer diferença, para mais ou para menos, relativamente aos correspondentes registos anteriores.

Artigo 47.º

(Registo de entrada, de saída e de ciclo de fabrico)

1. As entidades autorizadas a fabricar substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I a IV, com excepção da Tabela II-A, mencionam nos livros de registo ou correspondente registo informático, para além das entradas e saídas, a sua passagem à fase de fabrico e o respectivo ciclo.

2. Nos registos de saídas e passagem à fase de fabrico menciona-se o número de registo da entrada da substância.

3. A substância obtida na fase de fabrico, ainda que mediante síntese, deve ser registada como entrada, com indicações que permitam a ligação com os dados inscritos no registo de fabrico.

4. As variações quantitativas nas existências de quaisquer substâncias são contabilizadas em coluna própria, em ligação com o registo relativo à operação que estiver na sua origem.

5. No livro de registo do ciclo de fabrico devem constar a identificação completa do produto, a proveniência e as quantidades de matérias-primas utilizadas, com indicação da respectiva designação, da data de entrada na secção de fabrico e, bem assim, a quantidade de produtos obtidos e o respectivo número de lote.

Artigo 48.º

(Registo das receitas)

1. As farmácias devem dispor de livro de registo próprio, ou o correspondente registo informático, de receitas aviadas com substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I, II e IV.

2. No livro de registo ou registo informático referidos no número anterior são lançados os seguintes elementos:

a) Número da receita;

b) Nome comercial de substâncias ou preparações;

c) Dosagem e quantidade;

d) Forma farmacêutica do medicamento;

e) Nome do médico ou do médico-veterinário prescritor;

f) Nome do doente ou do proprietário do animal;

g) Identificação do adquirente;

h) Data da entrega;

i) Nome da pessoa que avia a receita.

3. O livro de registo ou registo informático é encerrado no dia 31 de Dezembro de cada ano pelo respectivo responsável.

4. O disposto no número anterior é aplicável aos serviços públicos e aos organismos privados de saúde com farmácias privativas.

5. Os fornecimentos previstos no artigo 40.º são inscritos em secção própria do livro.

Artigo 49.º

(Participação de subtracções ou extravios)

A subtracção, extravio ou inutilização de livros de registo, de registos informáticos e de requisições, bem como de livros de receitas, devem ser participados, imediatamente e por escrito, à autoridade policial local e ao ISAF, pela entidade responsável pela sua guarda, narrando circunstanciadamente os factos e indicando, se possível, os números de série dos documentos.

Artigo 50.º

(Dever de segurança)

1. Todas as entidades autorizadas nos termos do presente diploma a deter substâncias ou preparações compreendidas nas Tabelas I a IV devem tomar as medidas de segurança adequadas para impedir a sua perda ou subtracção.

2. As entidades referidas no número anterior são obrigadas a adoptar os condicionamentos técnicos de protecção que lhes forem impostos pelo ISAF.

3. Em caso de recusa na adopção daqueles condicionamentos pode ser revogada a autorização concedida, sem prejuízo da aplicação da multa a que houver lugar.

SECÇÃO VII

Publicidade, embalagens e rótulos

Artigo 51.º

(Proibição de publicidade)

É proibida a publicidade respeitante a substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I a IV, excepto em publicações técnicas ou suportes de informação destinados a profissionais de saúde.

Artigo 52.º

(Embalagens e rótulos)

1. O ISAF pode fixar as normas de segurança na abertura dos recipientes utilizados na embalagem das substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I a IV.

2. Os rótulos apostos nos recipientes que contenham substâncias ou preparações compreendidas nas tabelas referidas no número anterior, destinadas a venda, contêm obrigatoriamente a indicação, em chinês e português, da quantidade, em peso ou em proporção, das substâncias contidas e a denominação comum internacional, comunicada pela Organização Mundial de Saúde, para além do que se encontre determinado em outras disposições legais, se for caso disso.

3. Quando as substâncias ou preparações provoquem dependência, deve essa circunstância ser mencionada no rótulo e no folheto informativo que acompanha o medicamento, referindo a vermelho «Provoca dependência».

4. O folheto informativo que acompanha o recipiente contém informação relativa a:

a) Nome comercial e nome genérico do medicamento;

b) Modo de acção;

c) Indicações terapêuticas;

d) Dose;

e) Efeitos secundários, reacções adversas, contra-indicações e interacções;

f) Sinais e sintomas de sobredosagem;

g) Formas de apresentação e dosagem;

h) Modo de conservação e precauções especiais.

SECÇÃO VIII

Taxas

Artigo 53.º

(Taxas)

1. Os pedidos de autorização genérica, de autorização específica e de renovação das autorizações para a realização das actividades referidas no n.º 2 do artigo 1.º estão sujeitos ao pagamento das taxas constantes do Anexo IV ao presente diploma e do qual faz parte integrante.

2. Para além das taxas não são cobrados quaisquer emolumentos ou encargos.

3. Ficam isentas do pagamento de taxa ou de quaisquer encargos as pessoas colectivas de direito público.

4. Os montantes das taxas são actualizados por despacho do Chefe do Executivo, a publicar no Boletim Oficial.

Artigo 54.º

(Modo de pagamento e prazos)

1. As taxas previstas no número anterior constituem receita da RAEM e são pagas do seguinte modo:

a) As relativas às autorizações genéricas ou específicas, 50% no acto de entrega do requerimento e o restante no prazo de 15 dias após a notificação ao interessado do despacho de autorização;

b) A relativa à renovação das autorizações no momento em que é requerida.

2. A taxa é agravada em 10% se não for paga no prazo previsto no número anterior.

3. Decorridos 30 dias sobre o termo do prazo para o pagamento das taxas sem que aquele se mostre efectuado, caduca a autorização e procede-se ao arquivo do processo.

4. Em caso de indeferimento ou arquivo do processo não há lugar à devolução da percentagem da taxa já liquidada.

CAPÍTULO III

Sanções

Artigo 55.º

(Princípios gerais)

1. Os actos praticados em infracção ao disposto no presente diploma ou com violação dos condicionamentos e obrigações fixados nas autorizações concedidas constituem infracção sancionada nos termos dos artigos seguintes.

2. A aplicação das sanções previstas neste capítulo não exclui a responsabilidade civil ou criminal do infractor nem prejudica a aplicação de outras sanções consagradas em outras disposições legais.

3. Em caso de negligência, o montante das multas não pode exceder metade do valor máximo previsto para a respectiva infracção.

4. As pessoas colectivas e as entidades a estas equiparadas respondem pelo pagamento das multas respeitantes às infracções cometidas pelos titulares dos seus órgãos no exercício das respectivas funções, sem prejuízo da responsabilidade individual do agente da infracção.

5. Nenhuma sanção pode ser aplicada sem prévia audiência do infractor, sob pena de nulidade do acto que a aplica.

6. As sanções são aplicadas por despacho do presidente do ISAF.

Artigo 56.º

(Pagamento das multas)

1. O prazo de pagamento da multa é de 15 dias contados da data da notificação da decisão sancionatória.

2. Na falta de pagamento voluntário da multa no prazo fixado no número anterior procede-se à sua cobrança coerciva, nos termos do processo de execução fiscal, através da entidade competente.

3. A certidão da decisão que tiver aplicado a multa constitui título executivo.

4. Da aplicação da multa cabe recurso para o Tribunal Administrativo.

Artigo 57.º

(Reincidência)

1. Há reincidência quando idêntica infracção for cometida no período de um ano após a última decisão definitiva de aplicação da multa.

2. Em caso de reincidência, o limite mínimo das multas é elevado de um quarto e o limite máximo permanece inalterado.

Artigo 58.º

(Prescrição)

[Não está em vigor]

Artigo 59.º

(Apreensão e sanções acessórias)

No processo infraccional pode ser ordenada a apreensão dos objectos e produtos que serviram à prática da infracção e aplicadas as seguintes sanções acessórias:

a) Revogação ou suspensão da autorização concedida para o exercício da respectiva actividade;

b) Interdição do exercício da profissão ou da actividade por um período não superior a dois anos.

Artigo 60.º

(Utilização abusiva da autorização)

1. A utilização das autorizações concedidas ao abrigo deste diploma para fins diferentes daqueles para que foram concedidas é sancionada com multa de 10 000 a 200 000 patacas.

2. Igual sanção é aplicável à utilização das substâncias e preparações constantes das tabelas referidas no artigo 1.º para fins diferentes dos autorizados, bem como à violação das condições especiais fixadas no despacho de autorização.

Artigo 61.º

(Actividade não autorizada)

O prosseguimento da actividade após caducidade, suspensão ou revogação da autorização é sancionado com multa de 10 000 a 50 000 patacas.

Artigo 62.º

(Elementos falsos ou errados)

1. O fornecimento de elementos falsos ou errados, com conhecimento da falsidade ou do erro, para obtenção de uma autorização é sancionado com multa de 5 000 a 50 000 patacas.

2. A negligência é sancionada, reduzindo-se os limites mínimo e máximo a metade.

Artigo 63.º

(Exportações proibidas)

1. A exportação de substâncias ou preparações com violação do disposto nos n.^os 1 a 3 do artigo 31.º é sancionada com multa de 10 000 a 50 000 patacas.

2. A mesma multa é aplicada à violação do disposto no n.º 3 do artigo 34.º.

Artigo 64.º

(Falta de requisição)

1. A entrega de substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I a IV, com excepção da Tabela II-A, sem a requisição a que se refere o n.º 1 do artigo 23.º ou a pessoas diferentes das mencionadas no artigo 25.º é sancionada com multa de 5 000 a 50 000 patacas.

2. O envio ou a entrega de amostras de preparações compreendidas na Tabela IV, sem a autorização prevista no n.º 3 do artigo 23.º é sancionada com multa de 2 500 a 10 000 patacas.

3. A remessa ou entrega de amostras de substâncias e preparações compreendidas nas Tabelas I a III é punível com multa igual à prevista no número anterior, agravada em um terço.

Artigo 65.º

(Livros, documentos e registos)

1. A falta de preenchimento dos livros, documentos e registos exigidos no presente diploma ou o seu preenchimento com dados errados ou falsos é sancionado com a multa de 10 000 a 100 000 patacas.

2. A não conservação dos livros, documentos e registos referidos no número anterior é sancionado com a multa de 5 000 a 15 000 patacas.

3. O preenchimento irregular dos livros, documentos e registos enunciados no n.º 1 é sancionado com multa de 2 500 a 10 000 patacas.

Artigo 66.º

(Deveres de segurança e informação)

1. Quem tiver a seu cargo a guarda ou for responsável pela segurança das substâncias ou preparações compreendidas nas Tabelas I a IV e, por sua incúria ou falta de adopção das medidas impostas pelo ISAF, der causa à subtracção ou extravio das mesmas, é sancionado com multa de 10 000 a 50 000 patacas.

2. A falta de comunicação ou a comunicação fora do prazo à autoridade policial nos termos dos n.^os 2 a 4 do artigo 25.º é sancionada com a multa de 1 500 a 15 000 patacas.

Artigo 67.º

(Violação da proibição de entrega a dementes e menores)

1. A violação do disposto no n.º 1 do artigo 41.º é sancionada com a multa de 20 000 a 50 000 patacas.

2. O não cumprimento do dever imposto no n.º 3 do artigo 41.º é sancionado com multa de 2 000 a 10 000 patacas.

Artigo 68.º

(Falta de remessa de documentos ou elementos para controlo)

O não cumprimento do disposto no n.º 3 do artigo 26.º, no n.º 2 do artigo 35.º, no n.º 3 do artigo 40.º e n.º 2 do artigo 42.º quanto à remessa dos elementos e documentos para controlo, ou a não prestação de informações exigidas pelas autoridades, de acordo com o disposto no artigo 4.º, são sancionados com a multa de 3 000 a 15 000 patacas.

Artigo 69.º

(Publicidade)

A publicidade respeitante a substâncias e preparações compreendidas nas tabelas mencionadas no artigo 1.º, com infracção do disposto no presente diploma, é sancionada com multa de 10 000 a 100 000 patacas.

CAPÍTULO IV

Disposições finais e transitórias

Artigo 70.º

(Prazo de adopção das novas medidas)

[Não está em vigor]

Artigo 71.º

(Importação, exportação e venda de produtos farmacêuticos)

[Não está em vigor]

Artigo 72.º

(Lista de existências)

[Não está em vigor]

Artigo 73.º

(Norma revogatória)

[Não está em vigor]

Artigo 74.º

(Entrada em vigor)

O presente diploma entra em vigor no primeiro dia do mês seguinte ao da sua publicação.

ANEXO I

(a que se refere o n.º 1 do artigo 23.º)

ANEXO II

(a que se refere o n.º 1 do artigo 38.º)

ANEXO III

(a que se refere o n.º 1 do artigo 42.º)

Livro de receitas

50

patacas

ANEXO IV

(a que se refere o n.º 1 do artigo 53.º)

Taxas

1. Pedidos de autorização genérica das actividades referidas no n.º 2 do artigo 1.º:

1.1. Para produção e fabrico	10 000	patacas
1.2. Para comércio por grosso, importação ou exportação	10 000	patacas
1.3. Para trânsito	8 500	patacas
2. Pedidos de autorização específica das actividades referidas no n.º 2 do artigo 1.º	5 000	patacas
3. Renovações das autorizações das actividades referidas no n.º 2 do artigo 1.º	1 500	patacas