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REGIÃO ADMINISTRATIVA ESPECIAL DE MACAU

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REGIÃO ADMINISTRATIVA ESPECIAL DE MACAU

Regulamento Administrativo n.º 46/2021

Regulamentação da Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses

O Chefe do Executivo, depois de ouvido o Conselho Executivo, decreta, nos termos da alínea 5) do artigo 50.º da Lei Básica da Região Administrativa Especial de Macau e do n.º 2 do artigo 68.º da Lei n.º 11/2021 (Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses), para valer como regulamento administrativo complementar, o seguinte:

CAPÍTULO I

Disposições gerais

Artigo 1.º

Objecto

O presente regulamento administrativo visa estabelecer a regulamentação da Lei n.º 11/2021.

Artigo 2.º

Entidade de supervisão

O Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, doravante designado por ISAF, é a entidade de supervisão de medicamentos referida na Lei n.º 11/2021.

CAPÍTULO II

Licença da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa

SECÇÃO I

Pedido de licença

Artigo 3.º

Pedido da licença de fabrico de produtos usados na medicina tradicional chinesa

1. O pedido da licença de fabrico de produtos usados na medicina tradicional chinesa, doravante designada por licença de fabrico, é apresentado em formulário próprio, fornecido pelo ISAF, devidamente preenchido, do qual constam os seguintes elementos:

1) Nome ou firma do requerente;

2) Domicílio do requerente;

3) Nome e endereço da fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa;

4) Número e data de emissão da licença industrial provisória ou da licença industrial e, se houver, da licença de unidade industrial provisória ou da licença de unidade industrial do estabelecimento que pretenda exercer a actividade;

5) Âmbito da forma farmacêutica do medicamento tradicional chinês e da porção preparada ou do extracto de produto que seja fabricado com ingredientes medicinais chineses tóxicos ou com ingredientes medicinais chineses gerais incluídos na lista de ingredientes medicinais chineses, que se pretendam fabricar;

6) Nome do director técnico a contratar.

2. Sem prejuízo do disposto no número seguinte, o pedido referido no número anterior é acompanhado dos seguintes elementos:

1) Dados do requerente: cópia do documento de identificação e do comprovativo de morada no caso de pessoa singular ou, no caso de pessoa colectiva, certidão de registo comercial emitida pela Conservatória dos Registos Comercial e de Bens Móveis, doravante designada por CRCBM, e cópia do documento de identificação dos seus gerentes e administradores;

2) Cópia da licença industrial provisória ou da licença industrial e, se houver, da licença de unidade industrial provisória ou da licença de unidade industrial do estabelecimento que pretenda exercer a actividade;

3) Projecto de obra do estabelecimento que pretenda exercer a actividade ou projecto de obra do estabelecimento que pretenda exercer a actividade aprovado pela Direcção dos Serviços de Solos, Obras Públicas e Transportes, doravante designada por DSSOPT;

4) Informações e memória descritiva das instalações e equipamentos do estabelecimento que pretenda exercer a acitividade;

5) Documento relativo ao sistema de gestão de qualidade da actividade de fabrico farmacêutico;

6) Informações sobre a forma farmacêutica do medicamento tradicional chinês e sobre a porção preparada ou extracto que seja fabricado com ingredientes medicinais chineses tóxicos ou ingredientes medicinais chineses gerais incluídos na lista de ingredientes medicinais chineses que se pretendam produzir, designadamente as respectivas especificações e exigências qualitativas relativas ao fabrico;

7) Certificado de registo criminal do requerente ou, no caso de pessoa colectiva, certificado de registo criminal dos seus gerentes e administradores;

8) Documento comprovativo emitido pela Direcção dos Serviços de Finanças, doravante designada por DSF, de que o requerente não tem quaisquer dívidas que se encontrem sujeitas à cobrança coerciva através do processo de execução fiscal;

9) Cópia do documento de identificação do director técnico a contratar;

10) Cópia dos documentos comprovativos das qualificações académicas ou profissionais do director técnico a contratar;

11) Certificado de registo criminal do director técnico a contratar;

12) Declaração do desempenho de funções prestada pelo director técnico a contratar;

13) Documento comprovativo emitido pela DSF de que o director técnico a contratar não tem quaisquer dívidas que se encontrem sujeitas à cobrança coerciva através do processo de execução fiscal.

3. No caso de os elementos referidos no número anterior poderem ser obtidos pelo ISAF, nos termos da Lei n.º 8/2005 (Lei da Protecção de Dados Pessoais), designadamente de acordo com as disposições relativas à legitimidade para o tratamento de dados pessoais do requerente, através de qualquer forma, incluindo a interconexão de dados, o pedido não necessita de ser acompanhado desses elementos.

4. As exigências de elaboração e técnicas quanto ao elemento referido na alínea 5) do n.º 2 são definidas em instruções técnicas emitidas pelo presidente do ISAF.

5. O ISAF pode ainda, de acordo com as necessidades concretas, solicitar ao requerente a apresentação de outros elementos que contribuam para a apreciação e aprovação do pedido no prazo fixado.

6. No caso de, na apresentação do pedido, o mesmo não ter sido acompanhado das cópias da licença industrial e da eventual licença de unidade industrial, referidas na alínea 2) do n.º 2, o requerente tem de apresentar as mesmas ao ISAF, após a obtenção das respectivas licenças.

7. No caso de, na apresentação do pedido, o mesmo não ter sido acompanhado do projecto de obra aprovado pela DSSOPT, referido na alínea 3) do n.º 2, o requerente tem de apresentar o mesmo antes do pedido de vistoria referido no artigo 11.º.

8. Os elementos a que se referem a alínea 6) do n.º 1 e as alíneas 9) a 13) do n.º 2, podem ser apresentados após a aprovação da vistoria do estabelecimento que pretenda exercer a actividade.

Artigo 4.º

Pedido da licença de importação, exportação e venda por grosso de produtos usados na medicina tradicional chinesa

1. O pedido da licença de importação, exportação e venda por grosso de produtos usados na medicina tradicional chinesa, doravante designada por licença de importação, exportação e venda por grosso, é apresentado em formulário próprio, fornecido pelo ISAF, devidamente preenchido, do qual constam os seguintes elementos:

1) Nome ou firma do requerente;

2) Domicílio do requerente;

3) Nome e endereço do estabelecimento que exerça a actividade de importação, exportação e venda por grosso de produtos usados na medicina tradicional chinesa;

4) Nome do director técnico a contratar, se o âmbito da actividade exercida incluir os produtos referidos na alínea 2) do n.º 1 do artigo 12.º da Lei n.º 11/2021.

2. Sem prejuízo do disposto no número seguinte, o pedido referido no número anterior é acompanhado dos seguintes elementos:

1) Elementos referidos nas alíneas 1), 7) e 8) do n.º 2 do artigo anterior;

2) Elementos referidos nas alíneas 9), 10) e 12) do n.º 2 do artigo anterior, se o âmbito da actividade exercida incluir os produtos referidos na alínea 2) do n.º 1 do artigo 12.º da Lei n.º 11/2021;

3) Projecto de obra do estabelecimento que pretenda exercer a actividade, bem como informações e memória descritiva das instalações e equipamentos do estabelecimento;

4) Licença de utilização do estabelecimento que pretenda exercer a actividade, emitida pela DSSOPT, ou informações escritas do registo predial emitidas pela Conservatória do Registo Predial, doravante designada por CRP;

5) Cópia do documento comprovativo da declaração de início da actividade, junto da DSF.

3. No caso de os elementos referidos no número anterior poderem ser obtidos pelo ISAF, nos termos da Lei n.º 8/2005, designadamente de acordo com as disposições relativas à legitimidade para o tratamento de dados pessoais do requerente, através de qualquer forma, incluindo a interconexão de dados, o pedido não necessita de ser acompanhado desses elementos.

4. O ISAF pode ainda, de acordo com as necessidades concretas, solicitar ao requerente a apresentação de outros elementos que contribuam para a apreciação e aprovação do pedido no prazo fixado.

5. Os elementos a que se referem a alínea 4) do n.º 1 e as alíneas 2) e 5) do n.º 2, podem ser apresentados após a aprovação da vistoria do estabelecimento que pretenda exercer a actividade.

Artigo 5.º

Pedido da licença de farmácia chinesa

1. O pedido da licença de farmácia chinesa é apresentado em formulário próprio, fornecido pelo ISAF, devidamente preenchido, do qual constam os seguintes elementos:

1) Nome ou firma do requerente;

2) Domicílio do requerente;

3) Nome e endereço da farmácia chinesa;

4) Nome do director técnico a contratar.

2. Sem prejuízo do disposto no número seguinte, o pedido referido no número anterior é acompanhado dos seguintes elementos:

1) Elementos referidos nas alíneas 1), 7) a 10) e 12) do n.º 2 do artigo 3.º;

2) Elementos referidos nas alíneas 3) a 5) do n.º 2 do artigo anterior.

3. No caso de os elementos referidos no número anterior poderem ser obtidos pelo ISAF, nos termos da Lei n.º 8/2005, designadamente de acordo com as disposições relativas à legitimidade para o tratamento de dados pessoais do requerente, através de qualquer forma, incluindo a interconexão de dados, o pedido não necessita de ser acompanhado desses elementos.

4. O ISAF pode ainda, de acordo com as necessidades concretas, solicitar ao requerente a apresentação de outros elementos que contribuam para a apreciação e aprovação do pedido no prazo fixado.

5. Os elementos a que se referem as alíneas 9), 10 e 12) do n.º 2 do artigo 3.º, a alínea 5) do n.º 2 do artigo anterior e a alínea 4) do n.º 1 do presente artigo podem ser apresentados após a aprovação da vistoria do estabelecimento que pretenda exercer a actividade.

SECÇÃO II

Procedimento de pedido

SUBSECÇÃO I

Disposições gerais do procedimento de pedido

Artigo 6.º

Procedimento

O procedimento de emissão da licença da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa compreende nas seguintes fases:

1) Consulta pré-procedimental;

2) Apreciação do projecto;

3) Vistoria ao estabelecimento.

Artigo 7.º

Consulta pré-procedimental

Antes de iniciar o procedimento do pedido, o ISAF pode, a pedido do interessado, prestar-lhe serviços de consulta sobre os requisitos, elementos necessários, procedimentos e taxas relativos ao pedido da licença.

Artigo 8.º

Obtenção de documentos

1. O ISAF pode, a pedido do requerente, promover junto da DSSOPT a obtenção de cópias autenticadas de projectos de construção e demais documentos.

2. No prazo de cinco dias úteis a contar da data da recepção do respectivo pedido, a DSSOPT envia ao ISAF os documentos solicitados nos termos do número anterior, acompanhados das correspondentes guia para depósito das importâncias em causa e nota de despesa.

3. O requerente só pode levantar os respectivos documentos depois de pagar a quantia necessária às despesas correspondentes ao ISAF.

SUBSECÇÃO II

Procedimento do pedido da licença de fabrico

Artigo 9.º

Pedido da licença de fabrico

O procedimento do pedido inicia-se no momento da apresentação do pedido pelo requerente ao ISAF.

Artigo 10.º

Autorização do projecto e notificação

1. O ISAF remete o pedido, no dia útil imediato ao da sua recepção, à Direção dos Serviços de Protecção Ambiental, doravante designada por DSPA, para que esta emita, no âmbito das suas atribuições, parecer vinculativo sobre o projecto de licença de fabrico no prazo de 30 dias úteis.

2. No caso de haver deficiências na instrução do pedido, impedindo a emissão de parecer substancial por parte da DSPA, esta deve comunicar o facto ao ISAF no prazo de cinco dias úteis a contar da data de recepção do pedido.

3. O ISAF notifica, no prazo de 10 dias úteis a contar da data da recepção do pedido, o requerente para proceder à sanação no prazo fixado.

4. O pedido não é admitido se, decorrido o prazo referido no número anterior, as deficiências não forem sanadas.

5. Sem prejuízo do disposto no n.º 8 do artigo 3.º, o ISAF deve elaborar o relatório e tomar decisão, no prazo de 30 dias úteis a contar da data da completa instrução do pedido e da recepção do parecer referido no n.º 1.

6. Em caso de autorização do projecto, o ISAF deve notificar o requerente e indicar na notificação as eventuais condições a observar.

7. Em caso de indeferimento do projecto, o ISAF deve fundamentar devidamente e notificar o requerente.

8. Caso o requerente pretenda introduzir alterações ao projecto autorizado, este tem de apresentar o pedido junto do ISAF, aplicando-se ao respectivo procedimento de pedido, com as necessárias adaptações, o disposto nos números anteriores.

Artigo 11.º

Pedido de vistoria

1. O requerente tem de requerer a vistoria junto do ISAF após conclusão das instalações e instalação dos equipamentos no estabelecimento.

2. O pedido de vistoria é apresentado no prazo de um ano a contar da data da recepção da notificação referida no n.º 6 do artigo anterior, sem prejuízo do disposto no número seguinte.

3. O prazo referido no número anterior pode ser prorrogado uma única vez por igual período, mediante pedido fundamentado do requerente e autorização do presidente do ISAF.

4. A inobservância do disposto nos dois números anteriores determina a caducidade imediata da autorização referida no n.º 6 do artigo anterior.

5. O ISAF deve marcar a vistoria no prazo de 15 dias úteis a contar da data da recepção do pedido referido no n.º 1, podendo o ISAF alterar a data da vistoria a pedido fundamentado do requerente, sendo marcada a nova data da vistoria no prazo de 15 dias úteis a contar da data da apresentação do pedido de alteração.

Artigo 12.º

Auto de vistoria

1. O ISAF deve lavrar o auto de vistoria no prazo de 20 dias úteis a contar da data da conclusão da mesma, devendo a DSPA, no âmbito das suas atribuições, emitir parecer vinculativo ao ISAF no prazo máximo de 15 dias úteis a contar da data da vistoria, sem prejuízo do disposto no número seguinte.

2. Tratando-se de casos mais complexos, o ISAF pode, excepcionalmente, prorrogar o prazo referido no número anterior para um máximo de 10 dias úteis.

3. Para efeitos do disposto no n.º 8 do artigo 3.º, o ISAF deve notificar o requerente do resultado da vistoria, sem prejuízo do disposto no artigo seguinte.

Artigo 13.º

Correcção de deficiências

1. O ISAF pode solicitar ao requerente que proceda à correcção das deficiências verificadas durante a vistoria no prazo fixado.

2. Caso as deficiências sejam corrigidas no prazo referido no número anterior, o requerente comunica o facto ao ISAF que, caso assim entenda, pode realizar uma vistoria complementar para verificação da correcção das deficiências.

3. Findo o prazo previsto no n.º 1, sem que o requerente tenha efectuado as correcções, ou caso o ISAF verifique que as deficiências ainda não foram corrigidas, é dada por finda a respectiva vistoria e recusado o respectivo pedido.

4. Da vistoria complementar referida no n.º 2 deve ser lavrado auto, sendo aplicável, com as necessárias adaptações, o disposto no artigo anterior.

Artigo 14.º

Decisão do pedido

O ISAF deve concluir todo o processo de pedido e tomar a decisão sobre a emissão da licença no prazo de 20 dias úteis a contar da data de emissão da notificação do resultado da vistoria e de recebimento de todos os elementos do pedido.

SUBSECÇÃO III

Procedimento do pedido da licença de importação, exportação e venda por grosso e da licença de farmácia chinesa

Artigo 15.º

Composição e atribuições da Comissão de apreciação de projecto e vistoria

1. A Comissão de apreciação de projecto e vistoria é composta pelos seguintes membros efectivos ou suplentes:

1) Dois representantes do ISAF, cabendo a um deles desempenhar o cargo de presidente;

2) Um representante da DSSOPT;

3) Um representante do Corpo de Bombeiros;

4) Um representante da Direcção dos Serviços para os Assuntos Laborais.

2. No caso de pedido para a instalação de estabelecimento que exerça a actividade de importação, exportação e venda por grosso de produtos usados na medicina tradicional chinesa ou de farmácias chinesas em bem imóvel classificado ou em vias de classificação, ou na zona de protecção ou zona de protecção provisória referido na Lei n.º 11/2013 (Lei de Salvaguarda do Património Cultural), a composição da Comissão de apreciação de projecto e vistoria deve incluir ainda um representante do Instituto Cultural.

3. Nas suas ausências ou impedimentos, os membros da Comissão de apreciação de projecto e vistoria são substituídos pelos respectivos membros suplentes.

4. A Comissão de apreciação de projecto e vistoria tem as seguintes atribuições:

1) Apreciar os projectos de licença de importação, exportação e venda por grosso e de licença de farmácia chinesa, assim como emitir as respectivas recomendações;

2) Proceder à vistoria aos estabelecimentos envolvidos nos projectos referidos na alínea anterior;

3) Emitir opinião sobre as questões relacionadas com os procedimentos do pedido de licenças referidas na alínea 1);

4) Prestar apoio ao ISAF na elaboração de notas de apresentação para o esclarecimento sobre as formalidades da emissão de licenças referidas na alínea 1) e sobre o auxílio prestado pelo ISAF aos requerentes e ao público, designadamente as exigências técnicas e documentais, bem como a prestação de informações relativas aos poderes de representação exercidos pelo ISAF junto das demais entidades intervenientes na Comissão;

5) Exercer as demais atribuições previstas no presente regulamento administrativo.

5. Os membros da Comissão de apreciação de projecto e vistoria devem pronunciar-se nos termos das atribuições referidas no número anterior e no âmbito das atribuições das entidades a que pertencem e tomar decisões sempre que se mostrem necessários, podendo o presidente da Comissão, se necessário, convocar reuniões técnicas.

6. No caso de as entidades referidas nos n.^os 1 e 2 não se fazerem representar por órgãos competentes com poder decisório, devem ser delegados os poderes necessários nos representantes em causa bem como ser prestado o apoio necessário e suficiente para o cabal exercício das atribuições previstas no presente regulamento administrativo.

7. Para a execução do disposto no número anterior, as entidades referidas nos n.^os 1 e 2 podem criar grupos especializados internos que coadjuvem e apoiem os seus representantes.

8. O ISAF é responsável pelo apoio logístico e administrativo necessário ao funcionamento da Comissão de apreciação de projecto e vistoria.

Artigo 16.º

Competências do presidente

1. Compete ao presidente da Comissão de apreciação de projecto e vistoria:

1) Emitir notificações no âmbito das competências da Comissão e praticar os actos necessários ao seu normal funcionamento;

2) Apresentar propostas sobre a decisão que deve ser proferida pelo ISAF no procedimento do pedido, de acordo com os pareceres emitidos pelos membros da Comissão;

3) Propor à Comissão a elaboração de normas sobre o seu próprio funcionamento que se mostrarem necessárias;

4) Fiscalizar e rever oportunamente o procedimento do pedido, promovendo os trabalhos de execução do mesmo.

Artigo 17.º

Início do procedimendo

O ISAF remete o pedido, no dia útil imediato ao da sua recepção, à Comissão de apreciação de projecto e vistoria, com vista a emitir parecer.

Artigo 18.º

Sanação do pedido

1. Verificada a existência de deficiências na instrução do pedido, impedindo a emissão de parecer substancial por parte de algum dos membros da Comissão de apreciação de projecto e vistoria, estes devem comunicar o facto ao presidente e outros membros da Comissão no prazo de cinco dias úteis a contar da data da recepção do pedido referido no artigo anterior.

2. O ISAF notifica, no prazo de dois dias úteis a contar da data da recepção da comunicação referida no número anterior pelo presidente da Comissão de apreciação de projecto e vistoria, o respectivo conteúdo e o prazo para a sanação das deficiências ao requerente.

3. O requerente tem de sanar as deficiências no prazo referido no número anterior, devendo o ISAF enviar o pedido sanado à Comissão de apreciação de projecto e vistoria para que os membros emitam parecer obrigatório.

4. O pedido não é admitido caso o requerente não sane as deficiências no prazo referido n.º 2.

Artigo 19.º

Emissão de pareceres

1. O parecer emitido pelo membro representante da DSSOPT deve ser enviado à Comissão de apreciação de projecto e vistoria no prazo de 30 dias úteis e, no caso dos restantes membros daquela Comissão, no prazo de 15 dias úteis, contados da data da recepção do pedido inicial ou do pedido sanado de acordo com o referido no n.º 3 do artigo anterior.

2. Os membros da Comissão de apreciação de projecto e vistoria devem também enviar aos restantes membros a cópia do parecer emitido nos termos do número anterior.

3. Quando se mostre necessário, designadamente para promover a concertação de pareceres incompatíveis dos membros da Comissão de apreciação de projecto e vistoria, o presidente da Comissão pode convocar uma reunião técnica no prazo de cinco dias úteis a contar da data da recepção do último parecer.

Artigo 20.º

Licença de obras e licença provisória de utilização da instalação eléctrica

1. O pedido enviado, nos termos do artigo 17.º, ao membro representante da DSSOPT tem, nos termos da legislação aplicável, o efeito jurídico equivalente ao pedido de licença de obra ou à comunicação prévia, consoante a respectiva natureza da obra.

2. Quando não for exigível licença de obra, o membro representante da DSSOPT informa de tal facto o presidente da Comissão de apreciação de projecto e vistoria para a emissão de parecer referido no n.º 1 do artigo anterior no prazo fixado.

3. Caso seja exigível licença de obra, o membro representante da DSSOPT deve remeter ao presidente da Comissão de apreciação de projecto e vistoria o parecer a que se refere o n.º 1 do artigo anterior, a licença de obra emitida pela DSSOPT, bem como as correspondentes guia para depósito das importâncias em causa e nota de despesa, a fim de que o presidente da Comissão proceda ao seu envio ao ISAF com a maior brevidade possível.

4. Salvo declaração expressa em contrário do requerente, o ISAF deve remeter à Comissão de apreciação de projecto e vistoria o pedido de licença provisória de utilização da instalação eléctrica adequada à natureza do estabelecimento, juntamente com o pedido referido no artigo 17.º.

5. O membro representante da DSSOPT deve remeter ao presidente da Comissão de apreciação de projecto e vistoria, no prazo de 15 dias úteis a contar da recepção do pedido referido no número anterior, a licença provisória de utilização da instalação eléctrica emitida pela DSSOPT e as correspondentes guia para depósito das importâncias em causa e nota de despesa, a fim de que o presidente da Comissão proceda ao seu envio ao ISAF com a maior brevidade possível.

Artigo 21.º

Autorização do projecto e notificação

1. O presidente da Comissão de apreciação de projecto e vistoria, após a recepção dos pareceres de todos os membros, deve emitir o respectivo parecer no prazo de sete dias úteis e remeter o processo ao presidente do ISAF para decisão sobre a autorização do projecto dentro do prazo de três dias úteis.

2. Em caso de autorização do projecto, o ISAF deve notificar o requerente e indicar na notificação as eventuais condições a observar.

3. Após confirmação de que o respectivo pagamento já tenha sido efectuado pelo requerente, o ISAF deve entregar ao requerente o original da licença de obras, acompanhado da notificação referida no número anterior.

4. Em caso de indeferimento do projecto, o ISAF deve fundamentar devidamente e notificar o requerente.

5. Sem prejuízo do disposto no número seguinte, caso o requerente pretenda introduzir alterações ao projecto autorizado, este tem de apresentar o pedido junto do ISAF, aplicando-se ao respectivo procedimento de pedido o disposto nos artigos 17.º a 20.º, com as necessárias adaptações.

6. No caso de o ISAF entender que as alterações não estão em causa os compartimentos do estabelecimento e as questões de segurança contra incêndios, não sendo necessária a auscultação das opiniões da Comissão de apreciação de projecto e vistoria, o mesmo pode, por ele próprio, decidir sobre o pedido.

7. Na situação referida no número anterior, o ISAF, após a decisão, deve notificar o projecto de alteração à Comissão de apreciação de projecto e vistoria.

Artigo 22.º

Pedido de vistoria

1. Concluídas as obras, as instalações e a instalação dos equipamentos, o requerente requer ao ISAF a vistoria ao estabelecimento.

2. Para efeitos do disposto no número anterior, o requerente apresenta o pedido de vistoria no prazo de seis meses a contar da data da recepção da notificação referida no n.º 2 do artigo anterior, podendo este prazo ser prorrogado uma única vez por igual período, mediante pedido fundamentado do requerente e autorização do presidente do ISAF.

3. O incumprimento do prazo referido no número anterior determina imediatamente a caducidade da autorização referida no n.º 2 do artigo anterior.

4. O ISAF marca a vistoria no prazo de 15 dias úteis a contar da data da recepção do respectivo pedido, podendo o ISAF alterar a data da vistoria a pedido fundamentado do requerente, sendo marcada a nova data da vistoria no prazo de 15 dias úteis a contar da data da apresentação do pedido de alteração.

Artigo 23.º

Auto de vistoria

1. Deve ser lavrado auto da vistoria no dia da sua realização, do qual conste o parecer vinculativo emitido pelos membros da Comissão de apreciação de projecto e vistoria, no âmbito das suas atribuições, sem prejuízo do disposto no número seguinte.

2. Tratando-se de casos mais complexos, os membros da Comissão de apreciação de projecto e vistoria podem emitir o parecer referido no número anterior, no prazo máximo de cinco dias úteis a contar do dia da vistoria.

3. Para efeitos do disposto no n.º 5 do artigo 4.º e no n.º 5 do artigo 5.º, o ISAF deve notificar o requerente do resultado da vistoria, sem prejuízo do disposto no artigo seguinte.

Artigo 24.º

Correcção de deficiências

No âmbito dos procedimentos de pedido da licença de importação, exportação e venda por grosso e da licença de farmácia chinesa, é aplicável o disposto no artigo 13.º e no artigo anterior, com as necessárias adaptações, às situações relativas à correcção de deficiências.

Artigo 25.º

Decisão do pedido

A Comissão de apreciação de projecto e vistoria deve concluir todo o processo de pedido no prazo de sete dias úteis a contar da data de emissão da notificação do resultado da vistoria e do recebimento de todos os elementos do pedido, remetendo-o ao presidente do ISAF para decisão sobre a concessão da licença dentro do prazo de três dias úteis, sem prejuízo do disposto no artigo 27.º.

SUBSECÇÃO IV

Licença provisória

Artigo 26.º

Licença provisória antes da vistoria

1. Sem prejuízo do disposto no número seguinte, o ISAF pode, a pedido do requerente, conceder uma licença provisória da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa do tipo em causa com a validade de seis meses, se este tiver pago a taxa relativa à licença provisória e apresentado os seguintes elementos:

1) Declaração do requerente assegurando que o estabelecimento funciona preenchendo os requisitos em matéria de segurança e saúde públicas, de qualidade dos produtos usados na medicina tradicional chinesa e de utilização segura do medicamento pelo público;

2) Declaração do empresário comercial, pessoa singular ou colectiva, responsável pela execução da obra e do eventual técnico responsável pela direcção da obra, afirmando que a execução das obras do estabelecimento está em conformidade com o projecto aprovado e os eventuais condicionalismos a observar;

3) Declaração emitida por uma entidade qualificada, comprovando que os sistemas de segurança contra incêndios satisfazem as exigências previstas na legislação aplicável no âmbito da segurança contra incêndios, da construção urbana e do planeamento urbanístico, caso o estabelecimento disponha destes sistemas;

4) Os elementos referidos no n.º 5 do artigo 4.º ou no n.º 5 do artigo 5.º, consoante o tipo de licença a requerer, caso os mesmos não tenham sido apresentados.

2. O ISAF envia os elementos referidos no número anterior à Comissão de apreciação de projecto e vistoria para parecer, no dia útil imediatamente seguinte à sua recepção; por sua vez, os membros da Comissão devem entregar os seus pareceres ao presidente da Comissão no prazo de 10 dias úteis a contar da data da recepção desses elementos.

3. Os membros da Comissão de apreciação de projecto e vistoria podem efectuar uma deslocação ao estabelecimento em causa, no sentido de avaliar se há condições para a concessão de licença provisória.

4. O presidente do ISAF deve tomar decisão no prazo de três dias úteis a contar da data da recepção do parecer da Comissão de apreciação de projecto e vistoria e notificar o requerente da mesma.

5. O funcionamento dos estabelecimentos, para os quais tenha sido obtida a licença provisória ao abrigo do presente artigo, obedece ao disposto na Lei n.º 11/2021 e no presente regulamento administrativo, bem como às restrições ou condições contidas na licença provisória, não sendo dispensada a vistoria referida no artigo 22.º.

Artigo 27.º

Licença provisória após a vistoria

1. A Comissão de apreciação de projecto e vistoria pode sugerir ao ISAF a concessão ao requerente de uma licença provisória da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa do tipo em causa com a validade de seis meses, quando estejam cumulativamente preenchidos os seguintes requisitos:

1) Terem sido verificadas, durante a vistoria, deficiências que impossibilitem a concessão de licença;

2) As deficiências referidas na alínea anterior não prejudicarem a segurança e saúde públicas, a qualidade dos produtos usados na medicina tradicional chinesa, nem a utilização segura do medicamento pelo público.

2. Caso o requerente não tenha apresentado os elementos referidos no n.º 5 do artigo 4.º ou no n.º 5 do artigo 5.º no momento da apresentação do pedido, este tem de apresentar os mesmos no prazo de 15 dias úteis a contar da reccepção da notificação do ISAF relativa à sugestão de concessão da licença provisória e pagar a taxa relativa à licença provisória.

3. O titular da licença provisória tem de corrigir as deficiências dentro do período de validade da licença provisória.

4. O disposto no artigo 13.º e no artigo 23.º é aplicável, com as necessárias adaptações, à verificação da correcção de deficiências no processo de pedido da licença provisória.

5. O funcionamento dos estabelecimentos, para os quais tenha sido obtida a licença provisória ao abrigo do presente artigo, obedece ao disposto na Lei n.º 11/2021 e no presente regulamento administrativo, bem como às restrições e condições contidas na licença provisória.

Artigo 28.º

Cancelamento e caducidade da licença provisória

1. A licença provisória é cancelada em qualquer das seguintes situações:

1) A pedido do titular da licença provisória;

2) Quando o funcionamento do estabelecimento causar grave prejuízo à segurança e saúde públicas, à qualidade dos produtos usados na medicina tradicional chinesa e à utilização segura do medicamento pelo público;

3) A licença provisória ter sido obtida pelo titular da licença provisória mediante a prestação de falsas declarações, elementos falsos ou outros meios ilícitos.

2. A licença provisória caduca em qualquer das seguintes situações:

1) Quando a respectiva licença for concedida;

2) Quando, tratando-se de pessoa colectiva ou pessoa singular, ocorra a extinção ou a morte do titular da licença provisória, salvo no caso de o sucessor ter apresentado o pedido de substituição do titular da licença provisória dentro de 120 dias;

3) Quando o ISAF aprovar o pedido de modificação do projecto que tenha sido autorizado;

4) Quando terminar o prazo de validade da licença provisória.

3. Às situações referidas no n.º 1 e nas alíneas 2) e 4) do número anterior, é aplicável, com as necessárias adaptações, o disposto no artigo 25.º da Lei n.º 11/2021.

SUBSECÇÃO V

Disposições comuns do procedimento de pedido

Artigo 29.º

Recusa do pedido

O pedido de licença da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa é recusado quando se verifique uma das seguintes situações:

1) Não se encontrarem preenchidos os requisitos para a concessão da licença previstos nos artigos 9.º, 13.º ou 16.º da Lei n.º 11/2021;

2) Prestação de falsas declarações ou elementos falsos ou uso de outros meios ilícitos no âmbito do pedido.

Artigo 30.º

Nome do estabelecimento

1. O nome do estabelecimento de actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa é sujeito à aprovação do presidente do ISAF.

2. As regras da denominação do estabelecimento de actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa são definidas em instruções técnicas emitidas pelo presidente do ISAF.

Artigo 31.º

Renovação da licença

1. O titular da licença de fabrico tem de apresentar o pedido de renovação da mesma no período de 90 a 180 dias antes do termo da sua validade.

2. Os titulares da licença de importação, exportação e venda por grosso e da licença de farmácia chinesa têm de proceder à renovação das suas licenças em Dezembro de cada ano.

3. O titular da licença de actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa tem de apresentar uma declaração de que continua a preencher os requisitos para a obtenção da licença previstos na Lei n.º 11/2021.

4. O ISAF deve proceder à vistoria das fábricas de medicamentos da medicina tradicional chinesa para verificar se as mesmas observam as normas de boas práticas de fabrico, no sentido de determinar a renovação da licença.

5. À renovação da licença de fabrico aplica-se, com as necessárias adaptações, o disposto nos artigos 12.º a 14.º.

Artigo 32.º

Segunda via de licença

1. Pode ser requerida a segunda via da licença de actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa em caso de extravio ou dano.

2. Da segunda via da licença consta a expressão «segunda via».

3. O titular da licença devolve a licença danificada ao ISAF no dia de obtenção da segunda via da licença.

Artigo 33.º

Alteração aos elementos

1. O pedido de alteração à licença é apresentado em formulário próprio, fornecido pelo ISAF, devidamente preenchido, do qual constam os seguintes elementos:

1) Nome ou firma do titular da licença;

2) Tipo da licença;

3) Número da licença;

4) Nome e endereço do estabelecimento;

5) Matérias que se pretendam alterar e sua fundamentação.

2. Sem prejuízo do disposto no número seguinte, de acordo com as matérias que se pretendam alterar, o pedido referido no número anterior é acompanhado dos elementos referidos nos artigos seguintes.

3. No caso de os elementos referidos no número anterior poderem ser obtidos pelo ISAF, nos termos da Lei n.º 8/2005, designadamente de acordo com as disposições relativas à legitimidade para o tratamento de dados pessoais do requerente, através de qualquer forma, incluindo a interconexão de dados, o pedido não necessita de ser acompanhado desses elementos.

4. O ISAF pode ainda, de acordo com as necessidades concretas, solicitar ao requerente a apresentação de outros elementos que contribuam para a apreciação e aprovação do pedido no prazo fixado.

Artigo 34.º

Alteração do nome do estabelecimento

1. No caso de alteração do nome do estabelecimento, o pedido referido no n.º 1 do artigo anterior é acompanhado do projecto de concepção do modelo de letreiro do estabelecimento de actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa alterado.

2. No caso de alteração do nome da fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa, para além dos elementos referidos no número anterior, o pedido é ainda acompanhado da cópia da licença industrial ou da licença de unidade industrial, caso haja.

Artigo 35.º

Alteração do endereço do estabelecimento

1. No caso de alteração do endereço da fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa, o pedido referido no n.º 1 do artigo 33.º tem ainda de especificar expressamente o endereço do novo estabelecimento, sendo acompanhado dos seguintes elementos:

1) Cópia da licença industrial provisória ou da licença industrial e, se houver, da licença de unidade industrial provisória ou da licença de unidade industrial do novo estabelecimento;

2) Projecto de obra do novo estabelecimento ou projecto de obra do novo estabelecimento aprovado pela DSSOPT;

3) Informações e memória descritiva das instalações e equipamentos do novo estabelecimento;

4) Documento relativo ao sistema de gestão de qualidade da actividade de fabrico farmacêutico do novo estabelecimento;

5) Data pretendida da cessação de funcionamento do actual estabelecimento;

6) Projectos de gestão dos medicamentos tradicionais chineses, ingredientes medicinais tradicionais chineses tóxicos e ingredientes medicinais chineses gerais incluídos na lista de ingredientes medicinais chineses, respectivas porções preparadas da medicina tradicional chinesa e extractos, armazenados no actual estabelecimento.

2. No caso de alteração do endereço do estabelecimento que exerça a actividade de importação, exportação e venda por grosso de produtos usados na medicina tradicional chinesa ou da farmácia chinesa, o pedido referido no n.º 1 do artigo 33.º tem ainda de especificar expressamente o endereço do novo estabelecimento, sendo acompanhado dos seguintes elementos:

1) Projecto de obra do novo estabelecimento, bem como informações e memória descritiva das suas instalações e equipamentos;

2) Licença de utilização do novo estabelecimento, emitida pela DSSOPT, ou informações escritas do registo predial emitidas pela CRP;

3) Cópia do documento comprovativo da declaração do início da actividade, junto da DSF;

4) Data pretendida da cessação de funcionamento do actual estabelecimento;

5) Projectos de gestão dos medicamentos tradicionais chineses, ingredientes medicinais tradicionais chineses tóxicos e ingredientes medicinais chineses gerais incluídos na lista de ingredientes medicinais chineses, respectivas porções preparadas da medicina tradicional chinesa e extractos, armazenados no actual estabelecimento.

3. Ao procedimento para a alteração de endereço do estabelecimento, aplica-se, consoante o tipo de estabelecimento, com as necessárias adaptações, o disposto no n.º 7 do artigo 3.º e nas subsecções I a III da secção II do presente capítulo.

4. Os elementos referidos na alínea 3) do n.º 2 podem ser apresentados após a aprovação da vistoria do novo estabelecimento.

Artigo 36.º

Alteração de compartimentos, instalações ou equipamentos do estabelecimento

1. No caso de alteração de compartimentos, instalações ou equipamentos da fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa, o pedido referido no n.º 1 do artigo 33.º é acompanhado dos seguintes elementos:

1) Cópia da licença industrial provisória ou da licença industrial e, se houver, da licença de unidade industrial provisória ou da licença de unidade industrial do estabelecimento;

2) Projecto de obra do estabelecimento ou projecto de obra do estabelecimento aprovado pela DSSOPT, se houver;

3) Informações e memória descritiva das instalações e equipamentos do estabelecimento;

4) Documento relativo ao sistema de gestão de qualidade da actividade de fabrico farmacêutico;

5) Situação de funcionamento do estabelecimento durante o período de execução da obra e projectos de gestão dos medicamentos tradicionais chineses, ingredientes medicinais tradicionais chineses tóxicos e ingredientes medicinais chineses gerais incluídos na lista de ingredientes medicinais chineses, respectivas porções preparadas da medicina tradicional chinesa e extractos, armazenados no estabelecimento.

2. No caso de alteração de compartimentos, instalações ou equipamentos do estabelecimento que exerça a actividade de importação, exportação e venda por grosso de produtos usados na medicina tradicional chinesa ou da farmácia chinesa, o pedido referido no n.º 1 do artigo 33.º é acompanhado dos seguintes elementos:

1) Projecto de obra do estabelecimento;

2) Informações e memória descritiva das instalações e equipamentos do estabelecimento;

3) Licença de utilização relativa à parte da ampliação, emitida pela DSSOPT, ou informações escritas do registo predial emitidas pela CRP, em caso de ampliação do estabelecimento;

4) Cópia do documento comprovativo da declaração do início da actividade, junto da DSF, em caso de ampliação ou redução do estabelecimento;

5) Situação de funcionamento do estabelecimento durante o período de execução da obra e projectos de gestão dos medicamentos tradicionais chineses, ingredientes medicinais tradicionais chineses tóxicos e ingredientes medicinais chineses gerais incluídos na lista de ingredientes medicinais chineses, respectivas porções preparadas da medicina tradicional chinesa e extractos, armazenados no estabelecimento.

3. Aos procedimentos para a alteração de compartimentos, instalações ou equipamentos do estabelecimento de actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa, aplica-se, consoante o tipo do estabelecimento, com as necessárias adaptações, o disposto no n.º 7 do artigo 3.º e nas subsecções I a III da secção II do presente capítulo.

4. Os elementos referidos na alínea 4) do n.º 2 podem ser apresentados após a aprovação da vistoria do novo estabelecimento.

Artigo 37.º

Alteração do âmbito de fabrico

1. No caso de alteração do âmbito de fabrico da licença de fabrico, o pedido referido no n.º 1 do artigo 33.º tem ainda de especificar expressamente o âmbito da forma farmacêutica do medicamento tradicional chinês e da porção preparada ou do extracto que seja fabricado com ingredientes medicinais tradicionais chineses tóxicos ou ingredientes medicinais chineses gerais incluídos na lista de ingredientes medicinais chineses que se pretenda alterar, sendo acompanhado dos seguintes elementos:

1) Informações e memória descritiva das instalações ou equipamentos do estabelecimento;

2) Documento relativo ao sistema de gestão de qualidade da actividade de fabrico farmacêutico;

3) Informações sobre a forma farmacêutica do medicamento tradicional chinês e sobre a porção preparada ou do extracto que seja fabricado com ingredientes medicinais tradicionais chineses tóxicos ou ingredientes medicinais chineses gerais incluídos na lista de ingredientes medicinais chineses que se pretendam produzir, designadamente as respectivas especificações e exigências qualitativas relativas ao fabrico, se se tratar de aumento do âmbito de fabrico.

2. O disposto na subsecção II da secção II do presente capítulo aplica-se, com as necessárias adaptações, ao procedimento de alteração do âmbito de fabrico.

Artigo 38.º

Alteração do titular da licença

No caso de alteração do titular da licença, o pedido referido no n.º 1 do artigo 33.º tem ainda de especificar expressamente o nome ou firma e o domicílio da pessoa que pretenda obter a transmissão, sendo acompanhado dos seguintes elementos:

1) Dados da pessoa que pretenda obter a transmissão: cópia do documento de identificação e do comprovativo de morada no caso de pessoa singular ou, no caso de pessoa colectiva, certidão de registo comercial emitida pela CRCBM e cópia do documento de identificação dos seus gerentes e administradores;

2) Certificado de registo criminal da pessoa que pretenda obter a transmissão, no caso de pessoa colectiva, certificado de registo criminal dos seus gerentes e administradores;

3) Documento comprovativo emitido pela DSF que prove que a pessoa que pretende obter a transmissão não tem quaisquer dívidas que se encontrem sujeitas a cobrança coerciva através do processo de execução fiscal;

4) Documento comprovativo da transmissão da empresa comercial.

Artigo 39.º

Alteração de gerente ou nomeação de novo administrador

No caso de o titular da licença da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa ser pessoa colectiva e pretender alterar o gerente ou nomear novo administrador, o pedido referido no n.º 1 do artigo 33.º tem ainda de especificar o nome do gerente ou do novo administrador que se pretenda nomear, sendo acompanhado dos seguintes elementos:

1) Certidão de registo comercial emitida pela CRCBM;

2) Cópia do documento de identificação e certificado de registo criminal do gerente ou do novo administrador que se pretenda nomear.

CAPÍTULO III

Funcionamento dos estabelecimentos de actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa

SECÇÃO I

Disposições comuns do funcionamento dos estabelecimentos

Artigo 40.º

Identificação do estabelecimento

1. A licença da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa é afixada em local bem visível do estabelecimento.

2. De todos os documentos da actividade, incluindo correspondência e facturas, utilizados pelo estabelecimento licenciado da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa têm de constar o nome do estabelecimento aprovado pelo presidente do ISAF, o seu tipo e o número da licença.

Artigo 41.º

Letreiros

1. Os letreiros são colocados no exterior, em local bem visível, dos estabelecimentos da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa.

2. Os letreiros dos estabelecimentos da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa indicam o nome do estabelecimento e, em línguas chinesa e portuguesa, o tipo de estabelecimento, podendo, os mesmos apenas indicar a data de início da actividade, o número de telefone e outros meios de contacto, bem como exibir o símbolo do estabelecimento.

Artigo 42.º

Conservação e fornecimento dos medicamentos tradicionais chineses, dos ingredientes medicinais chineses, das porções preparadas da medicina tradicional chinesa e dos extractos de produtos usados na medicina tradicional chinesa

1. Os medicamentos tradicionais chineses, ingredientes medicinais chineses, porções preparadas da medicina tradicional chinesa e extractos de produtos usados na medicina tradicional chinesa são conservados, consoante o tipo e as condições de armazenagem, respectivamente, em instalações e equipamentos apropriados para o efeito, acompanhados de indicação adequada nas respectivas instalações, equipamentos e embalagens, caso haja.

2. Não podem ser fornecidos medicamentos tradicionais chineses cuja embalagem, rotulagem ou folheto informativo não corresponda ao modelo aprovado pelo ISAF.

3. Os medicamentos tradicionais chineses, ingredientes medicinais chineses, porções preparadas da medicina tradicional chinesa e extractos de produtos usados na medicina tradicional chinesa que não reúnem condições de fornecimento são conservados, separadamente dos que reúnem condições de fornecimento, em áreas distintas e claramente assinaladas, acompanhados de indicação adequada.

SECÇÃO II

Fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa

Artigo 43.º

Regras relativas à aquisição e fornecimento de produtos da fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa

1. Os ingredientes medicinais chineses tóxicos ou ingredientes medicinais chineses gerais incluídos na lista de ingredientes medicinais chineses e as respectivas porções preparadas ou extractos que a fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa pretenda aquirir na Região Administrativa Especial de Macau, doravante designada por RAEM, destinados ao fabrico dos produtos referidos no artigo 8.º da Lei n.º 11/2021, apenas podem ser aquiridos junto dos seguintes estabelecimentos, sem prejuízo das situações previstas nos n.^os 2, 4 e 5 do artigo 25.º da mesma lei:

1) Fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa;

2) Estabelecimento que exerça a actividade de importação, exportação e venda por grosso de produtos usados na medicina tradicional chinesa;

3) Estabelecimentos de importação, exportação e venda por grosso de medicamentos, com alvará emitido ao abrigo do Decreto-Lei n.º 58/90/M, de 19 de Setembro;

4) Tratando-se de ingredientes medicinais chineses referidos na alínea 2) do artigo 8.º da Lei n.º 11/2021, os mesmos podem ser ainda aquiridos no respectivo estabelecimento de plantação e mercado de comércio agrícola.

2. A fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa pode apenas vender por grosso na RAEM os produtos referidos no artigo 8.º da Lei n.º 11/2021 aos seguintes estabelecimentos:

1) Fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa;

2) Estabelecimento que exerça a actividade de importação, exportação e venda por grosso de produtos usados na medicina tradicional chinesa;

3) Farmácia chinesa;

4) Estabelecimento de importação, exportação e venda por grosso de medicamentos, farmácia e drogaria, com alvará emitido ao abrigo do Derecto-Lei n.º 58/90/M, de 19 de Setembro;

5) Estabelecimento que preste cuidados de saúde no âmbito dos serviços da medicina tradicional chinesa.

3. Os produtos adquiridos ou vendidos por grosso pelas fábricas de medicamentos da medicina tradicional chinesa aos estabelecimentos referidos nos números anteriores limitam-se apenas aos produtos no âmbito de actividade dos mesmos estabelecimentos.

Artigo 44.º

Registo e arquivo da fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa

1. A fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa efectua o registo em forma que facilite a sua consulta, em relação à importação, aquisição, fabrico, exportação, venda por grosso, queixas, recolha, devoluções e destruições relativas à sua actividade de fabrico de produtos usados na medicina tradicional chinesa, bem como a todas as falhas ou desvios notórios ocorridos no processo de fabrico, e arquiva os respectivos documentos.

2. No registo referido no número anterior são especificados expressamente os seguintes elementos:

1) Tipo e data da actividade de importação, aquisição, exportação, venda por grosso, queixas, recolha, devolução e destruição de medicamentos tradicionais chineses, ingredientes medicinais chineses, porções preparadas da medicina tradicional chinesa e extractos de produtos usados na medicina tradicional chinesa;

2) Denominação, forma farmacêutica, especificação, quantidade, número de lote, prazo de validade e, se houver, número de registo do medicamento tradicional chinês envolvido na actividade referida na alínea anterior;

3) Denominação, especificação, quantidade e, se houver, número do lote e prazo de validade do ingrediente medicinal chinês, porção preparada da medicina tradicional chinesa e extracto de produtos usados na medicina tradicional chinesa envolvidos na actividade referida na alínea 1);

4) Dados do fornecedor e do destinatário do fornecimento dos medicamentos tradicionais chineses, ingredientes medicinais chineses, porções preparadas da medicina tradicional chinesa e extractos de produtos usados na medicina tradicional chinesa exportados e vendidos por grosso, incluindo o nome ou a firma, o endereço e o contacto;

5) Denominação dos diferentes tipos de materiais usados no fabrico de medicamentos tradicionais chineses, porções preparadas da medicina tradicional chinesa e extracto de produtos usados na medicina tradicional chinesa, seu número do lote e quantidade usada, data do início e do fim de cada etapa do processo de fabrico, bem como a quantidade obtida;

6) Denominação, forma farmacêutica, especificação, quantidade, número de lote, prazo de validade e, se houver, número de registo do medicamento tradicional chinês fabricado;

7) Denominação, especificação, quantidade, número de lote e, se houver, prazo de validade da porção preparada da medicina tradicional chinesa e extracto de produtos usados na medicina tradicional chinesa fabricados;

8) Programas e resultados dos testes realizados em cada lote de medicamentos tradicionais chineses, porções preparadas da medicina tradicional chinesa e extractos de produtos usados na medicina tradicional chinesa fabricados.

3. O titular de licença conclui os registos e o arquivo dos documentos referidos no n.º 1 dentro dos seguintes prazos:

1) No caso dos elementos referidos nas alíneas 1) a 4) do número anterior, dentro de 72 horas após a realização das actividades de importação, aquisição, exportação, venda por grosso, queixas, recolha, devolução e destruição;

2) No caso dos elementos referidos nas alíneas 5) a 8) do número anterior, dentro do período de fabrico ou de realização dos testes.

4. Os registos e os respectivos documentos referidos no n.º 1, bem como os registos obtidos a partir dos equipamentos para a monitorização contínua e registo automático da temperatura e humidade, são mantidos em arquivo durante três anos, sem prejuízo do disposto no número seguinte.

5. No caso de o prazo de validade dos respectivos medicamentos tradicionais chineses, ingredientes medicinais chineses, porções preparadas da medicina tradicional chinesa ou extractos de produtos usados na medicina tradicional chinesa ser superior a três anos, os registos e os documentos referidos no número anterior são mantidos em arquivo durante um ano após o termo do prazo de validade.

SECÇÃO III

Estabelecimento que exerça a actividade de importação, exportação e venda por grosso de produtos usados na medicina tradicional chinesa

Artigo 45.º

Regras relativas à aquisição e fornecimento de produtos do estabelecimento que exerça a actividade de importação, exportação e venda por grosso de produtos usados na medicina tradicional chinesa

1. Os produtos referidos no n.º 1 do artigo 12.º da Lei n.º 11/2021 que o estabelecimento que exerça a actividade de importação, exportação e venda por grosso de produtos usados na medicina tradicional chinesa pretenda adquirir na RAEM apenas podem ser aquiridos nos seguintes estabelecimentos, sem prejuízo das situações previstas nos n.^os 2, 4 e 5 do artigo 25.º da mesma lei:

1) Fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa;

2) Estabelecimento que exerça a actividade de importação, exportação e venda por grosso de produtos usados na medicina tradicional chinesa;

3) Estabelecimento de importação, exportação e venda por grosso de medicamentos, com alvará emitido ao abrigo do Derecto-Lei n.º 58/90/M, de 19 de Setembro;

4) Tratando-se de ingredientes medicinais chineses referidos na alínea 2) do n.º 1 do artigo 12.º da Lei n.º 11/2021, os mesmos podem ainda ser aquiridos no respectivo estabelecimento de plantação e mercado de comércio agrícola.

2. Os produtos referidos no n.º 1 do artigo 12.º da Lei n.º 11/2021 que o estabelecimento que exerça a actividade de importação, exportação e venda por grosso de produtos usados na medicina tradicional chinesa pretenda vender por grosso na RAEM apenas podem ser vendidos por grosso aos seguintes estabelecimentos:

1) Fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa;

2) Estabelecimento que exerça a actividade de importação, exportação e venda por grosso de produtos usados na medicina tradicional chinesa;

3) Farmácia chinesa;

4) Estabelecimento de importação, exportação e venda por grosso de medicamentos, farmácia e drogaria, com alvará emitido ao abrigo do Derecto-Lei n.º 58/90/M, de 19 de Setembro;

5) Estabelecimento que presta cuidados de saúde no âmbito dos serviços da medicina tradicional chinesa.

3. Os produtos adquiridos ou vendidos por grosso pelos estabelecimentos que exerçam a actividade de importação, exportação e venda por grosso de produtos usados na medicina tradicional chinesa aos estabelecimentos referidos nos números anteriores limitam-se apenas aos produtos no âmbito de actividade dos mesmos estabelecimentos.

4. Os produtos referidos no n.º 1 do artigo 12.º da Lei n.º 11/2021 adquiridos ou vendidos por grosso por parte dos estabelecimentos que exerçam a actividade de importação, exportação e venda por grosso de medicamentos tradicionais chineses, previamente à sua recepção, estão sujeitos a verificação e inspecção.

5. As regras a observar na verificação e inspecção antes da recepção dos produtos referidas no número anterior são definidas em instruções técnicas emitidas pelo presidente do ISAF.

Artigo 46.º

Registo e arquivo do estabelecimento de importação, exportação e venda por grosso

1. O estabelecimento de importação, exportação e venda por grosso efectua o registo em forma que facilite a sua consulta, em relação à importação, aquisição, exportação, venda por grosso, queixas, recolha, devoluções e destruições de medicamentos tradicionais chineses, ingredientes medicinais chineses, porções preparadas da medicina tradicional chinesa e extractos de produtos usados na medicina tradicional chinesa e arquiva os respectivos documentos.

2. No registo referido no número anterior são especificados expressamente o volume do medicamento tradicional chinês em stock, ingrediente medicinal chinês, porção preparada da medicina tradicional chinesa e extracto de produtos usados na medicina tradicional chinesa, bem como os elementos referidos nas alíneas 1) a 4) do n.º 2 do artigo 44.º.

3. Aos registos e ao arquivo dos documentos relacionados referidos no n.º 1, é aplicável o disposto nos n.^os 4 e 5 do artigo 44.º.

SECÇÃO IV

Farmácia chinesa

Artigo 47.º

Regras relativas à aquisição de produtos na farmácia chinesa

1. A farmácia chinesa apenas pode adquirir os produtos referidos no n.º 1 do artigo 15.º da Lei n.º 11/2021 junto dos seguintes estabelecimentos da RAEM, sem prejuízo do disposto nos n.^os 2, 4 e 5 do artigo 25.º da mesma lei:

1) Fábrica de medicamento da medicina tradicional chinesa;

2) Estabelecimento que exerça a actividade de importação, exportação e venda por grosso de produtos usados na medicina tradicional chinesa;

3) Estabelecimento de importação, exportação e venda por grosso de medicamentos, com alvará emitido ao abrigo do Derecto-Lei n.º 58/90/M, de 19 de Setembro.

2. A farmácia chinesa apenas pode adquirir os produtos referidos na alínea 2) do n.º 1 do artigo 17.º da Lei n.º 11/2021 junto da fábrica de medicamentos e do estabelecimento de importação, exportação e venda por grosso de medicamentos referidos no Decreto-Lei n.º 58/90/M, de 19 de Setembro.

3. Os produtos adquiridos pela farmácia chinesa junto dos estabelecimentos referidos nos números anteriores limitam-se apenas aos produtos no âmbito de actividade dos mesmos estabelecimentos.

Artigo 48.º

Conservação e exposição de medicamentos tradicionais chineses, ingredientes medicinais chineses e porções preparadas da medicina tradicional chinesa

1. Os medicamentos tradicionais chineses, os ingredientes medicinais chineses e respectivas porções preparadas sujeitos a prescrição não podem ser expostos em locais onde seja possível o acesso do público.

2. As farmácias chinesas procedem, separadamente, à conservação e exposição dos medicamentos tradicionais chineses, ingredientes medicinais chineses e porções preparadas da medicina tradicional chinesa, dos medicamentos não sujeitos a prescrição que não sejam medicamentos tradicionais chineses e dos outros produtos relativos à higiene e saúde, fornecidos ao público.

Artigo 49.º

Fornecimento de medicamentos tradicionais chineses, ingredientes medicinais chineses e porções preparadas da medicina tradicional chinesa

1. Na farmácia chinesa, o seu director técnico, farmacêutico, mestre ou médico da medicina tradicional chinesa pode fornecer medicamentos tradicionais chineses, ingredientes medicinais chineses ou respectivas porções preparadas sujeitos a prescrição.

2. Os referidos no número anterior têm de avaliar e verificar a prescrição passada pelo médico ou mestre de medicina tradicional chinesa, designadamente os métodos e quantidades de utilização e as incompatibilidades quanto aos produtos usados na medicina tradicional chinesa envolvidos na prescrição.

3. A farmácia chinesa apenas pode preparar a prescrição passada pelo médico ou mestre da medicina tradicional chinesa de acordo com a frequência de preparação nela especificados, podendo prepará-la uma vez só caso nada tenha sido especificado na prescrição.

4. Para efeitos do disposto no número anterior, a farmácia chinesa tem de apor o carimbo da mesma no original da prescrição preparada, da qual constam a data da preparação da prescrição e o nome do seu preparador, o qual tem de assinar o original da prescrição.

5. Os referidos no n.º 1, antes de entregar os medicamentos tradicionais chineses, ingredientes medicinais chineses ou respectivas porções preparadas, sujeitos à prescrição referida no número anterior, têm de fazer constar do original da prescrição o seu nome e assinatura e assegurar que a preparação está correcta, bem como explicar ao utilizador os métodos de utilização e as precauções a tomar.

Artigo 50.º

Elementos para arquivo na farmácia chinesa

1. As farmácias chinesas têm de arquivar as seguintes prescrições por eles preparadas:

1) Prescrição dos medicamentos tradicionais chineses especialmente preparados segundo prescrição;

2) Prescrição dos medicamentos tradicionais chineses com ingredientes medicinais chineses tóxicos incluídos na lista de ingredientes medicinais chineses ou respectivas porções preparadas, ou do medicamento tradicional chinês cuja composição inclui esses ingredientes medicinais chineses.

2. O titular da licença procede à conservação, em forma que facilite a sua consulta, das facturas ou registos relativos à aquisição, à devolução e à destruição de medicamentos tradicionais chineses, de ingredientes medicinais chineses tóxicos ou ingredientes medicinais chineses gerais incluídos na lista de ingredientes medicinais chineses e de respectivas porções preparadas.

3. A prescrição referida no n.º 1 e as facturas ou registos referidos no número anterior são mantidos em arquivo durante três anos, sem prejuízo do disposto no número seguinte.

4. No caso de o prazo de validade dos respectivos medicamentos tradicionais chineses, ingredientes medicinais chineses ou porções preparadas da medicina tradicional chinesa ser superior a três anos, as facturas ou registos referidos no número anterior são mantidos em arquivo durante um ano após o termo do prazo de validade.

CAPÍTULO IV

Autorização prévia de importação

Artigo 51.º

Pedido

1. O pedido para a autorização prévia referido no n.º 2 do artigo 21.º da Lei n.º 11/2021 é apresentado até três dias úteis antes da data da importação.

2. O pedido da autorização prévia é apresentado em formulário próprio, fornecido pelo ISAF, devidamente preenchido, do qual constam os seguintes elementos:

1) Nome ou firma do titular da licença de actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa, tipo e número da respectiva licença, bem como nome do estabelecimento;

2) Tipo, denominação e quantidade dos produtos que se pretendam importar;

3) País ou região de origem, ou país ou região de procedência, dos produtos que se pretendam importar;

4) Documento comprovativo da legalidade da origem dos produtos que se pretendam importar.

3. As exigências de elaboração e técnicas quanto aos elementos referidos no número anterior são definidas em instruções técnicas emitidas pelo presidente do ISAF.

CAPÍTULO V

Director técnico

Artigo 52.º

Âmbito de atribuições

1. O director técnico do estabelecimento de actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa tem as seguintes atribuições:

1) Orientar o funcionamento do estabelecimento;

2) Assegurar a conservação e fornecimento dos medicamentos tradicionais chineses, ingredientes medicinais chineses, porções preparadas da medicina tradicional chinesa ou extractos de produtos usados na medicina tradicional chinesa, de acordo com as condições previstas no artigo 42.º;

3) Assegurar que o estabelecimento está em conformidade com as condições de higiene e limpeza;

4) Informar o ISAF dos casos relativos a reacções adversas ocorridas ou a suspeita de ocorrência de reacções adversas graves após a utilização do medicamento tradicional chinês, ingredientes medicinais chineses ou porções preparadas da medicina tradicional chinesa;

5) Assegurar que o estabelecimento procede ao arquivo e ao eventual registo dos documentos da sua actividade, nos termos dos artigos 44.º, 46.º ou 50.º, tendo em conta o tipo de estabelecimento;

6) Prestar apoio ao estabelecimento na cooperação com as entidades públicas quanto aos trabalhos de defesa da saúde pública;

7) Cumprir e promover o cumprimento por parte do estabelecimento das disposições legais sobre o seu funcionamento.

2. O director técnico da fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa, para além das atribuições referidas no número anterior, tem ainda as seguintes atribuições:

1) Assegurar o cumprimento pela fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa das normas das boas práticas de fabrico;

2) Controlar o fabrico de medicamentos tradicionais chineses, porções preparadas da medicina tradicional chinesa ou extractos de produtos usados na medicina tradicional chinesa, de acordo com as especificações e exigências qualitativas aplicáveis;

3) Assegurar a implementação de todos os testes indispensáveis aos ingredientes medicinais chineses importados e adquiridos, bem como aos medicamentos tradicionais chineses, porções preparadas da medicina tradicional chinesa ou extractos de produtos usados na medicina tradicional chinesa importados, adquiridos, fabricados ou vendidos por grosso, pela fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa, com vista a confirmar a sua conformidade com as especificações e exigências qualitativas aplicáveis;

4) Apreciar a aprovação para venda dos medicamentos tradicionais chineses, porções preparadas da medicina tradicional chinesa ou extractos de produtos usados na medicina tradicional chinesa fabricados pela fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa.

3. O director técnico do estabelecimento de importação, exportação e venda por grosso, para além das atribuições referidas no n.º 1, tem ainda de assegurar que se procede à verificação e inspecção na importação, aquisição e venda por grosso de medicamentos tradicionais chineses, ingredientes medicinais chineses, porções preparadas da medicina tradicional chinesa ou extractos de produtos usados na medicina tradicional chinesa.

4. O director técnico da farmácia chinesa, para além das atribuições referidas no n.º 1, tem ainda as seguintes atribuições:

1) Assegurar que a farmácia chinesa procede à conservação, exposição e fornecimento de medicamentos tradicionais chineses, ingredientes medicinais chineses ou porções preparadas da medicina tradicional chinesa, nos termos dos artigos 48.º e 49.º;

2) Fornecer medicamentos tradicionais chineses, ingredientes medicinais chineses ou porções preparadas da medicina tradicional chinesa, de acordo com a prescrição passada por médico ou mestre de medicina tradicional chinesa.

Artigo 53.º

Identificação do director técnico

1. É colocada uma tabuleta no local bem visível do estabelecimento de actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa, da qual constam os seguintes elementos do director técnico:

1) Nome do director técnico;

2) Número da licença de profissional de saúde do director técnico, caso haja.

2. O director técnico de farmácia chinesa é portador de cartão de identificação, do qual constam os seguintes elementos:

1) Informações referidas no número anterior;

2) Nome da farmácia chinesa.

3. Os modelos da tabuleta referida no n.º 1 e do cartão de identificação referido no número anterior são aprovados por intruções técnicas emitidas pelo presidente do ISAF.

Artigo 54.º

Substituição do director técnico

1. O pedido de substituição do director técnico é apresentado em formulário próprio, fornecido pelo ISAF, devidamente preenchido, do qual constam os seguintes elementos:

1) Nome ou firma do titular da licença da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa, tipo e número da sua licença, bem como nome do estabelecimento;

2) Período de impedimento ou data de cessação das funções do anterior director técnico;

3) Nome do director técnico que se pretenda recrutar.

2. Sem prejuízo do disposto no número seguinte, o pedido referido no número anterior é acompanhado dos seguintes elementos:

1) Cópia do documento de identificação do director técnico a contratar;

2) Cópia dos documentos comprovativos das qualificações académicas ou profissionais do director técnico a contratar;

3) Declaração do desempenho de funções prestada pelo director técnico a contratar;

4) Certificado de registo criminal do director técnico a contratar, salvo no caso de farmacêutico, médico ou mestre da medicina tradicional, em exercício de actividade, ou de pessoal referido no artigo 61.º da Lei n.º 11/2021;

5) Documento comprovativo emitido pela DSF de que o director técnico a contratar não tem quaisquer dívidas que se encontrem sujeitas à cobrança coerciva através do processo de execução fiscal, se se tratar de fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa.

3. No caso de os elementos referidos no número anterior poderem ser obtidos pelo ISAF, nos termos da Lei n.º 8/2005, designadamente de acordo com as disposições relativas à legitimidade para o tratamento de dados pessoais do requerente, através de qualquer forma, incluindo a interconexão de dados, o pedido não necessita de ser acompanhado desses elementos.

4. O ISAF pode ainda, de acordo com as necessidades concretas, solicitar ao requerente a apresentação de outros elementos que contribuam para a apreciação e aprovação do pedido no prazo fixado.

CAPÍTULO VI

Registo de medicamento tradicional chinês

SECÇÃO I

Comissão de especialistas e assessores para a apreciação dos medicamentos tradicionais chineses

Artigo 55.º

Composição e funcionamento

1. A Comissão de especialistas e assessores para a apreciação dos medicamentos tradicionais chineses, doravante designada por Comissão de especialistas e assessores, é a comissão especializada referida no artigo 27.º da Lei n.º 11/2021.

2. A Comissão de especialistas e assessores é composta por um número ímpar de, pelo menos, 11 profissionais, os quais são profissionais na área de medicina tradicional chinesa com um mínimo de 10 anos de experiência no exercício de funções técnicas especializadas no sector público ou privado da RAEM ou do exterior, possuidores de conduta profissional deontológica adequada e por outros profissionais com competência adequada.

3. Os membros da Comissão de especialistas e assessores, incluindo o presidente, são nomeados por despacho do Secretário para os Assuntos Sociais e Cultura, a publicar no Boletim Oficial da Região Administrativo Especial de Macau, doravante designado por Boletim Oficial, sob proposta do presidente do ISAF.

4. O mandato do presidente e dos membros da Comissão de especialistas e assessores é de três anos, renovável.

5. A Comissão de especialistas e assessores funciona em reuniões plenárias, desde que esteja presente a maioria dos membros da Comissão.

6. Os membros da Comissão de especialistas e assessores têm direito a senhas de presença, nos termos da lei, pela sua participação nas reuniões.

Artigo 56.º

Competências do presidente

1. Compete ao presidente da Comissão de especialistas e assessores:

1) Representar a Comissão de especialistas e assessores;

2) Convocar e presidir às reuniões, com vista a emitir pareceres sobre os assuntos referidos no n.º 1 do artigo 27.º da Lei n.º 11/2021, sempre que solicitado pelo presidente do ISAF;

3) Definir e aprovar a ordem do dia das reuniões.

2. Nas ausências ou impedimentos do presidente, a presidência das reuniões é assegurada pelo membro a designar pelo presidente.

Artigo 57.º

Encargos financeiros e apoio administrativo

O ISAF é responsável pelos encargos financeiros e apoio administrativo necessários ao funcionamento da Comissão de especialistas e assessores.

SECÇÃO II

Ensaio clínico

Artigo 58.º

Elementos para o pedido

1. O pedido do ensaio clínico, cujo início seja solicitado nos termos do artigo 32.º da Lei n.º 11/2021, é apresentado em formulário próprio, fornecido pelo ISAF, devidamente preenchido, do qual constam os seguintes elementos:

1) Nome ou firma do requerente e seu domicílio;

2) Nome e local da instituição clínica;

3) Denominação do medicamento tradicional chinês envolvido no ensaio clínico;

4) Fórmula, forma farmacêutica, funções ou indicações terapêuticas, métodos e quantidades de utilização e via de administração do medicamento tradicional chinês envolvido no ensaio clínico.

2. Sem prejuízo do disposto no número seguinte, o pedido referido no número anterior é acompanhado dos seguintes elementos:

1) Dados do requerente: cópia do documento de identificação e do comprovativo da morada no caso de pessoa singular ou, no caso de pessoa colectiva, certidão de registo comercial emitida pela CRCBM;

2) Declaração ou documento comprovativo da legitimidade para apresentação do pedido pelo requerente;

3) Declaração ou documento comprovativo de que a instituição do ensaio clínico possue qualificações para a realização de ensaios cínicos;

4) Documento comprovativo de que os processos de fabrico do medicamento tradicional chinês envolvido no ensaio clínico satisfazem as condições das boas práticas de fabrico;

5) Documentos gerais, informações de investigação da farmacologia e informações de investigação dos estudos farmacológicos e toxicológicos do medicamento tradicional chinês envolvido no ensaio clínico;

6) Amostra da embalagem, rotulagem e folheto informativo do medicamento tradicional chinês envolvido no ensaio clínico;

7) Documentos relativos ao contexto de investigação do medicamento tradicional chinês envolvido no ensaio clínico;

8) Proposta do ensaio clínico;

9) Manual do investigador;

10) Plano de análise estatística;

11) Modelo do termo de consentimento da pessoa sujeita ao ensaio;

12) Documento relativo à composição e funcionamento da comissão de ética da instituição do ensaio clínico.

3. No caso de os elementos referidos no número anterior poderem ser obtidos pelo ISAF, nos termos da Lei n.º 8/2005, designadamente de acordo com as disposições relativas à legitimidade para o tratamento de dados pessoais do requerente, através de qualquer forma, incluindo a interconexão de dados, o pedido não necessita de ser acompanhado desses elementos.

4. As exigências de elaboração e técnicas quanto aos elementos referidos nas alíneas 2) a 12) do n.º 2 são definidas em instruções técnicas emitidas pelo presidente do ISAF.

5. O ISAF pode ainda, de acordo com as necessidades concretas, solicitar ao requerente a apresentação de outros elementos que contribuam para a apreciação e aprovação do pedido no prazo fixado.

Artigo 59.º

Decisão

O ISAF, antes de tomar decisão em relação ao pedido de ensaio clínico, tem de ouvir o parecer vinculativo da Comissão de Ética para as Ciências da Vida.

SECÇÃO III

Denominação, embalagens e rotulagem de medicamento tradicional chinês

Artigo 60.º

Denominação

1. A denominação do medicamento tradicional chinês inclui a denominação genérica do medicamento tradicional chinês, bem como a marca, o símbolo ou outros sinais distintivos, adicionados para fins de identificação.

2. A denominação do medicamento tradicional chinês não pode:

1) Induzir as pessoas em erro acerca da qualidade, eficácia e segurança do medicamento tradicional chinês;

2) Ofender a moral pública ou os bons costumes;

3) Utilizar expressões que o comparem com outros medicamentos;

4) Utilizar a denomiação de espécies reguladas na Lei n.º 2/2017 (Lei de execução da Convenção sobre o Comércio Internacional das Espécies da Fauna e da Flora Selvagens Ameaçadas de Extinção), salvo as denominações de medicamentos tradicionais chineses incluídas em farmacopeias, padrões ou formulários elaborados pelas autoridades competentes de qualquer país ou região;

5) Ser semelhante, sob a forma escrita ou oral, a denominações de medicamentos já registados, sem prejuízo do disposto nos n.^os 4 e 5;

6) Violar as disposições relativas à protecção dos direitos de propriedade industrial.

3. Caso as fórmulas dos medicamentos tradicionais chineses não estejam incluídas na farmacopeia, nos padrões ou nos formulários elaborados pelas autoridades competentes de qualquer país ou região, não se podem adoptar as denominações genéricas neles existentes como denominações genéricas do medicamento tradicional chinês em causa.

4. As denominações genéricas dos preparados compostos de medicina tradicional chinesa derivados de prescrição clássica famosa, doravante designados por preparados derivados de prescrição clássica famosa, têm de ser iguais às denominações genéricas das prescrições que fundamentam o seu fabrico.

5. As denominações genéricas dos medicamentos com denominação e prescrição idênticas têm de ser iguais às denominações genéricas dos medicamentos tradicionais chineses que fundamentam o seu fabrico.

Artigo 61.º

Embalagens ou rotulagens

1. Das embalagens ou rotulagens do medicamento tradicional chinês constam os seguintes elementos:

1) Denominação;

2) Composição;

3) Forma farmacêutica;

4) Via de administração e métodos e quantidades de utilização;

5) Funções ou indicações terapêuticas;

6) Especificação da embalagem e quantidade por unidade de embalagem, caso haja;

7) Condições e métodos de armazenamento;

8) Nome da fábrica dos medicamentos da medicina tradicional chinesa ou nome ou firma do titular do registo;

9) Local de origem ou de procedência;

10) Prazo de validade;

11) Número de lote de produção;

12) Número de registo;

13) Menção «medicamento sujeito à prescrição» ou «amostra», conforme os casos;

14) Precauções a tomar, caso haja.

2. Quando não for possível indicar detalhadamente na embalagem ou rotulagem os elementos referidos nas alíneas 2), 4) e 5) do número anterior, os mesmos são indicados no folheto informativo.

Artigo 62.º

Folheto informativo

1. Para além dos elementos referidos nas alíneas 1) a 8) do n.º 1 do artigo anterior, do folheto informativo do medicamento tradicional chinês constam ainda os seguintes elementos:

1) Precauções a tomar na utilização do medicamento;

2) Reacções adversas e contra-indicações, caso haja.

2. Na ausência de folheto informativo, as embalagens ou rotulagens têm de conter os elementos referidos no número anterior.

Artigo 63.º

Mensagens proibidas

As embalagens, rotulagens e folhetos informativos de medicamentos tradicionais chineses não podem conter nenhuma mensagem que:

1) Leve a concluir que a consulta médica ou a intervenção cirúrgica é desnecessária, designadamente sugerindo a possibilidade de ser fornecido diagnóstico ou tratamento da doença através de contactos indicados nas embalagens, rotulagens ou folheto informativo;

2) Suscite a convicção de que o efeito do medicamento é garantido e não tem efeitos secundários;

3) Indique que o estado de saúde humana possa ser prejudicado caso não se tenha utilizado o referido medicamento tradicional chinês;

4) Utilize a imagem de organizações, cientistas, técnicos de saúde ou doentes, ou faça citação às suas recomendações;

5) Trate o medicamento tradicional chinês como um produto saudável, alimentar, cosmético ou qualquer outro produto de consumo;

6) Faça referência, de forma abusiva ou enganosa, a provas ou garantias de cura;

7) Utilize, de forma abusiva ou enganosa, representações visuais:

(1) De alterações do corpo humano causadas por lesões ou doenças;

(2) Do efeito produzido para o corpo humano pelo referido medicamento tradicional chinês;

8) Atribua ao medicamento tradiciconal chinês qualidade, eficácia ou segurança que não estejam comprovadas;

9) Proporcione ofertas, benefícios ou recompensas que, de forma directa ou indirecta, estimulem o seu consumo;

10) Promova, directa ou indirectamente, o uso arbitrário, prolongado ou a sobredosagem do medicamento;

11) Apresente conteúdo que ofenda a moral pública ou os bons costumes.

Artigo 64.º

Exigências técnicas

As regras da denominação dos medicamentos tradicionais chineses, bem como as exigências técnicas sobre a embalagem, rotulagem e folheto informativo são definidos em instruções técnicas emitidas pelo presidente do ISAF.

SECÇÃO IV

Procedimentos de registo

Artigo 65.º

Elementos para o pedido de registo

1. O pedido de registo de medicamento tradicional chinês é apresentado em formulário próprio, fornecido pelo ISAF, devidamente preenchido, do qual constam os seguintes elementos:

1) Nome ou firma do requerente e seu domicílio;

2) Denominação e local de fabrico do medicamento tradicional chinês;

3) Fórmula, forma farmacêutica, funções ou indicações terapêuticas, métodos e quantidades de utilização e via de administração do medicamento tradicional chinês.

2. Sem prejuízo do disposto no n.º 6, o pedido de registo de medicamento com denominação e prescrição idênticas é acompanhado dos seguintes elementos:

1) Documentos gerais:

(1) Dados do requerente: cópia do documento de identificação e do comprovativo da morada no caso de pessoa singular ou, no caso de pessoa colectiva, certidão de registo comercial emitida pela CRCBM e cópia do documento de identificação dos seus gerentes e administradores;

(2) Certificado de registo criminal do requerente ou, no caso de pessoa colectiva, certificado de registo criminal dos seus gerentes e administradores;

(3) Documento compravativo emitido pela DSF que prove que o requerente não tem quaisquer dívidas que se encontrem sujeitas à cobrança coerciva através do processo de execução fiscal;

(4) Declaração ou documento comprovativo da legitimidade para apresentação do pedido de registo pelo requerente;

(5) Amostra da embalagem, rotulagem e, se houver, folheto informativo do medicamento tradicional chinês;

(6) Relatório de teste do medicamento tradicional chinês emitido pela fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa ou instituição de teste da terceira parte;

(7) Comprovativo do preenchimento das condições e exigências necessários para o fabrico dos referidos medicamentos tradicionais chineses por parte da fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa e, no caso de fabrico encomendado de medicamentos tradicionais chineses, documento comprovativo da referida encomenda, designadamente da autorização da encomenda ou da minuta do contrato de encomenda ou da cópia deste contrato;

(8) Original ou cópia autenticada do certificado de registo ou de venda do medicamento tradicional chinês emitido pela autoridade competente do país ou região de origem, ou do país ou região de procedência, no caso de medicamento tradicional chinês ter sido fabricado fora da RAEM, salvo no caso de medicamento tradicional chinês fabricado em regiões determinadas por despacho do Chefe do Executivo publicado no Boletim Oficial;

(9) Respectivo documento comprovativo, no caso do medicamento tradicional chinês com protecção da patente, ou declaração de não existência de protecção da patente, se for o caso;

2) Informações de investigação da farmacologia.

3. Sem prejuízo do disposto no n.º 6, o pedido do registo de preparados derivados de prescrição clássica famosa é acompanhado dos seguintes elementos:

1) Documentos gerais e informações de investigação de farmacologia referidos no número anterior;

2) Informações de investigação sobre segurança não clínica.

4. Sem prejuízo do disposto no n.º 6, o pedido do registo de novo medicamento melhorado ou de medicamento inovador é acompanhado dos seguintes elementos:

1) Documentos gerais e informações de investigação da farmacologia referidos no n.º 2, com as necessárias adaptações;

2) Informações de investigação de estudos farmacológicos e toxicológicos;

3) Informações de investigação clínica.

5. No caso de o requerente ser titular da licença de fabrico ou da licença de importação, exportação e venda por grosso, não é necessária a apresentação dos documentos referidos nas subalíneas (1) a (3) da alínea 1) do n.º 2.

6. No caso de os elementos referidos nos n.^os 2 a 4 poderem ser obtidos pelo ISAF, nos termos da Lei n.º 8/2005, designadamente de acordo com as disposições relativas à legitimidade para o tratamento de dados pessoais do requerente, através de qualquer forma, incluindo a interconexão de dados, o pedido não necessita de ser acompanhado desses elementos.

7. As exigências de elaboração e técnicas quanto aos elementos referidos nos n.^os 2 a 4 são definidos em instruções técnicas emitidas pelo presidente do ISAF.

8. O ISAF pode, tendo em conta as necessidades concretas no âmbito da apreciação e aprovação do pedido do registo, exigir ao requerente a entrega de outros elementos relativos às especificações qualitativas, eficácia e segurança do medicamento tradicional chinês no prazo fixado.

Artigo 66.º

Fases do registo

O registo de medicamento tradicional chinês pode compreender as seguintes fases:

1) Consulta pré-procedimental;

2) Apreciação;

3) Inspecção.

Artigo 67.º

Consulta pré-procedimental

1. Antes de iniciar o procedimento de registo de medicamento tradicional chinês, o ISAF pode, a pedido do interessado, prestar-lhe serviços de consulta sobre os requisitos, elementos necessários, procedimento e taxas relativos ao registo.

2. Na fase crítica dos ensaios clínicos de novo medicamento melhorado e de medicamento inovador, o ISAF pode, a pedido do interessado, após ter analisado os dados de estudos por fases e o conteúdo para consulta fornecidos pelo interessado, apresentar-lhe opiniões ou sugestões para o plano de estudos da próxima etapa, podendo, para o efeito, o ISAF solicitar o parecer da Comissão de especialistas e assessores.

Artigo 68.º

Apreciação

1. O ISAF deve proceder, no prazo de 30 dias a contar da data de apresentação do pedido, à apreciação formal dos elementos apresentados pelo requerente, com vista a confirmar se os elementos para a instrução do pedido estão completos.

2. Verificada a existência de deficiências na instrução do pedido, o ISAF deve notificar o requerente para proceder à sua sanação no prazo fixado.

3. O pedido não é admitido caso o requerente não sane as deficiências no prazo referido no número anterior.

4. Após aprovação da apreciação formal do pedido, o ISAF procede à apreciação substancial dos elementos para a instrução do pedido, a fim de confirmar se os mesmos satisfazem os requisitos de registo.

5. Se ainda houver deficiências na instrução do pedido, impedindo a emissão de parecer substancial por parte do ISAF, este deve notificar o requerente para proceder à sua sanação no prazo fixado.

6. O prazo de apreciação e aprovação referido no n.º 1 do artigo 72.º é suspenso durante o prazo em que o ISAF solicita ao requerente, nos termos do n.º 8 do artigo 65.º, a apresentação de elementos ou durante o prazo referido no número anterior.

7. O pedido não é admitido no caso de requerente não apresentar as informações ou não sanar as deficiências dentro do prazo fixado.

Artigo 69.º

Inspecção

1. A inspecção no âmbito do procedimento de registo visa verificar a veracidade e conformidade dos elementos apresentados pelo requerente, bem como as condições de fabrico do medicamento tradicional chinês, inspeccionando a regularidade e a credibilidade dos dados da investigação e fabrico do medicamento tradicional chinês.

2. A inspecção referida no número anterior é dividida em inspecção no estabelecimento de investigação e fabrico e inspecção no estabelecimento de fabrico.

3. O ISAF decide o início da inspecção no estabelecimento de investigação e fabrico tendo em conta o risco e de acordo com o nível inovador do medicamento tradicional chinês e a anterior situação em que a instituição de investigação foi sujeita à inspecção, entre outros factores.

4. O ISAF decide o início da inspecção no estabelecimento de fabrico tendo em conta o risco e de acordo com o artifício, as instalações e os equipamentos de produção do medicamento tradicional chinês e a anterior situação em que os estabelecimentos de fabrico foram sujeitos à inspecção, entre outros factores.

5. O ISAF deve notificar o requerente da realização da inspecção, com antecedência mínima de 15 dias da data da sua realização, podendo, a pedido fundamentado do requerente, alterar a data da inspecção.

6. Caso o ISAF, após inspecção, verifique deficiências nos estabelecimentos, que impliquem que os medicamentos tradicionais chineses por estes investigados ou fabricados possam não estar em conformidade com os requisitos de registo, pode solicitar ao requerente que proceda a correcção no prazo fixado.

7. O ISAF, a pedido do requerente, ou dentro de 15 dias após o termo do prazo de correcção, procede a uma inspecção complementar.

8. A inspecção é dada por finda e recusado o pedido de registo no caso de o requerente não sanar as deficiências dentro do prazo previsto no número anterior ou no caso de o ISAF confirmar que as deficiências ainda não foram corrigidas.

9. O ISAF deve lavrar auto de inspecção fundamentado.

Artigo 70.º

Decisão do registo

1. O ISAF deve decidir se autoriza o registo do medicamento tradicional chinês tendo em conta os resultados da análise e inspecção efectuadas nos termos dos dois artigos anteriores, sem prejuízo do disposto no número seguinte.

2. No caso de o registo do medicamento tradicional chinês respeitar a novo medicamento melhorado ou a medicamento inovador, o presidente do ISAF, antes de tomar decisão sobre o respectivo pedido de registo, tem ainda de ouvir a Comissão de especialistas e assessores.

Artigo 71.º

Recusa do registo

O pedido de registo é recusado quando se verifique uma das seguintes situações:

1) Inobservância dos requisitos de registo previstos no artigo 29.º da Lei n.º 11/2021;

2) Violação pelo pedido das disposições previstas nos artigos 33.º e 34.º da Lei n.º 11/2021;

3) Prestação de falsas declarações ou elementos falsos ou uso de outros meios ilícitos no âmbito do pedido.

Artigo 72.º

Prazo de apreciação e aprovação

1. De acordo com o tipo de registo, a decisão sobre o pedido de registo deve ser proferida dentro dos seguintes prazos, contados a partir da data da recepção do pedido e de todos os elementos necessários para apreciação e aprovação, sem prejuízo das situações previstas no artigo 34.º da Lei n.º 11/2021:

1) Medicamento com denominação e prescrição idênticas: 60 dias;

2) Preparado derivado de prescrição clássica famosa: 90 dias;

3) Novo medicamento melhorado: 120 dias;

4) Medicamento inovador: 240 dias.

2. O presidente do ISAF pode, excepcionalmente, autorizar a prorrogação do prazo previsto no número anterior por um período máximo de 60 dias, atendendo ao grau de complexidade do pedido ou a outras razões fundamentadas, de tal devendo ser notificado o requerente antes do termo do prazo inicial.

Artigo 73.º

Monitorização do medicamento tradicional chinês

1. Quando o titular de registo, o titular da licença de fabrico ou o director técnico da fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa tomem conhecimento da ocorrência de reacções adversas ou suspeitem da ocorrência de reacções adversas graves e imprevisíveis, decorrentes da utilização de medicamento tradicional chinês, têm de informar de tal facto o ISAF, com a maior brevidade possível, dentro do prazo máximo de 15 dias.

2. O titular de registo pode proceder continuadamente a estudos de elevada qualidade sobre a medicina baseada em evidências ou o mundo real em relação ao medicamento tradicional chinês, informando o ISAF sobre os mesmos.

Artigo 74.º

Renovação do registo

1. O titular do registo tem de apresentar o pedido de renovação, pelo menos 90 dias antes do termo do prazo de validade do registo do medicamento tradicional chinês.

2. O pedido de renovação do registo do medicamento tradicional chinês é apresentado em formulário próprio, fornecido pelo ISAF, devidamente preenchido, e é acompanhado dos seguintes elementos:

1) Declaração do titular do registo de que o medicamento tradicional chinês ainda preenche os requisitos previstos nos artigos 28.º e 29.º da Lei n.º 11/2021, e que o modelo da embalagem, rotulagem e folheto informativo do medicamento tradicional chinês está em conformidade com o modelo aprovado pelo ISAF;

2) Relatório de teste do medicamento tradicional chinês do último lote de fabrico emitido pela fábrica de medicamentos da medicina tradicional chinesa ou instituição de teste da terceira parte;

3) Original ou cópia autenticada do certificado de registo ou de venda do medicamento tradicional chinês emitido pela autoridade competente do país ou região de origem, ou do país ou região de procedência, no caso de o medicamento tradicional chinês ter sido fabricado fora da RAEM, salvo no caso de medicamento tradicional chinês fabricado em regiões determinadas por despacho do Chefe do Executivo publicado no Boletim Oficial;

4) Relatório de monitorização das reacções adversas do medicamento tradicional chinês.

3. Na primeira renovação do registo de novo medicamento melhorado e medicamento inovador, é ainda apresentado um relatório que comprove que o medicamento tradicional chinês em causa durante o período de validade do registo foi aprovado nos ensaios sobre eficácia e estabilidade.

4. As exigências de elaboração e técnicas quanto aos elementos necessários para a renovação do registo são definidas em instruções técnicas emitidas pelo presidente do ISAF.

5. O ISAF pode, tendo em conta as necessidades concretas no âmbito do pedido de renovação do registo, exigir ao requerente a apresentação de outros elementos relativos às especificações qualitativas, eficácia e segurança do medicamento tradicional chinês no prazo fixado.

6. À renovação do registo de medicamento tradicional chinês aplica-se, com as necessárias adaptações, o disposto nos artigos 68.º a 70.º.

Artigo 75.º

Segunda via de certificado de registo

1. Pode ser requerida a segunda via do cerificado de registo em caso de extravio ou dano.

2. Da segunda via do certificado de registo consta a expressão «segunda via».

3. O titular da licença devolve o certificado de registo danificado ao ISAF no dia da obtenção da segunda via do certificado de registo.

Artigo 76.º

Alteração ao registo

1. O pedido de alteração ao registo é apresentado em formulário próprio, fornecido pelo ISAF, devidamente preenchido, do qual constam os seguintes elementos:

1) Nome ou firma do titular do registo;

2) Número do registo;

3) Matéria que se pretenda alterar e sua fundamentação.

2. O conteúdo concreto da alteração, os elementos necessários que acompanham o respectivo pedido, bem como as exigências de elaboração e técnicas quanto aos respectivos elementos são definidos em instruções técnicas emitidas pelo presidente do ISAF.

3. No caso de os elementos referidos no número anterior poderem ser obtidos pelo ISAF, nos termos da Lei n.º 8/2005, designadamente de acordo com as disposições relativas à legitimidade para o tratamento de dados pessoais do requerente, através de qualquer forma, incluindo a interconexão de dados, o pedido não necessita de ser acompanhado desses elementos.

4. Tratando-se das alterações ao registo sujeitas a autorização prévia referidas no n.º 2 do artigo 40.º da Lei n.º 11/2021, o ISAF pode ainda, de acordo com as necessidades concretas, solicitar ao requerente a apresentação de outros elementos que contribuam para a apreciação e aprovação do pedido no prazo fixado.

5. Às alterações ao registo sujeitas a autorização prévia aplica-se, com as necessárias adaptações, o disposto nos artigos 68.º a 70.º.

6. A decisão sobre o pedido de alteração ao registo, e de acordo com o grau de influência das alterações ao registo sujeitas a autorização prévia quanto à segurança, eficácia e controlabilidade da qualidade do medicamento tradicional chinês, deve ser tomada no prazo máximo de 240 dias a contar da data da recepção do pedido e de todos os elementos necessários para apreciação e aprovação.

7. O presidente do ISAF pode, excepcionalmente, autorizar a prorrogação do prazo previsto no número anterior por um período máximo de 60 dias, atendendo ao grau de complexidade do pedido ou a outras razões fundamentadas, de tal devendo ser notificado o requerente antes do termo do prazo inicial.

SECÇÃO V

Procedimento especial

Artigo 77.º

Autorização do medicamento tradicional chinês

1. O pedido de autorização de medicamentos tradicionais chineses solicitado ao abrigo do disposto em qualquer das alíneas 1) e 3) a 6) do n.º 2 do artigo 26.º da Lei n.º 11/2021 é apresentado em formulário próprio, fornecido pelo ISAF, devidamente preenchido, do qual constam os seguintes elementos:

1) Nome ou firma do requerente e seu domicílio;

2) Denominação e local de fabrico do medicamento tradicional chinês;

3) Fórmula, forma farmacêutica, métodos e quantidades de utilização e via de administração do medicamento tradicional chinês;

4) Quantidade de medicamento tradicional chinês envolvido, com a excepção do pedido nos termos da alínea 3) do n.º 2 do artigo 26.º da Lei n.º 11/2021.

2. O pedido de autorização referido no número anterior é acompanhado dos seguintes elementos:

1) Descrição e documento comprovativo de que a utilização do medicamento tradicional chinês corresponde a uma das situações referidas nas alíneas 1) e 3) a 6) do n.º 2 do artigo 26.º da Lei n.º 11/2021;

2) Especificação qualitativa e amostra da embalagem, rotulagem ou folheto informativo do medicamento tradicional chinês;

3) Declaração do requerente sobre a assunção da responsabilidade pela monitorização das reacções adversas do medicamento, no caso de pedido apresentado ao abrigo do disposto em qualquer das alíneas 1) e 3) a 5) do n.º 2 do artigo 26.º da Lei n.º 11/2021;

4) Original ou cópia do certificado de registo ou de venda do medicamento tradicional chinês emitido pela autoridade competente do país ou região de origem, ou do país ou região de procedência, no caso de pedido apresentado ao abrigo do disposto nas alíneas 1) ou 4) do n.º 2 do artigo 26.º da Lei n.º 11/2021 e quando o medicamento tradicional chinês tiver sido fabricado fora da RAEM, ou documento comprovativo de que o medicamento tradicional chinês possui eficácia e segurança, no caso de não tiver o documento anteriormente referido;

5) Documentos gerais, informações de investigação da farmacologia e declaração de que os processos de fabrico satisfazem as condições das boas práticas de fabrico, no caso de pedido apresentado ao abrigo do disposto na alínea 3) do n.º 2 do artigo 26.º da Lei n.º 11/2021.

3. As exigências de elaboração e técnicas quanto aos elementos referidos no número anterior são definidas em instruções técnicas emitidas pelo presidente do ISAF.

4. O ISAF pode ainda, de acordo com as necessidades concretas, solicitar ao requerente a apresentação de outros elementos que contribuam para a apreciação e aprovação do pedido no prazo fixado.

CAPÍTULO VII

Disposições transitórias e finais

Artigo 78.º

Pagamento de taxas

1. As taxas referidas na alínea 3) do n.º 3 do artigo 68.º da Lei n.º 11/2021 são pagas no momento da apresentação dos respectivos pedidos.

2. As taxas pagas não são devolvidas em caso de não admissão ou recusa de pedido ou arquivamento do processo.

Artigo 79.º

Nome e letreiro do estabelecimento de actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa existente

1. Os seguintes estabelecimentos cuja licença se encontre ainda válida no dia da entrada em vigor do presente regulamento administrativo, podem continuar a utilizar o nome do estabelecimento existente, não lhes sendo aplicável o disposto no artigo 30.º, salvo na situação de alteração do nome do estabelecimento:

1) As fábricas de medicamentos da medicina tradicional chinesa cuja licença industrial emitida nos termos do Decreto-Lei n.º 11/99/M, de 22 de Março;

2) Os estabelecimentos de importação, exportação e venda por grosso de produtos usados na medicina tradicional chinesa e as farmácias chinesas referidos no Decreto-Lei n.º 53/94/M, de 14 de Novembro.

2. Os estabelecimentos de actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa referidos no número anterior podem continuar a utilizar o modelo de letreiro existente, não lhes sendo aplicável o disposto no n.º 2 do artigo 41.º, salvo na situação de alteração do modelo de letreiro ou do endereço do estabalecimento.

Artigo 80.º

Medicamentos tradicionais chineses já colocados em circulação

1. Aos medicamentos tradicionais chineses que se encontrem em período transitório, referidos no artigo 65.º da Lei n.º 11/2021, não é aplicável o disposto nos n.^os 3 a 5 do artigo 60.º.

2. As exigências para a alteração dos elementos referidos no n.º 4 do artigo 65.º da Lei n.º 11/2021 são definidas em intruções técnicas emitidas pelo presidente do ISAF.

Artigo 81.º

Entrada em vigor

O presente regulamento administrativo entra em vigor no dia 1 de Janeiro de 2022.

Aprovado em 24 de Novembro de 2021.

Publique-se.

O Chefe do Executivo, Ho Iat Seng.