---

---

Decreto-Lei n.º 58/90/M

de 19 de Setembro

1. A legislação que no Território regula o exercício das profissões e das actividades farmacêuticas remonta a 1970 e traduz a aplicação a Macau dos princípios e soluções que vigoravam nessa altura em Portugal.

Por se tratar, talvez, de legislação que não teve em conta as características do meio social a que se destinava, a sua aplicação ao longo dos anos revelou-se sempre incompleta e ineficaz.

Se outros motivos não existissem, esta seria uma decisiva razão para se proceder à revisão do regime jurídico relativo àquelas profissões e actividades.

2. Mas outras razões há que, inseridas nos objectivos do Governo do Território, determinam a necessidade de rever o quadro legal do exercício de tão importante actividade como é a actividade de produção e comercialização de produtos farmacêuticos.

Em primeiro lugar, o firme propósito de, numa perspectiva global de defesa do consumidor, proteger a saúde da população, através não só do controlo da qualidade dos produtos farmacêuticos postos à sua disposição, como também da idoneidade e competência dos intervenientes no mercado daqueles produtos. Mercado que, pela natural importância de que se reveste para a saúde, tem merecido, e continua a merecer cada vez mais, a atenção das organizações internacionais, designadamente da Organização Mundial de Saúde, e dos governos dos países desta área do mundo em que se situa Macau.

Em segundo lugar, o objectivo de, sem prejuízo do reconhecimento da livre iniciativa e da concorrência que caracterizam o mercado do Território, definir os requisitos básicos que devem preencher os agentes da actividade farmacêutica e os recursos técnicos, humanos e materiais, a ela afectos, numa perspectiva de dignificação daqueles agentes a quem se reconhece um papel importante, ao lado dos profissionais da saúde, na criação das condições de bem-estar da população.

Finalmente, a certeza de que a transparência e a segurança do mercado dos medicamentos são condições indispensáveis para o bom funcionamento do sistema de saúde que se pretende implementar no Território.

3. Através do presente diploma, sobre o qual foram previamente ouvidas as associações profissionais ligadas ao sector, pretende-se alcançar os seguintes objectivos:

a) Dignificar e incentivar o desenvolvimento das profissões relacionadas com a actividade farmacêutica, como meio privilegiado da garantia da qualidade dos produtos postos à disposição da população;

b) Criar condições para uma adequada cobertura do Território de estabelecimentos idóneos e tecnicamente apetrechados para servir as necessidades do público em matéria de medicamentos e produtos afins, eliminando, por exemplo, as restrições existentes quanto à propriedade de farmácias, mas estabelecendo exigências de qualidade, de competência e de idoneidade para o exercício da actividade farmacêutica;

c) Definir com clareza e aperfeiçoar os processos de intervenção da Administração no controlo da actividade por forma a que cumpra, sem ofensa dos direitos dos indivíduos, as atribuições que lhe estão confiadas de promoção e defesa da saúde.

4. O quadro ora definido, conjugado com o registo dos medicamentos que vai instituir-se, irá contribuir para uma significativa melhoria do mercado dos produtos farmacêuticos de Macau e, consequentemente, para o reforço da defesa da saúde da sua população.

Nestes termos;

Ouvidos o Conselho Consultivo e o Conselho de Saúde;

O Governador decreta, nos termos do artigo 13.º do Estatuto Orgânico de Macau, para valer como lei no território de Macau, o seguinte:

CAPÍTULO I

Objecto e âmbito

Artigo 1.º

(Objecto e âmbito)

1. O presente diploma regula o exercício da profissão e da actividade farmacêuticas no território de Macau.

2. Sem prejuízo do disposto neste diploma, leis próprias regularão:

a) A actividade da farmácia tradicional chinesa e dos laboratórios preparadores de fórmulas chinesas;

b) O comércio e o uso de estupefacientes e substâncias psicotrópicas;

c) O registo de medicamentos.

Artigo 2.º

(Actividade farmacêutica)

Para efeitos do presente diploma considera-se:

a) Actividade farmacêutica ─ o fabrico, a importação e exportação, o armazenamento, a comercialização e a dispensa de medicamentos;

b) Medicamento ─ a preparação farmacêutica constituída por uma substância ou mistura de substâncias destinada a ser aplicada no homem ou nos animais, quer para fins de diagnóstico, de prevenção e de tratamento de doenças ou dos seus sintomas, quer para correcção ou modificação de funções orgânicas.

Artigo 3.º

(Extensão)

1. Mediante portaria, poderão ser equiparados a medicamentos os produtos cosméticos, dietéticos, fitofarmacêuticos, de higiene e outros idênticos, que na sua composição contenham substâncias com propriedades tóxicas ou muito activas do ponto de vista farmacodinâmico.

2. A portaria fixará os efeitos da equiparação, designadamente no que toca à produção, importação, exportação e comercialização, ao registo, às condições a observar nos recipientes e embalagens e à publicidade de tais produtos.

Artigo 4.º

(Interesse público)

É considerado de interesse público o exercício da profissão e da actividade farmacêuticas, por ser uma componente fundamental no funcionamento do sistema de saúde.

CAPÍTULO II

Das profissões farmacêuticas

Artigo 5.º a Artigo 7.º*

* Revogado - Consulte também: Lei n.º 18/2020

Artigo 8.º

(Incompatibilidades)

1. *

2. É igualmente vedada a acumulação do cargo de director técnico em diferentes estabelecimentos de actividade farmacêutica, salvo nos casos em que a lei expressamente o permita.

* Revogado - Consulte também: Lei n.º 18/2020

Artigo 9.º a Artigo 13.º*

* Revogado - Consulte também: Lei n.º 18/2020

CAPÍTULO III

Do exercício da actividade farmacêutica

SECÇÃO I

Dos agentes da actividade farmacêutica

Artigo 14.º

(Estabelecimentos de actividade farmacêutica)

1. São agentes da actividade farmacêutica as entidades, singulares ou colectivas, que possuam algum dos seguintes estabelecimentos:

a) Laboratórios farmacêuticos;

b) Laboratórios preparadores de fórmulas chinesas;

c) Firmas de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos;

d) Farmácias;

e) Farmácias tradicionais chinesas;

f) Drogarias.

2. São laboratórios farmacêuticos os estabelecimentos onde, mediante técnicas apropriadas, se preparam ou transformam, em termos industriais, substâncias destinadas à medicina humana ou veterinária.

3. São laboratórios preparadores de fórmulas chinesas os estabelecimentos onde, mediante técnicas apropriadas, se preparam ou transformam produtos que são utilizados na medicina tradicional chinesa.

4. Consideram-se firmas de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos as entidades comerciais que se dedicam à importação, exportação ou venda por grosso de medicamentos e demais produtos necessários aos laboratórios, farmácias e drogarias.

5. Farmácias são os estabelecimentos destinados ao aviamento de receitas e à venda ou entrega ao público de qualquer espécie de medicamentos ou substâncias medicamentosas.

6. São farmácias chinesas os estabelecimentos que se dedicam exclusivamente à venda de ervas medicinais e de preparados usados na medicina tradicional chinesa.

7. São drogarias os estabelecimentos que, em matéria de actividade farmacêutica, só podem fornecer ao público medicamentos de venda livre.

Artigo 15.º

(Laboratórios farmacêuticos)

A instalação, a transferência e a ampliação de laboratórios farmacêuticos regem-se pelo disposto na lei que regula o exercício das actividades industriais.

Artigo 16.º

(Independência dos estabelecimentos)

Cada estabelecimento terá de possuir instalações, equipamentos e organização autónomas, sendo vedado exercer através dele actividades próprias de outros, mesmo quando pertençam à mesma entidade.

Artigo 17.º

(Preparação, comércio, armazenamento e fornecimento de medicamentos)

1. A preparação de medicamentos, especializados ou não, só pode fazer-se nos laboratórios farmacêuticos e nas farmácias.

2. Podem importar medicamentos e outros produtos farmacêuticos, além da Direcção dos Serviços de Saúde:

a) As firmas de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos;

b) Os laboratórios farmacêuticos, quando se trate de produtos destinados à sua actividade.

3. Podem exportar medicamentos e outros produtos farmacêuticos:

a) As firmas de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos;

b) Os laboratórios farmacêuticos.

4. O armazenamento de medicamentos e demais produtos farmacêuticos destinados à venda por grosso só é permitido aos laboratórios farmacêuticos e às firmas de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos.

5. O fornecimento de medicamentos ao público é feito nas farmácias e nas drogarias, sem prejuízo do disposto nos números seguintes e no n.º 1 do artigo 103.º *

6. Os médicos e demais profissionais de saúde com competência para efectuar prescrição clínica podem deter e aplicar aos seus doentes os medicamentos destinados a situações de emergência.*

7. As clínicas e os serviços médico-sociais de instituições de solidariedade social e de outras entidades colectivas enquadradas nos subsistemas de saúde podem ser autorizados, quando disponham de condições para o efeito, a dispensar medicamentos aos respectivos utentes.*

8. Em casos devidamente justificados, podem os estabelecimentos de indústria hoteleira ser autorizados a deter alguns medicamentos de venda livre para exclusiva utilização dos seus clientes.*

9. Os medicamentos acondicionados em embalagens hospitalares só podem ser aviados nas farmácias dos hospitais, nas clínicas e nos serviços médico-sociais referidos no n.º 7, quando autorizados.*

10. Os estabelecimentos de actividades de atendimento clínico veterinário podem fornecer, mediante receita médico-veterinária, medicamentos às pessoas singulares ou colectivas que tenham a propriedade de um animal ou que se responsabilizem pela sua detenção ou criação.**

* Alterado - Consulte também: Decreto-Lei n.º 20/91/M

** Alterado - Consulte também: Lei n.º 4/2023

SECÇÃO II

Do licenciamento

Artigo 18.º

(Regime de autorização prévia)

1. A abertura de estabelecimentos de actividade farmacêutica está sujeita a autorização prévia.

2. Sem prejuízo do disposto no artigo 15.º, a autorização é requerida à Direcção dos Serviços de Saúde a quem compete organizar o respectivo processo de licenciamento.

Artigo 19.º

(Processo)

1. Instruído o processo com os documentos referidos para cada tipo de estabelecimento, será o mesmo, após verificação de que dispõe de todos os elementos indispensáveis, submetido à apreciação de uma comissão técnica, designada pelo director dos Serviços de Saúde, acompanhado de relatório elaborado pela subunidade da Direcção dos Serviços de Saúde responsável pelos Assuntos Farmacêuticos.

2. Compete à comissão dar parecer sobre o preenchimento dos requisitos exigidos para a concessão da autorização e sobre os aspectos técnicos relativos ao funcionamento do estabelecimento.

3. Sendo favorável o parecer da comissão, será proferido o despacho autorizando a instalação, dele sendo notificado o requerente.

4. O interessado dispõe para a instalação do estabelecimento do prazo de seis meses, o qual poderá ser prorrogado com fundamento em factos alheios à sua vontade que justifiquem o atraso na instalação, sendo arquivado o processo quando esta se não fizer dentro do prazo.

5. No decurso do prazo e antes do seu termo deverá o interessado requerer a vistoria às instalações destinadas ao estabelecimento.

6. A vistoria será efectuada por uma comissão constituída por um farmacêutico da Direcção dos Serviços de Saúde, por um técnico de segurança e higiene no trabalho, designado pela Direcção dos Serviços de Trabalho e Emprego, e por um elemento do Corpo de Bombeiros, designado pelo respectivo comandante.

7. Se o relatório da vistoria mencionar deficiências ou insuficiências nas instalações, será o interessado notificado para, no prazo que lhe for concedido para o efeito, as corrigir ou suprir, sob pena de caducar a autorização de instalação e ser arquivado o processo de licenciamento.

8. A correcção das deficiências e o suprimento das insuficiências serão objecto de nova vistoria, a realizar no final do prazo referido no número anterior.

9. Preenchendo as instalações as condições exigidas, o processo é submetido a despacho do director dos Serviços de Saúde a fim de ser concedido o alvará.

10. O despacho será objecto de publicação no Boletim Oficial da qual deve constar o nome ou denominação e a residência ou sede da entidade licenciada, a designação do estabelecimento e o local onde funciona, a actividade para que foi concedido o alvará e o número deste.

Artigo 20.º

(Registo dos alvarás)

1. A Direcção dos Serviços de Saúde registará os alvarás emitidos, contendo cada registo, o nome ou denominação e a residência ou sede do titular do alvará, a designação do estabelecimento e o local onde funciona, o nome do director técnico, nos casos em que é exigido e o número do alvará.

2. Serão inscritas, por averbamento ao registo, as alterações ao registo inicial, as suspensões e o cancelamento do alvará.

3. Os alvarás são válidos por um ano e renovam-se por iguais períodos, a pedido dos interessados.

4. Os modelos do alvará, um por cada tipo de estabelecimento, são aprovados por despacho do Governador.

Artigo 21.º

(Taxas de licenciamento)

1. As taxas de licenciamento e de renovação dos alvarás são as constantes da lista anexa a este diploma.

2. As taxas constituem receita do Território e são pagas do seguinte modo:

a) A relativa ao licenciamento, 50% no acto de entrega do requerimento e o restante no prazo de 15 dias após a notificação ao interessado do despacho previsto no n.º 3 do artigo 19.º deste diploma;*

b) A relativa à renovação do alvará, no momento em que é requerida.

3. A taxa sofrerá um agravamento de 10% se não for paga no prazo previsto no número anterior.

4. Decorridos 60 dias sobre o termo do prazo para pagamento da taxa, sem que aquele seja efectuado, caducará a autorização de instalação e proceder-se-á ao arquivamento do processo.

5. Em caso de indeferimento ou arquivamento do processo, não há lugar à devolução da percentagem da taxa já liquidada.

6. As taxas poderão ser actualizadas por portaria.

* Alterado - Consulte também: Decreto-Lei n.º 20/91/M

CAPÍTULO IV

Das firmas de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos

Artigo 22.º

(Requisitos gerais para o licenciamento)

1. O licenciamento das firmas de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos depende da verificação dos seguintes requisitos gerais:

a) Ter o requerente residência ou sede em Macau e, sendo uma pessoa colectiva, encontrar-se legalmente constituída; *

b) Dispor de instalações que preencham os requisitos de segurança e qualidade adequadas ao armazenamento e conservação de medicamentos;

c) Possuir o proprietário e, sendo este uma sociedade, os seus gerentes ou administradores, idoneidade civil para o exercício da actividade farmacêutica.

2. Quando a actividade desenvolvida pela firma implicar técnicas de manuseamento para conservação ou armazenamento de medicamentos, poderá a Direcção dos Serviços de Saúde exigir a colaboração de um farmacêutico.

* Alterado - Consulte também: Decreto-Lei n.º 20/91/M

Artigo 23.º

(Instrução do processo de licenciamento)

O requerimento para o licenciamento de uma firma de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos deverá ser acompanhado dos seguintes documentos:

a) Certificado de residência do requerente no Território ou, sendo este uma pessoa colectiva, certidão do respectivo registo na Conservatória; *

b) Certificado de residência ou certidão do registo na Conservatória;

c) Memória descritiva e planta das instalações a afectar ao estabelecimento;

d) Certificado do registo criminal do proprietário ou dos seus gerentes ou administradores.

* Alterado - Consulte também: Decreto-Lei n.º 20/91/M

Artigo 24.º

(Instalações)

1. Sem prejuízo do disposto na lei quanto aos requisitos a que devem obedecer as instalações destinadas a fins comerciais, os estabelecimentos das firmas de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos deverão possuir:

a) Compartimentos apetrechados com equipamento adequado à guarda e conservação de cada tipo de produto;

b) Condições específicas para guardar produtos inflamáveis;

c) Instalações frigoríficas com capacidade suficiente para produtos a conservar pelo frio.

2. As dependências destinadas ao armazenamento dos produtos farmacêuticos não devem estar patentes ao público e devem ser independentes de quaisquer outras, designadamente dos compartimentos destinados a fins administrativos.

3. As instalações devem apresentar-se permanentemente em boas condições de higiene, salubridade e segurança e possuir adequado sistema de climatização.

4. A mudança do estabelecimento para outras instalações deverá ser precedida de aprovação pela Direcção dos Serviços de Saúde, devendo para o efeito o proprietário entregar os documentos necessários e requerer uma vistoria às novas instalações, uma vez obtida aquela aprovação.

Artigo 25.º

(Identificação da actividade)

Os documentos utilizados pelas entidades titulares de alvará para a importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos, designadamente cartas, facturas, recibos, notas de encomenda e guias de remessa, conterão, além do nome ou denominação comercial, a seguinte menção: «Firma de Importação, Exportação e Venda por Grosso de Produtos Farmacêuticos», seguida do número do alvará de licenciamento.

Artigo 26.º*

(Importação e exportação de produtos farmacêuticos)

1. A importação e a exportação de produtos farmacêuticos estão sujeitas a autorização prévia do director dos Serviços de Saúde, sendo-lhes aplicável a legislação que regula as operações de comércio externo.

2. Para efeitos da autorização prevista no número anterior, o interessado entregará na Direcção dos Serviços de Saúde a lista dos produtos que pretende importar ou exportar, com uma antecedência de, pelo menos, três dias em relação à data prevista para a operação.

3. O prazo previsto no número anterior poderá ser preterido em casos de urgência devidamente comprovada.

4. A Direcção dos Serviços de Saúde emitirá certificado do registo dos medicamentos que se destinam a exportação, sempre que tal for solicitado pelo interessado.

* Alterado - Consulte também: Decreto-Lei n.º 20/91/M

Artigo 27.º

(Importação de medicamentos sujeitos a registo)

Os medicamentos sujeitos a registo só podem ser importados depois de registados, podendo, no entanto, ser autorizada a importação no decurso do processo de registo, se se tratar de medicamentos indispensáveis ou destinados a fins científicos devidamente justificados.

Artigo 28.º

(Importação de outros produtos)

1. Além de medicamentos, as firmas poderão importar todo o género de produtos destinados a laboratórios, farmácias e drogarias, tais como:

a) Material médico-cirúrgico;

b) Material de penso e testes de controlo e diagnóstico;

c) Artigos de próteses;

d) Águas minero-medicinais;

e) Produtos de higiene pessoal, de perfumaria e cosmética;

f) Produtos dietéticos;

g) Reagentes;

h) Produtos fitofarmacêuticos;

i) Drogas e produtos químicos para fins medicinais ou científicos.

2. As drogas e os produtos químicos só podem ser importados em embalagens apropriadas às suas condições de conservação.

3. Dos rótulos das embalagens deverão constar os seguintes elementos:

a) Designação do produto e respectiva composição química;

b) Menção expressa do lote;

c) Nome do fabricante ou preparador;

d) Indicação do país de origem.

4. Os produtos químico-farmacêuticos devem ser acompanhados de certificado da análise qualitativa com referência aos padrões internacionais.

CAPÍTULO V

Das farmácias

SECÇÃO I

Da abertura de farmácias

Artigo 29.º

(Requisitos gerais para o licenciamento)

A autorização para a abertura de farmácia depende do preenchimento dos seguintes requisitos gerais:

a) Ter o requerente residência ou sede em Macau e, sendo uma pessoa colectiva, encontrar-se legalmente constituída;

b) *

c) Não exercer o requerente, ou os seus gerentes, administradores ou directores, qualquer actividade de prestação de cuidados de saúde, designadamente a profissão médica e correlativas;

d) Possuir o requerente e, sendo este uma pessoa colectiva, os seus gerentes, administradores ou directores, idoneidade civil para o exercício da actividade farmacêutica;

e) Estar assegurada, nos termos previstos neste diploma, a direcção técnica da farmácia;

f) Preencher o pessoal que vai trabalhar na farmácia os requisitos exigidos por lei para o exercício das respectivas funções;

g) Terem as instalações e os equipamentos afectos à farmácia as condições adequadas, de acordo com o que se encontra previsto neste diploma e demais legislação sobre segurança, higiene e salubridade dos estabelecimentos comerciais.

* Revogado - Consulte também: Regulamento Administrativo n.º 1/2009

Artigo 30.º*

* Revogado - Consulte também: Regulamento Administrativo n.º 1/2009

Artigo 31.º

(Preferência)

Os indivíduos que exercem a profissão de farmacêutico e aqueles que possuem condições para exercê-la têm preferência na obtenção de licenças para a abertura de farmácias.

Artigo 32.º

(Instrução do processo de licenciamento)

1. O requerimento para a abertura de uma farmácia é dirigido à Direcção dos Serviços de Saúde e será acompanhado dos seguintes documentos:

a) Certificado de residência do requerente no Território ou, sendo este uma pessoa colectiva, certidão do respectivo registo na Conservatória;

b) Declaração em como o requerente ou os seus gerentes, administradores ou directores, não estão abrangidos pela incompatibilidade referida no artigo 29.º, alínea c), deste diploma;

c) Declaração de responsabilidade pela direcção técnica e de ausência de incompatibilidade para o exercício desta função subscrita por farmacêutico inscrito na Direcção dos Serviços de Saúde;

d) Indicação das pessoas que vão exercer na farmácia funções técnico-farmacêuticas;

e) Planta e memória descritiva das instalações e equipamentos;

f) Certificado do registo criminal do proprietário ou dos seus gerentes, administradores ou directores.

2. Autorizada a instalação, o interessado deverá juntar, no prazo que lhe for determinado, planta topográfica das instalações e os cortes ou pormenores das plantas, bem como outros elementos que lhe sejam solicitados para completa apreciação do processo.

SECÇÃO II

Da direcção técnica

Artigo 33.º

(Obrigatoriedade)

1. O funcionamento da farmácia implica efectiva e permanente direcção técnica.

2. Só se considera haver exercício efectivo e permanente da direcção técnica se o farmacêutico se encontrar ao serviço da farmácia durante, pelo menos, dois terços ou metade do período de funcionamento diário desta, consoante esse período seja de 9 ou de 12 horas, respectivamente, sem prejuízo do disposto no artigo seguinte.

Artigo 34.º

(Substituição do director técnico)

1. Durante as ausências temporárias de duração não superior a um mês, designadamente por motivo de férias ou de doença, o director técnico poderá fazer-se substituir por outro farmacêutico ou por ajudante técnico de farmácia com, pelo menos, dois anos de prática no exercício da profissão.

2. As ausências e os impedimentos do director técnico por tempo superior a um mês implicam a sua substituição por um farmacêutico inscrito na Direcção dos Serviços de Saúde.

3. A substituição definitiva de um director técnico por outro tem de ser autorizada pela Direcção dos Serviços de Saúde, mediante requerimento do interessado acompanhado da declaração prevista na alínea b) do n.º 1 do artigo 32.º

4. Durante as ausências diárias do director, este é substituído pelo ajudante técnico de farmácia por ele indicado, sem prejuízo da sua responsabilidade própria.

Artigo 35.º

(Dificuldade no recrutamento de director técnico)

1. O proprietário de farmácia que se encontre em funcionamento e que, comprovadamente, não consiga recrutar director técnico por carência de profissionais habilitados, poderá ser autorizado a mantê-la em funcionamento pelo prazo máximo de 12 meses, desde que tenha ajudante técnico de farmácia ou obtenha a colaboração do director técnico de outra farmácia.

2. Sendo recusada a autorização prevista neste artigo ou esgotando-se o respectivo prazo sem que se verifique a admissão de director técnico, será cancelado o alvará da farmácia.

3. Os medicamentos existentes à data do encerramento da farmácia só poderão ser comercializados sob controlo da Direcção dos Serviços de Saúde.

Artigo 36.º

(Participações obrigatórias à Direcção dos Serviços de Saúde)

O director técnico da farmácia terá de participar à Direcção dos Serviços de Saúde os seguintes factos relativos à direcção técnica:

a) O seu horário de permanência diária na farmácia e respectivas alterações;

b) Os períodos de ausência;

c) As substituições temporárias, indicando o nome do substituto.

Artigo 37.º

(Responsabilidade do director técnico)

1. O director técnico é responsável pelos actos farmacêuticos praticados na farmácia e pelo cumprimento das normas legais sobre o exercício da profissão farmacêutica, cabendo-lhe designadamente:

a) Respeitar e fazer respeitar as normas e os regulamentos sobre o funcionamento das farmácias;

b) Prestar ao público esclarecimentos quanto ao modo de utilização dos medicamentos, nomeadamente tratando-se de produtos tóxicos e medicamentos perigosos;

c) Manter os medicamentos e substâncias perigosas em boas condições de conservação e armazenamento;

d) Zelar pelas condições de higiene e segurança da farmácia;

e) Prestar colaboração às entidades oficiais, designadamente na preparação e execução de medidas destinadas à defesa sanitária das populações;

f) Manter um aprovisionamento de medicamentos regular e adequado às necessidades;

g) Prestar assistência efectiva e permanente ao funcionamento da farmácia.

2. O director técnico é corresponsável pelos actos praticados pelos seus colaboradores, sendo considerado autor moral de qualquer acto ilícito cometido por aqueles, quando a sua prática tenha sido facilitada pela falta de cumprimento dos deveres que sobre si recaem.

SECÇÃO III

Do pessoal técnico das farmácias

Artigo 38.º

(Dependência)

O pessoal que trabalha na farmácia, exercendo tarefas próprias da actividade farmacêutica, está funcionalmente dependente do director técnico, de quem recebe a respectiva orientação.

Artigo 39.º

(Exame de saúde)

1. A Direcção dos Serviços de Saúde poderá, em qualquer momento, mandar submeter a exame médico o pessoal que exerce funções de aviamento na farmácia a fim de verificar se sofre ou não de doença que, por razões de saúde pública, impeça o exercício da actividade.

2. A licença será suspensa, por despacho do director dos Serviços de Saúde, quando do exame se concluir que o profissional sofre de doença impeditiva do exercício da profissão.

Artigo 40.º

(Prática registada)

1. O tempo de serviço dos ajudantes técnicos de farmácia será registado em livro próprio pelo director técnico da farmácia.

2. Durante o mês de Janeiro, o director técnico comunicará à Direcção dos Serviços de Saúde, para efeitos de averbamento à inscrição do profissional:

a) O número de dias de serviço efectivamente prestado no ano civil anterior, contando-se para este efeito os domingos e feriados, mesmo que a farmácia tenha estado encerrada;

b) A informação sobre a qualidade do serviço prestado.

3. As mudanças de local de trabalho, as suspensões e interrupções, bem como a cessação de exercício da profissão, serão prontamente comunicadas à Direcção dos Serviços de Saúde para efeitos de registo.

4. As comunicações referidas nos números anteriores são feitas em impresso próprio, cujo modelo será aprovado pela Direcção dos Serviços de Saúde.

SECÇÃO IV

Das instalações da farmácia

Artigo 41.º

(Compartimentos)

1. A farmácia terá de possuir, pelo menos, os seguintes compartimentos:

a) Sala de distribuição ou de atendimento ao público;

b) Compartimento suficiente para a armazenagem dos medicamentos necessários ao normal funcionamento da farmácia;

c) Gabinete para serviços administrativos;

d) Instalações sanitárias e vestiário para pessoal;

e) Laboratório com condições para preparação de fórmulas magistrais.

2. A farmácia que pretenda preparar outros medicamentos deverá possuir laboratório com dimensões e equipamentos adequados às tecnologias das formulações.

3. Os pavimentos, as paredes e os tectos devem ser laváveis e de fácil limpeza.

4. Os compartimentos referidos nas alíneas a), b) e c) do n.º 1 e no n.º 2 devem ser providos com sistemas de renovação de ar e de climatização.

5. Se a farmácia dispuser de outro armazém localizado no exterior, facto que é obrigatório comunicar à Direcção dos Serviços de Saúde, aquele deverá obedecer às condições previstas nos n.os 3 e 4.

Artigo 42.º

(Mobiliário e equipamento)

A farmácia terá de possuir, no mínimo, o seguinte mobiliário:

a) Armários envidraçados para guarda dos medicamentos à venda na sala de distribuição;

b) Armários fechados ou cofre para guarda de estupefacientes, psicotrópicos e outros produtos tóxicos ou perigosos;

c) Balcões de atendimento público;

d) Armários para arrumação de material;

e) Frigoríficos para os medicamentos que careçam de conservação pelo frio;

f) Armários fechados para guarda da roupa do pessoal da farmácia.

Artigo 43.º

(Letreiros e tabuletas)

1. A farmácia deverá ser identificada com um letreiro, colocado no exterior, em local bem visível, onde será inscrita a palavra «Farmácia», em português e chinês.

2. No interior da farmácia e em local visível para o público deverá constar o nome do farmacêutico que exerce as funções de director técnico.

3. Nos letreiros da farmácia não podem inscrever-se, para além do previsto no n.º 1, outras indicações que não sejam o nome da farmácia, a data da sua fundação e os números de telefone.

Artigo 44.º

(Mudança das instalações)

1. O proprietário da farmácia poderá mudá-la para outras instalações quando:

a) *

b) Seja demolido ou expropriado o prédio onde se encontra instalada a farmácia;

c) As instalações da farmácia, ou o edifício de que são parte, se tenham degradado ao ponto de não oferecerem condições adequadas para o seu funcionamento.

2. A mudança depende de prévia aprovação da Direcção dos Serviços de Saúde e só pode efectuar-se depois de, a requerimento do interessado, ser feita uma vistoria às novas instalações.

* Revogado - Consulte também: Regulamento Administrativo n.º 1/2009

SECÇÃO V

Da actividade das farmácias

Artigo 45.º

(Dispensa de medicamentos)

1. As farmácias podem fornecer ao público toda a espécie de medicamentos e substâncias medicamentosas, sendo, no entanto, obrigadas a respeitar as normas legais e quaisquer determinações da Direcção dos Serviços de Saúde sobre a dispensa de medicamentos.

2. O aviamento de medicamentos que só podem ser fornecidos mediante receita médica ou médico-veterinária não pode ser satisfeito mais do que uma vez, salvo se naquela o próprio médico ou médico veterinário, e por extenso, fizer consignar o contrário e indicar a respectiva periodicidade.*

3. O disposto no número anterior não é aplicável aos medicamentos a que o Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica impuser restrito controlo, designadamente, estupefacientes e psicotrópicos, os quais só podem ser aviados uma única vez com a mesma receita médica ou médico-veterinária.*

4. Deverá ser aposto na receita o carimbo da farmácia e as datas dos respectivos aviamentos.

5. A lista de medicamentos que só poderão ser fornecidos mediante receita médica, bem como as suas actualizações, serão aprovadas por despacho do Governador, sob proposta da Direcção dos Serviços de Saúde, ouvida a Associação de Medicamentos de Macau, considerando-se medicamentos de venda livre os que dela não constarem.

6. A lista de medicamentos que só podem ser fornecidos mediante receita médico-veterinária, bem como as suas actualizações, são aprovadas por despacho do Chefe do Executivo, sob proposta do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, ouvido o Instituto para os Assuntos Municipais, considerando-se medicamentos de venda livre os que dela não constarem.*

* Alterado - Consulte também: Lei n.º 4/2023

Artigo 46.º

(Dispensas proibidas)

1. As farmácias não podem dispensar medicamentos quando:

a) Estando sujeitos a registo prévio, este não tenha sido efectuado ou tenha sido cancelado;

b) Falte a receita médica ou médico-veterinária ou não se encontre devidamente preenchida, nos casos em que é exigida;*

c) Tratando-se de estupefacientes ou psicotrópicos, não tenham sido respeitadas as disposições legais relativas à sua prescrição;

d) Não se encontrem em perfeitas condições de conservação, tenham passado os prazos de validade ou não se apresentem em embalagem intacta convenientemente rotulada;

e) Tenha sido proibida a respectiva dispensa por determinação da autoridade sanitária.

2. Só os medicamentos que se apresentem acondicionados de modo a permitirem o fraccionamento da embalagem sem se estabelecer contacto directo com o produto poderão ser dispensados em unidades.

* Alterado - Consulte também: Lei n.º 4/2023

Artigo 47.º

(Rótulos)

1. Os medicamentos e substâncias medicamentosas constantes da Farmacopeia Portuguesa ou do Formulário Oficial de Medicamentos de Macau devem ser fornecidos com os nomes por que nos mesmos são designados.

2. As embalagens de medicamentos terão de conter as indicações previstas na lei que regula o respectivo registo e ainda as seguintes inscrições impressas nas próprias embalagens ou em etiqueta inviolável nelas colada:

a) As destinadas a uso externo, a expressão «USO EXTERNO»;

b) As destinadas a uso veterinário, a expressão «USO VETERINÁRIO»;

c) As que não podem ser fornecidas sem receita médica ou médico-veterinária, a expressão «SÓ PODE VENDER-SE COM RECEITA MÉDICA», «SÓ PODE VENDER-SE COM RECEITA MÉDICO-VETERINÁRIA» ou equivalente;*

d) A expressão «MANTER FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS», escrita em português e chinês, de forma bem visível.

* Alterado - Consulte também: Lei n.º 4/2023

Artigo 48.º

(Abertura de embalagens)

O farmacêutico pode abrir as embalagens e os invólucros exteriores dos medicamentos, no acto da entrega destes, com o fim de verificar o seu estado de conservação.

Artigo 49.º

(Outros produtos fornecidos pelas farmácias)

1. Além de medicamentos e substâncias medicamentosas, as farmácias só podem fornecer:

a) Material de penso e testes de controlo ou de diagnóstico;

b) Material médico-cirúrgico;

c) Artigos de prótese em geral;

d) Produtos dietéticos;

e) Produtos de higiene pessoal;

f) Águas minero-medicinais;

g) Artigos de perfumaria e cosmética;

h) Produtos fito-farmacêuticos.

2. Os produtos referidos no número anterior deverão ser arrumados e expostos em armários diferentes daqueles que se destinam aos medicamentos.

Artigo 50.º

(Preparação e aviamento de fórmulas magistrais)

1. As farmácias só poderão preparar fórmulas magistrais para fornecimento directo ao público e, tratando-se de farmácias de serviços públicos ou de hospitais, para serem consumidas nos próprios estabelecimentos.

2. A preparação de fórmulas magistrais depende de prévia autorização da Direcção dos Serviços de Saúde, a qual só é concedida se a farmácia dispuser dos meios adequados para o efeito.

SECÇÃO VI

Do funcionamento das farmácias

Artigo 51.º

(Nome da farmácia)

1. O nome da farmácia deve ser adequado à sua natureza, diferente do de outras farmácias e respeitar, além disso, as disposições legais que regulam a criação e o registo das denominações e logotipos dos estabelecimentos comerciais.

2. O nome terá de ser aprovado pela Direcção dos Serviços de Saúde e deverá constar dos impressos, cartas, envelopes ou carimbos utilizados pela farmácia.

Artigo 52.º

(Guarda e arrumação dos medicamentos)

1. Os medicamentos devem estar arrumados nos armários a esse fim destinados, por forma que permita a sua fácil localização, devendo aqueles que necessitam de conservação pelo frio ser guardados, sob temperaturas adequadas, nos respectivos equipamentos.

2. Os estupefacientes e os psicotrópicos terão de ser guardados em armário fechado ou cofre exclusivamente destinado a esse fim.

Artigo 53.º

(Registo e arquivo de receituário)

1. As receitas manipuladas terão de ser registadas em livro próprio.

2. As receitas de especialidades farmacêuticas que contenham estupefacientes ou psicotrópicos terão de ser igualmente registadas em livro próprio, sendo os respectivos originais arquivados.

3. O Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica pode alargar a outros produtos a obrigatoriedade de registo e de arquivo de receitas médicas ou médico-veterinárias.*

* Alterado - Consulte também: Lei n.º 4/2023

Artigo 54.º

(Período de funcionamento)

1. As farmácias terão de estar abertas entre as nove e as dezanove horas, podendo, no entanto, alargar o período de funcionamento diário para além daqueles limites.

2. O período de funcionamento diário, quando superior ao previsto no número anterior, e o dia de encerramento semanal, quando existir, deverão ser comunicados à Direcção dos Serviços de Saúde e afixados na porta ou em vitrina da farmácia.

3. Sem prejuízo do disposto no artigo seguinte, as farmácias poderão encerrar nos dias previstos na lei para descanso semanal.

Artigo 55.º

(Escala para serviço de atendimento permanente)

1. O serviço de atendimento permanente destina-se a cobrir os períodos diários ou semanais em que as outras farmácias se encontram encerradas.

2. O serviço será organizado por turnos pelo organismo representativo das farmácias, sob a coordenação da Direcção dos Serviços de Saúde.

3. As farmácias de turno poderão cobrar uma taxa de atendimento, no período compreendido entre as vinte e três horas e as sete horas do dia seguinte.

Artigo 56.º

(Asseio no atendimento)

1. O pessoal da farmácia deve apresentar-se asseado e limpo, sendo obrigatório o uso de bata branca para aquele que atenda o público.

2. Os produtos devem ser fornecidos ao público acondicionados de forma irrepreensivelmente limpa.

Artigo 57.º

(Proibição da utilização das instalações da farmácia para outros fins)

É proibido utilizar as instalações da farmácia para fins diversos daqueles a que se destinam, sendo vedado, designadamente, fazer funcionar nelas consultório de médico ou veterinário, posto de enfermagem ou qualquer outro serviço de cuidados de saúde.

SECÇÃO VII

Da transmissão das farmácias

Artigo 58.º

(Transmissão por negócio oneroso)

1. O proprietário da farmácia só pode transmiti-la a favor de entidade, singular ou colectiva, que preencha os requisitos previstos no artigo 29.º deste diploma.

2. Os farmacêuticos inscritos na Direcção dos Serviços de Saúde gozam de direito de preferência na aquisição de farmácias.

3. O proprietário de farmácia que pretenda transmiti-la deverá comunicar essa intenção, através de carta registada com aviso de recepção, à Direcção dos Serviços de Saúde, indicando a entidade a quem se propõe transmiti-la e juntando os documentos mencionados nas alíneas a), b) e f) do n.º 1 do artigo 32.º, relativos a essa entidade.

4. A Direcção dos Serviços de Saúde emitirá, no prazo de quinze dias, contado desde a data da recepção da carta referida no número anterior, declaração sobre se a entidade proposta reúne ou não os requisitos legais para adquirir a farmácia.

5. A transmissão a favor de adquirente que não seja farmacêutico ou sociedade em que não haja sócios farmacêuticos só pode efectuar-se se estiver assegurada a direcção técnica da farmácia.

Artigo 59.º

(Transmissão gratuita e mortis causa)

1. É aplicável à transmissão gratuita da farmácia o disposto no artigo anterior, excepto no que se refere ao direito de preferência dos farmacêuticos.

2. Se nenhum dos herdeiros reunir as condições exigidas ou estiver interessado em adquirir a farmácia, deverá o cabeça de casal ou o administrador da herança promover a transmissão daquela, dentro do prazo de um ano contado desde a data da abertura da sucessão, observando-se o disposto no artigo anterior.

3. Findo o prazo sem que a transmissão se tenha efectuado, será cancelado o respectivo alvará e encerrada a farmácia.

Artigo 60.º

(Outras transmissões)

1. Dissolvendo-se a sociedade proprietária da farmácia, esta só pode ser adjudicada a sócio que preencha os requisitos previstos no artigo 29.º deste diploma, tendo preferência na adjudicação aquele que for farmacêutico.

2. Se nenhum dos sócios reunir os requisitos ou estiver interessado na adjudicação, deverão os liquidatários da sociedade promover a sua transmissão, dentro do prazo de 6 meses contado desde a data em que foi deliberada a dissolução da sociedade, observando-se o disposto no artigo 58.º

3. Não é permitida a transmissão de quotas ou acções de sociedades proprietárias de farmácias a favor de quem não reúna os requisitos a que alude o n.º 1.

4. Para efeito das transmissões referidas neste preceito, a Direcção dos Serviços de Saúde emitirá, a pedido dos liquidatários, gerentes ou administradores da sociedade, a declaração prevista no n.º 4 do artigo 58.º

Artigo 61.º

(Cessão da exploração)

São aplicáveis, com as necessárias adaptações, à cessão da exploração da farmácia as disposições relativas à sua transmissão por negócio oneroso.

Artigo 62.º

(Controlo, registo e validade dos actos)

1. Não pode ser celebrada escritura de acto ou contrato de que resulte a transferência da propriedade de farmácia, a cessão da sua exploração ou de quotas ou acções de sociedade proprietária de farmácia, sem que perante o notário seja exibida a declaração prevista no n.º 4 do artigo 58.º

2. O adquirente ou o cessionário da exploração da farmácia requererá, no prazo de trinta dias após o acto de aquisição ou cessão, o registo deste na Direcção dos Serviços de Saúde, juntando a cópia da respectiva escritura e alvará, para efeito de averbamento daquele registo.

3. São anuláveis os actos ou contratos referidos no n.º 1 que forem celebrados sem a exibição da declaração nele prevista ou sendo negativa tal declaração.

4. Incumbe ao Ministério Público, mediante participação da Direcção dos Serviços de Saúde, propor as acções de anulação dos actos ou contratos referidos no artigo anterior.

SECÇÃO VIII

Do encerramento voluntário das farmácias

Artigo 63.º

(Encerramento temporário)

1. Sem prejuízo do disposto no número seguinte, o proprietário da farmácia só pode encerrá-la temporariamente nos seguintes casos:

a) Nos dias de descanso semanal;

b) Por motivo de férias do pessoal, durante um período não superior a trinta dias;

c) Por motivo justificado, mediante autorização da Direcção dos Serviços de Saúde.

2. Não será autorizado o encerramento quando este possa ocasionar grave dano ao fornecimento de medicamentos à população, salvo em caso de força maior que impeça o funcionamento da farmácia.

3. O encerramento e a respectiva duração terão de ser comunicados à Direcção dos Serviços de Saúde com a antecedência mínima de quinze dias, salvo quando tiver derivado de facto imprevisto.

Artigo 64.º

(Encerramento definitivo)

O proprietário de farmácia que pretenda encerrá-la definitivamente deverá requerer à Direcção dos Serviços de Saúde o cancelamento do respectivo alvará com a antecedência mínima de noventa dias.

SECÇÃO IX

Das farmácias privativas

Artigo 65.º

(Farmácia dos serviços públicos)

1. A abertura e o funcionamento das farmácias dos hospitais públicos regem-se pela lei que os criar, sendo-lhes aplicáveis os preceitos deste diploma relativos às instalações e à direcção técnica.

2. As farmácias referidas no número anterior só podem fornecer medicamentos ao público nos seguintes casos:*

a) Utentes dos Serviços de Urgência;*

b) Inexistência, ou carência, de determinado medicamento no mercado, quanto ao público em geral.*

* Alterado - Consulte também: Regulamento Administrativo n.º 21/2003

Artigo 66.º

(Farmácias privativas de outros organismos)

1. O regime constante do presente diploma é aplicável às farmácias de hospitais e casas de saúde particulares, de instituições de solidariedade ou segurança social e de outros organismos de idêntica natureza e fins.

2. As farmácias dos hospitais e casas de saúde particulares apenas podem fornecer medicamentos para consumo interno, e as pertencentes às demais entidades referidas no número anterior só os podem fornecer às pessoas que, de acordo com os respectivos estatutos ou regulamentos, sejam seus sócios ou beneficiários.

CAPÍTULO VI

Das drogarias

Artigo 67.º

(Requisitos gerais para o licenciamento)

A autorização para a abertura de drogaria depende do preenchimento dos seguintes requisitos:

a) Ter o requerente residência ou sede em Macau e, sendo uma pessoa colectiva, encontrar-se legalmente constituída;

b) Não exercer o requerente ou os seus gerentes, administradores ou directores qualquer actividade de prestação de cuidados de saúde, designadamente a profissão médica ou correlativas;

c) Dispor a drogaria de pessoal profissionalmente preparado para o fornecimento de medicamentos ao público;

d) Serem adequadas as instalações e equipamentos afectos ao funcionamento da drogaria.

Artigo 68.º

(Pessoal)

1. O pessoal que faz o aviamento de medicamentos tem de possuir as habilitações ou a experiência profissional exigidas neste diploma e estar inscrito na Direcção dos Serviços de Saúde.

2. O proprietário ou o gerente da drogaria registará e comunicará anualmente à Direcção dos Serviços de Saúde a prática profissional do pessoal que nela trabalha nos mesmos termos em que o faz o director técnico da farmácia em relação ao pessoal desta.

Artigo 69.º

(Instalações e equipamentos)

1. As instalações da drogaria terão de possuir, pelo menos, os seguintes compartimentos:

a) Sala de distribuição ou atendimento ao público;

b) Dependência própria para o armazenamento dos medicamentos e outros produtos farmacêuticos;

c) Instalações sanitárias.

2. A drogaria deverá possuir, no mínimo, o seguinte mobiliário:

a) Armários envidraçados para arrumação de medicamentos na sala de distribuição;

b) Balcão de atendimento público;

c) Armários para outros produtos;

d) Frigorífico para medicamentos que careçam de conservação pelo frio.

3. As instalações da drogaria deverão obedecer às normas de segurança, salubridade e higiene exigidas neste diploma para as farmácias e possuir adequado sistema de climatização.

4. À mudança de instalações é aplicável o disposto neste diploma relativamente a farmácias.

Artigo 70.º

(Nome e letreiros)

1. O nome da drogaria não pode conter qualquer elemento que possa levar o público a confundi-la com uma farmácia.

2. Os letreiros, reclamos e impressos da drogaria não poderão conter outras indicações para além do nome e local onde funciona, da data em que foi fundada, do horário de funcionamento e do número de telefone.

Artigo 71.º

(Licenciamento)

O requerimento para a concessão do alvará de uma drogaria deverá ser acompanhado dos seguintes documentos:

a) Certificado de residência do requerente no Território ou, sendo este uma pessoa colectiva, certidão do respectivo registo na Conservatória;

b) Declaração em como o requerente, seus gerentes, administradores ou directores não se encontram abrangidos pela incompatibilidade referida na alínea b) do artigo 67.º;

c) Relação do pessoal que vai trabalhar na drogaria acompanhada dos documentos comprovativos das respectivas habilitações escolares e profissionais;

d) Planta das instalações e memória descritiva destas e dos equipamentos.

Artigo 72.º

(Fornecimento de medicamentos)

1. As drogarias só podem fornecer os medicamentos de venda livre a que se refere o n.º 5 do artigo 45.º deste diploma.

2. Os medicamentos terão de ser aviados em embalagens individuais, originais, intactas, devidamente rotuladas e acondicionadas de forma irrepreensivelmente limpa.

Artigo 73.º

(Fornecimento de outros produtos)

Além dos medicamentos referidos no artigo anterior, as drogarias podem vender os produtos mencionados no artigo 49.º deste diploma.

Artigo 74.º

(Transmissão, cessão de exploração e encerramento)

A transmissão, a cessão de exploração e o encerramento da drogaria regem-se pelo disposto neste diploma quanto à transmissão, à cessão da exploração e ao encerramento das farmácias, respectivamente, com exclusão do direito de preferência dos farmacêuticos na aquisição e da necessidade de autorização da Direcção dos Serviços de Saúde para o encerramento.

CAPÍTULO VII

Publicidade de medicamentos e substâncias medicamentosas

Artigo 75.º

(Remissão)

A publicidade de medicamentos e substâncias medicamentosas rege-se pelo disposto na lei, sem prejuízo do disposto no artigo seguinte.

Artigo 76.º*

* Revogado - Consulte também: Decreto-Lei n.º 30/95/M

CAPÍTULO VIII

Fiscalização e sanções

SECÇÃO I

Fiscalização

Artigo 77.º

(Entidade competente)

1. Compete à Direcção dos Serviços de Saúde proceder à fiscalização do cumprimento deste diploma.

2. O poder de fiscalização da Direcção dos Serviços de Saúde não prejudica a competência conferida por lei a outras entidades administrativas ou policiais.

3. No exercício do poder de fiscalização, pode a Direcção dos Serviços de Saúde emitir instruções de carácter técnico sobre o exercício da actividade farmacêutica.

Artigo 78.º

(Âmbito da fiscalização)

1. A fiscalização incidirá sobre a qualidade dos medicamentos e das matérias-primas utilizadas no seu fabrico e na observância das normas legais e dos princípios deontológicos aplicáveis ao exercício da profissão e da actividade farmacêuticas.

2. A fiscalização sobre a qualidade dos medicamentos e as condições da sua conservação poderá fazer-se mesmo sobre aqueles que se encontrem em trânsito.

3. Para efeito da verificação da qualidade, a Direcção dos Serviços de Saúde poderá colher amostras dos medicamentos já preparados ou em qualquer fase da sua produção, bem como das matérias-primas utilizadas e dos materiais de acondicionamento.

4. O disposto neste artigo quanto aos medicamentos é extensivo às substâncias medicamentosas, produtos de higiene, cosméticos e produtos dietéticos ou outros, cuja verificação a Direcção dos Serviços de Saúde entenda conveniente.

Artigo 79.º

(Processo de fiscalização)

1. Os funcionários da Direcção dos Serviços de Saúde com competência para a fiscalização, levantarão autos de notícia relativamente às infracções verificadas e participarão às autoridades competentes aquelas que tenham natureza criminal.

2. O director dos Serviços de Saúde e os agentes de fiscalização no exercício das suas funções podem solicitar a colaboração de qualquer entidade administrativa ou policial.

3. As infracções ao disposto no presente diploma, verificadas por outras entidades, deverão ser comunicadas à Direcção dos Serviços de Saúde.

Artigo 80.º

(Prerrogativas dos agentes de fiscalização)

1. Quando seja necessário para o correcto cumprimento das suas obrigações e sempre que, para o efeito sejam expressamente mandatados, os agentes de fiscalização podem entrar nas dependências dos estabelecimentos e nos escritórios das entidades que exerçam actividades farmacêuticas e proceder à verificação das facturas, recibos, notas de encomenda e guias de remessa relativas ao comércio de produtos farmacêuticos.

2. Os proprietários e os administradores ou directores dos estabelecimentos são obrigados a facultar aos agentes de fiscalização a entrada e os documentos referidos no número anterior, bem como a prestar-lhes as informações que sejam necessárias para o esclarecimento dos factos.

SECÇÃO II

Das sanções

SUBSECÇÃO I

Princípios gerais

Artigo 81.º

(Competência)

As sanções previstas neste diploma são aplicadas por despacho do director dos Serviços de Saúde, dele cabendo recurso para o Governador a interpor no prazo de quinze dias.

Artigo 82.º

(Responsabilidade)

1. Nas infracções é punível a negligência.

2. A aplicação das sanções não exclui a responsabilidade civil ou criminal do infractor, nem prejudica a aplicação de outras previstas na lei.

3. Os administradores, gerentes e directores de entidades abrangidas por este diploma respondem solidariamente pelo pagamento das sanções pecuniárias aplicadas e pelos prejuízos resultantes das infracções cometidas, excepto quando expressamente as tenham desaprovado.

4. Sem prejuízo do disposto no artigo 84.º, a multa aplicável a cada uma das infracções previstas neste diploma poderá ser substituída por uma advertência escrita quando, cumulativamente, se verificarem as seguintes condições:

a) Tratar-se da primeira infracção;

b) Verificarem-se circunstâncias atenuantes da responsabilidade do infractor;

c) Não ter a infracção criado riscos para a saúde pública ou causado prejuízos a terceiros.

5. Nenhuma sanção pode ser aplicada sem prévia audiência do infractor, sob pena de nulidade do acto que a aplicou.

6. Sendo aplicáveis à infracção a sanções de suspensão ou de cancelamento de licença ou de alvará, serão os respectivos processos submetidos a parecer da comissão referida no n.º 1 do artigo 19.º

Artigo 83.º

(Pagamento de multas)

1. O prazo de pagamento das multas é de quinze dias contados da notificação da decisão, procedendo-se à sua cobrança coerciva pelos juízos das execuções fiscais, em caso de não pagamento voluntário.

2. Servirá de título executivo certidão do despacho que tiver aplicado a multa.

Artigo 84.º

(Reincidência)

1. Em caso de reincidência, os limites mínimos e máximos das multas são elevados para o dobro.

2. Há reincidência quando idêntica infracção for cometida no período de um ano a partir da última punição.

Artigo 85.º

(Prescrição)

1. O poder de aplicar as sanções previstas neste diploma prescreve decorrido um ano sobre a data em que foram cometidas as infracções.

2. As sanções prescrevem decorridos três anos sobre a data em que foi proferida a decisão punitiva definitiva.

SUBSECÇÃO II

Sanções contra as infracções às normas sobre o exercício da profissão farmacêutica

Artigo 86.º e Artigo 87.º*

* Revogado - Consulte também: Lei n.º 18/2020

SUBSECÇÃO III

Sanções contra as infracções às normas sobre o exercício da actividade farmacêutica

Artigo 88.º

(Abertura de estabelecimento antes da concessão do alvará)

1. A abertura de um estabelecimento antes da concessão do respectivo alvará é punida com multa de 5 000 a 12 000 patacas.

2. Se a abertura se verificar antes de ter sido requerido o licenciamento ou depois de este ter sido recusado, a multa será de 9 000 a 12 000 patacas.

Artigo 89.º

(Prática de actos proibidos)

1. O exercício de actividade farmacêutica em contravenção ao disposto no artigo 17.º é punido com multa de 4 000 a 12 000 patacas.

2. Igual sanção é aplicável à violação das normas legais e ao não acatamento das determinações da autoridade sanitária que proíbam o fabrico, a importação, a exportação, a venda por grosso ou a dispensa de medicamentos ou outros produtos farmacêuticos.

Artigo 90.º

(Prática de actos não autorizados)

A prática de qualquer acto sujeito por este diploma a autorização ou aprovação prévia, antes desta ser concedida ou depois de ter sido recusada, constitui infracção punível com multa de 2 000 a 10 000 patacas.

Artigo 91.º

(Violação das normas sobre direcção técnica)

1. O funcionamento de um estabelecimento de actividade farmacêutica sem director técnico, nos casos em que este é exigido, é punido com multa de 3 000 a 10 000 patacas.

2. O incumprimento de qualquer dos deveres previstos no artigo 36.º, no n.º 1 do artigo 37.º e nos n.os 1 a 3 do artigo 40.º, é punido com multa de 1 000 a 4 000 patacas.

Artigo 92.º

(Violação das normas sobre nomes e letreiros)

1. A inobservância dos preceitos sobre os nomes e os letreiros dos estabelecimentos, é punida com multa de 1 000 a 3 000 patacas.

2. A mesma sanção é aplicável à falta de cumprimento do disposto no n.º 2 do artigo 43.º, sobre a colocação no interior da farmácia do nome do director técnico.

Artigo 93.º

(Violação das normas sobre o fornecimento de produtos)

1. A inobservância do disposto nos artigos 45.º, 46.º, 47.º, 50.º e 72.º sobre dispensa de medicamentos é punida com multa de 2 000 a 12 000 patacas.

2. A violação do disposto no artigo 49.º é punida com multa de 1 000 a 5 000 patacas.

Artigo 94.º

(Violação das normas sobre o funcionamento dos estabelecimentos)

1. A inobservância do disposto nos artigos 52.º, 53.º, 54.º e 56.º é punida com multa de 1 000 a 3 000 patacas.

2. A violação do disposto no artigo 57.º é punida com multa de 3 000 a 12 000 patacas, acrescida, em caso de reincidência, da suspensão do alvará por um período entre 60 e 150 dias.

Artigo 95.º

(Violação das normas sobre a transmissão dos estabelecimentos)

A violação das normas sobre a transmissão e a cessão da exploração dos estabelecimentos é punida com multa de 2 000 a 8 000 patacas.

Artigo 96.º*

* Revogado - Consulte também: Decreto-Lei n.º 30/95/M

Artigo 97.º

(Cancelamento do alvará)

Sem prejuízo do disposto no artigo 84.º deste diploma sobre a reincidência, a prática de qualquer das infracções previstas nos artigos 89.º, 90.º, 91.º, n.º 1, e 93.º, n.º 1, mais de duas vezes dentro do período de um ano, é punida com o cancelamento do alvará.

Artigo 98.º

(Efeitos da suspensão e do cancelamento do alvará)

1. Durante a suspensão e após o cancelamento do alvará não é permitido o exercício da actividade a que ele se refere.

2. O director dos Serviços de Saúde ordenará, socorrendo-se se necessário da colaboração da autoridade policial, o encerramento do estabelecimento cujo alvará se encontre suspenso ou tenha sido cancelado.

CAPÍTULO IX

Disposições finais e transitórias

Artigo 99.º*

* Revogado - Consulte também: Lei n.º 18/2020

Artigo 100.º

(Requerimento de alvará de firma de venda por grosso de produtos farmacêuticos)

1. As entidades que, não sendo detentoras de alvará de firma de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos e, durante os anos de 1988 e 1989, efectuaram importações de medicamentos e os comercializaram por grosso ou que possuem representações de marcas comerciais de medicamentos ou de laboratórios, poderão requerer, no prazo de 60 dias contado desde a data de entrada em vigor deste diploma, o alvará de firma de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos, caso estejam interessadas em continuar a exercer essa actividade.

2. O requerimento deverá ser acompanhado dos documentos comprovativos das importações efectuadas e ou das representações que o requerente possui.

3. O alvará será concedido se o requerente possuir os requisitos previstos no artigo 22.º

4. As entidades referidas neste artigo não poderão proceder a novas importações de medicamentos antes da obtenção do alvará.

Artigo 101.º

(Postos de venda de medicamentos e drogarias)

1. Os actuais postos de venda de medicamentos que não reúnam condições para se transformarem em farmácias passam a funcionar como drogarias, a partir da data da entrada em vigor deste diploma.

2. As drogarias deixam de poder aviar os medicamentos constantes da lista prevista no n.º 5 do artigo 45.º um ano após a sua publicação e aqueles que vierem a ser nela incluídos três meses após a publicação do despacho de actualização. *

* Alterado - Consulte também: Decreto-Lei n.º 20/91/M

Artigo 102.º

(Prazo para a criação das condições exigidas no presente diploma)

1. Os estabelecimentos que exercem actividades farmacêuticas em Macau à data da entrada em vigor deste diploma dispõem do prazo de um ano, contado desde aquela data, para criarem as condições de funcionamento nele previstas, sendo cancelado o alvará daqueles que as não criarem naquele prazo.

2. Os actuais postos de venda de medicamentos e as drogarias que, dentro do prazo previsto no número anterior, reunirem as condições para se transformarem em farmácias, poderão requerer o respectivo alvará, não sendo aplicáveis à sua concessão os critérios previstos no artigo 30.º deste diploma.

Artigo 103.º

(Dispensa de medicamentos pelos médicos)

1. Os médicos que exercem a sua actividade em regime privado poderão, durante um período transitório, continuar a fornecer aos seus doentes os medicamentos por si prescritos.

2. O disposto no número anterior não é aplicável aos estupefacientes, às vacinas, aos produtos derivados do sangue e a quaisquer outros que sejam colocados sob controlo e, ainda, aos psicotrópicos, com excepção, quanto a estes, dos que constarem de instruções organizadas pela Direcção dos Serviços de Saúde, homologadas pelo Governador.*

3. Nas situações referidas no n.º 1 deste artigo fica expressamente proibida a junção de espécies diferentes na mesma embalagem, na qual terão de ser obrigatoriamente inscritos o nome do médico e o do medicamento nela incluído.

* Alterado - Consulte também: Decreto-Lei n.º 20/91/M

Artigo 104.º

(Direito de opção dos doentes)

O disposto no artigo anterior não prejudica o direito de opção dos doentes pela passagem de receita médica, podendo eles reclamar para as autoridades competentes caso não seja satisfeita tal opção.

Artigo 105.º

(Sanções)

1. A violação do disposto nos n.os 2 e 3 do artigo 103.º e no artigo 104.º constitui infracção punível com a suspensão da licença por um período de tempo não superior a um mês.

2. Em caso de reincidência, a suspensão a que se refere o número anterior será graduada entre três e seis meses, podendo a licença ser cancelada no caso da violação ser reiterada.

Artigo 106.º

(Comissão de acompanhamento)

1. A verificação das condições que permitam pôr termo ao período transitório previsto no n.º 1 do artigo 103.º deste diploma, será feita por uma comissão composta por um representante da Administração, designado pelo Governador, e por um representante de cada uma das seguintes entidades por elas designado: Conselho de Consumidores, Associação dos Médicos Chineses, Associação de Medicamentos de Macau, Associação Geral dos Operários de Macau e Associações de Moradores de Macau.

2. O Governador determinará, por despacho, o termo do período transitório referido no n.º 1 do artigo 103.º deste diploma, ouvida a comissão referida no número anterior.

Artigo 107.º

(Turnos das farmácias)

Enquanto não existir o organismo referido no n.º 2 do artigo 55.º, o serviço de turnos das farmácias será organizado pela Direcção dos Serviços de Saúde.

Artigo 108.º

(Suspensão de licenciamentos)

1. Sem prejuízo do disposto no artigo 100.º, não se procederá durante o período de dois anos ao licenciamento de novas drogarias e de novas firmas de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos.

2. O licenciamento de novas farmácias tradicionais chinesas só é possível após a publicação da legislação prevista na alínea a) do n.º 2 do artigo 1.º deste diploma.

Artigo 109.º

(Revogação)

São revogados:

a) O Decreto n.º 229/70, de 20 de Maio;

b) As normas do capítulo V do Decreto-Lei n.º 7/86/M, de 1 de Fevereiro, na parte em que dispõem sobre o exercício da profissão e da actividade farmacêuticas.

Artigo 110.º

(Entrada em vigor)

O presente diploma entra em vigor no primeiro dia do mês seguinte ao da sua publicação.

Aprovado em 13 de Setembro de 1990.

Publique-se.

O Governador, Carlos Montez Melancia.

---

Anexo

TAXAS

(Artigos 13.º e 21.º do Decreto-Lei n.º 58/90/M, de 19 de Setembro)

1. Inscrição para o exercício de profissão:

1.1. De farmacêutico	MOP 1 000,00
1.2. De ajudante técnico de farmácia	MOP 250,00
1.3. *	MOP 100,00

* Revogado - Consulte também: Decreto-Lei n.º 20/91/M

2. Renovação da inscrição para o exercício de profissão:

2.1. De farmacêutico	MOP 100,00
2.2. De ajudante técnico de farmácia	MOP 25,00
2.3. *	MOP 10,00

* Revogado - Consulte também: Decreto-Lei n.º 20/91/M

3. Licenciamento de estabelecimentos:

3.1. De firmas de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos	MOP 3 000,00
3.2. De farmácias	MOP 2 000,00
3.3. De drogarias	MOP 1 000,00

4. Renovações anuais dos alvarás:

4.1. De firmas de importação, exportação e venda por grosso de produtos farmacêuticos	MOP 400,00
4.2. De farmácias	MOP 300,00
4.3. De drogarias	MOP 200,00

5. Vistorias posteriores à concessão dos alvarás:

5.1. A instalações e equipamentos para fabrico ou preparação de novos produtos	MOP 500,00
5.2. Para efeitos de mudança de instalações ou em consequência de alterações nelas introduzidas	MOP 300,00