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第34/99/M號法令

七月十九日

本法規的內容已被第27/2024號法律重新公佈

第一章

一般規定

第一條

（標的及適用範圍）

一、本法規制定監管列入附於第17/2009號法律《禁止不法生產、販賣和吸食麻醉藥品及精神藥物》之表一至表四之麻醉藥品及精神藥物之合法市場之規則。

二、種植、生產、製造、應用、重新包裝、買賣、分銷、進口、出口、轉運、以任何名義持有、使用列入表一至表四之植物、物質及製劑，受本法規所指之限制、許可及監察約束。

第二條

（定義）

為適用本法規的規定，且在不影響關於麻醉藥品及精神藥物之國際公約所載之定義下，下列各詞之定義為：

“生產”：是指以收集或提取之方式，從天然有機體獲得麻醉藥品及精神藥物；

“製造”：是指能獲得麻醉藥品及精神藥物之程序，包括將產品提純及將一產品轉化為另一產品之程序；

“調製”：是指用物理或化學方法，可將麻醉藥品及精神藥物轉化之程序；

“進口”：是指將麻醉藥品及精神藥物從外地引入澳門特別行政區，但以轉運方式進入澳門特別行政區者除外；

“出口”：是指將麻醉藥品及精神藥物運離澳門特別行政區，但以轉運方式運離者除外；再出口等同於出口；

“轉運”：是指麻醉藥品及精神藥物途經澳門特別行政區，而目的純粹係將該等物品運往其隨貨文件所指之目的地；

“批發貿易”：是指以本身名義及自資購買麻醉藥品及精神藥物，並將之轉售予其他批發商、零售商、加工商或專業用戶。

第三條

（解釋之規則）

本法規所載之技術性規定及概念按適用於澳門特別行政區之關於麻醉藥品及精神藥物之公約解釋。

第四條

（提供資料之義務）

應藥物監督管理局之正當要求，獲許可從事第一條第二款所指活動之任何實體，必須在規定之期限內，向該局提供有關資料。

第五條

（職權）

一、藥物監督管理局係澳門特別行政區唯一具職權給予、廢止及中止本法規所指許可之實體。

二、藥物監督管理局尚具職權：

a）監察獲許可之活動，且不影響賦予警察實體之職權；

b）確保遵守國際義務，尤其遵守關於麻醉藥品及精神藥物之公約及議定書；

c）按國際公約之規定，搜集關於麻醉藥品及精神藥物之資料，編製並填寫交予國際機關之報告及表格；

d）編製及核准處方簿冊、登記簿冊及圖表等之式樣，並發佈在填寫及保存該等文件時須遵守之規則；

e）管制處方之使用；

f）組織獲許可從事本法規所指活動之自然人及法人之登記，並在登記上附註向該等自然人及法人科處之處罰；

g）對違法行為提起程序、進行調查及科處處罰，以及向具職權實行刑事訴訟之實體舉報可被視為刑事不法行為之事實。

三、藥物監督管理局在行使監察權時，得就獲許可從事之活動發出技術性指示。

第六條

（監察）

一、藥物監督管理局在行使上條所指之監察權時，得隨時檢查從事第一條第二款所指活動之企業、場所或地點，並得要求出示所需之文件或登記。

二、如受檢查之實體拒絕出示文件或登記，藥物監督管理局得要求警察當局協助執行該措施，同時，須採取能保持檢查工作之效用之其他措施，且不影響為第17/2009號法律第十七條規定之效力而對事件作出舉報。

三、須向具職權進行刑事偵查之實體舉報所發現之違法行為；如屬單純之行政上之違法行為，則向藥物監督管理局舉報。

第七條

（緊急舉報）

一、如屬列入第一條所指表內之物質或製劑被取去或遺失，負責保管該等物質或製劑之實體應在事發後二十四小時內以書面方式向藥物監督管理局舉報，詳述事發經過，準確指出所失去之物質及製劑之數量及特徵，以及能提供之證據。

二、出現上款所指之任一情況時，亦應根據上款所指之期限及規定向警察當局舉報。

第八條

（提供予交通工具之物質或製劑）

一、藥物監督管理局得許可船舶、航空器或其他國際或區際公共交通工具跨國家或地區運送少量列入表一A、表二B、表二C、表三及表四之在航程中進行急救所需之物質及製劑。

二、上述物質及製劑之數量，不得超過在正常情況下作獲許可之用途所需之數量，並應在安全條件下運送，以避免被取去或遺失。

三、提供第一款所指物質或製劑之申請，應由駐船舶或駐航空器醫生簽署；如無駐船舶或駐航空器醫生，應由有關企業之醫生簽署申請；在申請上須指明船舶或航空器之名稱及編號、作出登記之部門或地點、將採取之安全措施，以及負責保管與保存該等物質及製劑之人。

四、上款所指負責保管與保存該等物質及製劑之人，應以書面方式聲明承擔有關責任。

五、根據第一款規定而運送之物質及製劑，受交通工具註冊國家或地區之法律、規章、許可及准照約束，且不影響澳門特別行政區當局在該等交通工具上進行檢驗、檢查或任何監管工作之權力。

第九條

（人之國際性或區際性流動）

一、進入或離開澳門特別行政區之人，得為自用而攜帶列入表一A、表二B、表二C，表三及表四之物質及製劑，但數量以不超出三十日之治療所需者為限，且須出示由醫生解釋其用途之文件。

二、如未能出示上款所指之由醫生解釋用途之文件，應由衛生當局確認使用上款所指物質或製劑之需要。

三、如不出示上述由醫生解釋用途之文件，海關當局須扣留上款所指之任何物質或製劑；如衛生局對使用之需要不予確認，海關當局則須扣押該等物質或製劑。

第二章

許可、限制及監管

第一節

許可

第十條

（一般規則）

一、藥物監督管理局局長具職權作出給予、廢止或中止許可從事第一條第二款所指活動之批示。

二、如證明符合以下兩項要件，則給予許可：

a）申請許可之活動符合澳門特別行政區之需要；

b）物質或製劑係用於治療、科學、分析或教學等用途上，但第三條所指公約所規定之例外情況除外。

第十一條

（許可之申請）

一、須向藥物監督管理局局長申請許可，申請應由下列資料組成：

a）簽署申請之實體之認別資料，並呈交有關認別文件；

b）指出責任藥劑師；如無責任藥劑師，則指出負責編寫及保存登記之人；

c）由上項所指實體簽署之聲明書，聲明承擔編寫及保存登記，以及履行本身義務之責任；

d）申請人、以上兩項所指之負責人之刑事紀錄證明書；如屬法人，則須呈交能使該法人承擔義務之人之刑事紀錄證明書。

二、每一企業、子公司、附屬機構或場所，均須呈交一份申請書。

三、申請之組成如有缺漏之處，可在不逾六十日之期限內補正；如逾期仍未補正，則申請不予批准。

第十二條

（主觀要件）

一、充分保證實體之所有人或代理人具備良好品德及專業操守時，該實體方獲發許可。

二、在僅考慮到保障衛生、打擊販賣麻醉藥品及精神藥物之公共利益下，按刑事紀錄之內容評定上款所指之品德與操守。

三、醫院場所及動物診療活動場所准照持有人獲免除呈交刑事紀錄證明書。

第十三條

（許可批示或不批准批示）

一、許可不得移轉，亦不得以任何名義讓與他人或由他人使用。

二、一般許可之有效期為一年，應利害關係人在有效期屆滿前六十日內提出之請求，得以相同期間續期。

三、每一特別許可僅在批示所訂定之期間內有效，但該期間不得逾一年。

四、許可批示須公佈於《澳門特別行政區公報》（下稱“《公報》”），除本法規及其他適用法例所定之條件外，批示內尚須訂明申請人須遵守之特別條件；許可期間自公佈日起算。

五、對藥物監督管理局局長作出之不批准之批示，得向行政法院提起上訴。

第十四條

（許可之失效）

一、凡發生下列與獲許可實體有關之任一事實，則許可失效：

a）許可之有效期屆滿且無根據上條第二款之規定續期；

b）終止有關活動；

c）獲許可之法人消滅；

d）更改商業名稱或公司名稱，以及搬遷設施；

e）權利人死亡；

f）以任何名義移轉企業之所有權或經營，尤其將場所頂讓或讓與他人經營；

g）更換獲許可法人之代理人；

h）不支付本法規規定應繳之費用。

二、藥物監督管理局須就許可之失效作出聲明，並公佈於《公報》。

第十五條

（許可之維持）

一、如屬上條第一款d項至g項所指者，得經申請而維持從事有關活動之許可。

二、維持許可之申請應於六十日內呈交，並按情況而定，由移轉、更換權利人、更改商業名稱或搬遷設施之證明文件，又或死亡證明組成。

三、許可之維持取決於是否具備第十二條所指之關於良好品德及專業操守之要件。

第十六條

（許可之廢止及中止）

一、給予許可所要求之要件不再存在，又或出現違反第十三條第一款規定之情況時，藥物監督管理局局長應立即廢止所給予之許可，且不影響科處其他倘有之處罰。

二、在責任藥劑師或負責編寫及保存登記之人暫時因故不能視事時，如指出另一聲明承擔該等職務之藥劑師或負責人，得許可繼續從事活動最多六十日；此期間屆滿後，如上指之因故不能視事之情況仍未終止，則廢止許可。

三、如屬下列情況，亦得廢止許可或中止許可最多六個月：

a）技術事故；

b）物質及製劑被取去或損壞；

c）發生能實際危害衛生或使市場上出現不法供應之任何不符合規定之情事；

d）不履行許可之受益人有責任履行之義務。

四、廢止或中止許可之批示，須公佈於《公報》。

五、對本條所指之藥物監督管理局局長之決定，得向行政法院提起司法上訴。

第十七條

（存貨之處置）

一、許可失效、被廢止或中止時，藥物監督管理局應利害關係人之申請，得許可將列入表一至表四之物質及製劑之存貨退還供應商、藥房或其他獲許可之實體。

二、退還之申請應於三十日內提出，自廢止許可或中止許可之批示，又或許可失效之聲明公佈之日起算。

三、如提起上訴，上述期限自作出對上訴之確定裁判之通知時起算。

四、第二款所指之申請，應附同有利害關係之實體或藥房之同意聲明，以及詳細說明所退還或讓與之物質或製劑之清單；清單內須指明物質或製劑之名稱、劑型、含量、數量、批號及有效期。

五、第二款所指之期間屆滿後，如仍未根據第一款之規定申請退還物質或製劑，又或退還之申請不獲批准，須清點存貨，並將之儲存於企業經印封之室或藥物監督管理局局長指定之其他地方；如物質或製劑有損壞或流入不法市場之危險，該局局長得許可將之出售或銷毀，並在扣除澳門特別行政區承擔之開支後，將出售所得交予物質或製劑之所有人。

六、銷毀時，須有由三名經藥物監督管理局局長委任之成員組成之委員會在場，該委員會負責繕立及簽署有關筆錄，並註明所銷毀之物質及製劑，以及其數量。

第十八條

（許可之通知）

一、藥物監督管理局須將批准從事第一條第二款所指任何活動之許可通知司法警察局、保安部隊及中華人民共和國澳門特別行政區海關，並指出在許可中倘有訂明之限制及條件。

二、同時須將延長、中止或廢止許可之批示，以及許可失效之聲明，通知上款所指之警察實體。

三、藥物監督管理局須將給予、延長、中止或廢止許可之批示，以及許可失效之聲明，通知負責預防及治療藥物依賴之部門。

第二節

種植、生產及製造

第十九條

（禁止種植）

禁止種植列入表一及表二內之植物品種。

第二十條

（提取及製造）

一、為醫學、獸醫學或科研之目的，得給予獲發適當准照之化學及製藥工業許可，以提取、轉化或製造列入表一至表四內之物質及製劑。

二、為上款之目的，得許可提取或以合成法製造屬表一A、表一B及表一C所列之植物品種之生物鹼。

三、僅得為科研目的而許可製造列入表二A之物質。

四、許可之申請應由第十一條第二款所指之資料，以及下列資料組成：

a）說明製造地點、製成物質或用於製造上之物質之存放地點、製劑之存放地點，以及有關之安全條件；

b）責任藥劑師之身份資料：

c）指出將製造之物質及製劑、生產數量、目的地、提取與製造之程序；

d）說明製造所需原料之性質及數量。

五、憑製造許可，得取得及儲存原料，亦得出售製成產品，但以出售予獲許可之實體為限。

六、在給予許可之批示中須訂定條件，使藥物監督管理局能阻止積存數量超過市場需求及超過申請實體正常運作所需之麻醉藥品與精神藥物。

第二十一條

（製造物質之限額）

一、每年七月，在顧及所承擔之國際承諾下，並根據有關公約所定之規則，藥物監督管理局須訂定翌年製造或出售列入表一及表二之物質之限額，但表二A所列者除外。

二、按上款規定所訂定之限額得作更改，即使此舉將引致須修訂在適用經更改之限額之期間內仍有效之許可亦然。

三、基於特殊情節所需，藥物監督管理局具職權隨時限制特定物質及製劑之製造。

四、根據第一款規定所定之限額及其更改，須公佈於《公報》。

第三節

批發貿易及分銷

第二十二條

（批發貿易之許可）

一、列入表一至表四之物質及製劑之批發貿易，僅得由持有藥物產品出入口及批發商號執照之實體作出，但表二A所列者除外。

二、除第十一條所指資料外，從事上款所指貿易之許可之申請尚應載有：

a）進行貿易之企業、子公司、附屬機構或場所之所在地點；

b）接收、儲存、發送或交付產品之專用地方；

c）已採取或將採取之安全措施；

d）買賣之物質及製劑。

三、在許可從事貿易之批示中須訂定條件，使藥物監督管理局能阻止積存數量超過市場需求及超過申請實體正常運作所需之麻醉藥品及精神藥物。

第二十三條

（物質及製劑的出售或讓與）

一、將列入表一至表四的物質及製劑出售或讓與醫院場所、動物診療活動場所、藥房及其他依法獲許可之實體，須透過作為本法規組成部分附件一所載格式一的訂貨單，又或以資訊化工具發出具同等效力的文件為之，但表二A所列者除外。

二、如由獲許可進行批發貿易的實體將列入表三內的製劑出售或讓與公立或私立醫院場所，又或動物診療活動場所，不適用上款所指的手續。

三、將列入表四之製劑樣品寄送或交付予醫生或獸醫，須獲藥物監督管理局之預先許可。

四、請求上款所指許可之申請，應載有下列資料：

a）申請人之認別資料；

b）讓與實體之認別資料；

c）物質或製劑之商用名稱；

d）成分、劑型及每一包裝之總數量；

e）用途。

五、禁止寄送或交付列入表一至表三之物質及製劑之樣品。

第二十四條

（訂貨文件）

一、上條第一款所指之訂貨文件須由兩份分別以A、B識別之樣本組成，附同發票之樣本A由訂貨人持有，附同發票副本之樣本B由供應商持有。

二、每一訂貨單僅用作訂購一種物質或製劑。

第二十五條

（交付程序）

一、列入表一至表四之物質及製劑之交付，僅得以下列任一方式為之，但表二A所列者除外：

a）親自交付予許可之權利人、藥劑師或有關之代理人，又或第二十三條第一款所指實體指定之負責人；須在訂貨單白邊上註明接收人之姓名、澳門特別行政區居民身份證編號或其他可靠之身份資料；

b）透過運輸公司或私人郵遞公司交付。

二、凡運送數量超過一公斤之列入表一之物質，供應商須預先以書面方式通知警察當局。

三、在上款所指之通知中，須指出供應商及收貨人之姓名、交通工具、運送日期及時間，以及所運送物質之性質及數量。

四、通知為一式三份，須提前三個工作日作出，一份樣本由警察當局持有，另一份樣本由警察當局寄送予對運送目的地之範圍有管轄權之當局，而經警察當局批閱之第三份樣本須附隨貨物，並應由收貨人將之寄回供應商。

第二十六條

（與供應有關之文件）

一、如貨物由運輸公司或私人郵遞公司交付，供應商應在五年內保存訂貨單之B樣本及收貨文件，而訂貨人則有責任在相同期間內保存訂貨單之A樣本。

二、出售或讓與之活動，須登記於由藥物監督管理局提供之載於附件一之格式二及格式三之文件內。

三、上款所指之文件應保持最新資料，並須於每一季度末將之送交藥物監督管理局。

第二十七條

（為特別用途作出之供應）

一、藥物監督管理局得許可將列入表一A、表二B、表二C及表四之物質及製劑供應予：

a）依法獲許可持有該等物質及製劑作研究用途之實體，亦得許可供應列入其餘各表之物質；

b）商船、航空器及其他國際或區際公共交通工具，但須根據第八條之規定為之。

二、在申請中，須指明供應商，以及負責保管、保存物質及製劑之人，並說明將採取之安全措施。

三、供應係透過簽名經認定之訂貨單為之，訂貨單應附同證明已獲許可之文件。

四、物質及製劑之數量不得超過在正常情況下貫徹獲許可之目的所需之數量。

五、經遵守一般條件後，得許可將列入表一A之物質及製劑供應予負責預防及治療藥物依賴之部門，以便其運用麻醉藥品之代用品作治療之用。

第四節

進口、出口及轉運

第二十八條

（進口及出口）

一、列入表一至表四之物質及製劑之進口及出口，得由藥物產品之進口、出口及批發商號或藥物工業作出，但不影響下列數款規定之適用。

二、醫院實體得獲許可進口專用於醫院之醫療、科研及教學用途上之物質及製劑。

三、化學工業及藥物工業僅得獲許可進口用於其業務上之物質或製劑，又或出口由其生產之物質或製劑。

四、須就每一活動分別給予許可，物質或製劑之實際數量少於獲許可之數量時，得使用有關許可，但不得使用與許可中詳細列明之包裝有別之包裝。

第二十九條

（預先許可之申請）

一、申請進口或出口列入表一至表四之物質及製劑之預先許可，係透過載於附件一之格式四及格式五為之。

二、申請出口之預先許可，尚應附同由貨品目的地國家或地區之當局發出之進口許可證。

三、申請預先許可，應於進口或出口之日前最少提早三個工作日作出。

第三十條

（進口及出口證明書）

一、如應交易國家或地區之要求，藥物監督管理局須按載於附件一之格式六及格式七發出進口證明書，又或按載於附件一之格式八及格式九發出出口證明書。

二、證明書由五份樣本組成：第一份交予藥物監督管理局，第二份交予申請人，第三份交予交易國家或地區之具職權實體，第四份交予聯合國國際麻醉品管制局，第五份則交予在澳門特別行政區入境處或離境處之海關實體。

第三十一條

（禁止之出口方式）

一、禁止以將列入表一至表四之物質及製劑寄送至銀行或郵政信箱而收貨人有別於許可所指者之方式，出口該等物質及製劑。

二、亦禁止以寄送予海關倉庫之方式，出口上述物質及製劑，但進口國家或地區政府在進口許可中證明同意在該處存放上述物質及製劑者除外。

三、根據上款規定將物質及製劑寄送予海關倉庫時，出口許可須指明寄送予該目的地。

四、出口第一條所指之物質或製劑者，應確保須破壞封印後方可打開包裝。

第三十二條

（轉運許可之申請）

一、第一條所指之任何物質或製劑之轉運，僅得由藥物產品之進口、出口及批發商號為之。

二、申請經澳門特別行政區轉運列入表一至表四之物質及製劑之許可，除第十一條所指資料外，尚應附同由目的地國家或地區當局發出之進口許可證，以及由貨品原產國家或地區當局發出之出口許可證，但表二A所列者除外。

三、如更改貨品原定目的地國家或地區之申請獲許可，則貨品之轉運受出口制度約束。

第三十三條

（通知中華人民共和國澳門特別行政區海關）

許可進口或出口列入表一至表四之物質或製劑，須通知中華人民共和國澳門特別行政區海關。

第三十四條

（中華人民共和國澳門特別行政區海關作出之監察）

一、中華人民共和國澳門特別行政區海關應按有關許可所載之說明，對進口、出口或轉運之貨品進行徹底識別及管制。

二、中華人民共和國澳門特別行政區海關具職權採取必要措施，以防止物質或製劑運往有別於附同所寄送貨品之出口許可副本所指之目的地。

三、不得對轉運中存放於海關倉庫之列入表一至表四之物質或製劑，進行任何能改變其性質之程序，亦不得在未經出口國家或地區許可下，改變上述物質或製劑之包裝，但表二A所列者除外。

四、進口貨品須由中華人民共和國澳門特別行政區海關在藥物監督管理局稽查部門之代表在場下交付予收貨人。

五、列入表一之物質及製劑之交付，係透過填寫載於附件一格式十為之。

六、進行監察時，得收集物質或製劑之樣本以進行分析，並將監察結果通知藥物監督管理局。

第三十五條

（有關活動之文件）

一、進口及出口活動須登記於由藥物監督管理局提供之載於附件一之格式二及格式三內。

二、上款所指之文件應保持最新資料，並須於每季度末將之送交藥物監督管理局。

三、關於進口及出口活動之文件須分開存檔，並保存五年。

第三十六條

（其他措施或限制）

行政長官得應藥物監督管理局或警察實體之建議，以批示禁止或中止從事第一條第二款所指之活動，又或對列入表一至表四之物質及製劑之進口、出口及轉運訂定其他條件或限制，只要該等措施能適當保障公共衛生及防止不法販賣精神藥物即可。

第五節

供應、藥方及調配

第三十七條

（藥物之供應）

一、列入表一至表四之物質及製劑，僅得由藥房、醫院或動物診療活動場所供應，但表二A所列者除外。

二、列入表二A之物質，僅得由醫院供應。

第三十八條

（醫生處方）

一、列入表一、表二及表四之物質及製劑，經出示按載於作為本法規組成部分之附件二格式十一至格式十六之處方開處之醫生處方或獸醫處方後，方得提供予公眾作治療之用，但表二A所列者除外。

二、列入表二A之物質，經出示按藥物監督管理局核准之格式填寫之醫生處方或獸醫處方後，方得提供予法律許可持有該等物質作科學研究用途之實體。

三、格式十一之黃色處方及格式十二之綠色處方均以一式四份發出，存根由醫生保存，並應將之存檔三年。

四、根據第四十二條第二款之規定，處方正本須寄送衛生局作徵收款項之用，第二副本存放於藥房，第三副本寄送藥物監督管理局，第四副本則交予取藥人。

五、格式十三及格式十五之黃色處方，以及格式十四及格式十六之綠色處方，分別由提供衛生護理服務之公共實體或私人實體以一式三份發出；處方之存根由醫生、獸醫或負責保管處方之人保存，並應將之存檔三年。

六、處方之正本須根據第四十二條第二款之規定寄送予藥物監督管理局，第二副本由藥房保存，第三副本則交予取藥人。

七、藥房須將處方之第二副本按調配日期排列，存檔五年。

八、涉及列入表一及表二之物質及製劑之每一處方僅可含一種藥物，但表二A所列者除外；涉及列入表四之物質及製劑之每一處方得最多含三種藥物。

九、根據九月十九日第58/90/M號法令第四十五條之規定，必須具備醫生處方，方可獲供應列入表三之製劑。

第三十九條

（調配處方）

一、調配涉及麻醉藥品及精神藥物之處方之技術主管，應查核處方之填寫是否正確，指出調配日期，並以可辨認之方式簽署。

二、調配涉及表二B及表二C之麻醉藥品及精神藥物之處方之技術主管，除須遵守上款規定外，尚應在處方正本註明取藥人之姓名及澳門特別行政區居民身份證或駕駛執照之編號及簽發日期，並由其簽名；如取藥人為非澳門特別行政區居民，須註明其護照或其他身份證明文件編號及簽發日期，並由其簽名。

三、為識別取藥人之身份，技術主管得接受其他文件，但該等文件須附持有人之照片，並應要求取藥人簽名。

四、如取藥人不懂或不能簽名，技術主管須註明此一事實。

五、如出現下列情況，技術主管應拒絕調配含有麻醉藥品或精神藥物之藥物處方：

a）處方式樣非為藥物監督管理局所核准之式樣；

b）處方未經適當填寫；

c）對處方之確實性存疑；

d）處方開處後已逾五日；

e）處方已調配。

六、如屬上款c項所指之情況，技術主管須儘量聯絡簽發處方之醫生或獸醫，費用由取藥人支付。

七、在技術主管明顯不能調配時，方得由代任藥劑師調配本條所指之處方。

第四十條

（有需要之情況）

一、屬有需要之情況，在無醫生處方下，只要藥物之總數量不超過一次可服用之最高劑量，藥劑師得供應立即使用之列入表一至表四之物質或製劑，並須對此負責，但表二A所列者除外。

二、根據上款規定作出之物質及製劑之供應，須單獨登記於第四十八條第一款所指簿冊中為此而預留之位置上，又或將之輸入相關之資訊化紀錄內。

三、技術主管須在三個工作日內將根據本條規定作出之供應通知藥物監督管理局，並按第三十八條第一款所指格式所載之資料識別取藥人、病人及藥物。

第四十一條

（禁止向精神病患者及未成年人作出交付）

一、禁止將列入表一至表四之物質及製劑交付予明顯患精神病者及未成年人。

二、如無行為能力人無代理人，得交付予負責照顧該無行為能力人之人或負責教育或看管該無行為能力人之人。

三、根據上款規定調配處方之藥劑師，應在處方正本指明領取物質或製劑之人，並由其簽名；如該人不懂或不能簽名，須註明此一事實。

第四十二條

（處方之分配及管制）

一、藥物監督管理局具職權按開處處方之確切需要而分配處方簿冊，並按載於作為本法規組成部分之附件三之表徵收有關價金。

二、藥房、公共與私人衛生機關必須保管處方之第二副本；如屬格式十一及格式十二之處方，須最遲於調配處方翌月八日，將每一處方之正本寄送予衛生局，第三副本寄送予藥物監督管理局；如屬格式十三至格式十六之處方，則按上述期限將正本寄送予該藥物監督管理局。

三、如發現個人藉醫生處方或非藉醫生處方而異常吸食麻醉藥品或精神藥物，藥物監督管理局負責採取改正該等異常情況之必要措施。

四、處方簿冊之價金由行政命令調整。

第四十三條

（公共及私人衛生機構）

在公共或私人衛生機構中，藥劑師或醫療設施之負責人負責管制列入表一至表四之物質及製劑，並負責於每一季度，將一份用於治療方面之麻醉藥品及精神藥物清單寄送藥物監督管理局；該清單須按載於附件一之格式十七及格式十八或以具同等效力之資訊化文件編製。

第四十四條

（專業護理人員）

在澳門特別行政區合法從事職業之專業護理人員，僅得按醫生處方提供列入表一至表四之物質及製劑。

第六節

登記及安全

第四十五條

（登記）

一、本章所指之登記簿冊須符合由規範性文件核准之式樣，由藥物監督管理局在每一頁作編號及簡簽，並具啟用說明及終止使用說明。

二、在登記中不得有空白部分，亦不得有未作出更改聲明之行距間書寫、塗改或訂正；須按時序編製登記，並順序將之編號。

三、獲許可製造列入表一、表二及表四之物質及製劑之實體，應自作出最後一次登記起保存全部登記五年。

四、如屬其餘情況，保存全部登記之期間自作出最後一次登記起為期三年。

五、藥物監督管理局具職權監管登記。

六、藥物監督管理局得許可以使用資訊化載體進行登記之系統取代使用實質性載體進行之登記，但以不影響資料之真確性及安全性為限。

第四十六條

（登記之義務）

一、列入表一、表二及表四之物質及製劑之一切輸入及輸出應按上條規定作登記。

二、登記簿冊或相關之資訊化紀錄應於每年十二月三十一日終止使用；在終止使用時，應指出所儲存物質或製劑之總數，在該年度所使用之物質或製劑之總數，以及該年所登記之物質或製劑之數量與以往登記之數量之差額。

第四十七條

（輸入、輸出及製造程序之登記）

一、獲許可製造列入表一至表四之物質及製劑之實體，須在登記簿冊或相關之資訊化紀錄中，載明該等物質及製劑之輸入、輸出、開始製造及製造程序等資料，但表二A所列者除外。

二、在輸出及開始製造之登記中，須載明物質之輸入登記編號。

三、在製造階段中獲得之物質，即使係透過合成法而獲得者，亦應視為輸入物質而進行登記，在該登記中須列明與製造登記所載資料有關之資料。

四、任何物質之存貨在數量上之變化，須於專門欄目內計算；在該欄目中須指出引致該變化之有關程序之登記。

五、製造程序之登記簿冊應載明識別產品之完整資料，所使用之原料之來源地與數量，並指出有關原料之名稱及輸入製造部門之日期，以及製成產品之數量及有關批號。

第四十八條

（處方之登記）

一、藥房應就所調配之涉及列入表一、表二及表四之物質及製劑之處方備有專門登記簿冊或相關之資訊化紀錄。

二、在上款所指之登記簿冊或資訊化紀錄中，須記錄下列資料：

a）處方編號；

b）物質或製劑之商用名稱；

c）含量及數量；

d）藥物之劑型；

e）開處處方之醫生或獸醫之姓名；

f）病人或動物所有人之姓名；

g）取藥人之認別資料；

h）藥物交付日期；

i）調配處方之人之姓名。

三、有關負責人須於每年十二月三十一日終止使用登記簿冊或資訊化紀錄。

四、上款之規定適用於設有專屬藥房之公共衛生部門及私人衛生機構。

五、第四十條所指之供應，須記錄於登記簿冊之專門章節內。

第四十九條

（被取去或遺失之舉報）

負責保管登記簿冊、資訊化紀錄、訂貨單及處方簿冊之實體，就該等物品被取去、遺失或作廢之事實，應立即向本地警察當局及藥物監督管理局作出書面舉報，詳細敘述有關事實及儘量指出文件之編號。

第五十條

（保安義務）

一、根據本法規規定獲許可持有列入表一至表四之物質或製劑之一切實體，應採取適當之安全措施，以防止該等物質或製劑丟失或被取去。

二、上款所指之實體必須採取藥物監督管理局為其訂定之技術性保護措施。

三、如拒絕採取該等措施，得廢止所給予之許可，且不影響科處倘有之罰款。

第七節

廣告、包裝及標籤

第五十一條

（廣告之禁止）

禁止涉及列入表一至表四之物質及製劑之廣告，但在技術性刊物或在以衛生領域之專業人士為對象之資訊化載體上之廣告除外。

第五十二條

（包裝及標籤）

一、藥物監督管理局得訂定在開啟用以包裝列入表一至表四之物質及製劑之容器時之安全規定。

二、貼於裝載列入上款所指各表內供出售之物質或製劑之容器上之標籤，除必須指出其他法律規定倘有要求之資料外，尚須以中文及葡文說明所載物質之重量或按比例之數量，以及由世界衛生組織提供之國際通用名稱。

三、如物質或製劑可使服用者對之產生依賴，在標籤及附同藥物之說明書上應說明此一事實，並以紅色字註明“可使人對藥物產生依賴”。

四、附同容器之說明書須載有下列資料：

a）藥物之商用名稱與通用名稱；

b）治療方式；

c）適應症；

d）用量；

e）副作用、不良反應、禁忌症及相互作用；

f）過量用藥之徵兆與症狀；

g）包裝方式及含量；

h）保存方法及特別注意之事項。

第八節

費用

第五十三條

（費用）

一、申請一般許可、特別許可，又或申請為從事第一條第二款所指活動之許可續期，均須繳納載於附件四之費用，而該附件為本法規之組成部分。

二、除上述費用外，無須徵收任何手續費或款項。

三、公法人獲豁免繳納費用或任何款項。

四、費用之金額須由公佈於《公報》的行政長官批示調整。

第五十四條

（支付方式及期限）

一、上款所指之費用構成澳門特別行政區收入，並以下列形式繳納：

a）申請一般或特別許可之費用，在遞交申請時繳納百分之五十，餘數在利害關係人收到許可批示之通知後十五日內繳納；

b）許可之續期費用，須在申請時繳納。

二、如未在上款所指期限內繳納費用，須增繳該等費用之百分之十。

三、如繳納費用之期限屆滿後三十日內仍未清繳有關費用，則許可失效，並將卷宗歸檔。

四、如不批准申請或將卷宗歸檔，已繳納之費用將不予退回。

第三章

處罰

第五十五條

（一般原則）

一、違反本法規之規定或不遵守獲給予之許可所定之限制及義務而作出之行為，構成可科處下列數條所指之處罰之違法行為。

二、科處本章所指之處罰，既不排除違法者之民事或刑事責任，亦不影響科處由其他法律規定所定之其他處罰。

三、如出於過失，罰款金額不得超過為有關違法行為所定之最高罰款之一半。

四、法人及等同法人之實體對就其機關據位人在履行本身職務時所作之違法行為所科處之罰款負責，但不影響違法者之個人責任。

五、在未對違法者進行聽證前，不得科處任何處罰；否則，科處處罰之行為無效。

六、處罰係以藥物監督管理局局長之批示科處。

第五十六條

（罰款之繳納）

一、繳納罰款之期限，自發出科處罰款決定通知之日起為期十五日。

二、如不在上款所定之期限內自願繳納罰款，則由具職權實體根據稅務執行程序進行強制徵收。

三、以科處罰款之決定之證明作為執行名義。

四、對罰款之科處得向行政法院提起上訴。

第五十七條

（累犯）

一、在上一次作出科處罰款之確定性決定後一年內再作出相同違法行為，視為累犯。

二、如屬累犯，罰款的最低限額提高四分之一，最高限額則維持不變。

第五十八條

（時效）

〔不生效〕

第五十九條

（扣押及附加處罰）

就違法行為提起之程序中，得下令扣押用作進行違法行為之物品及產品，並科處下列附加處罰：

a）廢止或中止已給予從事有關業務之許可；

b）禁止從事有關職業或業務不超過兩年。

第六十條

（許可之濫用）

一、將根據本法規獲給予之許可使用在有別於該許可指定之用途者，科澳門元一萬元至二十萬元罰款。

二、將列入第一條所指表內之物質及製劑用於與獲許可之用途有別之用途，又或違反許可批示所訂定之特別條件者，科處上款所指之處罰。

第六十一條

（未獲許可之活動）

許可失效、中止或廢止後，繼續進行有關活動者，科澳門元一萬元至五萬元罰款。

第六十二條

（虛假或錯誤資料）

一、在知悉資料虛假或錯誤之情況下仍提供該等資料以取得許可者，科澳門元五千元至五萬元罰款。

二、出於過失者，處罰之，但上述之最高及最低罰款額均減半。

第六十三條

（禁止之出口）

一、違反第三十一條第一款至第三款之規定而出口物質或製劑者，科澳門元一萬元至五萬元罰款。

二、違反第三十四條第三款之規定者，科相同之罰款。

第六十四條

（無訂貨單）

一、在無第二十三條第一款所指之訂貨單下，交付列入表一至表四之物質及製劑，又或將之交付予非第二十五條所指之人者，科澳門元五千元至五萬元罰款，但表二A所載者除外。

二、在無第二十三條第三款所指之許可下，寄送或交付列入表四之製劑樣本者，科澳門元二千五百元至一萬元罰款。

三、寄送或交付表一至表三之物質及製劑樣本者，科相同於上款所指之罰款，另加三分之一。

第六十五條

（簿冊、文件及登記）

一、未填寫本法規所要求之簿冊、文件及登記，又或以錯誤或虛假資料填寫者，科澳門元一萬元至十萬元罰款。

二、不保存上款所指之簿冊、文件及登記者，科澳門元五千元至一萬五千元罰款。

三、不按規定填寫第一款所指之簿冊、文件及登記者，科澳門元二千五百元至一萬元罰款。

第六十六條

（保安及提供資料之義務）

一、負責保管列入表一至表四之物質及製劑或負責其安全之人，因疏忽或未採取藥物監督管理局所規定之措施而導致上述物品被取去或遺失，科澳門元一萬元至五萬元罰款。

二、未根據第二十五條第二款至第四款之規定通知警察當局或在指定之期限屆滿後始通知警察當局者，科澳門元一千五百元至一萬五千元罰款。

第六十七條

（違反禁止向精神病患者及未成年人作出交付之規定）

一、違反第四十一條第一款之規定者，科澳門元二萬元至五萬元罰款。

二、不遵守第四十一條第三款所規定之義務者，科澳門元二千元至一萬元罰款。

第六十八條

（無寄送作管制用途之文件或資料）

不遵守第二十六條第三款、第三十五條第二款、第四十條第三款及第四十二條第二款中關於為管制之目的而寄送文件及資料之規定，又或不提供當局根據第四條規定所要求之資料者，科澳門元三千元至一萬五千元罰款。

第六十九條

（宣傳）

違反本法規之規定而對列入第一條所指表內之物質及製劑作宣傳者，科澳門元一萬元至十萬元罰款。

第四章

最後及過渡規定

第七十條

（實施新措施之期限）

〔不生效〕

第七十一條

（藥物產品之進口、出口及出售）

〔不生效〕

第七十二條

（存貨之清單）

〔不生效〕

第七十三條

（廢止性規定）

〔不生效〕

第七十四條

（開始生效）

本法規於公佈翌月之首日開始生效。

附件一

（第二十三條第一款所指者）

附件二

（第三十八條第一款所指者）

附件三

（第四十二條第一款所指者）

處方簿冊

澳門元

50元

附件四

（第五十三條第一款所指者）

費用

1. 申請從事第一條第二款所指活動之一般許可：

1.1. 生產及製造	澳門元	10,000元
1.2. 批發貿易、進口或出口	澳門元	10,000元
1.3. 轉運	澳門元	8,500元
2. 申請從事第一條第二款所指活動之特別許可	澳門元	5,000元
3. 為第一條第二款所指活動之許可續期	澳門元	1,500元