Número 13
II
SÉRIE

Quarta-feira, 30 de Março de 2022

REGIÃO ADMINISTRATIVA ESPECIAL DE MACAU

Avisos e anúncios oficiais

SERVIÇOS DE ALFÂNDEGA

Aviso

Em conformidade com os autos de Recurso Contencioso sob o n.º 343/2021, do Tribunal de Segunda Instância, o Recorrente, verificador principal alfandegário n.º 01181 — Chong Man Chon, veio interpor Recurso Contencioso do Despacho n.º 016/SS/2021, do Ex.mo Senhor Secretário para a Segurança, de 19 de Março de 2021, através do qual lhe tinha sido aplicada a pena de demissão, por Acórdão do Tribunal de Segunda Instância proferido em 27 de Janeiro de 2022, já transitado em julgado, foi concedido provimento ao recurso interposto por aquele Recorrente, Chong Man Chon, e, em consequência, anulada a decisão recorrida.

Nos termos do artigo 174.º do Código de Processo Administrativo Contencioso, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 110/99/M, de 13 de Dezembro, o verificador principal alfandegário n.º 01181 — Chong Man Chon, é reintegrado no posto e escalão correspondentes à categoria de verificador principal alfandegário, do quadro do pessoal alfandegário dos Serviços de Alfândega da RAEM, os efeitos deste retroagem ao dia 31 de Março de 2021.

Serviços de Alfândega, aos 25 de Março de 2022.

A Subdirectora-geral, Chau Kin Oi, superintendente alfandegária.

DIRECÇÃO DOS SERVIÇOS DE ADMINISTRAÇÃO E FUNÇÃO PÚBLICA

Aviso

De acordo com a indicação do Ex.mo Senhor Secretário para a Administração e Justiça, o pessoal que segundo a lei deve usar uniforme passará a usar uniforme de Verão a partir de 25 de Abril de 2022.

Direcção dos Serviços de Administração e Função Pública, aos 22 de Março de 2022.

O Director dos Serviços, Kou Peng Kuan.

CONSERVATÓRIA DOS REGISTOS COMERCIAL E DE BENS MÓVEIS

Registo comercial relativo ao mês de Fevereiro de 2022

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Conservatória dos Registos Comercial e de Bens Móveis, aos 22 de Março de 2022.

A Conservadora, Liang Tsai I.

INSTITUTO PARA OS ASSUNTOS MUNICIPAIS

Aviso

Despacho n.º 01/VPN/2022

No uso das competências que me foram conferidas pelo Despacho n.º 07/PCA/2021, determino:

1. São alteradas as chefias da Divisão de Parques, da Divisão de Estudos de Protecção da Natureza, da Divisão de Conservação da Natureza e da Divisão de Espaços Verdes, constantes dos anexos II, III e IV do Despacho n.º 02/VPN/2021, mediante as quais subdeleguei determinados actos, no âmbito das respectivas competências.

2. O presente despacho entra em vigor a 1 de Abril de 2022.

Instituto para os Assuntos Municipais, aos 24 de Março de 2022.

O Vice-Presidente do Conselho de Administração para os Assuntos Municipais, Lo Chi Kin.

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ANEXO II

Chefias a que se refere o n.º 2 do Despacho n.º 02/VPN/2021

Subunidades	Chefia
Divisão de Parques	Ung Sio Wai
Divisão de Estudos de Protecção da Natureza	Chan Hoi Fong
Divisão de Conservação da Natureza	Wong Kai Chin
Divisão de Espaços Verdes	Kuok Fei Lek

ANEXO III

Chefias a que se refere o n.º 3 do Despacho n.º 02/VPN/2021

Subunidades	Chefia
Divisão de Parques	Ung Sio Wai
Divisão de Estudos de Protecção da Natureza	Chan Hoi Fong
Divisão de Conservação da Natureza	Wong Kai Chin
Divisão de Espaços Verdes	Kuok Fei Lek

ANEXO IV

Chefias a que se refere o n.º 4 do Despacho n.º 02/VPN/2021

Subunidade/Nome	Actos
Divisão de Estudos de Protecção da Natureza Chan Hoi Fong	Autorizar os pedidos de visitas guiadas e da utilização de instalações de lazer; Assinar notificações de pagamento a entidades públicas e privadas; Assinar ofícios a pedir consultas de cadastro à Direcção dos Serviços de Cartografia e Cadastro, e informações relativas aos proprietários de terrenos, à Conservatória do Registo Predial.
Divisão de Conservação da Natureza Wong Kai Chin	Emitir certificados de inspecção fitossanitária; Autorizar os pedidos de utilização de instalações de lazer; Assinar notificações de pagamento a entidades públicas e privadas; Assinar ofícios a pedir consultas de cadastro à Direcção dos Serviços de Cartografia e Cadastro, e informações relativas aos proprietários de terrenos, à Conservatória do Registo Predial.
Divisão de Espaços Verdes Kuok Fei Lek	Assinar ofícios a pedir consultas de cadastro à Direcção dos Serviços de Cartografia e Cadastro, e informações relativas aos proprietários de terrenos, à Conservatória do Registo Predial.

FUNDO DE PENSÕES

Édito de 30 dias

Faz-se público que Cheong Kuai Lan, viúva de Ip Kong Fu, que foi guarda, aposentado da então Polícia de Segurança Pública, tendo requerido a pensão de sobrevivência deixada pelo mesmo, devem todos os que se julgam com direito à percepção da mesma pensão, requerer a este Fundo de Pensões, no prazo de trinta dias, a contar da data da publicação do presente édito no Boletim Oficial da RAEM, a fim de deduzirem os seus direitos, pois que, não havendo impugnação será resolvida a pretensão da requerente, findo que seja esse prazo.

Fundo de Pensões, aos 25 de Março de 2022.

A Presidente do Conselho de Administração, substituta, Diana Maria Vital Costa.

DIRECÇÃO DOS SERVIÇOS DE ECONOMIA E DESENVOLVIMENTO TECNOLÓGICO

Lista

Concurso de avaliação de competências profissionais ou funcionais, externo, do regime de gestão uniformizada, na Direcção dos Serviços de Economia e Desenvolvimento Tecnológico, para técnico superior de 2.ª classe, 1.º escalão, área de tecnologia de informação e ciência de dados

Classificativa final dos candidatos ao concurso de avaliação de competências profissionais ou funcionais, externo, do regime de gestão uniformizada, para o preenchimento de dois lugares vagos, em regime de contrato administrativo de provimento, de técnico superior de 2.ª classe, 1.º escalão, da carreira de técnico superior, área de tecnologia de informação e ciência de dados, da Direcção dos Serviços de Economia e Desenvolvimento Tecnológico, e dos que vierem a verificar-se nestes Serviços até ao termo da validade do concurso, aberto por aviso publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 19, II Série, de 12 de Maio de 2021:

Candidatos aprovados:

Ordem	N.º do cand.	Nome	N.º do BIR	Classificação final
1.º	39	Lao, Ka Fai	5212****	69,58
2.º	31	Kong, Hoi Io	1234****	67,00
3.º	29	Ieong, Koi On	1259****	66,93
4.º	37	Lam, Chi Kin	5182****	65,63
5.º	48	Pang, Wai Him	5186****	55,95
6.º	62	Wong, Kit Kan	1242****	53,82
7.º	17	Cheong, Ka Hou	5173****	50,20

Candidatos excluídos:

N.º do cand.	Nome	N.º do BIR	Notas
15	Cheok, Wang Hin	5182****	(a)
20	Chu, Kun Hei	1297****	(a)
36	Kou, Weng Tat	1225****	(b)
51	Si, Pui Lam	1377****	(b)

Observações para os candidatos excluídos:

(a) Por terem obtido classificação final inferior a 50 valores;

(b) Nos termos do n.º 10 do artigo 31.º do Regulamento Administrativo n.º 14/2016, com as alterações introduzidas pelo Regulamento Administrativo n.º 23/2017: candidatos excluídos por terem faltado à entrevista de selecção.

Nos termos do artigo 36.º do Regulamento Administrativo n.º 14/2016, com as alterações introduzidas pelo Regulamento Administrativo n.º 23/2017, os candidatos podem interpor recurso da presente lista para a entidade que autorizou a abertura do concurso, no prazo de dez dias úteis, a contar do dia seguinte à data da publicação da presente lista no Boletim Oficial da RAEM.

(Homologada por despacho do Ex.mo Senhor Secretário para a Economia e Finanças, de 17 de Março de 2022).

Direcção dos Serviços de Economia e Desenvolvimento Tecnológico, aos 9 de Março de 2022.

O Júri:

Presidente: Tai Kin Ip.

Vogais: Che Weng Keong; e

Chao Hoi Ka.

AUTORIDADE MONETÁRIA DE MACAU

RESERVA FINANCEIRA DA RAEM

Sinopse dos valores activos e passivos

(Artigo 12.º da Lei n.º 8/2011, de 19 de Agosto de 2011)

Em 31 de Janeiro de 2022

(Patacas)
ACTIVO			PASSIVO
Reservas financeiras da RAEM		630,491,779,419.48		Outros valores passivos		3,362,487,485.33
	Depósitos e contas correntes	277,246,076,647.15
	Títulos de crédito	170,395,953,992.55
	Investimentos sub-contratados	182,220,581,647.67		Reservas patrimoniais		628,877,237,930.47
	Outras aplicações	629,167,132.11			Reserva básica	145,000,903,950.00
					Reserva extraordinária	490,666,692,024.47
Outros valores activos		1,747,945,996.32			Resultado do exercício	-6,790,358,044.00


Total do activo		632,239,725,415.80		Total do passivo		632,239,725,415.80

Departamento de Emissão Monetária e Financeiro
Fong Vai Man

Pel’O Conselho de Administração
Chan Sau San
Lei Ho Ian, Esther
Vong Lap Fong
Vong Sin Man
Lau Hang Kun

CORPO DE POLÍCIA DE SEGURANÇA PÚBLICA

Aviso

Despacho: 12/CPSP/2022P

Nos termos do artigo 141.º, n.º 2, da Lei n.º 3/2007, do artigo 25.º, n.os 4 e 5, da Lei n.º 3/2019, do artigo 5.º, n.º 4, do Regulamento Administrativo n.º 34/2018, do artigo 10.º da Lei n.º 15/2009, do artigo 22.º do Regulamento Administrativo n.º 26/2009 e do n.º 4 do Despacho do Secretário para a Segurança n.º 136/2021, o comandante do Corpo de Polícia de Segurança Pública (CPSP) determina:

1. São delegadas e subdelegadas no chefe, substituto, do Departamento de Trânsito, subintendente n.º 182901, Ho Sio Meng, as competências para:

1) As competências previstas na alínea 2) do n.º 1 do artigo 141.º da Lei n.º 3/2007, incluindo as de instaurar, instruir e decidir, os processos por infracções administrativas especificadas no artigo 110.º da Lei n.º 3/2007, designadamente aplicando as respectivas multas;

2) Instaurar, instruir e decidir os processos por infracções administrativas previstas no n.º 4 do artigo 25.º da Lei n.º 3/2019, designadamente, aplicar as respectivas multas;

3) Nos termos do n.º 2 do artigo 32.º da Lei n.º 3/2019, consultar e aceder às informações registadas pelos sistemas de navegação global por satélite e pelos aparelhos de gravação de som e imagem, a que se refere a alínea 3) do n.º 1 do artigo 12.º da mesma lei;

4) No âmbito do CPSP, autorizar a informação, consulta ou passagem de certidões de documentos arquivados no CPSP, com exclusão dos excepcionados por lei.

2. Dos actos praticados no uso das competências ora subdelegadas cabe recurso hierárquico necessário.

3. São ratificados os actos praticados pelo delegado ou subdelegado, no âmbito da presente delegação e subdelegação de competências, a partir de 9 de Fevereiro de 2022.

4. Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, o presente despacho produz efeitos desde a data da sua publicação.

5. É revogado o Despacho n.º 9/CPSP/2022P.

Corpo de Polícia de Segurança Pública, aos 16 de Março de 2022.

O Comandante, Ng Kam Wa, superintendente-geral.

POLÍCIA JUDICIÁRIA

Anúncio

Faz-se público que, nos termos do disposto no n.º 3 do artigo 35.º do Regulamento Administrativo n.º 14/2016, alterado pelo Regulamento Administrativo n.º 23/2017, se encontra afixada, para consulta, no Núcleo de Apoio Administrativo, no rés-do-chão do Edifício da Polícia Judiciária, sito na Avenida da Amizade, n.º 823, Macau, podendo ser ainda consultada nos quiosques de informações instalados no rés-do-chão do mesmo edifício e no da Delegação de COTAI, bem como no sítio da internet desta Polícia: www.pj.gov.mo, a lista classificativa da prova de conhecimentos (prova escrita) dos candidatos ao concurso externo, de prestação de provas, para a admissão dos candidatos considerados aptos, com destino à frequência de estágio, com vista ao preenchimento de cinco lugares de técnico superior de ciências forenses de 2.ª classe, 1.º escalão, área de provas materiais, da carreira de técnico superior de ciências forenses, do grupo de pessoal do quadro da Polícia Judiciária, aberto por aviso publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 23, II Série, de 9 de Junho de 2021.

Nos termos do artigo 36.º do Regulamento Administrativo supracitado, os candidatos podem interpor recurso, no prazo de dez dias úteis, contados a partir do dia seguinte à data da publicação deste anúncio no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau referente à presente lista, para a entidade que autorizou a abertura do concurso.

Polícia Judiciária, aos 25 de Março de 2022.

O Director, Sit Chong Meng.

DIRECÇÃO DOS SERVIÇOS DE EDUCAÇÃO E DE DESENVOLVIMENTO DA JUVENTUDE

Avisos

Calendário escolar do ano lectivo de 2022/2023 para as escolas oficiais dependentes da Direcção dos Serviços de Educação e de Desenvolvimento da Juventude

A. Calendário escolar

1. O ano lectivo de 2022/2023 divide-se em dois semestres escolares. As actividades escolares dos alunos iniciam-se entre os dias 1 e 5 de Setembro de 2022 e terminam entre os dias 12 e 14 de Julho de 2023.

2. A duração dos semestres escolares é apresentada no mapa seguinte:

1.º Semestre		2.º Semestre
Início	Fim	Início	Fim
Entre 1 e 5 de Setembro	17 de Janeiro	30 de Janeiro	Entre 12 e 14 de Julho

3. Por actividades escolares dos alunos devem entender-se as actividades programadas no plano anual de actividades da escola, desenvolvidas na sala de aula ou fora dela, bem como as provas globais.

4. Compete a cada órgão de direcção da respectiva escola oficial:

a) Decidir as datas de início e fim das actividades escolares e comunicar essa decisão, antes de 1 de Julho de 2022;

b) Adaptar o calendário escolar ao projecto educativo da escola, aos programas e aos condicionalismos da Região Administrativa Especial de Macau, salvaguardando a duração dos períodos escolares.

B. Períodos de interrupção das actividades escolares

As escolas oficiais interrompem, obrigatoriamente, as actividades escolares dos alunos nos seguintes períodos:

1.ª interrupção:

De 20 de Dezembro a 2 de Janeiro.

2.ª interrupção:

De 18 de Janeiro a 27 de Janeiro.

C. Momentos de avaliação e de classificação

1. Os momentos de avaliação de cada ano lectivo são dois e ocorrem depois do final de cada semestre escolar.

2. Aos alunos deve ser dado conhecimento das respectivas classificações de frequência:

a) Das referentes ao 1.º semestre de avaliação, até à primeira semana após o início das actividades escolares do semestre seguinte, depois de ratificadas pelo director da escola;

b) Das referentes ao 2.º semestre de avaliação, logo após a ratificação do director da escola e dentro de uma semana.

D. Ensino especial

O calendário das actividades escolares é o estabelecido para a educação regular.

Direcção dos Serviços de Educação e de Desenvolvimento da Juventude, aos 8 de Março de 2022.

O Director dos Serviços, Kong Chi Meng.

———

Torna-se público, nos termos e para efeitos do artigo 15.º da Lei n.º 10/2017 (Regime do ensino superior), conjugado com o n.º 3 do artigo 22.º e com o artigo 23.º do Regulamento Administrativo n.º 18/2018 (Estatuto do ensino superior) que, por meu despacho de 22 de Março de 2022, foi registado o curso do ensino superior a seguir indicado:

Designação do curso: curso de mestrado em Ciências (Neurociência Cognitiva).

Denominação da instituição do ensino superior (e a unidade académica, se aplicável): Universidade de Macau — Instituto de Inovação Colaborativa.

Grau, diploma ou certificado que o curso confere: Grau de mestre.

N.º de registo: UM-N17-M32-2222Z-04

Informação básica do curso:

— Nos termos do disposto na alínea 18) do n.º 1 do artigo 18.º dos Estatutos da Universidade de Macau, aprovados pela Ordem Executiva n.º 14/2006, o Conselho da Universidade de Macau, por deliberação tomada na sua 2.ª sessão, realizada no dia 14 de Dezembro de 2021, aprovou a proposta do Senado, no sentido de criar o curso de mestrado em Ciências (Neurociência Cognitiva), no Instituto de Inovação Colaborativa da Universidade de Macau, e aprovou a organização científico-pedagógica e o plano de estudos do respectivo curso.

— A organização científico-pedagógica e o plano de estudos referidos, constam dos Anexos I e II ao presente aviso e dele fazem parte integrante.

— A organização científico-pedagógica e o plano de estudos referidos, aplicam-se aos estudantes que iniciem a frequência do curso no ano lectivo de 2022/2023.

Direcção dos Serviços de Educação e de Desenvolvimento da Juventude, aos 22 de Março de 2022.

O Director dos Serviços, Kong Chi Meng.

———

ANEXO I

Organização científico-pedagógica do curso de mestrado em Ciências (Neurociência Cognitiva)

1. Designação do grau académico atribuído do curso: Mestrado em Ciências

2. Ramo de conhecimento: Ciências

3. Especialidade: Neurociência Cognitiva

4. Duração normal do curso: Dois anos lectivos

5. Língua(s) veicular(es): Inglês

6. Condições de candidatura: De acordo com o disposto no n.º 8 do artigo 20.º da Lei n.º 10/2017 (Regime do ensino superior).

7. Requisitos de graduação:

1) O número de unidades de crédito necessário à conclusão do curso é de 30 unidades de crédito.

2) A obtenção do grau de mestre está ainda condicionada à elaboração, entrega, apresentação e aprovação de um relatório de projecto original.

ANEXO II

Plano de estudos do curso de mestrado em Ciências (Neurociência Cognitiva)

Unidades curriculares/Disciplinas Tipo Horas de ensino presencial Unidades de crédito

Princípios de Neurociência Obrigatória 45 3

Neurociência Cognitiva » 45 3

Estimulação Cerebral e Técnicas de Neuroimagem » 45 3

Relatório de Projecto » — 6

Os estudantes devem escolher duas unidades curriculares/disciplinas optativas constantes do Grupo I, para obterem 6 unidades de crédito:

Grupo I

Imagem de Ressonância Magnética Optativa 45 3

Neurociência Cognitiva Computacional » 45 3

Bioestatística » 45 3

Os estudantes devem escolher três unidades curriculares/disciplinas optativas constantes do Grupo II, para obterem 9 unidades de crédito:

Grupo II

Psicologia da Aprendizagem Optativa 45 3

Fisiologia do Exercício – Nível Avançado » 45 3

Psicologia do Desenvolvimento – Nível Avançado » 45 3

Linguística Clínica » 45 3

Psicolinguística » 45 3

Aquisição de Segunda Língua » 45 3

Sociolinguística » 45 3

Instrumentos e Transdutores Biomédicos » 45 3

Introdução à Deep Learning » 45 3

Princípios da Inteligência Artificial » 45 3

Ferramentas para a Aprendizagem de Máquina » 45 3

Vício Comportamental » 45 3

Psicologia Transcultural do Jogo » 45 3

Neuroeconomia » 45 3

Número total de unidades de crédito 30

(Número de Referência: DS02/2022)

Faz-se público que, por despacho da Ex.ma Senhora Secretária para os Assuntos Sociais e Cultura, de 14 de Março de 2022, se encontra aberto o concurso de prestação de provas, nos termos definidos na Lei n.º 12/2010 «Regime das carreiras dos docentes e auxiliares de ensino das escolas oficiais do ensino não superior», na Lei n.º 12/2015 «Regime do Contrato de Trabalho nos Serviços Públicos», com as alterações introduzidas pela Lei n.º 2/2021, no Regulamento Administrativo n.º 10/2015 «Exigências das competências académicas básicas da educação regular do regime escolar local», alterado pelo Regulamento Administrativo n.º 34/2019, bem como no Regulamento Administrativo n.º 14/2016 «Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos», republicado e reordenado pelo Regulamento Administrativo n.º 21/2021, para o preenchimento de um lugar da carreira de docente do ensino secundário de nível 2, 1.º escalão (área disciplinar: geografia, em língua veicular portuguesa), em regime de contrato administrativo de provimento, da Direcção dos Serviços de Educação e de Desenvolvimento da Juventude (DSEDJ), e dos que vierem a verificar-se nesta Direcção de Serviços até ao termo da validade do concurso, na mesma forma de provimento.

1. Tipo, prazo e validade

Trata-se de um concurso de prestação de provas.

O prazo para a apresentação de candidaturas é de oito dias úteis, a contar do primeiro dia útil imediato ao da publicação do presente aviso no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau.

O presente concurso é válido por dois anos, a contar da data da publicação da lista classificativa final.

2. Requisitos de candidatura

Podem candidatar-se todos os indivíduos que satisfaçam as seguintes condições:

2.1. Sejam residentes permanentes da Região Administrativa Especial de Macau, nos termos do artigo 97.º da Lei Básica da RAEM.

2.2. Possuam licenciatura relativa à área disciplinar de geografia a leccionar, e demais requisitos gerais para o desempenho de funções públicas, previstos no Estatuto dos Trabalhadores da Administração Pública de Macau, vigente, designadamente, ser maior de idade, ter capacidade profissional e aptidão física e mental.

2.3. Preencham os requisitos especiais previstos no artigo 6.º da Lei n.º 12/2010.

3. Documentos que a devem acompanhar

3.1. Cópia do documento de identificação válido.

3.2. Cópia dos documentos comprovativos das habilitações académicas exigidas no presente aviso (pode ser acompanhada de documentos comprovativos das disciplinas do curso para efeitos de aferição da habilitação do candidato para a admissão ao concurso).

3.3. Nota curricular para concurso, em impresso do modelo aprovado pelo Despacho do Secretário para a Administração e Justiça n.º 4/2021.

3.4. Se tiver, cópia dos documentos comprovativos da formação profissional complementar.

3.5. Os candidatos vinculados aos serviços públicos ficam dispensados da apresentação dos documentos referidos nas alíneas 3.1, 3.2 e 3.4, se os mesmos já se encontrarem arquivados nos respectivos processos individuais, devendo ser declarado tal facto na apresentação da candidatura.

A fim de verificar se os documentos comprovativos das habilitações académicas apresentados pelos candidatos estão conformes, ou não, às requeridas no presente aviso, pode ser exigido aos candidatos a apresentação do programa dos cursos pertinentes, ou demais documentos dos quais constem as disciplinas de cada ano lectivo, se necessário.

4. Forma e local de taxa de apresentação das candidaturas

A candidatura deve ser formalizada mediante a apresentação do requerimento, Ficha de Inscrição em Concurso, em impresso do modelo aprovado pelo Despacho do Secretário para a Administração e Justiça n.º 4/2021, que deve ser entregue pessoalmente, pelo próprio ou por outrem, sem necessidade de procuração, juntamente com os documentos acima indicados, até ao termo do prazo fixado e durante as horas de expediente (segunda a quinta-feira, entre as 9,00 e as 13,00 horas e entre as 14,30 e as 17,45 horas e sexta-feira, entre as 9,00 e as 13,00 horas e entre as 14,30 e as 17,30 horas), na Av. de D. João IV, n.os 7-9, 1.º andar, Macau, com o pagamento do montante de trezentas patacas como taxa de candidatura no acto da apresentação da candidatura, em numerário ou através das máquinas e aparelhos da «MacauPass» e «GovPay», nomeadamente por meio de cartão de MacauPass, Mpay, UnionPay Quick Pass, Pagamento por Mobile Banking do Banco da China de Macau, Tai Fung Pay, GuangfaPay, LusoPay, ICBCePay, UePay e Alipay (Macau). A candidatura só é admitida mediante o pagamento da taxa de candidatura, excepto para aqueles que estejam isentos de pagamento por se encontrarem em situações de dificuldade financeira, no momento da apresentação da candidatura, confirmada, devidamente, pelo Instituto de Acção Social.

5. Conteúdo funcional

Em conformidade com o artigo 4.º da Lei n.º 12/2010, os docentes têm autonomia académica e pedagógica e assumem as suas responsabilidades profissionais. Os docentes desenvolvem as actividades pedagógicas, nos termos legais, em articulação com as políticas educativas e de acordo com o planeamento curricular e o planeamento de desenvolvimento da escola, desempenhando funções pedagógicas, não pedagógicas e de desenvolvimento profissional individual.

São funções pedagógicas, nomeadamente:

— Elaboração dos planos curriculares e pedagógicos:

Elaborar os programas e os planos pedagógicos do ano lectivo, bem como definir o plano educativo individual para os alunos com necessidades especiais; de acordo com as necessidades dos alunos, estabelecer os respectivos objectivos e actividades pedagógicas e planos de lições conducentes aos objectivos pedagógicos pré-estabelecidos; planear e organizar a participação dos alunos nas diversas actividades educativas.

— Ensino em aulas:

De acordo com os planos lectivos, preparar todos os recursos pedagógicos necessários e utilizar técnicas pedagógicas para dotar os alunos dos conhecimentos e competências, bem como incentivar a sua aprendizagem activa e promover a interacção nas aulas, no sentido de apoiar os alunos a desenvolverem as suas diversas capacidades; adoptar diversas formas para avaliar a eficácia da aprendizagem dos alunos e apoiar os que apresentam dificuldades; propiciar aos alunos o domínio de métodos eficazes e capacidades de aprendizagem.

— Gestão de aulas:

Assegurar que os alunos realizam as actividades de aprendizagem num ambiente pedagógico seguro; criar na turma uma atmosfera de ajuda mútua e de solidariedade; incentivar os alunos a cumprir, por sua iniciativa, a disciplina.

— Avaliação dos alunos:

Participar nas reuniões de avaliação e dar parecer sobre os trabalhos da avaliação dos alunos; recorrer à avaliação diversificada para apreciar o desempenho dos alunos na aprendizagem, bem como dar apoio pedagógico aos alunos com capacidades diferentes no sentido de aprofundamento ou recuperação da sua aprendizagem.

São funções não pedagógicas, nomeadamente:

Participar, entre outros, na gestão administrativa e pedagógica da escola e nos trabalhos de aconselhamento e dos assuntos da turma, cooperar com o órgão de direcção da escola, concluindo os trabalhos designados por este órgão; ter em atenção o crescimento individual dos alunos, incentivar o seu desenvolvimento físico e mental saudável e dar aconselhamento psicológico e orientação escolar e profissional; promover e participar nas actividades de cooperação entre a família e a escola, bem como na ligação e cooperação com o exterior, no sentido de contribuir para o desenvolvimento da escola.

O desenvolvimento profissional individual consiste, nomeadamente, em:

Participar nas actividades de desenvolvimento das capacidades profissionais educativas; organizar actividades de intercâmbio profissional e realizar estudos educativos.

6. Vencimento, condições de trabalho e regalias

O docente do ensino secundário de nível 2, 1.º escalão, da carreira docente, vence pelo índice 430, constante do mapa II, anexo à Lei n.º 12/2010 e usufrui dos direitos e regalias previstos no Regime Jurídico da Função Pública.

7. Forma de provimento

A contratação é feita mediante contrato administrativo de provimento, nos termos do artigo 5.º da Lei n.º 12/2015, com as alterações introduzidas pela Lei n.º 2/2021, precedida de um período experimental com a duração de 6 meses.

8. Método de selecção

A selecção será efectuada mediante prova de conhecimentos, que revestirá as formas de prova escrita, com a duração de três horas e de prova prática pedagógica, entrevista de selecção e análise curricular, ponderadas da seguinte forma:

8.1. Prova de conhecimentos — 70% (A prova de conhecimentos é realizada em língua portuguesa)

1.ª fase — Prova escrita, com a duração de três horas (75% da prova de conhecimentos)

2.ª fase — Prova prática pedagógica (25% da prova de conhecimentos)

8.2. Entrevista de selecção — 20%

8.3. Análise curricular — 10%

Os resultados obtidos na aplicação dos métodos de selecção são classificados de 0 a 100.

O candidato que falte ou desista de qualquer prova ou entrevista de selecção é automaticamente excluído.

A prova de conhecimentos visa avaliar as competências técnicas e/ou o nível de conhecimentos gerais ou específicos exigíveis para o exercício das funções a desempenhar e a prova prática pedagógica visa avaliar a capacidade pedagógica dos candidatos, nomeadamente, na elaboração de planos curriculares e pedagógicos, bem como no ensino e na gestão de aulas.

A entrevista de selecção visa determinar e avaliar a adequação dos candidatos à cultura organizacional e às funções a que se candidatam, face ao respectivo perfil de exigências funcionais.

A análise curricular examina a preparação do candidato para o desempenho da função, ponderando as habilitações académicas e profissionais, a qualificação e experiência profissionais, os trabalhos realizados e a formação profissional complementar.

Em caso de igualdade de classificação, os candidatos serão ordenados, de acordo com as condições de preferência previstas nos n.os 1 e 2 do artigo 35.º do Regulamento Administrativo n.º 14/2016, republicado e reordenado pelo Regulamento Administrativo n.º 21/2021.

9. Classificação final

Na classificação final adopta-se a escala de 0 a 100 valores. A classificação final resulta da média aritmética ponderada das classificações obtidas nos métodos de selecção utilizados. Consideram-se excluídos os candidatos que na classificação final obtenham classificação inferior a 50 valores.

10. Programa das provas

O programa abrange as seguintes matérias:

10.1. Conhecimento da legislação:

a) Lei Básica da Região Administrativa Especial de Macau.

b) Código do Procedimento Administrativo, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 57/99/M, de 11 de Outubro.

c) Regime Jurídico da Função Pública de Macau:

— Estatuto dos Trabalhadores da Administração Pública de Macau (ETAPM), vigente.

— Lei n.º 14/2009 — Regime das carreiras dos trabalhadores dos serviços públicos, alteradas pelas Leis n.os 4/2017 e 2/2021.

— Lei n.º 12/2015 — Regime do Contrato de Trabalho nos Serviços Públicos, com as alterações introduzidas pela Lei n.º 2/2021.

— Regulamento Administrativo n.º 14/2016 — Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos, republicado e reordenado pelo Regulamento Administrativo n.º 21/2021.

d) Lei n.º 8/2005 — Lei da Protecção de Dados Pessoais.

e) Legislação sobre o Sistema de Ensino de Macau:

— Regulamento Administrativo n.º 40/2020 —Organização e funcionamento da Direcção dos Serviços de Educação e de Desenvolvimento da Juventude.

— Regulamento Administrativo n.º 22/2021 — Regime do ensino técnico-profissional do ensino não superior.

— Despacho do Chefe do Executivo n.º 108/2021 — Republica integralmente o Estatuto dos docentes das escolas oficiais do ensino não superior.

— Lei n.º 9/2006 — Lei de Bases do Sistema Educativo Não Superior, alterada pela Lei n.º 2/2022.

— Lei n.º 12/2010 — Regime das carreiras dos docentes e auxiliares de ensino das escolas oficiais do ensino não superior.

— Regulamento Administrativo n.º 15/2014 — Quadro da organização curricular da educação regular do regime escolar local, alterado pelo Regulamento Administrativo n.º 33/2019.

— Regulamento Administrativo n.º 10/2015 — Exigências das competências académicas básicas da educação regular do regime escolar local, alterado pelo Regulamento Administrativo n.º 34/2019.

— Despacho do Secretário para os Assuntos Sociais e Cultura n.º 118/2015 — Exigências das competências académicas básicas do ensino infantil.

— Despacho do Secretário para os Assuntos Sociais e Cultura n.º 19/2016 — os conteúdos específicos das exigências das competências académicas básicas do ensino primário.

— Despacho do Secretário para os Assuntos Sociais e Cultura n.º 55/2017 — os conteúdos específicos das exigências das competências académicas básicas do ensino secundário complementar, alterado pelo Despacho do Secretário para os Assuntos Sociais e Cultura n.º 69/2018.

— Despacho do Secretário para os Assuntos Sociais e Cultura n.º 56/2017 — os conteúdos específicos das exigências das competências académicas básicas do ensino secundário geral, alterado pelo Despacho do Secretário para os Assuntos Sociais e Cultura n.º 69/2018.

— Despacho do Secretário para os Assuntos Sociais e Cultura n.º 6/2017 — as Normas Profissionais do Pessoal Docente.

— Regulamento Administrativo n.º 28/2020 — Sistema de avaliação do desempenho dos alunos da educação regular do regime escolar local.

— Regulamento Administrativo n.º 29/2020 — Regime do ensino especial.

10.2. Conhecimentos profissionais na área de geografia do ensino secundário, principalmente, ensino, currículo, pedagogia, avaliação dos alunos e aconselhamento.

Os candidatos podem utilizar como elementos de consulta, na prova escrita de conhecimentos, os diplomas legais acima mencionados, mas não é permitida a utilização de aparelhos electrónicos durante a prova.

11. Publicitação das listas e informações do concurso

As listas preliminar e final de candidatos, o local, data e hora da realização dos métodos de selecção e a lista classificativa final aprovada, serão afixados na DSEDJ, sita na Avenida de D. João IV, n.os 7-9, 1.º andar, Macau, bem como disponibilizadas na página electrónica da DSEDJ, em http://www.dsedj.gov.mo/.

12. Legislação aplicável

O presente concurso rege-se pelas normas constantes da Lei n.º 12/2010, da Lei n.º 12/2015, com as alterações introduzidas pela Lei n.º 2/2021, do Regulamento Administrativo n.º 10/2015, alterado pelo Regulamento Administrativo n.º 34/2019 e do Regulamento Administrativo n.º 14/2016, republicado e reordenado pelo Regulamento Administrativo n.º 21/2021.

13. Observações

Os dados que o concorrente apresente servem apenas para este recrutamento. O tratamento de todos os dados da candidatura é feito de acordo com o disposto na Lei n.º 8/2005.

14. Júri

O Júri do concurso terá a seguinte composição:

Presidente: Chan Ka Man, directora da escola oficial.

Vogais efectivos: Wong Chang Chi, director de centro; e

Carlos Ma, docente do ensino secundário de nível 1.

Vogais suplentes: Natasha Cruz Fellini de Oliveira, docente do ensino secundário de nível 1; e

Ana Cristina Fernandes Cigarro, docente do ensino secundário de nível 1.

Direcção dos Serviços de Educação e de Desenvolvimento da Juventude, aos 24 de Março de 2022.

O Director dos Serviços, Kong Chi Meng.

INSTITUTO DO DESPORTO

Aviso

Aviso do concurso de avaliação de competências profissionais ou funcionais comum

(N.º do Concurso: 001-TS-ID-2022)

Faz-se público que, por despacho da Ex.ma Senhora Secretária para os Assuntos Sociais e Cultura, de 17 de Março de 2022, e nos termos do Regulamento Administrativo n.º 14/2016 «Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos», republicado e renumerado pelo Regulamento Administrativo n.º 21/2021, da Lei n.º 14/2009 «Regime das carreiras dos trabalhadores dos serviços públicos» e da Lei n.º 12/2015 «Regime do Contrato de Trabalho nos Serviços Públicos», com as alterações introduzidas pela Lei n.º 2/2021, se encontra aberto o concurso de avaliação de competências profissionais ou funcionais, comum, externo, do regime de gestão uniformizada, para o preenchimento de dois lugares vagos de técnico superior de 2.ª classe, 1.º escalão, da carreira de técnico superior, área de informática (desenvolvimento de software), em regime de contrato administrativo de provimento do Instituto do Desporto, e dos que vierem a verificar-se neste Instituto, na mesma forma de provimento, até ao termo da validade do concurso:

1. Tipo de concurso e validade

Trata-se de concurso de avaliação de competências profissionais ou funcionais, comum, externo, do regime de gestão uniformizada e consiste na avaliação das competências específicas necessárias ao exercício de funções de técnico superior, área de informática (desenvolvimento de software).

A validade do concurso é de dois anos, a contar da data da publicação da lista classificativa final na página electrónica dos concursos da função pública, para o preenchimento dos lugares vagos e dos que venham a vagar neste Instituto, na mesma forma de provimento, na mesma carreira, categoria e área funcional.

2. Caracterização do conteúdo funcional

Funções consultivas, de investigação, estudo, concepção e adaptação de métodos e processos científico-técnicos, de âmbito geral ou especializado, executadas com autonomia e responsabilidade, tendo em vista informar a decisão superior, requerendo uma especialização e formação básica do nível de licenciatura ou equiparada, ou mestrado ou doutoramento que corresponda a um ciclo de estudos integrados que não confira grau de licenciatura.

3. Conteúdo funcional

Elaboração de pareceres e realização de estudos de natureza científico-técnica na área de informática (desenvolvimento de software), tendo em vista a fundamentação de tomada de decisões; participação em reuniões para análise de projectos ou programas; participação na concepção, redacção e implementação de projectos; proceder à adaptação de métodos e processos científico-técnicos; propostas de soluções com base em estudos e tratamento de dados; exercício de funções consultivas; supervisão ou coordenação de outros trabalhadores.

4. Forma de provimento

A contratação é feita mediante contrato administrativo de provimento, precedida de seis meses de período experimental, nos termos do artigo 5.º da Lei n.º 12/2015 «Regime do Contrato de Trabalho nos Serviços Públicos», com as alterações introduzidas pela Lei n.º 2/2021.

5. Vencimento, direitos e regalias

O técnico superior, 2.ª classe, 1.º escalão, vence pelo índice de vencimento 430, nível 5, constante do Mapa 2 do Anexo I da Lei n.º 14/2009 «Regime das carreiras dos trabalhadores dos serviços públicos», com as alterações introduzidas pela Lei n.º 2/2021 e pela Lei n.º 4/2017, e usufrui dos direitos e regalias previstos no regime geral da Função Pública.

6. Condições de candidatura

Podem candidatar-se os indivíduos que possuam licenciatura ou equiparada, ou mestrado ou doutoramento que corresponda a um ciclo de estudos integrados que não confira grau de licenciatura, de especialização em Informática (desenvolvimento de software) ou afins, e que satisfaçam os demais requisitos gerais para o desempenho de funções públicas, nos termos da legislação em vigor, nomeadamente: ser residente permanente da Região Administrativa Especial de Macau; maioridade; capacidade profissional, aptidão física e mental, até ao termo do prazo da apresentação de candidaturas (até ao dia 12 de Abril de 2022) e se encontrem nas situações indicadas no n.º 2 do artigo 12.º do Regulamento Administrativo n.º 14/2016 «Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos», republicado e renumerado pelo Regulamento Administrativo n.º 21/2021.

Podem ainda candidatar-se, em conformidade com o n.º 1 do artigo 73.º da Lei n.º 14/2009 (Regime das carreiras dos trabalhadores dos serviços públicos), com as alterações introduzidas pela Lei n.º 2/2021, os trabalhadores integrados à data da entrada em vigor da Lei n.º 14/2009, na carreira especial de técnico de informática, desde que à data da abertura do concurso detenham 3 anos de serviço na categoria de especialista da carreira geral de técnico na área de informática, com menção não inferior a «Satisfaz» na avaliação de desempenho.

7. Formas e prazo de apresentação de candidaturas

7.1 O prazo para a apresentação de candidaturas é de oito dias úteis, a contar do primeiro dia útil imediato ao da publicação do presente aviso no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau (31 de Março a 12 de Abril de 2022);

7.2 A candidatura ao concurso é formalizada em suporte papel ou em suporte electrónico, mediante a apresentação de requerimento «Ficha de Inscrição em Concurso de Avaliação de Competências Profissionais ou Funcionais», aprovado por Despacho do Secretário para a Administração e Justiça n.º 4/2021, acompanhado dos documentos comprovativos dos requisitos de candidatura, e o pagamento da taxa de candidatura no valor de $300,00 (trezentas patacas).

Estão isentos de pagamento da taxa de candidatura os candidatos que, no acto de apresentação da candidatura, se encontrem em situação de carência económica devidamente comprovada pelo Instituto de Acção Social. A verificação da situação de carência económica é efectuada no momento de apresentação da candidatura pelo serviço público ou através do sistema do serviço electrónico de apresentação de candidaturas, consoante seja apresentada em suporte papel ou electrónico.

7.2.1 Em suporte papel

A entrega da «Ficha de Inscrição em Concurso de Avaliação de Competências Profissionais ou Funcionais», assinada pelo candidato, deve ser efectuada pessoalmente, pelo próprio ou por qualquer outra pessoa, sem necessidade de apresentação de procuração, dentro do prazo de apresentação de candidaturas e no horário de expediente (segunda a quinta-feira entre as 9,00 e as 17,45 horas, e sexta-feira entre as 9,00 e as 17,30 horas), no balcão de atendimento do Instituto do Desporto, sito na Avenida do Dr. Rodrigo Rodrigues, n.º 818, em Macau. O pagamento da taxa de candidatura deve ser efectuado no mesmo momento (Formas de pagamento: em numerário ou por cartão Macau Pass e Mpay).

7.2.2 Em suporte electrónico

O candidato deve preencher e apresentar a «Ficha de Inscrição em Concurso de Avaliação de Competências Profissionais ou Funcionais» em formulário electrónico no serviço electrónico para apresentação de candidaturas ao regime de gestão uniformizada, disponibilizado através da plataforma electrónica uniformizada (o acesso à plataforma pode ser feito através da página electrónica http://concurso-uni.safp.gov.mo/eda aplicação do telemóvel «Acesso comum aos serviços públicos da RAEM»), dentro do prazo de apresentação de candidaturas. O pagamento da taxa requerida deve ser efectuado no mesmo momento (através da plataforma de pagamento online da «GovPay»).

A candidatura efectuada por meios electrónicos tem início a partir das 9,00 horas do primeiro dia do prazo, devendo a sua apresentação ser enviada até às 17,45 horas do último dia do prazo.

8. Documentos a apresentar na candidatura

8.1 Os candidatos devem entregar os seguintes documentos na apresentação de candidatura:

a) Cópia do documento de identificação válido;

b) Cópia dos documentos comprovativos das habilitações académicas exigidas no presente aviso (pode ser acompanhada de documentos comprovativos das disciplinas do curso para efeitos de aferição da habilitação do candidato para a admissão ao concurso);

8.2 Cópia do registo biográfico ou da certidão emitida pelo Serviço a que pertencem que permita comprovar a sua situação funcional, quando se trate de candidatos que se encontrem numa das situações referidas nas alíneas 1) a 5) do n.º 2 do artigo 12.º do Regulamento Administrativo n.º 14/2016 «Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos», republicado e renumerado pelo Regulamento Administrativo n.º 21/2021.

8.3 Os candidatos vinculados aos serviços públicos ficam dispensados da apresentação dos documentos comprovativos referidos nas alíneas a), b) e c) do ponto 8.1, e o registo biográfico ou documento que comprova a situação funcional, se os mesmos já se encontrarem arquivados nos respectivos processos individuais, devendo tal facto ser declarado na apresentação da candidatura.

8.4 As cópias dos documentos comprovativos referidos nas alíneas a), b) e c) do ponto 8.1 e dos documentos referidos no ponto 8.2 podem ser simples ou autenticadas.

8.5 Na apresentação de candidatura, caso falte a apresentação dos documentos referidos nas alíneas a), b) e c) do ponto 8.1 ou os documentos referidos no ponto 8.2 quando solicitados, o candidato deve apresentar os documentos em falta no prazo indicado na lista preliminar, sob pena de ficar excluído da lista final de candidatos.

8.6 Os formulários acima referidos «Ficha de Inscrição em Concurso de Avaliação de Competências Profissionais ou Funcionais» e «Nota Curricular para Concurso», podem ser descarregados na página electrónica da Imprensa Oficial ou adquiridos, mediante pagamento, na mesma.

8.7 No requerimento de admissão, o candidato deve indicar a língua, chinesa ou portuguesa, que irá utilizar nas provas.

8.8 Se o candidato tiver apresentado na candidatura cópia simples dos documentos comprovativos referidos nas alíneas a), b) e c) do ponto 8.1 e no ponto 8.2, deve entregar os originais ou cópias autenticadas dos referidos documentos dentro do prazo para a entrega dos documentos necessários à instrução do processo de provimento.

9. Métodos de selecção

9.1 São métodos de selecção os seguintes:

a) 1.º método de selecção — Provas de conhecimentos (prova escrita, com a duração de três horas), com carácter eliminatório;

b) 2.º método de selecção — Entrevista de selecção;

c) 3.º método de selecção — Análise curricular.

9.2 O candidato que falte ou desista de qualquer prova é automaticamente excluído.

9.3 Se os candidatos aprovados na prova escrita de conhecimentos forem em número inferior a 20, passarão todos à entrevista de selecção.

9.4 Se os candidatos aprovados na prova escrita de conhecimentos forem em número igual ou superior a 20, passarão à entrevista de selecção os candidatos aprovados que se encontrem nos primeiros vinte lugares, por ordem decrescente de classificação. No caso de haver mais do que um candidato com a mesma classificação posicionado em último lugar, podem passar à entrevista de selecção todos os candidatos com igualdade de classificação.

10. Objectivos dos métodos de selecção

Provas de conhecimentos — avaliar as competências técnicas e/ou o nível de conhecimentos gerais ou específicos, exigíveis para o exercício de determinada função;

Entrevista de selecção — determinar e avaliar a adequação dos candidatos à cultura organizacional e às funções a que se candidatam, face ao respectivo perfil de exigências funcionais;

Análise curricular — examinar a preparação do candidato para o desempenho de determinada função, ponderando a habilitação académica e profissional, a qualificação e experiência profissionais, os trabalhos realizados e a formação profissional complementar.

11. Sistema de classificação

Os resultados obtidos na aplicação dos métodos de selecção são classificados de 0 a 100.

Consideram-se excluídos os candidatos que nas provas eliminatórias ou na classificação final obtenham classificação inferior a 50 valores.

Serão excluídos os candidatos que não forem notificados para a entrevista de selecção.

12. Classificação final

A classificação final resulta da média ponderada das classificações obtidas nos métodos de selecção utilizados, da seguinte forma:

Provas de conhecimentos = 50%

Entrevista de selecção = 30%

Análise curricular = 20%

13. Condições de preferência

Em caso de igualdade de classificação, os candidatos serão ordenados de acordo com as condições de preferência previstas nos n.os 1 e 2 do artigo 35.º do Regulamento Administrativo n.º 14/2016 «Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos», republicado e renumerado pelo Regulamento Administrativo n.º 21/2021.

14. Publicação das listas e organização das provas

As listas preliminar e final de candidatos, as listas classificativas intermédias e final, bem como o local, data e hora da realização das provas dos métodos de selecção são afixados no balcão de atendimento do Instituto do Desporto, sito na Avenida do Dr. Rodrigo Rodrigues, n.º 818, em Macau, e colocados na página electrónica dos concursos da função pública, em http://concurso-uni.safp.gov.mo/, bem como na página electrónica do Instituto do Desporto, em http://www.sport.gov.mo/.

15. Programa das provas

15.1 A Lei n.º 2/2020 (Governação electrónica) e o Regulamento Administrativo n.º 24/2020 (Regulamentação da governação electrónica);

15.2 Lei n.º 13/2019 (Lei da cibersegurança); Regulação de padrões de gestão da cibersegurança e Regulação de alerta, resposta e comunicação de incidentes da cibersegurança, publicadas no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 20, II Série, de 13 de Maio de 2020;

15.3 Conhecimentos profissionais sobre planeamento e gestão de projectos informáticos;

15.4 Conhecimentos profissionais sobre análise de sistemas e desenvolvimento de software;

15.5 Conhecimentos profissionais sobre framework front-end React.JS/Vue.JS e a concepção, planeamento e desenvolvimento do sistema de página electrónica, incluindo HTML 5, CSS 3, JavaScript ES6;

15.6 Técnicas específicas relativas ao desenvolvimento de sistemas de páginas electrónicas, incluindo: Web service, Web API, etc.;

15.7 Conhecimentos profissionais sobre o desenvolvimento de Microsoft .NET (desenvolvimento de aplicações, através de C#, ASP.NET (.net framework e .net core) e Windows Form);

15.8 Conhecimentos profissionais sobre o desenvolvimento de sistemas de software, através de Java EE;

15.9 Conhecimentos profissionais sobre concepção e optimização de bases de dados e SQL;

15.10 Conhecimentos profissionais sobre as várias formas de testes de sistemas de software (incluindo: testes de unidade, função, integração e pressão, etc);

15.11 Concepção e desenvolvimento de software de telemóvel inteligente, incluindo o sistema iOS e Android.

16. Legislação aplicável

O presente concurso rege-se pelas normas constantes da Lei n.º 14/2009 «Regime das carreiras dos trabalhadores dos serviços públicos» e da Lei n.º 12/2015 «Regime do Contrato de Trabalho nos Serviços Públicos», com as alterações introduzidas pela Lei n.º 2/2021, e do Regulamento Administrativo n.º 14/2016 «Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos», republicado e renumerado pelo Regulamento Administrativo n.º 21/2021.

17. Observação

Os dados que o candidato apresente servem apenas para efeitos de recrutamento. Todos os dados da candidatura serão tratados de acordo com as normas da Lei n.º 8/2005 «Lei da Protecção de Dados Pessoais».

18. Composição do júri

Presidente: Lam Kuok Hong, chefe do departamento.

Vogais efectivos: Lei Ieng Nam, técnico superior de 2.ª classe; e

Ho Kam Seng, técnico superior de 2.ª classe.

Vogais suplentes: Fong Sok Wa, técnica superior assessora; e

Wan Chon Man, técnico superior de 2.ª classe.

Instituto do Desporto, aos 24 de Março de 2022.

O Presidente do Instituto, substituto, Lau Cho Un.

SERVIÇOS DE SAÚDE

Listas

O exame final de especialidade em neurocirurgia foi realizado de acordo com o n.º 2 do artigo 16.º do Regulamento Administrativo n.º 45/2021 e o Decreto-Lei n.º 8/99/M, de 15 de Março, alterado pelo Regulamento Administrativo n.º 24/2018 e Despacho do Chefe do Executivo n.º 178/2019, e nos termos do aviso publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 2, II Série, de 12 de Janeiro de 2022, e a classificação final do internato complementar foi feita de acordo com o cálculo da classificação final do artigo 63.º do mesmo decreto-lei, homologada por despacho da Ex.ma Senhora Secretária para os Assuntos Sociais e Cultura, de 15 de Março de 2022:

Candidato aprovado:	valores
Kong Kuan Kei	14,9

Serviços de Saúde, aos 11 de Fevereiro de 2022.

O Júri:

Presidente: Dr. Chan Ka Ming, médico consultor de neurocirurgia.

Vogais efectivos: Dr. Huang Hantian, chefe de serviço de neurocirurgia; e

Dr. Ho In Chao, médico consultor de neurocirurgia.

———

O exame final de especialidade em gastrenterologia foi realizado de acordo com o n.º 2 do artigo 16.º do Regulamento Administrativo n.º 45/2021 e o Decreto-Lei n.º 8/99/M, de 15 de Março, alterado pelo Regulamento Administrativo n.º 24/2018 e Despacho do Chefe do Executivo n.º 178/2019 e nos termos do aviso publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 3, II Série, de 19 de Janeiro de 2022, e a classificação final do internato complementar foi feita de acordo com o cálculo da classificação final do artigo 63.º do mesmo decreto-lei, homologada por despacho da Ex.ma Senhora Secretária para os Assuntos Sociais e Cultura, de 14 de Março de 2022:

Candidato aprovado:	valores
Lei Mio Tim	15,7

Serviços de Saúde, aos 18 de Fevereiro de 2022.

O Júri:

Presidente: Dr. Ng Ka Kei, médico consultor de gastrenterologia.

Vogais efectivos: Dr. Chan, Hoi-Hung, médico consultor de gastrenterologia; e

Dr. Leung Ki, médico assistente de gastrenterologia.

———

O exame final de especialidade em medicina familiar foi realizado de acordo com o n.º 2 do artigo 16.º do Regulamento Administrativo n.º 45/2021 e o Decreto-Lei n.º 8/99/M, de 15 de Março, alterado pelo Regulamento Administrativo n.º 24/2018 e Despacho do Chefe do Executivo n.º 178/2019 e nos termos do aviso publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 4, II Série, de 26 de Janeiro de 2022, e a classificação final do internato complementar foi feita de acordo com o cálculo da classificação final do artigo 63.º do mesmo decreto-lei, homologada por despacho da Ex.ma Senhora Secretária para os Assuntos Sociais e Cultura, de 21 de Março de 2022:

Candidato aprovado:	valores
Wu Ian Weng	14,5

Serviços de Saúde, aos 23 de Fevereiro de 2022.

O Júri:

Presidente: Dr.ª Ng Sio Fan, médica assistente de clínica geral.

Vogais efectivos: Dr.ª Chou Mei Fong, médica assistente de clínica geral; e

Dr. Wong Chi Peng, médico assistente de clínica geral.

Aviso

(Ref. da Prova n.º: 01/IC-PAF/Pneu/2022)

Por despacho do signatário, de 10 de Março de 2022, são nomeados os membros do júri para a realização do exame de avaliação final de graduação em pneumologia da Dr.ª Neng Seong In (conforme o n.º 2 do artigo 66.º da Lei n.º 18/2020 e o Decreto-Lei n.º 8/99/M, de 15 de Março, alterado pelo Regulamento Administrativo n.º 24/2018 e Despacho do Chefe do Executivo n.º 178/2019):

O Júri terá a seguinte composição:

Presidente: Dr. Cheong Tak Hong, médico consultor de pneumologia.

Vogais efectivos: Dr. Mok Tin Hou, médico consultor de pneumologia; e

Dr. Iam Lap Fong, médico consultor de pneumologia.

Vogais suplentes: Dr.ª Bettencourt Pinto Nobre de Oliveira,

Maria Teresa de Jesus, chefe de serviço de pneumologia; e

Dr. Chan Hong Tou, médico consultor de pneumologia.

Métodos de prova: A avaliação final consta de uma prova curricular, uma prova prática e uma prova teórica; as três provas previstas são eliminatórias.

Sistema de classificação:

1. Os resultados obtidos em cada uma das provas acima referidas são indicados sob a forma de classificação, na escala de 0 a 20 valores; se a classificação obtida for igual ou superior a 9,5 valores é considerado aprovado;

2. É aprovado na avaliação final o candidato que em cada uma das três provas obtenha uma classificação igual ou superior a 9,5 valores;

3. A classificação da avaliação final é o resultado da média aritmética das classificações obtidas nas provas curricular, prática e teórica, sendo este valor arredondado às décimas.

Data da prova: 25 e 26 de Abril de 2022.

Local da prova: Sala de reunião do Centro de Telemedicina na C1 e Serviço de Pneumologia do Centro Hospitalar Conde de S. Januário dos Serviços de Saúde.

Hora da prova e observações: o horário da prova e as observações encontram-se afixados na secretaria da Academia Médica de Macau, situada no 19.º andar do Edifício Hotline, na Alameda Dr. Carlos D’Assumpção, n.os 335-341, Macau, e disponível no website destes Serviços (https://www.am.gov.mo).

Serviços de Saúde, aos 24 de Março de 2022.

O Director dos Serviços, Lo Iek Long.

INSTITUTO PARA A SUPERVISÃO E ADMINISTRAÇÃO FARMACÊUTICA

Avisos

Despacho n.º 20/ISAF/2022

Ao abrigo do disposto na alínea 8) do artigo 3.º do Regulamento Administrativo n.º 35/2021 (Organização e funcionamento do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica), e no n.º 7 do artigo 65.º do Regulamento Administrativo n.º 46/2021 (Regulamentação da Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), o presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica determina:

1. São aprovadas as «Exigências técnicas para o processo de registo de medicamentos tradicionais chineses», constantes do anexo ao presente despacho e que dele faz parte integrante.

2. As dúvidas decorrentes da aplicação deste despacho são resolvidas por decisão do presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

3. O presente despacho entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, aos 23 de Março de 2022.

O Presidente do Instituto, Choi Peng Cheong.

———

ANEXO

(a que se refere o n.º 1)

Exigências técnicas para o processo de registo de medicamentos tradicionais chineses

1. As presentes exigências técnicas são aplicáveis apenas a medicamentos com denominação e prescrição idênticas, novos medicamentos melhorados e medicamentos inovadores. Quanto aos preparados compostos de medicina tradicional chinesa derivados de prescrição clássica famosa, são regulados pelas «Exigências técnicas para o processo de registo de preparados compostos da medicina tradicional chinesa derivados de prescrição clássica famosa».

2. O processo de registo de medicamentos tradicionais chineses deve conter todos os documentos considerados necessários para a aprovação do pedido de registo de medicamentos tradicionais chineses pelo Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica. As informações a serem apresentadas pelo requerente quando do pedido de registo de medicamentos tradicionais chineses consistem, essencialmente, em quatro partes: documentos gerais, informações sobre estudos farmacológicos, informações sobre estudos farmacológicos e toxicológicos e informações sobre estudos clínicos. No mesmo pedido pode ser apresentado o registo de diferentes dimensões ou características da embalagem, desde que o pedido dos mesmos cujas designação, substâncias e composição quantitativa de medicamentos tradicionais chineses, forma farmacêutica e registo de medicamentos com as funções ou indicações terapêuticas sejam idênticos.

3. De acordo com os resultados de estudos, o requerente deve efectuar um balanço e resumo sobre as informações relativas aos estudos farmacêuticos, farmacológicos e toxicológicos, e clínicos, sublinhando os resultados de cada estudo e as suas interligações, bem como proceder às análises e avaliações integradas de segurança, eficácia, controlo de qualidade e da natureza científica, da regularidade e da integridade dos trabalhos de estudo, com vista a obter conclusões científicas e objectivas.

4. Relativamente à elaboração e às exigências técnicas do processo de registo de medicamentos tradicionais chineses, determina-se o seguinte:

4.1 Documentos gerais

4.1.1 Formulário próprio do pedido de registo de medicamentos tradicionais chineses, devidamente preenchido;

4.1.2 Documentos comprovativos de identificação do requerente e respectivos documentos comprovativos, do certificado de registo criminal e de não ter quaisquer dívidas que se encontrem sujeitas à cobrança coerciva através do processo de execução fiscal do requerente, devendo os mesmos obedecer às subalíneas (1) a (3) da alínea 1) do n.º 2 do artigo 65.º do Regulamento Administrativo n.º 46/2021 (Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses);

4.1.3 Caso o pedido de registo de medicamentos tradicionais chineses for efectuado por uma fábrica ou por criador de medicamentos da medicina tradicional chinesa, o requerente deve declarar que tem direito ao pedido de registo; quando se trate do pedido de registo de medicamento tradicional chinês importado, o requerente deve apresentar uma procuração emitida por titular de medicamento tradicional chinês ou fabricante, reconhecida pelas autoridades competentes do país ou região de origem, ou do país ou região de procedência, para efeitos de pedido de registo;

4.1.4 Amostra e modelo da embalagem, rotulagem e eventual folheto informativo. Após a obtenção do registo, o titular do registo deve apresentar uma amostra física completa da embalagem, da rotulagem e do eventual folheto informativo dos medicamentos tradicionais chineses;

4.1.5 Relatórios de inspecção de amostra emitidos por fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa ou instituição de inspecção qualificada, incluindo, mas não se limitando às entidades de inspeção de medicamentos a nível municipal ou superior do Interior da China, ou instituição que tenham obtido a certificação de ISO17025, à Acreditação de Metrologia da China (CMA), ou reconhecidas pelo Serviço Nacional de Acreditação da China para Avaliação de Conformidade (CNAS), e as amostras enviadas devem ser fabricadas na fábrica indicada no registo do pedido;

4.1.6 Original ou cópia autenticada de documento oficial da autorização de produção do fabricante emitido pelo país ou região de origem, caso se trate de fabricante de medicamento da medicina tradicional chinesa licenciado pelo Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, não é necessário a entrega do mesmo;

4.1.7 No caso de fabrico encomendado de medicamentos tradicionais chineses, deve ser apresentado o documento comprovativo da referida encomenda, designadamente da autorização da encomenda ou da minuta do contrato de encomenda ou da cópia deste contrato, caso se trate de fabrico por encomenda com autorização do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, não é necessário a entrega do mesmo;

4.1.8 Original ou cópia autenticada do certificado de registo ou de venda do medicamento tradicional chinês emitido pelas autoridades competentes do país ou região de origem, ou do país ou região de procedência, se houver;

4.1.9 Documentos que comprovam o cumprimento da «Convenção sobre o Comércio Internacional das Espécies da Fauna e da Flora Selvagens Ameaçadas de Extinção (CITES)», designadamente a cópia do certificado da CITES emitida pela Direcção dos Serviços de Economia e Desenvolvimento Tecnológico, ou documentos equivalentes emitidos pelas autoridades dos outros países ou regiões, excepto os que não contêm espécies da fauna e da flora selvagens ameaçadas de extinção;

4.1.10 No caso de o requerente ser o titular da patente que requer o registo de um medicamento tradicional chinês ou o seu mandatário, deve apresentar a declaração e o documento comprovativo da patente de protecção, donde, a declaração referida, deve constar os elementos do processo de patente do medicamento tradicional chinês, nomeadamente o objecto da patente, os direitos conferidos e o prazo de protecção; no caso de o requerente não ser titular da patente que requer o registo de um medicamento tradicional chinês ou o seu mandatário, deve então apresentar uma declaração que não pretende nem tenciona violar os direitos respeitantes à protecção da patente;

4.1.11 Eventuais documentos que contenham informações que devem ser mantidas em sigilo para efeitos de protecção de dados e os motivos de confidencialidade. De acordo com as disposições do artigo 33.º da Lei n.º 11/2021 (Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), os respectivos dados e informações referem-se aos dados farmacológicos e toxicológicos e aos ensaios clínicos.

4.2 Informações sobre estudos farmacológicos

4.2.1 Relatório final do estudo farmacológico. Efectuar um balanço sobre os resultados dos estudos relativos às substâncias de medicamentos tradicionais chineses, à selecção da forma farmacêutica, aos artifícios utilizados, ao controlo de qualidade e à estabilidade, e proceder a uma análise e avaliação integradas do estado de controlo da qualidade de medicamentos tradicionais chineses.

4.2.2 Origem e controlo de qualidade das substâncias de medicina tradicional chinesa

4.2.2.1 Origem dos ingredientes medicinais chineses e das porções preparadas da medicina tradicional chinesa, incluindo a origem básica (devem ser indicados nome de família, nome chinês e nome científico de latim), e partes medicinais; caso se trate das drogas minerais, deve indicar a categoria, família, nome do minério ou nome da rocha e principais substâncias.

4.2.2.2 Informações sobre a qualidade dos ingredientes medicinais chineses ou das porções preparadas da medicina tradicional chinesa

4.2.2.2.1 Normas de execução ou especificações qualitativas definidas por si próprio respeitantes aos ingredientes medicinais chineses ou às porções preparadas da medicina tradicional chinesa;

4.2.2.2.2 Relatório de inspecção dos ingredientes medicinais chineses ou das porções preparadas da medicina tradicional chinesa;

4.2.2.2.3 Para os novos ingredientes medicinais, devem ser fornecidos o ambiente ecológico, a descrição morfológica, as características de crescimento, as técnicas de plantação ou cultivação dos mesmos, bem como as respectivas amostras.

4.2.2.3 Para os artifícios de processamento das porções preparadas da medicina tradicional chinesa, é necessário apresentar fundamentos dos artifícios de processamento das porções preparadas de medicina tradicional chinesa e os seus parâmetros detalhados;

4.2.2.4 Informações sobre fornecedores dos ingredientes medicinais chineses ou das porções preparadas da medicina tradicional chinesa; caso se trate dos novos ingredientes medicinais chineses ou ingredientes medicinais chineses tóxicos e as suas porções preparadas constantes da «Lista de ingredientes medicinais chineses usados na Região Administrativa Especial de Macau», é necessário ainda apresentar a respectiva factura de origem;

4.2.2.5 Caso se trate de extrato de produtos usados na medicina tradicional chinesa adquirido do exterior, é necessário apresentar as devidas informações relacionadas com as especificações qualitativas, os métodos de preparação e os fabricantes, bem como eventuais informações sobre os fornecedores e os documentos de aprovação;

4.2.2.6 Caso se trate de extrato produzido por si próprio, é necessário apresentar as informações relevantes das porções preparadas utilizadas, informações detalhadas dos artifícios de preparação e dos estudos de artifício;

4.2.2.7 Caso o medicamento tradicional chinês contenha matérias-primas de origem bovina, deve satisfazer concomitantemente as exigências previstas nas «Normas técnicas para registo de medicamentos tradicionais chineses com origem bovina».

4.2.3 Método de preparação

4.2.3.1 Fórmula de medicamento tradicional chinês. Apresentar as informações da composição da fórmula de cada ingrediente e excipiente medicinais chineses por unidade de 1000 preparados;

4.2.3.2 Artifícios de preparação

4.2.3.2.1 Informações sobre estudos de artifício. Apresentar informações sobre estudos da selecção da linha de artifício de preparação para justificar a razoabilidade da seleção da mesma. Caso se trate da fórmula de medicamento tradicional chinês originada em preparados hospitalares, em fórmulas comprovadas por ensaio clínico ou em experiências humanas, é necessário especificar, detalhadamente, a utilização na aplicação clínica; quando se trate de novo medicamento melhorado, é necessário descrever as diferenças e as semelhanças, bem como as variações dos parâmetros entre o artifício de produção do preparado original;

4.2.3.2.2 Descrição detalhada de artifício de preparação. Descrever o processo de artifício de preparação, especificar as etapas de artifícios e os seus parâmetros;

4.2.3.2.3 Fluxograma do processo de artifício. Apresentar um fluxograma do processo completo, intuitivo e conciso, no qual deve constar todas as etapas de artifício e indicar os seus principais parâmetros e os excipientes extractos utilizados, de acordo com as etapas de artifício;

4.2.3.2.4 A lista do conteúdo de substâncias, excipientes e solventes dos medicamentos tradicionais chineses. Os solventes utilizados no artifício de preparação, mas finalmente foram removidos, também devem ser listados;

4.2.3.2.5 Justificação do fundamento sobre a seleção da forma farmacêutica e as especificações definidas;

4.2.3.2.6 Informações dos principais equipamentos de produção;

4.2.3.2.7 No caso de o medicamento tradicional chinês para o qual ter sido autorizado para o registo pelas autoridades competentes do país ou região de origem, ou do país ou região de procedência, apresentam-se apenas as informações referidas nos pontos 4.2.3.2.2 a 4.2.3.2.4.

4.2.4 Controlo de qualidade dos excipientes

Os excipientes utilizados devem dispor de critérios de uso, bem como apresentar a origem dos excipientes e as suas normas de execução.

4.2.5 Especificações qualitativas de medicamento tradicional chinês

4.2.5.1 Informações sobre ensaios de estudo de qualidade e documentação relevante. Apresentar as informações sobre o estudo de qualidade relacionado com as especificações qualitativas, incluindo, mas não se limitando às informações sobre a selecção dos indicadores de ensaio e os métodos do controlo de qualidade que refletem a qualidade crucial de medicamento tradicional chinês, bem como a respectiva documentação;

4.2.5.2 Especificações qualitativas e descrição de redacção. As respectivas especificações qualitativas devem atender, ou não serem inferiores, às exigências da farmacopeia ou dos padrões existentes;

4.2.5.3 Relatório de inspecção sobre a qualidade de produtos acabados

4.2.5.3.1 Apresentação do relatório de inspecção da qualidade, pelo menos de três lotes mais recentes, de produtos acabados;

4.2.5.3.2 Apresentação do relatório de inspecção, pelo menos de três lotes mais recentes, de produtos acabados que atendem às «Normas sobre os limites máximos de metais pesados, elementos tóxicos, microrganismos e resíduos de pesticidas, nos medicamentos tradicionais chineses»;

4.2.5.3.3 Caso se trate de novo medicamento melhorado ou medicamento inovador, é necessário apresentar o relatório de verificação de especificações qualitativas emitido por instituição de inspecção qualificada.

4.2.5.4 No caso de o medicamento tradicional chinês para o qual ter autorizado para o registo pelas autoridades competentes do país ou região de origem, ou do país ou região de procedência, as informações referidas nos pontos 4.2.5.1 e 4.2.5.2 podem ser substituídas pelas especificações qualitativas aprovadas pelas autoridades competentes do país ou região de origem, ou do país ou região de procedência.

4.2.6 Estabilidade

4.2.6.1 Ensaio de estabilidade

4.2.6.1.1 As informações dos estudos de ensaio de estabilidade incluem, pelo menos, métodos de ensaio, itens de ensaio, duração de ensaio, análise de resultados, determinação do prazo de validade, determinação das condições de conservação e gráficos de ensaio relevantes;

4.2.6.1.2 Relatório final de estabilidade. Deve efectuar um balanço sobre o estudo de estabilidade relativo à condição das amostras, às condições de inspecção, aos indicadores de inspecção e aos resultados de inspecção, bem como determinar as condições de conservação e o prazo de validade;

4.2.6.1.3 Plano de estudo e declarações de estabilidade após o registo;

4.2.6.1.4 No caso de o medicamento tradicional chinês para o qual ter autorizado para o registo pelas autoridades competentes do país ou região de origem, ou do país ou região de procedência, apresenta-se apenas as informações referidas no ponto 4.2.6.1.2.

4.2.6.2 Selecção de materiais de embalagem e recipientes que têm contacto directo com medicamento tradicional chinês

Declarar que os materiais de embalagem utilizados estão em conformidade com as especificações qualitativas, apresentando, caso existam, os documentos comprovativos das especificações qualitativas e da origem lícita dos materiais de embalagem e recipientes.

4.2.7 Eventual documentação de referência de estudo farmacológico.

4.3 Informações sobre estudos farmacológicos e toxicológicos

O estudo farmacológico e toxicológico deve ser elaborado de acordo com as recomendações do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para o Registo de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH), e desenvolvido em instituições que cumpram as «Boas Práticas de Laboratório (GLP)», bem como respeitado as normas das GLP.

4.3.1 Relatório final de estudo farmacológico e toxicológico

O Relatório final de estudo farmacológico e toxicológico visa fazer uma avaliação abrangente e crucial sobre os estudos farmacológicos, farmacocinéticos e toxicológicos.

4.3.1.1 Visão geral das estratégias de ensaio farmacológico e toxicológico. Apresentar as informações sobre artifícios de preparação das amostras de ensaio, conjugando o tipo de pedido de registo, origem de fórmula ou informações sobre experiências humanas, funções terapêuticas, entre outros, e explicar o raciocínio e as estratégias de estudos de ensaio farmacológico e toxicológico;

4.3.1.2 Balanço sobre o estudo farmacológico. Descrever, de forma sucinta, o conteúdo do estudo farmacológico, e a sua redacção deve ser feita por ordem sequencial de síntese, farmacodinâmica primária, farmacodinâmica secundária, farmacologia de segurança, interacções farmacodinâmicas, discussões e conclusão, seguindo em anexo uma tabela de resumo;

4.3.1.3 Balanço sobre o estudo farmacocinético. Descrever, de forma sucinta, o conteúdo do estudo farmacocinético, e a sua redacção deve ser feita por ordem sequencial de síntese, métodos analíticos, absorção, distribuição, metabolismo, excreção, interacções farmacocinéticas, outros ensaios farmacocinéticos, discussões e conclusão, seguindo em anexo uma tabela de resumo;

4.3.1.4 Balanço sobre o estudo toxicológico. Descrever, de forma sucinta, os resultados dos ensaios toxicológicos, indicar os ensaios que atendem às Boas Práticas de Fabrico, bem como a situação do alvo aos ensaios toxicológicos. A redacção deve ser feita por ordem sequencial de síntese, ensaio de toxicidade por dose única, ensaio de toxicidade por dose repetida, ensaio de genotoxicidade, ensaio de carcinogenicidade, ensaio de toxicidade sobre a função reprodutora, ensaio de segurança de preparados (como irritação, hemólise, alergia, entre outros), outros ensaios de toxicidade, discussões e conclusão, seguindo em anexo uma tabela de resumo;

4.3.1.5 Análise e avaliação integradas

4.3.1.5.1 Análise e avaliação integradas sobre os estudos farmacológicos, farmacocinéticos e toxicológicos;

4.3.1.5.2 Análise sobre a correlação entre os resultados farmacológicos, farmacocinéticos e toxicológicos;

4.3.1.5.3 Análise e avaliação integradas das informações farmacêuticas e clínicas.

4.3.1.6 Documentação de referência. Apresentar a respectiva documentação de referência e apresentá-la integralmente quando necessário.

4.3.2 Informações sobre estudos farmacológicos

Os estudos farmacológicos visam obter informações de eficácia não clínica por meio de testes em animais ou in vitro e ex vivo, incluindo efeitos e características farmacodinâmicas, mecanismo de acção, entre outros. As informações sobre estudos farmacológicos incluem os seguintes:

4.3.2.1 Farmacodinâmica primária;

4.3.2.2 Farmacodinâmica secundária;

4.3.2.3 Farmacologia de segurança;

4.3.2.4 Interacções farmacodinâmicas.

4.3.3 Informações sobre estudos farmacocinéticos

Os estudos farmacocinéticos não clínicos são realizados por meios de métodos de estudo in vitro e in vivo em animais para demonstrar as mudanças dinâmicas dos medicamentos no corpo, obtendo assim os parâmetros farmacocinéticos básicos dos medicamentos, de modo a explicar os processos e as características de absorção, distribuição, metabolismo e excreção dos medicamentos. As informações sobre estudos farmacocinéticos incluem:

4.3.3.1 Metodologia de análise e relatórios de verificação;

4.3.3.2 Absorção;

4.3.3.3 Distribuição;

4.3.3.4 Metabolismo;

4.3.3.5 Excreção;

4.3.3.6 Interacções farmacocinéticas (não clínicas).

4.3.4 Informações sobre estudos toxicológicos

4.3.4.1 Ensaio de toxicidade por dose única;

4.3.4.2 Ensaio de toxicidade por dose repetida;

4.3.4.3 Ensaio de genotoxicidade;

4.3.4.4 Ensaio de toxicidade sobre a função reprodutora;

4.3.4.5 Ensaio de carcinogenicidade;

4.3.4.6 Ensaio de dependência;

4.3.4.7 Teste de segurança de irritação, alergia, hemólise e entre outros, sobre a administração local e sistémica de preparado farmacêutico.

4.3.5 O relatório dos ensaios referidos nos pontos 4.3.2 a 4.3.4 deve constar as informações sobre as metodologias, os resultados e as conclusões dos ensaios.

4.4 Informações sobre estudos clínicos

O estudo clínico deve ser elaborado de acordo com as recomendações do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para o Registo de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH), e desenvolvido em instituições que cumpram as «Boas Práticas Clínicas (GCP)», bem como respeitado as normas das GCP.

4.4.1 Balanço sobre o estudo clínico

4.4.1.1 De acordo com as categorias de registo, é necessário apresentar as respectivas teorias de medicina tradicional chinesa sumarizadas, ou, uma avaliação que suporta a experiência humana para as funções terapêuticas pretendidas, a etiologia, a patogénese e o tratamento para as indicações terapêuticas selecionadas;

4.4.1.2 Resumo de experiência humana. Se houver experiência humana, deve ser apresentado o respectivo resumo sintético, juntamente com uma análise que suporta a experiência humana para as funções terapêuticas pretendidas ou para os ensaios clínicos subsequentes;

4.4.1.3 Análise e avaliação. Efectuar uma análise e avaliação objectiva e abrangente dos medicamentos tradicionais chineses para o pedido de registo em termos do objectivo do tema, do fundamento do tema, e da racionalidade e viabilidade do plano de ensaio clínico. Com base nos resultados dos ensaios clínicos, deve proceder à análise e à avaliação da segurança do medicamento tradicional chinês em teste, e estudar os potenciais grupos de alto risco do medicamento testado. Ademais, é necessário descrever os possíveis impactos das questões de segurança na aplicação clínica generalizada do medicamento testado, bem como resumir, de acordo com os resultados da análise e avaliação, as funções ou indicações terapêuticas, dosagem, efeitos adversos, incompatibilidade e precauções, entre outro;

4.4.1.4 Documentação de referência. Apresentar os respectivos documentos de referência e apresentá-los integralmente quando necessário.

4.4.2 Objectivo e fundamento para a definição do tema;

4.4.3 Informações sobre estudos de ensaio clínico

4.4.3.1 Proposta do ensaio clínico;

4.4.3.2 Cópia dos documentos comprovativos da aprovação para a realização de ensaios clínicos emitidos pelas autoridades competentes do local onde os mesmos foram realizados, com excepção dos ensaios clínicos autorizados pelo Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica;

4.4.3.3 Modelo de termo de consentimento informado;

4.4.3.4 Manual do investigador;

4.4.3.5 Relatório de ensaio clínico e os seus anexos, incluindo, mas não se limitando a:

4.4.3.5.1 Relatório de ensaio clínico;

4.4.3.5.2 Modelo de formulário de relatório de casos, diário de paciente;

4.4.3.5.3 Principais procedimentos de operação normalizados sobre as essenciais eficácias e dados de segurança de ensaio clínico;

4.4.3.5.4 Explicação sobre as alterações da proposta do ensaio clínico;

4.4.3.5.5 Plano e relatório de análise estatística.

4.4.4 Documentos comprovativos da experiência humana;

4.4.5 Resumo e relatório final sobre a aplicação clínica anterior.

5. O pedido de registo de medicamento com denominação e prescrição idênticas, além dos documentos gerais, é necessário apresentar também as informações sobre estudos farmacêuticos.

6. Para o pedido de registo de novo medicamento melhorado ou medicamento inovador, é necessário apresentar os documentos gerais, informações sobre estudos farmacêuticos, estudos farmacológicos e toxicológicos, e estudos clínicos. As informações acima mencionadas podem ser substituídas por outras informações relacionadas com a segurança e os dados académicos nas seguintes situações:

6.1 O medicamento inovador que tem evidência empírica de uso humano que pode prever o valor clínico e satisfazer as necessidades clínicas da medicina chinesa, mas o âmbito de utilização do mesmo não envolve com doença crítica, a dosagem clinicamente proposta tem experiência de uso humano e que não foi detectada toxicidade significativa nos estudos toxicológicos, podem ser apresentados apenas documentos gerais, informações sobre estudos farmacêuticos, estudos toxicológicos e estudos clínicos da fase III;

6.2 Caso o medicamento inovador seja um preparado hospitalar com experiência de utilização igual ou superior a 5 anos, ou com registos médicos clínicos completos de mais de 300 casos, cujas fórmula, artifício, forma farmacêutica e aplicação clínica sejam consistentes com o tal preparado hospitalar, podem ser apresentados apenas os documentos gerais, informações sobre estudos farmacêuticos e estudos clínicos da fase III;

6.3 Caso o medicamento inovador seja proveniente da Academia Chinesa de Engenharia, de académico (com especialidade em Clínica) ou de mestre em medicina chinesa da Academia Chinesa de Ciências, e possa ser comprovado mediante apresentação de informações sobre estudo de exploração de dosagem de ensaios clínicos, posicionamento de ensaio clínico, selecção de grupo aplicável e exploração de sessão de tratamento e, concomitantemente, a dosagem proposta seja suportada pelos resultados de estudo de toxicidade por dose repetida de medicamentos, é necessário apresentar apenas documentos gerais, informações sobre estudos farmacêuticos e estudos clínicos da fase III;

6.4 Medicamento inovador que contém novos substitutos de ingredientes medicinais chineses para substituir os ingredientes medicinais chineses tóxicos ou ingredientes medicinais chineses em vias de extinção que não estão incluídos nas prescrições de preparado alternativas e normalizadas, constantes dos padrões estabelecidos pelas autoridades competentes de qualquer país ou região

6.4.1 No caso de as substâncias do novo substituto de ingredientes medicinais chineses ser, basicamente, idênticas às do substituído, podem ser apresentados apenas os documentos gerais, informações sobre estudos farmacêuticos, estudos toxicológicos, e testes de residência do estudo clínico da fase I e estudos clínicos da fase III, caso contrário, é necessário apresentar documentos gerais, informações sobre estudos farmacêuticos, estudos farmacológicos e toxicológicos, e estudos clínicos das fases I, II e III.

6.4.2 Utilização de informações sobre estudos de substituto de ingredientes medicinais chineses

6.4.2.1 O requerente pode utilizar os substitutos de ingredientes medicinais chineses aprovados pelas autoridades competentes de qualquer país ou região para substituir os ingredientes medicinais raros ou em vias de extinção em prescrição de medicamento tradicional chinês, mas é necessário proceder a um estudo de comparação clínico com o preparado da prescrição original. Caso os resultados satisfaçam os requisitos, é autorizada a utilização dos substitutos que tenham sido clinicamente comprovados no preparado.

6.4.2.2 O requerente pode, com o consentimento do titular de registo de medicamento tradicional chinês de substitutos de ingredientes medicinais chineses comprovados clinicamente e registados, apresentar junto ao Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica as informações sobre o estudo clínico originalmente para suportar os substitutos de ingredientes medicinais chineses para o registo de preparado que contém substituto de ingredientes medicinais chineses.

6.5 Para novo medicamento melhorado que possa reduzir os riscos de segurança e aumentar a eficácia por alteração da via de administração ou alteração da forma farmacêutica, é necessário fornecer evidências suficientes que demonstram a sua racionalidade científica e as suas vantagens relevantes na aplicação clínica em comparação com a forma farmacêutica original. Caso o novo medicamento melhorado seja confirmado pelo Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, podem ser apresentados apenas documentos gerais, informações sobre estudos farmacêuticos, estudos farmacológicos e toxicológicos, e estudos clínicos da fase III;

6.6 Sempre que as alterações no artifício de produção ou excipiente dos medicamentos tradicionais chineses já colocados no mercado, tenham causado mudanças significativas na absorção e utilização das substâncias medicinais ou medicamentos, conforme o registo para novo medicamento melhorado, podem ser apresentados apenas documentos gerais, informações sobre estudos farmacêuticos, estudos farmacológicos e toxicológicos, e estudos clínicos das fases II e III.

7. O Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica pode exigir que os requerentes apresentem outras informações sobre qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos tradicionais chineses em resposta às necessidades reais de aprovação e apreciação dos pedidos de registo.

8. As informações sobre o processo de registo de medicamentos tradicionais chineses podem ser apresentadas em formato digital. No caso de a apresentação, em formato digital, de documentos comprovativos emitidos pelas autoridades competentes de qualquer país ou região, o requerente deve apresentar o original ou a cópia autenticada dos mesmos antes da obtenção do registo de medicamentos tradicionais chineses, para efeitos de verificação pelo Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

Despacho n.º 21/ ISAF/2022

1. São aprovadas as «Exigências técnicas para o processo de registo de preparados compostos da medicina tradicional chinesa derivados de prescrição clássica famosa», constantes do anexo ao presente despacho e que dele faz parte integrante.

2. As dúvidas decorrentes da aplicação deste despacho são resolvidas por decisão do presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

3. O presente despacho entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, aos 23 de Março de 2022.

O Presidente do Instituto, Choi Peng Cheong.

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ANEXO

(a que se refere o n.º 1)

«Exigências técnicas para o processo de registo de preparados compostos da medicina tradicional chinesa derivados de prescrição clássica famosa»

1. Entende-se por preparado composto de medicina tradicional chinesa derivado de prescrição clássica famosa (doravante designado por preparado derivado de prescrição clássica famosa) a preparação feita segundo a prescrição da medicina tradicional chinesa dos tempos antigos constante de formulários elaborados pelas autoridades competentes de qualquer país ou região ou divulgada por estas autoridades, ou segundo a prescrição constante dos livros médicos da Dinastia Qing ou anterior a esta, que actualmente seja amplamente utilizada, com efeitos terapêuticos eficazes e características e benefícios evidentes.

2. Para a aplicação do disposto no número anterior, os preparados derivados de prescrição clássica famosa devem reunir as seguintes condições:

2.1 A preparação feita segundo a prescrição da medicina tradicional chinesa dos tempos antigos constante de formulários elaborados pelas autoridades competentes de qualquer país ou região ou divulgada por estas autoridades, ou segundo a prescrição constante dos livros médicos da Dinastia Qing ou anterior a esta, que actualmente seja amplamente utilizada, com efeitos terapêuticos eficazes e características e benefícios evidentes para servir de argumento, com excepção do processo de moldagem, e outros métodos de preparação devem ser basicamente idênticos aos métodos de preparação relevantes contidos nos documentos supra mencionados;

2.2 Para além de decocção poder ser produzida em grânulos ou medicamento composto, o medicamento em forma de pó pode ser produzido em pílulas, a forma farmacêutica deve ser equivalente ao documento citado no ponto 2.1;

2.3 A fórmula não contém incompatibilidades nem substâncias medicinais chinesas constantes da parte «ingredientes medicinais chineses tóxicos» da «Lista de ingredientes medicinais chineses usados na Região Administrativa Especial de Macau», ou dos padrões de medicamentos estabelecidos pelas autoridades competentes de qualquer país ou região que identificam como «extremamente tóxicos», «altamente tóxicos» e substâncias de toxicidade comprovadas pela toxicologia moderna;

2.4 As substâncias de medicina tradicional chinesa nas prescrições devem estar de acordo com os padrões ou padrões equivalentes do país ou região relevante;

2.5 A via de administração e a quantidade diária de porções preparadas são equivalentes aos documentos mencionados no ponto 2.1;

2.6 As funções terapêuticas podem ser expressas em termos da medicina chinesa e são basicamente idênticas aos documentos mencionados no ponto 2.1;

2.7 O âmbito de aplicação não inclui os grupos específicos, tais como mulheres grávidas, crianças e recém-nascido, entre outros.

3. O requerente deve concluir a elaboração dos «Critérios básicos de substâncias das fórmulas derivadas de prescrição clássica famosa» antes de apresentar o pedido de registo de preparados derivados de prescrição clássica famosa e apresentar em conjunto com o pedido.

Os «Critérios básicos de substâncias das fórmulas derivadas de prescrição clássica famosa» referem-se aos critérios de substâncias medicinais da medicina tradicional chinesa, com base nos métodos de preparação de fórmulas derivadas de prescrição clássica famosa antigas registadas em livros médicos antigos. Excepto os artifícios de moldagem, os restantes métodos de preparação devem ser basicamente idênticos aos registados nos livros médicos antigos.

4. A elaboração dos critérios de preparados derivados de prescrição clássica famosa deve ser comparada e estudada com os «Critérios básicos de substâncias das fórmulas derivadas de prescrição clássica famosa» e deve-se levar em consideração os factores que afectam a qualidade de várias fases, como a origem das substâncias da medicina tradicional chinesa, os artifícios de processamento, a preparação, a produção e o uso.

5. O nome comum de preparados derivados de prescrição clássica famosa deve ser idêntico ao nome constante de farmacopeias, formulários ou critérios estabelecidos pelas autoridades competentes de cada país ou região, ou ao nome constante das antigas prescrições da medicina chinesa nas prescrições dos livros médicos da Dinastia Qing ou anterior.

6. O processo de registo de preparados derivados de prescrição clássica famosa deve abranger todos os documentos considerados necessários para a aprovação do pedido de registo de medicamentos tradicionais chineses pelo Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica. O pedido de registo de preparados derivados de prescrição clássica famosa apresentado pelo requerente consiste, essencialmente, em três partes: documentos gerais, informações sobre estudo farmacológico e informações de investigação sobre segurança não clínica. No mesmo pedido pode ser apresentado o registo de diferentes dimensões ou características da embalagem, desde que o pedido dos mesmos com designação, substâncias e composição quantitativa dos medicamentos tradicionais chineses, forma farmacêutica e registo de medicamentos com funções ou indicações terapêuticas de preparados derivados de prescrição clássica famosa sejam idênticos.

7. O requerente deve efectuar um balanço e resumo em relação às informações sobre estudo farmacológico e estudo sobre segurança não clínica com base nos resultados dos estudos, sublinhando os resultados de cada estudo e as suas interligações, bem como proceder às análises e avaliações integradas de segurança, eficácia, controlo de qualidade, e, natureza científica, regularidade e integridade dos trabalhos de estudo, com vista a obter conclusões científicas e objectivas.

8. Relativamente à elaboração e às exigências técnicas do processo de registo de preparados derivados de prescrição clássica famosa, determina-se o seguinte:

8.1 Documentos gerais

8.1.1 Formulário próprio do pedido de registo de medicamentos tradicionais chineses, devidamente preenchido;

8.1.2 Identificação do requerente e respectivos documentos comprovativos, incluindo o certificado de registo criminal e a prova de não ter cobrança coerciva de dívidas e as respectivas informações devem obedecer às subalíneas (1) a (3) da alínea 1) do n.º 2 do artigo 65.º do Regulamento Administrativo n.º 46/2021 (Regulamentação da Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses);

8.1.3 Caso o pedido de registo de preparados derivados de prescrição clássica famosa for efectuado por uma fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa ou por um criador de medicamento tradicional chinês, o requerente deve declarar que tem direito ao pedido de registo; quando se trate do pedido de registo de preparados derivados de prescrição clássica famosa importados, o requerente deve apresentar uma procuração emitida por titular de medicamento tradicional chinês ou por fabricante, reconhecida pelas autoridades competentes do país ou região de origem, ou do país ou região de procedência, para efeitos de pedido de registo de preparados derivados de prescrição clássica famosa;

8.1.4 Amostras ou modelo da embalagem, rotulagem e eventual folheto informativo. No folheto informativo deve constar a origem concreta da fórmula e das funções terapêuticas, e indicar a dosagem de medicamento prescrito para uso diário. Após a obtenção do registo de preparados derivados de prescrição clássica famosa, o titular do registo deve apresentar uma amostra física e completa da embalagem, rotulagem, e eventual folheto informativo do preparado derivado de prescrição clássica famosa;

8.1.5 Apresentação dos relatórios de teste de amostra emitidos por fábrica de produtos farmacêuticos da medicina tradicional chinesa ou instituição de teste qualificada, incluindo, mas não se limitando às entidades de teste de medicamentos a nível municipal ou superior do Interior da China, ou instituições que tenham obtido a certificação de ISO17025, a Acreditação de Metrologia da China (CMA), ou reconhecidas pelo Serviço Nacional de Acreditação da China para Avaliação de Conformidade (CNAS), e as amostras enviadas devem ser fabricadas na fábrica indicada no registo do pedido;

8.1.6 Original ou cópia autenticada do documento oficial da autorização de fabrico do fabricante emitido pelo país ou região de origem; caso se trate de fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesas licenciada pelo Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, não é necessário a apresentação do mesmo;

8.1.7 No caso de fabrico encomendado de medicamentos tradicionais chineses, deve apresentar os documentos comprovativos da referida encomenda, designadamente da autorização da encomenda ou da minuta do contrato de encomenda ou da cópia deste contrato; caso se trate de fabrico por encomenda com autorização do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, não é necessário a apresentação dos mesmos;

8.1.8 Original ou cópia autenticada do certificado de registo ou de venda do medicamento tradicional chinês emitido pelas autoridades competentes do país ou região de origem, ou do país ou região de procedência, se houver;

8.1.9 Documentos comprovativos do cumprimento da «Convenção sobre o Comércio Internacional das Espécies da Fauna e da Flora Selvagens Ameaçadas de Extinção (CITES)», designadamente a cópia do certificado da CITES emitida pela Direcção dos Serviços de Economia e Desenvolvimento Tecnológico, ou os documentos equivalentes emitidos pelas autoridades competentes de outros países ou regiões, excepto os que não contêm espécies da fauna e da flora selvagens ameaçadas de extinção;

8.1.10 No caso de o requerente ser titular da patente de medicamento tradicional chinês ou o seu mandatário, deve apresentar declaração e documento comprovativo da patente de protecção, donde constem os elementos do processo da patente do medicamento tradicional chinês, nomeadamente o objecto da patente, os direitos conferidos e os prazos de protecção; no caso de o requerente não ser titular da patente de medicamento tradicional chinês ou o seu mandatário, deve apresentar uma declaração que não pretende nem tem intenção de violar os direitos respeitantes à protecção da patente;

8.1.11 Eventuais documentos que contenham informações e os motivos de confidencialidade que devem ser mantidos em sigilo para efeitos de protecção de dados. De acordo com as disposições do artigo 33.º da Lei n.º 11/2021 (Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), os repectivos dados e informações referem-se aos estudos farmacológicos, toxicológicos e aos ensaios clínicos.

8.2 Informações sobre estudo farmacológico

8.2.1 Informações sobre estudo dos Critérios básicos de substâncias das fórmulas derivadas de prescrição clássica famosa

8.2.1.1 Informações sobre origem e documentação das fórmulas derivadas de prescrição clássica famosa;

8.2.1.2 Composição das fórmulas de prescrição clássica famosa;

8.2.1.3 Origem básica dos ingredientes medicinais, partes medicinais e método de processamento das fórmulas de prescrição clássica famosa;

8.2.1.4 Na conversão de unidades do conteúdo das fórmulas de prescrição clássica famosa, a unidade de conversão deve ser expressa em unidades internacionais, como gramas, quilogramas, mililitros, litros, entre outros;

8.2.1.5 Estudo sobre métodos de preparação da prescrição clássica famosa;

8.2.1.6 Forma de utilização e dosagem da prescrição clássica famosa;

8.2.1.7 Esclarecimento das funções terapêuticas da prescrição clássica famosa.

8.2.2 Relatório final de estudos farmacológicos. Efectuar um balanço sobre os resultados dos estudos relativos às substâncias de medicina tradicional chinesa, à selecção da forma farmacêutica, aos artifícios utilizados, ao controlo de qualidade e à estabilidade, e proceder às análises e avaliações integradas do estado de controlo da qualidade de medicamentos tradicionais chineses.

8.2.3 Origem e controlo de qualidade das substâncias da medicina tradicional chinesa

8.2.3.1 Origem dos ingredientes medicinais chineses e das porções preparadas, incluindo a origem básica (devem ser indicados nome de família, nome chinês e nome científico de latim), e partes medicinais; caso se trate das drogas minerais, deve indicar a categoria, família, nome do minério ou nome da rocha e principais substâncias. A origem básica e as partes medicinais dos ingredientes medicinais chineses utilizados nos preparados ou nas porções preparadas de prescrição clássica famosa devem ser correspondentes aos Critérios básicos de substâncias das fórmulas derivadas de prescrição clássica famosa;

8.2.3.2 Informações sobre qualidade dos ingredientes medicinais chineses ou das porções preparadas;

8.2.3.2.1 Normas de execução relativas aos ingredientes medicinais chineses ou às porções preparadas, ou especificações qualitativas desenvolvidas por si próprio;

8.2.3.2.2 Relatório de teste dos ingredientes medicinais chineses ou das porções preparadas.

8.2.3.3 Artifícios de processamento dos ingredientes medicinais chineses ou das porções preparadas. Deve apresentar os fundamentos dos artifícios de processamento e os parâmetros detalhados das porções preparadas de medicina tradicional chinesa, os ingredientes medicinais chineses utilizados na prescrição clássica famosa ou os artifícios de processamento das porções preparadas devem corresponder aos Critérios básicos de substâncias das fórmulas derivadas de prescrição clássica famosa;

8.2.3.4 Eventuais informações de fornecedores dos ingredientes medicinais chineses ou das porções preparadas;

8.2.3.5 Caso o preparado derivado de prescrição clássica famosa contenha matérias-primas de origem bovina, deve satisfazer concomitantemente as exigências previstas nas «Normas técnicas para o registo de medicamentos tradicionais chineses com origem bovina».

8.2.4 Métodos de preparação

8.2.4.1 Fórmula de preparados derivados de prescrição clássica famosa. Apresentar as informações sobre a composição da fórmula de cada ingrediente e excipiente medicinais chineses por unidade de 1000 preparados;

8.2.4.2 Artifícios de preparação

8.2.4.2.1 Informações sobre estudo de artifícios. Apresentar informações sobre o estudo da selecção da linha de artifícios de preparação, com vista a justificar a razoabilidade da selecção da mesma. Os preparados derivados de prescrição clássica famosa, devem ser submetidos a um estudo sobre artifícios de preparação de acordo com os Critérios básicos de substâncias das fórmulas derivadas de prescrição clássica famosa, bem como a um estudo comparativo com os referidos Critérios, a fim de fundamentar os seus artifícios de preparação;

8.2.4.2.2 Descrição detalhada de artifícios de preparação. Descrever o procedimento de artifícios de preparação, e especificar a sequência e os parâmetros dos artifícios;

8.2.4.2.3 Fluxograma de artifícios de processamento. Apresentar um fluxograma de artifícios do processamento completo, intuitivo e conciso, de acordo com a sequência de artifícios, no qual devem constar todas as etapas de artifícios e indicar os seus principais parâmetros e os solventes extractos utilizados;

8.2.4.2.4 Lista do conteúdo de substâncias, excipientes e solventes. Os solventes utilizados em artifícios de preparação devem ser listados, mesmo aqueles que sejam removidos finalmente;

8.2.4.2.5 Justificação dos fundamentos sobre a selecção e as especificações definidas da forma farmacêutica. Para os preparados derivados de prescrição clássica famosa, é necessário apresentar informações relacionadas com o estudo comparativo entre a forma farmacêutica e os Critérios básicos de substâncias das fórmulas de prescrição clássica famosa;

8.2.4.2.6 Informações sobre principais equipamentos de produção;

8.2.4.2.7 No caso de o preparado derivado de prescrição clássica famosa para o qual tenha sido autorizado para o registo pelas autoridades competentes do país ou região de origem, ou do país ou região de procedência, apresenta apenas as informações referidas nos pontos 8.2.4.2.2 a 8.2.4.2.4.

8.2.5 Controlo de qualidade de excipientes

Os excipientes utilizados devem dispor de critérios de uso, bem como apresentar a origem e as normas de execução dos excipientes.

8.2.6 Especificações qualitativas de preparados derivados de prescrição clássica famosa

8.2.6.1 Informações sobre ensaio de estudo da qualidade e informações de documentação. Apresentar as informações sobre estudo de qualidade relacionado com as especificações qualitativas, incluindo, mas não se limitando às informações sobre a selecção dos indicadores de ensaio e os métodos do controlo de qualidade que reflectem a qualidade crucial de medicamentos tradicionais chineses, bem como a respectiva documentação;

8.2.6.2 Especificações qualitativas e instruções de redacção. As respectivas especificações qualitativas devem atender, ou não serem inferiores, às exigências das farmacopeias ou dos padrões nacionais existentes. As especificações qualitativas de preparados derivados de prescrição clássica famosa devem ser determinadas com base nos Critérios básicos de substâncias das fórmulas de prescrição clássica famosa;

8.2.6.3 Relatório de teste sobre a qualidade de produtos acabados

8.2.6.3.1 Apresentação do relatório de verificação das especificações qualitativas emitido por instituição de teste qualificada;

8.2.6.3.2 Apresentação do relatório de teste da qualidade dos produtos acabados, pelo menos, de três lotes mais recentes;

8.2.6.3.3 Apresentação do relatório de teste dos produtos acabados, pelo menos, de três lotes mais recentes que atendem às «Normas sobre os limites máximos de metais pesados, elementos tóxicos, microrganismos e resíduos de pesticidas, nos medicamentos tradicionais chineses»;

8.2.6.4 No caso de o preparado derivado de prescrição clássica famosa para o qual ter sido autorizado para o registo pelas autoridades competentes do país ou região de origem, ou do país ou região de procedência, as informações referidas nos pontos 8.2.6.1 e 8.2.6.2 podem ser substituídas pelas especificações qualitativas aprovadas pelas autoridades competentes do país ou região de origem, ou do país ou região de procedência.

8.2.7 Estabilidade

8.2.7.1 Ensaio de estabilidade

8.2.7.1.1 As informações sobre ensaios de estabilidade incluem, pelo menos, métodos de ensaio, itens de ensaio, período de ensaio, análise de resultados, determinação do prazo de validade, determinação das condições de conservação e gráficos de ensaio relevantes, entre outros;

8.2.7.1.2 Relatório final de estabilidade. Deve efectuar um balanço sobre estudos de estabilidade relativo à situação das amostras, às condições de teste, aos indicadores de teste e aos resultados de teste, determinando ainda as condições de conservação e o prazo de validade;

8.2.7.1.3 Plano do estudo de estabilidade e respectivas declarações após a obtenção do registo;

8.2.7.1.4 No caso de o preparado derivado de prescrição clássica famosa para o qual ter sido autorizado para o registo pelas autoridades competentes do país ou região de origem, ou do país ou região de procedência, apresenta apenas as informações referidas no ponto 8.2.7.1.2.

8.2.7.2 Selecção de materiais de embalagem e recipientes que têm contacto directo com medicamento tradicional chinês

Declarar que os materiais de embalagem utilizados estão em conformidade com as especificações qualitativas, apresentando, caso existam, os documentos comprovativos das especificações qualitativas e da legitimidade de origem dos materiais de embalagem e recipientes.

8.2.8 Eventual documentação de referência de estudo farmacológico.

8.3 Informações de investigação sobre segurança não clínica

A investigação sobre segurança não clínica deve ser elaborada de acordo com as recomendações do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para o Registo de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH), e desenvolvida em instituições que cumpram as «Boas práticas de Laboratório (GLP)», devendo, também, respeitar as normas das GLP.

8.3.1 Balanço, análise e avaliação de investigação sobre segurança não clínica

Breve resumo dos resultados de investigação sobre segurança não clínica. Os estudos de toxicidade em animais são utilizados para prever as possíveis reacções tóxicas em humano através de toxicidade apresentada em animais, e para fornecer informações de referências para o uso seguro de medicamentos a nível clínico. A redacção deve ser feita por ordem sequencial de síntese, ensaio de toxicidade por dose única, ensaio de toxicidade por dose repetida, outros ensaios de toxicidade, discussões e conclusão, com uma tabela de resumo em anexo.

8.3.2 Informações de investigação sobre segurança não clínica abrangem:

8.3.2.1 Ensaio de toxicidade por dose única;

8.3.2.2 Ensaio de toxicidade por dose repetida;

8.3.2.3 De acordo com as circunstâncias concretas de preparados derivados de prescrição clássica famosa, caso necessário, deve apresentar informações de outros ensaios toxicológicos.

8.3.3 O relatório dos ensaios referidos no ponto 8.3.2 deve constar as informações de métodos de ensaio, resultados e conclusões.

9. O Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica pode exigir que os requerentes apresentem outras informações sobre as especificações qualitativas, eficácia e segurança dos medicamentos tradicionais chineses em resposta às necessidades reais de aprovação e apreciação dos pedidos de registo.

10. As informações do processo de registo de preparados derivados de prescrição clássica famosa podem ser apresentadas em formato digital. No caso de a apresentação, em formato digital, de documentos comprovativos emitidos pelas autoridades competentes de qualquer país ou região, o requerente deve apresentar o original ou a cópia autenticada dos mesmos antes da obtenção do registo de preparados derivados de prescrição clássica famosa, para efeitos de verificação pelo Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

Despacho n.º 22/ISAF/2022

Ao abrigo do disposto no n.º 2 do artigo 1.º da Lei n.º 11/2021 (Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), alínea 8) do artigo 3.º do Regulamento Administrativo n.º 35/2021 (Organização e funcionamento do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica), bem como no n.º 7 do artigo 65.º do Regulamento Administrativo n.º 46/2021 (Regulamentação da Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), o presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica determina:

1. São aprovadas as «Exigências técnicas para o processo de registo de medicamentos naturais», constantes do anexo ao presente despacho, que dele faz parte integrante.

2. As dúvidas resultantes da aplicação deste despacho são resolvidas por decisão do presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

3. O presente despacho entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, aos 23 de Março de 2022.

O Presidente do Instituto, Choi Peng Cheong.

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ANEXO

(a que se refere o n.º 1)

Exigências técnicas para o processo de registo de medicamentos naturais

1. O processo de registo de medicamentos naturais é necessário incluir todos os documentos considerados necessários para a apreciação e aprovação do pedido de registo junto do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica. As informações a apresentar pelo requerente relativamente ao pedido de registo de medicamentos naturais dividem-se em quatro partes principais: documentos gerais, informações sobre os estudos farmacêuticos, informações sobre os estudos farmacológicos e toxicológicos e estudos clínicos. No mesmo pedido pode ser apresentado o registo de diferentes dimensões ou características da embalagem, salvo nos casos de designação, composição e teor, forma farmacêutica e de medicamentos naturais com as mesmas funções de tratamento ou indicações.

2. O requerente deve efectuar o balanço destacando as informações farmacêuticas, farmacológicas e toxicológicas e de estudos clínicos, de acordo com os resultados dos estudos, salientando os resultados de cada estudo e as suas interligações, bem como deve proceder a análises e avaliações integradas na segurança, na eficácia, no controle de qualidade e natureza científica dos trabalhos de investigação, com regularidade e integridade, para obter conclusões científicas e objectivas.

3. As exigências de elaboração e técnicas para o processo de registo de medicamentos naturais são as seguintes:

3.1 Documentos gerais

3.1.1 Formulário próprio do pedido de registo de medicamentos naturais, devidamente preenchido;

3.1.2 Identificação do requerente e os respectivos documentos comprovativos, incluindo o certificado de registo criminal e a prova de não ter cobrança coerciva de dívidas e as respectivas informações devem obedecer às subalíneas (1) a (3) da alínea 1) do n.º 2 do artigo 65.º do Regulamento Administrativo n.º 46/2021 «Regulamentação da Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses»;

3.1.3 Caso o pedido de registo dos medicamentos naturais for efectuado por uma fábrica de medicamentos ou por um criador de medicamento, o requerente deve declarar que tem direito ao pedido de registo; Caso o pedido de registo esteja relacionado com medicamentos naturais importados, o requerente deve apresentar uma procuração que permita efectuar o pedido de registo emitido pelo titular ou fabricante, reconhecido pela autoridade competente do país ou região de origem, ou do país ou região de procedência;

3.1.4 Amostras de embalagens, da rotulagem e dos folhetos informativos, se houver. As embalagens, a rotulagem e o conteúdo do folheto informativo dos medicamentos naturais devem ser redigidos em língua chinesa ou portuguesa. Quanto aos medicamentos naturais importados, os respectivos conteúdos podem ser redigidos em inglês. Após a obtenção do registo, o titular do registo deve apresentar uma amostra física completa da embalagem, da rotulagem e do folheto informativo dos medicamentos naturais, se houver;

3.1.5 Fornecer relatórios de exame de amostras emitidos por fábrica de medicamentos ou entidade examinadora qualificada, por exemplo, incluindo, mas não exclusivamente, as entidades examinadoras de amostras no âmbito igual ou superior a município do interiror da china ou obteve a acreditação ISO 17025, Acreditação Metrológica da China (China Metrology Accreditation (CMA)) e Acreditação da Comissão Nacional de Acreditação da China (CNAs). As amostras enviadas devem ser fabricadas no local da fábrica do fabricante referido na declaração de registo;

3.1.6 Original ou cópia autenticada do documento oficial da autorização de fabrico do fabricante emitido no país ou região de origem. Caso as licenças do fabricante sejam emitidas pelo Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, fica dispensada a apresentação dos documentos;

3.1.7 No caso de fabrico encomendado de medicamentos, o documento comprovativo da referida encomenda, designadamente a autorização da encomenda ou a minuta do contrato de encomenda ou a cópia deste contrato. Caso o fabrico encomendado seja autorizado pelo Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, fica dispensada a apresentação dos documentos;

3.1.8 Original ou cópia autenticada do documento oficial de registo dos medicamentos ou de livre comercialização emitido pela autoridade competente do país ou região de origem ou do país ou região de exportação;

3.1.9 Documentos comprovativos do cumprimento da «Convenção sobre o Comércio Internacional das Espécies da Fauna e da Flora Selvagens Ameaçadas de Extinção», nomeadamente a cópia do certificado da Convenção sobre o Comércio Internacional das Espécies da Fauna e da Flora Selvagens Ameaçadas de Extinção (CITES) emitido pela Direcção dos Serviços de Economia e Desenvolvimento Tecnológico ou um documento equivalente emitido pela autoridade competente de outro país ou região, excepto os que não contêm as espécies da fauna e da flora selvagens ameaçadas de extinção;

3.1.10 No caso de o requerente ser o titular da patente ou o seu mandatário do medicamento natural, o pedido de registo deve apresentar declaração e documento comprovativo da patente de protecção, donde constem os elementos do processo de patente natural, nomeadamente o objecto da patente, os direitos conferidos e os prazos de protecção; no caso de o requerente não ser titular de uma patente de medicamento natural ou do seu mandatário, deve apresentar uma declaração em que não tem intenção nem vontade de violação da patente de protecção;

3.1.11 Documento que contenha as informações e os motivos que justifiquem a confidencialidade por motivos de protecção de dados e informações. De acordo com o artigo 33.º da Lei n.º 11/2021 (Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), os dados e informações referem-se aos estudos farmacológicos e toxicológicos e aos ensaios clínicos.

3.2 Informações de estudo farmacêutico

3.2.1 Relatório final sobre o estudo farmacêutico. Efectuar o balanço com os resultados obtidos através de estudo de substâncias, escolha da forma, estudo de artifício, estudo de controlo de qualidade e estudo de estabilidade, bem como proceder às análises e avaliações integradas sobre o controlo de qualidade dos medicamentos naturais;

3.2.2 Origem de cada substância e controlo de qualidade

3.2.2.1 A origem das substâncias, incluindo as fontes, indicando o nome da família, o nome chinês e o nome científico em latim, as partes medicinais, para as drogas minerais devem indicar o grupo, família, nome do minério ou nome da rocha e substâncias principais;

3.2.2.2 Informações sobre a qualidade de substâncias

3.2.2.2.1 Normas de execução de substância ou especificações de qualidade desenvolvidas por si próprio;

3.2.2.2.2 Relatório de testes de substâncias.

3.2.2.3 Informações do fornecedor, se houver;

3.2.2.4 Se a substância for um extracto adquirido, é necessário apresentar informações do extracto como especificações, métodos de preparação, informações do fabricante e informações do fornecedor, se houver, bem como documentos de aprovação;

3.2.2.5 Se a substância for um extracto desenvolvido por si próprio, é necessário apresentar informações sobre a matéria-prima utilizada, informações detalhadas sobre o artifício de preparação e as informações sobre o estudo de artifício;

3.2.2.6 Caso os medicamentos naturais contenham matérias-primas de origem bovina, devem satisfazer as disposições previstas nas «Normas técnicas para registo de medicamentos tradicionais chineses com origem bovina».

3.2.3 Método de preparação

3.2.3.1 Fórmula de medicamentos naturais. Apresentar informações da composição da fórmula de cada substância e excipiente por unidade de 1000 preparados;

3.2.3.2 Artifício de preparação

3.2.3.2.1 Informação do estudo de artifício. Apresentar informações de estudo de selecção da linha de artifício de preparação, fundamentando a sua selecção. Se a fórmula do medicamento natural for proveniente de um preparado hospitalar ou houve prática humana, deve haver uma descrição detalhada sobre o uso concreto em aplicação clínica. É necessário descrever as semelhanças e diferenças nos artifícios de fabrico e nas alterações dos parâmentros entre os medicamentos novos melhorados e os preparados originais;

3.2.3.2.2 Descrição detalhada sobre os artifícios de preparação. Descrever o procedimento de artifícios de preparação, especificando a sequência de artifício e os parâmetros de artifício;

3.2.3.2.3 Fluxograma de artifício. Apresentar um fluxograma de artifício completo, intuitivo e conciso de acordo com a sequência de artifício de preparação, que abrange todas as etapas do artifício, indicando os principais parâmetros de artifício e os solventes utilizados;

3.2.3.2.4 A lista de teor das substâncias, excipientes e solventes, bem como indicar também os solventes que foram usados no artifício de preparação, mas eliminados no final;

3.2.3.2.5 Fundamentar sobre a selecção da forma e a confirmação da especificação;

3.2.3.2.6 Informações sobre equipamentos essenciais de produção;

3.2.3.2.7 Caso o medicamento natural do pedido de registo seja aprovado para o registo pela autoridade competente do país ou região de origem, ou do país ou região de procedência, só é necessário apresentar as informações indicadas nos pontos 3.2.3.2.2 a 3.2.3.2.4.

3.2.4 Controlo de qualidade dos excipientes

Os excipientes utilizados devem dispor as respectivas normas, bem como apresentar a origem dos excipientes e as normas de execução.

3.2.5 Especificações qualidade de medicamentos naturais

3.2.5.1 Informações dos ensaios de estudos de qualidade e informações da documentação. Apresentar informações sobre o estudo de qualidade relacionados com as especificações de qualidade, incluindo, mas não exclusivamente, a selecção das especificações dos exames que reflecte a qualidade essencial do medicamento natural e também o método de controlo de qualidade, bem como apresentar as relativas documentações;

3.2.5.2 As especificações de qualidade e as instruções de redacção. As respectivas especificações de qualidade devem estar conforme ou não inferior às exigências da farmacopeia ou das especificações nacionais existentes;

3.2.5.3 Relatório de teste de qualidade de produtos acabados

3.2.5.3.1 Apresentar relatórios de teste de qualidade de produtos acabados, pelo menos, de três lotes novos;

3.2.5.3.2 Apresentar relatórios de teste de produtos acabados, pelo menos, de três lotes novos, que atendam às «Normas sobre os limites máximos de metais pesados, elementos tóxicos, microrganismos e resíduos de pesticidas, nos medicamentos tradicionais chineses»;

3.2.5.3.3 Um medicamento novo melhorado ou medicamento inovador, é necessário apresentar relatórios de reavaliação de especificações de qualidade emitidos pela entidade examinadora qualificada.

3.2.5.4 Caso o medicamento natural seja aprovado para o registo pela autoridade competente do país ou região de origem, ou do país ou região de procedência, pode apresentar as especificações de qualidade aprovadas pela autoridade competente acima referida, substituindo as informações indicadas nos pontos 3.2.5.1 a 3.2.5.2 para efectuar o pedido de registo do medicamento natural.

3.2.6 Estabilidade

3.2.6.1 Ensaios de estabilidade

3.2.6.1.1 As informações sobre os estudos dos ensaios de estabilidade incluem, pelo menos, métodos de ensaio, itens sujeitos a inspecção, período de ensaio, análise dos resultados, determinação do prazo de validade, determinação das condições de armazenamento, gráficos de ensaios relevantes;

3.2.6.1.2 Relatório final de estabilidade. Deve efectuar um balanço sobre o estudo de estabilidade da amostra, condições de inspecção, indicadores de inspecção e resultado de inspecção, determinando as condições de armazenamento e o prazo de qualidade;

3.2.6.1.3 Plano de estudos de estabilidade e as respectivas declarações após registado;

3.2.6.1.4 Caso o medicamento natural seja aprovado para o registo pela autoridade competente do país ou região de origem, ou do país ou região de procedência, só é necessário apresentar as informações indicadas nos pontos 3.2.6.1.2 para efectuar o pedido de registo do medicamento natural.

3.2.7 Selecção de material de embalagem e de recipiente que tem contacto directo com os medicamentos naturais

Declarar que o material da embalagem utilizado está conforme com as especificações de qualidade, apresentando, se houverem, documentos comprovativos sobre as especificações de qualidade e legitimidade de origem dos materiais da embalagem e dos recipientes.

3.2.8 Documentos de referência para estudos farmacêuticos, se houverem.

3.3 Informações sobre os estudos farmacológicos e toxicológicos

Os estudos farmacológicos e toxicológicos devem ser elaborados de acordo com as recomendações do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para o Registo de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) e desenvolvidos em instituições que cumpram as «Boas Práticas de Laboratório» (GLP) e respeitem as normas de GLP.

3.3.1 Relatório final sobre os estudos farmacológicos e toxicológicos

O relatório final sobre os estudos farmacológicos e toxicológicos tem um valor integrante e uma apreciação fundamental para os estudos farmacológicos, farmacocinéticos e toxicológicos.

3.3.1.1 Descrição de estratégias de ensaios farmacológicos e toxicológicos. Apresentar o artifício de preparação das amostras de ensaio, abrangendo tipos de pedido de registo, origem da fórmula ou informações de prática humana, indicações do pedido, entre outros, bem como mostrando o raciocínio e a estratégia de estudos dos ensaios farmacológicos e toxicológicos;

3.3.1.2 Balanço sobre o estudo farmacológico. Descrição sucinta sobre o estudo farmacológico, elaborando na seguinte sequência: síntese, farmacodinâmica primária, farmacodinâmica secundária, farmacologia de segurança, interacções farmacodinâmicas, discussões e conclusão, com uma tabela de resumo em anexo;

3.3.1.3 Balanço sobre o estudo farmacocinético. Descrição sucinta sobre o estudo farmacocinético, elaborando na seguinte sequência: síntese, métodos analíticos, absorção, distribuição, metabolismo, excreção, interacções farmacocinéticas, outros ensaios farmacocinéticos, discussões e conclusão, com uma tabela de resumo em anexo;

3.3.1.4 Balanço sobre o estudo toxicológico. Descrição sucinta sobre os resultados dos ensaios toxicológicos, indicar como os ensaios obedecem às boas práticas de fabrico (GLP), bem como a situação do alvo aos ensaios toxicológicos, elaborando na seguinte sequência: síntese, ensaio de toxicidade por dose única, ensaio de toxicidade por dose repetida, ensaio de genotoxicidade, ensaio de carcinogenicidade, ensaio de toxicidade sobre a função reprodutora, ensaio de segurança de preparados (como irritação, hemólise, alergia entre outros), outros estudos de toxicidade, discussões e conclusão, com uma tabela de resumo em anexo;

3.3.1.5 Análises e avaliações integradas

3.3.1.5.1 Análises e avaliações integradas sobre os estudos farmacológicos, farmacocinéticos e toxicológicos;

3.3.1.5.2 Análise sobre a correlação entre os resultados farmacológicos, farmacocinéticos e toxicológicos;

3.3.1.5.3 Análises e avaliações integradas das informações farmacêuticas e clínicas, em conjunto.

3.3.1.6 Documentos de referência. Apresentar os respectivos documentos de referência e apresentá-los integralmente quando necessário.

3.3.2 Informações sobre o estudo farmacológico

Os estudos farmacológicos visam obter informações de eficácia não clínica por meio de testes em animais ou in vitro e ex vivo, incluindo efeitos e características da farmacodinâmica, mecanismo de acção, entre outros. As informações sobre o estudo farmacológico incluem o seguinte:

3.3.2.1 Farmacodinâmica primária;

3.3.2.2 Farmacodinâmica secundária;

3.3.2.3 Farmacologia de segurança;

3.3.2.4 Interacções farmacodinâmicas.

3.3.3 Informações sobre o estudo farmacocinético

O estudo farmacocinético não clínico consiste em usar métodos de estudo in vitro e in vivo (em animais) para revelar as mudanças dinâmicas dos medicamentos no corpo, obter parâmetros farmacocinéticos básicos dos medicamentos e esclarecer os processos e características de absorção, distribuição, metabolismo e excreção dos medicamentos. As informações sobre o estudo farmacocinético incluem os seguintes:

3.3.3.1 Relatório sobre métodos analíticos e validação;

3.3.3.2 Absorção;

3.3.3.3 Distribuição;

3.3.3.4 Metabolismo;

3.3.3.5 Excreção;

3.3.3.6 Interacções farmacocinéticas (não clínicas).

3.3.4 Informações sobre o estudo toxicológico

3.3.4.1 Ensaio de toxicidade por dose única;

3.3.4.2 Ensaio de toxicidade por dose repetida;

3.3.4.3 Ensaio de genotoxicidade;

3.3.4.4 Ensaio de toxicidade sobre a função reprodutora;

3.3.4.5 Ensaio de carcinogenicidade;

3.3.4.6 Ensaio de dependência;

3.3.4.7 Ensaio de segurança de preparados relacionadas à administração local ou sistémica, como irritação, alergia, hemólise, entre outros.

3.3.5 Os ensaios referidos nos pontos 3.3.2 a 3.3.4, os respectivos relatórios devem incluir informações sobre a metodologia, os resultados e o balanço dos ensaios.

3.4 Informações sobre o estudo clínico

O estudo clínico deve ser elaborado de acordo com as recomendações do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para o Registo de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) e desenvolvido em instituições que cumpram as «Boas Práticas Clínicas» (GCP) e respeitem as normas de GCP.

3.4.1 Balanço sobre o estudo clínico

3.4.1.1 Apresentar uma avaliação que apoia as indicações segundo as teorias da medicina moderna sumarizada correspondente, de acordo com a classificação dos registos;

3.4.1.2 Visão geral da prática humana. Se houver prática humana, deve apresentar um resumo sobre a prática humana, analisando e descrevendo como é que a prática humana apoia a indicação adoptada ou fundamentar o que é necessário para iniciar os ensaios clínicos subsequentes;

3.4.1.3 Análise e avaliação. Tendo em conta na razoabilidade e na viabilidade do propósito e fundamento para a definição do tema e da proposta do ensaio clínico, efectuar com objectividade, as análises e avaliações integradas sobre o medicamento natural do pedido de registo. De acordo com os resultados dos ensaios clínicos, analisar e avaliar a segurança do ensaio do medicamento natural, analisar os possíveis grupos de alto risco para o medicamento natural alvo. Descrever o possível impacto na segurança quando o medicamento natural alvo é amplamente utilizado clinicamente. Conforme os resultados de análise e avaliação, descrever as indicações, os métodos e quantidades de utilização, as reacções adversas, incompatibilidades, precauções a tomar, entre outros;

3.4.1.4 Documentos de referência. Apresentar os respectivos documentos de referência e apresentá-los integralmente quando necessário.

3.4.2 Propósito e fundamento para a definição do tema;

3.4.3 Informações sobre o estudo de ensaio clínico

3.4.3.1 Proposta do ensaio clínico;

3.4.3.2 Cópia do documento comprovativo sobre a aprovação de ensaios clínicos emitido pela autoridade competente do local onde se realizam ensaios clínicos. Excepto os ensaios clínicos autorizados pelo Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica;

3.4.3.3 Modelo do termo de consentimento;

3.4.3.4 Manual do investigador;

3.4.3.5 Balanço e os respectivos anexos sobre o ensaio clínico, incluindo, mas não exclusivamente:

3.4.3.5.1 Relatório de ensaio clínico;

3.4.3.5.2 Modelo da tabela de casos, registo do paciente;

3.4.3.5.3 O procedimento escrito sobre os padrões críticos relacionados com a eficácia principal do ensaio clínico e dados relativos a segurança;

3.4.3.5.4 Mencionar as alterações efectuadas na proposta do ensaio clínico;

3.4.3.5.5 Plano e relatório de análise estatística.

3.4.4 Documentos comprovativos da prática humana;

3.4.5 Descrição e relatório final sobre as aplicações clínicas anteriores.

4. O pedido de registo de medicamento natural com denominação e prescrição idênticas, além dos documentos gerais, é necessário apresentar também as informações sobre o estudo farmacêutico.

5. Um medicamento natural, sendo medicamento novo melhorado ou medicamento inovador, é necessário apresentar documentos gerais, bem como informações sobre os estudos farmacêuticos, os estudos farmacológicos e toxicológico e os estudos clínicos.

6. O Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica pode exigir que os requerentes apresentem outras informações sobre as especificações de qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos naturais em resposta às necessidades reais para a apreciação e aprovação dos pedidos de registo.

7. Os elementos do processo de registo de medicamentos naturais podem ser apresentados em formato digital. Se o requerente pretender apresentar o documento comprovativo emitido pelas autoridades competentes de qualquer país ou região em formato digital, é necessário apresentar o referido documento original ou a cópia autenticada do documento oficial, antes da obtenção do registo de medicamento natural, para ser verificado pelo Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

Despacho n.º 23/ISAF/2022

Ao abrigo do disposto na alínea 8) do artigo 3.º do Regulamento Administrativo n.º 35/2021 (Organização e funcionamento do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica) e no n.º 7 do artigo 65.º do Regulamento Administrativo n.º 46/2021 (Regulamentação da Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), o presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica determina:

1. São aprovadas as «Normas sobre os limites máximos de metais pesados, elementos tóxicos, microrganismos e resíduos de pesticidas, nos medicamentos tradicionais chineses», constantes do anexo ao presente despacho, que dele faz parte integrante.

2. As dúvidas resultantes da aplicação deste despacho são resolvidas por decisão do presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

3. O presente despacho entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, aos 23 de Março de 2022.

O Presidente do Instituto, Choi Peng Cheong.

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ANEXO

(a que se refere o n.º 1)

Normas sobre os limites máximos de metais pesados, elementos tóxicos, microrganismos e resíduos de pesticidas, nos medicamentos tradicionais chineses

1. Padrões sobre o teor de metais pesados e elementos tóxicos, nos medicamentos tradicionais chineses

1.1. O relatório analítico do produto, mencionado no processo de registo de medicamentos tradicionais chineses, deve incluir um relatório analítico relativo a metais pesados e elementos tóxicos dos medicamentos chineses expressos em Sistema Internacional de Unidades.

1.2. Tratando-se de medicamentos tradicionais chineses administrados por via oral ou absorvidos através das mucosas, o relatório analítico deve fazer referência ao peso por unidade de toma ou por quantidade utilizada.

1.3. O valor evidenciado no relatório analítico para cada tipo de metal pesado e elementos tóxicos é calculado em função da dose máxima diária, excepto para o Cádmio, cujo cálculo é efectuado de acordo com uma dose ou toma.

1.4. Sem prejuízo do disposto no n.º 1.6 das presentes normas, a ingestão de metais pesados e elementos tóxicos nos medicamentos tradicionais chineses por via oral ou absorvidos através das muscosas não podem exceder os seguintes limites máximos:

Metais pesados ou elementos tóxicos	Limites máximos (µg)
Arsénico	1500,00 por dia
Cádmio	3500,00 por dose
Chumbo	179,00 por dia
Mercúrio	36,00 por dia

1.5. Sem prejuízo do disposto no n.º 1.6 das presentes normas, os resultados analíticos referentes a metais pesados ou elementos tóxicos dos medicamentos tradicionais chineses de uso externo não podem exceder os seguintes limites máximos:

Metais pesados ou elementos tóxicos	Limites máximos (mg/kg)
Arsénico	5,00
Cobre	150,00
Chumbo	20,00
Mercúrio	0,50

1.6. Os limites máximos dos metais pesados ou elementos tóxicos dos medicamentos tradicionais chineses cuja fórmula apresente ingredientes medicinais de origem mineral que contenham metais pesados ou elementos tóxicos referidos nos n.os 1.4 e 1.5 e cumpram o disposto nos n.os 1.7 e 1.8 das presentes normas, são baseados e determinados por meio das especificações da quantidade de uso das espécies constantes da Farmacopeia da República Popular da China ou dos padrões nacionais de medicamentos.

1.7. Os ingredientes medicinais tradicionais chineses de origem mineral, dos medicamentos tradicionais chineses, que contenham metais pesados ou elementos tóxicos têm de estar incluídos na Farmacopeia da República Popular da China ou nos padrões nacionais de medicamentos.

1.8. O processamento dos ingredientes medicinais chineses de origem mineral dos medicamentos tradicionais chineses, que contenham metais pesados ou elementos tóxicos devem cumprir os respectivos requisitos e processos de fabrico. O requerente ou titular do registo de medicamentos tradicionais chineses é obrigado a apresentar ao Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica todas as informações que comprovem o referido cumprimento.

1.9. O relatório analítico dos medicamentos tradicionais chineses com dupla via de administração, deve incluir o teor de todos os metais pesados ou elementos tóxicos referidos nos n.os 1.4 e 1.5 das presentes normas, por via de administração.

1.10. Os métodos analíticos a utilizar nas amostras, são referidos na Farmacopeia da República Popular da China ou em outras farmacopeias vigentes.

2. Limites máximos de microrganismos dos medicamentos tradicionais chineses

2.1. Todos os medicamentos tradicionais chineses devem ser submetidos a teste de limite microbiano e que cumpram os limites máximos de microrganismos.

2.2. Os testes de limite microbiano dos medicamentos tradicionais chineses têm como referência a Farmacopeia da República Popular da China.

2.3. Os limites máximos de microrganismos dos medicamentos tradicionais chineses têm como referência os valores limites constantes da Farmacopeia da República Popular da China.

3. Limites máximos de resíduos de pesticidas

3.1. Os resíduos de pesticidas organoclorados presentes nos medicamentos tradicionais chineses não podem exceder os seguintes limites máximos:

Designação de pesticida orgânico	Âmbito de análise	Limite máximo (mg/kg)
Aldrina e Dieldrina (Aldrin & Dieldrin)	Somatório de Aldrina e Dieldrina	0,05
Clordano (Chlordane)	Somatório dos isómeros cis, trans e oxiclordano	0,05
DDT (DDT)	Somatório de p,p’ -DDT, o,p’-DDT, p,p’-DDE e p,p’-TDE	1,0
Endrina (Endrin)	Endrina	0,05
Heptacloro (Heptachlor)	Somatório de Heptacloro e Heptacloro epóxido	0,05
Hexaclorobenzeno (Hexachlorobenzene)	Hexaclorobenzeno	0,1
Hexaclorocicloexano (Hexachlorocyclohexane)	Somatório dos isómeros α-, β- e δ-	0,3
Lindano (Lindane)	Lindano	0,6
Quintozeno (Quintozene)	Somatório de quintozeno, pentacloroanilina e sulfureto de metilpentaclorofenil	1,0

3.2. Os métodos analíticos de quantidade de resíduos de pesticidas têm como referência a Farmacopeia da República Popular da China.

Despacho n.º 24/ISAF/2022

1. São aprovadas as «Normas técnicas para o registo de medicamentos tradicionais chineses com origem bovina», constantes do anexo ao presente despacho e que dele faz parte integrante.

2. As dúvidas decorrentes da aplicação deste despacho são resolvidas por decisão do presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

3. O presente despacho entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, aos 23 de Março de 2022.

O Presidente do Instituto, Choi Peng Cheong.

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ANEXO

(a que se refere o n.º 1)

Normas técnicas para o registo de medicamentos tradicionais chineses com origem bovina

1. Todos os fabricantes que fabriquem medicamentos tradicionais chineses contidos ingredientes de origem bovina, devem declarar as partes dos ingredientes de origem bovina utilizadas nesses medicamentos e o seu local de procedência.

2. Para as fórmulas de medicamentos tradicionais chineses que contenham cálculo bovis (niu-huang) artificial ou cálculo bovis cultivado in vitro, é necessário apresentar ainda os originais ou as cópias autenticadas dos seguintes documentos:

2.1 Originais ou cópias autenticadas da licença de fabrico do fabricante para o fabrico de cálculo bovis artificial ou cálculo bovis cultivado in vitro que obedece às Boas Práticas de Fabrico de Medicamento (GMP), ou dos documentos equivalentes; e

2.2 Certificado de registo/venda de medicamento de cálculo bovis artificial ou cálculo bovis cultivado in vitro, emitido pelas autoridades competentes de qualquer país ou região.

3. Os ingredientes de origem bovina acima mencionados referem-se a quaisquer substâncias ou excipientes de ingredientes medicinais chineses utilizados para o fabrico de medicamentos tradicionais chineses, bem como a quaisquer outras matérias-primas utlizadas no processo de fabrico.

4. Todos os medicamentos tradicionais chineses com origem bovina devem cumprir os regulamentos relacionados com a prevenção de transmissão dos agentes patogénicos causadores de encefalopatia espongiforme (vulgarmente designada por «doença das vacas loucas»), publicados pelo Governo da Região Administrativa Especial de Macau.

Despacho n.º 25/ISAF/2022

Ao abrigo do disposto na alínea 8) do artigo 3.º do Regulamento Administrativo n.º 35/2021 (Organização e funcionamento do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica), e no artigo 64.º do Regulamento Administrativo n.º 46/2021 (Regulamentação da Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), o presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica determina:

1. São aprovadas as «Regras para a denominação e as exigências técnicas para a embalagem, rotulagem e folheto informativo de medicamentos tradicionais chineses», constantes do anexo ao presente despacho e que dele faz parte integrante.

2. As dúvidas decorrentes da aplicação deste despacho são resolvidas por decisão do presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

3. O presente despacho entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, aos 23 de Março de 2022.

O Presidente do Instituto, Choi Peng Cheong.

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ANEXO

(a que se refere o n.º 1)

Regras para a denominação e as exigências técnicas para a embalagem, rotulagem e folheto informativo de medicamentos tradicionais chineses»

1. A denominação, embalagem, rotulagem e folheto informativo dos medicamentos tradicionais chineses a circular no mercado interno da Região Administrativa Especial de Macau, devem cumprir os requisitos das presentes exigências técnicas.

2. Regras da denominação dos medicamentos tradicionais chineses

2.1 A denominação dos medicamentos tradicionais chineses é composta pela denominação comum e com marca registada, logotipo ou outros símbolos, adicionados para fins de identificação.

2.2 A denominação dos medicamentos tradicionais chineses deve obedecer ao disposto no n.º 2 do artigo 60.º do Regulamento Administrativo n.º 46/2021 (Regulamentação da Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses).

2.3 A denominação dos medicamentos tradicionais chineses não deve ser expressa, de forma exagerada, presunçosa ou impraticável.

2.4 A denominação dos medicamentos tradicionais chineses não deve ser designada pelas designações das espécies regulamentadas pela «Convenção sobre o Comércio Internacional das Espécies da Fauna e da Flora Selvagens Ameaçadas de Extinção», salvo as designações dos medicamentos tradicionais chineses estão constantes das farmacopeias, normas ou formulários elaborados pelas autoridades competentes de qualquer país ou região.

2.5 O termo com características culturais aplicadas nas denominações deve ser baseado em um fundamento de documentação concreto ou de origem cultural reconhecida, e evitar efeito curativo de forma exagerada.

3. Exigências técnicas da embalagem, rotulagem e folheto informativo dos medicamentos tradicionais chineses

3.1 A fim de fortalecer a gestão dinâmica ao longo de todo o ciclo de vida dos medicamentos tradicionais chineses, os titulares de registo devem assumir a responsabilidade pela exactidão e precisão dos conteúdos de embalagem, rotulagem e folheto informativo dos medicamentos tradicionais chineses, e pelo acompanhamento da segurança e eficácia dos mesmos, após a sua comercialização e devem ser apresentados atempadamente ao Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, sempre qua tal se mostre necessário, pedidos de alteração das informações relacionadas com a segurança e a eficácia dos medicamentos tradicionais chineses na embalagem, rotulagem e folheto informativo dos mesmos.

3.2 Línguas aplicáveis

3.2.1 Os conteúdos da embalagem, da rotulagem e do folheto informativo dos medicamentos tradicionais chineses devem ser redigidos em língua chinesa ou portuguesa.

3.2.2 O disposto no ponto 3.2.1 não prejudica a indicação simultânea de informações em outras línguas, mas devem apresentar a respectiva tradução em língua chinesa ou portuguesa, confirmada pelo titular, requerente de registo ou titular de registo dos medicamentos tradicionais chineses do país ou região de origem, ou do país ou região de procedência.

3.3 A embalagem, rotulagem e folheto informativo dos medicamentos tradicionais chineses devem cumprir as disposições do artigo 63.º do Regulamento Administrativo n.º 46/2021 (Regulamentação da Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), não podendo conter informações falsas ou susceptíveis de induzir em erro, bem como informações de natureza publicitária ou de acesso a tais informações.

3.4 Normas para a redacção de informações na embalagem, rotulagem e folheto informativo dos medicamentos tradicionais chineses

3.4.1 As informações constantes da embalagem, rotulagem e folheto informativo dos medicamentos tradicionais chineses devem ser redigidas de forma clara e legível, e o texto deve ser normalizado, preciso, conciso e fluidos, não sendo aceites quaisquer informações manuscritas;

3.4.2 A legibilidade das informações constantes da embalagem, rotulagem e folheto informativo dos medicamentos tradicionais chineses, tais como a do tamanho e tipo de caracteres/ /letras, bem como a do contraste entre o texto, da cor do fundo, e da concepção, deve ser garantida;

3.4.3 A utilização de cores que se desvanecem facilmente deve ser evitada na impressão de embalagem, rotulagem e folheto informativo dos medicamentos tradicionais chineses;

3.4.4 As unidades de medida de embalagem, rotulagem e folheto informativo dos medicamentos tradicionais chineses devem ser indicadas em unidades internacionais.

4. Informações necessárias na embalagem ou rotulagem dos medicamentos tradicionais chineses

4.1 Nas embalagens externas dos medicamentos tradicionais chineses ou caso não existam embalagens externas, as respectivas embalagens internas devem conter as seguintes informações:

4.1.1 Denominação, incluindo a denominação de medicamentos tradicionais chineses e a denominação comum;

4.1.2 Substâncias de medicamentos tradicionais chineses;

4.1.3 Forma farmacêutica;

4.1.4 Via de administração, forma de utilização e dosagem;

4.1.5 Funções e indicações terapêuticas;

4.1.6 Especificações da embalagem e a eventual quantidade de embalagem individual;

4.1.7 Condições e métodos de conservação;

4.1.8 Designação do fabricante de medicamentos tradicionais chineses, ou nome ou firma do titular de registo;

4.1.9 Local de origem ou de procedência;

4.1.10 Prazo de validade;

4.1.11 Número do lote de fabrico;

4.1.12 Número de registo;

4.1.13 Rotulagem do termo «prescrição» ou «amostra», conforme o caso;

4.1.14 Eventuais observações.

4.2 O prazo de validade referido no ponto 4.1.10 deve ser indicado em qualquer uma das seguintes formas, e conter, pelo menos, o ano e o mês:

4.2.1 Prazo de validade até (ano/mês) ou (mês/ano);

4.2.2 Data de fabrico e prazo de validade (expresso em anos ou meses, por exemplo: 2 anos ou 24 meses).

4.3 Caso os medicamentos tradicionais chineses existam, simultaneamente, embalagens externas e internas, as embalagens internas devem ser indicadas, pelo menos, as informações referidas nos pontos 4.1.1, 4.1.10 e 4.1.11.

4.4 Se as informações referidas nos pontos 4.1.2, 4.1.4 e 4.1.5 não estiverem indicadas detalhadamente nas embalagens ou nas rotulagens, devem aquelas ser indicadas no folheto informativo.

4.5 As informações referidas nos pontos 4.1.12 e 4.1.13 podem ser colocadas por autocolantes; quanto às outras informações referidas no ponto 4.1, estas devem ser impressas nas embalagens ou nas rotulagens dos medicamentos tradicionais chineses, salvo em casos especiais e com consentimentos do titular de registo, bem como com a autorização do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

5. Informações necessárias no folheto informativo dos medicamentos tradicionais chineses

5.1 O folheto informativo de medicamentos tradicionais chineses deve conter as seguintes informações:

5.1.1 As informações referidas nos pontos 4.1.1 a 4.1.8;

5.1.2 Observações de administração de medicamentos:

5.1.2.1 Eventuais interacções medicamentosas;

5.1.2.2 Eventuais efeitos sobre os grupos específicos, tais como mulheres grávidas, lactantes, crianças e idosos;

5.1.2.3 Eventuais efeitos sobre a capacidade de condução e de operação de máquinas;

5.1.2.4 Medidas para responder as eventuais reacções adversas comuns ou graves, sobredosagem ou intoxicação;

5.1.2.5 Prazo de utilização após abertura do recipiente, pela primeira vez, se for caso disso.

5.1.3 Eventuais reações adversas e contraindicações.

5.2 Na falta de folheto informativo, as informações referidas no ponto 5.1 deve conter nas embalagens ou nas rotulagens dos medicamentos tradicionais chineses.

Despacho n.º 26/ISAF/2022

Ao abrigo do disposto na alínea 8) do artigo 3.º do Regulamento Administrativo n.º 35/2021 (Organização e funcionamento do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica), e no n.º 2 do artigo 80.º do Regulamento Administrativo n.º 46/2021 (Regulamentação da Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), o presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica determina:

1. São aprovadas as «Exigências para a alteração de informações dos medicamentos tradicionais chineses em situação transitória», constantes do anexo ao presente despacho e que dele faz parte integrante.

2. As dúvidas decorrentes da aplicação deste despacho são resolvidas por decisão do presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

3. O presente despacho entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, aos 25 de Março de 2022.

O Presidente do Instituto, Choi Peng Cheong.

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ANEXO

(a que se refere o n.º 1)

Exigências para a alteração de informações dos medicamentos tradicionais chineses em situação transitória

1. Conteúdo e modelo da embalagem, rotulagem e folheto informativo

1.1 Incluindo, mas não se limitando à alteração do código de barras da embalagem, da rotulagem ou do folheto informativo, informações de distribuidores, modelo ou concepção, marca registada, desenho ou idioma;

1.2 Para efeitos de alteração das informações referidas no ponto 1.1, o titular da autorização deve apresentar os seguintes documentos:

1.2.1 Mapa comparativo entre o conteúdo que pretende alterar e o conteúdo aprovado;

1.2.2 Declaração emitida pelo titular de medicamento tradicional chinês, indicando que, para além das alterações requeridas, todas as outras embalagens, rotulagens ou conteúdo dos eventuais folhetos informativos mantêm-se inalterados;

1.2.3 Amostras da embalagem, rotulagem ou eventual folheto informativo alteradas. Após a obtenção da autorização das alterações referidas no ponto 1, o titular da autorização deve apresentar uma amostra física e completa da embalagem, rotulagem e eventual folheto informativo.

2. Quantidade de embalagem individual

2.1 Para efeitos de alteração da quantidade de embalagem individual, o titular da autorização deve apresentar os seguintes documentos:

2.1.1 O motivo da alteração, as situações concretas, e a justificação da necessidade e da racionalidade da alteração;

2.1.2 Amostras da embalagem, rotulagem e eventual folheto informativo alteradas. Após a obtenção da autorização da alteração referida no ponto 2, o titular da autorização deve apresentar uma amostra física e completa da embalagem, rotulagem e eventual folheto informativo.

3. Fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa ou local de fabrico

3.1 Incluindo, mas não se limitando às seguintes situações:

3.1.1 Alteração da fábrica ou do local de fabrico aprovado pelas autoridades competentes do país ou região de origem, ou do país ou região de procedência;

3.1.2 Alteração da fábrica de embalagem e local para embalagem dos medicamentos tradicionais chineses;

3.2 Para efeitos de alteração das informações referidas no ponto 3.1, o titular da autorização deve apresentar os seguintes documentos:

3.2.1 Certificado de autorização da alteração emitido pelas autoridades competentes do país ou região de origem, ou do país ou região de procedência;

3.2.2 Licença de fabrico da fábrica de medicamentos tradicionais chineses que pretende alterar;

3.2.3 Amostras da embalagem, rotulagem ou eventual folheto informativo alteradas. Após a obtenção da autorização das alterações referidas no ponto 3, o titular da autorização deve apresentar uma amostra física e completa da embalagem, rotulagem ou eventual folheto informativo.

4. País ou região de origem, ou país ou região de procedência

4.1 Para efeitos de alteração do país ou região de origem, ou país ou região de procedência, o titular da autorização deve apresentar os seguintes documentos:

4.1.1 Certificado de autorização da alteração emitido pelas autoridades competentes do país ou região de origem, ou país ou região de procedência;

4.1.2 No caso de alteração da fábrica de produtos farmacêuticos, deve ser apresentada, ainda, a licença de fabrico da fábrica de medicamentos tradicionais chineses que pretende alterar;

4.1.3 Amostras da embalagem, rotulagem e eventual folheto informativo alteradas. Após a obtenção da autorização das alterações referidas no ponto 4, o titular da autorização deve apresentar uma amostra física e completa da embalagem, rotulagem e eventual folheto informativo.

5. Titular da autorização

5.1 Para efeitos de alteração do titular da autorização, o titular da autorização deve apresentar os seguintes documentos:

5.1.1 Acordo de alteração do titular celebrado entre o antigo e o novo titular da autorização;

5.1.2 Eventuais amostras da embalagem, rotulagem e folheto informativo alteradas. Após a obtenção da autorização das alterações referidas no ponto 5, o titular da autorização deve apresentar uma amostra física e completa da embalagem, rotulagem e eventual folheto informativo.

Despacho n.º 27/ISAF/2022

Ao abrigo do disposto na alínea 8) do artigo 3.º do Regulamento Administrativo n.º 35/2021 (Organização e funcionamento do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica) e no n.º 3 do artigo 51.º do Regulamento Administrativo n.º 46/2021 (Regulamentação da Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), o presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica determina:

1. São aprovadas as «Exigências técnicas do pedido de importação de ingredientes medicinais chineses, porções preparadas da medicina tradicional chinesa e extractos de produtos usados na medicina tradicional chinesa», constantes do anexo ao presente despacho, que dele faz parte integrante.

2. As dúvidas resultantes da aplicação deste despacho são resolvidas por decisão do presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

3. O presente despacho entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, aos 25 de Março de 2022.

O Presidente do Instituto, Choi Peng Cheong.

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ANEXO

(a que se refere o n.º 1)

Exigências técnicas do pedido de importação de ingredientes medicinais chineses, porções preparadas da medicina tradicional chinesa e extractos de produtos usados na medicina tradicional chinesa

1. Entende-se por ingrediente medicinal chinês a matéria-prima medicinal que é preliminarmente processada em local de origem, com as partes recolhidas de plantas, animais e minerais com propriedades medicinais segundo as teorias de medicina tradicional chinesa.

2. Entende-se por porções preparadas da medicina tradicional chinesa os produtos de ingrediente medicinais chineses que, após processamento, podem ser directamente utilizados na prática clínica da medicina tradicional chinesa ou no fabrico de medicamentos tradicionais chineses.

3. Entende-se por extracto de produto usado na medicina tradicional chinesa o produto intermédio fabricado a partir de produtos naturais como plantas, animais e minerais ou dos seus produtos transformados, aplicável ao fabrico de medicamento tradicional chinês.

4. Os grânulos de um único ingrediente medicinal chinês dos medicamentos tradicionais chineses (doravante designado por «grânulos dos medicamentos tradicionais chineses») são suplementos para as porções preparadas da medicina tradicional chinesa. Os grânulos dos medicamentos tradicionais chineses são feitos de porções preparadas da medicina tradicional chinesa com um único ingrediente medicinal chinês por meio de extracção de água, separação, concentração, secagem e granulação. Sob a instrução segundo as teorias da medicina tradicional chinesa, os grânulos são preparados de acordo com as prescrições clínicas da medicina tradicional chinesa que são diluídos e ingeridos pelos pacientes. A supervisão dos grânulos dos medicamentos tradicionais chineses está incluída no âmbito da gestão de porções preparadas da medicina tradicional chinesa.

5. Os ingredientes medicinais chineses, as respectivas porções preparadas e extractos, bem como os grânulos dos medicamentos tradicionais chineses estão incluídos na Lista de ingredientes medicinais chineses usados na Região Administrativa Especial de Macau e são regulados pelas presentes exigências técnicas.

6. As fábricas que são titulares da licença de fabrico de produtos usados na medicina tradicional chinesa e os estabelecimentos com licença de importação, exportação e venda por grosso de produtos usados na medicina tradicional chinesa podem solicitar autorização prévia de ingredientes medicinais chineses, porções preparadas da medicina tradicional chinesa, extractos de produtos usados na medicina tradicional chinesa e grânulos dos medicamentos tradicionais chineses, devendo responsabilizar-se pela veracidade das informações fornecidas.

7. O requerente deve apresentar as seguintes informações para a apreciação e aprovação do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, com a antecedência de 15 dias úteis relativamente à apresentação do pedido de autorização prévia:

7.1 Ingredientes medicinais chineses

7.1.1 Cópia de licença de exportador (estabelecimentos comerciais de plantação ou de mercado de comércio agrícola);

7.1.2 Lista de ingredientes medicinais chineses que pretende importar através de estabelecimento comercial relevante;

7.1.3 Norma de execução.

7.2 Porções preparadas da medicina tradicional chinesa

7.2.1 Cópia de licença de fabricante;

7.2.2 Lista de porções que pretende importar através de fabricante relevante;

7.2.3 Norma de execução e artifícios de processamento.

7.3 Extractos de produtos usados na medicina tradicional chinesa

7.3.1 Cópia de licença de fabricante;

7.3.2 Cópia de critérios de extractos relevantes determinados por fabricante;

7.3.3 Cópia de relatório de teste de extractos relevantes.

7.4 Grânulos dos medicamentos tradicionais chineses

7.4.1 Original ou cópia autenticada do certificado de livre comercialização ou outros documentos equivalentes, emitido pela autoridade competente do país ou região de origem ou do país ou região de procedência;

7.4.2 Original ou cópia autenticada da licença de fabrico emitida pela autoridade competente do país ou região de origem;

7.4.3 Fonte, controlo de qualidade e caraterísticas físicas e químicas de substâncias medicinais chinesas;

7.4.4 Método de preparação;

7.4.5 Amostra de embalagem, rotulagem e folheto informativo, se houver.

8. As «Normas técnicas para o registo de medicamentos tradicionais chineses com origem bovina», depois das devidas adaptações, são aplicáveis à importação de ingredientes medicinais chineses com origem bovina e respectivas porções preparadas e extractos, bem como grânulos dos medicamentos tradicionais chineses.

9. O pedido da autorização prévia para ingredientes medicinais chineses, porções preparadas da medicina tradicional chinesa, extractos de produtos usados na medicina tradicional chinesa e grânulos dos medicamentos tradicionais chineses deve ser apresentado até três dias úteis antes da data de importação. Relativamente aos ingredientes medicinais chineses, às porções preparadas da medicina tradicional chinesa e aos extractos de produtos usados na medicina tradicional chinesa, devem ser fornecidas cópias dos recibos de venda ou do contrato de aquisição para realização do pedido.

10. Caso os ingredientes medicinais chineses, porções preparadas da medicina tradicional chinesa, extractos de produtos usados na medicina tradicional chinesa e grânulos dos medicamentos tradicionais chineses estejam relacionados com as espécies reguladas pela «Convenção sobre o Comércio Internacional das Espécies da Fauna e da Flora Selvagens Ameaçadas de Extinção», é necessário apresentar um pedido à Direcção dos Serviços de Economia e Desenvolvimento Tecnológico.

11. Os grânulos dos medicamentos tradicionais chineses, como suplemento de porções preparadas da medicina tradicional chinesa, apenas podem ser preparados e utilizados segundo a prescrição de médico ou mestre da medicina tradicional chinesa, não devendo ser circulados como medicamentos tradicionais chineses no mercado da Região Administrativa Especial de Macau.

12. Na embalagem ou rotulagem de ingredientes medicinais chineses, porções preparadas da medicina tradicional chinesa, extractos de produtos usados na medicina tradicional chinesa e grânulos dos medicamentos tradicionais chineses, não podem conter afirmações de prevenção ou tratamento de doenças, devendo constar o seguinte:

12.1 Ingredientes medicinais chineses

12.1.1 Denominação;

12.1.2 Origem;

12.1.3 Informação do exportador.

12.2 Porções preparadas da medicina tradicional chinesa

12.2.1 Denominação. Os artifícios de processamento devem ser descritos claramente. Se os artifícios de processamento de porções forem de processamento de purificação ou de processamento de corte, a denominação das porções preparadas pode ser idêntica à do ingrediente medicinal chinês, salvo disposições em contrário;

12.2.2 Fabricante;

12.2.3 Origem;

12.2.4 Especificações;

12.2.5 Número de lote;

12.2.6 Data de produção;

12.2.7 Condições de armazenamento.

12.3 Extractos de produtos usados na medicina tradicional chinesa

12.3.1 Denominação;

12.3.2 Fabricante;

12.3.3 Origem;

12.3.4 Especificações;

12.3.5 Número de lote;

12.3.6 Data de validade;

12.3.7 Condições de armazenamento.

12.4 Grânulos dos medicamentos tradicionais chineses

12.4.1 Denominação: composta por denominação de porções preparadas da medicina tradicional chinesa e «grânulos dos medicamentos tradicionais chineses» ou «grânulos de fórmula»;

12.4.2 Quantidade de porções preparadas equivalente por grama;

12.4.3 Especificações;

12.4.4 Fabricante;

12.4.5 Origem;

12.4.6 Número de lote;

12.4.7 Data de validade;

12.4.8 Condições de armazenamento.

FUNDO DE DESENVOLVIMENTO DA CULTURA

Avisos

Despacho n.º 007/DESP/CA/2022

Usando da faculdade conferida pelo n.º 2 do artigo 18.º do Regulamento Administrativo n.º 40/2021 (Organização e funcionamento do Fundo de Desenvolvimento da Cultura), e pelo n.º 2 da Deliberação n.º 066/DELIB/CA/2022 do Conselho de Administração, determino:

1. São delegadas e subdelegadas no membro do Conselho de Administração, Chan Ka Io, as seguintes competências próprias e delegadas:

1) Dirigir e coordenar a Divisão Administrativa e Financeira, a Divisão de Apoio Geral e o pessoal de secretariado do Fundo;

2) Exercer no âmbito das subunidades e do pessoal de secretariado do Fundo mencionados na alínea anterior, as seguintes competências:

(1) Aprovar, anualmente, o mapa de férias do pessoal;

(2) Autorizar a prestação de serviço em regime de horas extraordinárias, até ao limite legalmente previsto;

(3) Autorizar o gozo de férias, e decidir sobre pedidos da respectiva alteração e antecipação, bem como a justificação das faltas;

(4) Homologar as avaliações do desempenho, salvo as do pessoal de chefia;

(5) Determinar deslocações dos relativos trabalhadores, de que resulte direito à percepção de ajudas de custo por um dia;

(6) Autorizar a participação dos trabalhadores em congressos, seminários, colóquios, palestras e outras actividades semelhantes, quando realizados na Região Administrativa Especial de Macau.

3) Assinar os contratos administrativos de provimento;

4) Autorizar a renovação dos contratos administrativos de provimento;

5) Assinar os diplomas de contagem e liquidação de tempo de serviço prestado pelos trabalhadores;

6) Autorizar a apresentação de trabalhadores e seus familiares às Juntas Médicas que funcionem no âmbito dos Serviços de Saúde;

7) Autorizar a atribuição de prémios de antiguidade e de subsídios previstos no Estatuto dos Trabalhadores da Administração Pública de Macau, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 87/89/M, de 21 de Dezembro, na Lei n.º 2/2011 (Regime do prémio de antiguidade e dos subsídios de residência e de família) ou nos contratos e a atribuição do prémio de tempo de contribuição previsto no Regime de Previdência dos Trabalhadores dos Serviços Públicos, estabelecido na Lei n.º 8/2006, aos respectivos trabalhadores, nos termos legais;

8) Autorizar a restituição de documentos que não sejam pertinentes à garantia de compromissos ou à execução de contratos com o Fundo de Desenvolvimento da Cultura ou com a Região Administrativa Especial de Macau;

9) Autorizar a informação, consulta ou passagem de certidões de documentos arquivados na Divisão Administrativa e Financeira e na Divisão de Apoio Geral, com exclusão dos excepcionados por lei;

10) Assinar o expediente dirigido a entidades e organismos da Região Administrativa Especial de Macau e do exterior, no âmbito de atribuições da Divisão Administrativa e Financeira e da Divisão de Apoio Geral;

11) Autorizar as despesas relativas à realização de obras e aquisição de bens e serviços, até ao montante de $ 100 000,00 (cem mil patacas), sendo este valor reduzido a metade quando tenha sido dispensada a consulta ou a celebração de contrato escrito;

12) Autorizar, para além das despesas referidas na alínea anterior, as decorrentes de encargos mensais certos, necessários ao funcionamento do Fundo de Desenvolvimento da Cultura, como sejam os de arrendamento de instalações e aluguer de bens móveis, pagamento de electricidade e água, serviços de limpeza, serviços de segurança, despesas de condomínio ou outras da mesma natureza;

13) Autorizar despesas de representação até ao montante de $ 5 000,00 (cinco mil patacas);

14) Autorizar o processamento, liquidação e pagamento das despesas que hajam de ser satisfeitas por conta do orçamento privativo do Fundo de Desenvolvimento da Cultura, verificados os pressupostos de legalidade, cabimentação e autorização pela entidade competente;

15) Autorizar o seguro de pessoal, material e equipamento, imóveis e viaturas;

16) Autorizar o abate à carga de bens patrimoniais afectos ao Fundo de Desenvolvimento da Cultura, que forem julgados incapazes para o serviço;

17) Autorizar a restituição de quantias indevidamente cobradas;

18) Aceitar e restituir os montantes depositados como caução, cancelar garantias bancárias e extinguir seguros-caução, bem como restituir quantias retidas como garantia ou a qualquer outro título apresentadas em processos de obras ou aquisição de bens e serviços.

2. As presentes delegações e subdelegações de competências são feitas sem prejuízo dos poderes de avocação e superintendência.

3. Dos actos praticados no uso das competências ora delegadas e subdelegadas, cabe recurso hierárquico necessário.

4. O delegado e subdelegado poderá subdelegar no pessoal de chefia das subunidades respectivas, as competências que julgue adequadas ao bom funcionamento do Fundo de Desenvolvimento da Cultura.

5. São ratificados os actos praticados pelo delegado e subdelegado, no âmbito da presente delegação e subdelegação de competências, desde 1 de Março de 2022.

6. Sem prejuízo dos dispostos acima mencionados, o presente despacho produz efeitos desde a data da sua publicação.

Fundo de Desenvolvimento da Cultura, aos 22 de Março de 2022.

O Presidente do Conselho de Administração, Cheong Kin Hong.

Despacho n.º 008/DESP/CA/2022

1. São delegadas e subdelegadas no membro do Conselho de Administração, substituto, Hoi Kam Un, as seguintes competências próprias e delegadas:

1) Dirigir e coordenar o Departamento de Apoio Financeiro a Actividades e Projectos e as subunidades dele dependentes;

2) Exercer no âmbito das subunidades mencionadas na alínea anterior, as seguintes competências:

(1) Aprovar, anualmente, o mapa de férias do pessoal;

(2) Autorizar a prestação de serviço em regime de horas extraordinárias, até ao limite legalmente previsto;

(3) Autorizar o gozo de férias, e decidir sobre pedidos da respectiva alteração e antecipação, bem como a justificação das faltas;

(4) Homologar as avaliações do desempenho, salvo as do pessoal de chefia;

(5) Determinar deslocações dos trabalhadores, de que resulte direito à percepção de ajudas de custo por um dia;

(6) Autorizar a participação dos trabalhadores em congressos, seminários, colóquios, palestras e outras actividades semelhantes, quando realizados na Região Administrativa Especial de Macau.

3) Autorizar a informação, consulta ou passagem de certidões de documentos arquivados no Departamento de Apoio Financeiro a Actividades e Projectos e das subunidades dele dependentes, com exclusão dos excepcionados por lei;

4) Assinar o expediente dirigido a entidades e organismos da Região Administrativa Especial de Macau e do exterior, no âmbito de atribuições do Departamento de Apoio Financeiro a Actividades e Projectos e das subunidades dele dependentes;

5) Autorizar as despesas relativas à realização de obras e aquisição de bens e serviços, até ao montante de $ 100 000,00 (cem mil patacas), sendo este valor reduzido a metade quando tenha sido dispensada a consulta ou a celebração de contrato escrito;

6) Autorizar despesas de representação até ao montante de $ 5 000,00 (cinco mil patacas);

2. As presentes delegações e subdelegações de competências são feitas sem prejuízo dos poderes de avocação e superintendência.

3. Dos actos praticados no uso das competências ora delegadas e subdelegadas, cabe recurso hierárquico necessário.

4. O delegado e subdelegado poderá subdelegar no pessoal de chefia das subunidades respectivas, as competências que julgue adequadas ao bom funcionamento do Fundo de Desenvolvimento da Cultura.

5. São ratificados os actos praticados pelo delegado e subdelegado, no âmbito da presente delegação e subdelegação de competências, desde 1 de Março de 2022.

6. Sem prejuízo dos dispostos acima mencionados, o presente despacho produz efeitos desde a data da sua publicação.

Fundo de Desenvolvimento da Cultura, aos 22 de Março de 2022.

O Presidente do Conselho de Administração, Cheong Kin Hong.

Despacho n.º 009/DESP/CA/2022

Usando da faculdade conferida pelo n.º 4 do Despacho n.º 007/DESP/CA/2022, de 22 de Março de 2022, determino:

1. São subdelegadas no chefe da Divisão Administrativa e Financeira, Leong Fu Wa, as seguintes competências delegadas no âmbito de gestão da respectiva subunidade:

1) Aprovar, anualmente, o mapa de férias do pessoal;

2) Autorizar o gozo de férias, e decidir sobre pedidos da respectiva alteração e antecipação, bem como a justificação das faltas;

3) Autorizar a informação, consulta ou passagem de certidões de documentos arquivados, com exclusão dos excepcionados por lei;

4) Assinar o expediente dirigido a entidades e organismos da Região Administrativa Especial de Macau e do exterior.

2. A delegação de assinatura não abrange a do expediente que deva ser endereçado aos Gabinetes do Chefe do Executivo ou dos titulares dos principais cargos, à Assembleia Legislativa, ao Gabinete do Procurador do Ministério Público e ao Gabinete do Presidente do Tribunal de Última Instância, nem a daquele dirigido a entidades e organismos exteriores à Região Administrativa Especial de Macau.

3. As presentes subdelegações de competências são feitas sem prejuízo dos poderes de avocação e superintendência.

4. Dos actos praticados no uso das competências ora subdelegadas, cabe recurso hierárquico necessário.

5. São ratificados os actos praticados pelo subdelegado, no âmbito da presente subdelegação de competências, desde 1 de Março de 2022.

6. Sem prejuízo dos dispostos acima mencionados, o presente despacho produz efeitos desde a data da sua publicação.

Fundo de Desenvolvimento da Cultura, aos 22 de Março de 2022.

O membro do Conselho de Administração, Chan Ka Io.

Despacho n.º 010/DESP/CA/2022

Usando da faculdade conferida n.º 4 do Despacho n.º 007/DESP/CA/2022, de 22 de Março de 2022, determino:

1. São subdelegadas no chefe da Divisão de Apoio Geral, Ho Hou Nang, as seguintes competências delegadas no âmbito da gestão da respectiva subunidade: