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第111/99/M號法令

十二月十三日

歐洲理事會於一九九七年四月四日通過了《在生物學及醫學應用方面保障人權及人類尊嚴公約》，公約內載有在生物醫學方面保護人類之一般原則;通過該公約係基於有關成員國感到有需要尊重作為個人及人類一份子之人之尊嚴，並意識到不適當地應用生物學及醫學會危及人類尊嚴。

為落實上述原則，公約簽署國之國內法律體系，以及關注在生物醫學方面保護人類之所有國家，均應遵循該等原則。

澳門對有關事宜之關注，已體現於多項立法性法規之中，尤其是核准捐贈、摘取及移植人體器官及組織制度之六月三日第2/96/M號法律，以及核准生命科學道德委員會制度之二月十九日第7/99/M號法令。

然而，鑑於有需要加強對上述事宜之關注，故現制定一獨立之法律制度，以便在生物學及醫學應用方面，有效地保護人類之尊嚴及身分，並保證不帶歧視地尊重所有人之完整性及其他基本權利與自由。

基於此；

經聽取諮詢會意見後；

總督根據《澳門組織章程》第十三條第一款之規定，命令制定在澳門地區具有法律效力之條文如下：

第一章

一般規定

第一條

（標的及目的）

本法規之目的係在生物學及醫學應用方面保護人類之尊嚴及身分，並保證不帶歧視地尊重所有人之完整性及其他基本權利與自由。

第二條

（人類優先）

人類之利益及福祉，應優先於純屬社會或科學上之利益。

第三條

（公平地獲得衛生護理服務）

應衡量可動用之資源而採取適當措施，以保證所有人能公平地獲得素質恰當之衛生護理服務。

第四條

（職業上之義務及行為規則）

在衛生領域內作出之行為，包括研究工作，應遵守適用於具體情況之規定及職業上之義務。

第二章

同意

第五條

（一般規則）

一、在衛生範疇內之任何行為，僅在當事人自由及已明瞭情況而作出同意後，方得作出。

二、病人有權於事前獲得關於其所接受之行為之目的及性質以及關於該行為之後果及風險之適當資訊。

三、如屬施行手術之情況，本條第一款所指之同意應以書面方式作出。

四、在作出行為前，當事人得自由廢止其作出之同意。

第六條

（對無能力作出同意之人之保護）

一、對無能力作出同意之人作出之任何行為，僅在對該人有直接益處時方得進行，但不妨礙第十六條規定之適用。

二、如根據法律規定未成年人無能力就某一行為作出同意，則有關行為必須經該未成年人之代理人許可後，或在該代理人不能給予許可時，經有管轄權之法院許可後，方得作出；此外，尚須按該未成年人之年齡及成熟程度考慮其意見。

三、如根據法律規定成年人因精神障礙、疾病或其他類似原因而無能力就某一行為作出同意，則有關行為必須經該成年人之代理人許可後，或以法院之許可取代同意後，方得作出；此外，該成年人亦應儘量參與許可程序。

四、第二款及第三款所指之無能力作出同意之人之代理人及有管轄權作出許可以取代同意之法院，得在第五條第二款所定之相同條件下取得該款所指之資訊。

五、為當事人之利益，在作出行為前得隨時取消第二款及第三款所指之許可。

第七條

（對有嚴重精神障礙之人之保護）

在不妨礙法律所賦予之特定權利下，未經有嚴重精神障礙之人同意，不得對其進行旨在醫治其精神障礙之治療，但不接受該治療將嚴重危害其健康或其所身處之社會者除外。

第八條

（緊急情況）

一、如因情況緊急而無法取得適當同意，應立即作出對保障當事人之健康狀況屬必要之行為。

二、對於在某一醫療行為作出時不具備條件表達本身意思之人，須考慮其先前就有關行為所表示之意思。

第三章

私人生活及資訊權

第九條

（私人生活及資訊權）

一、所有人在關於其健康狀況之資訊方面之私人生活，均有權獲得尊重。

二、在不影響法律所定限制之情況下，所有人均有權知悉就其健康而收集之一切資訊，亦有權獲得尊重其明確表示不願知悉有關資訊之意思。

第四章

人類基因組

第十條

（不歧視）

禁止因某人在遺傳上之特徵而以任何形式對之加以歧視。

第十一條

（預測性基因檢驗）

一、不允許進行能預測遺傳疾病之出現之檢驗，亦不允許進行能識別何人擁有引致某種疾病之基因，或能發現某人有患上某種疾病之素因或遺傳可能性之檢驗，但為醫學或醫學研究目的而進行者除外。

二、上款所指檢驗，應附具在遺傳學上之適當建議。

第十二條

（針對人類基因組之行為）

僅為預防、診斷或治療之原因，且並非為改變後代之基因組，方得作出旨在改變人類基因組之行為。

第十三條

（禁止選擇性別）

不允許利用醫學輔助生育之技術選擇胎兒之性別，但為防止嚴重遺傳疾病者除外。

第五章

科學研究

第十四條

（一般規則）

得自由進行生物學及醫學範疇內之科學研究，但不妨礙本法規之規定及旨在保護人類之其他規定之適用。

第十五條

（對作為研究對象之人之保護）

除非符合下列全部條件，否則不得進行以人類為對象之任何研究：

a）除以人類為對象進行研究外，別無其他有相同效用之方法；

b）可能對當事人產生之風險與研究之潛在益處之間，不存在不適度之情況；

c）經獨立分析研究計劃在科學上之恰當性，包括評估研究目的之重要性，以及經跨學科分析研究計劃在道德上之可接受性後，獲生命科學道德委員會通過有關研究計劃；

d）將關於法律為保護作為研究對象之人而訂定之權利及保障之資訊，提供予作為研究對象之人；

e）取得第五條所指之特定之書面明示同意；但在作出行為前，得隨時自由廢止該同意。

第十六條

（對無能力就研究作出同意之人之保護）

一、除非符合下列全部條件，否則不得進行以無能力根據第五條規定就研究作出同意之人為對象之任何研究：

a）保證遵守上條a項至d項所列要件；

b）研究能為當事人之健康帶來實際及直接益處；

c）以有能力就研究作出同意之人為對象而進行研究，不能有相同效用；

d）獲給予第六條所指許可；該許可應針對特定行為並以書面方式作出；

e）當事人未有提出反對。

二、在法定之保護條件下，得例外許可進行研究結果能大大提高與當事人之健康狀況、疾病或紊亂有關之科學知識之研究，又或能為該人、屬同一年齡組別之其他人、患有相同疾病或具有類似特徵之人帶來益處之研究。

三、上款所指之許可係由衛生司司長根據生命科學道德委員會預先提供之意見作出。

第十七條

（對在活體外之胚胎進行之研究）

禁止為研究目的而培育人類胚胎。

第十八條

（無性繁殖）

禁止利用無性繁殖技術複製人類。

第六章

禁止取得利潤及利用人體之部分

第十九條

（禁止取得利潤）

人體之整體或部分均不得成為任何利潤之來源。

第二十條

（利用摘取自人體之部分）

在有關行為中摘取之人體部分，不得為有別於有關摘取之目的而加以保存及利用，即使係為有關目的而保存及利用，亦須在按適當程序提供資訊及取得同意後，方得為之。

第七章

最後規定

第二十一條

（對不合理損害之補償）

因有關行為而遭受不合理損害之人，有權按法定條件獲得公平之補償。

第二十二條

（行使權利之限制）

一、除本法規所定之限制外，本法規所載之權利之行使及保護性規定，不得受到其他限制，且有關限制須屬維護公共安全、預防刑事違法行為、保障公共衛生或維護第三人之權利及自由所需之措施。

二、上款所指限制不適用於第十條、第十二條、第十三條、第十五條、第十六條、第十八條及第十九條所指之情況。

第二十三條

（侵犯權利或違反原則）

侵犯本法規所賦予之權利或違反本法規所載之原則者，按一般法所定之制度而構成紀律、民事或刑事責任。

一九九九年十二月十日核准

命令公布

總督 韋奇立

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